16949
ESPECIFICAO
TCNICA
Segunda edio
2002-03-01
International
Automotive
Task Force
Prefcio
A
ISO (Organizao Internacional para Normalizao) uma federao mundial de organizaes de
normalizaes nacionais (entidades membros ISO). O trabalho de preparao de normas internacionais
normalmente feito atravs de comits tcnicos. Cada entidade membro interessada no assunto pode ter um
representante no comit tcnico. Organizaes internacionais, governamentais ou no governamentais, em
acordo com ISO tambm podem fazer parte dos trabalhos. Os colaboradores da ISO fecham com a Comisso
Internacional Eletrotcnica (IEC) sobre todos os problemas de normalizao eletrotcnica.
Os drafts de Normas Internacionais so elaborados de acordo com as regras estabelecidas pelo ISO/IEC
Diretrizes, Parte 3.
A principal tarefa dos comits tcnicos preparar Normas Internacionais. As normas draft internacional elaboradas
pelos comits tcnicos circulam entre os membros internacionais para votao. Publicao como uma norma
internacional requer a aprovao de no mnimo 75% das entidades membros com direito a voto.
Em outras circunstncias, particularmente quando existe uma exigncia urgente do mercado para estes
documentos, o comit tcnico deve decidir por publicar outros tipos de documentos normativos:
uma ISO Especificao Disponvel para Publicao (ISO/PAS) representa um acordo entre especialistas
tcnicos de um grupo de trabalho ISO e aceito para publicao, se este aprovado por 50% dos membros com
direito a voto.
uma Especificao Tcnica (ISO/TS) representa um acordo entre os membros dos comits tcnicos e
aceita sua publicao se aprovado por 2/3 dos membros com direito a voto.
Um ISO/PAS ou ISO/TS revisto a cada trs anos com o objetivo de decidir se pode ser transformado em uma
Norma Internacional.
ISO/TS 16949:2002 foi preparada pelo Internacional Automotive Task Force (IATF) e Japan Automobile
Manufacturers Association, Inc. (JAMA), com apoio do ISO/TC 176, Quality management and quality assurance.
Esta segunda edio de ISO/TS 16949 cancela e substitui a primeira edio (ISO/TS 16949:1999) que foi revisada
tecnicamente.
Textos em caixas corresponde ao texto original da ISO 9001:2002. Outros textos so requisitos especficos do
setor.
Nesta Especificao Tcnica, a palavra deve indica um requisito obrigatrio. Pargrafos marcados Notas so
apenas guias para compreenso/esclarecimento associado a um requisito. A palavra deveria indicada em uma
Nota um guia somente.
Nesta Especificao Tcnica, deve "a palavra" indica exigncias. Pargrafos marcados "NOTA" so para direo
entendendo ou clarificando a exigncia associada. A palavra "deve" aparecendo em uma NOTA s para direo.
Onde o termo "tais como" usado, indica alguma sugesto dada apenas como orientao.
0. Introduo
0.1 Generalidades
Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica da organizao. O
projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao influenciado por vrias
necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos, o processo empregado e o tamanho e estrutura da
organizao. No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou
uniformidade da documentao.
Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so complementares aos requisitos
para produtos. Informaes identificadas como "NOTA" se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o
requisito associado.
Esta Norma pode ser usada pelas partes interna ou externa, incluindo organismos de certificao, para avaliar a
capacidade da organizao de atender os requisitos do cliente, os regulamentares e os da prpria organizao.
Os princpios de gesto da qualidade declarados na NBR ISO 9000 e NBR ISO 9004 foram levados em
considerao durante o desenvolvimento desta Norma.
0.2 Abordagem de Processo
Esta Norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementao e
melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade para aumentar a satisfao do cliente pelo
atendimento aos requisitos do cliente.
Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades
interligadas. Uma atividade que usa recursos e que a gerenciada de forma a possibilitar transformao de
entradas em sadas pode ser considerada um processo. Freqentemente a sada de um processo a entrada
para o processo seguinte.
A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes desses
processos, e sua gesto, pode ser considerada como abordagem de processo.
Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a ligao entre os
processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinao e interao.
Quando usado em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia de:
a) entendimento e atendimento dos requisitos;
b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado;
c) obteno de resultados de desempenho e eficcia de processos,
d) melhoria contnua de processos baseada em medies objetivas.
O modelo de um sistema de gesto da qualidade, baseado em processo mostrado na figura 1 ilustra as ligaes
dos processos apresentadas nas sees 4 a 8. Esta ilustrao mostra que os clientes desempenham um papel
significativo na definio dos requisitos como entradas. A monitorizao da satisfao dos clientes requer a
avaliao de informaes relativas percepo pelos clientes de como a organizao tem atendido aos requisitos
do cliente. Este modelo mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas no apresenta
processos em um nvel detalhado.
NOTA: Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Act" (PDCA) para todos
os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:
Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessrios para fornecer resultados de acordo com os
requisitos do cliente e polticas da organizao;
Do (fazer):
implementar os processos;
4
Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relao as polticas, aos objetivos e aos requisitos
para o produto e relatar os resultados;
Act (agir):
Sistemas de gesto da qualidade - exigncias especficas para a aplicao da ISO 9001:2000 para
produo automotiva, e organizaes pertinentes de peas e de servios.
1
Objetivo
1.1 Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma organizao:
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos
do cliente e requisitos regulamentares aplicveis; e
b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva aplicao do sistema, incluindo processos para
melhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regulamentares
aplicveis.
NOTA: Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para produtos intencionais ou requeridos pelo cliente.
Esta Especificao Tcnica, junto com a ISO 9001:2000, define os requisitos do sistema de gesto da qualidade
para o projeto e desenvolvimento, produo e, quando pertinente, instalao e servio de produtos relacionados
indstria automotiva.
Esta Especificao Tcnica aplicvel para locais da organizao onde a produo e/ou servios de peas
especificadas pelo cliente so manufaturadas.
Funes de apoio se na planta ou local remoto como centros de projeto, matriz corporativa e centros de
distribuio como suporte planta, fazem parte da auditoria da planta, mas no podem obter certificao
isoladamente esta Especificao Tcnica.
Esta Especificao Tcnica pode ser aplicada ao longo da cadeia de fornecedores da indstria automotiva.
1.2 Aplicao
Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis para todas as organizaes,
sem levar em considerao o tipo, tamanho e produto fornecido.
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no puder(em) ser aplicado(s) devido a natureza de uma organizao
e seus produtos, isso pode ser considerado para excluso.
Quando forem efetuadas excluses, reivindicao de conformidade com esta Norma no ser aceitvel, a no ser
que as excluses fiquem limitadas aos requisitos contidos na seo 7 e que tais excluses no afetem a
capacidade ou responsabilidade da organizao para fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e
requisitos regulamentares aplicveis.
As nicas excluses permitidas para esta Especificao Tcnica esto relacionadas ao elemento 7.3 onde a
organizao no responsvel para projeto do produto e desenvolvimento.
Excluses permitidas no incluem projeto do processo de fabricao.
2 Referncia Normativa
A norma relacionada a seguir contm disposio que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para
esta Norma. A edio indicada estava em vigor no momento desta publicao Como toda norma est sujeita a
reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta ,que verifiquem a convivncia de se usar a
edio mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dado
momento.
NBR ISO 9000:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade - Fundamentos e vocabulrio.
Os seguintes documentos normativos que contm disposies neste texto, constituem a base desta Especificao
Tcnica. Para datas de edio, subseqentes emendas, ou revises, ou qualquer outra publicao no utilizada.
Entretanto, estas revises as partes so encorajadas para investigar a possibilidade de uso das mais recentes
edies dos documentos normativos indicado abaixo. Membros da ISO e IEC mantm registrados a norma
corrente e vlido, destas normas internacionais.
3 Termos e definies
Para os propsitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies apresentadas na NBR ISO 9000.
Os seguintes termos, usados nesta NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para
refletir o vocabulrio usado atualmente.
Fornecedor
organizao
cliente
O termo "organizao" substitui o termo "fornecedor" usado na NBR ISO 9001:1994, e refere-se unidade para a
qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo "fornecedor" agora substitui o termo "subcontratado".
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.
3.1 Termos e definies para a indstria automotiva
Para os propsitos desta Especificao Tcnica, os termos e definies dados na ISO 9000: 2000 e os seguintes
se aplicam.
3.1.1 Plano de controle
Descrio documentada dos sistemas e processos requeridos para controlar produto (veja anexo A).
3.1.2 Organizao responsvel pelo Projeto
Organizao com autoridade para estabelecer um novo, ou mudar uma especificao de produto existente.
NOTA: Esta responsabilidade inclui teste e verificao da performance de projeto dentro da aplicao especificada
pelo cliente.
3.1.3 prova de erro
Projeto e desenvolvimento do produto e processo de fabricao para prevenir a fabricao de produtos no
conformes.
3.1.4 Laboratrio
Instalao para inspeo, teste ou calibrao que podem incluir, mas no limitado, ensaio qumico, metalrgico,
dimensional, fsico, eltrico ou confiabilidade.
3.1.5 Escopo de laboratrio
Documento controlado que contm o seguinte:
testes especficos, avaliaes e calibraes que um laboratrio qualificado para executar,
lista dos equipamentos usados para executar o anterior,
lista de mtodos e padres para os quais executa o anterior.
3.1.6 Fabricao
Processo de fabricao ou produzir:
7
materiais de produo,
peas de produo ou servios,
montagens, ou
tratamento trmico, solda, pintura, estampagem ou outros servios de acabamento.
3.1.7 Manuteno preditiva
Atividades baseado em dados de processo apontados na antecipao de problemas de manuteno por predio
de modos de falhas provveis.
3.1.8 Manuteno preventiva
Ao planejada para eliminar causas de falhas de equipamento e interrupes na produo, como uma sada do
projeto do processo de fabricao.
3.1.9 Frete Especial
Custos extras ou encargos que incorreram adicionalmente entrega contratada.
NOTA: causada por mtodo, quantidade, entregas fora do programa ou atrasos,
3.1.10 Localizao remota
Localizao que apia as plantas e a qual processos de produo no acontecem.
3.1.11 Planta
Localizao a qual o valor agregado acontece nos processos de fabricao.
3.1.12 Caracterstica especial
Caracterstica de produto ou parmetro de processo de fabricao que pode afetar segurana ou atendimento a
regulamentos, ajuste, funcionamento, desempenho ou processo subseqente do produto.
4. Sistema de gesto da qualidade
4.1 Requisitos gerais
4.1 Requisitos gerais
A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade e
melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma.
A organizao deve:
a) identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a
organizao (ver 1.2);
b) determinar a seqncia e interao desses processos;
c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos
sejam eficazes;
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento
desses processos;
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A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos
planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a
avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade,
incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2.4).
5.6.1.1 Performance do sistema de gesto da qualidade
Estas anlises crticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gesto da qualidade e suas tendncias de
performance como uma parte essencial do processo de melhoria contnua.
Como parte da anlise crtica da direo deve estar o monitoramento dos objetivos da qualidade, e as avaliaes
e relatrios regulares dos custos da no qualidade (veja 8.4.1 e 8.5.1).
Estes resultados devem ser registrados para prover, como um mnimo de evidncia do atendimento dos:
- os objetivos da qualidade especificados no plano de negcios, e
- satisfao do cliente com o produto fornecido.
5.6.2 Entradas para anlise crtica
As entradas para a anlise crtica pela administrao devem incluir informaes sobre:
a) resultados de auditorias;
b) realimentao do cliente;
c) desempenho de processo e conformidade de produto;
d) situao das aes preventivas e corretivas;
e) acompanhamento das aes das anlises crticas anteriores pela direo;
f) mudanas planejadas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e
g) recomendaes para melhoria.
5.6.2.1 Entradas para anlise crtica - Suplemento
Entradas para anlise crtica da direo devem incluir uma anlise de falhas de campo atuais e potenciais e seu
impacto na qualidade, segurana, ou meio ambiente.
5.6.3 Sadas da anlise crtica
As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a:
a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos;
b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e
c) necessidades de recursos.
6. Gesto de recursos
6.1 Proviso de recursos
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A organizao deve ter um processo para motivar os empregados para alcanar os objetivos da qualidade, fazer
melhorias contnuas, e criar um ambiente para promover inovao. O processo deve incluir a promoo da
qualidade e conscincia tecnolgica atravs de toda da organizao.
A organizao deve ter um processo para medir at que ponto seu pessoal est atento da relevncia e
importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir aos objetivos da qualidade (veja 6.2.2 d).
6.3 Infra-estrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os
requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel:
a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas;
b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador) e
c) servios de apoio( tais como transporte ou comunicao).
6.3.1 Planta, instalaes e planejamento de equipamentos
A organizao deve utilizar uma abordagem multidisciplinar para desenvolver plantas, instalaes e planos de
equipamentos. Lay-out das plantas deve otimizar o fluxo de material, manuseio e valor-agregado do uso de
espao da planta, e deve facilitar o sincronismo do fluxo de material. Devem ser desenvolvidos e implementados
mtodos para avaliar e monitorar a eficcia das operaes existentes.
NOTA Estes requisitos deveriam focar os princpios da manufatura enxuta e o vnculo para a eficcia do sistema
de gesto da qualidade.
6.3.2 Plano de contingncia
A organizao deve preparar um plano de contingncia para satisfazer os requisitos do cliente no caso de uma
emergncia como interrupes de utilidades, escassez de recursos, falha de equipamento chave e retornos de
campo.
6.4 Ambiente de trabalho
A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a
conformidade com os requisitos do produto.
6.4.1 Segurana do pessoal para alcanar a qualidade do produto
Segurana do produto e meios para minimizar riscos potenciais para os empregados devem ser direcionados pela
organizao, especialmente no projeto e desenvolvimento de processo e nas atividades do processo de
fabricao.
6.4.2 Limpeza das instalaes
A organizao deve manter suas instalaes em um estado de ordem, limpeza e reparo consistente com o produto
e necessidades do processo de fabricao.
7 Realizao do produto
7.1 Planejamento da realizao do produto
A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O
planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de
gesto da qualidade (ver 4.1).
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A dispensa ao requisito da anlise crtica formal na nota acima deve requerer autorizao do cliente.
7.2.2.2 Viabilidade de fabricao pela organizao
A organizao deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de fabricao dos produtos propostos no
processo de anlise crtica de contrato, incluindo anlise de risco.
7.2.3 Comunicao com o cliente
A organizao deve determinar e implementar providncias eficazes para se comunicar com os clientes, em
relao a:
a) informaes do produto;
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e
c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.
7.2.3.1 Comunicao o cliente - Suplemento
A organizao deve ter habilidade para comunicar informao necessria, incluindo dados, em uma linguagem e
formato especificados pelo cliente (por exemplo dados de CAD, troca de dados eletrnicos).
7.3 Projeto e desenvolvimento
NOTA Os requisitos do elemento 7.3 incluem projeto do produto e do processo de fabricao e desenvolvimento, e
enfoca a preveno de erros ao invs da deteco.
7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar:
a) os estgios do projeto e desenvolvimento;
b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do
projeto e desenvolvimento, e
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.
A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento para
assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades.
As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento
progridem.
7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar
A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar para preparar a realizao de produto, incluindo:
-
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NOTA Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui pessoal apropriados dos departamentos de projeto,
fabricao, engenharia, qualidade, produo e outros.
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Estas devem incluir:
a) requisitos de funcionamento e de desempenho;
b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
c) onde aplicveis, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos, sem
ambigidades e no conflitantes entre si.
NOTA Caractersticas especiais (veja 7.2.1.1) esto includas neste requisito.
7.3.2.1 Entradas de projeto do produto
A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas do projeto do produto,
incluindo:
-
requisitos do cliente (anlise crtica de contrato) como caractersticas especiais (veja 7.3.2.3), identificao,
rastreabilidade e embalagem;
uso de informao; a organizao deve ter um processo para desdobrar informao disponvel de projetos
anteriores, anlise de concorrente, realimentao de fornecedor, entradas internas, dados de campo, e outras
fontes relevantes, para projetos correntes e futuros de natureza semelhante;
metas para qualidade do produto, vida, confiabilidade, durabilidade, mantenabilidade, tempo e custo.
NOTA O projeto do processo de fabricao inclui o uso de mtodos prova de erro de tal forma que seja
apropriado magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.
7.3.2.3 Caractersticas especiais
A organizao deve identificar as caractersticas especiais (veja 7.3.3 d) e:
-
identificar nos documentos de controle do processo inclusive desenhos, FMEAs, planos de controle e
instrues do operador com o smbolo de caracterstica especial do cliente ou o smbolo equivalente da
organizao, ou notao para incluir aquelas etapas de processo que afetam caractersticas especiais.
especificaes e desenhos;
FMEAs de processos;
instrues de trabalho;
20
21
Todas as atividades de teste de performance devem ser monitoradas para concluso no tempo certo e
conformidade aos requisitos.
Quando os servios forem terceirizados, a organizao deve ser responsvel por estes servios
liderana tcnica.
incluindo
22
NOTA A priorizao de fornecedores para desenvolvimento depende em, por exemplo, o desempenho de
qualidade do fornecedor e a importncia do produto fornecido.
A menos que em caso contrrio especificado pelo cliente, os fornecedores para a organizao devem ser
certificados pela ISO 9001: 2000 por organismo de certificao de terceira parte aprovado.
7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente
Onde especificado pelo contrato (por exemplo: desenho de engenharia do cliente, especificao), a organizao
deve comprar produtos, materiais ou servios de fontes aprovadas.
O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramentas / medies, no exime a
organizao da responsabilidade por assegurar a qualidade de produtos comprados.
7.4.2 Informaes de aquisio
As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos
para:
a) aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento;
b) qualificao de pessoal, e
c) sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao
ao fornecedor.
7.4.3 Verificao do produto adquirido
A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o
produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados.
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a
organizao deve declarar nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo
de liberao de produto.
7.4.3.1 Qualidade de produto recebido
A organizao deve ter um processo para assegurar a qualidade de produto comprado (veja 7.4.3) utilizando um
ou mais dos seguintes mtodos:
-
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desenvolver planos de controle (veja Anexo A) no nvel de sistema, subsistema, componente e/ou de
material, para o produto fornecido e inclui aqueles para processos de materiais produzidos granel como
tambm peas; e
tenha um plano de controle para pr-lanamento e produo que levam em conta as sadas do FMEA de
projeto e FMEA do processo de fabricao;
Os planos de controle devem ser revisados e atualizados quando qualquer alterao que acontea afete o
produto, processo de fabricao, medio, logsticas, fonte de fornecimento ou FMEA (veja 7.1.4).
NOTA Aprovao do cliente pode ser requerida depois da anlise crtica ou atualizao do plano de controle.
7.5.1.2 Instrues de trabalho
A organizao deve preparar instrues de trabalho documentadas para todos os empregados que tm
responsabilidades pela operao de processos que tem impacto na qualidade do produto. Estas instrues devem
estar acessveis para uso no posto de trabalho.
Estas instrues devem ser derivadas de fontes como o planejamento da qualidade, plano de controle e o
processo de realizao do produto.
7.5.1.3 Verificao de trabalho de set-up
Trabalho de Set-up deve ser verificado sempre que executado, como uma corrida inicial de um trabalho, troca
significativa de material, mudana de atividade.
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Instrues de trabalho devem estar disponveis para o pessoal de set-up. A organizao deve usar mtodos
estatsticos de verificao, onde aplicvel.
NOTA So recomendadas comparaes da ltima pea retirada.
7.5.1.4 Manuteno preventiva e preditiva
A organizao deve identificar equipamento chave de processo e prover recursos para manuteno de mquina /
equipamento e desenvolver um efetivo sistema planejado de manuteno preventiva total. Como um mnimo, este
sistema deve incluir o seguinte:
-
A organizao deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se qualquer trabalho for terceirizado.
NOTA Este requisito tambm se aplica disponibilidade de ferramentas para peas de servio de veculo.
7.5.1.6 Planejamento da produo
A produo deve ser programada de forma a atender aos requisitos do cliente, como just-in-time e apoiado por um
sistema de informao que permita acesso a informao de produo em estgios de processo chave e estar
dirigida a um pedido.
7.5.1.7 Retorno de informao do servio
Um processo para comunicao de informao de servio com relao a atividades de fabricao, engenharia e
projeto deve ser estabelecido e mantido.
NOTA A inteno da adio de servio afetado para esta clusula assegurar que a organizao est atenta a
no conformidades que acontecem externamente a sua organizao.
7.5.1.8 Acordo de servio com cliente
Quando h um acordo de servio com o cliente, a organizao deve verificar a eficcia de:
-
Ferramentas, fabricao, testes, ferramentas de inspeo e equipamentos de propriedade do cliente devem ser
marcados permanentemente de forma que a propriedade de cada item seja visvel, e possa ser determinada.
7.5.5 Preservao de produto
A organizao deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino
pretendido. Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A
preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto.
7.5.5.1 Armazenamento e inventrio
A fim de detectar deteriorao, a condio de produto em estoque deve ser avaliada a intervalos apropriados
planejados.
A organizao deve usar um sistema de gerenciamento de inventrio para otimizar inventrio, rotatividade e
assegurar rotao do estoque, como "primeiro que entra - primeiro que sai" (PEPS). Produto obsoleto deve ser
controlado de maneira semelhante a produto de no conforme.
7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento
A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medio e
monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver
7.2.1).
A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e
so executados de uma maneira consistente com os requisitos de medio e monitoramento.
Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser:
a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a
padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou
verificao deve ser registrada;
b) ajustado ou reajustado, como necessrio;
c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada;
d) protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medio, e
e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.
Adicionalmente a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando
constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no
dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser
mantidos (ver 4.2.4).
Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do
software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e
reconfirmado se necessrio.
NOTA Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISSO 10012-2 para orientao.
NOTA Um nmero ou outro de identificao rastrevel para o registro de calibrao do dispositivo, atende a
inteno do requisito c) acima.
7.6.1 Anlise do sistema de medio
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Devem ser conduzidos estudos estatsticos para anlise da variao presente nos resultados de cada tipo de
sistema medio e equipamento de teste. Este requisito deve ser aplicado aos sistemas de medio referenciados
no plano de controle. Os mtodos analticos e critrios de aceitao usados devem estar conforme com aqueles
dos manuais de referncia do cliente na anlise de sistemas de medio. Podem ser usados outros mtodos
analticos e critrios de aceitao se aprovado pelo cliente.
7.6.2 Registros de Calibrao / Verificao
Registros da atividade de calibrao / verificao para todas os padres, medies e equipamento de teste,
precisam prover evidncia de conformidade do produto para determinados requisitos, incluindo equipamento de
propriedade do empregado, deve incluir:
-
NOTA Credenciamento para ISO/IEC 17025 pode ser usado para demonstrar que o laboratrio do fornecedor est
em conformidade para este requisito, mas no obrigatrio.
7.6.3.2 Laboratrio externo
Instalaes de laboratrios comerciais externos independentes usados para inspeo, teste ou servios de
calibrao pela organizao deve ter um escopo de laboratrio definido que inclui a capacidade para executar os
requisitos de inspeo, teste ou calibrao, e:
-
NOTA 1 Tal evidncia pode ser demonstrada por avaliao do cliente, por exemplo, ou pelo cliente ter aprovado
auditoria de segunda parte que o laboratrio atende a inteno da ISO/IEC 17025 ou nacional equivalente.
NOTA 2 Quando um laboratrio qualificado no est disponvel para uma determinada pea do equipamento,
servios de calibrao podem ser executados pelo fabricante do equipamento. Em tais casos, a organizao
deveria assegurar que os requisitos listados em 7.6.3.1 foi atendido.
8 Medio, anlise e melhoria
8.1 Generalidades
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A organizao deve monitorar o desempenho dos processos de fabricao para demonstrar atendimento aos
requisitos do cliente para qualidade de produto e eficincia do processo.
8.2.2 Auditoria interna
A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gesto
da qualidade:
a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do
sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e
b) est mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos
e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo,
freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar
objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho.
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As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados
e manuteno dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado.
O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demora, para
eliminar no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a
verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2).
NOTA Ver NBR ISO 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 10011-3 para orientao
8.2.2.1 Auditoria do sistema de gesto da qualidade
A organizao deve auditar seu sistema de gesto da qualidade para verificar atendimento a esta Especificao
Tcnica e a qualquer requisito adicional do sistema de gesto da qualidade.
8.2.2.2 Auditoria do processo de fabricao
A organizao deve auditar cada processo de fabricao para determinar sua eficcia.
8.2.2.3 Auditoria do produto
A organizao deve auditar produtos em fases apropriadas de produo e entrega para verificar conformidade a
todos os requisitos especificados, como dimenses de produto, funcionalidade, embalagem, etiquetagem a uma
freqncia definida.
8.2.2.4 Planejamento de auditoria interna
Auditorias internas devem cobrir todos os processos relacionados gesto da qualidade, atividades e turnos e
devem ser programadas de acordo com um plano anual.
Quando no conformidades internas/externas ou reclamaes de cliente acorrerem, a freqncia de auditoria
deve ser aumentada apropriadamente.
NOTA Listas de verificao especficas deveriam ser usadas para cada auditoria.
8.2.2.5 Qualificao de auditor interno
A organizao deve ter auditores internos que so qualificadas para auditar os requisitos desta Especificao
Tcnica (veja 6.2.2.2).
8.2.3 Medio e monitoramento de processos
A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, a medio dos
processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em
alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados, devem ser efetuadas as
correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.
8.2.3.1 Medio e monitoramento de processos de fabricao
A organizao deve executar estudos de processo em todo novo processo fabricao (incluindo montagem ou
seqenciamento) para verificar a capabilidade de processo e fornecer entradas para o controle de processo.
Devem ser documentados os resultados de estudos de processo contra as especificaes, onde aplicvel, para
meios de produo, medies e testes e instrues de manuteno.
Estes documentos devem incluir objetivos para a capabilidade do processo de fabricao, confiabilidade,
mantenabilidade e disponibilidade, como tambm critrios de aceitao.
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A organizao deve manter capabilidade de processo de fabricao ou desempenho como requerido pelo
processo de aprovao de pea do cliente. A organizao deve assegurar que so implementados o plano de
controle e diagrama de fluxo de processo, incluindo aderncia ao especificado:
-
tcnicas de medio;
planos de amostragem;
critrios de aceitao; e
planos de reao quando no so atendidos os critrios de aceitao.
Eventos de processo significativos como alterao de ferramenta, reparo de mquina deve ser registrado.
A organizao deve iniciar o plano de reao do plano de controle, para caractersticas que so instveis ou no
capazes. Estes planos de reao devem incluir conteno de produto e inspeo 100%, como apropriado. Um
plano de aes corretivas deve ser completado ento pela organizao e indicado cronograma especfico e
nomeados responsveis para assegurar que o processo fica estvel e capaz. Os planos devem ser revisados com
a aprovados do cliente quando for requerido.
A organizao deve manter registros das datas efetivas de alteraes de processo.
8.2.4 Medio e monitoramento de produto
A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar que os requisitos do produto so
atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto de acordo com
as providncias planejadas (ver 7.1).
A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s)
pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).
A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas
(ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade
pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.
NOTA Quando selecionados parmetros de produto para monitorar atendimento aos requisitos internos e externos
especificados, a organizao determina os tipos de caractersticas de produto e conduz
-
os tipos de medies;
meios de medies satisfatrios; e
a capabilidade e habilidades requeridas.
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32
NOTA Deveriam ser comparados dados com esses competidores e/ou marcas de excelncia apropriadas.
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contnua
A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da
poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e
preventivas e anlise crtica pela direo.
8.5.1.1 Melhoria contnua da organizao
A organizao deve definir um processo para melhoria contnua.
8.5.1.2 Melhoria do processo de fabricao
Melhoria do processo de fabricao deve enfocar continuamente no controle e reduo de variao em
caractersticas de produtos e parmetros de processo de fabricao.
NOTA 1 Caractersticas controladas so documentadas no plano de controle.
NOTA 2 A melhoria contnua implementada uma vez que os processos fabricao so estveis e capazes ou
caractersticas de produto so previsveis e satisfazem os requisitos do cliente.
8.5.2 Ao Corretiva
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades de forma a evitar
sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades encontradas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definindo os requisitos para:
a) anlise crtica das no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes);
b) determinao das causas das no-conformidades;
c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero novamente;
d) determinao e implementao de aes necessrias;
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b)
c)
d)
e)
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Anexo A (normativo)
Plano de Controle
A.1 Fases do plano de controle
O plano de controle deve cobrir trs fases distintas como apropriado:
a) Prottipo: uma descrio das medies dimensionais, material e testes de desempenho que acontecero
durante a construo do prottipo. A organizao deve ter um plano de controle de prottipo se requerido pelo
cliente.
b) Pr-lanamento: uma descrio das medies dimensionais, material e testes de desempenho que acontecem
depois de prottipo e antes de produo completa. Pr-lanamento definido como uma fase de produo no
processo de realizao do produto que pode ser requerida depois da construo do prottipo.
c) Produo: documentao de caractersticas de produto/processo, controle do processo, testes, e sistemas de
medio que acontecem durante produo em massa.
Cada pea deve ter um plano de controle mas, em muitos casos, planos de controle por famlia podem cobrir
vrias peas semelhantes produzidas usando um processo comum. Plano de controle uma sada do plano da
qualidade.
A.2 Elementos do plano de controle
A organizao deve desenvolver um plano de controle que inclui, como um mnimo, os contedos seguintes
contedos:
a) Dados gerais
-
nmero da pea;
contato chave;
b) Controle do produto
-
especificao / tolerncia..
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c) Controle do processo
-
parmetros de processo;
d) Mtodos
-
prova de erro;
mtodo de controle.
ao corretiva.
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