04a Modelo Iso 9001-2008

MODELO ISO 9001:2008
Ing. Percy Calizaya, PMP

pcalizaya@uni.edu.pe

Adoptar un Sistema de Gestin de la Calidad
SGC - debe ser una decisin estratgica
Los requisitos del SGC son complementarios a
los requisitos de los productos
Se ha tenido en cuenta los principios

enunciados en las Normas ISO 9000 y 9004.
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El diseo e implementacin est influenciado
por:
Entorno y riesgos
Necesidades cambiantes
Objetivos particulares
Los productos que ofrece
Los procesos que emplea
Tamao y estructura.
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Promueve el enfoque basado en procesos.
Ventaja: Control continuo
Enfatiza la importancia de:

Comprensin y cumplimiento de los requisitos
Considerar procesos que aporten valor
Desempeo y eficacia de los procesos
Mejora continua en base a mediciones objetivas.
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MODELO DE UN SGC BASADO EN PROCESOS
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ISO 9001 no incluye requisitos especficos de
otros sistemas de gestin
Permite alinear o integrar con requisitos de
sistemas de gestin
Es posible adaptar todos los sistemas

existentes y cumplir con el ISO 9001.
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ISO 9004:
Proporciona orientacin a la direccin para lograr
el xito sostenido en un entorno complejo,
exigente y de cambio constante
Es un enfoque ms amplio que el del ISO 9001
Trata las necesidades y las expectativas de todas
las partes interesadas y su satisfaccin, con la
mejora sistemtica y continua del desempeo.
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Relacin con la Norma ISO 9004:
Ambas son normas de gestin de la calidad
Se han diseado para complementarse entre si
Se pueden utilizar de manera independiente
ISO 9001:
Se aplica de manera interna, para acreditacin o
fines contractuales
Se centra en la eficacia del SGC para satisfacer los
requerimientos del cliente.
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Aplicacin:
Los requisitos son genricos y pueden aplicarse a
cualquier tipo de organizacin, sin importar tipo,
tamao o producto suministrado
Uno o varios requisitos pueden no aplicar por la
naturaleza de la organizacin y producto, y se
pueden excluir.
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SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
1. Requisitos generales
2. Requisitos de documentacin
a)
b)
c)
d)
Generalidades
Manual de calidad
Control de los documentos
Control de Registros.
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10

La organizacin debe establecer, documentar,
implementar y mantener un SGC y mejorar
continuamente su eficacia.
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1. Requisitos generales.
2. Requisitos de documentacin.
a)
b)
c)
d)
Generalidades
Manual de calidad
Control de Registros
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La organizacin debe:
a) Determinar los procesos necesarios para el
SGC y su aplicacin
b) Determinar la secuencia e interaccin de los
procesos
c) Determinar los criterios y los mtodos
necesarios para asegurar que la operacin y
control son eficaces.
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d) Asegurar la disponibilidad de recursos e
informacin necesarios para apoyar la
operacin y seguimiento de procesos
e) Realizar seguimiento, la medicin cuando sea
aplicable y el anlisis de estos procesos
f) Implementar acciones necesarias para
alcanzar los resultados planificados y la
mejora continua de los procesos.
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La organizacin debe gestionar los procesos
de acuerdo con los requisitos de la norma
Si la organizacin decide externalizar un
proceso que afecte la conformidad, deber
asegurarse controlar el proceso.
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a)
b)
c)
d)
Generalidades
Manual de calidad
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16
2.Requisitos de documentacin
a) Generalidades
La documentacin debe incluir:
i. Declaraciones documentadas de una poltica
de calidad y de objetivos de la calidad
ii. Manual de calidad
iii. Procedimientos documentados y los
registros requeridos
iv. Documentos y registros son requeridos para
asegurar la eficaz planificacin, operacin y
control de los procesos.
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a)
b)
c)
d)
Generalidades
Manual de calidad
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b) Manual de Calidad
Se debe establecer y mantener, incluyendo:
i. Alcance del SGC, incluyendo detalles y
justificacin de cualquier exclusin
ii. Procedimientos documentados y
establecidos para el SGC o referenciarlos
iii. Descripcin de la interaccin entre los
procesos del SGC.
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a)
b)
c)
d)
Generalidades
Manual de calidad
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c) Control de documentos
Los documentos requeridos para el SGC deben
controlarse
Los registros son un tipo especial de
documento y deben controlarse de acuerdo a
los requerimientos del siguiente literal.
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21
Se debe tener un procedimiento que defina
los controles necesarios para:
i. Aprobar documentos antes de su emisin
ii. Revisarlos y actualizarlos cuando sea necesario y
aprobarlos nuevamente
iii. Asegurarse que se definan los cambios y el
estado de la versin vigente de los documentos
iv. Asegurarse que las versiones pertinentes se
encuentran disponibles en los puntos de uso.
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Se debe tener un procedimiento que defina
los controles necesarios para:
v. Asegurarse que los documentos permanezcan
legibles y fcilmente identificables
vi. Asegurarse que los documentos externos, son
identificables y que se controla su distribucin
vii. Prevenir el uso no intencionado de documentos
obsoletos, con una marca adecuada en que caso
que se mantenga.
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a)
b)
c)
d)
Generalidades
Manual de calidad
Control de registros
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d) Control de registros
Controlar los registros establecidos para
proporcionar evidencia de conformidad con
los requisitos as como de la operacin eficaz
del SGC
Los registros deben permanecer legibles,
fcilmente identificables y recuperables.
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d) Control de registros
Se debe tener un procedimiento
documentado para definir los controles
necesarios para:
La identificacin
El almacenamiento
La proteccin
La recuperacin
La retencin y
La disposicin de los registros.
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27
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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
1. Compromiso de la direccin
2. Enfoque al cliente
3. Poltica de Calidad
4. Planificacin
5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin
6. Revisin por la direccin
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1.
2.
3.
4.
5.
6.
Compromiso de la direccin
Enfoque al cliente
Poltica de Calidad
Planificacin
Responsabilidad, autoridad y comunicacin
Revisin por la direccin
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30
Debe proporcionar evidencia del compromiso
con el desarrollo e implementacin del SGC, as
como su mejora continua:
i.
Comunicando la importancia de satisfacer tanto

requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios.
ii. Estableciendo poltica de calidad.
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iii. Asegurando que se establecen los objetivos de

la calidad.
iv. Llevando a cabo las revisiones de la direccin.
v. Asegurando disponibilidad de recursos.
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1.
2.
3.
4.
5.
6.
Enfoque al cliente
Poltica de Calidad
Planificacin
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2. Enfoque al cliente
La alta direccin debe asegurar que los
requisitos del cliente se especifican y se
cumplen con el propsito de aumentar la
satisfaccin del cliente.
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1.
2.
3.
4.
5.
6.
Enfoque al cliente
Poltica de Calidad
Planificacin
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La alta direccin debe asegurar que la poltica de
la calidad:
i. Es adecuada al propsito de la organizacin.
ii. Incluye compromiso de cumplir los requisitos
y mejorar continuamente la eficacia del SGC.
iii. Proporcionar un marco para establecer y
revisar los objetivos de la calidad.
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La alta direccin debe asegurar que la poltica
de la calidad:
iv. Es comunicada y entendida dentro de la
organizacin.
v. Es revisada para su continua adecuacin.
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1.
2.
3.
4.
5.
6.
Enfoque al cliente
Poltica de Calidad
Planificacin
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38
4. Planificacin
4.1. Objetivos de la calidad:
La alta direccin debe asegurarse de que los
objetivos de la calidad, incluyendo aquellos
necesarios para cumplir los requisitos para el
producto, se establecen en las funciones y
niveles pertinentes dentro de la organizacin.
Los objetivos de la calidad deben ser medibles y
coherentes con la poltica de calidad.
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4. Planificacin
4.2. Planificacin del SGC:
La alta direccin debe asegurarse:
i. La planificacin del SGC se realiza con el fin
de cumplir con los requisitos generales (1.1),
as como los objetivos de la calidad.
ii. Se mantiene la integridad del sistema de
gestin de la calidad cuando se planifican e
implementan cambios en ste.
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1.
2.
3.
4.
5.
6.
Enfoque al cliente
Poltica de Calidad
Planificacin
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41
5. Responsabilidad, autoridad y
comunicacin
5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta direccin debe asegurar que las
responsabilidades y autoridades estn definidas
y son comunicadas dentro de la organizacin.
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42
comunicacin
5.2 Representante de la direccin
Debe la responsabilidad y autoridad para
i. Asegurar que se establezcan, implementan y
mantienen los procesos necesarios del SGC.
ii. Informar a la alta direccin el desempeo del
SGC y cualquier necesidad de mejora.
iii. Asegurar que se promueva la toma de
conciencia de los requisitos del cliente en
todos los niveles de la organizacin.
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comunicacin
5.3 Comunicacin Interna
La alta direccin debe asegurarse de que se
establezcan los procesos de comunicacin
apropiados dentro de la organizacin y de que la
comunicacin se efecta considerando la
eficiencia del SGC.
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1.
2.
3.
4.
5.
6.
Enfoque al cliente
Poltica de Calidad
Planificacin
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45

6.1 Generalidades
La alta direccin debe revisar el SGC, a intervalos
planificados, para asegurarse de su conveniencia,
adecuacin y eficacia continua.
La revisin debe incluir, la evaluacin de las

oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar
cambios en el SGC, incluyendo las polticas y los objetivos
de calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones.
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6.2 Informacin de entrada. Debe incluir:
i. Los resultados de auditoras
ii. La retroalimentacin del cliente
iii. El desempeo de los procesos y conformidad
del producto
iv. El estado de las acciones correctivas y
preventivas
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... 6.2 Informacin de entrada. Debe incluir:
v. Las acciones de seguimiento de revisiones
por la direccin previas
vi. Los cambios que podran afectar al SGC
vii. Recomendaciones para la mejora
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6.3 Resultados de la revisin:
Deben incluir todas las decisiones y acciones
relacionadas con:
i. La mejora de la eficacia del SGC y sus
procesos
ii. La mejora de productos en relacin con los
requisitos del cliente
iii. La necesidad de recursos
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50
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GESTION DE RECURSOS
1. Provisin de recursos
2. Recursos humanos
1. Generalidades
2. Competencia, formacin y toma de conciencia
3. Infraestructura
4. Ambiente de trabajo
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GESTION DE RECURSOS
2. Recursos humanos
1. Generalidades
3. Infraestructura
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53
Se debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para:
i. Implementar y mantener el SGC y mejorar
continuamente su eficacia
ii. Aumentar la satisfaccin del cliente
mediante el cumplimiento de sus requisitos
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GESTION DE RECURSOS
2. Recursos humanos
1. Generalidades
3. Infraestructura
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55
2. Recursos humanos
1. Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la
conformidad con los requisitos del producto
debe ser competente con base en la educacin,
formacin,
habilidades
y
experiencias
apropiadas.
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GESTION DE RECURSOS
2. Recursos humanos
1. Generalidades
3. Infraestructura
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2. Recursos humanos
2. Competencia, formacin y toma de
conciencia
i. Determinar la competencia necesaria para el
personal que realiza trabajos que afectan a la
conformidad con los requisitos del producto.
ii. Cuando sea aplicable, proporcionar
formacin o tomar acciones para lograr la
competencia necesaria.
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2. Recursos humanos
2. Competencia, formacin y toma de
conciencia
iii. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
iv. Asegurarse de que su personal es consiente
de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de cmo contribuyen al logro
de los objetivos de la calidad.
v. Mantener los registros de la educacin,
formacin, habilidades y experiencia.
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GESTION DE RECURSOS
2. Recursos humanos
1. Generalidades
3. Infraestructura
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3. Infraestructura
Se debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la
La infraestructura incluye, cuando aplique:
i. Edificios, espacios de trabajo y servicios
asociados
ii. Equipos para los procesos (HW y SW)
iii. Servicios de apoyo (transporte,
comunicaciones, sistemas de informacin).
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GESTION DE RECURSOS
2. Recursos humanos
1. Generalidades
3. Infraestructura
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La organizacin debe determinar y gestionar el
ambiente de trabajo necesario para lograr la
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64
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65
REALIZACIN DEL PRODUCTO

1.
2.
3.
4.
5.
6.
Planificacin de la realizacin del producto

Procesos relacionados con el cliente
Diseo y desarrollo
Compras
Produccin y prestacin del servicio
Control de los equipos de seguimiento y de
medicin
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1.
2.
3.
4.
5.
6.

Diseo y desarrollo
Compras
medicin
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67
1. Planificacin de la realizacin del

producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los
procesos necesarios para la realizacin del
producto.
La planificacin debe ser coherente con los
requisitos de los otros procesos del SGC.
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68

producto
En la planificacin se debe considerar:
i. Los objetivos de la calidad y los requisitos
para el producto .
ii. La necesidad de establecer procesos y
documentos, y de proporcionar recursos
especficos para el producto.
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69

producto
En la planificacin se debe considerar:
iii. Las actividades requeridas de verificacin,
validacin, seguimiento, inspeccin y
ensayo/prueba especficas para el producto
as como los criterios de aceptacin.
iv. Los registros que sean necesarios para
proporcionar evidencia de que los procesos
de realizacin y el producto resultante
cumplen los requisitos.
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70

producto
El resultado de la planificacin debe presentarse
de forma adecuada para la metodologa de
operacin de la organizacin.
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1.
2.
3.
4.
5.
6.

Diseo y desarrollo
Compras
medicin
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72
2. Procesos relacionados al cliente

2.1 Requisitos relacionados con el producto:
i. Requisitos especificados por cliente,
incluyendo la entrega y posteriores.
ii. Requisitos no establecidos por el cliente pero
necesarios para el uso.
iii. Requisitos legales y reglamentarios
aplicables al producto.
iv. Cualquier requisito adicional.
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2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el
producto
La organizacin debe revisar los requisitos
relacionados con el producto
Debe efectuarse antes de comprometer un

producto al cliente.
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74

producto
Debe asegurarse que:
i. Estn definidos los requisitos del producto
ii. Estn resueltas las diferencias de los
requisitos del contrato/pedido y los
expresados previamente
iii. Se tienen la capacidad de cumplir con los
requisitos definidos.
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75

producto
Deben mantenerse registros de los resultados
de la revisin y de las acciones originadas
Cuando no se tenga del cliente los requisitos
documentados, se deben confirmar los
requisitos antes de la aceptacin.
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2.3 Comunicacin con el cliente
Se deben determinar e implementar
disposiciones eficaces para la comunicacin con
lo clientes.
i. Informacin sobre el producto
ii. Consultas, contratos o atencin de pedidos y
modificaciones
iii. Retroalimentacin del cliente, incluso quejas.
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1.
2.
3.
4.
5.
6.

Diseo y desarrollo
Compras
medicin
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3. Diseo y desarrollo
a) Planificacin del diseo y desarrollo
b) Elementos de entrada para el diseo y
desarrollo
c) Resultados del diseo y desarrollo
d) Revisin del diseo y desarrollo
e) Verificacin del diseo y desarrollo
f) Validacin del diseo y desarrollo
g) Control de cambios del diseo y desarrollo
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desarrollo
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80
3.a. Planificacin del diseo y

desarrollo
Se debe planificar y controlar el diseo y
desarrollo del producto.
Durante la planificacin se debe determinar:
i. Las etapas
ii. La revisin, verificacin y validacin, apropiadas
para cada etapa
iii. Responsabilidades y autoridades.
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81
3.a. Planificacin del diseo y

desarrollo
Se debe gestionar las interfaces entre los
diferentes grupos involucrados en el diseo
para asegurar una comunicacin eficaz y una
clara asignacin de responsabilidades
Los resultados de la planificacin deben
actualizarse, a medida que progresa el
desarrollo.
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desarrollo
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83
3.b. Elementos de entrada

Deben relacionarse con los requisitos y
mantenerse registros.
Deben incluir:
i. Requisitos funcionales y de desempeo
ii. Requisitos legales y reglamentarios
iii. Informacin de diseos previos similares
iv. Otros requisitos esenciales para el diseo y
desarrollo
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3.b. Elementos de entrada

Debe revisarse para comprobar que sean
adecuados
Los requisitos deben estar completos, sin
ambigedades y no deben ser contradictorios.
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85
desarrollo
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3.c. Resultados del diseo y desarrollo

Se deben entregar de manera que permitan
verificar contra los elementos de entrada y deben
aprobarse antes de su liberacin.
Estos resultados deben:
i. Cumplir con los requisitos de entrada
ii. Dar informacin para la compra, produccin o
prestacin del servicio
iii. Contener los criterios de aceptacin
iv. Especificaciones para el uso seguro y correcto.
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desarrollo
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88
3.d. Revisin del diseo y desarrollo

Donde aplique, se hacen revisiones revisiones
sistemticas de acuerdo al plan para:
i. Evaluar capacidad de los resultados de
diseo y desarrollo para cumplir los
requisitos.
ii. Identificar cualquier problema y proponer las
acciones necesarias.
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3.d. Revisin del diseo y desarrollo

Como participantes en las revisiones deben
estar los representantes de las funciones
relacionadas con el diseo y desarrollo.
de las revisiones.
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90
desarrollo
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91
3.e. Verificacin del diseo y

desarrollo
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo
con lo planificado, para asegurar que los
resultados cumplen con los requisitos del D&D
de la verificacin.
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92
desarrollo
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93
3.f. Validacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la validacin de acuerdo al
plan para asegurar que el producto resultante
es capaz de satisfacer los requisitos para su
aplicacin especificada o uso previsto
La validacin se debe hacer antes de la
entrega o implementacin del producto
de la validacin.
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desarrollo
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95
3.g. Control de Cambios del diseo y

desarrollo
Los cambios deben identificarse y mantenerse
registros.
Deben revisarse, verificarse, validarse y
aprobarse antes de su implementacin.
La revisin de los cambios debe incluir la
evaluacin de los efecto en las partes
constitutivas y en el producto ya entregado.
de la revisin de los cambios.
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96

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Diseo y desarrollo
Compras
medicin
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97
4. Compras
1. Proceso de Compras
2. Informacin de las compras
3. Verificacin de los productos comprados
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98
4. Compras
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
99
4.1 Proceso de Compras

Debe asegurarse que el producto adquirido
cumple los requisitos de la compra
especificado
El tipo y grado de control aplicado al
proveedor y al producto adquirido debe
depender del impacto en la posterior
fabricacin del producto o sobre el producto
final.
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100
4.1 Proceso de Compras

Se debe evaluar y seleccionar los proveedores
en funcin de su capacidad para suministrar
productos de acuerdo a los requisitos
Deben establecerse los criterios para la
seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin
Deben mantenerse los registros de los
resultados de las evaluaciones.
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101
4. Compras
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102
4.2 Informacin de Compras

Debe describir el producto a comprar y adems:
i. Requisitos para la aprobacin del producto,
procedimientos, procesos y equipos
ii. Los requisitos para la calificacin del
personal
iii. Los requisitos del SGC
Se debe asegurar la adecuacin de los requisitos
de compra antes de enviarlos al proveedor.
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103
4. Compras
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
104
4.3 Verificacin de los productos

comprados
Se debe establecer e implementar la
inspeccin u otras actividades, para asegurar
que el producto comprado cumple los
requisitos especificados.
Cuando la verificacin se hace en las
instalaciones del proveedor, se debe
establecer en la informacin de compra las
disposiciones para la verificacin y el mtodo.
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105

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Diseo y desarrollo
Compras
medicin
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
106
5. Produccin y prestacin del servicio

1. Control de la produccin y prestacin del
servicio
2. Validacin de los procesos de la produccin y
de la prestacin del servicio
3. Identificacin y trazabilidad
4. Propiedad del cliente
5. Preservacin del producto
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
107

servicio
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
108
5.1 Control de la produccin y

Se debe planificar y ejecutar la produccin, as
como la prestacin del servicio bajo
condiciones controladas.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
109
5.1 Control de la produccin y

Las condiciones controladas deben incluir:
a) Disponibilidad de la informacin que describa
las caractersticas del producto
b) Disponibilidad de instrucciones de trabajo
c) El uso del equipo apropiado
d) Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento
y medicin
e) Implementar el seguimiento y medicin
f) Implementar actividades de liberacin, entrega
y las posteriores a la entrega del producto.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
110

servicio
2. Validacin de los procesos de la produccin
y de la prestacin del servicio
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
111
5.2 Validacin de los procesos de la

produccin y de la prestacin del servicio
Se debe validar todo el proceso de produccin
y de prestacin del servicio, cuando los
productos resultantes no pueden verificarse
mediante seguimiento o medicin posteriores,
entonces las deficiencias aparecen luego de
que se comienza a usar el producto.
La validacin debe demostrar la capacidad de
estos procesos para alcanzar los resultados
esperados.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
112
5.2 Validacin de los procesos de la

produccin y de la prestacin del servicio
Se deben establecer las disposiciones para
estos procesos, incluyendo:
a) Criterios definidos para revisin y aprobacin de
los procesos
b) La aprobacin de los equipos y la calificacin del
personal
c) Usar mtodos y procedimientos especficos
d) Requisitos de los registros
e) Revalidacin.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
113

servicio
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
114
5.3 Identificacin y trazabilidad

Identificar el producto adecuadamente, a
travs de toda la realizacin del producto.
Identificar el estado del producto con respecto
a los requisitos de seguimiento y medicin a
travs de la realizacin del producto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, se
debe controlar la identificacin nica del
producto y mantener registros.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
115

servicio
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
116
5.4 Propiedad del cliente

Se debe cuidar los bienes que son propiedad
del cliente mientras estn bajo nuestro control
o estemos utilizando
Se debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes del cliente
Si cualquier bien del cliente se pierde,
deteriora o se considera inadecuado para su
uso, se debe informar al cliente y mantener
registros.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
117

servicio
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
118
5.5 Preservacin del producto

Se debe preservar el producto durante el
proceso interno y la entrega al destino
previsto para mantener la conformidad con los
requisitos.
La preservacin puede incluir la identificacin,
manipulacin, embalaje, almacenamiento y
proteccin.
La preservacin debe aplicarse a las partes
constitutivas del producto.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
119

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Diseo y desarrollo
Compras
medicin
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
120
6. Control de los equipos de

seguimiento y de medicin.
Se debe determinar el seguimiento y la
medicin a realizar a los equipos necesarios
de seguimiento y medicin para dar la
evidencia de la conformidad del producto con
los requisitos.
Se deben establecer procesos para asegurar
de que el seguimiento y medicin puede
realizarse y se realiza de manera coherente
con los requisitos de seguimiento y medicin.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
121

Para asegurar la validez de los resultados, el
equipo de medicin debe:
a) Calibrase y/o verificarse a intervalos
especificados o antes de su uso, comparado con
patrones de medicin a patrones de medicin
internacionales o nacionales. Cuando no haya
patrones debe registrarse la base utilizada para
la calibracin/verificacin.
b) Ajustar o reajustar cuando sea necesario.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
122

Para asegurar la validez de los resultados, el
equipo de medicin debe:
c) Estar identificado para determinar su estado de
calibracin
d) Proteger contra ajustes que pudieran invalidar el
resultado de la medicin
e) Proteger contra los daos y el deterioro durante
la manipulacin, el mantenimiento y
almacenamiento.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
123

Se debe evaluar y registrar la validez de los
resultados de las mediciones anteriores
cuando se detecte que el equipo no est
conforme con los requisitos
Se deben de tomar acciones apropiadas sobre
el equipo y sobre cualquier equipo afectado
Mantener registros de los resultados de la
calibracin y de la verificacin.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
124

Debe confirmarse la capacidad de los
programas informticos para satisfacer su
aplicacin prevista cuando se utilicen en las
actividades de seguimiento y medicin de los
requisitos especificados
Esto se debe de llevar a cabo antes de iniciar
su utilizacin y confirmarse de nuevo, cuando
sea necesario.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
125
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
126
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
127
MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

1.
2.
3.
4.
5.
Generalidades
Seguimiento y medicin
Control del producto no conforme
Anlisis de datos
Mejora
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
128

1.
2.
3.
4.
5.
Generalidades
Anlisis de datos
Mejora
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
129
1. Generalidades
Se debe planificar e implementar los procesos
de seguimiento, medicin, anlisis y mejora
necesarios para:
a) Demostrar conformidad con los requisitos del
producto
b) Asegurarse de la conformidad del SGC
c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
130
1. Generalidades
Se debe comprender la determinacin de los
mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas
estadsticas, y el alcance de su utilizacin.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
131

1.
2.
3.
4.
5.
Generalidades
Anlisis de datos
Mejora
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
132
2. Seguimiento y medicin
1.
2.
3.
4.
Satisfaccin del cliente

Auditora interna
Seguimiento y medicin de los procesos
Seguimiento y medicin del producto
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
133
1.
2.
3.
4.

Auditora interna
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
134
2.1 Satisfaccin el cliente

Como una de las medidas de desempeo del
SGC: Se debe realizar el seguimiento de la
informacin relativa a la percepcin del cliente
con respecto al cumplimiento de sus
requisitos por parte de la organizacin
Debe determinarse los mtodos para obtener
y utilizar dicha informacin.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
135
1.
2.
3.
4.

Auditora interna
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
136
2.2 Auditora interna

Se debe llevar a cabo auditorias internas
planificadas para determinar si el SGC:
a) Es conforme con lo planificado, con los
requisitos de esta norma, y con los requisitos del
SGC
b) Se ha implementado y se mantiene de manera
eficaz.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
137

Se debe planificar un programa de auditoras
considerando el estado y la importancia de los
procesos y las reas a auditar, as como los
resultados de las auditoras previas
Se deben definir los criterios de auditora, el
alcance de la misma, su frecuencia y la
metodologa.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
138

La seleccin de los auditores y la realizacin
de las auditoras deben asegurar la objetividad
e imparcialidad del proceso de auditora
Los auditores no deben auditar su propio
trabajo.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
139

Establecer un procedimiento documentado
para definir las responsabilidades y los
requisitos para planificar y realizar las
auditoras, establecer los registros e informar
los resultados
Deben mantenerse registros de las auditorias
y de sus resultados.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
140

La direccin del rea que est siendo auditada
debe asegurarse que se realizan las
correcciones y se toman acciones correctivas
necesarias sin demora injustificada para
eliminar las no conformidades detectadas y
sus causas
Las actividades de seguimiento deben incluir
la verificacin de las acciones tomadas y el
informe de los resultados de la verificacin.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
141
1.
2.
3.
4.

Auditora interna
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
142
2.3 Seguimiento y medicin de los

procesos
Se deben aplicar mtodos apropiados para el
seguimiento y para la medicin de los
procesos del SGC
Estos mtodos deben demostrar la capacidad
de los procesos para alcanzar los resultados
planificados
Cuando no se logren los resultados, deben
llevarse acabo correcciones y acciones
correctivas.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
143
1.
2.
3.
4.

Auditora interna
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
144
2.4 Seguimiento y medicin del

producto
Se debe hacer seguimiento y medir las
caractersticas del producto para verificar que
se cumplen los requisitos
Se debe realizar en etapas apropiadas del
proceso de realizacin del producto de
acuerdo a lo planificado
Se debe mantener evidencia de la
conformidad con los criterios de aceptacin.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
145
2.4 Seguimiento y medicin del

producto
Los registros deben indicar las personas que
autorizan la liberacin del producto al cliente
La liberacin del producto y la prestacin del
servicio al cliente no deben llevarse a cabo
hasta que se hayan completado
satisfactoriamente lo planificado, a menos que
sean aprobadas por la autoridad pertinente o
por el cliente.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
146

1.
2.
3.
4.
5.
Generalidades
Anlisis de datos
Mejora
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
147
3. Control del producto no conforme

Asegurar el producto que no sea conforme
con los requisitos, se identifica y controla para
evitar su uso o entrega no intencionada
Establecer un procedimiento documentado
para definir controles y responsabilidades de
los productos no conformes.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
148

Con los productos no conformes se debe:
a) Tomar acciones para eliminar la no conformidad
b) Autorizando su uso, liberacin o aceptacin por
autoridad competente o por el cliente
c) Impedir su uso o aplicacin original
d) Tomar acciones por los efectos de la no
conformidad cuando se detecta la no
conformidad despus de la entrega o en el uso.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
149

Cuando se corrige un producto no conforme,
se debe hacer una nueva verificacin para
demostrar conformidad
Mantener registros de la naturaleza de la no
conformidad, incluyendo concesiones que se
hayan obtenido.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
150

1.
2.
3.
4.
5.
Generalidades
Anlisis de datos
Mejora
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
151
4. Anlisis de datos
Se debe determinar, recopilar y analizar los
datos para demostrar la idoneidad y la eficacia
del SGC y para evaluar dnde puede realizarse
la mejora continua de la eficacia del SGC
Se debe incluir los datos generados del
resultado del seguimiento y medicin y otras
fuentes.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
152
4. Anlisis de datos
El anlisis de datos debe dar informacin
sobre:
a) La satisfaccin del cliente
b) La conformidad con los requisitos del producto
c) Caractersticas y tendencias de los procesos y de
los productos, incluyendo acciones preventivas
d) Los proveedores.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
153

1.
2.
3.
4.
5.
Generalidades
Anlisis de datos
Mejora
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
154
5. Mejora
1. Mejora continua
2. Accin correctiva
3. Accin preventiva
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
155
5. Mejora
1. Mejora continua
2. Accin correctiva
3. Accin preventiva
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
156
5.1 Mejora continua

Se debe mejorar continuamente la eficacia del
SGC mediante el uso de:
Poltica de calidad
Objetivos de la calidad
Resultados de las auditoras
Anlisis de datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisin por la direccin.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
157
5. Mejora
1. Mejora continua
2. Accin correctiva
3. Accin preventiva
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
158
5.2. Accin correctiva

Se deben de tomar acciones para eliminar las
causas de las no conformidades, para evitar
que vuelvan a suceder
Las acciones correctivas deben ser apropiadas
a los efectos de las no conformidades
encontradas.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
159

documentado para definir los requisitos para:
a) Revisar las no conformidades y las quejas de
clientes
b) Conocer las causas de las no conformidades
c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para
asegurarse de que las no conformidades no
vuelvan a ocurrir
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
160

documentado para definir los requisitos para:
d) Determinar e implementar las acciones
necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas
f) Revisar la eficacia de las acciones correctivas.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
161
5. Mejora
1. Mejora continua
2. Accin correctiva
3. Accin preventiva
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
162
5.3. Acciones preventivas

Se debe determinar acciones para eliminar las
causas de las no conformidades potenciales
para prevenir su ocurrencia
Las acciones preventivas deben ser apropiadas
a los efectos de los problemas potenciales.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
163

Se debe tener un procedimiento documentado
para definir los requisitos para:
a) Determinar las no conformidades
potenciales y sus causas
b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir
la ocurrencia de no conformidades
c) Determinar e implementar las acciones
necesarias
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
164

Se debe tener un procedimiento documentado
para definir los requisitos para:
d) Registrar los resultados de las acciones
tomadas
e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas
tomadas.
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
165
UNI - FIIS - ST254 - 2016-1
166

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Ing. Percy Calizaya, PMP

MODELO ISO 9001:2008

Se ha tenido en cuenta los principios

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MODELO ISO 9001:2008

UNI - FIIS - ST254 - 2016-1

MODELO ISO 9001:2008

Enfatiza la importancia de:

UNI - FIIS - ST254 - 2016-1

MODELO DE UN SGC BASADO EN PROCESOS

Ing. Percy Calizaya, PMP

UNI - FIIS - ST254 - 2016-1

MODELO ISO 9001:2008

Es posible adaptar todos los sistemas

UNI - FIIS - ST254 - 2016-1

MODELO ISO 9001:2008

Ing. Percy Calizaya, PMP

UNI - FIIS - ST254 - 2016-1

MODELO ISO 9001:2008

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MODELO ISO 9001:2008

Ing. Percy Calizaya, PMP

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MODELO ISO 9001:2008

Ing. Percy Calizaya, PMP

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Ing. Percy Calizaya, PMP

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MODELO ISO 9001:2008

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MODELO ISO 9001:2008

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MODELO ISO 9001:2008

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MODELO ISO 9001:2008

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MODELO ISO 9001:2008

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UNI - FIIS - ST254 - 2016-1

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MODELO DE UN SGC BASADO EN PROCESOS

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