La industria y el mercado del g

genrico en Espaa
p

Mrida, 16 de diciembre de 2009

AESEG
Quines somos?
En la actualidad, AESEG est compuesta por 30 socios y cuenta con una representacin sectorial del 96% del
mercado en trminos

de cuota de mercado en valores y del 93%

% en el nmero

de formatos
f
de EFG.
G

10 nuevas
incorporaciones a
AESEG en 2009

El sector est constituido mayoritariamente por una industria nacional. As, de los 30 asociados de AESEG, 12
son empresas espaolas y 7 europeas.

AESEG
La actividad de nuestros asociados (1/2)
Las empresas asociadas en AESEG estn presentes a lo largo de toda la cadena de valor del medicamento. Para
ello realizan actividades de produccin de qumica fina y principios activos,
ello,
activos desarrollo tecnolgico,
tecnolgico fabricacin y
comercializacin de especialidades farmacuticas genricas.
DISTRIBUCIN DE LOS ASOCIADOS POR ACTIVIDAD DESARROLLADA
18%

Qumica Fina

Desarrollo
Tecnolgico

4%

4%

Fabricacin

Comercializacin
18%

14%
31%
11%

Tres cuartas partes de los laboratorios asociados estn presentes en ms de una de las fases de la cadena de valor.
valor
Un 42% de los asociados de AESEG realizan actividades de desarrollo tecnolgico, fabricacin y comercializacin.

AESEG
La actividad de nuestros asociados (2/2)
DISTRIBUCIN DE LAS VENTAS

Otros
(Qumica, materias
primas dosieres,
primas,
dosieres
medicamentos marca)

40%

Comercializacin
d producto
de
d t
genrico final

PLANTAS DE PRODUCCIN

Con planta de
produccin
54%

PRODUCTOS INNOVADORES

Sin planta de
produccin
46%

Sin p
productos
innovadores
68%

Con productos
innovadores
32%

60%

En trminos de facturacin,, el 60% del volumen de negocio

g
total,, con una facturacin superior
p
a los 680 millones de
euros, proviene de la venta del producto final, mientras el 40% restante proviene de fases anteriores del proceso
productivo (venta de materias primas o dosieres para la fabricacin de genricos) o de la venta de medicamentos de
marca.
Para ello,
ello ms de la mitad de los asociados cuentan con una planta de produccin.
produccin
Adems, un tercio de las empresas asociadas a AESEG fabrica productos innovadores.

La industria del genrico

Inversin en I+D+i

Los recursos que la industria del genrico destina a la inversin en innovacin (I+D+i) suponen un 3,53% de
la facturacin total.
total
Si consideramos nicamente la I+D el porcentaje es de un 2,33% del total de la facturacin.
En general, esta inversin en I+D+i no est destinada a la investigacin bsica, sino que se centra el desarrollo
tecnolgico y en la innovacin.

La industria del genrico

Capital Humano

CLASIFICACIN DEL EMPLEO DIRECTO

Doctores
3%

Licenciados
40%

Sin titualcin
universitaria
51%

La industria del genrico genera un gran nmero de

puestos de trabajo.
Adems, crea un empleo altamente cualificado,
generador de valor aadido. As, casi la mitad de los
empleados en el sector tienen titulacin universitaria,
siendo
i d mayora
los
l licenciados.
li
i d

EMPLEO DIRECTO: 6.500 personas

Diplomados
6%

EMPLEO INDIRECTO E INDUCIDO: 26.000 personas

La industria del genrico

Balanza comercial
VENTAS DE GENERICOS SEGN ORIGEN

Importaciones
37%

Las exportaciones son un

18% superiores a las
importaciones

350

Adems,
las
exportaciones
de
especialidades farmacuticas genricas
superan a las importaciones, que casi
alcanzan los 300 millones de euros.

300

Millones de euroos

Produccin
nacional
63%

La mayor parte de los genricos vendidos en

Espaa estn producidos dentro de nuestras
fronteras. As, slo el 37% de los genricos
vendidos en Espaa son importados.

250

De este modo, el sector contribuye

positivamente al equilibrio de la balanza
comercial del pas.

200
150
100
50
0

Importaciones

Exportaciones

Medicamentos Genricos: entorno de mercado

Medicamento
innovador

Versin
Medicamento
Genrico

+ 20 aos

Bioequivalencia
idntica

Calidad

Eficacia
Seguridad

Pierde patente
Amortiza inversin I+D

Menor precio
M
i
=
Herramienta de ahorro

Sostenibilidad SNS y CAA

Accesibilidad

En volmenes, la cuota de mercado es muy baja...

TOTAL DEL
MERCADO

1.250 millones

En 2008 se vendieron ms de 1.250

millones de medicamentos a travs
de las oficinas de farmacia.
farmacia

MERCADO NO
PROTEGIDO

60%

GENRICOS

14%

Del total de unidades, el 60%

correspondan a medicamentos que ya
no estn protegidos, por lo que, en
principio, podra haber competencia.
Sin embargo, casi la mitad de estas
ventas estn copadas por productos
no incluidos en el sistema de precios
d referencia,
de
f
i es decir,
d i medicamentos
di
t
que todava tienen poca o nula
competencia.

Fuente: IMS. 2008 Datos de sell-in

Slo ell 14% del

Sl
d l mercado
d corresponde
d a los
l genricos,
i
lo que supone una cuota de mercado de menos del
25% del mercado no protegido.
9

... y en valores, la penetracin es an menor.

TOTAL DEL
MERCADO

El mercado del medicamento en las

oficinas de farmacia es de casi 10.500
millones de euros.
euros

10.500 millones
MERCADO NO
PROTEGIDO

40%

Del total del mercado, un 40% ya no

est protegido, por lo que, en
principio, puede haber competencia.

GENRICOS

Sin embargo, la mitad de estas ventas

estn copadas por productos no
incluidos en el sistema de precios de
referencia, es decir, medicamentos
que todava
t d tienen
ti
poca o nula
l
competencia.

6.5%
Fuente: IMS. 2008 Datos de sell-in

Slo ell 6,5%

Sl
6 5% del
d l mercado
d corresponde
d a los
l
genricos, lo que supone una cuota de mercado del
15,6% del mercado no protegido.
10

Cules son las ventajas de los genricos?

1

Reducen la factura farmacutica (2/4)

Ahorro
o o actual
actua
A pesar de las bajas
tasas de penetracin
d l genrico
del
i en
Espaa, el ahorro
generado desde
1999 hasta 2008
supera ya llos 10
10.500
500
millones de euros, lo
que supone una
media de 1.050
millones
ill
d
de euros
anuales.

TOTAL DEL
MERCADO

Ahorro potencial
MERCADO NO
PROTEGIDO

GENRICOS

Si todos los
medicamentos no
protegidos que se
vendiesen fuesen
genricos, se
generara un ahorro
adicional de 1.400
millones de euros
anuales.

11

Estos datos nos sitan a la cola de Europa en cuanto a participacin del genricos en
el mercado de los medicamentos...

CUOTA DE MERCADO EN VALOR DE LOS

MEDICAMENTOS GENRICOS

70%

Frente al 6,5% de cuota en

Espaa, la participacin de los
genricos en Europa se sita, en
media, por encima del 30%.

60%
50%
40%

Slo Italia se encuentra por

detrs de Espaa, mientras que
la cuota es muy superior en la
mayora de pases de nuestro
entorno.

30%
20%
10%

Fuente: EGA. 1T 2007.

Polonia

Lituania

Letonia

Dinamarca

Eslovenia
E

Estonia

Rumania

Reiino Unido

Paisses Bajos

Alemania
A

Portugal

Suecia

Finlandia

Austria

Francia

Blgica

Irlanda

Espaa

Italia

0%

... empeorados por una situacin de estancamiento en el sector.

EVOLUCIN DEL VOLUMEN DE VENTAS

25%

tasaa de crecimiento

20%
Genrico
Marcas

15%

10%

A pesar de que en los ltimos

aos el sector de los
medicamentos g
genricos ha
presentado tasas de crecimiento
superiores
al
resto
de
medicamentos, en el 2008 se ha
observado una p
preocupante
p
ralentizacin.

5%

0%
2004

Fuente: IMS

2005

2006

2007

2008

Preocupante
Ralentizacin

P primera
Por
i
vez desde
d d que
existen los genricos en Espaa,
su crecimiento est por debajo
del de los de marca. Nunca
antes su cuota de mercado se
haba reducido.

Esta baja cuota de los genricos en Espaa se explica fundamentalmente por dos motivos:
1

El mercado no protegido es demasiado pequeo

RETRASO EN LAS AUTORIZACIONES

Los
L
retrasos
t
en
l
las
autorizaciones, denunciadas por
la Comisin Europea en su
investigacin
al
sector
f
farmacutico
ti
europeo*,
* hacen
h
que tarden en comercializarse
nuevos
medicamentos
genricos.

15
12

meses

Media UE

6
3

Fuente: Comisin Europea

Dinamarcca

Finlandiia

Reino Uniddo

Sueciia

Irlandda

Maltta

Austr ia

Holandda

Alemania

Italia

Blgicca

Hungra

Franciia

Repblica Checca

Portugal

Luxemburggo

Espaa

Greciia

Con ello, adems de extender

innecesariamente el alcance y la
d
duracin
i de
d la
l proteccin
t i legal
l l
de las molculas, provoca que el
mercado no protegido sea ms
pequeo de lo que debera ser.
* European Commission, Pharmaceutical Sector
Inquiry. Final Report. 8 de julio de 2009

Esta baja cuota de los genricos en Espaa se explica fundamentalmente por dos motivos:
2

El mercado no protegido no est suficientemente explotado

Espaa se sita a la cola de
Europa en cuanto a cuota de los
genricos dentro del mercado no
protegido.

USO DEL GENRICO

DENTRO DEL MERCADO

NO PROTEGIDO

60%
50%
40%
30%

Media UE

20%
10%

Polonia
Rep. Checa
Eslovaquia
Hungra
Portugal
Reino Unido
R
Alemania
Italia
Holanda
Francia
Suiza
Dinamarca
Finlandia
Austria
Espaa
Noruega
Suecia
Blgica
Grecia
Irlanda

0%

Fuente: IMS, 2008

Para invertir
P
i
ti esta
t situacin,
it i sera

muy
importante
que
se
incentivase la demanda de estos
productos.
Segn un anlisis economtrico
de la Comisin Europea*, las
regulaciones ms eficaces para
ello son la sustitucin obligatoria
g
en las farmacias, los incentivos a
los mdicos y los copagos
asimtricos.
* European Commission, Pharmaceutical Sector
Inquiry. Final Report. Anex to Chapter B1.3
Economtric Analisis. 8 de julio de 2009

Cules son las ventajas de los genricos?

1

Reducen la factura farmacutica (1/3)

PRECIOS MEDIOS 2008

El precio medio de un
medicamento genrico es muy
inferior al de uno de marca y, por
tanto, su potencial de ahorro es
muy elevado.
elevado

Total
Mercado
8,6

Si todos los medicamentos no

protegidos que se vendiesen
fuesen genricos, el ahorro sera
de 1.400 millones de euros
anuales.

No Protegido

Protegido
15,4

Fuente: IMS

El precio del genrico es,

en media,
di casii un 40% ms

barato que sus equivalentes

de marca

5,3

Genricos
3,7

Marcas
5,8
De hecho, el ahorro generado
desde 1999 hasta 2008 supera ya
los 10.500
10 500 millones de euros.
euros

Cules son las ventajas de los genricos?

1

Reducen la factura farmacutica (2/3)

ALGUNOS EJEMPLOS DE PRECIOS MEDIOS DE LA MOLCULA
Estas tres molculas
estn entre las diez
ms vendidas al SNS

Precio
antes de
entrar
t ell
genrico

Precio
medio en
2008

OMEPRAZOL

17,14 (1999)

3,20

-81%

SIMVASTATINA

19,40 (2001)

3,96

-80%

ENALAPRIL

10,86 (1999)

3,51

-68%

RANITIDINA

10,49 (1999)

4,47

-57%

GABAPENTINA

46,83 (2002)

25,92

-45%

PRAVASTATINA

22 36 (2003)
22,36

12 87
12,87

-42%
42%

Los genricos, adems de ser

ms baratos, suponen una
i
importante
t t presin
i competitiva,
titi
por lo que reduce los precios de
los versiones no genricas.
El monopolista
li t molcula
l l con
patente- debe ajustar su precio
cuando se produce la entrada de
nuevos competidores.
Se puede decir que el genrico
ahorra an antes de empezar a
vender.

Cules son las ventajas de los genricos?

1

Reducen la factura farmacutica (3/3)

50%

Aportacin al crecimiento de la factura farmacutica

por rangos de precios de los frmacos

Entre el 2001 y el 2008, la

factura farmacutica se ha
incrementado en un 70%,
pero esta deriva ha estado
motivada
por
los
medicamentos ms caros,
caros
precisamente donde no hay
presencia de genricos.

40%
%

30%
20%
10%

0%
-10%

0 - 1,99

Fuente: IMS

2 - 3,99

4 - 8,34

8,35 - 11,99

Los medicamentos de menos de

12 euros explican
li
slo
l ell 1,3%
1 3%
del encarecimiento en la factura
farmacutica

12 - 29,99

30 - 89,61

A partir de 89,61

Cules son las ventajas de los genricos?

2

Estimulan la innovacin

Las empresas de genricos realizan importantes inversiones en desarrollo

tecnolgico para poder sacar nuevos productos.

Al contrario de lo que en
ocasiones se argumenta, los
genricos
i
constituyen
tit
una pieza
i
clave en el sistema nacional de
I+D+i.

Tal y como seala la Comisin Europea, Las empresas originales y las de

genricos coinciden en que la competencia de los genricos crea y mantiene
i
incentivos
ti
a la
l innovacin.
i
i Dado
D d que la
l competencia
t i limita
li it ell tiempo
ti
d l que
del
disponen los originales para recuperar sus inversiones, stas tienen incentivos
para estar constantemente buscando nuevos frmacos.*

Gracias a los importantes ahorros propiciados por el uso de los genricos se

consiguen liberar recursos pblicos para que puedan ser destinados a proyectos
de I+D+i.

* European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry. Final Report.. 8 de julio de 2009

En la mayora de las CCAA la penetracin de los genricos es an muy reducida

PENETRACIN DE LOS GENRICOS 2008 EN VALORES

6 4%
6,4%

7 0%
7,0%

5,0%

5,7%
>7%
>5%y ?7%

4,0%
6,4%

7,3%

7,7%

?5%

4,8%
7,7%

La cuota de los medicamentos

genricos slo supera el 7,5%
7 5% en
tres Comunidades Autnomas,
Andaluca, Madrid y Catalua.

4,1%
7,3%

5,5%

7 0%
7,0%

8,8%

3,7%
5,0%

Fuente: Elaboracin propia a

partir de datos de IMS

Adems, en seis Comunidades

Autnomas, el porcentaje no
llega al 5%.

La penetracin del genrico no est ligada necesariamente a la prescripcin por principio activo...

DISTRIBUCIN DE LAS CCAA SEGN SU VOLUMEN DE

PRESCRIPCIONES POR DOE Y EFG

EFG
Baja

DOE

No
implantada
Baja
Media
Alta

Media

Alta

Ms de la mitad de las CCAA

registran un volumen de
prescripcin por principio activo
de nivel medio, entre un 10 y un
30%.
No parece que exista una
relacin directa entre el volumen
de prescripciones por DOE y por
genrico.
A pesar del xito de Andaluca
con su modelo de prescripcin
por principio activo, Catalua y
Madrid
han
conseguido
resultados similares.

21

B. Gasto medio por receta en 2008

Nacional: 13,5
14,2

13,7

13,9

14,1

14,5
14,5

14,3

12,9
14,4

12,8

> 14
13-14
12-13

14,5
13 9
13,9

13,9

13,8

12,0

Fuente: Elaboracin propia a

partir de datos de MSPS

14,7
13,9

22

... sino que hay muchas polticas autonmicas que pueden promocionar el genrico.
Las competencias de las CCAA ofrecen un amplio margen de maniobra para incentivar y fomentar el uso del genrico a
travs de acciones focalizadas en todos los agentes implicados

MDICOS

FARMACUTICOS

Incentivos econmicos a los

mdicos y a los centros de salud

Acuerdos con los farmacuticos

Informacin y formacin para los

mdicos

Promocin de la sustitucin en la
farmacia

Ayudas
informticas
prescripcin

PACIENTES

Informacin a los pacientes

la

23

Propuestas para estimular la competencia, la innovacin y el acceso en el sector farmacutico espaol

Establecer medidas eficaces que fomenten la demanda de medicamentos genricos a travs de
incentivos, formacin e informacin a los mdicos, farmacuticos y pacientes. Entre las medidas ms
efectivas p
para ello,, destacan la sustitucin obligatoria
g
en las farmacias,, los incentivos econmicos a los
mdicos y los copagos asimtricos.
Acelerar los procedimientos de registro y la fijacin automtica de precio y reembolso para que los
medicamentos genricos estn lo antes posible en el mercado.
mercado
Modificar el sistemas de precios de referencia para crear un entorno que favorezca la competencia en
relacin con los productos genricos.
Evitar prcticas anticompetitivas por parte de los propietarios de patentes expiradas.
Asegurar el uso eficaz de los recursos en las agencias nacionales de medicamentos y mejorar la
flexibilidad de las variaciones administrativas y de la farmacovigilancia.
Mejorar la valoracin de las patentes por las oficinas de patentes y en particular reforzar los criterios de
calidad p
para evaluar el p
paso inventivo.

Paseo de la Castellana, 173 4 izda.

28046 Madrid
Tel. +(34) 91 572 12 62
aeseg@aeseg.es
www.aeseg.es