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Packaging Design & Development

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0722041

Tissucol
fibrinognio, aprotinina e trombina
SELANTE DE FIBRINA
FORMA FARMACUTICA
Kit de Tissucol fibrinognio, aprotinina e trombina um concentrado liofilizado de protenas
humanas para fins adesivos, tratado por vapor e acompanhado dos volumes apropriados de
diluente para reconstituio.
VIA DE ADMINISTRAO
Via tpica
APRESENTAES
Cada Kit de Tissucol fibrinognio, aprotinina e trombina contm um frasco com Fibrinognio
(liofilizado), um frasco com soluo de Aprotinina, um frasco de Trombina 500 (liofilizado), um
frasco de soluo de cloreto de clcio e um sistema de reconstituio e aplicao.
O Duploject constitui o sistema de aplicao dos dois componentes.
USO ADULTO E PEDITRICO
COMPOSIO
O produto aps a reconstituio, contm para cada 1 mL do Kit de Tissucol fibrinognio,
aprotinina e trombina:
Fibrinognio
70 110 mg1
Fator XIII de coagulao
10 UI
Albumina humana
10 20 mg
Histidina
10 25 mg
Nicotinamida
3 9 mg
Polissorbato 80
0,6 1,9 mg
Citrato de sdio di-hidratado 4,8 9,7 mg
Aprotinina
3.000 KIU/mL2
gua para injetveis
1 mL
Trombina 500
500 UI3
Protena
50 mg
Cloreto de sdio
4 mg
Cloreto de Clcio
40 mol
gua para injetveis
1 mL
INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE
CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Preparao do adesivo de dois componentes a partir do Kit de Tissucol fibrinognio,
aprotinina e trombina:
Fibrinognio, liofilizado

+
Soluo de Aprotinina
Trombina, liofilizada

+
Soluo de Cloreto de Clcio

Soluo de Fibrinognio

+
Soluo de Trombina

Soluo de Fibrinognio
e Soluo de Trombina

adesivo fibrnico
(solidificado)

Fibrinognio, liofilizado reconstitudo com Soluo de Aprotinina para produzir o primeiro

componente do adesivo. A Trombina liofilizada reconstituda em Soluo de Cloreto de
Clcio para produzir o segundo componente.
Os dois componentes so misturados durante ou imediatamente antes da aplicao. O
resultado uma soluo viscosa de Fibrinognio e Trombina a qual se solidifica rapidamente
para formar uma massa branca e elstica que se adere firmemente ao tecido. Esse processo
simula as etapas caractersticas do processo de coagulao fisiolgica e utilizado para se
obter a hemostasia, para vedar ou aderir tecidos e para facilitar a cicatrizao de feridas.
Quando os componentes do adesivo fibrnico entram em contato, a polimerizao comea
imediatamente e os resultados na solidificao do adesivo fibrnico ocorrem em segundos. No
transcorrer da cicatrizao da ferida, o adesivo fibrnico solidificado completamente
absorvido.
RESULTADOS DE EFICCIA
Parenti et al (1986) desenvolveu uma tcnica combinada de selante e sutura para
anastomoses microvasculares, o qual permitiu uma reduo no nmero de suturas e melhorou
a circulao sangunea cerebral. Os dados obtidos de 47 pacientes com anastomoses
microvasculares mostraram 98% de patncia, a qual foi medida por angiografia e
ultrassonografia-Doppler.
Em um estudo randomizado, controlado e prospectivo, Salm et al (1993) investigou a eficcia
e tolerncia de Tissucol fibrinognio, aprotinina e trombina administrado localmente em
lcera gastroduodenal hemorrgica aguda quando comparado com Polidocanol. A eficcia foi
avaliada pela observao clnica de hemorragias recorrentes relevantes, enquanto a
1
2
3

Korrektur /Correction:
Imprimatur/Approval:

Contida em protena total de 96 125 mg/mL.

1800 KIU (Unidades de Inativador de Calidinogenase) corresponde a 1 EPU (Unidade da Farmacopia Europia).
Atividade de trombina calculada usando o Padro Internacional da OMS para Trombina.

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tolerncia foi avaliada de acordo com as reaes de tecido locais observadas

endoscopicamente, anlises laboratoriais qumicas do sistema de coagulao e laudos
clnicos. A avaliao intermediria de 56 pacientes mostrou uma superioridade verificvel
estatisticamente do tratamento com Tissucol fibrinognio, aprotinina e trombina quando
comparado ao tratamento com Polidocanol estabelecido clinicamente nas hemorragias de
lcera gastroduodenal.
INDICAES
Kit de Tissucol fibrinognio, aprotinina e trombina utilizado para promover a
hemostasia, vedar ou aderir tecidos e promover a cicatrizao das feridas. Em determinadas
aplicaes, material biocompatvel, como a esponja de colgeno, utilizado como substncia
carreadora ou para reforo. Suas indicaes compreendem, mas no se limitam, a:
Hemostasia
A hemostasia em sangramentos difusos, aps cirurgia articular e ssea, adenoidectomia e
tonsilectomia, bem como aps cirurgia maxilodental em pacientes portadores de distrbios
hemorrgicos, vedao do leito prosttico aps prostatectomia, etc.
Vedao
Recobrimento e adeso de prteses vasculares, timpanoplastia, tratamento de fstulas do
lquido cfalo-raquidiano e leses na dura-mter, tratamento da ruptura prematura das
membranas na gravidez pela fixao da regio amnitica inferior, vedao hermtica ao ar de
suturas no parnquima pulmonar e na pleura, de suturas na traquia, brnquio e esfago,
tratamento de derrame pleural maligno, vedao da crnea aps leses por perfuraes,
vedao das linhas de sutura para prevenir o vazamento de anastomoses intestinais, etc.
Adeso tecidual
Adeso do parnquima em cirurgias renal, heptica, esplnica e pancretica, enxerto de
esponjosa no preenchimento de cavidades e leses sseas, pleurodese em pneumotrax
espontneo, fixao de enxertos e retalhos de pele, fixao de fragmentos e implantes
osteocondrais, adeso de nervos perifricos, cirurgia plstica aps abertura do seio maxilar,
etc.
Reforo para a Cicatrizao
Enxerto de pele em locais receptores desvascularizados ou infeccionados, tratamento de
necrose da pele e lceras de mucosa, incorporao de enxertos sseos homlogos, etc.
CONTRAINDICAES
Kit de Tissucol fibrinognio, aprotinina e trombina sozinho no indicado para o
tratamento de hemorragia venosa ou arterial ativo e intenso.
Hipersensibilidade conhecida a aprotinina (ou outras protenas bovinas) ou
hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto.
Aplicao na mucosa nasal deve ser evitada, reaes alrgica-anafilactide severa
tem sido observadas e complicaes tromboemblicas podem ocorrer na rea da
artria oftlmica.
MODO DE USAR
Preparao dos componentes
Antes da reconstituio dos componentes do adesivo, desinfetar as tampas de borracha de
todos os frascos a serem utilizados.
I. Preparao da Soluo de Fibrinognio (Primeiro Componente)
A reconstituio de Fibrinognio liofilizado feita com a Soluo de Aprotinina de 3.000 KIU/
mL. Para se obter uma concentrao mais baixa de Aprotinina, diluir a soluo com gua para
injetveis.
Ateno: Para a adeso de nervos, utilizar uma concentrao de Aprotinina de
aproximadamente 100 KIU/mL. Para se obter essa concentrao, diluir 0,2 mL com 5 mL de
gua para injetveis.
Quando se faz o preenchimento de leses sseas com uma mistura do Selante de Fibrina e
substncia esponjosa, normalmente no se adiciona Aprotinina. A reconstituio do
Fibrinognio, liofilizado , portanto, feita utilizando a quantidade adequada de gua para
injetveis.
H duas maneiras de se fazer a reconstituio do Fibrinognio, liofilizado:
Utilizando o FIBRINOTHERM um dispositivo que permite aquecer e agitar, ao mesmo
tempo;
Em banho-maria, a uma temperatura de 37C.
Reconstituio utilizando FIBRINOTHERM
O FIBRINOTHERM mantm uma temperatura constante de 37C. Permite tambm encurtar o
tempo de reconstituio do Fibrinognio, liofilizado, por meio de uma barra metlica agitada
magneticamente, contida em cada frasco de Fibrinognio, que faz um movimento giratrio
produzido por um im contido no aparelho.
1. Colocar os frascos contendo o Fibrinognio, liofilizado e a Aprotinina nas aberturas
apropriadas do FIBRINOTHERM e ligar a corrente eltrica comprimindo o interruptor em
amarelo. Quando o FIBRINOTHERM atingir a temperatura de 37C, a lmpada amarela se
apaga. Pr-aquecer os frascos durante aproximadamente 3 minutos.
2. Transferir a Soluo de Aprotinina para o frasco contendo o Fibrinognio liofilizado
utilizando a seringa com graduao em azul, contida na embalagem.
3. Colocar o frasco de Soluo de Fibrinognio na abertura de maior dimetro do
FIBRINOTHERM (se necessrio, usar adaptadores). Acionar o agitador por meio do
interruptor em verde e permitir a agitao at a completa dissoluo.
Ateno: Manter a Soluo de Fibrinognio a 37C, sem agitar, se a mesma no for utilizada
imediatamente. Para assegurar a homogeneidade, ligar o agitador do FIBRINOTHERM um
pouco antes de aspirar a soluo para dentro da seringa com graduao em azul.
Reconstituio Utilizando Banho-Maria
1. Pr-aquecer os frascos contendo o Fibrinognio, liofilizado e a Soluo de Aprotinina
durante cerca de 10 minutos, em banho-maria, a uma temperatura de 37C. (Nunca se
deve aquecer acima de 40C.)

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2. Transferir a Soluo de Aprotinina para o frasco contendo o Fibrinognio, liofilizado,

utilizando a seringa com graduao em azul.
3. Recolocar o frasco com Soluo de Fibrinognio, no banho-maria, a 37C, durante um
minuto.
4. Fazendo um movimento giratrio lento, agitar o frasco, observando que no se forme
espuma excessiva. Em seguida, recolocar o frasco no banho-maria e verificar
periodicamente at a completa dissoluo.
Ateno:
Mantenha a Soluo de Fibrinognio a 37C, se no for utilizada imediatamente. Para
assegurar a homogeneidade, fazendo um movimento giratrio brando, agitar o frasco antes
de aspirar a soluo para dentro da seringa com a graduao em azul.
Verifique sempre se o Fibrinognio, liofilizado se encontra completamente reconstitudo: a
reconstituio se completa quando no forem detectadas partculas no dissolvidas, ao se
observar o frasco contra a luz. Se houver a presena de partculas, deve-se manter o frasco a
37C durante mais alguns minutos, e agitar a soluo at a completa dissoluo.
Aspirar a Soluo de Fibrinognio, reconstitudo para uma seringa com graduao em azul,
observando as precaues asspticas.
II. Preparao da Soluo de Trombina (Segundo Componente)
A trombina liofilizada dissolvida com soluo de cloreto de clcio para formar a soluo de
trombina. Transferir a quantidade do frasco de Soluo de Cloreto de Clcio para o frasco de
Trombina 500 liofilizada. Para a preparao da Soluo de Trombina, utilizar uma das
seringas estreis, com graduao em preto, contidas na embalagem.
Agitar suavemente, por alguns segundos, para dissolver o material liofilizado e, em seguida,
manter a Soluo de Trombina a 37C at o momento de ser usada (FIBRINOTHERM ou
banho-maria). Antes do uso, aspirar a Soluo de Trombina para dentro da segunda seringa,
com graduao em preto, fornecida na embalagem.
Ateno: As seringas e as agulhas utilizadas anteriormente para a reconstituio da
Trombina no devem ser utilizadas novamente para a diluio da Soluo de Aprotinina ou
para a reconstituio do Fibrinognio, liofilizado, pois esse procedimento pode fazer com que
o Selante de Fibrina se solidifique prematuramente.
As solues reconstitudas do Kit de Tissucol fibrinognio, aprotinina e trombina
devem ser utilizadas dentro de 4 horas.
MTODO DE ADMINISTRAO
Os componentes do adesivo podem ser aplicados pelos seguintes mtodos:
I. Aplicao Simultnea
a) usando DUPLOJECT mais Agulha de Aplicao
b) usando DUPLOJECT mais Cabea de Vaporizao
c) usando DUPLOJECT mais Cateter de Aplicao
II. Aplicao Sequencial
I. Aplicao Simultnea
O Sistema DUPLOJECT possibilita a aplicao simultnea de quantidades iguais dos dois
componentes e d a certeza de que os mesmos possam ser misturados de maneira rpida e
uniforme, condio essa essencial para que o adesivo adquira a resistncia tima.
a) Aplicao Simultnea Utilizando DUPLOJECT e Agulha de Aplicao
O Sistema DUPLOJECT estril consiste de um bero para duas seringas descartveis
idnticas e um mbolo comum, atravs do qual possvel suprir volumes iguais dos dois
componentes, atravs de uma pea de juno comum, antes de se misturarem na agulha de
aplicao e serem ejetados.
mbolo da seringa
mbolo Duploject
Pea de juno

Agulha de aplicao

Estojo

Instrues para Funcionamento

Encaixar as seringas, para dentro das quais se aspiraram as solues de Fibrinognio e de
Trombina, no bero. Ambas as seringas devem conter volumes iguais e no devem
apresentar bolhas de ar.
Conectar as pontas das duas seringas pea de juno, assegurando-se de que fiquem
fixadas com firmeza. Fixar a pea de juno prendendo a tira ao bero.
Conectar a agulha de aplicao na pea de juno.
No expelir qualquer ar remanescente que possa existir dentro da pea de juno ou da
agulha de aplicao, pois a abertura dessa agulha poder ficar entupida e impedir a
aplicao do adesivo.
Aplicar o adesivo sobre a superfcie ou as superfcies receptoras das regies a serem
vedadas ou aderidas.
Ateno:
Para assegurar que a pea de juno se adapte perfeitamente e com firmeza, deve-se utilizar,
exclusivamente, as seringas fornecidas no Kit que compe o Sistema DUPLOJECT.

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Se houver interrupo da aplicao dos dois componentes quando se usa DUPLOJECT e

agulha de aplicao, a agulha que estava sendo usada deve ser substituda por uma nova ao
reiniciar o procedimento de vedao (o Kit contm 4 agulhas de reposio).
A reposio da agulha de aplicao deve sempre ser feita imediatamente antes do reincio do
processo de vedao ou adeso, pois, em caso contrrio, as aberturas da pea de juno
ficaro entupidas (se isso acontecer, utiliza-se a pea de juno sobressalente contida no
Kit).
b) Aplicao Simultnea Utilizando DUPLOJECT, Cabea de Vaporizao e TISSOMAT ou
EASYSPRAY
No tratamento de reas feridas extensas como nos casos de transplante de tecido (pele) ou
para estase de hemorragias difusas Tissucol fibrinognio, aprotinina e trombina pode ser
aplicado com DUPLOJECT e Cabea de Vaporizao.
Advertncia: No se deve aplicar Tissucol usando dispositivos de vaporizao produzidos por
outros fabricantes.
Colocam-se as duas seringas contendo as solues de Fibrinognio e de Trombina no Bero
para Duas Seringas do Sistema DUPLOJECT, e arma-se a Cabea de Vaporizao, pela qual
passam as solues pelas respectivas sadas. Por um bico em separado, localizado logo
acima de cada sada, passa o gs ejetado simultaneamente, fazendo que os componentes do
adesivo se misturem uniforme e adequadamente, na medida em que se dispersam em cones
de vaporizao sobrepostos. A presso e a velocidade de fluxo do gs propelente so
controladas pelo TISSOMAT ou EASYSPRAY, especialmente desenvolvido para tal.
Ateno:
Este mtodo de aplicao est descrito, com detalhes, na folha de instrues que acompanha
o Conjunto de Vaporizao (Spray Set).
c) Aplicao Simultnea Usando DUPLOJECT mais o Cateter de Aplicao
Quando a cirurgia ocorre em locais de difcil acesso, Tissucol fibrinognio, aprotinina e
trombina pode ser aplicado por meio do DUPLOJECT e do Cateter de Aplicao.
Ateno:
Este mtodo de aplicao est descrito, com detalhes, na folha de instrues que acompanha
o Cateter de Aplicao.
II. Aplicao Sequencial
Aplicar a Soluo de Fibrinognio a uma das superfcies a ser aderida e uma quantidade igual
de Soluo de Trombina outra superfcie; em seguida, unir as duas superfcies. J que a
uma concentrao elevada de Trombina produz uma solidificao rpida do Adesivo Fibrnico,
o tempo disponvel para a aproximao das superfcies exguo.
Ateno:
Aps a aplicao dos dois componentes, efetuar a aproximao das reas da ferida. Fixar ou
manter as partes aderidas, fazendo presso contnua e suave, na posio desejada durante
aproximadamente 3 5 minutos, a fim de assegurar que o adesivo fibrnico fique firmemente
aderido ao tecido em redor. O adesivo solidificado atinge sua potncia mxima aps 2 horas
(70% aps cerca de 10 minutos).
Para prevenir que o adesivo se prenda s luvas ou aos instrumentos, umedecer esses ltimos
com soluo salina antes do contato com o adesivo.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Kit de Tissucol fibrinognio, aprotinina e trombina deve ser conservado sob
refrigerao a uma temperatura entre +2C e +8C e protegido da luz. O produto no deve ser
congelado.
PRAZO DE VALIDADE
Kit de Tissucol fibrinognio, aprotinina e trombina possui validade de 24 meses, quando
conservado sob refrigerao a uma temperatura entre +2C e +8C.
POSOLOGIA
A dose adequada de Tissucol fibrinognio, aprotinina e trombina depende da dimenso da
superfcie a ser vedada, aderida ou recoberta ou da dimenso da leso. Depende tambm do
mtodo de aplicao escolhido.
Como diretriz para a vedao de superfcies, um Kit de Tissucol 1,0 mL, fibrinognio,
aprotinina e trombina (isto , 1 mL de Soluo de Fibrinognio mais 1 mL de Soluo de
Trombina) suficiente para uma rea de pelo menos 10 cm2. Quando se aplica o adesivo por
meio de vaporizao, a mesma quantidade suficiente para recobrir uma rea de 25 cm2 a
100 cm2, dependendo da indicao especfica e de cada caso em particular.
Para evitar a formao excessiva de tecido de granulao e para assegurar a absoro
gradual do Selante de Fibrina solidificado, deve-se aplicar somente uma camada fina de
Soluo de Fibrinognio Trombina ou de cada um dos componentes.
Na medida em se processa a cicatrizao da ferida, importante que haja a absoro gradual
do selante de fibrina Tissucol fibrinognio, aprotinina e trombina. Todavia, para impedir que
ocorra lise prematura, inibe-se a absoro pela adio de Aprotinina, um inibidor natural de
protease. Esse o motivo pelo qual se faz a reconstituio de Fibrinognio, liofilizado com
Soluo de Aprotinina (3.000 KIU/mL). A diluio da Soluo de Aprotinina permite uma
absoro mais rpida do adesivo e/ou causa uma atividade fibrinoltica menor no tecido a ser
vedado. Toma-se, como exemplo, o caso da fixao de nervos, em que a Soluo de
Aprotinina a uma concentrao de 100 KIU/mL demonstrou ser eficaz. A velocidade de
solidificao do adesivo depende da concentrao da Soluo de Trombina utilizada.
Enquanto so necessrios 30 a 60 segundos para a solidificao do adesivo com uma
concentrao de Trombina de 4 UI/mL, o processo de solidificao se processa dentro de
poucos segundos quando se utiliza uma concentrao mais elevada de Trombina de
500 UI/mL. necessria uma concentrao mais elevada de Trombina para que se obtenha a
hemostasia, ao passo que a concentrao mais baixa de Trombina apropriada para
a adeso de tecidos, pois assegura o tempo necessrio para a aproximao das reas da
ferida.

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ADVERTNCIAS
Para pacientes com ditese alrgica ou hipersensibilidade conhecida a
medicamentos e para pacientes que tenham recebido previamente aprotinina,
avaliao cuidadosa do risco/benefcio deve ser realizada. recomendado
administrar anti-histamnicos antes do tratamento de aprotinina.
Injeo do produto no tecido mole existe o risco de uma reao anafilactide.
Portanto, solues de Fibrinognio e/ou Trombina devem ser somente aplicados
topicamente. Entretanto, em casos bem fundamentados, a injeo de solues de
Fibrinognio e/ou Trombina em um tecido indicada, anlise cuidadosa do
risco/benefcio para cada caso individualmente deve ser realizada.
Em aplicaes submucosas do adesivo fibrnico em rgos ocos (estmago,
duodeno) necessrio levar em considerao os seguintes pontos:
A insero da cnula na parede do rgo pode resultar em perfurao acidental,
que, em raros casos, pode causar leso a rgos e vasos adjacentes.
Em um caso, a injeo inadvertente do selante de fibrina no vaso resultou em
complicaes isqumicas severas secundrias a eventos tromboemblicos nos
rgos intra-abdominais adjacentes (fgado, pncreas, estmago, bao). A fim de
minimizar os riscos de tais complicaes, devem ser consideradas as seguintes
circunstncias: Aplicao de mais de 1 mL de adesivo fibrnico (0,5 mL de
soluo de Fibrinognio e 0,5 mL de soluo de Trombina) em um nico local de
injeo, deve ser evitado. Se a injeo submucosa do adesivo fibrnico no tiver
efeito hemosttico ou somente um efeito insignificante ou se a hemorragia
recomear com a mesma intensidade aps algum tempo com a aplicao do
cateter no local, a possibilidade de uma injeo inadvertente de adesivo fibrnico
no vaso deve ser levado em considerao.
Se a hemostasia no pode ser alcanada pela aplicao das doses nicas
mencionadas acima, procedimentos cirrgicos adequados devero ser realizados.
O produto no deve ser utilizado para adeso de neuroanastomoses, como o alto
teor de aprotinina da soluo de Fibrinognio (3000 KIU/mL) demora a absoro
do adesivo fibrnico e isto no pode ser definido como uma regra que pode causar
fibrose (para a adeso de anastomoses, geralmente uma soluo de Fibrinognio
com cerca de 100 KIU de aprotinina/mL utilizada para que o adesivo fibrnico
seja completamente absorvida dentro de um tempo curto, cerca de dois dias).
Deve-se ter com cuidado na aplicao de adesivo fibrnico utilizando gs
pressurizado. Qualquer aplicao de gs pressurizado pode ser associado com
um risco potencial de enfisema de gs, ruptura de tecido, embolia gasosa, que
podem constituir-se em risco de vida. Consequentemente a vaporizao do
adesivo fibrnico no deve ser realizada em reas fechadas do corpo. A
vaporizao do adesivo fibrnico, para o qual o gs propelente (ar comprimido ou
nitrognio; presso: aproximadamente 1,5 2 bar, 5 20 L/min), esterilizado por
filtro estril utilizado, pode ser realizado somente sob controle visual pelo
TISSOMAT aparelho de controle da presso, sendo a distncia mnima de
vaporizao de 10 cm.
Deve-se precaver contra a aplicao do produto, por vaporizao, usando
aparelhos produzidos por outros fabricantes.
Devido ao fato de que Solues de Fibrinognio e Trombina podem desnaturar-se
aps contato com solues contendo lcool, iodo ou metais pesados (por
exemplo, em desinfetantes), tais substncias devem ser removidas antes de
aplicar o adesivo.
Se possvel, cobrir todos os tecidos adjacentes ao local de vedao, antes de
aplicar as Solues de Fibrinognio e de Trombina.
Para prevenir a adeso do adesivo fibrnico s luvas e instrumentos, umedecer
com soluo salina antes do contato.
Recomenda-se, sempre que possvel, todas as vezes que o produto administrado,
sejam registrados o nome e o nmero do lote do produto.
Deve-se evitar a injeo na mucosa nasal, pois podem manifestar-se reaes
alrgico-anafilactides graves assim como podem ocorrer eventos
tromboemblicos na rea da artria oftlmica.
Kit de Tissucol fibrinognio, aprotinina e trombina pode ser aplicado at mesmo
em pacientes completamente heparinizados (por exemplo, circulao
extracorprea).
Quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma
humano, no se pode excluir totalmente as doenas infecciosas decorrentes da
transmisso de agentes infecciosos. Isto se aplica tambm a microorganismos
patognicos de natureza desconhecida. O risco de transmisso de agentes
infecciosos, no entanto, pode ser reduzido por:
seleo de doadores por entrevista mdica e triagem das respectivas doaes
individuais e dos pools de plasma para HBsAg e de anticorpos para HIV e HCV.
testes dos pools de plasma para material genmico de HIV-1, HIV-2, HAV, HBV,
HCV e parvovrus B19.
os procedimentos de inativao/remoo viral includos no processo de produo
que foram validados utilizando modelos virais. Estes procedimentos so
considerados eficazes para HIV-1, HIV-2, HAV, HBV e HCV.
Os procedimentos de inativao/remoo viral podem ter um valor limitado contra
vrus no-encapsulados tais como parvovrus B19. Infeco por Parvovrus B19
pode ser sria para mulheres grvidas (infeco fetal) e para indivduos com
imunodeficincia ou com aumento da metabolizao de clulas vermelhas (por
exemplo, na anemia hemoltica).
USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Gravidez e Lactao: Efeitos adversos durante a gravidez e a lactao no foram
reportados. De acordo com recomendaes gerais reconhecidas, o produto deve ser
administrado durante a gravidez e lactao somente quando rigorosamente indicado.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
No so conhecidas interaes do produto com outros medicamentos.

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REAES ADVERSAS
As reaes adversas reportadas a seguir so baseadas na experincia psmarketing do produto. A sua frequncia foi avaliada usando o seguinte critrio:
muito comum (10%), comum (<10% 1%); no comum (<1% 1/1.000), rara
(<1/1.000 1/10.000) e muito rara (<1/10.000).
Os efeitos indesejveis listados so os quais foram reportados e sua taxa de
incidncia <1/10.000, isto , muito raro: bradicardia, taquicardia, nusea,
reaes de hipersensibilidade, reaes anafilticas, reaes alrgicas, choque
anafiltico, urticria, reaes anafilactides, queda da presso arterial, dispnia,
prurido, rubor, hipotenso (severa), complicao tromboemblica.
Reaes anafilticas e anafilactides podem ocorrer muito raramente aps a
repetida administrao do produto, administrao sistmica de aprotinina, e/ou
hipersensiblidade conhecida contra aprotinina, se pr-medicao profiltica no for
administrada.
Se um segundo tratamento com o produto foi bem tolerado, uma administrao
subsequente do produto ou administrao sistmica da aprotinina pode resultar em
reaes anafilticas severas. Sintomas associados com reaes anafilticas/
alrgicas incluem rubor, urticria, prurido, nusea, queda na presso arterial,
taquicardia ou bradicardia, dispnia, hipotenso severa e choque anafiltico.
Em reaes de hipersensibilidade, a administrao deve ser interrompida e medidas
de emergncia devem ser tomadas.
Em casos muito raros, estas reaes podem tambm ocorrer em pacientes que
recebem aprotinina ou o Tissucol fibrinognio, aprotinina e trombina pela
primeira vez.
No deve ser aplicada intravascularmente, uma vez que pode conduzir a reaes
anafilticas e/ou complicaes tromboemblicas, ambas podem representar risco
de vida. Especialmente em cirurgia coronria bypass, o produto deve ser aplicado
com precauo para minimizar qualquer risco de aplicao intravascular.
Aplicao do produto no tecido mole existe o risco de uma reao anafilactide.
Portanto, solues de Fibrinognio e/ou Trombina devem ser somente aplicados
topicamente. Entretanto, em casos bem fundamentados, a injeo de solues de
Fibrinognio e/ou Trombina em um tecido indicada, anlise cuidadosa do risco/
benefcio para cada caso individualmente deve ser realizada.
SUPERDOSE
O produto deve ser somente aplicado em uma fina camada. Espessura excessiva pode
negativamente interferir na eficcia do produto e processo de cicatrizao.
ARMAZENAGEM
O produto deve ser armazenado sob refrigerao a uma temperatura entre +2 e +8C,
protegido da luz e no deve ser congelado.
ACESSRIOS
Os seguintes acessrios podem ser obtidos com um representante da empresa:
FIBRINOTHERM : Aparelho com as funes combinadas de aquecer e agitar destinado
reconstituio do Kit de Tissucol fibrinognio, aprotinina e trombina liofilizado.
Acessrios para vaporizao de Soluo de Fibrinognio Soluo de Trombina, usando
DUPLOJECT e a Cabea de Vaporizao:
TISSOMAT ou EASYSPRAY
Unidade de controle do gs propelente, inclusive interruptor, manmetro, vlvula redutora e
tubo de presso
CONJUNTO DE VAPORIZAO (Spray Set)
(estril, descartvel) inclusive filtro estril, tubo de conexo, 2 cabeas de vaporizao
CATETERES DE APLICAO
estreis, descartveis
DIZERES LEGAIS
MS 1.0683.0164
Farm. Resp.: Jnia Gurgel Moraes CRF/SP: 10.616
Fabricado por:
Baxter AG, Viena, ustria
Importado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Avenida Alfredo Egdio de Souza Aranha, 100 Bloco C, 6andar
So Paulo SP
CEP: 04726-908
CNPJ: 49.351.786/0001-80
SAC Servio de Atendimento ao Consumidor
Tel.: 08000 12 5522
www.baxter.com.br
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Lote, data de fabricao e validade: vide cartucho.
Baxter e Tissucol so marcas registradas de Baxter International Inc., suas afiliadas e
subsidirias

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