r.
cDrcoDEoNToLctco......
U.
ilI.
rv.
HISTORIA DE LA FARMACIA
DEFIMCIONES............
DE MEDIcAMENToS
cLASTFICAcTN
v.
renruecurrcA.......
FoRMA
3
7
29
....................
4r
.................
51
pRol'ESIoNALDEL'nuecurlco
vI. RESpoNSABILIDAD
63
EN LOSESTABLECIMIENTOS
vrl. REqurslTos eARAr-A.opERAcrN DE FARMACnSqLJE
r psrrco INSuMospARALA sALUD..... 7r
vENDENo SUMTMSTRAN
PARALA OPERACTN
DEALMACENES
VIII. REQUISITOS
y
prpsrro
DrsrRrBUctNor rNSUMospARALA SALUD,
o
83
ENPLAZAO TERRTTORIO
NACIONAL................................
ADqUTRIDOS
x.
REqursrros IARA LA opERActN DE ESTABLEcTMTENToS
x.
y DrsrRIBurEN
quETMroRTAN
DrsposlTrvos
ruotcos
....................
93
DEESTABTEcTMIENToS
eARALAopERAcrN
REqursrros
XI.
DEopERAcrw.........
NoRMALrzADos
..............99
..................
r07
DEII{VENTARIOS..........
........
119
XII. CONTROL
y
xIrI. MANEIo coNSERVActti DE Los INSUMoS
.....................
r29
PARAtA SALUD
LASRECETAS..
........r39
xIV. ELEMENTOS
Qr.tETNTEGRAN
CONTROLADOS...........
................
151
xv. MEDTCAMENTOS
y
cslnIcos BrocoMpARABLES................................
r69
xvr. MEDTcAMENToS
X \T II.ME D IC A MENTOSMAGISTRALESYOFICINALES..............,.,...,T 75
Y TECNOVIGILANCIA............
...........197
XUII. FARMACOVIGILANCIA
renuecurlcA.......
xIX. ATENcTN
...........2u
......,...243
)O(. FARMACIAHOSPITALARIA..........
)frL DESTnuccIN DE MEDIcAMENToS
...........255
CADUCOSO DETERIORADOS.....
..,...261
)CXII.ACTTWDADESINDEBIDASEN LOSESTABLECIMIENTOS
............,......271
)fiIII. INSUMOSPARALA SALUDFALSIFICADOS...........
................z7s
x>ov.RuorronlAsENLosESTABLECrMIENTos.............
...313
SANTTARIA
)o(v. LEGrsr.crN
..................549
wlcEeNeruco................
PARAESTABLEGIMIENTOS
SUPLEMENTO
A LA VENTAY SUMINISTRO
DE
DEDICADOS
Y DEMSINSUMOSPARA LA
MEDIGAMENTOS
SALUD
GUARTAEDICION
SECRETARA
DE SALU D
5"t, E'S"iuS":-,=*n,
VIGENGIA:ESTAPUBLIcAcIN
ENTRARA
ENVIGoR60 ofns
NATURALESPOSTERIORES
A LA PUBLICACIN
DEL AVISO DE
VENTARESPECTIVO
EN EL DIRNIOOTICNIDE LA FCOCNNCII
M E X tC O
2010
Datosde catalogacin
bibliogrfica
Mxico. Secret.ara
de Salud. Comisin Permaente de la
Farmacopea de los EsEados Unidos Mexicaos
Suplemento pafa esta.blecimientos
dedicados a la venta y
suministro
de medicamentos y oEros insumos para la salud.
-4a ed. -- Mxico : Secretara
de Salud, Comisin Permanente
de Ia Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,
201-0.
rcaiii,
5 8 4 p . : i1 . ; 2 8 cm .
Incfuye
ndice
I S B N 9 7 8 - 9 7 0 - 7 2 I- tt4 - 5
l - . F a r m a co p e a - M xico .
615.1172-scdd20
I.
E.
Bib lio t.e ca
N aci onal
de Mxi co
SUPLEMENTOPARA ESTABLECIMIENTOS
DEDICADOSA LA VENTAY SUMINISTRO
DE MEDICAMENTOS
Y DEMSINSUMOSPARA LA SALUD
Cuartaedicin.
DERECHoS
RESERVADoS
O
SecnernnfnDESALUD
LrEJA
7, Cor-.Junez
06696Mxco,D.F.
2O1O
EJEMPLAR
NUMERO
DONAGEON
PR LOGO
Con la elaboracin
de estesuplemento,
desdela primeraedicinpublicada
en el ao
1994 hasta la presenteedicin,se ha dado respuestaa diversosrequerimientos
incluyendolos sealadosen el ProgramaNacionalde Salud2007-2012,ya que la
consolidacin
del suministro
confiable
de medicamentos
y otrosinsumosparala salud
requierede un marconormativo
actualizado,
comoel que se plasmaen cadauno de
los captulosincluidosen este ejemplar.Para logrartal propsito,en esta edicin
fueronconsideradas
las recientes
modificaciones
efectuadas
en la legislacin
sanitaria.
Asimismo,
esteejemplarse ha planeadocomoun documento
funcional,
acordea los
y tecnolgicos,
avancescientficos
redactadoen lenguajeapropiado,no nicamente
para que se instituyael marcolegalde los establecimientos
dondese realizanlas
y ventade medicamentos,
actividades
de distribucin
dispositivos
mdicosy dems
insumosparala salud,sinoque apoyea los propietarios,
profesionales
y
empleados,
autoridadesa realizar sus labores de gestin, administraciny supervisin,
convirtindose
en un documento
sin precedente
a nivelmundial,utilizadono sloen
pases,
ya
que precisael qu,cmo,dnde,cuando,quiny
Mxicosinoen muchos
por qu de las actividades
en los establecimientos,
de maneraque se mantengala
y eficaciade losproductos
calidad,seguridad
y servicios
que brindana la poblacin.
se haceallegaral Profesional
Conestesuplemento
Farmacutico
que le
la informacin
permitaatenderpertinentemente
propiasde su responsabilidad,
las actividades
entre
las que se encuentran
los insumosparala saludy notificarlas reacciones
dispensar
e
quese generanporel consumode los mismos.
incidentes
adversos
Los cambiosen la legislacin
sanitariapropiciaron
la integracin
de nuevoscaptulos,
como son: Feguisitospara la operacinde almacenesde depsitoy distribucinde
lnsumospara la salud, adquiridosen plaza o territorionacional, Requisitospara Ia
que importandispositivosmdicosy Bequisitospara
operacinde los establecimientos
que importanmedicamentos.
la operacinde losestablecimientos
Por otra parte,el captulode Medicamentos
y oficinalesfue enriquecido
magistrales
al
incrementar
la cantidadde medicamentos
oficinalescon el propsitode fomentarel
uso de stos. Adems fueron modificadossustancialmente
los captulosde
y tecnovigilancia,
Farmacovigilancia
Atencinfarmacuticayse incluyel de Farmacia
pararespondera las necesidades
hospitalaria,
de saludde la poblacin,resultadode
las recomendaciones
de la Organizacin
Mundialde la Salud y la Organizacin
Panamericana
de la Salud.
que conformaesteSuplemento
pretendeofrecerconfianza
La informacin
y seguridad
paciente
y
que
al
orientando regulandolas actividades comprenden
el procesode
y demsinsumosparala salud.
ventay suministro
de medicamentos
VELASCO
MIGUELCCITOSCANO
PARALA PROTECCIN
FEDERAL
COMISIONADO
SANITARIOS
CONTRARIESGOS
E N E R OD E2 0 1O
Directoriode la CPFEUM
xv
COMISINPERMANENTE
DE LA FARMACOPEA
DE LOS ESTADOSUNIDOSMEXIGANOS
comrsr pERMANENTE
DE LA FARMACOPEA DE LOS
ESADOS UNIDOS MEXICANOS
CONSEJODIRECTIVO
(Funcndirectiva)
Secretarade Salud
ComislnFederalpara la Proteccin
contra RiesgosSanitaros
InstitutosNacionales
de Salud
Consejode SalubridadGeneral
Instituto Mexicanodel SeguroSocial
hstituto de Seguridady ServiciosSociales
de los Trabajadoresdel Estado
Universidad
Nacional
Autnomade Mxico
Universidad
AutnomaMetropoltana
InsttutoPolitcnlco
Nacional
AcademiaNaconalde Medicinade
Mxico,A. C.
Academa
Nacional
de Clencas
Farmacuticas,
A. C.
AsociacinFarmacutica
Mexlcana,A. C.
ColegioNacional
de Qumicos
Farmacutlcos
BilogosMxico,A. C.
Produccln
A. C.
QumicoFarmacutca,
coNsEJo
rcnco
(Funcincientfca)
cons
Aditvos
y puebasmcrobiolgicas
Boensayo
Dispositivos
mdicos
Envasesorimarlos
Estadstica
Farmacias
Frmacos
Hemoderivados
Gasespara uso medlcinal
Generalidades
Inclusiny exclusin
Mtodosgeneralesde anlsis
y terminologa
Nomenclatura
Partculas
en inyectables
Preparados
farmacuticos
Productosbiolglcos
Productosbiotecnolgicos
Productoshomeoptlcos
Productosnaturales
Pruebasde intercambiabildad
Pruebasde laboratorio
Radiofrmacos
Slstemascrticos
oneccrnEJEcurrvA
(Funcin
operatlva)
Dlreccinejecutiva
Subdlreccin
ejecutiva
Gerenciatcnicay de publicaciones
Gerenciade relaclonesy fomento
Gerenciade sustanciasde referencia
Coordlnadores
nternosde comits
Gerenciaadministratfva
Responsables
de ventas
Apoyosadmnistrativos
La elaboracin,
revisin,actualizacin,
ediciny difusinde la Farmacopeade los EstadosUnidosMexicanos
(reuv) y sus suplementospara productoso actividadesespecficas,es responsabilidad
de la Secretarade
Salud,para lo cual cuentacon un rganotcnicoasesorque es la ComisinPermanentede la Farmacopea
de los EstadosUnidos Mexicanos(cereuu), constituidaa partirde 1984, medianteel AcuerdoSecretrial
publicadoen el Diario Oficialde la Federacindel 26 de septiembrede ese mismo ao y actualizadoel
22 de agosto de 2007. Para alcanzareste objetivo,cumple con lo establecidoen la Norma OficialMexicana
"Que instituyeel procedimiento
NOM-001-SSA1-1993,
por el cual se revisar,actualizar
y editarla Farmacopeade los EstadosUnidosMexicanos".
La cpreuu est integradapor un ConsejoDirectivo,un ConsejoTcnicoy una DireccinEjecutiva.
E1Consejo Drectivotiene como funcionesasesorara la Secretarade Salud en la actualizacinde la reuv,
al establecerla coordinacinnecesariaentre las instituciones
del SectorSalud,promoverel uso y aplicacin
de la reuu, establecerla conformacinde nuevoscomitsde expertoso nuevaspublicaciones
de acuerdoa
las necesidadesregulatoriasy establecerlos sistemas,criteriosy polticaspara et funcionamientode la
cPFEUM.
Es presididopor el Secretariode Salud.
Participanrepresentantes
de las siguientesentidades:
Consejode SalubridadGeneral
'
. ComisinFederalparala ProteccincontraRiesgosSanitarios
.
InstitutosNacionalesde Salud
.
InstitutoMexicanodel SeguroSocial
--
Adveencia
ADVERTENCIA
Cdigo deontolgico
I. CODIGODEONTOLOGICO
PAUTAS PARA LOS PROFESIONALES FARMACEUTTCOS
La Federacin Internacional Farmacutica (rte) ha adoptado las siguientes pautas generales
para Farmacuticos,pensadaspara su posterior adaptacin, a las condiciones de cada pas:
'
Los Profesionales Farmacuticos que sirven a la salud pblica y a las personas deben
cumplir su misin profesional con respeto por la vida y los sereshumanos.
'
Los Profesionales Farmacuticos deben mostrar la misma dedicacin hacia todos los
pacientes.
'
'
Los Profesionales Farmacuticos deben respetar la confidencialidad profesionai y no divulgar informacin excepto con el conocimiento del paciente o en las raras ocasionesen que
seaen el mejor inters de ste.
'
Los Profesionales Farmacuticos deben realizar todos los actos farmacuticos con cuidado y
arencin.
'
Los Profesionales Farmacuticos no deben lesionar, ni siquiera parcialmente, su independencia profesional de forma alguna.
'
'
'
'
'v-s
bienestar del paciente y todo repafto de remuneracin por los servicios de un Farmacutico
debern ser consideradoscontrarios a la conducta y normas ticas.
'
Los Profesionales Farmacuticos deben mantener una relacin de confianza mutua con las
autoridades administrativas.
Los Profesionales Farmacuticos deben colaborar con las autoridades correspondientes en
sus esfuerzos por proteger la salud. Mediante advertencias a las autoridades, el Farmacutico
debe procurar medidas encaminadas a la proteccin de la salucl.
Los Profesionales Farmacuticos deben actuar como educadoressanitarios.
Los Profesionales Farmacuticos deben participar en las actividades de las organizaciones
nacionales e internacionales cuyo fin sea mejorar las condiciones de la prctica profesional
o las normas de la profesin.
CAPTULOII
HISTORIADE LA FARMACIA
Historia de la Farmacra...............
..
Historiade la Farmacia
El hombre primitivo pretendi con invocaciones y ritos sustraer los cuerpos extraos de los
individuos, atraer el alma perdida y alejar a ese espritu causante de la enfermedad y del dolor. Lo
mgico de esto ltirno fue reforzado por la costumbre de usar plantas y otros objetos para romper y
expulsar a los espritus. Con ello, los conceptos mgicos y empricos tuvieron una funcin determinante para encontrar y aplicar remedios. Es probable que la primera tcnica curativa en el mundo
10
haya ocurrido de manera espontneay por coincidencia acert. Este mtodo fue sin duda el inicial:
ensayo, error y acierto, el mismo que consolidara posteriormente a la Farmacia. Ms tarde, el
hombre primitivo us la magia cuando pudo concebir la posibilidad de modificar la realidad natural
mediante poderes sobrenaturales capaces de efectuar esa transformacin. Intent responder tres
preguntas fundamentales con relacin a la enfermedad y al dolor: quin, crno y dnde?
Todos ios pueblos primitivos usaron remedios en el tratamiento de sus enfermos y sus dolencias. Dos teoras lo explican: la primera dice que su uso no tuvo origen en experierrciascasualeso
conscientes,sino en la necesidad de incrementar el efecto mgico de encar'r.tamientos
y hechizos; en
la segunda teora, el hombre, en un acto instintivo e involuntario busca aquellas sustanciasbenficas
para el cuerpo, est sano o daado. Cualquiera que fuera la causa,el uso teraputico de remedios se
convirti en una accin consciente pero no reflexiva.
Con el paso de los siglos, a la concepcin de enfermedad se le incorpor un elemento teolgico
y fue concebida como un castigo de Dios. En esta parte intervinieron de manera notable los
componentes antropolgicos y sentimientos de culpabilidad de los incipientes valores morales. EI
empirismo mgico lleg a ser el fundamento de la ciencia farmacutica y mdica. Con el transcurso
del tiernpo, el hombre evolucion en todos los aspectosy el resultado de eseproceso se tradujo en la
creacin de extraordinarias culturas, algunas de las cuales nos dejaron un testimonio de su paso por
el mundo.
De las culturas de la Antigedad que dieron un impulso importante a la Farmacia estn los
sumerios, establecidosen el bajo Vallc del ufrates en el V milenio antes cle nuestra era.
En la mitoioga sumeria, los dioses vigilaban a los seres h.umanos y as descubran sus faltas.
Con el fin de obtener tranquilidad en sus vidas, Ios sumerios procuraban proveerse de remedios para
conjurar o contentar a los seresmalficos, dando origen a ia magia y la adivinacin, obteniendo con
ello ideas y conceptos particulares de la Farmacia, Medicina y Astrologa. El trmino empleado por
los sumerios para designar a la culpa enfermedad era Sltertu, en esos casos el enfermo acuda
al templo y le pagaba a un sacerdote mago destinado al servicio pblico, quien con exorcisrnos y
conjuros lo purificaba, alejando a los clemonios malficos.
Durante el rito, el sacerdote mago recitaba interminables letanas, mencionando todo tipo de
objetos y/o personas donde podra refugiarse el maleficio. La operacin terminaba con el contrahechizo que consista en arrojar al fuego un mueco, el cual se haba apropiado de los maleficios y
enfermedades del paciente.
Durante el proceso curativo las hierbas y el aceite ocupaban un lugar relevante.
La extraa mezcla de ritos mgicos y exorcismos con prcticas mdicas y farmacuticas, constituyeron el sello particular de la Medicina sumeria y mesopotmica.
Uno de los testimonios ms antiguos sobre el uso y preparacin de medicamentos, es una tablilla
de barro de hace 4 000 aos conservada en el Museo de la Universidad de Pensilvania, en Filadelfia,
en los EstadosUnidos de Amrica, donde un sumerio anninro describi el uso de granos de mostaza,
Historiade Ia Farmacia
11
Historia de la Farmacia
13
Los griegos dejaron una proftinda huella en Ia evolucin de la Farmacia y la Medicina, sus
aportes consolidaron el camino para seguir estudiando sustanciasbenficas a la salud.
Durante los siglos VII y VIII, los rabes conquistaron casi todo ei antiguo mundo civilizado.
-\bsorbieron Ia cultura grecorromana, la trasladaron a su mundo y la hicieron suya. En el campo de
las ciencias mdicas, los cientficos rabes, influenciados por prcticas alquimistas, se dedicaron a
preparar rn elixir vitae capazde curar todas las enfermedades.Perfeccionaron los aparatosde laboratorio y le dieron un contenido emprico a las prcticas de alqunia. De la gran cantidad de escritores,
traductores y cientficos que haba en la civilizacin rabe sobresale,por su enorme influencia en
Ias ciencias mdicas: Abu Ali al Flusain Ibn Abd-Allah Ibn Sina, mejor conocido como Avicena
naci en Bujara Persia, en el ao 980 de nuestra era, a los 10 aos de edad aprendi el Corn de
memoria y ya dominaba 1a aritmtica y la poesa. A los 18 aos cur a un rey de un mal grave y
poco despussan a un emir, quien lo elev a primer ministro. Su obra principal la escribi a los
veinte aos de edad y se titula Quanum fi altibbs cuya traduccin al espaol sera Canon de Ia
A[edicina, texto clsico de las escuelasde Medicina de la Edad Media.
Avicena posea una idea clara de la influencia de los coadlmvantes para la ptima accin de los
medi camentos. Afirmaba:
"...debesaadirle (al frmaco) cualquier cosapara aumentar su eficacia.Si no puede penetrar se
debe facilitar su deglucin y tambin su trnsito intestinal...".
EI texto anterior hace evidente una doble funcin del mdico farmacutico: adems de recetar
los medicamentos, los deba preparar, no slo con conocimiento de causa,sino haciendo gala de
gran habilidad en el manejo de ciertas prcticas farmacuticas.
En sus obras, Avicena muestra un excelente dominio de la Medicina y la Farmacia, describe
varias formas farmacuticas para administrar los medicamentos: papelillos, tabletas, jarabes, polvos,
linimentos, ungentos, baos aromticos, colirios, aceites, tinturas, productos emticos, confituras,
vendas, palillos, dentfricos, fricciones, emplastos, polvos de uso externo, instilaciones nasales,
laxantes, gotas medicinales, pesarios,lavativas y fumigaciones.
La obra de Avicena ejerci una gran influencia sobre la Medicina y ia Farmacia de los pasesde
Oriente y Occidente an despusde terminado el Renacimiento.
Los avances en las tcnicas y conceptos farmacuticos por un lado y la acumulacin del saber
mdico por el otro, aunado al creciente reconocimiento por parte del Estado sobre la responsabiiidad
de la salud en el mundo rabe, provoc una divisin de actividades y actitudes entre la Farmacia y
Ia Medicina, que origin un sistema pblico de salud donde la Farmacia tena lugar propio.
En la civilizacin rabe ocurri la separacin en la prctica de la Farmacia y de la Medicina y eI
proceso de transferencia de funciones profesionales ocurri de manera gradual. Durante el siglo IX,
por rdenes de Almamn, sptimo caiifa de Bagdad, se erigieron en los alrededores de Ia ciudad las
primeras tiendas especializadasen la venta de medicamentos llamadas farmacias. Los locales eran
atendidos por dependientes y expendedoreseducados en el arte de preparar los medicamenros,
14
sumnistro
de medicamentos
y demsrnsumosparala salud
llamados Al-said Alami. En ese momento, la Farmacia aparece como una actividad y arte independiente de la Medicina, pero ligada a ella. Los farmacuticos y las farmacias eran examinados y aurorizados por las resPectivas autoridades sanitarias. Aparecieron personas dedicadas a la produccin de
medicamentos y con ellas los cdigos farmacuticos conocidos como aqrabadino en latn Grabadin.
Se estableci una legislacin especial para precisar las actividades relacionadas con la produccin
de medicamentos. Aparte de las farmacias, almacn de propietarios privados, haba dispensarios
unidos a los hospitales, dirigidos y operados por farmacuticos profesionales.
Con esasactividades, la sociedad pudo distinguir un nuevo especialistadiferente del aiquimista
y del mdico: el farmacutico.
Los rabes establecieron y delinearon a la Farmacia y al farmacutico tal y como lo conocemos
en la actualidad. A partir de entonces, el farmacutico se dedic a producir compuestos mdicos o
Medicinas como las prescriba y solicitaba el mdico.
Hasta el siglo XII Ia Farmacia no era una profesin, sino que se esrudiaba en los cursos Ia materia
mdica. La Farmacia fue ganando terreno en busca de su profesionalizacin; sta lleg cuando el
ernperador Federico II, gobernante del Sacro Imperio Romalo de Occidente, emiti en 1240 un
Edicto para sus reinos de las Dos Sicilias, conocido como el Ecto de Palermoy lleg a ser catalogado como la Carta magna de la profesin farmacutica. Dicho edicto inclua tres regulaciones:
'
'
Con el edicto se delimit la profesin farmacutica de la profesin mdica. Las rres regulaciones se extendieron ms tarde por toda Europa.
Dos reglamentos del Edicto tambin adoptados por otros pasesfueron los concernientes a:
. limitacin del nmero de farmacias, y
. precios fijados por el gobierno para los medicamentos.
El camino haba sido trazado. Era slo cuestin de tiempo para la consolidacin de la Farmacia
como una actidad profesional diferenciada de la Medicina.
Inspirados por el Edicto de Palermo, durante el siglo XIII se organizaron en Francia las comunidades de epiciers y de apothicaires, apotecarios o farmacuticos. Se reconocan tres tipos cle
aPotecarios: aprendiz, oficial y maestro. En Espaa las farrnacias se denominaron Boticas,
del francs boutique, que significa bodega. Las boticas se distinguan por poseer en sus portales objetos
relacionados con la Farmacia como el mortero o la retorta. En el siglo XIII, el apotecario y sus ayudantes trabajaban a la vista del pblico, la botica se rega bajo una serie de reglamentos y exigencias.
Historia de la Farmacia
15
La Farmacia en Mxico
Los estudios anrropolgicos y las evidencias arqueolgicas,proponen un origen asitico de ios
primeros pobladores de Amrica. Una de las teoras aceptadas,afirma que hace 20 000 30 000
aos, el mar tena un nivel inferior al actual y el Estrecho de Behring era una franja glida que una
Asia y Amrica, por esa parte, una larga migracin permanente lleg a Amrica del Norte, permitiendo a los antiguos pobladores asiticosarribar a territorio mexicano hace 15 000 aos.
E1 hombre primitivo de Mesoamrica resolvi de manera emprica y con su fe religiosa, los
problemas de salud y las enfermedades que padeci. Entremezclaba lo religioso y lo mgico en su
afn por alcanzar la salud y el bienestar. Fue as que al asociar algunas hierbas en el ritual mgico
religioso naci la Farmacia, no en el senticlo estricto y cientfico, sino como una forma de curacin
y purificacin. En los inicios de la Farmacia, fue casual el uso de hierbas y plantas en las tcnicas
religioso-curativas y al restablecersela salud del enfermo, se fortaleci su uso.
El estudio de los restos encontrados, denota la presencia de algunas entidades patolgicas tal
como se padecen hoy y muestran que ia enfermedad, en el hombre primitivo de Mesoamrica, era
una situacin a vencer en su constante lucha por sobrevivir, por lo tanto, la necesidad de buscar
remedios para preservar la salud, constituy una actividad muy importante.
Con el advenirniento de la agricultura, el hombre primitivo de Mesoamrica fue capaz de
producir alimentos para asegurar su subsistencia, dej la da nmada para convertirse en sedentario.
Con ello ocurrieron modificaciones en los hbitos de vida, ocasionadostambin por el incremento
en la densidad demogrfica. La aparicin de los primeros asentamientos humanos gener una evolucin social y cultural paulatina que, junto con los movimientos de las poblaciones y las conquistas
blicas, fomentaron la eliminacin de unas enfermedades y la aparicin de otras que antes eran
raras o desconocidas.
Como una respuesta social a las nuevas enfermedades el hombre desarroll procesos curativos
diferentes. Las culturas del perodo Preclsico, conceban la enfermedad como un reflejo por
desobediencia social en cuanto a deberes y lealtades religiosas, teniendo de ella una concepcin
mtico religiosa. Los descubrimientos arqueolgicos confirman que estasculturas, conocan y tenan
definidas algunasenfermedades.Aunque no se conocen los remedios utilizados, es posible identificar
las huellas del incipiente farmacutico en Mesoamrica, quien en un principio pudo ser el hechicero
o mago que preparaba pcimas para curar, daar o simplemente mezclar hierbas y plantas durante
el ritual rngico practicado en el proceso curativo de los enfermos. Todos estos descubrimientos
confirman que las culturas preclsicas del altiplano mexicano, conocan y tenan definidas algunas
enferrnedades.
Mago, hechicero, mdico, sacerdote y farmacutico se fundan en una sola persona, ya que en
la prctica, el arte de aliviar los sufrimientos del paciente se asociabacon la preparacin de sustancias,
aunado a los rituales mgicos y al tratamiento emprico. Ms tarde la interminable serie de ensayos,
errores y aciertos de prcticas mgico-religiosas y de tenaces intentos para descubrir plantas tiles
16
y demsrnsumosparala salud
suminstro
de medicamentos
durante la curacin de los enfermos, conformaron una amplia gama de conocimientos farmacuticos
que daran sus frutos al heredarlos a culturas posteriores.
Durante los siglos I al IV de esta era, floreci la culcura teotihuacana en Mesoamrica. En sus
siglos de esplendor, Teotihuacan recogi el bagaje cultural y la herencia de conocimientos obtenidos
por pueblos anteriores, como la cultura tlatilca y la cultura olmeca. Del saber mdico teotihuacano
no hay una huella directa a excepcin de algunos documentos originales, donde se hace aiusin al
arte de curar y muestran la aplicacin de los remedios.
Las pinturas encontradas en sus templos son los nicos testimonios objetivos. En los muros del
templo de Tepantitla, se han encontrado pinturas donde se observan escenas relacionadas con
la Farmacia y la Medicina. El mural tambin hace referencia a procesos quimrgicos, a enfermos, a
padecimientos que deformaban la esttica humana y a aplicaciones teraputicas. En las pinturas
apareceun componente importante: el uso de las plantas para fines curativos.
Mezcladas con las figuras humanas estn representadas diferentes hierbas y arbustos, de donde
el mdico-farmacutico teotihuacano sacabalos elementos indispensablespara su arte. Esto indica
la doble funcin del mdico-farmacutico dentro del esquema de salud del pueblo teotihuacano;
primero, un maestro en el arte de curar y segundo, un experto en Ia seleccin de plantas y preparacin de las mismas para fines curativos, es decir un incipiente farmacutico.
Se desconoce si en la sociedad teotihuacana haba diferenciacin alguna entre la Medicina y la
Farmacia. Desde esa poca resalta como elemento cultural el uso de plantas en la vida diaria y en
la Medicina de Teotihuacan. No se ha encontrado en ninguna otra cultura preteotihuacana, incluyendo a los mayas, algn acervo o imagen de plantas medicinales como el reundo en Teotihuacan.
El inters de la cultura teotihuacana por representar plancas sobre utensilios y templos, indica que
fueron conocidas, estudiadasy utilizadas con frecuencia, ello implica la presencia de gente dedicada
a su recoleccin e investigacin.
El proceso salud-enfermedad tena un concepto mgico religioso y avanzaba en el aspecto
curativo; las plantas y las hierbas con propiedades medicinales se usaban de manera sistemtica en
el tratamiento de la enfermedad y aunque tueran una verdadera accin sobre sta, sus atributos se
relacionaban a conceptos e ideas de tipo religioso. El patrn cukural de Ia prctica mdica teotihuacana trascendi a otros pueblos de Mesoamrica, donde las tcnicas curativas evolucionaron a partir
de los conceptos mdicos de Teotihuacan.
La gran cantidad de estudios e investigaciones sobre las culturas prehispinicas, han revelado
aspectosignorados del maravilloso pasado cultural de la sociedad mexica y ponen de manifiesto el
alto grado de evolucin cultural y social de los pueblos autctonos de Mesoamrica. En los estudios
arqueolgicos, antropolgicos y etno-histricos se percibe un notorio desacuerdo entre los investigadores sobre los aspectossociales,polticos, religiosos y filosficos del pueblo meca, debido a la
escasainformacin sobre estas actividades, y la que exista fue destruida durante la conquista.
Historia de Ia Farmacia
17
No obstante la destruccin, lograron salvarse varios cdices y junto con los textos en nhuati
escritos en alfabeto latino recopilados poco despusde la conquista, son testimonios invaluables que
reflejan la visin del mundo de un pueblo con identidad propia. Estas fuentes secundarias y los
hallazgos arqueolgicos, permiten conformar de manera racional un panorama de lo que fue el
poderoso imperio que domin el Valle de Anhuac.
A pesar de no existir un panorama claro al respecto, se sabe de la enseanzaen Ios Calmecacde
conocimientos relacionados con los medicamentos o Panamachiliztli, tambin se enseaba el
Pamachiliztli, un espacio dedicado al estudio de la Medicina. Hay testimonios de la existencia
de Calpullis habitados exclusivamente por personas dedicadas a las actidades relacionadas con el
cuidado de la salud, como el Calpulli de Atempan y el de Tzapotlatenan. Esto gener una especializacin en las actividades intelectuales y manuales relacionadas con el cuidado y preservacin de la
salud. El Panamacani o Panamacac era el especialista dedicado a la preparacin y dispensacin de
remedios y medicamentos.
El Panamacani no era un simple herbolario o curandero que dedicaba una parte de su tiempo a
preparar remedios y eI resto a labrar la tierra o ejercer otra actidad, el Panamacam desempeaba
una funcin especfica y socialmente tii en la poblacin mexica, formaban una slida organizacin
con carcter definido y tenan el favor de los Dioses para ejercer su actividad. Toda la actividad
desarrollada por el Panamacani, representa el trabajo de varias generaciones y nos ubica en un
perodo de evolucin farmacutica de Ia cultura mexica.
Si bien la Farmacia entre los mexicas no era moderna, tampoco era salvaje. Exista un cmulo
respetable de conocimientos sistematizadossuficientes para constituir una profesin con carcter y
personalidad propios. Por tal motivo, el conjunto de aptitudes exigidas en la preparacin de medicamentos, requeran de una formacin especficay sistemtica que colocaban al Panamacanr en un
nivel social diferente.
Los Panamacac saban clasificar, conservar y renovar sus medicamentos ya que tenan formularios para su elaboracin. La venta de medicinas y remedios se haca en lugares especficospara
ello: los Panamacoya de las plazas o Tianguizrles. Usaban varias formas farmacuticas: los zumos
Pascatl, extrados de hojas, races y flores frescas;las infusiones y cocimientos de las mismas partes,
ya seafrescaso secas;jarabes, aceites,emulsiones de semillas, polvos, pastas,ungentos y emplastos.
El Panamacanirecolectabalas races, hojas y frutos, en Ia poca apropiada y en perfecto estado
de madurez; algunas de ellas se secabany guardaban para su uso posterior. Al lado de los preparados
medicinales se encontraban los narcticos y estupefacientescomo el peyote. El arte de curar, sigui
una trayectoria ascendente y continua en la evolucin de la cultura nhuatl, al grado cle existir una
regulacin oficial de los medicamentos de manera cotidana. Sus conocimientos en Farmacia no se
limitaron al desarrollo de preparados simples; los medicamentos y remedios realizados por el
Panamacanr eran verdaderas frmulas magistrales. Preparaban pociones, empiastos y panaceas,
muchas de ellas eficacesy otras slo con propiedades imaginarias.
18
y demsnsumos
parala salud
sumnstro
de medcamentos
Hstorade la Farmaca
19
--
2-0
Historia de la Farmaca
21
y demlisurnimos
p ala saluJ
sumnistrc
de medcamentos
instrumentosde laboratorio,las pesasy las medidasen perfecto orden y en buen estado.El ejercicio
de la Farmaciay la venta de redicinas esuban institucionalizadosy reglamentados,aunque no
siempreIos boticariosde la Nueva Espaaacatarony respetaronlos reglamentos.
El reglamentode la prctica farmacuticaen ia Nueva Espaacontemplabamecanismosde regulacin, sitas odinarias, inspeccionessanitariascada dos aosy visitas extraordinariascuando
haba alguna denunciade por medio. Esteesquemade control del gremio farmacuticoen la Nueva
Espaaperdur desdeel siglo XVI hasta principios del XIX sin que existiera esfuerzoalguno para
desgarsuslazosde dependenciacon el ejercicio de ia profesinen Europa.
Algunas de las caractersticasde la prctica de la Farmaciaen la poca colonial fueron: la
presenciade los boticarios la cual ea til y necesaria,susactividadesestabanexentasde cualquier
actividad concejil y ios medicamentosvendidos en susboticas no pagabanimpuestos.El boticario
deberade ser una personadocta y expertaen el arte de prepararmedicamentos,con conocimientos
y habilidadesprobadas,de gran responsabilidady tica social,caractersticas
no siemprecubienas.
A pesarde ser pocoslos datossobrelas tcnicasseguidaspor los boticariosde la pocavirreinal,
no es difcil averiguar su actividad, fucionamiento y tipo de medicamentos,si se consideraque la
mayora de ellos seguanlos procedimientosmarcadospor Ia FarmacopeaEspaola.Por ello, durante
los primeros 50 100 aosde la pocacolonial, Ia Farmaciaen Mxico sepractic de manerasemejante a la de Espaa.
La actidad farmacuticaserealiz como un oficio, ya que no existieronestudiosurivesitarios
de Farmacia,lo que ocasionun profundo atrasoprofesionaly gremial, permitiendo ademsIa aparicin de malosboticarios,charlatanesy falsificadoresde medicamentos.
La Farmaciaeuropeatena reconocimientounivesimio; haba adelantosen cuanto a tcnicas
de preparaciny procedimientospara la elaboacinde remediosy medicamentos.Los avancesse
dieron en el viejo mundo y los boricariosde la Nueva Espaalos adoptarony asimilaron;y nada
hicieron por desarrollarsu propia cienciaen el arte de prepararmedicamentos.
Otro rasgo importante en la prctica de la Farmacia duante los siglos XVI y XVII fue la
funcin social del boticario, quien a pesar del elemento mercanti-lde Ia venta de medicamentos,
coincidajunto con el mdico en un obietivo comn: la saludde la comunidad.
As transcurrieon los siglos X\II y pane del XVIII, sin pena ni gloria para la Farmacia. Fueron
tiempos difciles para la ciencia.
EI rey CarlosW de Espaa,en 1799ordenIa eliminacin del RealTribunal del Protomedicato,
separandopor completo las facultades de Medicina, de Ciruga y de Farmacia. El da 27 de
noviembre de esemismo ao, se anunciaro las Ordenanzasque gobernarana ia Facultadde Farmacia y eI 24 de mazo de 1800,se publicaron las Concordiasy RealesOrdenanzaspara el Rgimen
y Gobiernode la Facultadde Farmacia.Las Ordenanzasregtlaban Ia prctica,el ejercicioy el estudio de la Famaciaen todos los dominios del reino espaol.
Hstorade la Farmaca 23
24
snTitiildcarcanre@
Historiade la Farmacia
25
No conforrne con lo anterior, en 1898 nuevamente fue reformado el Cdigo sanitario, siendo
afectado otra vez el gremio farmacutico, as como Ia salud de los pobladores de Mxico: fue reformado desprofesionalizando el ejercicio de la Farmacia. Estas reformas permitan a cualquier ciudadano, arn sin tener estudios profesionales de Farmacia, adquirir una farmacia.
Como resultado de Ia reforma, proliferaron las Boticas en manos de gentes sin la preparacin
adecuada, quienes despachabanerrneamente los medicamentos solicitacloso vendan preparaciones deficentes y de dudosa calidad, provocando con ello varios accidentes.La gente confundi a los
dependientes con los verdaderos farmacuticos. Las farmacias se convirtieron en establecimientos
donde la presencia del farmacutico era tan indispensable como intil. El dueo del establecimiento
conceba al farmacutico como un profesional iegalmente imprescindible para su negocio, pero de
quien no conoca la utilidad, slo lo vea algunas horas en el local.
As, las farmacias se convirtieron en establecimientos donde la presencia del farmacutico era
tan indispensable como intil. Con este nuevo reglamento, gradualmente las boticas pasaron a
manos no profesionales.
A finales del siglo XIX se deca que la importacin de medicamentos generaba dudas en cuanto
a su elaboracin por cuanto a que se desconoca su composicin. A pesar de lo anterior ia gente
consuma dichos medicamentos por el slo hecho de ser extranjeros. Prefera la tela emplstica
inglesa en lugar de la nacional, los mdicos pedan Emulsin de Scott y rechazaban las preparaciones hecha por farmacuticos mexicanos. A finales del siglo XIX se tenan preparaciones nacioriales
cle reconocida calidad y a buen precio, y no se recetaban ni consuman por desconfianza en su
elaboracin. Ejemplos son el Elxir Tesoro de los Nios Pepsina, del doctor Alfonso Herrera, Vino
del doctor Hidalgo y Carpio, Elxir de Lasso de Ia Vega, Ios preparados de Capomo de los seores
Ocampo y Corts. No sabemossi eran malos o no estos productos, pero ciertamente no se mencionaban en Ia farmacopea de la poca.
Las farmacias de finales del siglo XIX estaban repletas de medicinas de patente extranjera y las
especialidades extranjeras invadan los preparados farmacuticos. Ya no se vendan las pastillas
marciales o el vino de quina ambos elaborados en Ia rebotica. El pblico prefera pastillas o vinos de
tal o cual autor de patente extranjera. Una explicacin del consumo de estos medicamentos se debe
a las campaas de comercializacin basadasen estrategiaspublicitarias mediante anuncios y carteles
colocados en peridicos, calles, tranvas y en cualquier lugar, prometiendo salud y larga vida al
consumir dichos productos extranjeros cual nica panacea. Adicionalmente, como parte de dicha
estrategia, cada ao las boticas reciban por parte de los laboratorios productores cle medicamentos,
numerosos cuadernillos o folletos hablando de las virtudes y propiedades de las medicinas de patente,
que paradjicamente el propio farmacutico distribua ampliamente, fomentando e impulsando
dicha prctica comercial que atentaba contra su profesin.
Ante tai situacin el estudiante de Farmacia Amado F. Rangel, auguraba en su tesis presentada
en 1896 para obrener el ttulo de Farmacutico, que "dentro de poco tiempo, el Farmacutico
perder su carcter y Ia profesin sus nobles fines porque se despacharn medicinas patentadas
como botones o libros, sin intervenir para nada en su preparacin". Sabias y profticas palabras que
se han ido cumpliendo poco a poco.
Ya entrado el siglo XX, proliferaron las farmacias y surgi una asociacin: la de propietarios de
Boticas, cuyos objetivos, metas e icleales no coincidan con los farmacuticos. En 1927 realizaron en
el anfiteatro Simn Bolvar de la Escuela Nacional Preparatoria de Mxico su Primera Convencin
de Propietarios de Farmacias y Boticas.
En esa reunin se analizaron problemas econmicos, temas cientficos, el perfeccionamiento
de las frmulas y las modificaciones de la oficina galnica o laboratorio de la Botica, amenazada de
muerte por las medicinas de patente. Pedan a gritos una regulacin para las medicinas de patente,
hasta entonces introducidas a granel bajo el amparo de una ley complaciente.
En esa convencin se fund la Asociacin General de Propietarios de Boticas, Farmacias y
Drogueras de la Repblica Mexicana, la cual una vez instalada, dise una estrategia para impulsar
la prctica de la Farmacia clsica en las boticas; cre la Escuela Libre de Farmacia para terminar con
eI empirismo de sus empleados y estableci un Laboratorio de Control de Calidad de Materias Primas.
Entre las propuestas, destac la exhortacin a los farmacuticos nacionales ya establecidos,
para desprenderse del yugo de la importacin de medicinas, estudiando las necesidadesdel sector
social donde estueran actuando para fabricar y envasar los medicamentos de fcil distribucin
entre las clasessocialescon menos recursos, usando materias primas nacionales. De haberse cristalizado la propuesta, el qumico-farmacutico mexicano y Ia industria farmacutica nacional hubieran
tornado otro rumbo.
En la convencin abundaron proyectos e ideas como la anterior, con el objetivo de colocar a la
Farmacia mexicana en un nivel competitivo dentro del mercado. Sin embargo ninguna propuesta
cristaliz en hechos y la antigua prctica de la Farmacia fue desapareciendo; los farmacuticos
modernos se alejaron de ella y fueron absorbidos por las grandes compaas farmacuticas que se
establecieron en nuestro pas.
AI igual que las boticas de antao, las del siglo XIX y principios de ste, eran establecimientos
de aspecto especial y llamativo, tenan varios departamentos similares a los descritos en prrafos
anteriores: la botica, la rebotica, el.obrador y el cuarto de servicio.
Los boticarios y sus ayr.rdantespreparaban pomadas, aceites medicinales, parches, emplastos y
dems medicamentos que despachaban a diario; el cocimiento blanco, el agua de hierbabuena
y otros remedios eran solicitados por los enfermos.
Durante el primer cuarto del siglo )o( sucedieron varios fenrnenos que incidieron en el desarrollo de Ia Farmacia en Mxico. El creciente despliegue tecnolgico y cientfico impuls de manera
notable a las ciencias farmacuticas, principalmente en el diseo de mquinas e instrumentos para
la produccin masiva de medicamentos. Aunado a esto, el aumento en la poblacin increment Ia
demanda de medicamentos y servicios de salud. En consecuencia, la incipiente industria farmacutica inici su consolidacin y junto con las medicinas de patente, modificaron de manera impercep-
Historia de la Farmacia
27
--
--S@Ernenlo-paAe
28
y demsrnsumosparala salud
suministrode medicamentos
CAPITULOIII
DEFINIGIONES
Definiciones 31
III.DEF INICIONES
Acabado sanitario. Terminacin que se le da a las superficies interiores de las reas con la finalidad
de evitar la acumulacin de partculas viables y no viables y facilitar su limpieza.
Acta de verificacin sanitaria. Documento oficial en el que se hace constar las circunstancias de la
diligencia, las deficiencias o anomalas sanitarias observadas,el nmero y tipo de muestras tomadas
o en su caso las medidas de seguridad que se ejecuten.
Adherencia teraputica. El cumplimiento de un paciente, ya sea tomar un medicamento, seguir un
rgimen alimenticio o ejecutar cambios en el modo de vida corresponde con las recomendaciones
acorcladasde un mdico o profesional de la salud.
Agentes de agnstico. Todos los insumos incluyendo antgenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar
que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clnicos o paraclnicos.
Almacn de depsito y distribucin de insumos para la salud. Establecimiento asignado para el
mantenimiento, conservacin y distribucin de los insumos para la salud en condiciones adecuadas,
cumpliendo con las disposicionesoficiales aplicables.
Anamnesis farmacolgica. Es la historia previa de las terapias de un paciente y la forma en que ste
ha respondido a ellas, que incluye la historia de los medicamentos que ha consumido y Ia respuesta
benfica o nociva a elios.
Area. Cuarto o conjunto de cuartos y espaciosdiseadosy construidos bajo especificacionesdefinidas.
Atencin Farmacutica (ef). Prctica farmacutica que implica la relacin directa entre el Profesional Farmacutico y el paciente (o persona que lo asiste),con el propsito de identificar, resolver
y prevenir cualquier problema relacionado con el uso de sus medicamentos, contribuyendo as, a su
educacin para la salud y fomentando el uso racional de los medicamentos, en beneficio de la salud
de ia poblacin.
Auditora. Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas
de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.
guyrva,
tvt r aw Pa,
a vatqutvvt,
r ltvt r avJ
sanitaria. Especificaciones o requisitos sanitarios que deben reunir cada uno de los
insumos para la salud, establecimientos, actividades y servicios que se establecen en los ordenamientos correspondientes.
Condiciones de abnacenamiento a temperatura ambiente. Conservacin de los medicamentos en
locales secos (no ms de 65 o/ode humedad relativa), bien ventilados a temperatura ambiente (entre
15"C y 30"C), protegido de la luz intensa, de olores extraos y de otras formas de contaminacin.
Consulta o Incacin Farmacutica. Servicio profesional que ante la solicitud de un paciente
o usuario de adquirir un medicamento para un problema de salud concreto, requiriendo el rns
adecuado y aconsejando las condiciones ptimas de uso. Teniendo presente que los medicamentos
en cuestin siempre son de libre venta y para atender padecimientos menores.
Control sanitario. Conjunto de acciones de orientacin, educacin, muestreo, verificacin y en su
caso aplicacin de medidas de seguridad y sanciones que ejerce, la Secretara de Salud con la participacin de productores, comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las normas
oficiales mexicanas y otras disposicionesaplicables.
Denominacin distintiva. Nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a
sus especialidadesfarmacuticas con el fin de distinguirlas de otras similares, prea aprobacin de
la autoridad sanitaria y registro ante las autoridades competentes.
Denominacin genrica. Nombre del medicamento, determinado a travs de un mtodo preestablecido, que identifica al frmaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por
la autoridad sanitaria.
Deontologa. Tratado de los deberesy derechos en el ejercicio de Ia profesin.
Dispensacin. Acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en las condiciones ptimas y de acuerdo con la normatividad vigente y la proteccin del paciente frente a la
posible aparicin de PRM. Adems implica la informacin al paciente sobre la medicacin que va a
Definiciones
33
utilizar, la deteccin de situaciones en las que hay un riesgo de sufrir problemas relacionados con
los medicamentos y tomar decisionesbeneficiosaspara el paciente.
Dispositivo mdico. Sustancia,mezcla de sustancias,material, aparato o instrumento (incluyendo el
programa de informtica necesario para su apropiado uso o aplicacin), empleado solo o en combinacin en el diagnstico, monitoreo o prevencin de enfermedades en humanos o auxiliares en el
tratamiento de las mismas y de la discapacidad,as como los empleados en el reemplazo, correccin,
restauracin o modificacin de Ia anatoma o procesos fisiolgicos humanos. Los dispositivos mdicos
incluyen a los productos de las siguientes categoras:equipo mdico, prtesis, rtesis, ardas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos y de curacin
y productos higinicos.
Droguera. Establecimiento que se dedica a la preparacin y expendio de medicamentos magistrales
y oficinales, adems de la comercializacin de especialidadesfarmacuticas, incluyendo aquellas
que contengan estupefacientesy psicotrpicos y otros insumos para la salud.
Dosis. Cantidad de un medicamento que debe administrarse al paciente, para producir un efecto
especfico. Por lo general se administra en funcin del peso corporal (mglkg).
Dosis unitarias. Cantidad de un medicamento prescrito a un paciente y que es necesaria para 24 h
de tratamiento.
Duracin de la terapia. Periodo en el cual se deber administrar uno o varios medicamentos de
acuerdo a las indicaciones de su mdico (puede ser variable desde dosis nica, nmero de das continuos, etc.)
Efecto colateral. Efecto distinto al efecto primario que se deriva de la accin farmacolgica primaria de un medicamento, o sea,la que produce su efecto teraputico.
Efecto indeseable. Cualquier efecto producido por un medicamento distinto del efecto buscado
mediante su administracin. Los efectos indeseables se clasifican como efectos por sobredosificacin, efectos colaterales, efectos secundarios, idiosincrasias, sensibilizaciones,reacciones alrgicas,
habituacin y adiccin.
Efecto secundario. Todo efecto farmacolgico que se presenta a dosis teraputica, junto con el efecto primario y puede ser benfico o adverso.
Efecto teraputico. Efecto benfico para Ia salud del paciente producido por un medicamento
administrado a la dosis prescrita por el rndico.
Efecto txico. Efecto de los medicamentos, que se presenta cuando se administra una dosis mayor a
Ia teraputica autorizada por la Secretarade Salud.
Eficacia. Es una medida de la capacidad de un medicamento para estimular una respuestauna vez
que se enlaza al receptor.
n-aprcrrreTI|o-Pdra
34
y demsrnsurnos
parala salud
suministro
de medicamentos
Definiciones
35
-OT
Definiciones
37
Materiales quirrgicos y de curacin. Dispositivos o materiales que adicionados o no de antispticos o germicidas se utilizan en la prctica quirurgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.
Medicamento. Toda sustancia o mezcla de sustanciasde origen natural o sinttico que tenga efecto
teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifique
como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas. Cuando un
producto contenga nutrimentos, ser considerado como medicamento, siempre que se trate de
un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrlitos,
aminocidos o cidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y
adems se presente en alguna forma farmacutica definida y la indicacin de uso contemple efectos
teraputicos, preventivos o rehabilitatorios.
Medicamento
F - ^^
38
Definiciones
39
como a la mejora de Ia salud y calidad de vida del paciente y la comunidad, promoviendo su derecho a la prevencin de la enfermedad.
Productos higinicos. Materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades
corporales y que tengan accin farmacolgica o preventrva.
Profesionales de la salud. Profesionistas con ttulo, o certificado de especializacin legalmente
expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, que ejercen actividades profesionalespara proveer cuidados a la salud en humanos.
Prtesis, rtesis y ayudas funcionales. Dispositivos destinados a sustituir o complementar una funcin, un rgano o un tejido del cuerpo humano.
Reaccin adversa. Cualquier efecto perjudicial y no deseadoque se presenta a las dosis empleadas
en el hombre para la profilaxis, el diagnostico, la teraputica o la modificacin de una funcin
fisiolgica.
Reaccin adversa inesperada. Reaccin adversa cuya naturaleza o severidad no est descrita en Ia
literatura cientfica, ni en la informacin contenida en la etiqueta o en la informacin para prescribir,
ni en ia documentacin presentada para su registro adems que no es posible inferirla de su
actividad farmacolgica.
Reporte de sospecha de reaccin adversa. Formato oficial llenado por el notificador o por el responsabie de farmacovigilancia correspondiente.
Remedio herbolario. Preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y
sus derivados, presentado en forma farmacutica al cual se le atribuye por conocimiento popular o
tradicional, el alivio para algunos sntomas participantes o aisladosde una enfermedad.
Registro sanitario. Autorizacin otorgada por Ia Secretara de Salud a los ilsumos para que cumplan
las disposicionesvigentes, asignndolesuna clave alfanumrica y las siglas SSApara su comercializacin. Misma que deber estar impresa en los envases(primario y secundario) del medicamento.
Resultados negativos asociados a la medicacin (nnu). Los resultados en la salud de un paciente
no adecuados aI objetivo de la farmacoterapia y asociados al uso de medicamentos, que pueden
generar un problema en la salud de ste.
Seguimiento farmacoteraputico.
y demsnsumospaana nAO
sumn6tro-d-e
tnedicantentos
Sospechade reaccin adversa. Cualquier manifestacin clnica no deseadaque d indicio o apariencia de tener una relacincausalcon uno o msmedicamentos.
Tecnovigilancia. Conjunto de mtodosy observacionesque nos permite detectarincidentesadversos
durante la utilizacin de un dispositivorndico,que puedancausarun dao al paciente,operadoro
al medio ambiente que lo circunda.
Tercero Autorizado. Personaautorizadapor la Secretarade Saludpara emitir dictmenesrespecto
del cumplimiento de requisitos establecidospor la propia Secretarade Salud o en las normas
correspondienteso para realizar estudios,para efectosde trmites o autorizacionessanitarias.
Toxicidad. Propiedado capacidadque tiene el frmaco para producir una lesin de manera directa
o indirecta, bajo diversascircunstanciasque involucran concentracin, idiosincrasia,periodos de
administracin, vas de administracin, entre otras.
Unidad de Farmacovigilancia. Entidad dedicadaal desarrollo de actividadesde farmacovigilancia
talescomo son: el CNFV,los CentrosEstatalese Institucionalesy las reasresponsables
de la seguridad de los medicamentosde las empresasfarmacuticas.
Uso racional de medicamentos. EI paciente recibe la prescripcin dispensaciny administracin
del medicamento a susnecesidadesclnicas, en dosiscorrespondientesa susrequisitosindividuales,
durante un intervalo de tiempo requeridoy al costomsbajo paraellosy la comunidad.
Vlas de administracin. Ruta que se elige para administrar un medicamentoa un indiduo.
Vlas de sliminacin. Sitios anatmicosque se especializanen la eliminacin de agentespotencialmente txicoso no necesarios
para el organismo.
Vigilancia sanitaria. Conjunto de accionesde evaluacin, verificacin y supervisin del cumplimiento de los requisitos establecidosen las disposicionesaplicablesque deben observarseen los
procesos,productos, mtodos, instalaciones,servicios o actividades relacionadascon las materias
competenciade la ComisinFederalparala Proteccincontra RiesgosSanitarios.
CAPTULOIV
CLASIFIGACON
DE MEDIGAMENTOS
B. PORSUNATURALEZA
C. POR SU VENTA Y SUMINISTROAL PUBLICO
D. PORSUEFECTOTERAPEUTICO
45
Clasificacinde medicamentos
43
IV. CLASIFICACION
DE MEDICAMENTOS
Los medicamentos constiruyen la tecnologa mdica ms utilizada, disponiendo de una gran variedad
de stos fabricados por la industria farmacutica para la teraputica, prevencin y/o rehabilitacin,
<lispuestospara su distribucin, almacenamiento, expendio y dispensacin en los establecimientos.
La clasificacin se establece en la Ley General de Salud enlos artculos 224y226,de acuerdo a su
preparacin, naturaleza, venta y suministro; y en la Organizacin Mundial de la Salud (Ous) por su
efecto teraputico.
A. PORSUFORMADE PREPARACIN
I.
Magistrales:
Cuandoseanpreparados
conformea la frmulaprescritapor un mdico,
iI.
III. Especialidades farmacuticas: Cuando sean preparados con frmulas autorizadas por la
Secretarade Salud, en establecimientos de la industria qumico-farmacutica.
B. PORSUNATURALEZA
I.
Alopticos: Toda substancia o mezcla de substanciasde origen natural o sintrico que tenga
efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y
se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas
y biolgicas, y que se encuentre registrado en Ia Farmacopea de hosEstados Unidos Mexicanos para medicamentos alopticos.
Ii.
III.
Herbolarios: Los produc[os elaborados con material vegetal o algn derivado de ste, cuyo
ingrediente principal es la parte area o subterrnea de una planta o extractos y tinturas,
as como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales,presentados en forma farmacutica,
44
Medicamentos que solo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la
Secretarade Salud.
iI.
Medicamentos que requieren para su adquisicin receta mdica que deber retenerse en la
farmacia qtte la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven. Ei
mdico tratante podr prescribir dos presentaciones del mismo proclucto como rnximo,
especificando su contenido. Esta prescripcin tendr vigencia de treinta das a partir de la
fecha de elaboracin de la misma.
III.
Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta mdica que se podr surtir
hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al
efecto se lleven.
Esta prescripcin se deber retener por el establecirniento que la surta en la tercera ocasin; el mdico tratante determinar, el nmero de presentaciones del mismo producto y
contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasin.
IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta mclica, pero que pueden resurtirse
tantas veces como lo indique el mdico que prescriba.
V.
VI. Medicarnentos que para adquirirse no requieren receta mdica y que pueden expenderse
en otros establecirnientosque no sean farmacias.
Nota: El registro sanitario para la comercializacin de medicamentos slo puede ser otorgado por la
Secretara de Salud. La clave de registro ser nica, no se podr aplicar la misma a dos productos
que se diferencien ya sea en su denominacin gcnrica o distintiva o en su formulacin. El titular
de un registro, no tendr la posesin de dos registros que os[enten el mismo frmaco, forma
farmacutica o formulacin.
Los elementos que constituyen la clave de registro son: un nmero consecutivo asignado por la
autoriclad sanitaria, la sigla que indica el tipo de medicamento, M para aloptico, P para herbolario
y H para homeoptico, el ao en que fue autorizado y las siglasSSA.
Las etiquetas de los medicamentos indican adems de lo anterior la fraccin a Ia cual pertenecen,
como se muestra en el siguiente ejemplo:
Reg. No.0310M2009 SSA IV.
Clasificacinde medicamentos 45
D. PORSUEFECTOTERAPUTICO
Acidificantes urinarios. Frmacos que modifican eI pH urinario normal (6,0) hacia un pH de mayor
acidez, al adminiscrarsepor va oral inhiben en gran medida el crecimiento bacteriano.
Adrenrgicos o simpaticomimticos. Frmacos que actan sobre el sistema nervioso autnomo
simptico en forma directa o indirecta, estimulando principalmente las funciones cardiovasculares,
respiratorias y gastrointestinales.
Afrodisiacos. Agentes que estimulan la iibido o la potencia sexual.
Amebicidas. Frmacosutilizados para destruir o eiiminar las amibas.
Anablicos. Compuestos esteroidesderivados de la testosterona, con efecto andrognico. Se utilizan
para promover el desarrollo general del cuerpo, produciendo efectos masculinizantes y pueden
afectar-en diversos grados el desarrollo sexual y seo.
Anafrodisiacos. I'rmacos que deprimen Ia libido o potencia sexual, estn indicadas en casos de
hiperexcitabilidad sexual patolgica.
Analpticos. Frmacos que tienen una accin estimulante selectiva sobre centros bulbares, en especial el centro respiratorio y eI centro vasomotor.
Analgsicos. Frmacos que inhiben la sensacinal dolor debido a una accin central o perifrica.
Analgsicos antinflamatorios no esteroides. Frmacos no esteroides que inhiben la sensacin al
dolor y poseen efecto antiinflamatorio, por accin en el sistema nervioso central y/o en el sistema
nervioso perifrico.
Analgsicos narcticos. Frmacosopiceosque inhiben la sensacinal doior acompaadode narcosis,
debido a una accin en el sistema nervioso central y/o en el sisterla nervioso perifrico. Producen
adiccin.
Andrgenos. Frmacos con efectos rnasculinizantes,capacesde inducir el desarrollo de los genitales
y extragenitales as corrlo de los caracteressexualesmasculinos secundarios.
Anestsicos. Frmacos que inhiben la sensibilidad al dolor.
Anestsicos generales. Frmacos que inhiben la sensibilidad al dolor por depresin generai e inespecfica del sistema nenrioso central.
Anestsicos locales. Frmacos que inhiben la sensibilidad al dolor por bloqueo nervioso, en la parte
o regin del cuerpo en donde fue aplicado.
Anovulatorios. Frmacos esteroides que inhiben la maduracin del r.ulo, disminuyendo la secrecin de gonadotrofina y hormona luteinizante.
Anticidos. Frmacos que disminuyen la acidez gstrica inhibiendo la sntesisy secrecin del cido
clorhdrico o neutralizndolo en el contenido gstrico.
Antiadrenrgicos. Frmacos que antagonizan las respuestas de los medicamentos adrenrgicos
bloqueando los receptores alfa y beta adrenrgicos,produciendo efectos contrarios a stos.
Antianmicos. Frmacos utilizados en cuadros de anemia debido a que favorecen Ia eritropoyesis
incrementando la formacin de eritrocitos y/o de hemoglobina.
Antianginosos. Frmacosutilizados en el tratamiento de la angina de pecho.
Antiarrtmicos. Frmacos que favorecen el restablecimiento del ritmo cardaco previniendo o
interrumpiendo ias alteraciones del mismo.
Clasificacinde medicantentos
47
Antispticos. Frmacos con efecto bacteriosttico de aplicacin tpica, a excepcin de los antispticos
urinarios administrados oralmente.
Antitusgenos. Frmacos que inhiben el reflejo de la tos por accin en el sistema nervioso central.
Antiulcerosos. Frmacos utilizados en el tratamiento de la lcera pptica gastro-duodenal, actuando por diversos mecanismos.
Antivertiginosos. Frmacos utilizados en el tratamiento de enfermedades que cursan con vrtigo y
vmito.
Antivirales. Frmacos que inhiben la mulciplicacin de virus.
Bactericidas. Frmacos que producen muerte bacteriana.
Bacteriostticos. Frmacos que inhiben eI crecimiento bacteriano.
Bloqueadores ganglionares o gangliopljicos. Frmacos que inhiben la actividad de los ganglios
autonmicos simpticos y parasimpticos, bloqueando los impulsos de las fibras preganglionares,
adrenrgicasy colinrgicas.
Broncolatadores. Frmacos relajantes del msculo liso bronquial capacesde aumentar el calibre
de las vas areaspulmonares, favoreciendo la ventilacin pulmonar.
Carotnicos. Frmacosutilizados en insuficiencias del corazn debido a que incrementan la fuerza
de contraccin y Ia frecuencia cardiaca sin aumento del gasto cardiaco.
Citotxicos. Frmacos que actan alterando la capacidad de divisin celular.
Coagulantes o hemostticos. Frmacosusadospara interrumpir las hemorragias.
Colecistoquinticos o colagogos. Frmacos que favorecen la evacuacin de la bilis al estimular las
contracciones de Ia vescula biliar.
Colerticos. Frmacos que aumentan el volumen de Ia secrecin hepatobiliar por aumento del
contenido acuoso de la bilis o disminucin de la concentracin de sus constituyentes.
Colinrgicos. Frmacos que simulan la es[imulacin del sistema nervioso autnomo parasimptico.
Curarizantes. Frmacos que producen relajacin y parlisis dei msculo esqueltico por bloqueo de
la transmisin del impulso sobre la unin neuromuscular.
Demulcentes. Sustanciasgomosasde origen natural protectoras de mucosas.
Diurticos. Sustanciasque favorecen la excrecin renal de solutos y agua por diversos mecanismos.
Ectoparasiticidas. Frmacosutilizados contra los parsitospresentessobre la piel.
Emticos. Sustanciasque inducen el vmito.
Emolientes. Sustanciasque ablandan los tejidos, especialmente la piel y las mucosas.
Escabicidas. Frmacos tiles para el exterminio deI Sarcoptes scabiei, agente productor de la sarna.
Estimulantes cardiacos. Frmacos capaces de producir un aumento de la fuerza de contraccin
sistlica del corazn, pero sin poseer la accin cardiotnica tpica de los glucsidos cardiotnicos.
Estimulantes respiratorios. Frmacos que estimulan la respiracin mediante un mecanismo recto
sobre el centro respiratorio, o por un mecanismo reflejo a partir de los nervios sensitivos y de los
quimiorreceptores presentesen las vas respiratorias.
Expectorantes. Frmacos que favorecen la eliminacin del exudado de los pulmones, bronquios y
trquea.
Hidratantes. Salessolubles en agua, utilizadas para reconstituir el equilibrio hidroelectroltico.
-y am{n-sumos
paran satud
suministro
ae meAicamentos
Clasificacinde medicamentos 49
Toxoides. 'Iona que ha sido tratada con productosqumicoso calor, a fin de perder su efectotxico,
pero que conserva su inmunogenicidad.
Uricosfuicos, urollticos o diureticoricosrlricos. Frmacoi que incremmtan e(crecin renal de
cido rico, utilizados en los aumentosde las concentracionesplasmticasde cido rico.
Vasoconstrictores.Frmacosque ocasionanuna disminucin del cabre de los vasossanguneosy
las arteriaspor una estimulacin de los receptorespresentesen las clulasmuscu-Lares.
Vasoconstrictoresnasales.Fnnacosque contraen los vrsossanguneosde las membranasmucosas
de fosasnasales,disminuyendo el riego sanguneolocal provocando descongestinnasal facilitando
la respiracin.
Vasodilatadores.Frmacosque incrementan el calibre de los vasossangufneosy de las arteriaspor
su accin relajante sobrelas clulasde msculo liso.
CAPTULOV
FORMAFARMACEUTICA
DE USO
A. CONSIDERACIONES
B. BIODISPONIBILIDAD
C. VfA DE ADMINISTRACIN
DEFoRMASFARMAcuucas
D. cLASTFTcACIN
56
Formafarmacutica 53
V. FORMAFARMACUTICA
La forma farmacuticaes la disposicinfsica que se da a los frmacosy aditivos para.constiruir un
medicamentoy facilitar su dosificaciny administracin.
A. CONSIDERACIONESDE USO
Existe informacin adicional, relacionadacon el uso del medicamento,la cual se debedar a conocer
para el adecuadomanejo, prescripcin y utilizacin del medicamento.En generalse observaque la
informacin adicional estrelacionadacon:
1) Consideracionespara su prescripcin
. liberacin prolongada
. liberacin retardada
. para diIisisperitoneal
.
Paraenema
. inyectable
2) Supreparacinyuso
dispersables
efervescente
para inhalacin
para irrigacin
para nebulizacin
para solucin
para suspensin
naasticables
54
-v
B. BIODISPONIBILIDAD
La biodisponibilidad o la cantidad de frmaco en una forma farmacutica de uso oral o tpico que
est disponible para ser absorbida, depende de varios factores. Entre los factores inherentes que se
sabe que influyen en la absorcin se encuentran el mtodo de fabricacin, el tamao de partcuia y
Ia forma cristalina o polimorfa del frmaco, as como la proporcin de algunos aditivos utilizados en
Forma farmacufica
55
C. VfA DE ADMINISTRACIN
Ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo.
De manera general Ia va de administracin puede ser enteral (cuando la administracin es en algn
sitio del conducto digestivo) o parenteral (cuando Ia administracin es por una va diferente a la
enteral). Se consideran las siguientes:
Bucal. Se coloca o aplica en la cavidad de la boca.
Sublingual. Se coloca debajo de la lengua.
Oral. Se ingiere por la boca para ser digerido y pasado al tracto digestivo.
Rectal. Se introduce en el recto.
Cutnea. Se aplica sobre la piel con efecto local.
Transdrmica. Absorcin a travs de la piel.
Tpica. Se aplica de forma externa y local.
Qftlmica. Se aplica en el ojo.
tica. Se aplica en el odo.
Nasal. Se aplica en las fosas nasales.
Vaginal. Se introduce o aplica en la vagina.
Intrauterina.
Se coloca en el tero.
56
Forma fannacutica 57
Crema. Preparacin lquida o semislida que contiene el o los frmacos y aditivos necesarios para obtener una emulsin, generalmente
aceite en agua, comnmente con un contenido de agua superior aI
20 por ciento.
Va de administracin: tpica, vaginal.
GeI. Preparacin semislida, que contiene el o los frmacos y aditivos, constituido por 1o general por macromolculas dispersasen un
lquido que puede ser agua, alcohol o aceite, que forman una red que
atrapa aI lquido y que le restringe su movimiento, por 1o tanto son
Preparacronesvrscosas.
Va de administracin: bucai, oral, tpica.
58
suminslro
y dems insumospara la salud
de medicamentos
Goma de mascar. Las gomas de mascar medicamentosasson preparaciones siidas,unidosis, cuya base se compone principalmente de gomas naturales o sintticas, que estn destinadasa ser masticadaspero
no degiudas.contienen uno o ms firmacos, que se liberan al lnaslicar.
Va de administracin: bucal.
Granulado. Presentacinslida que contiene el o los frrnacosy aditivos en conglomeradosde polvos" Las partculasslidasindividuales
difieren en forma, ramao y masa dentro de cierroslmites.
Va de administracin: oral.
consideraciones de uso: efervescente,de liberacin retardada, de
liberacin prolongada.
Impiante. Preparaci' slida y estril, de tamao y forma apropiados
para su irnplantacin parenteral, generalmente subcutnea,que libera
el o los frmacos durante un periodo de tiernpo prolongado.
Va cieadministracin: parenteral.
Forma farmacutica
59
aurIrtrJLrv
ntcutvorrryrruJ
y gu,arqo
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Forma farmacutica
61
CAPTULOI
coreoDEoNrolcrco
GAPTULOVI
DEL
PROFESIONAL
RESPONSABILIDAD
FARMAcuncoENLos ESTABLEcIMENToS
PROFESIONAL
DEL FARMACEUTICO
RESPONSABILIDAD
EN LOSESTABLECIMIENTOS
65
y DE oRcANrzecrr{..
A. FUNCioNES ADMTNTSTRATIVAS
66
68
C. FI.INCIONESENFOCADASAL SERVICIOPROFESIONAL
pnnuacurrco ENFARMACTAS .
--
70
VI. RESPONSABILIDAD
PROFESIONAL
DELFARMACUTICO
EN LOS ESTABLECIMIENTOS
Tradicionalmente la funcin de los Profesionales Farmacuticos ha estado centrada en la preparacin de medicamentos y dems insumos para la salud, sin embargo esta funcin ha experimentado
un cambio importante en los ltimos tiempos. Hoy sus actividades son variadas y comprenden
aspectoslegales, prcticas asistenciales,administrativas y de organizacin de la farmacia, as como
de seleccin y adquisicin de los medicamentos y dems insumos para la salud; y actividades relacionadas con la Atencin Farmacutica. Esta actidad es propia del Profesional Farmacutico en el
cual el paciente siempre debe ser el principal beneficiario.
La actividad del Profesional Farmacutico, independientemente de aquellas inherentes a su
profesin, est regida tambin por una serie de reglamentos y leyes cuya desobediencia o desacato,
por accin, omisin o desconocimiento, 1o harn acreedor a una serie de penas y multas que varan
de acuerdo a la infraccin realizada. En este espacio se resalta de manera general el marco legal en
el cual se desarrollar la actividad del Profesional Farmacutico y se hace un resumen de sus obligaciones legales para diferenciar claramente entre la responsiva sanitaria y el ejercicio de la profesin
farmacutica como tal.
La Ley General de Salud (rcs) es uno de los documentos normativos que el Profesionai
Farmacutico deber observar y atender en primera instancia. De ella emanan los diversos Reglamentos que aplican a todo lo relacionado con los insumos para la salud. De manera primordial
es importante resaltar el hecho de que la legislacin sanitaria vigente requiere de la actuacin de un
Profesional Farmacutico para supervisar las operaciones relacionadas a la conservacin, manipulacin, transporte, distribucin, almacenamiento y expendio o suministro al pblico de ios medicamentos y dems insumos para la salud, para evitar riesgos a la salud de la poblacin.
La LGS seala tambin que todos los aspectosrelacionados con el proceso y especificacin de
los medicamentos y dems insumos para la salud, as como en su almacenamiento, venta y suministro, estarn normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanosy sus Supiementos.
Es importante resaltar que la LGS seala al Responsable Sanitario como responsable en los casos
en que resulten afectadas (por accin u omisin) la identidad, pureza, conservacin, preparacin,
dosificacin o fabricacin de los medicamentos; asimismo en lo relacionado con los medicamentos
---
oo
- s Pf v r r r v y w
controlados, cuyo manejo representa un alto riesgo, siendo requisito indispensabie para ello la designacin en los establecimientos de un ResponsableSanitario que seaun Profesional Farmacutico.
Lo anterior implica que la responsabilidad abarca todas aquellas actividades que involucren la
identidad, calidad, seguridad y pureza de los medicamentos y dems insumos para la salud.
Adicionalmente, y tambin de manera prioritaria, el Profesionai Farmacutico deber aca[ar
siempre en el desarrollo de su actividad, el Reglamento de Insumos para la Salud (nrs), que establece
de manera puntual aspectos fundamentales para un adecuado desarrollo de sus funciones. Entre
otros temas, por ejemplo, determina las acciones a tomar en casos de desvo de materia prima o
producto terminado; irregularidad sanitaria, el contenido de los Procedimientos Normalizados de
Operacin, alta y baja de los ResponsablesSanitarios y atencin de visitas de verificacin.
Por su preparacin acadmica en el campo de la Farrnacia y su conocimiento integral en
materia de insumos para la salud, el ejercicio del Profesional Farmacutico es fundamental para la
operacin de los establecimientos dedicados al almacenamiento, distribucin y/o venta de medicamentos y dems insumos para la salud. Al ejercer su fuircin, el Profesional Farmacutico debe
asumir mltiples responsabilidades, as como realizar una serie de actividades concretas, que se
definen en cada captulo especfico dentro del presente Suplemento. Este captulo es una gua general
de dichas actividades y responsabilidades; cuando se pretendan realizar cada una de ellas debe
revisarse el captulo correspondiente y cumplir todo Io especificado en 1.
El ejercicio profesional del Farmacutico involucra diferentes actidades que se complementan
entre s y tiene como objetivos prevenir, mantener o recuperar la salud del paciente, promoviendo
el Uso Racional de los Medicamentos (unu). Para ello se requiere que el Profesional Farrnacutico
cuente con la formacin acadmica y profesional adecuada as como la actualizacin constante que
le permita proporcionar una asistenciasanitaria integral.
En el entorno actual, el ejercicio profesional del Farmacutico considera las funciones que a
continuacin se describen.
A. FUNCIONESADMINISTRATIVASY DE ORGANIZACIN
Como parte de sus funciones profesionales para Ia administracin, organizacin y operacin
del almacn y/ o Iafarmacia, el Profesional Farmacutico deber:
1.
2.
Requisitos para ]a operacin de farmacias que venden o suministran al pblico insumos para Ia salud.
de insumos para
mentos.
Manejo y conservacin de los insumos para Ia salud.
'
3.
4.
Requisitos para Ia operacin de farmacias que venden o suministran al pblico insumos para Ia salud.
'
de insumos para
spositivos
mentos.
.
5.
6.
7.
--
68
8.
9.
1.
2.
Supervisarque en la recepcin de todos los insumos para la salud y otros productos (si
se manejan suplementos alimenticios, prodgctos de perfumera y belleza, cosmticos,
artculos de'aseopersonal,entre otros) cumplan con la normatividad vigente.
3.
4.
5.
6.
7.
Establecer y supervisar el manejo de estupefacientesy psicotrpicos, considerando Io establecido en el captulo de Medicamentos controlados.
8.
Supervisar que los proveedores cumplan con los requisitos sanitarios y establecer las polticas de compra y etar adquirir de medicamentos y dems insumos para la salud robados
o falsificados. Obtener y conservar las facturas que los amparan durante al menos tres
aos, conforme a Io sealado en los captulos:
.
Requisitos para Ia operacin de farmacias que venden o suministran al pblico insumos para la salud.
de insumos para
mdicos.
.
.
9.
Medicamentosfalsificados.
Requisitos para Ia operacin de farmacias que venden o sumnistran al pblico insumos para la salud.
de insunos para
mdicos.
,
Control de inventarios.
10. Revisar el maneio adecuadode los libros o sisternade control de medicamentos controlados
v firmarlo.
-^
rv
CAPITULOVII
DE FARMACIAS
PARALA OPERACIN
REQUISITOS
AL PBLICO
QUEVENDENO SUMINISTRAN
INSUMOSPARALA SALUD
A. ORGANIZACION
74
B. PERSONAL................
/4
C. DOCUMENTACINLEGAL....,
74
...............
D. INFRAESTRUCTURA
76
78
G. SERVICIOSADICIONALESY REQUISITOS
PARA LNEASDE COMERCIALIZACINCONFORMEAL INCISOE.... 78
NORMALIZADOSDE OPERACIN
H. PROCEDIMIENTOS
I. PROCEDIMIENTOSNORMALIZADOSDE OPERACIN
PARA LOSSERVICiOSADICIONALES
81
73
QUEVENDEN
PARALA OPERACIONDE FARMACIAS
VII. REQUISITOS
PARALA SALUD
AL PBLICOINSUMOS
O SUMINISTRAN
Para los propsitos de este Suplemento todo lo sealadopara farmacias aplica a droguerasy boticas.
Las farmacias son establecimientos dedicados al proceso de almacenamiento, expendio, suministro y en su caso dispensacin de insumos para la salud al menudeo, actividades que representan
un papel imporranre en el uso y la calidad de stos debindose cuidar todos los aspectos para
rnantener su calidad e integridad.
Son establecimientos autorizados para vender al por menorr directamente al pblico meclicarnentos alopticos, incluyendo aqullos que contengan estupefacientes y psicotrpicos;
medicamentos magistrales y oficinales; medicamentos y remcdios herbolarios; medicamentos
homeopticos; suplemelrtos alirnenticios; otros insumos para la salud; y productos para el cuidado y
aseo personal. No deben vender tabaco, alcohol potable, bebidas alcohlicas, plaguicidas,sustancias
txicas en general, ni alimentos perecederos.
En la fachada se debe colocar un rtulo con el nombre o razn social del establecimiento y giro
al que pertenece, que coincida con Io indicado en su Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento
y en la entrada un rtulo donde se indiquen los datos del ResponsableSanitario, cuando proceda.
Para su operacin el establecimien[o debe tramitar su alta ante la Secretara de Hacienda y
Crdito Pblico y cumplir con los trmites requeridos por la Secretara de Salud para el giro que
pretende desempear de acuerdo con lo establecido en este Suplemento.
Es importante enfatizar en las siguientes obligacionesdel propietario y el ResponsableSanitario
de estos establecimientos:
.
Supervisar que las actividades realizadas en el establecimiento correspondan con las establecidas en el aviso de funcionamiento o autorizadas en la Licencia Sanitaria.
En general los establecimientos que manejan insumos para la salud, deben tener especificadas
en su documentacin legal, las lneas de comercializacin que realizan,
1 Nota: se considera menudeo o al por menor las cantidades indicadas por el mdico. En el caso de medicamentos prescritos para enfermos crnicos, se deber constatar la cantidad, llamando al mdico que prescribe. En el caso de medicamentos de venta
libre, no ms de tres presentacionescomercialespor Persona.
A. ORGANIZACIN
EI establecimientodebe tener una estructura u organizacin acorde con las necesidadesoperativas en funcin al nivel de activicladestlue desarrolla. Deben contar con un organigrarna, as como
la descripcin de funciones y responsabilidadespara cada puesto.
El ResponsableSanitario cleberreportar al puesto ms alto del establecimiento,de acuerdo
con las funciones definidas en este Suplemento y sin perjuicio de las obligaciones que le confiere
el Reglamento de Insumos para la Salud. El propietario y el Responsable Sanitario responctern
solidariamente ante la autoridad correspondiente cuando resulte afectada la identidad, Ia pureza
o la seguridad de los medicamentos y dems insumos para la salud durante todo el tiernpo que permanezcanen el establecimientoo en el transporte a cargo del mismo.
B. PERSONAL
Cada empleado es un elemento de contacto e interaccin con los clientes, los mdicos y los
proveedores;por 1o tanto, requiere de buena presentacin,preparacin acadmicay capacitacin
continua, acorde con su funcin en el establecimiento,para que los serviciosbrindados en el misrno
seaneficientes.
El establecimientodebe tener el personalcon el perfil requerido, de acuerdo con la clescripcin
de puestos, considerando el tipo de productos y el volumen que se maneja. Debe contar con Lln
ResponsableSanitario, en los trminos que sealael artculo 260 de la Ley General de Salud (LGS).
En caso necesario el ResponsableSanitario deber nombrar internamente a los auxiliares de
ResponsableSanitario, en nirmero suficiente para proporcionar un servicio de calidad, durante todo
el horario de servicio del establecimiento.
El establecimiento debe contar con un programa de capacitacin anual, debidamente documentado, para la seleccin,Ia capacitacinprevia al inicio de actividades,el entrenamiento de todo
el personal y la actualizacindel lnismo por lo menos una vez al ao, de acuerdo con las ftinciones
asignadasdentro de la organizacin. De igual manera, el personal debe aplicar los Procedimientos
Normalizados de Operacin (txo) que les correspondan.
El personal debe acatar las normas de seguridade higiene aplicablesa sus funciones en general,
debe portar ropa limpia y gafete de identificacin, utilizar el equipo de seguridadque le corresponda.
El personal no profesional deber tener un nivel de escolaridad mnirno de secundaria y sus
actividades no deben considerar informacin o asesoracientfica al pblico porque no estn prcparados para ello. Por tal razn este personal nicamente podr informar lo indicado en los insertos o
etiquetas de los medicamcntos y dems insumos para la salud.
LEGAL
C. DOCUMENTACIN
Los establecimientos a que se refiere este captulo deben contar con la siguiente documentacin original o copia certificada:
l.
75
5.
6.
7.
Facturas o documentos que amparen Ia posesin legai de los medicamentos y dems insumos para la salud que incluyan cantidad, presentacin (concentracin, en su caso) y
nmero de lote.
8.
9.
10. Registros de temperatura (no mayor de 30'C) y humedad relativa del ambiente de la
farmacia, por lo menos tres veces al da.
2 Nota:los documentos 2 y 3 deben estar a la vista del pblico, protegidos para evitar su deterioro.
=..-r
76
Suplementopara establecimientos
dedicadosa la ventay
suministrode medicamentosy dems insumospara la salud
1 1 . Plano arquitectnico o diagrama de distribucin del establecimiento, actualizado y autorizado por el ResponsableSanitario.
12. Programa de control de la fauna nociva, mediante contrato, constancia del proveedor del
servicio, copia de la Licencia Sanitaria del proveedor del servicio y copia del Registro
Sanitario de los productos que se utilizan.
r4. Programa y
15 . Relacin de equipos e instrumentos utilizados en el establecimiento, as como PNo, bitcora de uso y documentos probatorios de su calibracin anual por instancias autorizadas.
D. INFR"AESTRUCTURA
Las farmacias deben cunrplir como mnimo con:
1.
77
Mobiliario y estantera de material resistente a los agentes limpiadores, tener una separacin mnima de 20 cm del piso y del techo para facilitar la limpieza a fondo, colocados de
tal manera que no se pueclan caer los insumos para Ia salud.
5.
6.
7.
8.
9.
Servicios sanitarios en nmero acorde a Ia plantilla del personal, con agua corriente, con
lavabo, dotado de jabn y sistema de secado de manos; con sistema de desageen perfectas condiciones; un cesto de basura con tapa; debern estar permanentemente aseadosy
tener letrero alusivo al lavado de manos.
11 . Los medicamentos del grupo IV requieren receta mdica y se pueden surtir tantas veces
sea necesario como lo indique el mdico, no deben estar al alcance del pblico.
12. El establecimiento debe ser independiente de cualquier otra razn social, giro o casahabitacin; en caso de estar en el mismo predio, no deben estar comunicados por puertas, ventanas o pasilios. Para establecimientos ubicados en plazas o pasajescomerciales el acceso
deber ser por las reascomunes, es decir por donde circula el pblico.
13. En caso de contar con servicio de comedor, ste debe ser independiente de ias reas de
comercializacin o suministro de los rrroductos.
qUE REQUIEREN
LICENCIASANITARIA
E. LNEASDE COMERCIALIZACIN
Los establecirnientos considerados en este Suplemento pueden manejar las lneas de comercializacin especficasdescritas en ia Licencia Sanitaria como son:
----dedicadosa la ventay
Suplementopara establecimientos
suministrode medicamentosy dems lnsumospara la salud
78
Estupefacientes grupo I
'
Toxoides
Antitoxinas
Vacunas
Hemoderivados
Poseer gavetas de seguridad que resguarden los medicamentos clasificados como estupefacientesy psicotrpicos.
2.
Tener refrigerador equipado con termmetro calibrado para la lectura del interior exclusivo para la conservacin de los productos que requieran de estascondiciones de almacenamiento, adecuado al volumen de productos.
3.
En caso de medicamentos que requieran congelacin,usar congelador equipado con termmetro calibrado que pueda leerse desde el exterior y adecuado al volumen de productos.
4.
Tener planta de luz propia alimentada con combustible, energa solar, elica o equipos
con sistemas de acurulacin de energa para suministrarla por un mnimo de 12 horas a
refrigeradores y congeladoresusadospara almacenar los insumos para la salud.
79
La encrega de medicamentos controlados, debe realizarse cumpliendo con los requisitos sealados en el captulo de Medicamentos controlados.
Para la transportacin y distribucin de productos biolgicos, se debe mantener la cadena de
fro hasta el momento de su entrega al destinatario, para lo cual pueden utilizarse contenedores
trmicos, geles refrigerantes o unidades de transporte refrigeradas.
3. Servicio Profesional Farmacutico. Orientacin personalizada a los pacienres y sus familiares sobre el uso correcto de los insumos para la salud.
El Profesional Farmacutico debe cumplir mnjmo con lo establecido en el captulo de Atencin farlnacutica en las farmacias que dispensanmedicamentos,
Debe contar con rea de atencin a pacientes y sus familiares.
4. Farmacias en centros de atencin mdica, readaptacin social y comercial.
Las reas destinadas a Ios medicamentos que requieren prescripcin para su expendio o suministro deben estar fsicarnente separaclasde otros insumos para la salud por mostradores, vitrinas o
anaqueles.
Las farmacias que se encuentren ubicadas dentro de tiendas de autoservicio, deben estar instaladas en reas especficas,separadasfsicamente con mnimo 10 metros de distancia de las reas de
bebidas alcohlicas, tabaco, alimentos perecederos y de toda sustancia que ponga en riesgo la integridad, pureza y conservacin de los medicamentos y dems insumos para la salud.
Los medicamentos que requieren receta especialy receta que debe retenerse, deben contar con
reasy sisternaspara su guarda y cuscodia.
En tiendas de autoservicio los empleados de la farrnacia podrn utilizar los servicios sanitarios
generalesdel establecimiento.
Para farmacias ubicadas en hospitales, deben contar con un rea exclusiva para el manejo y
entrega de medicamentos para su uso intrahospitalario.
5. Documentacin adicional requerida.
Aviso de previsiones para farmacias, de compra-venta de estupefacientesy de medicamentos
que requieren receta o perrniso especial,que deben presentar cada seis meses.
Si comercializan o surninistran medicamentos o remedios herbolarios, adems deber contar y
cumplir con la edicin vigente dela Farmacopea Herbolaria de osEstados [Inidos Mexicanos.
Si comercializan o suministran medicamentos homeopticos, adems deber contar y cumplir
con la edicin vigente dela Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos.
----ar
80
6. Para la preparacin de medicamentos magistrales y oficinales que no contengan substancias que requieran receta o permiso especial, ni receta que debe retenerse.
Deben cumplir lo siguiente:
Registro de cada preparacin en libreta foliada o en sistemas electrnicos, anotando los
siguientes datos:
.
'
'
Contar con las reas de preparacin, almacenamiento de materias primas, vestidor y atencin
al prblico.
Poseer y cumplir con la edicin gente de la Farmacopea de Los Estados Unidos Mexicanos y
sus Suplementos.
Las farmacias con esta actividad, ubicadas dentro de hospitales, deben contar con un rea
exclusiva para el manejo y entrega de los medicamentos.
Contar con el material, equipo y materias primas necesarios,de acuerdo con los medicamentos
que Prepare, tomando como referencia el captulo de Medicatnentos magistrales y oficinales. En
todo momento, deber llevar el control de estencias (inventario) de las materias primas, as como
el registro de entradas y salidas.
Si se preparan frmulas magistrales u oficinales que utilicen o generen polvos, debern contar
con extractor dotado de colector de polvos.
Debe contar con mesa de preparacin, resistente a los agentessanitizantes.
Debe contar con rea especficay delimitada.
La preparacin de medicamentos debe estar a cargo de Profesionales Farmacuticos, con programas de capacitacin que contemplen Buenas Prcticas de Fabricacin de Medicamentos de
acuerdo a lo aplicable de la norma oficial mexicana NOM-O59-SSA1-2006
81
2.
3.
4.
5.
6.
Medidasde seguridade higiene que debetener el personalen el establecimiento.Descripcin de la actuacinen casosde siniestro,violenciafsicao urgenciamdica.
7.
8.
9.
10 . Recepcinde reportessobresospechas
de reaccionese incidentesadversos,o interacciones
a los medicamentosy demsinsumos para la salud para notificacin a Ia autoridaclcorrespondiente de Farmacovigilanciay Tecnovigilancia.
11 . Para el mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradoresy congeladores,que incluya monitoreo de sustemperaturasy atencin por falla del equipo o de Servicios,instalacionesy mobiliario.
12. Recoleccinde medicamentoscaducoso deterioradosde la comunidad para su destruccin por empresasautorizadaspor la SEMARNAT,
en casode realizar estaactidad.
I. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS
ADICIONALES
DE
OPERACIN PARA
LOS SERVICIOS
Los establecimientosdeben contar como mnimo con los siguientes PNO de acuerdo a los
serviciosadicionales:
1.
3.
4.
CAPTULOVIII
DE ALMACENES
PARALA OPERACION
REQUISITOS
or rNSUMos
DEDEpsroy DrsrRrBucrr.r
PARALA SALUD,ADQUIRIDOS
EN PLAZA
O TERRITORIO
NACIONAL
A. oRGANIZECIN
B. PERSONAL
C. DoCUMnNTaCTN
D. INFRAESTRUCTURA
88
90
PARATNEesDEALMACENAMIENTo
F. REQUISITOS
ADICIONALES
Y DISTRIBUCION
CONFORMEAL INCISOE ......
......
NORMALIZADOSDE OPERACION
G. PROCEDIMIENTOS
9I
NoRMALIZADoS
DEopERAcrN
I{. pRocEDrMIENTos
PARA LOSSERVICIOSADICIONALES
92
85
VIII.REQUISITOS
PARALA OPERACIN
DE ALMACENES
DE
DEPOSITO
Y DISTRIBUCION
DE INSUMOS
PARALA SALUD,
ADQUIRIDOS
EN PLAZA O TERRITORIO
NACIONAL
Para los propsitos de este Suplemento, se consideran almacenesde depsito ), distribucin los
establecimientos dedicados a los procesos de almacenaniento, distribucin y transporte de los medicamentos y dems insumos para la salud al mayoreo, por lo que deben contar con las instalaciones
para llevar a cabo la adquisicin, almacenamieuto, distribucin y transporte de Ios misrnos para
mantener su calidad e integridad en la cadena de distribucin.
Estos establecimientos no estn autorizados para expender medicamentos y dems insumos
para Ia salud directamente al pblico, elaborar medicamentos magistralesy oficinales, preparar
dosiso tratamientos unitalios, fraccionar o realizar acondicionarnientoprimario y sccundariode los
insumos para la salud. No deben poseer material para el empaque primario y secundario, materias
primas, ni equipo para fabricacin de los meclicamentosy dems insumos para la salud.
En la fachadase debe colocar un rtulo con el nombre o razn social del establecimientoy giro
al que pertenece, que coincida con lo indicado en su Licencia Sanitaria y/o Aviso de Funcionamiento
y en la entrada un rtuio donde se indiquen los datos del ResponsableSanitario.
Para su operacin el establecimiento debe tramitar su alta ante la Secretarade Hacienda y
Crdito Pblico y cumplir con los trmites requeridos por la Secretara de Salud de acuerdo con Io
establecidoen esteSuplemento.
Es importante enfatizar las siguientes obligaciones del propietario y del ResponsableSanitario
de estosestablecimientos:
'
'
'
Supervisar que las actividades que se realizan en el establecirniento correspondan con las
establecidasen el Aviso cle Funcionamiento y las autorizadas en Ia Licencia Sanitaria.
'
Asegurarse de contar con las nuevas y/o modificaciones a las disposiciones aplicables,para
dar cumplimiento en tiempo y forma.
86
A. ORGANIZACIN
El establecimiento debe tener una organizacin acorde con las necesidades operativas en
funcin al nivel de actividades que desarrolla. Deben contar con un organigrama que incluya puesto
y nombre del personal, descripcin de funciones y responsabilidadespara cada puesto actualizado y
atttorizado.
El ResponsableSanitario deber reportar al ms alto nivel del establecimiento, de acuerdo con
las funciones definidas en este Suplemento y sin perjuicio de las obligaciones que Ie confiere el
Reglamento de Insumos para la Salud. El propietario y el ResponsableSanitario respondern solidariamente ante la autoridad correspondiente cuando resulte afectada la identidad, la pureza o la
seguridad de los medicarnentos y dems insumos para la salud durante el tiempo que permanezcan
en el establecimiento o en el transporte a cargo del mismo.
B. PERSONAL
Cadaempleadoesun elementode contactoe interaccincon los proveedoresy clientes,por Io
tanto requierede buena presentacin,preparacinacadmicay capacitacincontinua, acordecon
susactividadesen el establecimientopara que los serviciosbrindadosen el mismo seaneficientes.
El establecimientodebetener el personalcon el perfil requerido,de acuerdocon la descripcin
de puestos,considerandoel tipo de medicamentosy demsinsumospara la saludy el volumen que
se maneja.Deben contar con un Responsable
Sanitariolos almacenesde depsitoy distribucinde
insumospara la salud,en los trminos que sealael artculo 260 de Ia Ley Generalde Salud(LGS).
En caso necesarioel ResponsableSanitario deber nombrar internamencea los auxiliares del
Responsable
Sanitario,en nmero suficienteparaproporcionarun serviciode calidad,durantetodo
el horario de serviciodel establecimiento.
El establecimientodebe concarcon un programa de capacitacinanual, debidamentedocumentado,para la selecciny capacitacinprevia al inicio de actividades,el entrenamientode todo
el personaly la actualizacndel mismo debeser por lo menosuna vez al ao, de acuerdocon las
funcionesasignadasdentro de la organizacin.De igual manera,el personaldebeconocery aplicar
los PNOque les correspondan.
El personaldebeconocery cumplir las normasde seguridade higiene aplicablesa susfunciones;
en general, debe portar ropa limpia y gafetede identificacin, utilizar el equipo de seguridadque le
corresponda.
EI personalno profesionaldebertener un nivel de escolaridadmnimo de secundaria.
C. DOCUMENTACIN
Los establecimientosa que se refiere estecaptulo deben contar con la siguiente documentacin
en original o copia certificada:
1.
87
Licencia Sanitaria. Previo ai inicio de actividades, para la comercializacin de medicamentos controlados y de origen biolgico (Vacunas, toxoid.es,antitoxinas, hemod.erivados
y sueros de origen animal), Ios establecimientos deben obtener su Licencia Sanitaria.
4.
5.
6.
7.
Facturas de compra o documentos que amparen la posesin legal de los insumos para la
salud que incluyan cantidad, presentacin (concentracin, en su caso)y nmero de lote.
8.
9.
Libros o sistema de control para medicamentos controlados. Ver cuadro 2 dei captulo de
Medicamentos controlados de este Suplemento, en caso de manejarlos.
1 0 . Registro de Ia temperatura del interior del refrigerador donde se conserven los insumos
para la salud de 2oC a 8"C por lo menos tres veces al da.
1 1 . Registros de la temperatura ambiente (no mayor a 30'C) y humedad relativa del almacn
por lo menos tres veces ai da.
' ,\'ofa: los documentos2 y 3 debenestara la vista del pblico, protegidospara evitar su deterioro.
88
1 3 . Programa cle control de la fauna nociva mediante el contrato y constancia del servicio del
proveedor, solicitnciole copia cle la Licencia Sanitaria del proveedor del servicio y copia
del registro sanitario de los plaguicidas utilizados.
16 . Relacin de equipos e instrumentos utilizados en el establecimien[o, as como PNo, bitcora de uso y documentosprobatorios de su caiibracin anual por instanciasautorizadas.
20. Si almacena y dstribuye dispositivos mdicos, adems deber contar con cl Suplentento
para dispositivos mdicos vigente.
27. Manual de Gestin de Calidad, PNo y susformatos para registro.
D. INFRAESTRUCTURA
Los aimacenesde depsito y distribucin de insumos para la salud deben cumplir como mnimo
con:
1.
J.
+.
89
Mobiliario y estantera de material resistente a los agentes limpiadores, tener una separacin mnima de 20 cm del piso y del techo para facilitar la limpieza, colocados de tai
manera que no se puedan caer los insumos para la salud.
Tarimas, fciles de limpiar y moverse para efectuar ia limpieza y reseu que no exista fauna
nociva,
5.
6.
7.
8.
9.
1 0 . Fosa sptica en establecimientos ubicados en zonas carentes de drenaje pblico, fuera del
local, pero dentro del mismo predio.
t2 .
El establecimiento ciebe ser independiente cle cualquier otra razn social, giro o casa
habitacin; en caso de estar en el mismo predio, no deben estar comunicados por puertas,
ventanas o pasillos.
14. En caso de contar con servicio de comedor, ste debe ser independiente de las reas de
almacenamiento y manejo de los insumos para la salud.
=-r
Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
suministrode medicamentosy dems lnsumospara la salud
90
Estupefacientes,grupo I
Toxoides
Antitoxinas
Vacunas
Hemoderivados
Poseer gavetas de seguridad que resguarden los medicamentos clasificados corno estupefacientes y psicotrpicos.
2.
Tener refrigerador equipado con termmetro calibado para la lectura del interior, exclusivo para ]a conservacin y almacenamiento de los insurnos para la salud que requieran de
estascondiciones de almacenamiento, adecuado al volumen.
3.
En caso de insumos para Ia salud que requieran congelacin, deber usarseun congelador
equipado con termmetro calibrado que pueda leerse desde el exterior y adecuado al
volumen.
4.
Tener planta de luz propia alirnentada con cornbustible, energa solar, elica o equipos
con sistemasde acumulacin de energa para suministrarla por un mnimo de 12 h a refrigeradores y congeladoresusadospara almacenar los insumos para la salud.
5.
6.
7.
8.
91
G. PROCEDIMIENTOSNORMALIZADOS DE OPERACIN
Los almacenesde depsitoy distribucindebencontar como mnimo con los siguientespNo:
1.
Buenasprcticasde documentacin.
2.
3.
Recepcin,registro,manejo,almacenamiento,transporte,control de existencias,surtido,
monitoreo de las condicionesde temperaturay humedadrelativa, fechasde caducidady
venta de insumosparaIa salud.
4.
7.
8.
Devolucin y rechazo de insumos para la salud, que incluya formato para registro de los
productos devueltos.
9.
Notificacin (denuncias) a la autoridad sanitaria en caso de deteccin cle problemas de caIidad y falsificacin de insumos para la salud.
10. Destruccin (o inactivacin) de medicamentos y dems insumos para la salud, deteriorados o caducos;y cuando aplique, acta de baja ante la Secretarade Salud cuando se trate de
medicamentos que requieren receta o permiso especial, que incluya formato para registro
de los productos a destruir, acta de Ia destruccin de medicamentos controlados v manifiesto ernitido por SEMARNAT.
11. Capacitacin que incluya el programa de realizacin y evaluacin del personal de cada
PNo por actividad que le sea aplicable, de acuerd.oa la descripcin de p,.r"r,o, dei establecimiento.
14. Prevencin y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades'y acciones
correctivas.
H. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS
ADICIONALES
Los establecimientosdeben contar como mnimo con los PNo en los que se establezcanIas
actividadesa realizarpara:
l.
2.
Medicamentoscontrolados.
3.
4.
5.
6.
CAP|TULOIX
REQUISITOS
PARALA OPERACIN
DE
ESTABLECIMIENTOS
QUEIMPORTAN
Y DISTRIBUYEN
DISPOSITIVOS
MDICOS
A. ORGANIZACION
B. PERSONAL.
C. DOCUMENTACION
DE LOSESTABLECIMIENTOS
D. INFRAESTRUCTURA
E. LNEASDE ACTIVIDAD
98
95
DE ESTABLECIMIENTOS
PARALA OPERACIN
IX. REQUISITOS
MDICOS
DISPOSITIVOS
Y DISTRIBUYEN
QUEIMPORTAN
Aquellos establecimientos que pretendan importar dispositivos mclicos, debern contar con el
registro sanitario o el consentimiento del titular del mismo, cumplir con lo establecidoen el caprulo
Requsitos para Ia operacin de altnacenes de depsito ), distribucin de insumos para Ia salud,
adquiridos en plaza o territorio nacionaly con lo establecido en el presente captulo.
A. ORGANIZACIN
Debe existir un ResponsableSanitario con domicilio permanente en los EstadosUnidos Mexicanos, quien deber estar dado de alta ante la Secretara de Salud y cumplir con los requisitos que
establecenla Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud.
El ResponsableSanitario debe ocupar el mayor nivci jerrquico del rea tcnica o de calidad,
reportar al puesto rns alto del establecimiento y tener la autoridad para:
1.
2.
Aprobar toda la documentacin tcnica del establccimiento que tenga efecto sobre la calidad de los procesosy los dispositivos mdicos importados.
3.
4.
5.
6.
7.
-.-.rE
96
Suplementopara establecintientos
dedicadosa la ventay
sunrlnlstrode medicantentosv dentsinsumospara la salud
8.
9.
El propietario y el ResponsableSanitario respondernsolidariamenteante la autoridad correspondiente cuando resulte afectadala identidad, la pureza o la seguridaclde los dispositivosmdicos.
B. PERSONAL
El personal responsabledel almacenamiento, control de calidad y transporte de los dispositivos
rndicos,clebeestar calificado, con base erl su experiencia,formacin o capacitacin,para la funcin que desempea.La calificacin clebeestar documentada.
Debe existir un programa docurnentado continuo para la capacitacin y adiestramiento del
personal en las funciones que le sean asignadas.
Este programa debe indicar colno mnimo: contenido, participantes,instructores,frecuencia y
sistemacleevaluacin.Debe queclarevidencia dc su realizacin.
EI personal debe portar ropa de trabajo limpia y confortable y el equipo tle proteccin, diseado
para evitar los riesgosde salud ocupacional.
El rersonalno debe ingerir alimentos ni bebidasde ningn tipo, ni tampoco fumar en las reas,
excepto en el lugar destinadopara ello.
C. DOCUMENTACIN
Deben contar con la siguiente documentacin original:
1.
2.
Aviso de Funcionamiento.
Aviso de ResponsableSanitario ante la Secretarade Salucl,con copia del ttulo y de la
cdula profesionai.
3.
4.
En caso de que el irnportador no seael titular del registro, deber contar con el consentimiento del titular debidamente legalizadoen el pas de origen, o ante Notario Pblico en
Mco. Documentos en diferente idioma al espaol, debern estar apostillados y traducidos por perito traductor.
5.
6'
7'
8'
9.
su conrrol de calidad.
2.
3.
4.
5.
6.
7'
8'
9.
internas y externas.
97
98
D. INFRAESTRUCTURA
DE LOSESTABLECIMIENTOS
Contar con un rea especficacon condiciones de seguridad, para almacenar los expedientes de cada
lote de los dispositivos mdicos importados y conservarse hasta un ao ms de la fecha de caducidad o de su vida til y estar disponible cuando la autoridad sanitaria lo requiera o en las visitas de
verificacin sanitaria.
Para el acondicionamiento de dispositivos mdicos importados a granel o semiterminados, contar
con un rea especfica de acuerdo a las disposiciones aplicables o el contrato con un almacn
de acondicionamiento, debiendo dar aviso por escrito a Ia Secretara de Salud por insumo. El expediente de acondicionamiento en original y conservarse hasta un ao ms de Ia fecha de caducidad
del dispositivos mdicos o de su da til.
E. LfNEAS DE ACTIVIDAD
1.
Materialesquirrgicos y de curacin
Productoshiginicos
Equipomdico
Prtesis,rtesisy ayudasfuncionales
'
Agentesde diagnstico
CAPITULOX
REQUISITOS
PARALA OPERACION
DE
ESTABLECIMIENTOS
QUE IMPORTAN
Y DISTRIBUYEN
MEDICAMENTOS
-4-.
A. ORGANIZACIN
101
B. PERSONAL...................
702
C. DOCUMENTACIN
102
DE LOSESTABLECIMIENTOS
D. INFRAESTRUCTURA
104
E. LNEAS DE ACTIVIDAD
TO4
PARALA OPERACION
X. REQUISITOS
DE ESTABLECIMIENTOS
Y DISTRIBUYEN
MEDICAMENTOS
QUE IMPORTAN
Los establecirnientos que pretendan importar medicamentos debern contar con el registro sanitario o el consentimiento dcl ticular del mismo, cumplir con lo establecido en el captulo Requisitos paru la operacin de almacenes de depsito y distribttcin de insuntos para Ja salud, adquiridos
en plaza o territorio nacionaly adems cumplir con lo establecido en el presente captulo.
A. ORGANIZACIN
Debe haber un ResponsableSanitario con domicilio permanente en los EstadosUnidos Mexicanos, dado de alta ante la Secretara de Salud y que cumpla con los rcquisitos que establecenla Ley
General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud.
El ResponsableSanitario debe ocupar el mayor nivel jerrquico del rea tcnica o de calidad,
reportar al puesto ms alto del establecimiento y tener la autoridad para:
1. Garantizar que se cumpla con todos los ProcedimientosNormalizados de Operacin (rNO)
y la normatividad vigente.
2.
Aprobar toda la documentacin tcnica del establecimiento que tenga efecto sobre la calidad
de los procesosy ios medicamentos importados.
3.
4.
Revisar que todos los anlisis se realicen de acuerdo con lo descrito en la Farmacopea de
Ios Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos. Cuanclo en sta no exista Ia informacin
pertinente, podr utilizarse Ia informacin de las farrnacopeasreconocidas internacionalmente o la informacin del fabricante, en el caso de nuevos productos.
5.
6.
7.
1O2
B. PERSONAL
El personalresponsabledel almacenamiento,control de calidad y transportede los mecamentos debeestarcalificado,con baseen su experiencia,formacin o capacitacin,para la funcin
que desempea.
La calificacindebeestardocumentada.
Debe haber un programa documentadocontinuo para la capacitaciny adiestramientodel
personalen las funcionesque le seanasignadas.
Esteprogramadebeindicar como mnimo: contenido,participantes,instructores,frecuenciay
sistemade evaluacin.Debequedarevidenciade su realizacin.
El personaldebe portar ropa de trabajo limpia y cmoclay el equipo de proteccin diseado
para evitar Ios riesgosde salud ocupacional.
El personalno debe ingerir alimentos ni bebidasde ningn tipo ni tampoco fumar en las reas,
exceptoen el lugar destinadopara ello.
C. DOCUMENTACIN
Sedebecontar con la siguientedocumentacinoriginal:
1. LicenciaSanitariao Aviso de Funcionamiento.Los establecimientos
que requieranLicencia
Sanitaria,no debeniniciar actividadeshastacontar con ella.
2. Aviso de Responsable
Sanitarioante la Secretarade Salud,con copia del ttulo y de la cdula profesional.
3. Relacin de medicamentosregistradosque se importan y comercializanpor el establecimiento.
4. En casode que el importador no seael titular del registro,debercontar con el consentimiento del titular debidamentelegalizadoen el pas de origen o ante notario pblico en
Mxico. Los documentos en diferente idioma al espaol, debern estar apostillados y traducidos por perito traductor.
5 . Para Ia importacin de medicamentos, se deber contar con el permiso emiticlo por la COFEPRISpara los productos que lo requieran, con base en el acuerdo publicado para tal efecto en
el Diario Oficial de la Federacin.
6 . Expediente legal de cada medicarnento que se importe, el cual debe estar conformado por lo
menos con: original o copia certificada clel registro sanitario vigen[e, proyectos de etiqueta e
instructivos para envases primarios o sccundarios actualizados conforme a la NOM-072SSA1-1993 y autorizados por la COFEPRIS.Deben incluirse las especificacionesy mtodos
analticos para el producto terminado y los materiales de envasey empaque.
2005.
9. Informes de Ia validacin del proceso al que es sometido el insumo para la salud en territorio nacional, cuando aplique; y Ia metodologa analtica empleada para su control de
calidad, as como del mantenimiento del estado validado.
10. Informe de Ia revisin anual de cada proclucto.
I 1. Registro de la atencin de todas las quejas y el motivo de la misma.
12. Informe de cada retiro de prodtrcto del mercado.
12. Informe de auditoras internas v externas.
104
E. LNEASDE ACTIVIDAD
Importacin, almacenamiento y distribucin de los siguientes medicamentos:
.
- Estupefacientes
- Psicotrpicos
- Flemoderivados
- Vacunas
- Toxoides
- Antitoxnas
- Biotecnolgicos
Homeopticos
Herbolarios
CAPITULOXI
MANUALDE PROCEDIMIENTOS
DE OPERACIN
NORMALIZADOS
NORMALIZADOSDE OPERACIN
A. PROCEDIMIENTOS
B. GUA PARA LA ELABORACINDE PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS DE OPERACIN(PNO) PARA
ESTABLECIMIENTOSDEDICADOSA LA VENTA Y SUMINISTRO
DE MEDICAMENTOSY DEMASINSUMOSPARA LA SALUD
109
.. 111
Contenido
111
1. Objetivo
112
2. Alcance
lI2
3. Responsabilidades
Il2
4. Desarrollodel proceso......
113
5. Referenciasbibliogrficas
6. Anexos..
Formato 1. ProcedimientoNormalizadode Operacin(PNO)
.. lI4
1I4
. 116
Il7
118
109
NORMALIZADOS
DE OPERACIN
XI. MANUALDE PROCEDIMIENTOS
Los sistemas de calidad como garanta de un buen servicio se han llevado a cabo desde hace ya varios aos por diferentes sectores industriales y organizaciones, stos promueven la estandarizacin
de la gestin y coordinacin en Ia organizacin como estrategia del aseguramiento de la calidad.
Por lo anterior la normalizacin de la calidad en el Sector Salud aparece como requisito de lo que
se tiene que esperar en la bsqueda de un buen servicio, por lo tanto, un sistema de aseguramiento
de la calidad no depender solo del anlisis,sino tambin de la organizacin general del establecimiento y del cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Operacin (PNO) en los ciiferentes niveles de actividad, por Io que se hace necesario contar con un manual de PNO para las
diversas actividades a realizar que asegurenla reproducibilidad de las acciones ejecutadas.
A. PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS
DE OPERACIN
Los PNO son documentos que contienen las instrucciones mnimas necesarias para llevar a
cabo una operacin de manera reproducible. Describen de forma especfica y clara, las actividades
relacionadas directa o indirectamente con el manejo, control, conservacin y venta o suministro de
los productos.
l.a aplicacin cotidiana de los PNo constituye uno de los pilares para el buen funcionamiento
del establecimiento. Implementar con los PNo para cada una de las actividadescontribuye a ordenar
y controlar la operacin del establecimiento, a prevenir irregularidades en las diferentes actividades
que se efectan y favorecer la continuidad del trabajo.
Los PNo son especficospara cada escablecimiento,an cuando ste pertenezca a un corporativo o cadena, ya que aunque se sigan las misrnas polticas de manejo de la empresa, las condiciones
de cada local son especficasy los PNO deben considerarlas.
Todos los PNO que integran el Manual de Procedimientos Normalizados de Operacin deben
ser aprobados por el ResponsableSanitario, quien debe supervisar que cumplan con las disposiciones legales sanitarias vigentes, as como la consistencia con las activiclades del establecimiento en
particular. En el caso de establecimientos que operen con Aviso de Funcionamiento, el propietario
deber aprobarlos.
110
para establecimientos
Suplemento
dedicadosa la ventay
y demsinsurnospara la salud
suministrode medicamentos
Los PNo deben estar disponibles para todo el personal en el lugar en que debe aillicarlos y
supervisarlos.Asimismo, los registros derivados de los PNOdeben realizarsede manera inmediata
de acuerdoa lo que se sealeen los mismos.
La existencia de los PNo implica su cumplimiento permanente, para lo cual es necesarioque
el programa de capacitacin de la empresa contenga el conocimiento del manual de PNo y el
adiestramientopara su cumplimiento, asl como la obligatoriedadde su aplicacin. La capacitaciny
evaluacin del empleado debe realizarsemnno una vez al ao, con un progr4ma por escrito, as
como registro de su cumplimiento y de la calificacin acercade la aplicacin de los PNo.
A continuacin se presentauna gua para la elaboracinde los PNO,en un formato con requerimientos bsicos,que sirven de ejemplo para su elaboracin.Puedeemplearsecualquierformato,
siempre y cuando se considereel contenido descrito como basey a partir de ste,completarlo para
que se adaptemejor a las necesidadesde cadaestablecimiento.
Logotipo y/o
nombre del
establecimiento
PARALA ELABORACIN
DE PROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIENTO
DE OPERACIN
NORMALIZADOS
Clave:
Versin:
Vigente a partir de
dd-mm-aa
1'11
Pgina:
NORMALIZADOSDE
B. GUA PARALA ELABORACINDE PROCEDIMIENTOS
DEDICADOSA LA VENTA Y SUMINISOPERACIN(PNO)PARA ESTABLECIMIENTOS
TRO DE MEDICAMENTOSY DEMASINSUMOSPARA I-A SALUD
Contenido
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Desarrollodel proceso
5. Referenciasbibliogrficas
6. Anexos
Formato 1. ProcedimientoNormalizadode Operacin(rNo)
Formato2. Control de cambios
Formato3. Firmasde conocimiento
ELABOR
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
REVIS
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
AUTORIZ
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
112
Logotipo y/o
nombre del
establecimiento
PROCEDIMIENTO
PARALA ELABORACIN
DE PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS
DE OPERACIN
Clave:
Versin:
Vigente a partf de
dd-mm-aa
Pgina:
l. Objetivo
Establecerlos lineamientosy metodologaque debe cumplir el personal de los establecimientos, para elaboraro actualizaren forma clara,completay sistemticasusPNO.
2. Alcance
Estagua para elaborarlos PNO debe ser aplicaday ejecutadapara todaslas actividadesde
Ios establecimientos.
3. Responsabilidades
El Responsable
Sanitario,o el propietario en casode establecimientos
que operencon aviso
de Funcionamiento,deben:
.
'
'
'
El personaldel establecimiento:
Identificar y notificar las necesidades
de elaboraciny actualizacinde PNO.
'
.
'
EI.BOR
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
REVIS
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
AUTORIZ
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
113
Logotipo 1y'o
PROCEDIMIENTOPARA LA ELABORACINDE PROCEDIMIENTOS
nombredei
establecimiento NORMA LIZADOSDE OPERACIN
Pgina:
Versin: Vigente a partir de Prxima revisin: Sustituyea:
Clave:
dd-ntm-aa
dd-mm-aa
NUEVO
4. Desarrollo del proceso
4.1. Aplicar ei forrnato 1 para la elaboracin de los PNO,que incluye los siguientes apartados:
a) Ttulo. Denominacin del PNo.
b) Logotipo y/o nombre del establecimiento. Distintivo y/o denominacin del establecirniento.
c) Clave. Cdigo interno alfanumrico que rdica la actividacl a la que pertenece y el consecutivo
que Ie corresponde con relacin aI manual de PNo. Esta clave sirve como referencia en
cualquier documento cluecite el pNO en cuestin. El carcter de referencia para cada rea o
actividad, ser como se clefinade manera interna. El consecutivoen todos los casosiniciar
en 01 y se incrementar en forma cronolgica.
d) Versin. Nmero consecutivo cronolgico del documpnto. Siempre ser escrito con dos dgitos y en todos los casosiniciar en 01, incrernentncloseen forma consecutiva.
e) Vigencia. Fecha en que entra en vigor y hasta la publicacin de Ia siguiente versin.
revisin. Cada vez que se modifiquen
establecimiento o las actividades del mismo.
f) Prxirna
g) Sustituye a. PNo que sean elaboraclos por primera vez, deben llevar en este lugar la
leyenda "NUEVO", o clave de la versin que reemplaza al pNo vigente.
h) Pgina. Nmero de la pgina actual y las pginas totales que conforrnan el PNO, Por ejemplo: 1 de 4 Il4, significa que es la primera de cuatro pginastotales que contiene el pNO.
i) Elabor. Fecha en que ftie escrito el PNo, nombre, firma y puesto que tiene la persona que
Io elabor.
j) Revis. Fecha en que fue revisado el PNo, nombre, firma y puesto de la(s) persona(s)
encargada(s)de la revisin del documento.
k) Autoriz. Fecha en que fue autorizado el PNo, nombre y firma del ResponsabieSanitario, o
del propietario en casode establecimientosque operen con Aviso de F'uncionamiento.
ELABOR
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
REVIS
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
AUTORIZ
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
114
Logotipo y/o
PROCEDIMIENTOPARA LA ELABORACIONDE PROCEDIMIENTOS
nombre del
establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACIN
Versin:
Clave:
Vigente a partir de
dd-mm-aa
Pgina:
5. Referenciasbibliogrficas.
Citar el material bibliogrfico,hemerogrficoo electrnicoutilizado, el cual debeser actualizado
y describir detalladamente,el nombre del libro o revista, nombre del autor, edicin, ao, volumen y nmero (paralas revistas),pginasconsultadas,fecha de consultay direccin (paramaterial electrnico)segnla metodologainternacional.
6. Anexos.
Incluir todo el material agregadoque seutiliza como gua o descripcindel pNO,estospuedenser
tablas,dibujos,registrosy formatos.
ELABORO
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
REVIS
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
AUTORIZ
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
Logotipoy/o
PARALA ELABORACIN
DE PROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIENTO
nombre del
DE
OPERACIN
NORMALIZADOS
establecimiento
Pgina:
Versin: Vigente a partir de Prximarevisin: Sustituyea:
Clave:
dd-mm-aa
dd-nm-aa
NUEVO
. Diagrama de flujo. Cuandoel pxo tengabifurcacioneso tomas de decisin,es conveniente incluir un diagramade flujo. Sedebeutilizar siempreque aportemayor claridad a la secuenciade actividadeso tareasque han de realizarse
'
'
Smbolos.Incluir aquellosutilizados en el pNo que requieran explicacino descripcin parauna rnejor cornprensinciela informacin contenida.
Control de cambios.Cuandoseanecesariorealizar modificacionesal PNo, independienrementede la fecha de prxima revisin, se deben registrar en el formato de
control de carnbios(al final del PNo), exactamentecul fue el carnbio,por qu se
hizo, quin lo hizo y en qu fecha.De estamanerase conseguirtener la historia del
PNo en forma condensada(Formato2).
EI'BOR
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
REVIS
FECHA:
FIRI\44:
NOMBRE:
PUESTO:
AUTORIZO
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
116
Suplementopara establecimientos
dedicadosa la ventay
suministrode medicamentosy dems lnsumospara la salud
Logotipo y/o
nombre del
establecimiento
Clave:
Versin:
Sustituyea:
NUEVO
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
REViS
FECHA:
FIRMA:
NOIVIBRE:
PUESTO:
AUTORIZ
FECHA:
FIR]VIA:
NOMBRE:
PUESTO:
Pgina:
Logotipoy/o
nombre del
establecimiento
FECHA
Clave:
Versin:
117
Vigente a
partir de:
DESCRIPCIN
NTT
CAMBIO
JUSTIFICACIN
1.
2.
3.
4.
5.
REALIZADO POR
APROBADO
POR
118
dedicadosa la ventay
Suplementopara establecimientos
suministrode medicantentosv dems rnsumospara la salud
Logotipoy/o
nombre del
establecimiento
nne
NOMBRE
Clave:
FIRMA
Versin:
Vigente a
partir de:
FECHA
CAPTULOXII
CONTROLDE INVENTARIOS
A. MOVIMIENTOS
l. Entradas
121
2. Salidas
t22
lZ2
B. REGISTRODE EXISTENCIAS.............
122
1. Solicitudde pedidos
I22
2. Sistemade registro
I23
3. Inventario.................
123
IZJ
124
l}j
I25
C. ACOMODO..............
121
r25
1. Fechade caducidad................
125
126
126
3. Sistemaprimerascaducidades
primerassalidas(pCpS)
126
4. Otrasconsideraciones
sobreel acomodo
126
Anexo 1...................
127
XII.CONTROLDE INVENTARIOS
Los establecimientos que realizan los procesos de compra, recepcin, almacenamiento, conservacin, distribucin, control del surtido de insurnos para la salud tienen como objetivo principal
suministrarlos en condiciones ptimas. Una de las reas operativas importantes de estos establecimientos se refiere a los requerimientos de existencia del producto.
Como la necesidad de los productos depende de su demanda, la cantidad de los mismos vara
continuarnente erl los establecimientos, por lo que se requiere de una supervisin constante para
tener Ia cantidad necesariadel producto, y satisfacersu demanda. Para realizar un pedido se debe
considerar el registro de productos faltantes, fecha de caducidad (estadebe ser de al menos 12 meses
para almacenes de depsico y distribucin y 6 mesespara farmacias) y los estudios de temporalidacl
de venta o consumo de los medicamentos.
El ResponsableSanitario del establecimiento debe vigilar que las compras de los productos sean
acordes a las necesidaclesde los establecimientos y de los usuarios.
Las actividades que se realizan en los establecimientos para llevar a cabo un inventario seguro
y confiable son:
A. Movimientos
B. Registro de existencias
C. Acomodo
A. MOVIMIENTOS
Estas actidades se refieren al control y registro de entradas y salidas de los meclicamentosy
dems insumos para la salud.
1. Entradas
Se considera al proceso de ingreso de los insumos para Ia salud aI establecimiento, con factura o
documento que ampare su posesin y procedencia licita. Al recibirlos se debe corroborar que cumplan con todas las disposicioneslegales,as como inspeccionarsu aspectofsico, condicionesde conservacin y almacenarniento.Es importante sealar que no deben recibirse insumos para la salud
122
que no se encuentren en las condiciones cle conservacin indicadas por el fabricante, ya que no se
puede sabcr cunto tiempo han permanecido fuera de las condiciones requeridas y si mantienen su
calidacl ntegra que conlleva a la seguridad, eficacia y efectividacl. Asimisrrro, se debe notificar
a la autoridad sanitaria cuando el proveedor no cumpla con las condiciones de almacenamiento durante el transporte de los productos, especialmente los que requieren refrigeracin o congelacin.
2. Salidas
Se consjdera al proceso de dispensacin,venta, distribucin, baja y clestruccin,as como
der.olucin a proveedores por mal estado fsico, caducidad vencida y rnanejo inadecuado de
medicamentos y dernsinsumos para la salud durante el envo.
Para documentar las salidas se debe contar con ult sistema de registro de las mismas, ya sea de
forma manual o automatizada. Este registro constituye una irnportante ftiente de informacin para
elaborar el pedido de los productos.
Para completar el proceso de salida se debe contar con un registro de devoluciones que al
menos considere la denominacin genrica y distintiva (cuando aplique esta irltima), presentacin,
fabricante, nmero de lote, fecha de caducidad, fecha y motivo de la devolucin del medicamento,
nombre de la persona que elabora la devolucin y nombre de la persona que autoriza.
3. Sistema informtico de entradas y salidas
Los establecimientos que cuenten con computadoras podrn aplicar programas de cmputo
adecuados,con url respaldo peridico de su base de datos, para facilitar el control de movimientos
de entradas y salidas, con el objeto de tener inventarios acrualizados y que el personal pueda operarlo. Permanentemente se debe dar informacin actualizada y capacitacin al personal operativo
respecto a Ia aplicacin y manejo del programa, debiendo constar este hecho por escrito.
La forma de conocer cuntos y que medicamentos y dernsinsumos para la salud, requieren ser
adquiridos con mayor frecuencia, slo es posible a travs de registros fidedignos, por lo que se hace
necesario registrar los movimientos de entradas y salidas.
B. REGISTRO
DE EXISTENCIAS
Este registro se refiere a la identificacin de los productos con mayor movimiento, para determinar la cantidad mnima y mxima de insumos para la salud con los que debe contar el establecimiento. Tambin se debern identificar las necesidadesde los usuarios expresadaspor Ia demanda o
eI consumo, para que Ia estencia establecidasea la adecuada.Los factores anteriores se deben considerar para solicitar la cantidad mnima en el siguiente pedido.
1. Solicitud de pedidos
En el caso de farmacias de hospitales y de los mcdicamentos y derns insumos para la salud
usados en programas de salud, se elabora una relacin de personas atendidas y se calcula la cantidad
necesaria por dos mesesy se determina el total o mximo a pedir por cada insumo, as como la cantidad mnima a comprar.
Las decisiones de compra para la adquisicin de un producto deben realizarsecon basea sustento cientfico y necesidadesepidemiolgicas de Ia comunidad, se clebenevitar preferenciaspersonales.
El Profesional Farmacutico, ResponsableSanitario y/o propietario deber evaluar los pedidos
considerandotambin la probabilidad de la demanda dependiendode la zona donde estubicada.
El control puntual y preciso del inventario de ios meclicamentosy demsinsumos para la salud
es la basepara su adquisicin oportuna en las cantidadesrequeridaspor el establecimientoevitando
almacenar grandescantidadesde stos,impidiendo con ello su deterioro.
2. Sistema de registro
El sistema de registro de existencia debe estar en funcin del nmero de insumos para salud
que se manejan en el establecimiento(anexo 1).
El formato de registro de existencia, as como la frecuencia con que debe realizarse, depende
de las necesidadesdel establecimiento, manteniendo en todo momento la rastreabilidad por nmero
de lote de producto.
3. Inventario
Para iniciar el registro de las entradas y salidas de los productos se debe realizar el inventario
de cada uno.
Ejernplo: se revisa cuantas cajas de tabletas de cido acetilsaliclico de 500 mg se tienen en el
estante en fechas previamente establecidas.Si la cuenta es de 100, se anota este nmero en el sistema
de registro de entradas y salidascomo existencia del producto, con la fecha de la revisin.
Este sistema permite conocer en todo momento Ia existencia de los productos, adems es una
forma de supervisar la correspondencia entre lo ingresado con la salida. Se debe llevar un archivo
para cada uno de los productos (anexo 1).
3.1 Registro del consumo diario
Como complemento al inventario, es til el registro diario de las entradas y salidas de los insumos para la salud de acuerdo al sistema que opera en los establecimientos.
Cada vez que saleun producto se registra:
I.
Fecha
II.
IIL Cantidad
124
lsstino
Mximo
Mlnimo
Consumomensual
promedio
100
2 000
Entrada
Inventario
Donacin
Botiqun
Surtido
500
I 500
0
500
Salida
0
500
1200
0
Existencia
500
I 500
300
800
Fecha
b)
Cantidad
c)
Denominacindistintiva
d)
Denominacingenrica
e)
Fabricante
g)
h)
Fechade caducidad(cuandoaplique)
i)
Medicamento
Mes de febrero
Total
cido acetilsaliclico
500 mg tab.
10+6+20+84+..
r20
Fecha
28-02-2010
Io que haba +
Io que entr -
lo que sali
Existencia=lnventario+E n t ra d a -S a lid a
Ejemplo:la existencia
nuevade tabletasde cidoacetilsaliclico
de 500mg es 100+200-120=180.
Nota: revisar los estantesy supervisarsi Ia existenciacalculadacorrespondea lo que se tiene
realmente,si el insumo para Ia salud esten buen estado,as como la fecha de caducidadcuando
proceda.
C. ACOMODO
Los medicamentos y dems insumos para la salud, deben ser colocados en anaqueles (en caso
de no requerir condiciones especificas de almacenamiento), con el objeto de facilitar su manejo
y conservar su calidad siguiendo el sistema Primeras Entradas Primeras Salidas (ppS) y Primeras
CaducidadesPrimeras Salidas(PCPS).
1. Fecha de caducidad
La fecha de caducidad se indica en el envase primario y secundario; y determina el periodo de
da til del insumo para la salud. Se calcula a partir de la fecha de produccin y considera el periodo de caducidad.
126
"1ssfls6imiento
Los insumospara la saludse organizarnde acuerdoa la dinmicade venta, surtido y distribucin, sesugiereserealicepor orden alfabticoy dentro de ste,por fechade caducidad.
3. SistemaPrimerasCaducidadesPrimerasSalidas(PCPS)
La fecha de caducidades el criterio ms importante,por lo que se debedar prioridad de salida
a los productosprximosa caducar,tener en cuentaPrimerasCaducidades
PrimerasSalidas(PCPS).
4. Otras consideracionessobre el acomodo
Existen algunosproductos que para su ahnacenamientorequieren condicionesespecialesde
temperatura,luz, humedad,entre otras,las cualesdebenmantenerseestrictamentede acuerdocon
los criterios establecidosen el captulo de Manejo y conservacinde los insumospara Ia salud.
De manera complementaria pueden clasificarsepor grupo teraputico o por volumen u otro
(ver captulo Clasifrcacinde medicamentos).
Los medicamentoscontroladosse almacenanpor separadoen gavetascon candadoo cerradura
llave,
de
bajo la supervisindel Responsable
Sanitario.
ANEXO 1
ENERO
PRODUCTO
FEBRERO
Entrada
Salida/
Existenci
Entrada/
/fecha
fecha
/ fecha
fecha
Salida/
fecha
MARZO
Existenci Entrada/
/ fecha
fecha
cido acctilsaliclico
500 mg tab.
Fabricante:
Lote:
Cloroquina
300 tab.
Fabricante:
Lote:
Alcohol 900 mL
6 fco.
Fabricante:
Lote:
Violeta de genciana
8 fco.
Fabricante:
Lote:
Preservativos
l-abricante:
Lote:
Salida/
fecha
Existenci
/ fecha
CAPTULOXIII
MANEJOY CONSERVACION
DE LOS
INSUMOS
PARALA SALUD
A. ORGANIZACIONDE LOSESTABLECIMIENTOS
131
1.Ubicacin.. . . . . . . . . . . . . . . .
2. Orden clelos insurnosparala sa1ud...........
131
3. Refrigerador...............
I32
1'32
133
133
.. 133
r34
134
134
rnancbadopor rastrosde hurnedado enmohecimiento...........
2. Ernpacue
134
3. Empaqueinflado........
4.Empaqrremanc1radoporeicontenidodelenvaseprirnario
5. OIor
.. 134
6. Color
.. I34
7. Ruptura
135
8. Desecarnie n t o . . . . . . . . . . .
135
9. P roductohnme d e c id o . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
135
10.Transparencia....
135
11.Sedimentacin
135
12.Cristalizacin...........
135
de temperaturadel refrigerador...
Formato1. Registr:o
Formato2. Registrode temperaturay humedadrelativa
del medioambiente...
136
I37
131
DE LOSINSUMOS
XIII.MANEJOY CONSERVACION
PARALA SALUD
El manejo y conservacin de los insurnos para Ia salud en los establecimierltos*debe ser supervisado
por el ResponsableSanitario, de acuerdo con lo sealacloen los artculos 124 y I25 del Reglarnento
de Insumos para la Salud (nls). Adems deben considerarse los Procedimientos Normalizados de
Operacin (PNo) del establecimiento, descritos en el captulo correspondiente de este Suplemento
ya que esta metodologa es primordial para el buen control de los insumos para la salud, toda vez
que Permlte:
.
A. ORGANIZACIN
DE LOSESTABLECIMIENTOS1.Ubicacin
Para elegir la ubicacin del establecimiento se debe considerar un lugar fresco, seco y ventilado, separado e independiente de cualquier otro giro comercial y de casa habitacin. El lugar debe
ser seguro y estar accesibleal pblico para facilitar Ia dispensacin.
' Farmacias,Drogueras,Boticasy Almacenesde Depsitoy Distribucin de Insumos para la salud
--
----132
El establecimiento debe contar con espacio fsico suficiente para la movilidarl del personal
entre los anaqueles.As como tambin espacioentre los productos, de tal manera que se perrnita la
lirnpieza diaria y una adecuadavisibilidad.
I\4antenerel establecimientolimpio en su interior y en su exterior; y ordenado para facilitar el
manejo de los insumos para la salud y evitar la fauna nociva,
2. Orden de los insumos para la salud
Clasificar los insumos para la salud correctamente de acuerclo a los PNO. El personal debe
conocer el mtodo de colocacin de insurnospara Ia salud de manera que se garantice su rpiclalocalizacin en el mobiliario, as como para su surtido y reposicin.
Cada insumo para la salud debe ubicarse en el anaquel destinado a su ahnacenajey evitar que
los productos se coloquen directarnentesobre el piso a fin de impedir qne stosse mojen o se deterloren.
Utilizar el sistemade PCPS,acomodar los insumos para la salud de manera que los que vencen
prirnero, estn en primera fila para surtirlos. Cuando se reciben en el establecimjento,revisar siempre la fecha de caducidad.
Revisar en el momento que se reciben del proveedor, las condiciones de allnacenajeo conservacin especificadosen el marbete de cada insunro para la salud.
3. Refrigerador
a.
b.
c.
d.
Se colocan en el refrigerador los insumos para la salud que necesitan consenarsea Llna
temperatura en[re 2'C y 8"C, evitando Ia congelacin.
e.
Tener un registro del mantenirniento del refrigerador, para evitar variaciones cle temperatura fuera del rango establecido entre 2"C y 8'C.
f.
El establecimiento debe contar con cl certificado de calibracin del termmetro del refrigerador, ernitido por un establecimiento autorizado por el Centro Nacional de l\{etrologa
(CENAM).
g.
h.
Anotar fecha y persona que realiza la lectura, vigilando que la tcmperatura est entre
los lrnites entre 2'C y 8"C, si cs necesario, ajustar el control de acuerdo al INO quc
I'
133
aplique. En caso de que no se pueda controlar, llamar a un tcnico capacitado para que lo
revise y si se requiere lo repare.
i.
j.
b.
Los envasesde los medicamentos y dems insumos para la salud no se deben abrir.
c.
d.
2. Luz
Considerar Ia orientacin del sol y la luz artificial debido a que pueden daar los medicamentos y dems insumos para Ia salud, siendo Ia luz solar la ms nociva.
134
a.
b.
c.
135
7. Ruptura
Los medicamentos y dems insumos para la salud en presentacionesslidas,pueden fraccionarse o romperse por la accin de la humedad, desecamiento o el manejo inadecuado.
8. Desecamiento
Algunos productos pueden presentar desecamiento al ser expuestosal calor.
9. Producto humedecido
Cuando las tabletas y cpsulas estn hmedas, se reblandecen, se fraccionan o se pegan unas
con otras, adems de que su forma y consistencia se ven alteradas. Los polvos para reconstituir pueden cornpactarsepor la humedad.
10. Transparencia
Los medicamentos y dems insumos para la salud parenterales en solucin no se deben dispensar si se observan partculas, si el lquido est turbio o no tiene su color habitual.
11. Sedimentacin
Se observa principalmente en suspensionesy emulsiones, cuando se agitan y no se redispersan.
12. Cristalizacin
Las soluciones no deben presentar precipitaciones o cristales.
-----
FORMATO 1.
PERIODODEL-
SI.JPERVISOR
DELAO2OO
AL -
DE 2OO
HOJANo.
INSTRUMENTO DE LECTI.JM
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CONDICIONES NORMALES
TEMPERAT'LIRA'C
HUMEDAD REIATIVA %
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IIORAS
DIAS
^IRMA
137
CAPITULOXIV
ELEMENTOS
QUEINTEGRANLAS RECETAS
A. EI,A.BORACIONDE LA RECETA
1. Partesque constituyenuna receta
T4I
T4I
B. RECETASPARA INSTITUCiONESPBLICAS
r43
r43
D. TIPOSDE RECETAS................
144
....
E. FORMATODEL RECETARIOESPECIAL...........
t45
t46
ESPECIALES
CON
G. PERMISOPARA UTiLIZAR RECETARIOS
ESTUPEFACIENTES.
...........T47
CODIGODE BARRASPARA PRESCRIBiR
1. Fundamentojurdico del trmite
I47
2. Girosprocedentes...................
I47
3. Caractersticas
148
4. Objetivo
148
148
ANEXOSA LA SOLICrTUD.................
r. REQUTSTTOS
r49
J.VIGENCIA DE LA AUTORIZACIN
149
141
QUEINTEGRANLAS RECETAS
XIV. ELEMENTOS
La receta es una orden escrita ernitida por el mdico (prescripcin) para que se surta o dispenseuno
o varios medicamentos al paciente.
La receta mdica del profesional de Ia salud autorizado, establecela relacin teraputica formal
con el paciente, indica el diagnstico y el tratamiento no farmacolgico y farmacolgico, para
aliviar los sntomas y restablecer la salud del individuo'
La prescripcin y el tratamiento pueden ser intiles, si los medicamentos no son dispensados
correctamenre por el Profesional Farmacutico y el paciente no recibe informacin del uso correcto
de dichos medicamentos.
DE LA RECETA
A. ET,BORACIN
Tradicionahnente, la elaboracin de una receta sigue un esquema definido que facilita su
interpretacin.
La receta mclica deber contener impreso (por imprenta) el nombre, domicilio completo y el
nmero de cdula profesional de quien prescribe, as como llevar la fecha y Ia firma autgrafa del
emisor. EI emisor de la receta al prescribir, indicar el nombre del medicamento, presentacin, Ia
d.osis,va de administracin, frecuencia y tiernpo de duracin del tratamiento.
142
b) Nombre y edad del paciente. Es conveniente anotar estos datos a fin de evitar posible confusin con medicacioncs destinadasa otra persona, el Profesional Farrnacutico los revisar.
c) Inscripcin. Es el cuerpo de la receta. Deber contener el nombre genrico y en su caso la
denominacin distintiva, la presentacin del medicalnento, la dosis,va de admirristracin,frecuencia
y duracin del tratamiento. Evitando el uso de abreviaturas, con el fin de no provocar errores.
En las recetas para medicamentos no controlados, cuando se desean escribir dos o ms rnedicamentos en la misma prescripcin, el nombre y la cantidad de cada uno se escriben erl un rengln
separado,para facilitar el surtido y la dispensacindel medicamento. En el casode los estupefacientes
y los psicotrpicosse elaborauna receta para cada medicamento.
d) Suscripcin. Contiene las instrucciones para el Profesional Farmacutico. En las recetas con
un slo medicamento stas consisten generalmente en Ia indicacin del tratamiento completo,
ejemplo "dispensar dos cajas". En algunos casos es necesario especificar el modo de uso de uno o
ms medicamentos con una frase breve, como "lrdcer una solucin" o "mezclar y agitar", o nicarnente "mgzclar".
e) Rtulo" Consiste en las instrucciones al paciente, resaltando la dosificacin, ia frecuencia y
el tiempo de duracin del tratamiento, as como la dilucin si se requiere, o acluellascircunstancias
relacionadas cou Ia alimentacin que deban considerarse.Ocasionalmente esta parte de la prescripcin se denomina transcripcin.
Las instrucciones para el paciente deben estar escritas con letra legible y en lenguaje que el paciente y/o sus familiares comprendan. Cuando se emplea algn dispositivo para la administracin
del medicamento, el mdico o el Profesional Farmacutico orient-ar sobre su uso, y explicar las
indicaciones que acompaan al producto.
Expresiones colno "tomar segn instrucciones" o "tomar segn sea necesario" nunca son satisfactorias y es necesario evitarse. En lo posible debe especificarseel intervalo de tiernpo entre cada
dosis. Si es teraputicamente importante tomar la medicacin a intervalos precisos durante todo el
da o en un horario especfico, se deber indicar en las instrucciones al paciente. El mdico tendr
en cuenta las necesidaciesespecialesde los pacientes ancianos, muy debilitados y de los que tienen
clificultades con el lenguaje. Para estaspersonas el Profesional Farmacutico escribir con ms detaIle las indicaciones, en una iroja aparte, mismas que el paciente debe conservar.
Para evitar posibles errores, Ia primera palabra de las instrucciones al paciente debe servir como
recordatorio de la va de administracin correcta. As, para un preparado de uso interno deben
emPezar con Ia palabra "tomar" o "ingerir", para una pomada o una locin la palabra "aplicar", para
supositorios, "insertar" y para gotas "colocar en el saco conjuntival", para el conducto auditivo
externo o las fosasnasales,"colocar".
Las instrucciones para el paciente tambin deben emplearse para recordarle el fin que se le da a
la prescripcin, incluyendo frasescomo "para aliviar el dolor", o "para aliviar la comezn".
143
Tambin debe hacerse la observacin sobre la fecha de caducidad y dar instrucciones especiales
de almacenamiento de Ios medicamentos que seannecesarias,por parte del Profesional Farmacutico.
f) Datos del mdico. La receta debe contener impreso (por imprenta) el nombre del mdico,
nmero de la cclulaprofesional, domicilio completo, la especialidad (en su caso), nmero telefnico, as como el nombre de la institucin que emiti su ttulo. La receta se completa con su firma
autgrafa.
144
D. TIPOS DE RECETAS
Existendos tipos de recetas:
1. Recetamdica (ordinaria):es aquellaque se utiliza para los medicamentosde los gruposII,
III y IV (figura 1), y opcionalmentelos gruposV y VI, que son de venta libre.
Consultar el art. 28 del Reglamentode Insumospara la Salud (nIs) en el captulo de Legislacin
sanitaria.
Dr.Efran
LizrraEa
Vera
Mdico.Cirujano
Pediatra CdulaProfesional
57 l2l6
BENEMRITA
UNIVERSIDAD
AUTNOMADE PUEBLA
tuan Qrezlfores
E[al6 anos
21 [e jufio le 2005
Rx
@inotat (ampiritina)sasper* t 250 nB/ 5mL
1frasco le (90mL). ')nn vez recoflstituilo ef pofvo,
cotocarm et losificator (cucfraritta) 5 nL e ingerir
por aa orat a {as.Sle k maatu,tZ le[ neolia, tO1
20 fiarasf,rianmte lurante 10 das.eara k infeccn
Tel.52-39-80-76
145
NOMBREDEL MEDICO
U N IV E R S ID A D
CDULA PROFESIONAL
DOMICILIO
TELEFONO
RADIO
HORARIO
E S P E C IA LfD A D
DiA
MES
mm
AO
NOMBREDEL PACIENTE
DOMICILIO DEL PACIENTE
DIAGNOSTICO
NOMBRECOMERCIALY GENERICODEL MEDICAMENTO
pRsprtRclw
CANT IDAD
No DE DIAS DE PRESCRIPCION
-
oosrrrceclN
VIA DE ADMINISTRACION
1 0 ,5cr n
1
,2cn
FIRMA AUTOGRAFA
oel vorco
13,cn
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
,,
- - -
- - - - - l g" ,n
----t
El nmero ciefolio para el original y las copiasdel primer recetarioinicia con el nmero
0001hastael 0050;y paralos siguientesrecetariosdebermantenerun ordenconsecutivo.
2.
Fechade prescripcin.
3.
Datosdel mdico
a. Nombre del mdico
b. Institucin que otorg el ttulo profesional
c. Cdulaprofesional
(si setiene)
d. Especialidad
e. DomicilioDarticularv telfono
146
4.
b.
c.
Diagnstico
Datosdel medicamento
a.
b.
Cantidad
c.
d.
Dosificacin
e.
f.
Va de administracin
g.
h.
DR. JOSLUISLPEZPEREZ
NACIONALAUTNOMADE MEXICO
UNIVERSIDAD
CEDULA PROFESIONAL
mm
DA
uu
ANESTESILOGO
MES
Ao
P al gqi os R ui z Moral es
DoMrcrLro
oel prclnre Mx. G. P 89632
Ca de esfaqo
666s16n
y cenrcoDELMEDICAMENTo
Fentanest(citrato de fentanilo)
NoMBRE
coMERctAL
33-lI
ceNrloo-- p56166 ampolleta posrnccri9i!991!ff393
qpREscRlpcrN--vi oe rputNtsrRActNendovenosa
No DEDiAsDE
NO MAYORDE 30 DIAS
lor Lir pcztPu
: SALUD
ts
ililtilr1tl
[]tiltililt|ililil
FIRMA AUTOGMFA
DEL MDlco
147
'
'
Copia de una identificacin oficial con fotografa del mdico solicitante. (cartilla, pasaporte
o credencialpara votar del trn).
'
Block de -50 recetas para prescribir estupefacientes.En caso de uso hospitalario se debe
presentar por escrito en papel mernbretado donde se designea los mdicos responsablesde
prescribir.
Permiso para utilizar recetarios especialescon cdigo de barras para prescribir estupefacientes.
Cdigo de barras.
Se debern presentar las recetas impresas por el mdico de acuerdo con la normatividad
establecidapor la Ley General de Salud y sus reglarnentoscon nmeros de folio del000l al
0050 sucesivamente,continuando la numeracin en cada trmite.
G. PERMISOPARAUTILIZARRECETARIOS
ESPECIALES
CONCDIGODE BARRASPARA
PRESCRIBIR
ESTUPEFACIENTES
jurldico del trmite
1. Fundamento
Reformas a la Ley General de Salud, publicadas en el Diario Oficial de la Federacin el 7 de
mayo de 1997. Artculos 241,242 y 375 fraccin IV.
Rcglamento de Insumos para la Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federacinel 4 de
febrero de 1998.Artculos 50 al 52.
Reglamento Interior de la Secretarade Salud, publicado en el Diario Oficial de Ia Federacin
el 6 de agosto de 1997. Artculo 20 fraccin )OII.
2. Giros procedentes
Slo se podrn prescribir estupefacientesen los establecimientos que cuenten con profesionales
con ttulo y ctidula profesional registrados ante las autoridades educativas competentes y cumplan
con las condicionesy requisitosque setialala Ley General de Salud y susreglamenros.
--
dedicadosa la ventay
Suplementopara establecimientos
suministrode medicamentosy dems rnsumospara la salud
148
3. Caracterfsticas
que contengancdigo de barras,que procenicamentese surtirn recetasde estupefacientes
y
dan de profesionalesautorizados datoscompletos.Cuandoel trmite serealizapor primera vez, la
Secretarade Saludautorizarun permisocon los datosdel mclicoasignndoleun cdigode barras.
Si el trmite se realiza de manera subsecuente,el usuario remitir la solicitud de reposicin
anexandolas nuevasrecetaselaboradaspor el mdicopara registrarel nmero de folio consecuLivo
Psicotrpicosy Sustancias
de las mismas.La Direccin Ejecutiva de Control de Estupefacientes,
Qumicasy las DireccionesEstataleshacenentregade los cdigosde barras,autorizadospor duplicado,una etiquetaes para la recetaoriginal y otra para la copia del pacienteen forma consecutiva,
la copia del mdicono lleva etiqueta.
4. Objetivo
Expedir el permiso de RecetariosEspecialescon cdigo de barrasa mdicosautorizadospara
prescribir estupefacientes,
ascomo llevar el control sobreel rnanejode los mismos,previniendoas
su desviacinilcita
Nota: para mayor informacin, consultar circular dc COFEPRIS(oct. 2005), publicada
http ://www. cofepris.gob.m:/pyp/estpsic/recetarioscircular.pdf
L
H. PROCEDIMIENTO
PARALIBERACINOTTTRAMITE
1
I.
El solicitantesepresentaen la Oficina de Tramitacino Ventanilla pararequerir informacin y obtenerel formato de solicicudy la hoja que informa sobrelos requisitos.
Elementos
que integran/as recefas 14g
Tipo de comprobante:
"PermisoParautilizar recetariosespeciales
ssdigo de barrasparaprescribir estupefacientes,,.
"on
Nombre de formato correspondiente:
"solicitud de permiso para utilizar recetarios especiales
con cdigo de barras para prescribir
estupefacientes".
I. VIGENCIADEr. AUTORTZACTN
El plazo de vigencia del permiso especiales tiempo indeterminado
(sujetaa cambios).Los cdigosde barrasse solicitarn cuando se agotenlos otorgados
preamente.
El trmite no requiere pago de derechos.
CAPTULOXV
I
MEDICAMENTOS
CONTROLADOS
A. ALMACENES..........
154
B. FARMACIAS...........
154
154
del grupoI....................
1. Medicamentos
155
156
D. LIBROSDE CONTROL...............
158
158
2. Registrode movimientos...........
158
2.1.Registrode entradas................
159
159
3. Balance....
160
161
162
165
Medicamentoscontrolados 153
XV. MEDICAMENTOS
CONTROLADOS
El presente captulo trata sobre los requisitos sanitarios que deben observarse en el manejo, venta
;, suministro de los medicamentos correspondientes a los grupos I, II y III del art. 226 de Ia Ley
General de Salud vigente4, a los cuales se les ha denominado medicamentos controlados independientemente de su funcin teraputica, ya que su uso con fines diferentes a los prescritos por el
mdico representaun riesgo a la Salud Pblica.
La responsabilidad del Profesional Farmacutico en el manejo, venta y suministro de estos
medicamentos adems de vigilar el cunrplimiento de los requisitos legales, implica asegurar la
disponibilidad de estosmedicamentospara los pacientesque los requieren.
La guarda y custodia de estos medicamentos, es responsabilidad de las farmacias y almacenes
de depsitoy distribucin que los posean,mismos que deben cumplir Io siguiente:
a.
Tener Licencia Sanitaria que especifique los grupos de medicamentos controlados que
puede manejar.
Poseer las facturas o documentos oficiales (slo en el caso de cadenas o instituciones con
un almacn central, se podrn aceptar traspasosinternos siempre y cuando sean rastreables
a Ia factura original) que comprueben su posesin legtima, y conservarlos durante un plazo mnimo de tres aos.
d.
Tener mobiliario metlico o de madera slida con cerradura o candado con llave, que asegure la guarda, custodia y accesoslo al personal autorizado para slt manejo.
e.
f.
I ] l l i S t a d o < l clo sn r cd ica n r cn to SPe r tcn e cicllte sa eS l 'oS grupoS S cpub|i crren|apgi naw cb<l eC o1i 'pr.i s:]!]1]l !.r(:['(
- I . i s t o d r . l d e n e d ico ln e n | o sto n tr o lo tlo sAsi lislr r o sueti qttctadebei ndi carel grupoaquepertencceensegui dac|ac|ave
c o r l a rc o r l I u sl c ycn d a sd e r e te n ci nd e Ie cctaq L r cin d ical a N Ol vf-072-S S A I Il ti quctadode nl edi camentos
154
g. Contar con el ProcedimientoNormalizadode Operacin(PNo)que especifiquelos controles para cadauno de los gruposde medicamentoscontroladosque manejen.
A. ALMACENES
Los almacenesautorizadosparael depsitoy distribucinde estosmedicamentos,debencontar
con un expedientede cadauno de susclientesque incluya:
a.
b.
c.
B. FARMACIAS
Las farmaciasautorizadaspara manejo de grupo I, presentarcadaseisrtesesante la autoridad
sanitariaque le correspondael Aviso de previsin de compra-ventade medicamentosque contengan estupefacientes
para farmacias,droguerasy boticas. Para determinar las cantidadesde los
mismosa incluir en dicho Aviso considerarlo siguiente:
Slopodrn comercializarlos medicamentosen la denominacin,presentaciny cantidadque
se haya dado aso a la autoridadsanitaria.Respectoa la cantidacl,considerar,el abastecimientode
la farmaciadurante seismeses.Casosexcepcionales
consultar a la COFEPRIS
o autoridad sanitaria
estatalcorrespondiente.
Mdicos.
b . Mdicosespecialistas.
c.
Mdicoshomepatas.
d.
Cirujanosdentistas,para casosodontolgicos.
e.
Medicamentoscontrolados 155
Siempre y cuando cuenten con cdula profesional expedida por Ias autoridades educativas
competentes.
EI ResponsableSanitario o su auxiliar revisarn la receta mdica y en caso necesario solicitar
las aclaraciones correspondientes al mdico emisor. En caso de que se requiera alguna rectificacin
por parte del mdico prescriptor, ste firmar y fechar al lado de dicha rectificacin, siempre y
cuando no sobrescriba ninguno de los datos anteriores ya que puede interpretarse como alteracin
de la misma. En caso necesario solicitarle la ernisin de una nueva recera.
Si el mdico prescribe por la denominacin genrica, en la farmacia anotarn al reverso de la
misma la denominacin distintiva o laboratorio fabricante del medicamento suftido.
Las recetas al ser surtidas se estampan con sello fechador con los siguientes datos:
1.
a.
b.
c.
d.
Fecha de surtido.
Medicamentosdel grupo I
b.
c.
d.
Nmero de folio.
e.
Fechade prescripcin.
f.
g.
h.
Diagnsticodel paciente.
i.
j.
Cantidada surtir.
k.
Dosificacindel medicamento.
l.
156
b.
c.
La farmacia retiene la receta original con el cdigo de barrasy la copia con el segundo
cdigode barrasseentregaal pacienteorientndolopara el uso adecuadode la misma
y demostrarIa posesinlegtimadel medicamento.
d.
Para uso hospitalario se podr utilizar una receta con cdigo de barras que no excedade
30 ampolletasen el casode lquidos inyectableso 100 tabletasen el casode slidosorales,con los
datosdel primer pacienteatendido.El mdicoemisorserresponsable
de justificar la cantidadtotal
con las rdenesmdicascorrespondientes.
Lasfarmaciasdebencontar con PNo para aceptacinde devolucinde estosmedicamentosen
casode fallecimientodel paciente.Lasfarmaciasde venta al prblicoslo podrn recibir devolucin
de presentacionescompletas.En casode presentacionesincompletasorientar al familiar para sll
donacin a una instirucin mdica.
Paraentregadomiciliaria,primero deberevisarseel cumplimiento de los requisitosde la receta
y confirmar que el profesionalque la emite estautorizado;y hacer la entregaprevia recepcinde
la receta.No podr realizarseen ningn casopor va postal.
2.
Nombre completo
b.
Domicilio completo
c.
b.
30 daspara grupo II
Denominacindel medicamentoprescriro
Medicamentoscontrolados 157
c.
Cantidad a surtir:
.
d.
Dosis
e.
Presentacin
f.
Frecuencia de tratamiento
g.
h.
b.
Las recetas comunes de los centros de salud y irospitales del sector pblico y privado,
slo son vlidas, si cuentan con el sello oficial de cada Institucin.
c.
d.
Para medicamentos del grupo II, requerir una identificacin oficial del solicitante y
registrar al reverso de la receta los datos del mismo (nombre y domicilio completos).
e.
En caso de que la autoridad sanitaria estatal establezcaalgn control de recetas adicional aplicable nicamente a su estado, las farmacias ubicadas en el mismo cumplirn con ello, ademsde lo estipulado en este captulo.
Para uso hospitalario en instituciones pblicas se podr utilizar una receta con cdigo de barras
que no exceda de 30 ampolletas en el caso de lquidos inyectables o 100 tabletas en el casode slidos
orales, con los datos del primer paciente atendido. EI mdico emisor ser responsablede justificar Ia
cantidad total con las rdenesrnclicascorrespondientes.
Para entrega domiciliaria, primero debe revisarse el cumplimiento de los requisitos de la receta
r' hacer la entrega previa recepcin de la receta para grupo II, en caso de grupo III se sella o se
recoge segn corresponda. No podr realizarse en ningn casopor va postal.
El Profesional Farmacutico informar al cliente sobre Ia recencin que se va a realizar de su
receta para que tome nota de las indicaciones del mdico o conserve copia de la receta:
a.
b.
Las recetas de grupo III puede surtirse hasta tres ocasiones,en cada una de Ias cuales
debe sellarse y registrarse en los libros de control y retenerse en la farmacia que la
surta en la tercera ocasin.
=..158
D. LIBROS DE CONTROL
Paraefectosdel presentedocumentose entiendepor libros de control la compilacinde registros grficos,escritoso electrnicos,que contienenlos datosnecesariospara el control de entradas
y salidasde los medicamentoscontrolados.
En casode registroselectrnicos,sernautorizadospor la autoridadsanitaria,los cualesestarn
validados,probandolos nivelesde accesoy realizandorespaldossegurosy peridicosde los archivos.
1. Autorizacin de libros de control
Para manejar medicamentoscontrolados,contar con libros de control autorizados.La autorizacinseobtienepresentandoante Ia autoridadsanitariacorrespondienteIo siguiente:
a.
Formato de solicitud de permiso de libros de control debidamenterequisitado, especificandosi es trmite por primeravez o subsecuentes
b.
Copiade la LicenciaSanitaria
c.
d.
Librosa autorizardebidarnentefoliados
'
'
'
Se requierela renovacinde la autorizacinde libros en uso,solo en casode cambiode domicilio del establecimiento,cambiode razn socialo cambiode Responsable
Sanitario.
2. Registro de movimientos
El registro de movimientos en los libros de control, lo efectael ResponsableSanitariodel
establecimientoo la(s) persona(s)facultada(s)por el mismo para dicha actividad, en todo casol
avala los registrosde movimientos de entrada y salidacon su firma autgrafa.
En casode registroselectrnicos,imprimir un reporte semanalcon los movimientos de entrada
y salida,as como el balancede los medicamentosque se manejanen el establecimiento,el cual es
avaladocon la firma autgrafadel ResponsableSanitario como evidencia de la supervisiny autorizacinde dichosmovimientosy conservarlospor lo menostres aos.
Medicamentoscontrolados 159
Cada libro de control cuenta con un ndice actualizado en orden alfabtico que
permita Iocalizar el folio erl uso de cada meclicamentocomercializado.
b.
c.
d.
En casode cometer un error er-run registro manual, no tratar de ocultar, se cruza con
una lnea el dato equvoco y anotar el dato correcto al lado si el espaciolo permite
o bien cancelar el rengln completo y realizar nuevamente el registro en el rengln
siguiente, especificando el error cometido en la columna de observaciones avalando
Ia correccin con la firma del ResponsableSanitario. El uso de gomas, correctoreso
cualquier otro tipo de enmendaduraen los libros de papel no estnpermitidos.
En registros electrnicos, eI software deber garantizar que cualquier correccin realizada deje
evidencia del movirniento.
160
Para recetas de grupo I se anota tanto el folio de la receta especial como el nmero
consecutivo interno.
b.
En el caso de medicamentos de grupo III que pueden ser surtidos hasta en tes ocasiones,
el nmero consecutivo se anota solo cuando se retiene la receta. En caso de surtido
por primer o segundo sello, debe indicarse en observaciones. De ser posible sacar
copia fotosttica de la receta, sellarla, conservarla y asignarle el nmero consecutivo.
c.
El nmero consecutivo interno se reinicia cada que se efecte balance del grupo de
medicamentos correspondiente por parte de la autoridad sanitaria.
Entradas
Salidas (venta,
devolucin o
destruccin)
Existencia
=
fsicaactual
Saldoacrual
en libro de
control
Medicamentoscontrolados 161
El balance estar respaldado con las facturas de compra o copias legibles de las mismas o documentos que amparen su posesin legal, en el caso de farmacias recetas surtidas, comprobantes de
devolucin a proveedor o destruccin de medicamentos, as como los registros de entradas y salidas
actualizadas.En caso de requerirlo Ia autoridad sanitaria, las facturas se presentarn en original.
Las farmacias y almacenes solicitarn el balance a la autoridad sanitaria previo a la destruccin
de la documentacin que avala los movimientos de entrada y salida, o en causas de fuerza
mavor como robo o incendio.
4. Instructivo
farmacias
De acuerdo al ejemplo de una pgina de libro de control mostrada en el cuadro 1,los registros
se harn de la siguiente manera:
El nmero 1 corresponde al nmero de folio de la hoja el cual ser consecutivo y todas las
pginas estarn foliadas. Este nmero sirve para poder relacionarlo con el folio donde se contina
cuando se termine la pgina.
En el nmero 2 anotar el nmero de folio de la hoja donde se continuarn descargando las
entradas y salidas del producto y presentacin farmacutica de que se trate, al terminarse la pgina
que se est utilizando. Cuando se trate de un folio consecuente, podr anteponerse el nmero de
folio del cual proviene el registro.
En el nmero 3 anotar:
a.
b.
Forma farmacutica,
c.
Concentracin,
d.
Contenido de Ia presencacin.
Nota: ai terminarse Ia hoja, en el folio donde se contine se anotan nuevamente los datos antes
mencionados.
En los nmeros 4 y 5 anotar Ia fecha en que se realiza cada movimiento de entrada o salida,
iniciando por el ao, mes y da. En el caso de entradas es la fecha de recepcin del medicamento
(en algunos casos no corresponde la fecha de la factura o comprobante de adquisicin con Ia de
entrega). En el caso de salidas, es la fecha en que se surte cada receta o se realiza Ia devolucin o
destruccin.
En el nmero 6 en caso de compras y devoluciones anotar la razn social del proveedor del
medicamento.
162
En el nmero 7 en caso de recetas anotar el nombre del mdico que prescribe el medicantento.
En el nmero 8 anotar la direccin del proveedor en caso cle compras y devoluciones o del
mdico que prescribe en el caso de recetas.
En el nmero 9 en caso de recelas se anota el nmero de cdula profesional del mdico que
prescribe.
En el nmero 10 se anota el nmero de la factura o comprobante de adquisicin o devolucin.
En el nmero 11 se ano[ar ei nmero progresivo que se le asigna a cada rece[a retenida en
forma interna al surtirse, dicho nmero se anotar en un extremo de Ia receta original, sin obstruir
ninguna informacin. Despusde realizarse el balance, se inicia nuevamente la numeracin hasta ia
siguiente visita cle verificacin. En el caso de medicamentos de grupo I, anotar tarnbin el nmero
de folio de la receta especialcon cdigo de barras.
En el nmero 12 se anota el nmero de piezas recibidas en caso de entradas.
En el nmero 13 se anota el nimero de piezas de salida.
En el nrnero 14 se anota el resultado (saldo) de los movimientos.
En el nmero 15 el Responsable
Sanitariofirma despusde realizarla revisin,si existealguna
observacin,se anota.
5. Instructivo para el llenado del libro de control para almacenesde depsito y distribucin
de medicamentos
En las pginasdel libro parael control de almacenesde depsitoy distribucinde medicamentos controlados,mostradoen el cuadro2, hacerlas siguientesanotacioness:
El nmero 1 correspondeal nmero de folio de la hoja el cual ser consecutivoy todas las
pginases[arnfoliadas.Estenmero sirve para poder relacionarlocon el folio donde se contina
cuandosetermine la pgina.
En el nmero 2 anotar el nrnero de folio de la hoja donde se continuarn descargandolas
entradasy salidasdel producto y presentacinfarmacuticadc que se trate, al terminarsela pgina
que se estutilizando. Cuando se trate de un folio consecuente,podr anteponerseel nmero de
folio del cual provieneel registro.
En el nmero 3 anotar:
a.
s El Cuadro 2 preseutaun ejemplo de una pgina del libro de control para Almacenes de Depsito y Distribucin
de Medicamentos.
Medicamentoscontrolados 163
b.
Concentracin
c.
Forma farmacutica
d.
Contenido de la presentacin
6. Instructivo para el llenado del libro de control para medicamentos magistrales que
contienen materia prima controlada
De acuerdo al ejemplo de una pgina de libro de control mostrado en el cuadro 3, los registros
se harn de la siguiente manera:
El nmero I corresponde al nmero de folio de Ia hoja el cual ser consecutivo y todas las
pginas estarn foliadas. Este nmero sirve para poder relacionarlo con el folio donde se contina
cuando se termine Ia pgina.
En el nmero 2 anotar el nmero de folio de la hoja donde se continuarn descargando las
entradasy salidasdel producto y presentacinfarmacutica de que se trate, al terminarse la pgina
que se est utilizando. Cuando se trate de un folio consecuente,podr anteponerseel nmero de
folio del cual proviene el registro.
En el nmero 3 anotar el nornbre de la rnateria prima controlada o denominacin y presentacin del medicarnentoque se utilizar en Ia formulacin prescrita.
164
Nota: al terminarse la hoja, en el folio donde se contine se anotan nuevamente los datos antes
mencionados.
En los nmeros 4 y 5 anotar la fecha en que se realiza cada movimiento de entrada o salida,
iniciando por el ao, mes y da. En el caso de entradas es la fecha de recepcin del medicamento
(en algunos casos no corresponde la fecha de la factura o comprobante de adquisicin con la de
entrega). En el caso de salidas, es la fecha en que se surre cada receta, o se realiza la devolucin o
destruccin.
En el nrnero 6, en el caso de entradas anotar la razn social del proveedor de ia materia prima.
En el nmero 7 se anotar el nrnero progresivo que se le asigna a cada receta retenida en
forma interna al surtirse, dicho nmero se anotar en un extremo de la rececaoriginal, sin obstruir
ninguna informacin. Despusde realizarse el balance, se inicia nuevamente la numeracin hasta Ia
siguiente visita de verificacin. En el caso de medicamentos de grupo I, anotarse tambin el nmero
de folio de la receta especial con cdigo de barras.
En el nmero 8 en caso de recetas ano el nombre del mdico que prescribe el medicamento
magistral.
En el nmero 9 anotar la direccin del proveedor en caso de compras o del mdico que
prescribe en el caso de recetas.
En el nmero l0 en caso de recetas se anota el nmero de cdula profesional del mdico que
prescribe.
En el nmero 11 se escribirn todas las materias primas que componen el medicamento magistral, una en cada rengln, los renglones que sean necesarios.En el caso de slidos orales, al terminar
las materias primas, en el siguiente rengln se especifica la forma farmacutica y cantidad de las
mismas que se prepararon.
En el nmero 12 se anota Ia cantidad de materia prima utilizada.
En el nmero 13 en caso de entradas, se anota la cantidad de materia prima controlada adquirida
o de unidades de dosis ell caso de que se trate de especialidadesfarmacuticas (cpsulas,ampolletas,
etc.).
En el nmero 14 se anota el nmero de la factura o comprobante de adquisicin.
En el nmero 15 se anota la cantidad que queda de la materia prima o medicamento a que
corresponde el folio.
En el nmero 16 el ResponsableSanitario firma despusde realizar la revisin, si existe alguna
observacin se rnota.
---..'.-
Medicamentoscontrolados 165
E. MEDICAMENTOS
CADUCADOSO EN MAL ESTADO
Los medicamentos controlados que se lleguen a caducar o daar en las farmacias o almacenes
se colocan en una caja o bolsa, mantenindose debidamente identificados, erl condiciones de guarda
y custodiahasta su salidadel establecimiento.En el casode medicamentoslquidos rotos, se conservan los restos del envaseprimario y dems envasescomo evidencia del hecho.
En tanto permanezcan en el establecimiento, el ResponsableSanitario los mantiene identificados, relacionados y asegurados,en un rea identificada de manera que se evite su disponibilidad a
venta, sin dar de baja en libros hasta llevar a cabo la devolucin al proveedor o directamente para
su destruccin bajo verificacin sanitaria.
En caso de destinarse directamente a destruccin, el establecimiento contrata a una empresa
autorizada por la misma para la recoleccin, transporte y destruccin de medicamentos caducados,
y solicita la visita de verificacin sanitaria con un mnimo de 10 das hbiles de anticipacin a Ia
fecha programada para la recoleccin o destruccin de los medicamentos, con el pago de derechos
correspondiente. La salida de estos rnedicamentos se hace constar en acta de verificacin sanitaria y
podr realizarla en libros el verificador sanitario o el ResponsableSanitario haciendo referencia a
dicha acta.
En el caso de que existan medicamentos controlados aseguradosderivados de visitas previas de
verificacin, no podrn permanecer en el establecimiento ms de un ao a partir de Ia fecha en la
que se levant el acta correspondiente.
Cuando por cambio de razn social, traspaso,cierre definitivo del establecimiento, etc., existan
en su poder rnedicamentos asegurados,gestionar Ia destruccin a fin de finiquitar el manejo de
estoslnsumos.
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Cuadro 3. Ejemplo de libro de control para medicamentos magistrales que contienen materia prima controlada.
CAPTULOXVI
MEDICAMENTOS
GENERIGOS
Y BIOCOMPARABLES
A. INTRODUCCION
I7I
Y DEFINICIONES
B. CONCEPTOS
T73
1.Medicamento
genrico...............
2. Medicamento
biocomparable
173
174
XVI.MEDICAMENTOS
GENERICOS
Y BIOCOMPARABLES
A. INTRODUCCIN
Como una estrategiadel gobienro federal, para ampliar la cobertura de proteccin en materia de
salud a la poblacin, se cuenta con un Cuadrc Bsico y Catlogo de Medicamentos del Sector Salud,
ei cual consistc en un listacloclemedicamentosidentificados con el nombre del frmaco o sustancia
activa (denorninacingenrica),forma farmacutica,presentacin,concentracin,dosis,indicacin
y nmero clave. Este listado es revisado y actualizado de acuerdo a los criterios establecidospara
ello.
Bajo esta filosofa, y para beneficiar a la poblacin en general se cre el Programa Nacional de
Medicamentos Genricos cuya finalidad primordial es proveer a la poblacin de medicamentos con
la misma calidad farmacopeica, seguridad y eficacia que los de referencia (medicamentos indicados
por la Secretarade Salud como tal), a menoresprecios que esteltimo.
El cumplimiento de las normas: NOM-059-SSA1-2006,NOM-164-SSA1-1998,NOM-177SSA1-1998, NOM-072-SSA1-1993, NOM-073-SSA1-2005 (referencias completas en captulo de
Legislacin sanitaria), garantiza que el medicamento genrico satisfacelos mismos estndaresde calidad, eficacia y seguridad que los del medicamento de referencia. El concepto de intercambiabilidad implica la exigenciapara demostrar los mismos efectosteraputicos,mediante el cumplimiento
de las buenas prcticas de fabricacin, perfiles de disoluciny/o pruebas de bioequivalencia.
Los medicamentos del Cuadro Bsico se clasifican en 23 grupos teraputicos, contiene adems
uua descripcin breve sobre sususosy riesgos,es obligacin cumplir con las especificacionesdescritas
en la Fannacopea de los Estados [Inidos Mexicanos,lo clue ha permitido la adquisicin de grandes
volmenes de medicatnentos incluidos en este Catlogo o Cuadro Bsico, en un esquema de economa de escala,reduciendo los precios para el Sector Salud, mediante licitaciones pblicas sin los
costos asociadosa una denominacin distintiva o marca comercial y ha favorecido a un amplio grupo
de la poblacin, que recibe atencin mdica a travs de las instituciones que conforman estesector.
Sin embargo, los mdicos en la prctica privada prescriben por denominacin distintiva o marca representando una carga financiera considerable para la poblacin no derechohabiente de la
seguridad social y aunque existen diferentes marcas para un mismo frmaco y con distintos precios;
Ios mdicos normahnente no incluyen la denominacin genrica.
172
Es por ello que, por iniciativa del Poder Ejecutivo Federal, a travs de la Secretara de Salud
y con el apoyo de la industria farmacutica nacional y las instituciones gubernamentales que
conforman el sector de atencin a la salud como son: el Instituto Mexicano del Seguro Social, el
Instituto de Seguridad y Servicios Socialespala los Trabajadoresdel Estado, ei Sistema de Desarrollo
Integral de la Familia, Petrleos Mexicanos, los Servicios Mclicos de la propia Secretara de Salud y
ltimamente los servicios mdicos de la Secretara de la Defensa Nacional, se prornueve, coordina
y ejecuta una iniciativa para crear el Programa Nacional de Medicamentos Genricos,con la finalidad
de proveer a la poblacin en general de medicamentos con las mismas caractersticas de calidad
farmacopeica y accin farmacolgica, que las clel medicamento de referencia, con precio menor al
de este itimo. Esta medida mejora substancialmente el accesoa medicamentos de las clasessociales
desprotegidaspor las instituciones de seguridad social.
Fue as que en 1998, se publicaron en el Diario Oficial de la Federacin: a) el Reglamento cle
Insumos para la Salud (nts) de la Ley General de Salud que en su captulo nico, artculo 2, fraccin
XIV proporciona la definicin del Medicamento Genrico Intercambiable y en el captulo vII,
puntualiz las caractersticas de los Medicamentos Genricos Intercambiables y su Catlogo; b) el
Acuerdo por el cual se relacionan las formas farmacuticas que se incorporarn al mismo y se
determinan las pruebas que se debern aplicar y c) la norma oficial mexicana de emergencia
NOM-EX[-003-SSAI-1998.
Medicamentos genricos intercanbiab]es. Criterios y requisitos de las
pruebas para demostrar Ia intercanbiabilidad y requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados. Esto permiti la implementacin de un Programa de Medicamentos Genricos Intercambiables,
mediante el cual, de una manera gradual pero constante,se han puesto a disposicin del pblico, medicamentos tan segurosy eficacescomo los de referencia y que ofrecen una opcin ms econmica.
El Consejo de Salubridad General public en el Diario Oficial de la Federacin el da 7 de junio
del 2002, el Acuerdo por el que se establece que las Instituciones Pblicas del Sistema Nacional de
Salud, debern comprar Medicatnentos Genricos IntercambiaIes, siempre y cuando es[n disponibles en el mercado nacional, lo cual asegura a la poblacin derechohabiente del Sector Salud la
garanta de que la calidad de los medicamentos que est recibiendo, es la adecuada.
EI2 de enero del2008, se public en el Diario Oficial de la Federacin un clecreto que reforma,
adiciona y deroga diversas disposiciones del RIS, entre las que destaca la reforma del artculo 2,
fraccin XIV, que establece que solo se reconocen dos tipos de medicamentos los de referencia y
los medicamentos genricos, de acuerdo a esto los laboratorios fabricantes solo podrn fabricar
aquellos medicamentos que cumplan con las pruebas de intercambiabilidad de acuerdo a las pmebas
reglamentarias requeridas, lo cual asegura que todos los medicamentos que se comercialicen en
territorio nacional son confiables, segurosy eficaces.
Los precios reducidos de estos productos se deben principalmente a que los Medicamentos
genricos excluyen de sus costos a dos rubros importantes: Ios derivados del desarrollo cientfico de
frmacos nuevos a travs de la investigacin, debido a que las patentes de los frmacos que contienen ya estn vencidas, y los de publicidad y comercializacin, que van desde la difusin objetiva de
los ensayos clnicos en que se demuestran su seguridad y eficacia, a travs de publicaciones serias,
B. CONCEPTOS Y DEFINICIONES
1. Medicamento genrico.
Es aquel medicamento producido con el mismo frmaco o sustanciaactiva y forma farmacutica,
con igual concentracin o potencia, que utiliza Ia misma va de administracin y que mediante las
pruebas reglamentarias requeridas ha comprobado que sus especificacionesfarmacopeicas, perfiles
de disolucin o su biodisponibilidad u oos parmetros, segn sea el caso, es equivalente a la del
medicamento de referencia sin importar el laboratorio fabricante. La produccin del medicamento
genrico procede una vez vencida la patente del medicamento original.
Estos medicamentos deben cumplir lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento
de Insumos para la Salud, el Acuerdo por el que se relacionan las especialidades farmacuticas susceptibles de incotporarse al Catlogo de Medicamentos Genricos, las normas oficiales mexicanas:
NOM-177-SSA1-1998, NOM-059-SSA1-2006, NOM-164-55A1-1998, NOM-073-SSA1-2005,
NOM-072-SSA1-1993, NOM-220-SSA1-2002 y la Farmacopea de os Estados Unidos Mexicanosy
sus suplementos vigentes. En estos lineamientos, se explica bsicamente qne, los Medicamentos
genricos deben satisfacer los mismos estndares de calidad, eficacia y seguridad que tienen los
medicamentos de referencia. Adems, exige la garanta de intercambiabilidad, que demuestre que
con los productos genricos,se obtendrn los mismos efectosteraputicos.
Para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos existen dos pruebas perfiles de disolucin y bioequivalencia; y depende de ciertas caractersticas del frmaco o sustancia activa en
cuesrin y de Ia forma farmacutica. La decisin acerca de la prueba que debe aplicarse es de Ia
Secretarade Salud y del Consejode SaiubridadGeneral.
El perfil de disolucin es una prueba "in vito" que permite comparar entre los medicamentos
con el mismo frmaco, las cantidades del frmaco disuelto, medidos a intervalos determinados en
las mismas condiciones y tiempo.
La bioequivalencia es una prueba que se realiza "in vivo", en la que se comparan mediante anlisis de los fluidos biolgicos de sujetos voluntarios, a los que se les han administrado los medicamentos con el mismo frmaco, el medicamento genrico a estudiar y el de referencia, midienclo las
cantidades del frmaco que se encuentran presentesa diferentes intervalos de tiempo.
En eI mismo sentido, no hay que olvidar qLle, as como hay medicamentos que se pueden
expender sin receta, hay otros para los cuales es necesario que exista una receta mdica. Adems, ei
nico que puede prescribir o modificar una prescripcin, es el mdico. Esto aplica tambin a los
\ledicamentos Genricos, y no acatarlo, es un delito gravemente sancionado.
174
Para que una empresa obtenga el registro sanitario o la prrroga del mismo para un producto
por la Secretara de Salud, corno Medicamento Genrico, deber cumplir con lo que establece la
reforma y adicin de los artculos 166, 167,I70, 177 y 190 del nls, publicado el 2 de enero del 2008,
el laboratorio fabricante del medicamento deber presentar el informe del estudio de intercambiabilidad, para solicitar a la Secretarade Salud el registro sanitario o la prrroga del mismo del medicamento como genrico.
2. Medicamento biocomparable.
Son los medicamentos biotecnolgicos no innovadores. La forma de identificacin de estos
productos ser determinada en las disposiciones reglamentarias. Los medicamentos biotecnolgicos
innovadores podrn ser referencia para los medicamentos biotecnolgicos no innovadores.
El solicitante de registro sanitario de medicamentos biocomparables que sustente su solicitud
en un medicamento biotecnolgico de referencia, deber presentar los estudios clnicos y, en su
casoin-vitro que sean necesariospara demostrar Ia seguridad, eficacia y calidad del producto.
En caso de que no se hubieren emitido las disposiciones sobre los estudios necesarios y sus
caractersticas a que hace referencia este artculo, stos se definirn caso por caso, tomando en
cuenta la opinin del Comit de Molculas Nuevas, el que para efectosde lo dispuestoen este artculo contar con un Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos que estar integrado por
especialistasy cientficos en materia de biotecnologa farmacutica.
Los medicamentos biotecnolgicos debern incluir en sus etiquetas el fabricante del biofrmaco y su origen, el lugar del envasado y en su caso el importador, debiendo asignarsela misma
Denominacin Comn Internacional que al medicamento de referencia correspondiente sin que esto
implique una separacin en las claves del Cuadro Bsico y de los catlogos de medicamentos de las
instituciones de salud asignadaspara estos.
CAPTULOXVII
MEDICAMENTOS
MAGISTRALES
Y OFICINALES
A. REqUrSrTOS...........
r78
1. Formulacinmagistral(prescrita).....,.........
178
2. Preparacin...............
I79
y etiquetado...................
3. Acondicionamiento
180
4. Registroy control
181
182
183
Medicamentosmaglsfralesy oficinales
177
MAGISTRALES
Y OFCINALES
XVII.MEDICAMENTOS
Los medicamen[osmagistralesson aquellosque se preparan conforme a la frmu]a prescrita por un
mdico y los medicamentos oficinales, cuando la preparacin se realiza de acuerdo con los lineamientos de la Farunacopea de |os Estados Unidos Mexicanos, de la Farmacopea Herbolaria de los
Estados Unidos Alexicanos, Farmacopea Homeoptica de os Estados Unidos Mexicanos y de este
Suplemento.
El objetivo de este captulo es establecer los requisitos mnimos para la preparacin de medicamentos magistrales y oficinales incluyendo aqullos que contengan estupefacien[eso psicotrpicos.
EI Profesional Farmacutico prepara y dispensa los medicarnentos magistrales al paciente
por prescripcin mdica. Lo anterior implica analizar la prescripcin, preparar el medicamento y
realizar su dispensacin para el uso correcto. En este acto se comparte la responsabilidad con el
mdico, en caso de duda, incongruencia o deficiencia en la prescripcin ambos profesionales
debern unificar criterios en beneficio del paciente.
Estas preparaciones son un conjunto de operaciones de carcter tcnico que comprenden
la elaboracin de la forma fannacutica, sll control, envasado y etiquetado, de esta manera, se permiten tratamientos personalizadosque hacen posible optimizar las concentracionesdel frmaco
(principio activo) para terapias que por ser requeridas slo por algunos mdicos y para una pequea
cantidad de pacientes,por ejemplo dosis peditricas y geritricas, que no son fabricados por Ia
industria quirnico-farmacutica por ser incosteable su fabricacin a nivel industrial; por no existir
en los medicamentos comercialesla concentracin requerida por el mdico tratante; por su bajo
inters econmico o bien porque son una novedad teraputica que tarda arios en comercializarse.
En algunos casosla frmula preparada tiene ms de una indicacin,
Los establecimientosque realicen esta actidad, deben contar con Licencia Sanitaria y Aviso de
ResponsableSanitario con ttulo y cdula profesional registrado ante las autoridadescorrespondientes.
Este tipo de medicamentos deben ser preparados bajo la direccin o por un Profesional
Farmacutico, quin es el responsabletarnbin de su dispensacin, de acuerdo con la prescripcin
mdica y con las disposiciones aplicables de la Ley General de Salud y sus reglamen[os, as como
esteSuolemento.
178
A. REqUTSTTOS
1. Formulacin magistral (prescrita)
La recetadebecontenerlos siguientesdatosimpresos:
1.1. Nombre completo del mdico, especialidad(si apca),cdula profesional,dornicilio y
telfono (Ver figura 1).
1.2. En el casode recetariocomn para el SectorSalud,clnicasy hospitalesprivados,los datos
del mdico podrn ser anotadoscon bolgrafo o sello de goma que los contenga,pero deben respaldarsecon el sellooriginal de Ia institucin (Ver figura 2).
La recetadebecontenerlos siguientesdatosimpresoso manuscritoscon bolgrafo:
1.3. Prescripcin.Es el listado de las diferentessustanciasque componen el medicamento,
donde se especificalas cantidadespara su preparacin.
1.4. lnstruccionesparasu preparacin(cuandoseanecesario).
1.5. Indicacionesy posologa.El emisor de la receta al prescribir indicar la dosis,presentacin, va de administracin,frecuenciay tiempo de duracindel tratamiento.
1.6. Fechade emisin.
1.7. Firma del mdico,deberser autgrafa.
Dr.Guillermo
TorresCorts
Otorrinolaringlogo
CdulaProfesional
8765XY
Universidad
Nacional
Autnoma
de Mxico
Artculo123No. 124LocalB, Col.Centro,CP 06040MxicoD. F.
Telfono5512-8095
Paciente:
RobertoAmbrizPrez
13 de octubrede 2009
parainhalaciones:
Concentrado
Tinturade Benjucompuesta
Esenciade pinto
Mentol
Alcanfor
30 g
1 g
1 g
1 g
por la boca
Disolveruna cucharada
y haceraspiraciones
en cuatrotazasde aguahirviendo
y exhalaciones
porla nariz,pordiezdasdurantediezminutosporlas noches.
Firma
Figara /. Ejemplo de una recetapara medicamentomagistral.
Medicamentosmagisfralesy oficinales
179
2. Prepatacin
2.1. El Profesional Farmacutico debe asegllrar que la preparacin de estos medicamentos se
realice siguiendo lo sealadoen el PNo corrcspondiente.
2.2. Urlhzar frmacos (principios activos) y ma[erias primas de calidad farmacutica que deben
aclquirirsea proveedoresque cuenten con Licencia Sanitariao Aviso de Funcionamiento; ademsse
debe solicitar el certificado de anlisisde calidad de cada una de ellas,donde se especifiquela fecha
de caducidad o reanlisissegrnlo que aplic,re.As mismo en casode manejar materia prima de los
grupos I, II o III, deber presentar un Aviso de PrevisionesAnuales de Estupefacientesy Psicotrpicos durante los meses cle enero a mayo con las cantidades que deman<larnclurante el ao
siguiente, ante la autoridad sanitaria correspondiente.Las farmaciasautorizadaspara esta actividad
(drogueras)debcrn solicitar a COFEPRIS
el permiso previo a Ia importacin de sustanciasestupefacientes o psicotrpicaspara la preparacin de medicamentos magistrales(art. 290 de la Ley General de
Salud).
SECRETARIADE SALUD
S E RV IC I O S
DE S A L UDP B L I CADE L D. F .
JurisdiccinXlll
Clnica 1 de Especialidades
Benjamn Hill No. 2 Col. Condesa, Mxico D. F.
Paciente:ANTONIOGARCAREYES.
Gotasparacerumen
Carbonatode potasio
Agua purificada
G l i c erina
0,05g
3,0 mL
2 0 , 0g
Servicio:Geriatra
Fe cha:7 de iuliode 2009
Figura 2. Ejemplo de una receta del Sector Salud para rnedicamento rnagistrai.
180
3.
Acondicionamiento y etiquetado
3.1. Los envasesutilizados para el acondicionamiento de estosproductos deben cumplir con las
especificaciones indicadas en el captulo de Envasesprimarios de Ia edicin vigente dela Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
3.2. En el envase primario de los medicamentos preparados debe colocarse una etiqueta que
contenga la siguiente informacin en idioma espaol:
a)
b)
c)
Forma farmacutica.
d)
e)
o)
Indicaciones Para su uso' almacenamiento y conservacin (s estn contenidas
)/
en Ia
receta mdica).
h)
i)
de la preparacin.
j)
En caso necesario colocar etiquetas adicionales indicando: "LIso externo", "Txico,,, ,,No
consuma alcohol", "No usarsedurante el embarazo",etc.
182
a)
Fechade preparacin.
Medicamentosmaglsfralesy oficinales
183
. Pipetas
. Vasosde precipitados
. Variilas de vidrio
. Parrillasde calentamiento
. Vidrios de reloj
. Embudo
' Agitadores
. Potencimetro
. Termmetros
Sinnimos
Aceite de enebro
Aceite de ricino
Aceite mineral
Acido brico
Salde perla
Salde Homberg
Acido esterico
Estearina
Acetato de calcio
Acido fnico
Fenol
cido tnico
Tanino
Agua Hamamelis
Hazelina
Alquitrn de hulla
Brea de hulla
Antioirina o fenazona
Salde Knorr
Bicarbonato de sodio
Carbn activado
Carbn mineral
Carbonato de amonio
Sal voltil
Creta preparada
Carbonato de zinc
Calamina
Cloruro de amonio
Sal de amonaco
Cloruro de magnesio
Sal muritica
Cloruro de sodio
Cloruro mercirrico
Calomeianos al vaoor
Sublimadocorrosivo
184
Materia prima
Extracto alcohlicode alquitrn de hulla
Formaldehdo
Coaltar saponinado
Monoacetato de resorcina
Nitrato de potasio
Euresol
Salnitro
xido de magnesio
Magnesia calcinada
xido mercricorojo
Polivinil pirrolidona yodada
Resorcinol
Silicato de aluminio
Sulfatode magnesio
Sulfato de sodio
Tartrato brico de potasio
Precipitadoroio
Vaselina
Yodoclorhidroxiquinolena
Sinnimos
Formol, formalina
Povidona vodada
Resorcina
Caoln
Salde Epsom,Salde Lemery,SalInglesa
Salde Glauber
Crmor soluble
SalRochela
Vaselinafilante
Vioformo, clioquinol
4. Acido salicflico,cremade
Descripcin: preparacin semislida,color
blanco,sin olor.
Frmula:
Urea
5g
cido saliclico
2g
(cold
Cremabase
cream)
93g
9. Acido saliclico.
solucin de
Acido saliclico
Crema base(cold cream) cbp
5o
-D
100g
)o
-
2og
Frmula:
Tintura de yodo
cido saliclico
Alcohol al96 o/ocbp
1 5m L
1g
100mL
1 , 0g
1 , 5g
0,5mL
1 0 0m L
)o
-b
7g
1g
1 0 0m L
186
14.Agua de la Reyna,solucin de
Descripcin:lquido transparente,olor caracterstico.
Frmula:
Esenciade romero
Esenciade alhucema
Alcohol aI96o/o
Agua destilada
8 mL
8 mL
660 mL
324 mL
18.Agua oxigenada,linimento de
Descripcin: lquido viscoso, transparente,
sin color, sin olor.
Frmula:
Alcohol al96o/o
3m L
Agua oxigenada20 volmenes
7m L
Glicerina
153mL
15.Agua de rosas,solucinde
19.
O"t.tip"
olor a rosas.
Frmula:
Aceite esencialde rosas
Agua purificada cbp
10mL
100mL
1.6.Agua de vegeto,solucin de
Descripcin: lquido blanco, que al dejarse
reposar precipita, formando un sedimento
blanco y quedandola parte superior rransparente.
Frmula:
Subacetatode plomo lquido
20 mL
Agua de colonia
50 mL
Agua purificada cbp
1 000 mL
Medicamentosmagisfralesy oficinales
187
Fnnula:
Aceite de oliva
Alcanfor
9og
1og
Frmula:
Aceite esencialde alhucema
Aceite de ajonjol o crtamocbp
lo
100mL
120mL
1 0mL
2os
100mL
1og
Alquitrn de hulla
240g
240g
600mL
6og
200g
188
33. Boldo,solucinde
semislida,
preparacin
Descripcin:
homognea,uniforme, color rosay sin olor.
Frmula:
6g
o de zinc
6g
Subnitrato de bismuto
6g
Calamina
100g
Crema base(Cold cream) cbp
Descripcin:
preparacin
semislida,
log
5g
6og
Medicamentosmagisfralesy oficinales
189
1 0mL
1og
5g
5og
6g
6g
6g
100mL
Descripcin:
preparacin
semislida,
homognea, uniforme, color amarillo, olor
caracterstico,
Frmula:
20 rnl
Glicerina
2os
Lanolina
5g
Talco
Crema base (cold creant) cbp
1 5 0g
Frmula:
Aceite de almendras dulces
Aceite de olivo
Aceite de ricino
80 mL
5 mL
3 mL
lO. Su3!gll-p]",
0 , 5g
)Oo
3 mL
ungento de
Frmula:
Cerablanca
Aceite de crtamo
230g
770g
190
Glicerina pura
Tinnrra de benju
Agua de rosas
110m L
10mL
190mL
50 Glicerina yodada,solucin de
52. Gomaarbiga,solucin de
57. Jarabesimple
Frmula:
Esenciade gomenol
,\ceite de ajonjol o crtamo cbp
Nota: puede Llsarsehasta 5,0 o/o
I,2 g
100 mL
58. Lassar,pasta de
Frmula:
terstico.
Frmula:
xido de zinc
Almidn
Talco
Vaselinacbp
Azufre precipitado
Lanolina
Agua destilada
Carbonato de potasio
Vaselina slida
200g
100g
100mL
100mL
600rnl
25e
259
/\
o
-" b
100g
racterstico,muy voltil.
Frmula:
Eter sulfrico
Alcohol etlicoal80 o/o
5 0 mL
50 mL
Sulfato de cobre
r ,7 3g
Citrato de sodio
17,30
g
l og
100mL
Carbonato de sodio
Agua destilada cbp
transparente, no
homogneo, sin color, olor a rosas,tiende a
formar en la superficie una capa oleosa.
Frmula:
Frmuia:
Aceite esencialde lima
Descripcin:
Iquido
Glicerina
Esencia de rosas
Agua destilada
1 0 0mL
i0 mL
90 mL
caracterstico.
Agua purificada
1 0m L
90 mL
192
20 mL
80mL
66. Opodeldoch,linimento de
Descripcin:lquido oleoso,transparente,
colorverdeclaro,olor caracterstico.
Frmula:
Aceite de almendrasdulces
Aceite de arrayn
Blsamode Opodeldoch
Salicilato de metilo
Alcanfor
Alcohol aI96o/o
Tween 80
Extracto fluido de rnica
131,25
mL
131,25mL
131,25
mL
131,25
mL
13I,25g
131,25
mL
2m L
1 2 , 5m L
Frmula:
trco.
Salicilato de metilo
Esencia de guayacol
Alcanfor
Benzocana
Esencia de trementina
Lanolina
Vaselina
12g
3g
3g
3g
3g
38g
38g
71. Sedlitz,polvos de
Descripcin: mezcla homognea de slidos,
color blanco, sin olor.
Frmula:
Paoel azul
Tartrato de sodio y potasio
Bicarbonato de sodio
Papel blanco
cido tartrico
2,5g
) \o
-;"
Alcohol al96o/o
Agua destilada
160g
670mL
170mL
74.YidaI,locinde
Descripcin: preparacin lquida no
homognea,
color amarillo,con presenciade
precipitadoy olor caracterstico.
Frmula:
Glicerinapura
2og
Alcohol alcanforado
10m L
Azufre flor
5g
Agua purificadacbp
100mL
Goma benju
I10
-t -
Sulfato de cobre
Frmula:
o'5g
500mL
.t
.\CIOO SAIIC1IICO
l^ob
Vioformo
Vaselinacbp
to
5og
194
80.Yodo, solucinde
Descripcin:lquido viscoso,color caf,olor
caracterstico.
Frmula:
log
Glicerina
1
0
mL
Tintura de yodo
60 mL
Miel
100mL
Agua purificada
78.Yodo alzo/o,solucinde
81.Yodo, solucindiluida de
NOMBREDEL ESTABLECIMIENTO
FORMA FARMACEUTICA
INSUMOS
Unidades de medida
CLAVE
Lote/partida
ACONDICIONAMIENTO
A
B
c
D
Elaboradopor:
Fecha
METODOLOGfA
ESPECIFICACIONES
Flsicas
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10 .
11.
Conciliacin de insumos
Frmacos
Aditivos
Envases
t2.
13.
r4.
15.
OBSERVACIONES
SANITARIO
RESPONSABLE
(FTRMA)
CAPTULOXVIII
FARMACOVIGILANCIA
Y TECNOVIGILANCIA
A. FARMACOVIGILANCIA.............
T99
B. PROGRAMA
NACIONALDE FARMACOVIGiLANCIA................ 2OO
C.TECNOVIGILANCIA.................
D. PROGRAMADE TECNOVIGILANCIA
209
Farmacovigilanciay tecnovigilancia
199
Y TECNOVIGILANCIA
XVIII.FARMACOVIGILANCIA
A. FARMACOVIGILANCIA
Una de las estrategiaspara luchar contra las enfermedades,es el empleo de los medicamentos,por
medio de Ia farmacoterapia,que mejora la calidad de vida a los pacientes,por que alivia, controla o
disminuye los sntomasde las enfermedades.Sin embargo,pese a todas las ventajasque ofrecen, cada vez hay ms pruebas que las reacciones adversasde los medicamentos son una causa frecuente,
aunque a menudo prevenible, de enfermedad, discapacidad e incluso muerte. Al margen del riesgo
intrnseco que entrae un producto, en ocasionesse presenta una sensibilidad particular e impredecible a determinadosmedicamentos.
Por eso, es imprescindible solneter a los medicamentos a gilancia durante su comercializacin
mediante mtodos de farmacovigilancia, que incluyen: la notificacin espontnea,farmacovigilancia intensiva, as como mtodos de tipo epidemiolgico, a travs del programa de farmacovigilancia.
En dcadas pasadasocurrieron accidentes relacionados con el consumo de medicamentos que
provocaron serios daos a la salud pblica. Los daos fueron atribuidos a reacciones adversasde los
medicamentos no detectadasdurante las investigaciones realizadasantes de su comercializacin.
La aparicin de reacciones adversasde los medicamentos, puede tener un gran impacto en Ia
salud de los individuos bajo tratamiento con tales medicamentos, provocando un incremento en la
morbilidad y morralidad, as como un aumento en el costo del tratamiento farmacolgico, entre
otros aspectos.La evaluacin del frmaco en es[udiosclnicos antes de ser comerciaiizadoconstituye la base de las investigaciones de seguridad cle los medicamentos. La informacin obtenida de estudios clnicos no es cornpleta, debido a que se hace en un nmero relativamente pequeo de individuos, los criterios de seleccin de quienes participan como voluntarios son estrictos y su duracin
es relativamente corta. As entre los estudios clnicos y la prctica clnica habitual, hay diferencias
importantes en diversos aspectoscomo: duracin del tratamiento, tipo de poblacin, uso de medicamentos concomitantes, pauta posolgica y seguirniento. No obstante los aspectosse completan
una vez qr,reel rnedicamento est en el mercado y quiz durante los estudios clnicos a gran escala
que se realizan posteriores a la comercializacin,
200
La farmacovigilancia "recoge, vigila, investiga y evala la informacin sobre los efectos de los
medicamentos, productos biolgicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo
de identificar informacin de nuevas reacciones adversas,conocer su frecuencia y prevenir daos
en los pacientes", (OMS, 2002). Se incluyen tambin dispositivos mdicos (tecnovigilancia), medicina complementarja y vacunas.
Las reacciones adversas de los medicamentos son todo efecto perjudicial y no deseadoque se
presentan a las dosis ernpleadasen el hombre para profilaxis, el diagnstico, la terapia o la modificacin de una funcin fisiolgica.
En el mbito hospitalario, la farmacovigilancia es parte de los servicios esencialesde la farmacia
hospitalaria. Con esta herramienta es posible detectar reacciones adversas en los pacientes con el
apoyo del perfil farmacoteraputico y mediante el anlisis de las sospechasde reacciones adversas
de los medicamentos administrados al paciente.
B. PROGRAMANACIONALDE FARMACOVIGILANCIA
La Farmacovigilanciafavoreceel uso seguroy racionalde los medicamentos.Cadapasdebede
contar con un sistemade farmacovigilancia,debido a que la informacin de seguridadde los rnedicamentos,puede diferir de un pasa otro por diferenciasen la produccin,indicacionesteraputicas,posologa,gentica,alimentaciny tradicionesde la poblacin.
Una Farmacovigilanciaefectivay eficazes capazde detectaroportunamenteproblemaspotencialesasociadosal uso de medicamentos.En Mxico la Secretarade Salud,estableciun Programa
Permanentede Farmacovigilanciacomo un mecanismoactivo que permita vigilar la eficacia y
seguridadde los medicamentos.
EI objetivo generaldel programaes colaboraren Ia racionalizacinde la teraputicaen Mxico,
entre susobjetivosespecficos,
se mencionanlos siguientes:
'
'
'
'
'
Farntacovigilanciaytecnovigilancia 201
medicamento, el mdico y los profesionalesde la salud deben comunicar las posibles reacciones
adversasde ios medicamentos observadasa los centros de farmacovigilancia o a la industria farmacutica. La industria farmacutica debe hacer el seguimiento de la seguridadde los medicamentosque
elabora y comunicarlo al Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Secretarade Salud, responsable
de la evaluacin permanente clela seguridadde los medicamentos(diagrama 1).
El programa est integrado pol un Centro Nacional y centros estatales,dependientesde las
direcciones de regulacin sanitaria en cada entidad federativa y centros institucionalesen unidades
hospitalariasdel Sector Salud. EI Centro Nacional de Farmacovigilanciase apoya, para la toma de
decisiones,en un Comit tcnico cientfico (corno grupo asesorde Ia Secretarade Salud).
La notificacin espontneason datos de un inforrne concernientea Lurpaciente clueha desarrollado una manifestacin clnica que se sospechafue causadapor la administracin de un medicamento, para ello se utiliza el "Formato de sospechade reaccin adversa de los medicamentos"
(fonnato 1), en donde se anotan los datos rnsimportanLesdel paciente (inicialesdel nombre, peso,
gnero, edad), clel medicamento (nornbre genrico, denominacin clistintiva,dosis,fechasde administracin, nmero de lote, fecha de caducidad), de la reaccin adversa (inicio de la reaccin,
descripcin de la sospecha de reaccin adversa, consecuencia del evento), y del notificador
(nombre, direccin, telfono), que son muy importantes para realizar Ia valoracin de la misma. El
personal de farmacia, paciente o familiar podrn reportar las sospechasde reacciones adversas
de medicamentos en el formato "Informe de sospechade reaccin adversa de los medicamenlos"
(forrnato 2), en el que se identifica la necesidadde hacer estudiosms profundos para conocer los
riesgosde un medicamento o tratamiento medicamentoso.
Formato 1
Formato 2
Parauso de:
.
Ernpleado de farmacia
.
'
.
'
ProfesionalFarrnacutico
Enfermera
'
'
Paciente
Farniliar o personaque asisteal paciente
Psiquiatra
Cirujarrodentista
202
------..-
oedicadosa Ia ventay
Suplementopara establecinientos
suministrode medicamentosV dems lnsumospara la salud
C e n t ro s d e
P ro fc s i o n adl e l a s a l ud
Fcrmato I
Iiormato 2
I/
:''
i
Plofcsional de
la s alu d
Laboratorio
ploductor
{;;l
Farmacovigilanciaytecnovigilancia 203
l * S e r v i c i o Pr o fe sio n a ld e Ca r r e r a
F a rma co vgilancia
LoPoLr LoLr ur
- ^^^^i+ ^^i^
Tabaco
Formato en lnea
B b l l o t e c aVir tu a l
ver ms
204
Suplementopara establecmentos
dedicadosa la ventay
suministrode medicamentosy dems lnsumospara la salud
Sistemapara informar,por
pacientes,sospechasde reaccciones
adversasde medicamentos
Instructivode llenadopara
pacentes
Sstemapara informar,por
Profesional
de la salud,Centro
Estatal,CentroInstituconal,
Laboratorio,sospechasde reacciones
adversasde medicamentos
Instructivode llenadopara
de la salud
Profesional
Centro Estatal
CentroInstitucional
Laboratorio
y tecnovigilancia
Farmacovigilancia
COMISINFEDERALPARALA PROTECCINCONTRARIESGOSSANITARIOS
DEREACCIONES
ADVERSASDEMEDICAMENTOS
COFEPRIS-o4-OI7
AVISODESOSPECHAS
ESTATURA (cm)
AOS I ,4ES9S
AOIM ESIDIA
l--lr
l--lv
Inecueennoo srNsEcuELA
l--lnecupenoocoNsEcuELA
f]uo necueeuoo
ADVERSA
[_luenre-oeerDo A LAREAccrN
puDoHABER
rARMAco
coNrRtBUtDo
Ivuenre-ern
vuenre- ruoRELAcToNADA
ALr\,4EDrcAMENTo
SE RETIRO EL I\,,IEDICAI\ENTO
SOSPECHOSO"
DESAPARECIO LA REACCION AL SUSPENDER EL I\,lEDICAMENTO?
, REAPAREcIo
EL I\,4EDICAMENTO?
LA REAccINAL READI\INISTRAR
No SE RETIR EL ,4EDICAiIENToPERSISTIO LA REACCION?
MEDICAMENTO
DOSIS
VIASD E
AD,4INISTRACION
D IA
M FS
AN '
N IA
M FS
PESo (kg)
206
[securvrerro
l-lesruo'o
lrrurcrm
[secunrrexro
O R IGEN :
"^".O:'"^t
PAcIENTEE
E
ASISTENCIAEXTRAHOSPITALARIA
I
HOSPITAL
HOSPITA.
ASISTENCIA
EXTRAHOSPITALARIA
INSTRUCTIVODE LLENADO
INICIALESDEL PACIENTE
FECHA DE NACII\,1IENTO
EDAD
SEXO
ESTATURA
PESO
INICIO DE LA
DESCRIPCIONSOSPECHA
DE REAccIN ADVERSA
en prmertrmino el frmaco
su nombre 9enricoy denominacindstntva,
nmero de lote, laboratorioproductory
caducidad
Indicarla dosis diaria,(en pedatraindcarla dosis por Kg de peso) Seale la va de administracn,
as como fecha de nicode la farmacoterapiay fecha de
finalizacinde la misma Indcarel motvode la prescripcnSealar si desaparecila reaccinal suspenderla medicaciny/o si reaparecila reaccinal
readministrarel medicamento
7.. PROCEDENGIA
DE LA INFORMACIN
Nombre y dreccindel Informante(laboratorioproductoro Profesional)
En caso de que el informante sea el laboratorio productor indicar los datos de este Estos datos son requerdos por el Centro Nacional de
Farmacovgilanciacuando el laboratorio notifique drectamente y deber ser en un perodo no mayor a 15 das despus de la recepcin de la notifcacn
Indicardatos del profesionalnotficador,direcciny telfonocon la finaldadde canalizaruna respuestasi fuera necesarioEn caso de que el informante
se un profesional, ndicar datos de este, direccin y telfono con la finaldad de canalizar una respuesta si fuera necesario
NOTA:liemoo de env:Evento serio de estudioclnicoa mas tardar dos das hbilesDosterora la notflcacn
Evento no serio de estudioclncoal fnaldel estudio
Aviso esoontneo serio. a ms tardar 15 das hbles oosteriores a la deteccton.
Aviso espontneode sospechano serio, a ms tardar 30 das hbiles posterioresa la detecc
Farmacovigilancaytecnovigilancia 207
SECRETARA
DE, SALIJD
(deacuerdoa origen)
No. DE NOTIFICACION
No DE NOTIFICACION (general)
s u e u s t e d u s a s e a ne f e c t i v o sy s e g u r o s L o s m e d i c a m e n t oes n a l g u n o s
L a Se cre tariad e Salud v igila que los m edic am e n t o q
ca so spu ed enoc as ionar lem oles t ias .
Mucho le agradeceremos
nos reporte,cualquierreaccinque considerefue causadapor el medicamento,los datosdel mismo,
ademsde que informe a su mdico quien le orientaral respecto
Nombredel producto:
Nmerode lote:
productor:
Laboratorio
Fechade caducidad:
FORMA FARMACUTICA
Pastillas
Pomada
Cpsulas
Supositorios_
Otros
Invecciones
.larabe
NORECETAMDICA
SI QUIN LE RECOMENDEL MEDICAMENTO?
Farmacutico
Familiar
Sangrado
((Comezn)
Otros
208
Suplementopara establecimientos
dedicadosa la venta y
suministrode medicamentosy dems lnsumospara la salud
C. TECNOVIGILANCIA
Se define como el conjunto de mtodos y observaciones para detectar Incidentes adversos
durante la utilizacin cle un ciispositivo mdico, que puedan causar un dao al pacicnte, operador o
al medio ambiente que Io circunda.
En el periodo de postcomercializacin de los dispositivos mdicos es posible que los incidentes
adversos que se presentaron dtrrante los ensayos clnicos, resulten ms comunes o ms graves
que durante el uso clnico. Hay incidentes adversosque aparecen slo despusde la administracin
y/o aplicacin crnica y rnasiva, sobre todo en los primeros cinco aos de introducir un nuevo
dispositivo mdico en la poblacin.
El objetivo principal es registrar los incidentes mediante la recepcin de reportes, anlisis y
evaluacin, as corno identificar los posibles riesgos para la salud pblica y emprender las acciones
regulatorias necesariasa la luz de los resultados de la investigacin.
Varios pasestienen ya un sistema cle tecnovigilancia, aun as, actuahnente resulta difcil calcular el nmero de vctimas por incidentes adversos, porque las redes nacionales de vigilancia no
funcionan de forrna prima.
Los incidentes adversos leves pueden ser una seal de advertencia, porque al ser notificados y
corregiclosprevienen la ocurrencia de daos ms graves.
De acuerdo con la Organizacin Panamericana de Ia Salud (OPS),err una investigacin de
incidentes adversosen 2004, se conciuy que las causasdirectas obedecan al factor humano y fallas
del dispositivo, en este ltimo caso, se deban principalmente a fallas del sistema, cornponentes,
accesorios,error de etiquetado, error de fabricacin o armado, problemas de software, inadecuado
mantenimiento, inspeccin, reparacin o calibracin.
Segn la investigacin el tipo ms frecuente de inciclentes aclversosderivados de accidentes
con dispositivosmdicos son: sobredosis,dosisbaja, hipotermia, hipertermia, isquemia,hemorragia,
sofocacin, fallas en el monitoreo, resultados de diagnstico errados, quemadura, necrosis por
presin, corte o puncin, embolismo o infeccin.
En Mxico se inicia la tecnovigiiancia como programa priorirario de la COFEPRISpara dar
cumplimiento al artculo 38 del Reglamento de Insumos para la Salud, que seala:
"las reacciones adversas de los medicamentos u otros insumos que se
presenten durante la comercializacin o uso de stos, las notificadas por
Ios profesionales de la saiud, las publicadas en la literatura cientfica y las
reportadas por los organismos sanitarios internacionales, debern hacerse
del conocimiento inmediato de la Secretarapor el titular del registro, por
los distribuidores o comercializadores de los insumos".
Farmacovigilanciaytecnovigilancia 209
D. PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
Comprende todas las actividades encaminadas a detectar incidentes adversos durante la utilizacin de un dispositivo mdico una vez autorizado y comercializado.
El propsito es mejorar la proteccin de Ia salud y seguridad de los pacientes y r.rsuariosal
reducir la probabiiidad de que un incidente adverso se repita durante la utilizacin de un dispositivo
rndico. Esto se logra por medio de ia notificacin y evaluacin de los incidentes reportados y
mediante la diftisin de la informacin para evitar que se repitan o para atender sus consecuencias.
El titular del registro sanitario del dispositivo mdico tiene la responsabilidad de hacer todo lo
que considere necesario para que no se repita un incidente adverso. Las acciones pueden centrarse
en sus instalaciones e incluir a los almacenes de sus cornercializadores encargados de colocar el
producto en el mercado. El Centro Nacional de Farmacovigilancia, tiene la facultad de supervisar la
eficiencia del seguimiento de los incidentes adversosreportados por el titular del registro, distribuidor
o comercializadordel dispositivo rndico.
Para estas actividades se utiliza Ia misma infraestructura de Ia farmacovigilancia, es decir 1os
centros o unidades de farmacovigilancia realizarn funciones de tecnovigilancia.
La notificacin de tecnovigilancia podr ser presentada por cualquier persona fsica o jurdica,
pblica o privada, que haya sufrido un incidente adverso relacionado con un dispositivo mdico o
c1ue,sin pretender ser damnificada, tenga noticias ciertas de la ocurrencia de dicho incidente.
Cuadro 2. Centros estatalesque poseen un programa de farmacovigilancia.
Estado
Domicilio
Aguascalientes
Baja California
Bata California Sur
Campeche
Chiapas
Chihuahua
.a
Coahuiia
ReynosaNo. 431, 5" Piso, Edificio la |oya, Esq. con Boulevard Saltillo, Col.
Repblica Poniente, CP 25265. Saltillo, Coahuila
Colima
210
dedicadosa Ia ventay
Suplementopara establecimientos
suministrode medicamentosy dems nsumospara la salud
Estado
Domicilio
Distrito Federal
Estadode Mxico
Guanajuato
Guerrero
I{idalgo
Jalisco
Michoacn
Morelos
Nayarit
Nuevo Len
Oaxaca
Puebla
Quertaro
Quertaro,Qro.
Quintarra Roo
Av. Nios Hroes de Chapultepec No. 267, esq. Morelos, Col. Centro,
CP 77000. Chetumal, Q, Roo
SanLuis Pocos
Sinaloa
Sonora
Centro de Gobierno, Planta Baja Ala norte Edif. Sonora, Col. Centro,
CP 83280. Ilermosillo. Sonora
Tabasco
Tlaxcala
Tarnaulipas
Veracruz
Yucatn
Zacatecas
Av.
1504,
CAPTULOXIX
FARMAcurcn
ATENcTru
A. INTRODUCCION
del ProfesionalFarmacuticoen la AF......
1. Responsabilidades
216
2. Caractersticas
de la AF
216
2I7
4. Personal
217
2I7
B. DISPENSACIN....
213
219
1. Elementosprincipalesde la dispensacin
.............
220
2. Etapasde la dispensacin.........
221
224
C. INDICACIN FARMACUTICA
225
D. SEGUIMIENTOFARMACOTERAPUTICO
227
1. Ofrecerel servicio
228
23I
233
235
Atencinfarmacutica 213
rnnMAcuflcA
xrx.ATENCTru
A. INTRODUCCIN
Tradicionalmen[e el mdico ha asumido la responsabilidad del tratamiento farmacolgico de sus
pacientes. Sin ernbargo la evolucin y diversificacin de los sistemas de atencin para la salud en
nuestro pas, aunado a los variados estilos de vida del paciente hacen difcil, que ste asuma por si
solo esta tarea cada vez ms compleja. Evidentemente el mdico institucional y de la consuita privada, disponen de poco tiempo para los pacientes,por ende insuficiente para identificar los Problemas Relacionadoscon los N{edicamentos(PRM),para prevenir y resolver los ResultadosNegativos Asociadosa la Medicacin (RNM) realeso potenciales.La situacin se complica ms si tenemos
en cuenta qlre es frecuente que los pacientesacudan a ms de un mdico, sin informar a cada uno
de ellos cuales medicamentos tienen prescritos por los otros, multiplicando la posibilidad de PRM
que favorezcan la presencia de RNM. No menos importante es el hecho del intenso crecimiento del
arsenal farmacutico, cuyo conocimiento puede quedar fuera del alcance de un solo profesional de
la salud.
Por o[ro lado el consumo irracional de medicamentoscaracterizadopor prcticasde automedicacin, polifarmacia y falta de adhesin a la terapia se ha incrementado en Mxico, en los ltimos
tiempos. El fenmeno se agrava si sumamos que no siempre que el paciente utiliza un medicamento
el resultado es el ptirno, ya que puede presentar riesgosy en algunas ocasionespresenlarsefallas en
la farmacoterapia.Esto sucedecuando los medicamentoshacen dao (causenreaccionesadversaso
efectos txicos) y/o cuando no alcanzan el objetivo para el cual fueron prescritos (no son efectivos).
La rnayora de las fallas en la farmacoterapia se atribuyen a mala utilizacin de los medicamentos,
lo que daa la salud y provoca prdidas en la economa del paciente. La Atencin farmacutica (nr)
proporciona una solucin para estos problemas de salud pblica, y la implementacin a nivel hospitalario y ambulatorio otorga un beneficio directo al paciente ya que el Profesional Farmacutico es
responsabledirecto ante las necesidadesrelacionadascon su medicacin.
La AF, engloba todas las actividades que realiza el Profesional Farmacutico orientadas al
paciente con el propsito de conseguir el mximo beneficio posible en trrninos de salud mediante
un mejor control y seguimiento_deIa farmacoterapia. EI objetivo principal es identificar, prevenir y
resolver las desviacionesque provocan que no se alcancen los objetivos teraputicos, evaluando los
problemas de salud de los pacientes desde la perspectiva de necesidad, efectividad y seguridad de
susmedicamentos.
214
Dispensacin.
2.
Consultao indicacinfarmacutica.
3. Seguirnientofarmacoteraputico.
4.
Educacinparala salud.
Atencinfarmacutica 215
PROCESO
DE LA ATENCINFARMACT'TICA
EL PACIENTE
(O LA I'ERSONACUE
LO ASISTE)
EL PROFESIONAL
TARMACEUTICO
RECOI,ECCION
DE I OSDATOS
Entrevistaal paciente(o personas
quelo asisten)
datos
personaics
y de salud
PLAN
'Iratamientocon medicamentos
o sin medicamentos
DOCUMENTACION
Y EVALUACIN
Avancesy/o complicaciones
y evaluaciones
de los
obietivos
216
Atencinfarmacutica 217
2.6. EI Profesional Farmacutico aporta los conocimientos que coadrvan a resultados ptimos
con el uso de la medicacin, en la irnplementacin y control del plan farmacoteraputico prescrifo
por el mdico, con el fin de mejorar ia salud y calidad de vida del paciente.
2.7. EI Profesional Farmacutico debe documentar la atencin brindada y responsabilizarsepor
sus intervenciones en la farmacoterapia del paciente.
3. Infraestructura para el desarrollo de las actidades de la AF
La farmacia donde se proporcione la AF, debe contar con un espacio destinado a prestar este
servicio acorde con el alcance, reuniendo los siguientes requisitos:
3.1. Espaciopara la atencin personalizada.
3.2. Sistema de registro, procesamiento y resguardo de la informacin.
3.3. Archivero para resguardo exclusivo de las fichas farmacoteraputicas de cada paciente.
3.4. Referenciasbibliogrficas.
3.5. Telfono, fax, computadora.
3.6. Se recomienda implementar la AF de manera paulatina, para lo cual se deben promover
cambios en Ia farmacia, en el mobiliario y en las funciones del personal, con el propsito que el
Profesional Farmacutico cuente con las condiciones necesariaspara orientar al paciente.
4. Personal
Profesional Farmacutico con experiencia en AF y tcnicas de cornunicacin, capacitado
mediante cursos, con conocimientos actualizados de farmacologa, farmacoteraputica, farmacia,
toxicologa, entre otros.
5. Metodologa para la implementacin de las actividades de la AF
5.1. Identificar a la poblacin que se va a atender. El nmero y tipo de pacientes de acuerdo a
sus necesidadesy disposicin para recibir el servicio, la capacidad y experiencia del Profesional
Farmacutico y la infraestructura disponible para otorgarlo.
5.2. Diagnstico. Elaborar el diagnstico situacional de los padecimientos de la poblacin que
acude a la farmacia.
5.3. Seleccin. Seleccionar al grupo de pacientes de acuerdo a su patologa.
5.4. Informacin. Enterar al paciente (o persona que lo asiste) acerca de los beneficios de
integrarse a la AF y la importancia de continuar el programa una vez iniciado ste.
5.5. Entrevista con el paciente (o persona que Io asiste). El Profesional Farmacutico entrevista
al paciente (o persona que lo asiste) para obtener sus da[os personales y su estado de salud proce-
218
b)
b)
Recomendar un tratamiento farmacolgico con medicamentos de venta libre (Co.nsulta o indicacin farmacuca).
c)
d)
e)
Atencinfarmacutica 219
B. DISPENSACIN
De acuerdo con la Organizacin Mundial de la Salud (oMS), la dispensacines el acto Profesional Farmacutico que consiste en proporcionar uno o ms rnedicamentos a un paciente (generalmente como respuestaa la presentacinde una receta elaboradapor un profesional autorizado)
informndole y orientndole sobre el uso adecuadode los medicamentos.La dispensacindebe ser
parte de la rutina diaria del ejercicio profesional del farmacutico. Este servicio debe ser aplicado a
todos los pacientes(familiar o personaque Io cuida).
La dispensacinde un meclicamentova ms all del simple acto de surtir una receta, Es el acto
profesional de la entrega del medicamento correcto ai usuario indicado en el momenro oportuno,
acornpatiadode la infolnacin para el uso correcto del mismo y el cumplimiento de los objetivos
teraputicosbuscados.Lo que es aplicable tanto a medicamentosde venta bajo receta, que requieren de control mdico, como los de libre acceso,dispositivosmdicos y ocrosproductos para el cuidado de la salud. Incluye el asesoramientopara prevenir interaccionescon otros medicamentosy la
derivacin del rnismo al mdico cuando corresponda. Son elementos importantes de esta orientacin, entre otros, el nfasis en el cumplimiento del rgimen de dosificacin, la influencia de los alimentos sobre el posible resultado del tratamiento, el reconocimiento de las reacciones adversaspotenciales y las condiciones de conservacin del producto.
A travs de este acto, se apoya el trabajo del mdico, favoreciendo el apego al tratamiento y el
rito de la farmacoterapia,en beneficio del paciente.
En el contexto internacional se entiende como acto profesional aquel que es propio del Qurnico
Farmacutico, Iicenciado en Farmacia o equivalente, egresadode las escuelasde educacin superior
con ttulo y cdula profesional registrados ante las autoridades educativas competentes.
22O
Atencinfarmacutica 221
2. Etapasde la dispensacin
2.1. Recepciny atencin del usuario
En es[aetapa,previa presentacindel ProfesionalFarmacutico,el pacienteo usuariosolicita
el nedicamentoprescritopor el mdicoo sin prescripcinmdica.
222
nicamentepodr orientar sobrela disponibilidadde medicamentos,para que eI cliente elija libremente. Siempresedebetener presentela posibilidadde recomendarleque acudacon el mdico.
Cuando el medicamentoseasolicitado con receta mdica, se debe verificar la validez de la
misma y resar que cumpla los requisitoslegalesde acuerdoa la clasificacindel medicamento
prescrito. Ver captulos Elementosque integran las recetas y MedicamentosControlados.
Nota:NUNCA SEDEBETRATAR DE ADIVINAR EL NOMBRE DE UN MEDICAMENTO, YA
que cualquier ERRORpuede resultar muy peligroso.
2.3. Ratificacin o rectificacin de los medicamentosque requieren receta mdica
Si el medicrmentoes de prescripcin(gruposI, II, III o IV) y no se presentaIa receta,no se
dispensarel medicamento.
Cuando el medicamentosea solicitado por receta mdica y el ProfesionalFarmacuticoo
Responsable
Sanitariosospechede algn problemarelacionadocon Ia receta,como es:
a)
Recetaenmendada.
b) Recetafalsificada.
c) Datosincompletos.
d) Indicacionesconfusaso incompletas.
evidentes.
e) Contraindicaciones
Interaccionesclnicamenterelevantes.
s) Duplicidadesde tratamiento.
h) Erroresortogrficos.
U otros problemasque afecten directa e indirectamente Ia eficaciay seguridaddel tratamiento,
se debercomunicar con el emisor de la misma para su ratificacin o rectificacin.En casode no
resolverse,el medicamentou otro insumo para la salud,no se dispensarhastaresolverseel problemadetectado.
La denominacingenricade los frmacosse diferenciaclaramenteentre s por variasletras;y
Ia denominacindistintiva de los medicamentosse diferenciaentre ellos con al menostres letras,
por lo que cuandose presentanerroresortogrficosen una letra no existela posibilidadde dispensar un medicamentoen lugar de otro.
Atencinfarmacutica 223
224
c) Va de administracin.
d) Nmero de veces al da, horario, duracin y forma de administracin.
e) En caso de pacientes con prescripcin mltiple, se le debe oricntar en la elaboracin de un
horario que evite su administracin simultnea de medicamentos que puedan ocasionar interacciones indeseables,previa comunicacin con el mdico.
f) Precaucionesdurante su utilizacin.
g) Reaccionesadversasms frecuentes.
h) Conservacin adecuadadel medicamento.
i) Interacciones con alimentos, otros medicamentos, plantas medicinales.
Adems, el Profesional Farmacutico advertir que si el sntoma persiste, deber consultar al
mdico.
Tambin confirmar que el usuario o paciente ha comprendido la informacin e instruirlo para
que retorne a la farmacia si presenta algn problema relacionado con su medicacin o necesita mayor informacin.
2.7. Acondicionamiento
y entrega
El medicamento se entrega en su envase original, orientando al usuario para que la conservacin del mismo sea correcta hasta el momento de ser administrado. Proporcionar los elementos necesarios para el traslado, tales como bolsas o cajas. En caso de cue requiera refrigeracin para su
conservacin, un recipiente o bolsa con refrigerante o hielo.
2.8. Consideraciones para medicamentos controlados
En el caso de medicamentos que sean o contengan estupefacientesy psicotrpicos, adems de
lo anterior, consultar el captulo Medicamentos controlados.
Atencinfarmacutica 225
3.2. Identificacin
La informacin de los envases primarios y secundarios de los medicamentos curnple con la
norma oficial mexicana NOM-072-SSA1 1993. Etiquetado de Medicamentos, la cual debe conservarse completa hasta agotar el producto, incluyendo nmero de lote y fecha de caducidad de los
medicamentos que estn siendo manejados en dosis unitarias.
C. INDICACIN FARMACUUCE
Es el acto profesional que ante la solicitud de un paciente o persona que lo asiste,para adquirir
un medicamento para un problema de salud solicitando al farmacutico y aconsejandolas condiciones ptimas de uso; tenienclo presente en todo momento que los medicamentos en cuestin
siempre son de libre venta y para atender padecimientos menores, el Profesional Farmacutico:
.
Dispensacon la informacin necesariapara su correcta utilizacin, as como la indicacin de visitar al Mdico si no desaparecenlos sntomas.
No aconsejamedicamentosde prescripcin.
'
Confirma si es un tratamiento nuevo o una modificacin (en cuanto a algn medicamento o pauta posolgica).
Evalira si los medicamentos se toman a la vez o con algn intervalo que evite una posible interaccin,
226
Recomendarmedidashiginico-etticaso fsicas,
Indicar una especialidadfarmacuticaque no requierarecetamdicay seleccionada
de acuerdocon la situacinconcreta,
Ofrecer al pacienteIa posibilidad de recibir otro servicio de AF clnica (educacin
para la salud,farmacovigilancia,seguimientofarmacoteraputico),
Remitir o derivar al mdico u otro profesionalsanitario(odontlogo,fisioteraPeuta,
nutrilogo, entre otros).
Atencinfarmacutica 227
Evaluacin
tl
tl
No dar
tratamiento
JL
Derivar al mdico
Tratamiento no farmacolgico
Tratamiento farmacolgico
Seguimiento
D. SEGUIMIENTOFARMACOTERAPTTTICO
El SeguimientoFarmacoteraputico(SFT),es la prctica profesionaien la que el Profesional
Farmacuticose responsabilizade las necesidades
del pacienterelacionadascon los medicamentos.
Esto se realiza mediante la deteccin, prevencin y resolucin de Problemas Relacionados con la
Medicacin (PRM). Este servicio implica un compromiso y debe proveerse de forma continua, sistemarizada y documentada, en colaboracin con el propio paciente y con los dems profesionales
dd sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del
paclente.
228
2.
Primera entresta
3.
Estado de situacin
4.
Fasede estudio
5.
Fasede evaluacin
6.
Fasede intervencin
7.
Resultado de Ia intervencin
8.
9.
Entrevistassucesivas
1. Ofrecer el servicio
1.1. El ProfesionalFarmacuticoofrece el Serviciode SFTa todo pacienteque considerenecesario.
1.2. Primeraentresta.
Se realiza para obtener informacin sobre los problemasde salud del pacientey los medicamentosque toma o deberatomar. Seestructuraren tres partes:
.
Fasede repaso.
Atencinfarmacutica 229
'
23O
HISToRIADE MEDICACIN
No.
Fechat--Z--Z(Apellido y nombre)
Direccin:
Ocupacin:
Lugarde procedencia:
Fechade nacimiento:
a) Primaria
Presin arterial:
b) Secundaia
Embaazoacrual:
S-
Srvicio mdico:
No-
Institucin:
c) Medio superior
Personaacontactarencasodenecesidad:
Prticula:
Dr
Problemade salud
Telfono:
SencuenhaenEatarnientomdico:
Receramdica:
Sexo: F - M
rri/Ilg.
d) Uniwnidad
Edad:
Pesor-kg
Altura,-m.
Escolaridad:
S -
SNo
No
Historia de la salud
EAs-a
E Enitepsia
E osreono.osis
I
|
AI\TEcEDENTES
tr Ciganillos
tr T / caf
tr Vno/cerveza
tr Licor/whisky
tr E ercicio
EN o
!n o
En o
En o
E lo
E Exfumador
de10/da
E Menos
Arctzoi^
E Menosde 3 /da
J ite i^
E a-: i.
Zz- :'i^
flusde6/di^
n l- 2 va so s/d a
!
I vaso/da
E I vezlsemana
3 veces,/senana
fllr"d.zo
n urd. i /"
flue"drJ /ai^
!
Diario
Alergia a medicarnentos
Medicamento
Cundo
E)plicacin
Medicamento
Penicilinas
n.trpitir"
suras
fl ott"t
Cundo
Explicacin
Alergia a medicamentos
Medicarento
Fechadeinicio
I Canddaddiaia
lMedicamenro
lFechadeinicio
de Reacciones Adversas
Motim de la visira:
fecha prxima
visita:
Hor:
I Candaddiaria
/ d^
Atencinfarmacutica
z.t I
232
'
b) Efectividad
'
'
c) Seguridad
'
'
Atencinfarmacutica 233
E. EDUCACINPARA LA SALUD
Proporciona a la poblacin los conocimientos sobre las causasde las enfermedades y los daos
provocados por los efectos nocivos del ambiente. Se orienta y capacita a la poblacin en materia de
nutricin, salud mental, planificacin familiar, riesgos de automedicacin, prevencin de farmacodependencia, uso adecuado de los servicios de salud, entre otros.
La educacin al paciente es una de las herramientas ms utilizadas para el desarrollo de las actividades de AF, ya sea en la dispensacin y el Srr, ya que el Profesional Farmacutico proporciona
informacin objetiva, independiente y evaluada de manera sencilla, clara, concisa y precisa sobre el
Llsocorrecto de los medicamentos a los pacientes, familiares y a la comunidad, inclependientemente
de su situacin fisiolgica, problemas de salud o situacin social.
Esta actividad tiene como finalidad que el paciente logre:
.
Utilizar la posologa adecuaday aclarar las dudas sobre sta y la duracin del tratamiento,
Evitar que haya una interaccin clnicarnente relevante o una duplicidad innecesaria.
Es importante identificar a los pacientes que necesitan educacin con respecto al uso de los
medicamentos, para lo cual se aplican los siguientes criterios:
'
Preparar una sesin educativa y elegir la informacin que debe incluir, considerando:
.
234
Atencinfarmacutica 235
-/^
=\
':
t'J
Asegurarse que el odo no tiene secrecin o mal olor. Si es el caso, no aplicar el medicamento.
Limpiar el odo cuando se requiera.
236
En casode que el gotero lo requiera,lirnpiar antesdel corte del gotero con una solucin
asptica(por ejemplo una torunda de algodnimpregnadacon alcohol),ya que estaforma
farmacuticadebeestaren condicionesaspticas.
Acostarseo sentarsecon la cabezainclinadahaciaatrs.
Abrir ambosojos,mirar fijamentey con un dedobajar eI prpadoinferior.
Con la punta del dosificadoro gotero en la otra mano, acercarlolo ms posibleal prpado
inferior, sin tocarlo, y colocar el nrnero de gotasprescritasdel medicamentoen Ia parte
opuestadel lagrimal. La solucin no debe caer directamenteen la crnea,ya que puede
causarirritacin.
No tocar el ojo o el prpadocon la punta del gotero o dosificador.
Cerrar el ojo apromadamenteun minuto y limpiar suavementeel exceso.
No tocar la punta del goteroo dosificadory tapar inmediatamente.
Atencinfarmacutica 237
Que el supositorio no est blando. Para mantener su forma original, debe estar en Iugar
fresco y, cuando se requiera, colocar el empaque cerrado en agua fra o en el refrigerador
antes de ser administrado.
Acostar al paciente boca abajo.
Que la persona que administre el supositorio tenga las manos limpias y use guantes.
Asegurarse que el orificio anal se encuentre limpio.
Introducir suavemente el supositorio en el recto, con la parte cnica hacia adelante. Utilizar el dedo ndice para hacerlo avanzar a lo largo de Ia pared rectal en direccin al
ombligo e introducirlo.
Prensar las nalgas del paciente despusde administrarlo, para que no lo expulse.
Cuando el paciente sea adulto, evitar defecar en los siguientes 30 min.
6.
238
7.
t
Administracin
Cortarse las uas, lavarse las manos y utilizar guantes desechablesantes de aplicar el vulo
o tableta.
Las tabletas u vulos se deben colocar Io ms proftindo posible en la vagina, por lo que a
veces cuentan con un aplicador. EI vulo no dcbe estar blando. Para mantener su forma
original, debe estar en agua fresca o en refrigeracin antes de ser administraclo.
Acostar a la paciente boca arriba.
Introducir suavenente el vulo o tableta en la vagina, con la parte cnica hacia aclelante.
'
Atencin farmacutica
239
Vigilar al paciente por lo menos algunos minutos despusde haberle puesto la inyeccin.
En el hospital se recomiendan 20 min.
Las jeringas para inyeccin estn marcadas en mililitros y son de capacidadesde: 1 mL; 3 mL;
5 mL; l0 mL; 20 rnl, entre otras y van marcadas en dcimas. Las jeringas de insulina son de I mL
que equivale a 80 unidades de insulina.
Nota: para evitar la transmisin de enfermedadesque pueden ser graves como el SIDAo hepatitis
entre otras. Siempre utilizar jeringas y agujas desechables,nuevas y estriles, verificando que no
estmaltratado o violado el ernpaclue.
i0. Administracin por inhalacin
Esta tcnica es til para un nio pequeo que no puede usar el inhalador. Unir dos vasos de
plstico o cartn. Por un orificio pequeo se introduce el inhalador, por ei otro lado se hace ull
espaciopara cubrir la boca nariz dcl nitio, se coloca la apertura ms grancleen la nariz y boca clel
--
240
Gotas orales
.
Se deben utilizar los goteros dosificadores que acompaan al producto haciendo la cuenta
exacta y siguiendo las instrucciones del producto y del mdico.
Atencinfarmacutica 241
Evaluacinde la solicifLrd
recetamdica?
,Presenta
Itccoleccinde informacin
Paraquin es el medicanrento?
para qu es'/
1',Conoce
son los sntoulas'i
Ctrles
,Conocela dosis y duracin del
tratamiento?
'loma otros rnedicamentoso ciertos alimentos'l
Tieneotros problenlasde salucl'/
No dispensar
el
medicamento
Dispensarel
medicamento
Seleccindel medicamento
hlformacinal naciente
Acondicionamientoy entrega
Remitir-al mdico
u otro profesional
de la salucl
CAPTULOXX
FARMACIAHOSPITALARIA
A. INTRODUCCION
245
DELPROFESIONAL
B PAPELY FUNCIONES
FARMACUTICO
EN Los SERVICIoSFARMACurrcos..
246
DE FARMACIAEN HOSPITAL
C,SERVICIO
247
L Suministrodemedicamentos...
2. ComitdeFarmacia
y Teraputica.....,..,.....
3. Distribucin
demedicamentos...............
4. Unidaddemezclas
intravenosas...,................
5. Informacin
demedicamentos...............
6. Medicamentos
rnagistrales
y oficinales
247
248
249
251
253
254
Farmaciahospitalaria 245
XX. FARMACIAHOSPITALARIA
A. INTRODUCCIN
En Mxico, el uso de medicamentos en el mbito hospitalario representa una gran oportunidad para
los directivos en los hospitales del Sector Salud y privados, ya que actualmente se cuenta con diversas alternativas para mejorar notablemente los procesos asociados a su utilizacin, tanto desde el
punto de vista teraputico, como desde el punto de vista de gestin e integracin de sistemasde salud
eficientes y sustentables.Hasta ahora, la mayor parte de los esfuerzos realizados para garantizar el
accesoa los medicamentosse han dirigido a bajar los costosde adquisiciny mejorar los sistemasde
distribucin, sin ernbargo, ha quedado de lado un aspecto que tiene un impacto desde el punto de
vista clnico, el hecho de que los medicamentos son estratgicospara la atencin de los problemas
de salud de los pacientes.
Esto representa un cambio y se vislumbra un largo y arduo camino hacia la modificacin de Ia
farmacia l'rospitalariaactual, hasta Ia creacin e integracin funcional de estructuras organizacionales
destinadas a implementar y optimizar los procesosinherentes a Ia actividad farmacutica hospitalaria, y promover la profesionalizacin de esrasfarmacias.
A nivel mundial se han elaborado modelos de farmacia de hospital, sobre las necesidadesfarmacuticasde la poblacin, a travs de la seleccin,preparacin,adquisicin,control, dispensacin,
infbrmacin de medicamentos y otras actividades dirigidas al uso apropiaclo,seguro y costo-efectivo
de los insumos para la salud, en beneficio de los pacientes atendidos en los hospitales.
Una de las actividades de la farmacia hospitalaria es la seleccin de los medicamentos para garantizar, en primer lugar, la seguridad del paciente a travs de una farmacoterapia eficaz y en segundo, promover la sustentabilidad de ios recursos asociadosa los medicamentos de la institucin.
Un elemento esenciales el establecimientodel Comit de Farmaciay Teraputica (CFT),que es un
rgano de carcter tcnico de asesoramiento,coordinacin e informacin sobre el uso y manejo de
los medicamentos en el hospital. Este comit es fundamental para el buen funcionamiento de la
farmacia hospitalaria, ya que en ste se seleccionan los medicamentos, se elabora eI Cuadro Bsico
de Lledicamentos del hospital y se prepara la Gua Farmacoteraputica (Crr), que rige las polticas
de prescripcin del hospital, as como los protocolos de atencin y las Guas de Prctica Clnica
(GPC).
246
Conocen los principios de aseguramiento de la calidad de los medicamentos y dernsinsumos para la salud.
'
'
Pueden dar consejos a los pacientes con enfermedades leves y a menudo a los que tienen
afeccionescrnicas que reciben terapia de mantenimiento.
Farmaciahosnitalaria 247
Adems, constituyen un eslabn entre la responsabilidad de recetar y Ia de vender medicamentos y dems insumos para la salud, y al hacerlo se eliminan conflictos de inters
entre esasfunciones.
De esta iisra de actividades, se desprende que la dispensacin de medicamentos y dems
insumos para Ia salud es una de las responsabilidadesde los servicios farmacuticos. No obstante, la
experiencia propia del Profesional Farmacutico confiere a esosprofesionales la base necesariapara
asumir diversas responsabilidadesen la administracin pblica y privada, en la fabricacin y suministro de insumos para Ia salud.
El Profesional Farmacutico es parte de un equipo multidisciplinario ms que un especialista
independiente.
1. Suministro de medicamentos
El sistema de suministro de medicamentos es la base del funcionamiento de la farmacia en el
hospital, constituye el soporte de los servicios farrnacuticos. Se refiere a las actividades que implica
la planificacin de los recursos, del funcionamiento y de la evaluacin del sistema.
Est constituido por varias fases secuencialese interrelacionadas. Se inicia con Ia seleccin de
medicamentos, continuando con los componentes logsticos de prograrnacin, adquisicin, almacenamiento y distribucin de los medicamentos.Cada etapa y el sistema en su conjunto, son objeto
de actividades de control y evaluacin a fin de obtener una gestin eficiente que permita:
'
'
248
Farmacia hospitalaria
249
3. Distribucin de medicementos
La distribucin de medicamentos es uno de los procesosclave de los servicios de farmacia en el
mbito hospitalario. Los sistemasde distribucin comprenden el curso que siguen los medicamentos
desde que entran a la farmacia hasta que se le administran a los pacientes.
Si bien es cierto que una de las responsabilidades del servicio de farmacia es asegurarle al
paciente la disponibilidad de los medicamentos en las reasde hospitalizacin, tambin lo es garantizar el uso seguro de los mismos. Ambas responsabilidadesse logran cuando se cuenta con un sistema
de distribucin de medicamentos que involucre en todos sus procesos,la intervencin de un Profesional Farmacutico.
El sistema que hasta la fecha ha demostrado seguridad para el paciente y racionalizacin de la
distribucin, es el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitarias (sonaoU). Para que
funcione adecuadamente,debe ser coordinado por un Profesional Farmacutico.
'
'
Permite un mejor control y seguimiento del tratamiento farmacolgico a travs del perfil
farmacoteraputico de los pacientes.
'
'
'
Factura con exactitud los gastos del paciente por los medicamentos que realmente se han
administrado.
25O
'
Validando la posologa.
'
.
'
Farmaciahospitalaria 251
El envasar irnplica que el paquete contenga la cantidad necesaria de una forma farmacutica,
asegurando que la dosis indicada por el mdico y validada por el Profesional Farmacutico, llegue
hasta el paciente en eI horario indicado de administracin.
Los medicamentos deben estar identificaclos, hasta el momento de su administracin. La
etiqueta incluye los datos del paciente y del medicamento, as como las indicaciones necesariaspara
su administracin.
f) Distribucin del medicamento
El medicamento acondicionado se hace llegar al personal de enfermera en tiempo y forma
adecuados para su administracin, previa revisin del contenido y etiqueta por un Profesional
Farmacutico; es conveniente utilizar carros de distribucin, con compartimentos para cada paciente
de la unidad de hospitalizacin.
g) Postdistribucin de medicamentos
Cuando un rnedicamento se devuelve a la farmacia, ya sea por que el paciente fue dado de alta
o la indicacin mdica fue modificada, se hace el seguimiento de las unidosis devueltas que
comprende:
'
4. LINIDADDE MEZCLASINTRAVENOSAS
Esta rea requiere Licencia Sanitaria otorgada por la COFEPRISantes de iniciar las operaciones y
debe cumplir con las disposicionesaplicables a los centros de mezclas.
La va de administracin con ms riesgos es la intravenosa, los riesgos incluyen flebitis, fiebre,
tncompatibilidades,infecciones,y en el peor de los casos,la muerte, de ah que los farmacuticos
sean responsables de la elaboracin y dispensacin de preparaciones estriles con Ia correcra
composicin, pureza, estabilidad y esterilidad, con un acondicionamienro idneo y una identificacin
Drecisa y apropiada para cada paciente. Se deben disear unidades centralizadas de mezclas
inirar-enosas clase A (NOM-059-SSA1-2006) dedicadas a la preparacin, control, dispensacin e
:ntormacin sobre teraputica de administracin parenteral.
En estas unidades se distinguen tres reas de especializacin dedicadas a Ia preparacin y
:orsdrucin de mezclas medicamentosas,citostticos y mezclas nutricionales.
252
4.1. Mezclasmedicamentosas
Son preparadaspor prescripcinmdica a partir de especialidades
farmacuticasestriles,de tal
maneraque se garanticesu contenido,esterilidad,compatibilidadentre suscomponentesy estabilidad por el tiempo suficientehastasu administracin.
4.2. Citostticos
Son preparadospor prescripcinmdicaa partir de especialidades
farmacuticasestrilesutilizados
en las terapiascontra diversostipos de cncer.Ademsde las condicionesmencionadasen el apartado anterior, es preciso asegurarque el personalfarmacuticoque los preparay el personaldel
equipo de saluddel hospitalno tengancontactocon estosproductospara no contaminarlosy evitar
riesgosal personal.
4.3. Mezclas nutricionales
Son preparadaspor prescripcinmdicaa partir de especialidades
farmacuticasestrilesde mayor
complejidaddebido a la gran cantidad de componentesque intervienen en su formulacin (aminocidos,carbohidratos,lpidos,electrlitos,vitaminasy oligoelernentos),
el riesgode incompatibilidadesentre ellos,su estabilidadiimitada y su posiblecontaminacin,son eventosque puedenperjudicar al paciente,en ocasionescon consecuencias
graves.La preparacincorrectade las mezclas
debe cumplir los objetivosde minimizar o eliminar la frecuencia,gravedady tipo de complicacionesque pudieransurgir de su administracin.
Losprocesosinvolucradosen las preparaciones
intravenosasson:
a) Resar y validar la prescripcin mdica, deben comprobarse los aspectosrelativos a la
seleccin de la solucin intravenosa a utilizar, concentracin final del frmaco (principio activo), compatibilidad, estabilidad y volumen prescrito segn las caractersticasdel
paciente, condiciones de administracin y duracin del tratamiento.
b) Registrar la solicitud; y de la informacin generada, obtener las etiquetas que identificarn cada preparacin.
c) Elaborar las mezclas de acuerdo a las caractersticasy protocolos correspondientes cle
cada una de las formulaciones solicitadas.
d) Acondicionar y dispensar la mezcla involucra, adems del etiquetado y envasado,
incluir la informacin necesariapara que lo administre ei personal de enfermera.
e) De acuerdo con las caractersticas de cada tipo de preparacin los Procedimientos
Normalizados de Operacin deben incluir los siguientes aspectos:formacin del personal, indumentaria y equipo de proteccin, condiciones de asepsia,tcnicas de manipulacin, prevencin de errores; adems el personal de esta rea no debe padecer enfermedades infecto-contagiosas ni tener lesiones abiertas. En el caso de los citostticos,
hay que consultar el manual de procedimiento especfico, que abarque no slo la pro-
Farmaciahospitalaria
253
teccin del medicamento, sino tambin la proteccin del preparador y otro tipo de personal que pudiera tener contacto con el medicamento en alguna de ias fasesrelacionadas con su utilizacin NOM-059-SSA1-2006).
5. Informacin de medicamentos
La informacin de medicamentos es una actividad bsica del Profesional Farmacutico y constituye
parte de los servicios farmacuticos hospitalarios. Por Io que se considera necesario que todo hospital cuente corl ur1 Profesional Farmacutico, para ofrecer informacin sobre medicarnentos ya que
se considera una necesidad que el equipo de salud y pacientes puedan contar con accesoa informacin objetiva e independiente sobre medicamentos ya sea travs de Servicios de informacin de
\4edicamentos (stltt) o de Centros de Informacin de Medicamentos (CIvi).
El objetivo prirnordial de la informacin de medicamentos es rnejorar el cuidado farmacutico del
paciente, ya sea con informacin pasiva, respondicndo a solicitudes con base en situaciones clnicas
de un paciente en concreto o con actividades de generacin de informacin mediante programas de
educacin sanitaria para pacientes,su familia y personal de salud sobre el uso correcto de los medicamentos. En muchos hospitales, la informacin cie medicamentos ha adquirido una entidad propia,
materializndoseen CIM.
Los CIM o SIM apoyan a los comits del hospital y la directiva de la institucin, con Ia informacin
necesariapara decidir en materia de medicamentos.
Las fuentes de informacin cientfica ms utilizadas en los CIM o SIM son:
.
'
Diccionario mdico
'
En el proceso de desarrollo de un SIM se puede identificar una primera etapa en la que participa el
Profesional Farmacutico en ejercicio normal de su profesin; se dice que esta actividad es infornral, pues no constituye la funcin central del Profesional Farmacutico, quien la realiza como una
tarea ms de su quehacer diario. Los principales objetivos del SIM son:
.
'
Canalizar a un Profesional Farmacutico, o a otra institucin con CIM las consultas que no
estn a su alcance responder.
254
Estosserviciosson necesarios,fundamentalmentepara crear una cultura de informacin de medicamentos,resolver problemasespecficosque se presentanen la institucin y promover el uso
racionalde los medicamentos.Adems,permiten:
'
'
'
'
'
'
'
'
'
=-
CAPITULO
XXI
DESTRUCCION
DE MEDICAMENTOS
GADUCOSO DETERIORADOS
A. INTRODUCCION
257
B. PROCEDIMIENTOPARA ENVIAR
A DESTRUCCINPOR INCINERACIN
2s8
C. INACTIVACIN DE MEDICAMENTOSCONTROLADOS.,..........
259
XXI.DESTRUCCIN
DE MEDICAMENTOS
CADUCOSO DETERIORADOS
A. INTRODUCCIN
Los medicamentos cadLlcosy deteriorados deben ser retirados de los anaquelesy no deben depositarse en el clrenaje,en Ia basura o sometersea tratamientos de destruccin no autorizados,tampoco
se debcn tirar con su envase original ya que podran ser reciclados para su venta o uso, con los
riesgosa la salud y al medio ambiente que esto significa.
Es conveniente que los rnedicamentoscaducoso deterioradosno permanezcanen los establecimientos ms de un ao despusde su fecha de caducidad. En el caso de que existan medicamentos
controlados, previamente aseguradosa consecuencia de visitas de verificacin, stos no deben perrranecer en el establecimiento ms de un ao a pafiir de Ia fecha en la que se levant el acta
correspondiente.
Cuando se tengan en los establecimientosmedicamentos asegurados,se deber proceder a su
destruccin, a fin de finiquitar el manejo de estos insumos, antes de reahzar cualquier trmite de:
cambio de razn social,traspaso,cambio de domicilio, cambio de ResponsableSanitario,suspensin
de actividades o cierre clefinitivo.
Para el caso de medicamentosno controlados,slo se llama a la empresacontratada para que
recoja y realice Ia destruccin de los insumos, debiendo entregar los manifiestos anotando en ellos
la empresaautorizadapara transportarlosy la empresaque realiz la destruccin.
Los establecimientos deben contar con un rea de resguardo especfica bien identificada,
preferenternente aislada y bajo llave para conservar los medicamentos caducos y deteriorados,
mientras se enva a incineracin, se realiza la inactivacin o se destina a confinarniento.
Lo ms recomendable,para destruir los medicamentoscaducoso deteriorados,por ser rpido,
econrnico y seguro, es someterlos a incineracin, con su envase primario y secundario (blster,
botella, tapa, gotero, caja, etc.). La incineracin debe ser realizadapor una empresaautorizada por
la Secretara del Medio Ambiente y RecursosNaturales (snuanNar), en donde utilicen hornos con
cmaras de cornbustin primaria y secundariacon temperaturas de 800'C a 1 000'C y de 850"C a
Farmacas,droguerias,bolicas, alnracenesde depsito y distrbucinde nsumosadquiridosen plaza o que los importen
258
B. PROCEDIMIENTO
PARAENVIARA DESTRUCCIN
PORINCINERACIN
EI establecimiento que tiene en su poder medicamentos controlados caducos o deteriorados y
que requiere destruirlos, debe hacer la solicitud y pago de derechos correspondiente a la Comisin
Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (CoFEPRIS)o la autoridad sanitaria estatal
correspondiente para que un verificador sanitario d fe y constancia de ello. El verificador sanitario
que dar constancia de hechos, proceder a revisar las cantidades,la descripcin de los medicamentos
y de las materias primas que sean o contengan estupefacientes,psicotrpicos y precursores qumicos
relacionados con la solicitud, las enfajilla y junto con el representantede la empresasolicitante de la
destruccin, se traslada con el producto a destruir, a las instalaciones en las que se llevar a cabo
la incineracin; y el verificador sanitario dar constancia de la incineracin del producto. Finalmente
el verificador sanitario le indicar al representante de la empresa solicitante que debe presenrar
copia del manifiesto de entrega-recepcin-transporte de incineracin a la Direccin de Control de
Estupefacientes, Psicotrpicos y SustanciasQumicas de la Comisin de Autorizacin Sanitaria o a
la autoridad sanitaria estatal correspondiente.
Nota: en el caso cle realizar el procedimiento de incineracin, la responsabilidad de la empresa
que contrata los servicios termina en el momento de realizarla, no obstante se debe conservar el
manifiesto de la misma.
Los establecimientos pueden optar por algn mtodo alternativo autorizado por SEMARNAT,
ya sea fsico, qumico, trmico, biolgico, de estabilizacin/solidificacin, debiendo manejar cada
sustancia en forma separada y caracterizada como residuo especial de acuerdo al cdigo CRETIB
(corrosivo, reactivo, explosivo, txico, inflamable o biolgico infeccioso) en cada contenedor.
El establecimiento que opta por un mtodo alternativo que incluya Ia clasificacin, inactivacin y posterior disposicin de los medicamentos en cualquier cantidad, deber:
1.
Asegurarse que el personal que realice el trabajo, no sea alrgico a cualquiera de las sustancias contenidas en los insumos a inactivar.
2.
Evitar que exista la posibilidad del desvo de las sustanciasa destruir, para que no lleguen
al comercio ilegal.
3.
4.
259
Que se cuente con personal, equipo y medicamentos para prestar Ia atencin mclica necesaria en caso de una reaccin alrgica o accidente de aign integrante del personal.
Cada frmaco o sustanciadebe ser tratada en forma separada,aun cuando tengan tratamientos en
comn con otros, ya que las mezclas de varias sustanciaspueden formar otros productos peligrosos.
Las formas farmacuticas deben ser separadasde su empaque secundario y envase primario,
como cajas,envase cle burbuja de PVC o PVDC,vidrio, plstico, etc.; en el caso que las sustancias
estn en contacto directo con el envase primario, es decir las formas farmacuticas no tengan algirn
tipo de recubrimiento, los envasesprimarios debern ser tratados de la misma rnanera que los residuos de sustanciasprovenientes,en caso contrario los envasesvacos podrn para ser enviados con
ios residuos slidos no peligrosos dentro de la misma empresa.
Se deben utilizar contenedores adecuadosde acuerdo a la caracterizacin CRETIBde cada
sustanciaa inactivar.
Por cada frmaco o medicarnento a inactivar se deber contar con la bibliografa completa del
mtodo de inactivacin, incluyendo el fundamento, los residuos que se generan y su manejo para
disposicin final. Cabe mencionar que en estos casoslas empresassiguen siendo responsablesde los
residuos enviados a disposicin final y deben tener copia del manifiesto.
C. INACTIVACIN
DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS
260
dedicadosa la ventay
Suplementoparaestablecimientos
y
lnsumospara la salud
dems
medicamentos
de
suministro
que debern
para inutilizarlos, celTar las bolsas y colocar stas dentro de contenedores
no rePresenteun
estar sobre tarimas de madera o de aluminio, de tal manera que su estiba
riesgo en su manejo hasta su disposicin final.
que
3. Id.entificar cada contenedor que se genere con residuos peligrosos con una etiqueta
indique el nmero de acta,fecha, nombre y firma del verificador sanitario'
han
5 . Cuando se trate de materia prima, estndaresde referencia y medicamentosque no se
dado de baja, se anota su salidaen los libros de conuol'
debern ser
6. Los envasesque han estado en contacto diecto con el producto, tambin
mismo procedimiento de inactivacin y colocadosen eI mismo contenedor'
tratados
"or, "i
ellos la
La empresaautorizada por la SEMARNAT,d.ebeentregar los mani.fiestosanotando en
empresaque transporta y la emPtesaque realiza el confinamiento.
de lo
Nota en este casode confinamiento, el establecimientoque lo solicita es el responsable
almacenadotodo el tiemPo.
El equipo de proteccin personalobligatorio para estaactidad es el siguiente:
a. Guantes(carnaza,neoPreno,ltex,etc.).
b. Proteccin facial (caretade plstico,lentes de seguridad)'
caso'
c. Mascarilla de media cara para partculaso vaporesorginicose inorgnicossegnseael
d. Zapatosde seguridad.
e. Cofia y casco.
f. Bata/mandil.
CAPTULOXXII
ACTIVIDADES
INDEBIDASEN LOS ESTABLEGIMIENTOS
263
B.ACCTONES
AIENASA LASAUTORrZADAS.....,.,....
264
I18GAL.....,.....,,......
c. COMERCIO
265
D. DOCUMENTACIN
265
E, MEDICAMENTOS
CONTROLADOS............
266
F. OTRASPROHIBICIONES,.......
266
XXII.ACTIVIDADES
INDEBIDASEN LOS ESTABLECIMIENTOS
Actividad indebida es un acto ilcito, prohibido, que no se debe hacer. Realizar actividades indebidas en los establecimientos dedicados a la adquisicin, preparacin de magistrales u oficinales,
distribucin, suministro o venta de insumos para Ia salud, pueden tener consecuenciasgraves tales
como la muerte de una o varias personas, provocar incapacidad fsica o mental, permanente o
temporal, en forma directa o indirecta.
El ResponsableSanitario o encargado debe asegurarseque el personal del establecimiento est
capacitado en temas relacionados con los riesgos a la salud pblica debido al uso no controlado de
los insumos para la salud y concientizar al personal de la importancia que este tema tiene.
El almacenamiento y distribucin de insumos para la salud, la dispensacin de medicamentos y
la preparacin de medicamentos (oficinales y magistrales), son procesos o actividades que se deben
realizar de acuerdo con las condiciones sanitarias establecidasen la Ley General de Salud y en los
reglamentos y normas oficiales mexicanas aplicables.
Alterar cualquierinformacin que se encuentraimpresaen los envasesprimarios,secundarioso colectivos,que por las disposiciones
aplicablesdebende contenerlos insumospara la salud.
3 . Venta al pblico en general de especialidadesfarmacuticas en presentacionesno autorizadaso con informacin incompleta de acuerdo a las disposicionesaplicables.
--
4.
5.
264
2.
Sustituir medicamentosprescritos con denominacin distintiva por Genricoso Biocomparables,sin previa autorizacin del mdico que expidi la receta.
3.
4.
7. Vender o intercambiar medicamentosentre establecimientosque los expenden directamente al pblico, sin egir la receta que ampara Ia prescripciny sin contar con Ia
LicenciaSanitariao Aviso de Funcionamiento,segnseael caso.
1 3 . Aplicar inyecciones.
265
14. Que por falta de capacidad se almacenen los insumos en otro establecimiento, que no
cuente con la autorizacin correspondiente.
15. Comprar o vender vacunas, toxoides y hemoderivados, sin contar con Licencia Sanitaria.
16. Comprar o vender insumos para la salud, sin contar con Licencia Sanitaria o aviso de
ftincionamiento segn corresponda.
C. COMERCIO ILEGAL
1.
Cornprar o vender insumos caducos, muestras mdicas, original de obsequio o Para uso
exclusivo del Sector Salud.
2.
3.
4.
5.
6.
D. DOCUMENTACIN
1.
2.
3.
-1.
5.
Vender medicamentos que requieran receta mdica sin contar con ella, incluyendo
medicamentos del grupo IV.
6.
No dar aviso del cambio de Responsable Sanitario, propietario, domicilio o baja del
establecimientoa la autoridad sanitaria.
7.
8.
266
9.
E. MEDICAMENTOSCONTROI-A.DOS
1. Vendermedicamentos
controlados
directamente
al pblicosin solicitar,sellary en sucaso
retener la receta especialu ordinaria.
3 , Comprar o vender medicamentos controlados sin contar con Aviso clel Responsable
Sanitario y Licencia Sanitaria.
4.
5.
No revisar las recetas de los medicamentos controlados que requieran receta o permiso
especial, o la que se vende una sola vez y hay que retenerla, sin cotejar las firmas, en especial con el mismo nornbre del mdico surtidas en varias ocasiones.
6.
Vender medicamentos controlados por internet o por telfono, sin contar con la autorizacin sanitaria.
7.
No guardar durante tres aos las recetas surtidas y facturas de medicamentos, estupefacientes y psicotrpicos, debidarnente numeradas y selladas.
8.
9.
F. OTRASPROFIIBICIONES
1.
Exhibir propaganda de productos que no son medicamentos y que se anuncian como tales.
2.
4.
5.
6.
7.
Tirar dispositivos mdicos, que contienen radiofrmacos o ingredientes de origen biolgico, caducos o deteriorados al drenaje, a la basura o a los desechoscomunes (municipales),
sin dar el tratamiento adecuado para la destruccin, que debe realizar una empresa autorizada por la SEMARNAT.
8.
9.
CAPTULOXXIII
INSUMOSPARALA SALUDFALSIFICADOS
A. ADqUrSrCrN......
272
OBLIGATORIA
B.DENUNCIA
274
C.DESTRUCCIN.......
274
XXIII.INSUMOSPARALA SALUDFALSIFICADOS
La Lcy General de Salud estableceerl su artculo 208 bis: "Se considera falsificado un producto
cuaudo se fabrique, envase o se venda hacicndo referencia a una autorizacin que no existe; o se
urilice una autoriz-acinotorgada legalnrentea otro; o se imite al legahnente fabricado y registrado".
La falsificacin de insumos para la salucl es un problema de salud a nivel mundial, ya que,
independientenlentede los ciarioseconmicosque esta actividad conlleva, la utilizacin de insumos
para la salud falsificadospuedc ocasionardaos al usuario, que en aigunasocasionescausala muerte, por diversasrazoneseutre las que se mencionan:
.
Falta de eficacia del medicamento, al carecer total o parcialmente del frmaco (principio
activo).
Falta de efectividad del dispositivo mdico al carecer total o parcialmente del frmaco
(princirio activo).
Presenciaclc contaminantestxicos.
Por los efectos clue puede tener la produccin, comercializacin, distribucin y venta de los
insurnospara la salud falsificadosno slo es un problema clesalud, es un acto criminal que se castiga
corlro delito contra la salud en los trminos de la Ley General de Salud.
La Organizacin Mundial de Salud (oMS) ha reconocido estaproblernticay consideraque:
.
El rso crirninal cle los insumos para la salud falsificadosque son ineficaces,nocivos, de
rnala calidad puede acarrear fracasos teraputicos, agravamiento de las enfermedades,
alergias,resistenciao tolerancia a frmacos, intoxicaciones y en ocasiones,Ia muerre de
paclentes.
Provoca desconfianzaen los sistemassanitarios,los profesionalesde la salud y los fabricantesy distribuidores de los insumos para Ia sah,rd.
272
A.ADqrrsrcrN
I'
2.
Comprar directamentea empresasde las que se cuente con referenciascomerciales,legales e identificar su domicilio.
5.
273
cunentos se deben tener en resguardo mnimo por tres aos y deben contener al menos
los siguientes datos:
'
Razn social de la empresa que vende y los requisitos fiscales aplicables (domicilio
fiscal, registro federal de contribuyentes, cdula de identificacin fiscal y vigencia
de ia emisin de la factura).
'
Fecha de venta.
Denominacin distintiva.
Forma farmacutica.
Denorninacin genrica.
'
Nmero de lote.
Fecha de caducidad.
'
'
'
Ante cualquier sospecha,investigar con Ia autoridad sanitaria local, acerca de la veracidad de la informacin legal proporcionada por el proveedor.
'
Los atributos fsicos del los insumos para la salud no proporcionen la informacin
de identidad necesaria.
'
'
'
En caso de sospecha se debe comunicar con el fabricante, estas empresas tienen un departamento de investigaciones para robos y falsificaciones, por lo que podran enviar personal para
inr-cstigar o recoger muestras de los insumos para Ia salud en duda, para analizarlas y tener un
mejor control de Io que se distribuye.
Llevar una muestra del producto a un Tercero Autorizado por la COFEPRIS,
para que efecte
las pruebas de identificacin y potencia en caso de ser medicamentos,considerandolo establecido
274
B. DENUNCIA OBLIGATORIA
Ante la certezade un acto ilcito que afecte a un establecimiento,el representantelegal, el
administrador,el dueo o quien tenga el poder legal para hacerlo, deberpresentarla denuncia
ante la autoridadcompetentey conservaruna copia del actalevantadapara exhibirla en casode as
requerirlo la autoridadsanitariao Ia agenciainvestigadoradel delito.
Los insumos para la salud falsificadosdeben mantenerseen confinamien[o hasta que se determine su situacinlegal.
C. DESTRUCCIN
Se debe dar avisoa la COFEPRIS
de la Secretarade Salud para que se presenteun verificador
sanitario y d fe, de la destruccino confinamiento del insumo para la salud. Ver captulo de
Destruccin de medicanlentos caducoso deteriorados.
CAPITULOXXIV
AUDITORIAS
EN LOS ESTABLECIMIENTOS
A. AUDITORIA DE CALIDAD.
. 277
B. AUDITORAS INTERNAS
277
c. AUDrroRRs ExTnRNAS
z7B
278
LASAUDIToRes....
E. ETApASpARAREALTzAR
z7B
..
F. INFoRMEDE LA AUDIToRa..............
279
.
c. cue DEAUDITone INTERNAA FARMACrAS........
280
A ALMACENES
on onpsmo
H. cun DEAUDITonEINTERNA
PARALA SALUDADQUIRIDoS
DEINSUMOS
Y DISTRIBUcTN
EN PLAZA O TERRITORIONACIONAL...........
.....
A ESTABLECiMTENToS
r. cun DEAuDrrona INTERNA
euE
uucos
DrsPosITIVos
TMPoRTAN
A ESTABLECTMTENToS
l. cue DEAuDrroni, TNTERNA
euE
IMPORTAN MEDICAMENTOS
EN LOS ESTABLECIMIENTOS
XXIV.AUDITORIAS
A, AUDITORADE CALIDAD
Es una actividad documentada y peridica que se realiza en cada rea del establecimiento. Las auditoras se llevan a cabo para establecer el nivel de cumplimiento de las actividades de acuerdo a sus
Procedimientos Normalizados de Operacin (eNo). Se compara la efectividad de las normas y polticas internas de calidad con parmetros previamente establecidos por: la Ley General de Salud
(LGS),el Reglamento de Insumos para la Salud (2s) y las normas oficiales mexicanas vigentes aplicables al sector auditado, dicha comparacin se puede hacer en forma de guas internas, listas de
revisin o cuestionarios oficiales, las cuales de ser posible y para que sea imparcial y objetivo, se
realicen por personal ajeno al departamento o rea del establecimiento auditado. La auditora,
reporta resultados bsicos,para establecer el control de los elementos detectados con desviacin.
De acuerdo a la instancia que las ejecuta, las auditoras se clasifican en auditoras internas y
auditoras externas.
B. AUDITONfESINTERNAS
La auditora interna es el proceso realizado por la propia organizacin, bajo un programa previamente establecido; se aplica para determinar si los controles que se realizan son efectivos, claros
y estn enfocados al cumplimiento de la legislacin vigente aplicable.
Se pueden considerar dos tipos de auditoras internas:
A la organizacin (establecimiento), en general se realizan para identificar reas de oportunidad, desviaciones o no conformidades, y para comprobar que la implementacin de las medidas
previstas cn los procedirnientos, descripciones de puestos, organigramas, entre otros son las adecuadas.
Al producto, establecen el curnplimiento de los requisitos de calidad y control exigidos en las
auditorasesoecficas.
278
C. AUDITORfASEXTERNAS
y enLasauditorasexternasse llevan a cabopor la Secretarade Saluda travsde Ia CoFEPRIS
tidadesfederativaspor medio de visitasde verificacinsanitariao de un TerceroAutorizado por Ia
misrna autoridad.
Tambin puedenser realizadaspor parte de una empresacon la que se tengarelacin comercial, la cual generalmenteestsujetaa un convenio previo en el que se establecenlos puntos que
sernauditados.
F. INTORME DE I, AI'DITORIA
Una vez concluidala auditorla,seelaboraun informe que mnimo debede contar con:
1. Fechay hora de realizacin (inicio y fin).
2. Identificacin de las reasde oportunidad, desacioneso no conformidades.
3. Nombre de la personao laspersonasque la realizaron.
4. Nombre de la personaresponsable
de la recepcinde la autorla.
5. Nombre de la persona responsabledel cumplimiento de la o de las accionescorrectivas y
Preventivas.
6. Fechadel programade accionescorrectivasy preventivas(seguimiento).
28O
1 . Datos generales
1.1.Nombre del establecimiento:
1.2.Fecha,hora de inicio y trmino:
1.3.Auditor lder:
1.4.Auditor(es):
1.5.Auditado:
1.6.Responsable
Sanitario:
2.2.I.
2.2.2.
281
2.2.6.
2.2.7.
282
3. Instalaciones y equipo
3.1. EI establecimiento es independiente de cualquier otro giro o casa habitacin; en caso de
estar en el mismo predio, no est cornunicado por pueftas, ventanas o pasillos.
3.2. En las farrracias establecidasen autoservicios, tiendas depar[amentales,plazascomerciales,
clnicas y hospitales, el accesoes por las reascomunes que faciliten su operacin.
3.3. Las farmacias establecidasen autoservicios y tiendas departamentales estn separadasfsicamente de las reasde perecederosy de toda sustanciaque ponga en riesgo la seguridad,
eficacia y calidad de los insumos para la salud.
3.4. La construccin del establecimiento est cle acuerdo con las actividades que realizan y se
encuentra iocalizada en un sitio apropiado.
3.5. Las paredes,pisos,techos,ventanasy puertas son d fcil limpieza.
3.6. Cuenta con anaqueles,gavetas y vitrinas para almacenamiento y comercializacin de
especialidadesfarmacuticas.
3.7. El establecimientose observalimpio y en condicionesadecuadasde mantenimienro.
3.8. No existe evidencia de infestacin por roedores,insectosrastrerosy voladores,entre otros.
3.9. El servicio sanitario cuenta con: agua corriente, lavabo, retrete (y en su caso,mingitorio),
jabn, toailas o seca manos, bote dc basura con tapa, letrero alusivo al lavado de manos,
sistema de extraccin o ventilacin natural adecuada. Los sanitarios deben estar lirnpios y
en condiciones higinicas.
3.10. Los insumos para la salud se encuentran almacenadossin edencia de deterioro.
3.11. Los insumos para la salud se encuentran protegiclosde la luz solar.
3.12. El rea de almacenamientocuenta con las medidas de seguridadpertinente, cle acuerdo al
tipo y volumen de productos que se manejen.
3.13.Todos los medicamentosy remedios herbolarios que se encuentran en los anacluelescuentan con registro y permiso sanitario vigente respectivamente, as cotno lrrs dispositivos
mdicos que requieren registro sanitario vrgente.
3.14.Todos los medicamentosy dems insumos para la salud que lo requieren, que se encuentran en los anaqueles,cuentan con fecha de caducidad vigente.
3.15. Los productos se almacenan de acuerdo a las condiciones de conservacin indicadas en el
marbete.
3.16. Los insumos para ia salud caducos y prximos a caducar se encuentran denrro de cajas o
bolsasdebidamenteidentificadasy en el rea destinadapara elios para evirar su venra.
_ _--
283
3.17. No comercializan al pblico en general insumos para la salud propiedad del Sector Salud.
3.18. No venden insumos para la salud en presentacinmuestra mdica o en original de obsequio.
3.19.No comercializanblstereso tabletasfraccionadas.
3.20. No comercializan insumos para la salud de irnportacin no autorizados para su veDta en
el pas.
3.21. Las etiquetas de los insumos para la salud estn en idioma espaol e incluyen nmero de
registro o perrniso sanitario y fecha de caducidadcuando procede.
3.22.Los medicamentos que recluierenprescripcin mdica o receta para su suministro y venta
se encuentran fuera del alcance del pblico.
Observaciones:
4.2. Su Licencia Sanitaria especifica los grupos de medicamentos estupefacientesy psicorrpicos que maneja, de acuerdo con la LGS.
4.3. Los Libros de control o sistema de registro electrnico para medicamentos estupefacientes
y psicotrpicoi, estn separadospor grupos de acuerdo con la LGS y autorizados por la
Secretara de Salud (Direccin Ejecutiva de Regulacin de EstupefacientesPsicotrpicos y
en el Of y en las entidades federativasen la jurisdicSubstanciasQumicas de la COFEPRIS)
cin correspondiente.
4.4. Los libros de control o sistema de registro electrnico se encuentran en buen estado y
no se observan alteraciones ni mutilaciones. Las correcciones pertinentes se realizan conforme al captulo de Medicatnerltos controlados.
4.5. En eI libro de control o sistema de registro electrnico, el balance de medicamentos es
correcto.
4.6. Las recetas o permisos especialescuentan con cdigo de barra autorizadospor la Secretara
de Salud,si apiica.
4.7. Las recetas que amparan la venta o suministro de medicamentos controlados renen los
requisitos indicados en el captulo de Medicamentos controlados.
284
4.8. Las recetasprescritascuentan con: fecha de prescripcin, denominacin distintiva, denominacin genrica, cantidad y presentacindel medicamentos,dosisy va de administracin, frecuenciay tiempo de duracin del tratamiento.
cerradascon llave.
4.g. Conservaordenadoslos medicamentoscontroladosen S,avetas
4.10.Cuenta con el Aviso de previsionesde compra-ventade mecamentos estupefacientes.
Observaciones:
5. Farmacias que conercializan insumos para la salud que requieren conciones de refrigeracin
o congelacin.
Cuentan con:
5.1 Refrigerador con termmetro con calibracin gente para medicin de temperatura, de
acuerdo con el tipo de insumo para la salud que se comercializa.
5.2 Refrigeradorpara almacenamientoexclusivo de insumospara la.salud.
5.3 Registrode temperatura del refrigerador entre (2'C y 8'C).
5.4 Congelador con termmetro para medicin de temperanrra con calibracin
acuerdocon el tipo de insumo para la salud que se comercializa.
de
Observaciones:
6. Personal
6.1 Se cuenta con un programa documentadopara la capacitaciny entrenamiento del personal en las funciones que le son asignadas.
6.2 Los requisitosde indumentaria se encuentran por escrito en un PNO.
6.3
6.4
El personal cumple con los PNO para las actividades que desempea.
285
286
y
7.20.Loslibros o sistemasde control electrnicospara medicamentosestupefacientes
cotrpicosse encuentran debidamenteactualizados.
7.?LEI balancede materiasprimas psicotrpicaso es[upefacientes
en el libro o sistemasde
control electrnicoses correcto.
7.22.Blbalancede medicamentospsicotrpicoso estupefacientes
en el libro o sistemasde control electrnicosde control escorrecto.
7.23.8I Aviso de previsionesde compra-ventade medicamentos
psicotrpicoso estupefacientes
amparalas existenciasde los mismos.
7.24.Cuentacon permisosde adquisicinde las materiasprimas controladas,para la preparacin de frmulasmagistralesy oficinaleseistentes en el establecimiento.
7.25.Losenvasesprimarios para las frmulasmagistralesestnalmacenados
y protegidospara
evitar su contaminacin.
7.26.Losprocedimientosde preparacinprevienenel riesgode contaminacincruzada.
7.27.Lasetiquetasparalaspreparaciones
contienenIa siguienteinformacin:
7.27.I. Raznsocialy giro del establecimiento.
7.27.2. Direcciny telfonodel mismo.
7.27.3. Nombre y ttulo del Responsable
Sanitario.
7.27.4. Nmero de cdulaprofesionaly escuelaque expidi el ttulo.
7.27.5. Espaciopara frmula, nombre del mdico que prescribey fechade fabricacindel
medicamento.
7.27.6. Logotipoo marcadel establecimiento,en su caso.
7.27.7. Fechade caducidad.
7.27.8. Nmero de lote o cdigo de registro interno que identifique la preparacindel
medicamento.
7.27.9. Fechay hora de trmino de la preparacin.
7.28.Lasetiquetasde los medicamentospreparadoscontienentodoslos datosrequericlosen su
formato.
7.29.Lasrecetaspreparadascuentancon la siguienteinformacin:
7.29.1. Nombre,nmero de cdulaprofesionaly firma del mdicoque prescribe.
7.29.2. Descripcindel medicamentoprescritoy frmula.
7.29.3. Instructivo y posologa.
7.29.4. Fechade prescripcin.
287
7.30.9.
Observaciones:
288
9. Devoluciones
9.1. Setiene un PNo para el manejode productosdevueltos.
9.2. Se identifican los productos devueltos como tales y se colocan en un rea especficade
acuerdocon el PNo.
9.3. Se cuenta con registros de los productos devueltos, que indiquen: causade la devolucin,
cantidad, nrimero de lote, fecha y destino final del producto.
9.4. Setiene un PNOparadevolucinde productosa proveedores.
9.5. Seidentifican los productospara devolucinal proveedorcomo talesy secolocanen el rea
destinadaa ellos de acuerdoal pNo.
9.6. Se cuenta con registros de las devoluciones efectuadasque indiquen fecha, descripcin
completa,cantidad y nmero de lote de cadaproducto devuelto y motivo de la devolucin.
Obsen'aciones:
en la auditorfa
29O
l. Datos generales
1.1.Nombre del establecimiento:
1.2.Fechay hora de inicio y terminacin:
1.3.Auditor lder:
1.4.Auditores:
1.5.Auditado:
1.6.Responsable
Sanitario:
291
292
3. Instalacionesy equipo
3.2. La construccin del almacn est de acuerdo con las actividades que realizan y se encuentra localizada en un sitio apropiado.
3.6. El rea para productosdevueltoses exclusivapara ellos y est separadade las reasde
producto para surtido.
3.7. No este evidencia de fauna nociva (roedores,insectosrastreros,insectosvoladores,
entre otros).
;
t
3.8. El servicio sanitario cuenta con: agua corriente, lavabo, retrete (y en su caso,mingitorio),
jabn, toallas o seca manos, bote de basura con tapa, letrero alusivo al lavado de manos,
sistema de extraccin o ventilacin natural adecuada, estn lirnpios y en condiciones
higinicas.
3.9. Cuenta con anaqueles, gavetas, vitrinas y tarimas para el almacenamiento apropiado y
f;
'{
a
F
i{
ordenado de los medicamentos y dems insumos para la salud en cantidad y tipo suficiente para el volumen de productos que manejan.
fi
flit
293
3.10. Los medicamentos y dems insumos para la salud disponibles para surtido se encuentran
en condiciones de conservacin apropiada.
3.11. Los Registros de humedad relativa y temperatura, de las reas de almacenamiento los
insumos para la salud se encuentran actualizadosy dentro de los rangos correspondientes.
3.12. Los medicamentos y dems insumos para la salud se encuentran protegidos cle la luz solar
y humedad.
3.13. El rea de almacenamiento cuenta con las medidas de seguridad pertinente, de acuerdo al
tipo y volumen de productos que se manejen.
3.14. Todos los medicamentos y remedios herboiarios que se encuentran en los anaqueles
cuentan registro y permiso sanitario vigente, as como los dispositivos mdicos que
requieren con registro sanitario vigente.
3.15. Todos los insumos para la salud que tienen fecha de caducidad, estn vigentes.
3.16. Los productos se almacenande acuerdo a lo indicado en la etiqueta.
3.I7. Los insumos para la salud caducos y prximos a caducar se encuentran identificados y en
lugar separadopara evitar su venta.
3.18. No comercializan los medicamentosfraccionadospara su venta.
3.19. No comercializan los medicamentos y dems insumos para la salud de importacin no
autorizados para su venta en el pas.
3.20. Las etiquetas de los medicamentos y remedios herbolarios estn en idioma espaol e
incluyen nmero de registro o permiso sanitario y fecha de caducidad, cuando aplica.
3.21. Las etiquetas de los dispositivos mdicos estn en idioma espaol e incluyen nmero de
registro y fecha de caducidad, cuando aplica.
3.22. Cuenta con registros de clientes y distribucin que permita la rastreabilidad de los medicamentos y dems insumos para la salud.
Observaciones:
Cuen[an con:
4.1. La recepcin, registro, manejo y control de medicamentos estupefacientesy psicotrpicos
son supervisadospor el ResponsableSanitario.
1.2. La Licencia Sanitaria especifica los grupos de medicamentos estupefacientesy psicotrpicos
que maneja, de acuerdo con la LGS.
2g4
6. Personal
6.1. Se cuenta con un programa documentado para la capacitaciny entrenamiento del personal en las funciones que le son asignadas.
6.2. Los requisitosde indumentaria se encuentran por escrito en un PNO.
6.3. El personal porta la indumentaria descritaen el PNo.
6.4. EI personal cumple con los PNo para las actividades que desernperla.
7. Devoluciones
7.1. Se tiene un PNo para el manejo de productos devueltos.
7.2. Se identifican los productos devueltos como tales y se colocan en un rea especfica de
acuerdo con el PNo.
7.3. Se cuenta con registros cle los productos dewreltos, que indiquen: causade la devolucin,
cantidad, nmero de lo[e, fecha y descino final del producto.
7.4. Se tiene un PNOpara devolucin de productos a proveedores.
7.5. l,os productos para devolucin al proveedor estn identificados corno calesy en un rea
exclusiva de acuerdo al Ptrto.
7.6. Los registrosde las devolucionesefectuadasindican fecha, descripcin completa, cantidad,
nirmero de lote de cada producto devuelto y motivo de la clevolucin.
Observaciones:
296
8.6. Conservan el comprobante del reporte anual a la SEMARNATen el caso de grandes generadores.
8.7. Conservan las actas de visitas de verificacin sanitaria de la Secretara de Salud en caso de
los medicamentos controlados destmidos.
Observaciones:
298
2.2.23 Relacin de dispositivos mdicos que comercializan con registro sanitario vigente y
la relacin de los que se importan.
2.2.24 Relacin de instrumentos analticos v su modelo. si cuenta con laboratorio de
control.
2.2.25 Expediente legal de cada dispositivo mdico, el cual debe estar conformado por; Original o copia certificada del registro sanitario vigente, proyectos de eticlueta e
instructivos para envasesprimarios y secundarios actualizados y autorizados por la
Secretarade Salud.
2.2.26 Especificaciones y mtodos analticos para los insumos de envase y empaque, as
como para los dispositivos mdicos que se importen, cuando aplique.
2.2.27 PNo para la inspeccin, evaluacin y en su caso aprobacin para distribucin y venta
de cada lote importado.
2.2.28 Expediente de cada lote importado de los dispositivosmdicos, revisado y aprobado
por la Unidad de Calidad del almacn en Mxico, incluyendo los reportes analticos
en original de los anlisis y evaluaciones realizadas en Mxico, anexando, cuando
aplique grficas, espectrogramasy cromatogramas.
2.2.29 Reportes de investigacin de desviacioneso no conformidades en el que se determinen las acciones correctivas y preventivas adoptadas,los responsablesy la evidencia
de la efectidad de dichas acciones.
2.2.30 Expedientes y registros de distribucin de cada lote importado debern conservarse
un ao despusde la fecha de caducidad del producto o vida til.
2.2.3I Relacin de equipos e instrumentos utilizados en el establecimienco.
2.2.32 Registros de quejas.
2.2.33 Registrosde devoluciones.
2.2.34 Informe de la validacin de la metodologa analtica,cuando aplique.
2.2.35 Registro y expedientes de clientes.
Observaciones:
3. Instalacionesy equipo
3.1
r--
300
3.2
3.3
3.4
3.9
Cuenta con anaquelesy tarimas para almacenamientode los dispositivosmdicosen cantidad y tipo para el volumen de productos que manejan.
3.2t
3.22 Cuentan con reas para el acondicionamiento primario (slidos) de acuerclo a ias disposiciones aplicables o contrato con un almacn de acondicionamiento, en caso de importar
dispositivos mdicos en granel.
3.23 Cuentan con reas para acondicionamiento secundario de acuerdo a las disposiciones
aplicables o contrato con un almacn de acondicionamiento, en caso de importar dispositivos mdicos semiterrninados.
Observaciones:
5. Personal
para la capacitaciny entrenamrentodel personal
5.1 Secuentacon un programadocumentaclo
clue
le
son
asignadas.
en las funciones
5.2 Losrequisitosde indumentariaseencuentranpor escrrtoen un PNO.
302
8. Actividades de Tecnovigilancia
8.1.Cuentan con PNO para Ia recepcin, documentacin y notificacin al Centro Nacional de
Farmacovigilancia de las sospechasde reacciones adversase incidentes adversos.
8.2. Cuentan con registro y comprobantes de envo de las notificaciones de sospechasde reacciones e incidentes adversosa los disposicivosmdicos que les hayan notificado.
8.3. Cuentan con PNo para la elaboracin y notificacin informes de seguridad peridicos de los
dispositivos mdicos al Centro Nacional de Farmacovigilancia,
8.4. Cuentan con informes de seguridad de los dispositivos mdicos, as como comprobanres de
notificacin al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
9. Cierre de auditorla
Comentarios,accionesrecomendadasv calificacin obtenida.
en la auditora.
304
qUE
J. GIIA DE A{JDITORAINTERNAA ESTABTECIMIENTOS
IMPORTAI{MEDIC,I\{ENTOS
Criterios de calificacin:
No aplica (NA) Cumple (2), Cumple parcialmente (1), No cumple (0).
1. Datos generales
1.1.Nombre del establecimiento:
1.2.Fechay hora de inicio:
1.3.Auditor lder:
1.4.Auditores:
1.5.Auditado:
1.6.Responsable
Sanitario:
Copia de facturas o comprobantesde distribucin con firma de recibido de los productos distribuidos que especifiquenmero de lote.
2.2.2
2.2.3
2.2.4
2.2.5
2.2.6
Registro y constancia de prevencin y control de la fauna nociva que incluya roedores, insectos rastreros, insectos voladores, entre otros.
2.2.9
306
2.2.24 Relacin de medicamentosque importan para su comercializacin,con registro sanitario vigente y la relacin de los que se importan.
2.2.25 Relacin de instrumentos analticosy su modelo,si cuentacon laboratoriode control.
2.2.26 Expediente tcnico legal de cada medicamento, el cual debe estar conformado por:
Original o copia certificada del registro sanitario vigente, proyectos de etiqueta e
instructivos para envasesprimarios y secundariosactualizadosy autorizadospor Ia
Secretarade Salud.
y mtodos analticospara los insumos de envasey empaque,as
2.2.27 Especificaciones
como para los medicamentosque se importen.
2.2.28 PNo para la inspeccin,evaluaciny en su casoaprobacinpara distribuciny venta
de cadalote importado.
2.2.29 Expedientede cada lote importado de los medicamentos,resado y aprobadopor
la Unidad de Calidad del almacn en Mxico, incluyendo los reportes analticos en
original de los anlisis y pruebas realizadosen Mxico, anexando, cuando aplique
grficas,espectrogramas
y cromatogramas.
2.2.30 Reportesde investigacinde desviacioneso no conformidadesen el que se determinen las accionescorrectivasy preventivas adoptadas,los responsablesy la edencia
de la efectividad de dichas acciones.
2.2.31 Expedientesy registrosde distribucin de cadalote importado debernconservarse
un ao despusde la fechade caducidad.
2.2.32 Relacin de equipose instrumentos utilizados en el establecimiento.
2.2.33 Registrosde quejas.
2.2.34 Registrosde devoluciones.
2.2.35 Informes de los estudiosde estabilidada largo plazoy permanente.
2.2.36 Informe de la evaluacindel estadode la validacin de la metodologaanaltica.
2.2.37 Informe de la revisin anual de cadamedicamentoimportado.
2.2.38 Registroy expedientesde clientes.
Obsenaciones:
3. Instalaciones y equipo
3.1
3.2
La construccin del establecimiento est de acuerdo con las actividades clue realizan v se
encuentra localizadaen un sitio apropiado.
3.3
3.4
3.5
3.6
El rea para rneclicamentos devueltos est separada de las reas de medicamento para
surtido.
3.7
El rea para productos rechazadosest separadade las reasde producto para surticlo.
3.8
3.9
El servicio sanitario cuenta con: agua corriente, lavabo, retrete (y en su caso, mingitorio),
jabn, toallas o secarnanos,bote de basura con tapa, letrero alusivo al lavado de manos,
sistema de extraccin o ventilacin natural adecuada,estn limpios y en condiciones
higinicas.
308
Suplementopara establecimientos
dedicadosa la ventay
suministrode medicamentosy dems lnsumospara la salud
3.21 Las etiquetas de los medicamentos estn en idioma espaol e incluyen nmero de registro
o permiso sanitario y fecha de caducidad.
3.22 Cuentan con reas para el acondicionamiento primario (siidos) de acuerdo a Ia
NOM 059-SSA1-2006, o contrato con un almacn de acondicionamiento autorizado por
la Secretarade Salud, en caso de importar medicamentos en granel.
3.23 Cuentan con reaspara acondicionarnientosecundariode acuerdo a la NOM 059-SSA12006, o contrato con un aimacn de acondicionamiento autorizado por la Secretara de
Salud, en caso de importar medicamentos semiterminados.
3.24 Cuentan con laboratorio para el control de calidad de los medicamentos acuerclo a la
NOM 059-SSA1-2006y Ia FEUM(especificarreasde prueba) y sus suplementosvigentes,
o contrato con un Tercero Autorizado.
3.25 Cuentan con rea de cuarentena para la conservacin de los medicamentos que importan
hasta su liberacin por Ia Unidad de Calidad.
Observaciones:
-___.-.-l
Observaciones:
5. Establecimientos que importan y distribuyen medicamentos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuentan con:
5.1 Refrigerador y congelador para almacenamiento exclusivo de medicamentos.
5.2 Refrigerador o rea para almacenamiento de los medicamentos equipada con termmetro
con calibracin vigente, de acuerdo con el tipo de medicamento que distribuye.
5.3 Congelador equipado con termmetro con calibracin vigente, de acuerdo con el tipo de
medicamento que distribuye.
5.4 Registro actualizado de temperatura del congelador, de acuerdo a las condiciones de conservacin sealadasen la etiqueca.
5.5 Registro actualizado de temperatura del refrigerador entre (2'C y 8'C).
5.6 Planta de luz propia o sistema de acumulacin de energa para24h.
6. Personal
6.1 Secuentacon un programadocumentadoparala capacitaciny entrenamientodel personal
en las funcionesque le son asignadas.
6.2 Losrequisitosde indumentariaseencuentranpor escritoen un PNO.
6.3 El personalporta la indumentariadescritaen el Pruo.
6.4 El personalcumple con los PNOpara las actividadesque desempea.
310
7. Devoluciones
7.1 Setiene un PNo para el manejode medicamentosdevueltos.
7 .2 Se identifican los medicamentos devueltos como tales y se colocan en un rea especfica de
acuerdocon el PNo.
7.3 Se cuenta con registrosde los medicamentosdevueltos,que indiquen: causade la devolucin, cantidad,nmero de lote, fechay destinofinal del producto.
9. Actividades de Farmacogilancia
9.1. Cuentan con PNO para la recepcin, documentacin y notificacin al Centro Nacional de
Farmacovigilancia de las sospechasde reacciones adversas.
9.2. Cuentan con registro y comprobantes de envo de las notificaciones de sospechasde reacciones e incidentes adversosa los medicamentos que les hayan notificado.
9.3. Cuentan con PNO para la elaboracin y notificacin informes de seguridad peridicos de ios
medicamentos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
9.4. Cuentan con informes de seguridad de los medicamentos, as como comprobantes de notificacin al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
en la auditorfa.