0003005771322c501V9.

AAT2

Tina-quant 1-Antitrypsin ver.2

Informacin de pedido
Analizadores adecuados para el cobascpack
03005771 322

Tina-quant 1-Antitrypsin ver.2, 100 tests

ID 07 9008 7

11355279 216

Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL)

Cdigo 656

11355279 160

Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL, para los EE.UU.)

Cdigo 656

10557897 122

Precinorm Protein (3 x 1 mL)

Cdigo 302

10557897 160

Precinorm Protein (3 x 1 mL, para los EE.UU.)

Cdigo 302

11333127 122

Precipath Protein (3 x 1 mL)

Cdigo 303

11333127 160

Precipath Protein (3 x 1 mL, para los EE.UU.)

Cdigo 303

05117003 190

PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL)

Cdigo 391

05947626 190

PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL)

Cdigo 391

05947626 160

PreciControl ClinChem Multi1 (4 x 5 mL, para los EE.UU.)

Cdigo 391

05117216 190

PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL)

Cdigo 392

05947774 190

PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL)

Cdigo 392

05947774 160

PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, para los EE.UU.)

Cdigo 392

04489357 190

Diluent NaCl 9 % (50 mL)

ID 07 6869 3

Roche/Hitachi cobasc 311, cobasc501/502

Espaol

Reactivos - Soluciones de trabajo

Informacin del sistema

Analizadores cobas c 311/501:
AAT2: ACN048
Analizadores cobas c 502:
AAT2:ACN8048

R1

Tampn fosfato: 12.7mmol/L, pH7.2; NaCl: 0.13mol/L; PEG:

40g/L; conservante

R2

Anticuerpo anti1antitripsina humana (conejo): >2 g/L; NaCl:

0.1mol/L; conservante

Uso previsto
Test in vitro para la determinacin cuantitativa de la 1antitripsina en
suero y plasma humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobasc.
Caractersticas1,2,3,4,5,6
La1antitripsina es una glucoprotena compuesta de una cadena
polipeptdica a la que estn unidas tres cadenas de oligosacridos
(54000daltons). La 1antitripsina se sintetiza en los hepatocitos y, desde
el punto de vista cuantitativo, constituye el inhibidor ms importante de la
proteinasa en suero y plasma. Inactiva especficamente las proteasas de
serina (p.ej. tripsina, quimotripsina, colagenasa, elastasa leucocitaria,
plasmina y trombina), con las que forma un complejo enzimainhibidor
reversible. La 1antitripsina constituye la parte principal de la fraccin
electrofortica de la 1globulina. Debido a su tamao pequeo, la
molcula 1antitripsina se difunde rpidamente a otros fluidos corporales
incluyendo las secreciones bronquiales.
La 1antitripsina es un importante reactante positivo de fase aguda cuya
concentracin aumenta en procesos inflamatorios (p.ej. enfermedades
infecciosas y reumticas), necrosis tisulares, tumores malignos y
traumatismos. La inflamacin de las clulas del parnquima heptico va
frecuentemente acompaada de concentraciones elevadas de
1antitripsina sin efecto sobre otros reactantes de fase aguda.
En caso de hepatitis neonatal con cirrosis heptica progresiva en nios de
corta edad existe la sospecha de una deficiencia hereditaria aguda de
1antitripsina. Lo mismo se sospecha en caso de enfisema pulmonar
grave en adultos debido a la prevalencia de una elastasa leucocitaria, lo
cual puede llevar a una degradacin proteoltica desmedida de las clulas
del parnquima pulmonar.
Se dispone de varios mtodos para determinar la 1antitripsina, tales
como la nefelometra cintica y la inmunodifusin radial. El ensayo
automatizado de 1antitripsina de Roche se basa en el principio analtico
de aglutinacin inmunolgica.
Principio del test
Prueba inmunoturbidimtrica.
La 1antitripsina humana forma un precipitado con un antisuero especfico
que se determina por turbidimetra.

2014-09, V 9.0 Espaol

R1 est en la posicinB y R2 en la posicinC.

Medidas de precaucin y advertencias
Slo para el uso diagnstico in vitro.
Observe las medidas de precaucin usuales para la manipulacin de
reactivos.
Elimine los residuos segn las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposicin del usuario profesional que la
solicite.
Preparacin de los reactivos
Los reactivos estn listos para el uso.
Conservacin y estabilidad
AAT2
Sin abrir, a 28C:

ver la fecha de caducidad indicada en la

etiqueta del cobasc pack.

En uso y refrigerado en el
analizador:

12 semanas

Diluyente NaClal 9 %
Sin abrir, a 28C:
En uso y refrigerado en el
analizador:

ver la fecha de caducidad indicada en la

etiqueta del cobasc pack.
12 semanas

Obtencin y preparacin de las muestras

Emplear nicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
preparar las muestras.
Slo se han analizado y encontrado aptas las muestras aqu mencionadas.
Suero.
Plasma tratado con heparina de litio y EDTA dipotsico.
Los tipos de muestra aqu indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
efectuar el anlisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los anlisis. Si las
1/4

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AAT2

Tina-quant 1-Antitrypsin ver.2

muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de los tubos.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
ensayo.
Estabilidad:7 7 das a 1525C
3 meses a 28C

Muestra

Diluyente
(NaCl)

Normal

6 L

9 L

180 L

Disminuido

6 L

4 L

164 L

Aumentado

6 L

9 L

180 L

Definicin del test en el analizador cobasc502

3 meses a (-15)(-25)C
Material suministrado
Consultar la seccin "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
reactivos suministrados.
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
Consultar la seccin Informacin de pedido
Equipo usual de laboratorio

Tipo de medicin

2 puntos
finales

Tiempo de reaccin/ Puntos 10 / 10-48

de medicin
Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm

Realizacin del test

Para garantizar el funcionamiento ptimo del test, observe las instrucciones
de la presente metdica referentes al analizador empleado. Consulte el
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
especficas del analizador.
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su
definicin.

Direccin de reaccin

Incremento

Unidades

g/L (mol/L, mg/dL)

Pipeteo de reactivo

Diluyente
(H2O)

R1

100 L

R2

45 L

Volmenes de muestra

Muestra

Dilucin de muestra

Aplicacin para suero y plasma

Definicin del test para el analizador cobasc311

Muestra

Diluyente
(NaCl)

Normal

6 L

9 L

180 L

Disminuido

6 L

4 L

164 L

Tiempo de reaccin/ Puntos 10 / 6-24

de medicin

Aumentado

6 L

18 L

180 L

Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm

Calibradores

Tipo de medicin

2 puntos
finales

Calibracin

Direccin de reaccin

Incremento

Unidades

g/L (mol/L, mg/dL)

Pipeteo de reactivo

S2: C.f.a.s. Proteins

Multiplicar el valor del calibrador C.f.a.s Proteins
especfico del lote por los factores indicados a
continuacin a fin de determinar las
concentraciones estndar de la curva de
calibracin de 6puntos.

Diluyente
(H2O)

R1

100 L

R2

45 L

Volmenes de muestra

Muestra

Dilucin de muestra

Normal

6 L

S5: 1.56

S3: 0.467

S6: 2.28

Diluyente
(NaCl)

9 L

180 L

Modo de calibracin

RCM2

Intervalo de
calibraciones

Calibracin completa

6 L

4 L

164 L

Aumentado

6 L

9 L

180 L

S4: 0.952

2 puntos
finales

tras cambiar de lote de reactivos

si fuera necesario segn los procedimientos de
control de calidad

Definicin del test en el analizador cobasc501

Trazabilidad: El presente mtodo ha sido estandarizado frente a la

preparacin de referencia certificada ERMDA470k/IFCC en suero humano
del Instituto de materiales y medidas de referencia (IRMM, por sus siglas
en ingls).

Tiempo de reaccin/ Puntos 10 / 10-48

de medicin
Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm
Direccin de reaccin

Incremento

Unidades

g/L (mol/L, mg/dL)

Pipeteo de reactivo

S2: 0.233

Muestra

Disminuido

Tipo de medicin

S1: H2O

Diluyente
(H2O)

R1

100 L

R2

45 L

Volmenes de muestra

Muestra

Dilucin de muestra

Control de calidad
Para el control de calidad, emplear los controles indicados en la seccin
Informacin de pedido.
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
Adaptar los intervalos y lmites de control a los requisitos individuales del
laboratorio. Los resultados deben hallarse dentro de los lmites definidos.
Cada laboratorio debera establecer medidas correctivas a seguir en caso
de que los valores se siten fuera de los lmites definidos.
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
control de calidad pertinentes.

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2014-09, V 9.0 Espaol

0003005771322c501V9.0

AAT2

Tina-quant 1-Antitrypsin ver.2

Clculo
Los analizadores Roche/Hitachicobasc calculan automticamente la
concentracin de analito de cada muestra.
Factores de
conversin:8

g/Lx18.4=mol/L
g/Lx100=mg/dL

Limitaciones del anlisis - interferencias

Criterio: Recuperacin dentro de 10% del valor inicial con una
concentracin de 1-antitripsina de 0.9g/L (16.6mol/L, 90mg/dL).
Ictericia:9 Sin interferencias significativas hasta un ndice Ide60 para
bilirrubina conjugada y sin conjugar (concentracin de bilirrubina conjugada
y sin conjugar: aprox. 1026mol/L o 60mg/dL).
Hemlisis:9 Sin interferencias significativas hasta un ndiceH de1000
(concentracin de hemoglobina: aprox. 1000mg/dL 621 mol/L).
Lipemia (Intralipid):9 Sin interferencias significativas hasta el ndiceL
de350. No existe una correlacin satisfactoria entre el ndiceL (que
corresponde a la turbidez) y la concentracin de triglicridos.
Los factores reumatoides hasta1200UI/mL no interfieren en el test.
Efecto prozona (high-dose hook): No se produjeron resultados falsos hasta
una concentracin de 1antitripsina de 12g/L (221mol/L, 1200mg/dL).
Frmacos: No se han registrado interferencias con paneles de frmacos de
uso comn en concentraciones teraputicas.10,11
Los niveles elevados de estrgenos (anticonceptivos orales, tercer
trimestre de gestacin) dan origen a resultados aumentados. Por esta
razn se recomienda determinar asimismo la CRP y la haptoglobina.12
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la
gammapata, particularmente del tipoIgM (macroglobulinemia de
Waldenstrm).13
Para el diagnstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el anlisis clnico as como
los resultados de otros exmenes.
ACCIN REQUERIDA
Programacin de lavado especial: Se requieren ciclos de lavado especial
en caso de combinar ciertas pruebas en los sistemas Roche/Hitachi
cobasc. La versin ms actual de la lista de contaminaciones por arrastre
se encuentra en la metdica NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS o la metdica
NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS. Para mayor informacin consulte el
manual del operador. Analizador cobasc 502: Todos los pasos de lavado
necesarios para evitar la contaminacin por arrastre estn disponibles a
travs de cobaslink de modo que no se requiere la entrada manual de los
datos.
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial
destinado a evitar la contaminacin por arrastre antes de comunicar
los resultados del test.
Lmites e intervalos
Intervalo de medicin
0.26.0g/L (3.68110.4mol/L, 20600mg/dL)
Determinar las muestras con concentraciones superiores a travs de la
funcin de repeticin del ciclo. La dilucin de las muestras por la funcin de
repeticin del ciclo es de 1:2. Los resultados de las muestras diluidas por la
funcin de repeticin del ciclo se multiplican automticamente por el
factor2.
Lmites inferiores de medicin
Lmite inferior de deteccin del test
0.2g/L (3.68mol/L, 20mg/dL)
El lmite de deteccin inferior equivale a la menor concentracin medible de
analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado a
3desviaciones estndar por encima del estndar ms bajo
(estndar1+3DE, repetibilidad, n=21).
Valores tericos14
0.92.0g/L (16.636.8mol/L, 90200mg/dL)
Cada laboratorio debera comprobar si los intervalos de referencia pueden
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
propios valores.

2014-09, V 9.0 Espaol

Datos especficos de funcionamiento del test

A continuacin, se indican los datos representativos de funcionamiento de
los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
diferir de estos valores.
Precisin
La precisin se determin empleando muestras humanas y controles segn
un protocolo interno con repetibilidad (n=21) y precisin intermedia
(3alcuotas por serie, 1serie por da, 21das). Se obtuvieron los siguientes
resultados:
Repetibilidad

Media

DE

CV

g/L

g/L

(mol/L, mg/dL) (mol/L, mg/dL)

Precinorm Protein

1.14 (21.0, 114) 0.01 (0.2, 1)

0.8

Precipath Protein

1.89 (34.8, 189) 0.02 (0.4, 2)

0.9

Suero humano 1

1.04 (19.1, 104) 0.01 (0.2, 1)

0.8

Suero humano 2

1.58 (29.1, 158) 0.01 (0.2, 1)

0.8

Precisin intermedia Media

g/L

DE

CV

g/L

(mol/L, mg/dL) (mol/L, mg/dL)

Precinorm Protein

1.12 (20.6, 112) 0.01 (0.2, 1)

1.1

Precipath Protein

1.86 (34.2, 186) 0.02 (0.4, 2)

1.2

Suero humano 3

1.05 (19.3, 105) 0.01 (0.2, 1)

1.4

Suero humano 4

1.76 (32.4, 176) 0.03 (0.6, 3)

1.5

Comparacin de mtodos
Se han comparado los valores de 1antitripsina en muestras de suero y
plasma humanos obtenidos en un analizador
Roche/Hitachicobasc501(y) con los obtenidos con el mismo reactivo en
un analizadorRoche/Hitachi917(x).
Cant. de muestras (n) = 119
Passing/Bablok15

Regresin lineal

y=0.972x - 0.029g/L

y=0.979x - 0.043g/L

=0.976

r=0.998

Las concentraciones de las muestras se situaron entre 0.880 y 3.35g/L

(16.2 y 61.6mol/L, 88.0 y 335mg/dL).
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2 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag
1995:231-232.
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Wschr 1986;64:197-205.
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PA: WB Saunders Company 1995;66-67.
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AAT2

Tina-quant 1-Antitrypsin ver.2

10 Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry
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11 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
12 Nielsen CH, Poulsen HK, Teisner B, et al. Changes in blood levels of
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complement factors induced by oral contraceptives. Eur J Obstet
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13 Bakker AJ, Mcke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
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14 Consensus values of the Deutsche Gesellschaft fr
Laboratoriumsmedizin, the Deutsche Gesellschaft fr Klinische
Chemie and the Verband der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH). DG
Klinische Chemie Mitteilungen 1995;26:119-122.
15 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
En la presente metdica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un nmero decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Smbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes smbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 152231.
Contenido del estuche
Volumen tras reconstitucin o mezcla
La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.
2013, Roche Diagnostics

Roche Diagnostics GmbH, SandhoferStrasse116, D-68305 Mannheim

www.roche.com
Distribuido en los EE.UU. por:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, EE.UU.
Apoyo tcnico al cliente estadounidense 1-800-428-2336

4/4

2014-09, V 9.0 Espaol