RESUMEN DEL PROTOCOLO DEL ESTUDIO

DE BIOEQUIVALENCIA Y CONCLUSIONES

Laboratorios MABO-FARMA, S.A.

Ttulo del estudio:

Estudio comparativo de bioequivalencia en voluntarios sanos de Aciclovir comprimidos 800mg

frente a comprimidos 800mg de aciclovir de referencia (Zovirax, Glaxo Wellcome)

Investigador:

Prof. Mario De Bernardi di Valserra

Centro:

Pavia University
Pharmacology Department. Piazza Botta, 10. Pava (Italy)

Objetivos:

Determinar si dos formulaciones de aciclovir en comprimidos son bioequivalentes despus de la

administracin oral de 800mg en dosis nica a voluntarios sanos.

Metodologa:

Fase I siguiendo un diseo, abierto, randomizado y cruzado.

Nmero de sujetos:

20 sujetos.

Diagnosis y principales criterios

para la inclusin:

Voluntarios sanos de ambos sexos entre 24 y 37 aos, que hayan otorgado su consentimiento
informado por escrito.

Producto en estudio, dosis, va,

nmero de lote:

Aciclovir 800mg, comprimidos, va oral, n lote 071F.

Comparador, dosis, va,

nmero de lote:

Zovirax 800mg (aciclovir de Glaxo Wellcome) comprimidos, va oral, N de lote D9446A.

Duracin del tratamiento:

Dosis nica en 2 periodos

Pauta de administracin:

Cada sujeto recibe cada formulacin de aciclovir en dosis nica de acuerdo con el esquema de randomizacin. Periodo de lavado de 1 semana entre la administracin de cada formulacin.

Muestras de sangre
para farmacocintica:

En los periodos 1 y 2.
Pre-dosis y hasta 24 horas post-dosis.

Mtodos analticos:

Las muestras fueron analizadas por HPLC utilizando un procedimiento previamente validado.

Anlisis farmacocintico:

Los clculos farmacocinticos fueron realizados en la Universidad de Pava. La bioequivalencia

entre el producto test y el de referencia se calcul en base a los intervalos de confianza de los datos
de AUC previa transformacin logartmica, utilizando los rangos convencionales de bioequivalencia 80%-125%. Para Cmax se estableci como lmite mximo 75%-133%. El tmax se analiz utilizando
el test no paramtrico de Wilcoxon. Se realiz el anlisis de la varianza para los parmetros sujeto,
periodo, secuencia y formulacin.

Resultado:

El estudio demuestra que la formulacin de aciclovir en estudio

y el producto de referencia (Zovirax) son bioequivalentes.

Media de las concentraciones plasmticas de aciclovir

tras la administracin repetida de 800 mg a voluntarios sanos.

Concentracin (g/ml)

Aciclovir Mabo 800mg EFG

Zovirax 800mg
1

,1
2

10

12

Tiempo (h)

MABO-FARMA, S.A.

RESUMEN DEL PROTOCOLO DEL ESTUDIO

DE BIOEQUIVALENCIA Y CONCLUSIONES

Laboratorios MABO-FARMA, S.A.

Ttulo del estudio:

Estudio comparativo de bioequivalencia en voluntarios sanos de Aciclovir comprimidos 200mg

frente a comprimidos 200mg de aciclovir de referencia (Zovirax, Glaxo Wellcome)

Investigador:

Prof. Mario De Bernardi di Valserra

Centro:

Pavia University
Pharmacology Department. Piazza Botta, 10. Pava (Italy)

Objetivos:

Determinar si dos formulaciones de aciclovir en comprimidos son bioequivalentes despus de la

administracin oral de 200mg en dosis nica a voluntarios sanos.

Metodologa:

Fase I siguiendo un diseo, abierto, randomizado y cruzado.

Nmero de sujetos:

20 sujetos.

Diagnosis y principales criterios

para la inclusin:

Voluntarios sanos de ambos sexos entre 18 y 34 aos, que hayan otorgado su consentimiento
informado por escrito.

Producto en estudio, dosis, va,

nmero de lote:

Aciclovir 200mg, comprimidos, va oral, n lote 227R.

Comparador, dosis, va,

nmero de lote:

Zovirax 200mg (aciclovir de Glaxo Wellcome) comprimidos, va oral, N de lote L1367A.

Duracin del tratamiento:

Dosis nica en 2 periodos

Pauta de administracin:

Cada sujeto recibe cada formulacin de aciclovir en dosis nica de acuerdo con el esquema de randomizacin. Periodo de lavado de 2 semanas entre la administracin de cada formulacin.

Muestras de sangre
para farmacocintica:

En los periodos 1 y 2.
Pre-dosis y hasta 24 horas post-dosis.

Mtodos analticos:

Las muestras fueron analizadas por HPLC utilizando un procedimiento previamente validado.

Anlisis farmacocintico:

Los clculos farmacocinticos fueron realizados en la Universidad de Pava. La bioequivalencia

entre el producto test y el de referencia se calcul en base a los intervalos de confianza de los datos
de AUC previa transformacin logartmica, utilizando los rangos convencionales de bioequivalencia 80%-125%. Para Cmax se estableci como lmite mximo 75%-133%. El tmax se analiz utilizando
el test no paramtrico de Wilcoxon. Se realiz el anlisis de la varianza para los parmetros sujeto,
periodo, secuencia y formulacin.

Resultado:

El estudio demuestra que la formulacin de aciclovir en estudio

y el producto de referencia (Zovirax) son bioequivalentes.

Media de las concentraciones plasmticas de aciclovir

tras la administracin repetida de 200 mg a voluntarios sanos.

Concentracin (g/ml)

Aciclovir Mabo 200 mg EFG

Zovirax 200 mg

,1

10

12

Tiempo (h)

MABO-FARMA, S.A.