Glosario de trminos
sobre garanta de calidad y
buenas prcticas de laboratorio
ST/NAR/26/Rev.1
V.11-88114Abril de 2012
Fotos
Fotos de la portada: extremo superior izquierdo; iStockphoto.com/Yegor Korzh
ONUV y Fototecas de la UNODC
Glosario de trminos
sobre garanta de calidad
y buenas prcticas de laboratorio
Por la calidad y el perfeccionamiento continuo
NACIONES UNIDAS
Nueva York, 2012
Agradecimientos
El presente manual fue elaborado por la Seccin de Laboratorio y Asuntos Cientficos de la Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito (UNODC),
y su revisin fue coordinada por Iphigenia Naidis, funcionaria de dicha Seccin de
la UNODC (encabezada por Justice Tettey).
La Seccin de Laboratorio y Asuntos Cientficos desea expresar su reconocimiento
y agradecimiento al Dr. Robert Anderson, miembro del Grupo Permanente del Programa Internacional de Garanta de Calidad de la UNODC, por la revisin y finalizacin del documento, as como al resto de los miembros del Grupo Permanente,
Dr. Robert Bramley, Dr. David Clarke y Dr. Pirjo Lillsunde, por sus valiosas contribuciones a la presente revisin*.
*Los datos de contacto de las personas mencionadas pueden solicitarse a la Seccin de Laboratorio y Asuntos Cientficos de la UNODC (Apartado postal 500, 1400 Viena, Austria).
ST/NAR/26/Rev.1
I.Introduccin
A.Antecedentes
El carcter internacional del problema de las drogas y la delincuencia exige que los
anlisis de los laboratorios nacionales y sus resultados sean de calidad, dadas las importantes repercusiones que tienen en el sistema de justicia, la aplicacin de la ley, la
prevencin de la delincuencia y del trfico de drogas y las polticas sanitarias, as como
en la armonizacin internacional y el intercambio mundial de informacin y de datos.
La elaboracin de mtodos analticos de deteccin y valoracin internacionalmente
aceptables contribuye enormemente al logro de esos objetivos. Adems, habindose
reconocido la importancia de la exactitud de los anlisis, se recomienda cada vez ms
que los laboratorios apliquen procedimientos de garanta de calidad, como la participacin en programas de control de competencia y acreditacin de laboratorios, y
adopten buenas prcticas de laboratorio o cumplan la norma ISO/IEC 17025:2005 [1].
A fin de lograr este objetivo, la UNODC ha venido publicando una serie de manuales
dirigidos a los laboratorios nacionales sobre los mtodos de anlisis de drogas en
materiales incautados y especmenes biolgicos, y procura constantemente prestar
asistencia a los laboratorios nacionales en las cuestiones relativas a la garanta de
calidad. Para ello prepara nuevos manuales que ayuden a los laboratorios a responder
a las nuevas exigencias en la materia y actualiza los ya existentes. Recientemente
se publicaron dos manuales de orientacin, uno sobre la implantacin de un sistema
de gestin de la calidad en los laboratorios de anlisis de drogas [1] y el otro
sobre la validacin de mtodos analticos y la calibracin del equipo utilizado para
el anlisis de drogas ilcitas en materiales incautados y especmenes biolgicos [2].
La presente publicacin es una actualizacin de la primera edicin del Glosario de
trminos sobre garanta de calidad [3]. Esta segunda edicin contiene muchos trminos nuevos que han aparecido en publicaciones de la UNODC despus de que
el Glosario se publicara por primera vez.
II.Glosario
Nota: Las palabras que figuran en cursivas remiten a entradas del presente Glosario.
Las definiciones incluidas en este Glosario tiene por objeto actualizar la primera
edicin (ST/NAR/26) [3]. Consisten en trminos utilizados en publicaciones posteriores de la UNODC, que no figuran en el Glosario inicial. Adems, se incorporan
otros trminos, definiciones y explicaciones tomados del Glosario delSWGDRUG
y de la Gua de EURACHEM sobre la idoneidad de los mtodos analticos [6, 7].
En esos documentos se pueden encontrar las referencias a las fuentes de las definiciones, en caso de que no se citen en el presente Glosario.
Acreditacin: Procedimiento por el que un organismo de acreditacin reconoce
oficialmente que un laboratorio o una persona son competentes para realizar determinadas tareas.
Adicin estndar: Adicin de una cantidad conocida de un componente puro cuya
presencia se presume como elemento constitutivo de un espcimen o muestra a fin
de verificar y cuantificar dicho componente[29]. Operacionalmente, se mide el
espcimen, se aade una cantidad conocida del elemento constituyente deseado, se
vuelve a medir el espcimen as modificado y se determina, por comparacin de
resultados, la cantidad del constituyente presente en un principio [56].
Ajuste ptimo: Vase Bondad de ajuste.
Alcuota: Parte de una muestra lquida.
mbito de aplicacin del mtodo: Circunstancias o condiciones en que el mtodo
producir resultados analticos vlidos. Esta declaracin figura normalmente en el
procedimiento operativo estndar del mtodo y se referir a los analitos incluidos,
el tipo o los tipos de matriz de la muestra, el rango de concentraciones, las interferencias conocidas, etc.
Anlisis: Vase Ensayo.
Anlisis cuantitativo o valoracin: Medicin cuantitativa de un analito.
Anlisis de regresin: Mtodo para explicar o predecir la variabilidad de una
variable dependiente utilizando informacin sobre una o ms variables independientes. Tambin, tcnicas para establecer ecuaciones de regresin [20].
3
Anlisis de varianza (ANOVA): Tcnica estadstica que puede utilizarse para distinguir y evaluar las diferentes causas de variacin [12].
Anlisis replicado: Anlisis mltiples de distintas partes de un material de ensayo
utilizando el mismo mtodo en las mismas condiciones, por ejemplo, el mismo
operador, los mismos aparatos, el mismo laboratorio [29].
Analito estudiado: Vase Analito.
Analito o analito estudiado: Sustancia que debe identificarse o medirse [13].
Analito sustitutivo: Sustancia bien caracterizada que se considera representativa
del analito [14].
Analito patrn: Sustancia bien definida, en el estado de mayor pureza disponible,
que se utiliza como referencia en el anlisis.
Analito sustitutivo: Vase Analito.
Archivo: Coleccin de documentos y expedientes conservados para ciertos fines
durante un perodo determinado [15].
Armonizacin: Logro de un acuerdo respecto de la terminologa, los conceptos,
etc., de modo que distintas entidades puedan colaborar sobre la base de los mismos
trminos de referencia.
Asimetra: Dcese de las mediciones o puntuaciones que se acumulan a un lado
del parmetro de tendencia central (media, mediana, moda) y escasean en el otro.
Cuanto ms asimtrica sea una distribucin, tanto mayor ser la variabilidad de las
puntuaciones [20]. El trmino se utiliza tambin para designar la asimetra de, por
ejemplo, un pico cromatogrfico (concentracin en la cola o frontal).
Auditor interno: Vase Auditora.
Auditora: Examen independiente que se realiza para comparar los diversos aspectos
del desempeo de un laboratorio con una norma establecida para dicho desempeo.
Se define tambin como un proceso sistemtico, independiente y documentado destinado a obtener pruebas fehacientes y evaluarlas de manera objetiva a fin de determinar en qu medida se han cumplido los criterios de auditora [6].
Auditores: Personal que realiza una auditora. Puede ser personal interno, es
decir, funcionarios debidamente capacitados de la propia organizacin del laboratorio, o personal externo, por ejemplo miembros de un rgano de acreditacin
u otras organizaciones independientes.
Auditora horizontal (del sistema): Procedimiento por el que se examina un
nico aspecto de un proceso en ms de un elemento. Se trata de una comprobacin
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Distribucin normal: Distribucin de probabilidad continua, puramente terica, en la que el eje horizontal representa todos los valores posibles de una
variable y el eje vertical, la probabilidad de que se produzcan esos valores. Los
valores de la variable se agrupan en torno a la media formando una configuracin simtrica y unimodal denominada curva campanular o curva normal. En
una distribucin normal, la media, la mediana y la moda son idnticas [20]. La
distribucin normal se obtiene cuando el nmero de ocurrencias en la distribucin binomial, n, es muy grande y tiende al infinito.
Distribucin de probabilidad: Distribucin que da la probabilidad de un valor
de x como funcin de x o, ms generalmente, la probabilidad de que ocurran
conjuntamente una serie de variables aleatorias, x1...xp, como funcin de esas
cantidades [23].
Distribucin t: Distribucin de probabilidad terica utilizada en la verificacin
de hiptesis. Al igual que la distribucin normal, la distribucin t es unimodal,
simtrica y campanular [20].
Distribucin de probabilidad terica: Nmero de veces que cabe esperar obtener un nmero determinado de aciertos en un gran nmero de ensayos [20].
Las distribuciones de probabilidad terica importantes son la normal, la t, la
de ji al cuadrado y la F.
Distribucin z: Distribucin normal en que las puntuaciones o valores son
puntuaciones o valoresz [20].
Distribucin binomial: Vase Distribucin.
Distribucin de ji al cuadrado: Vase Distribucin.
Distribucin de probabilidad (o probabilstica): Vase Distribucin.
Distribucin de probabilidad terica: Vase Distribucin.
Distribucin F: Vase Distribucin.
Distribucin normal: Vase Distribucin.
Distribucin t: Vase Distribucin.
Distribucin z: Vase Distribucin.
Efecto de matriz: Alteracin o interferencia directa o indirecta en la respuesta
debida a la presencia de analitos no buscados (en el anlisis) o de otras sustancias
interferentes en las muestras.
Ejemplar: Vase Patrn (o estndar) conocido.
Encuesta: Estudio realizado entre organizaciones para reunir informacin sobre sus
actividades o su funcionamiento.
ENFSI: Red Europea de Institutos de Ciencias Forenses.
Ensayo (o prueba o anlisis): Operacin tcnica que consiste en determinar una o
ms caractersticas o evaluar el comportamiento de un producto, material, equipo,
organismo, fenmeno fsico, proceso o servicio dado, de conformidad con un procedimiento especificado [19].
Ensayo cualitativo: Ensayo que determina la presencia o ausencia de drogas o
metabolitos especficos en un espcimen o muestra [30].
Ensayo cuantitativo: Ensayo para determinar la cantidad de droga o de metabolito
presente en un espcimen [30].
Ensayo de confirmacin: Segundo ensayo, basado en un mtodo qumico distinto,
para la identificacin inequvoca de una droga o un metabolito [10].
Ensayo de criba (o ensayo inicial o ensayo presuntivo): El primer ensayo realizado
en un espcimen para establecer la presuncin de un resultado positivo o negativo.
Normalmente, un resultado presuntamente positivo va seguido de un ensayo de
confirmacin.
Ensayo inicial: Vase Ensayo de criba.
Ensayo presuntivo: Vase Ensayo de criba.
Equipo: En general, aparatos necesarios para cualquier operacin [26]. Ms especficamente, los medios fsicos necesarios para realizar una medicin analtica, por
ejemplo, un cromatgrafo de fase gaseosa.
Error: Accin considerada incorrecta o equivocada [15].
Error absoluto: Diferencia entre el resultado analtico y el valor verdadero [27].
Error administrativo: Equivocacin cometida al realizar trabajos administrativos de rutina en una oficina o laboratorio, por ejemplo, errores de transcripcin,
identificacin equivocada de especmenes, o errores de archivo.
Error mximo tolerable: Los valores extremos de un error permitidos por las
especificaciones, reglamentaciones, etc., para una determinacin concreta [28].
Error aleatorio: Componente del error total de una medicin que vara de
forma impredecible. Ello hace que los distintos resultados queden a ambos lados
del valor promedio [5, 12]. Nota: El error aleatorio equivale al error menos el
error sistemtico. Dado que solo se puede realizar un nmero finito de mediciones, solo es posible establecer una estimacin del error aleatorio.
14
Error relativo: Error absoluto de una medicin dividido por el valor asignado
del analito [28]. Vanse Coeficiente de variacin y Desviacin estndar relativa.
Error sistemtico: Componente del error total de una medicin que vara de
forma constante. Ello hace que todos los resultados sean errneos en el mismo
sentido [12, 28]. Media que resultara de un nmero infinito de mediciones del
mismo mensurando efectuadas en condiciones de repetibilidad, menos un valor
verdadero del mensurando. Nota: El error sistemtico es igual al error menos
el error aleatorio. Al igual que el valor verdadero, el error sistemtico y sus
causas no pueden conocerse.
Error total: Suma de los errores aleatorios y sistemticos.
Error de tipo I: Error cometido al rechazar equivocadamente una hiptesis
nula verdadera. Si la hiptesis nula consiste en que la muestra sea negativa, el
error de tipo I conducir a un resultado falso positivo [20].
Error de tipo II: Error cometido al aceptar equivocadamente una hiptesis nula
falsa [20]. Si la hiptesis nula consiste en que la muestra sea negativa, el error
de tipo II conducir a un resultado falso negativo.
Error absoluto: Vase Error.
Error administrativo: Vase Error.
Error aleatorio: Vase Error.
Error de tipo I y error de tipo II: Vase Error.
Error mximo tolerable: Vase Error.
Error relativo: Vase Error.
Error sistemtico: Vase Error.
Error total: Vase Error.
Especificacin: Exposicin de los requisitos, normalmente por escrito.
Especificaciones de funcionamiento: Por lo general se relacionan con las especificaciones de un instrumento utilizado en el laboratorio respecto de la sensibilidad,
la reproducibilidad, etc.
Especificidad:
a) Vase Selectividad.
b) Incidencia de los resultados negativos verdaderos obtenida
cuando se aplica un ensayo a muestras en que se sabe que el analito
no est presente.
Espcimen: Analticamente equivalente a muestra. En el contexto del presente Glosario, todo material biolgico sometido a examen, estudio o anlisis.
Espcimen ciego o muestra ciega: Espcimen o muestra cuyo carcter de muestra
de control no es conocido por el analista en el momento de realizar el anlisis [18].
Espcimen subdividido o muestra subdividida: Prctica que consiste en dividir
un espcimen o muestra. Un espcimen de orina, por ejemplo, puede dividirse en
dos partes, una de las cuales puede someterse a anlisis y la otra conservarse
mediante congelacin para un ensayo de confirmacin o segundo anlisis [30].
Estabilidad: Resistencia a la descomposicin o a otros cambios qumicos, o a la
desintegracin fsica[36].
Estadsticas de la muestra: Parmetros estadsticos descriptivos de la muestra, por
ejemplo, la media, la mediana, la moda, la desviacin estndar, el rango o el tamao.
Estadsticas de una poblacin: Parmetros estadsticos descriptivos de la poblacin,
por ejemplo, la media, la mediana, la moda o la desviacin estndar.
Estructura directiva: Jerarqua del personal en una organizacin. Con frecuencia
se representa en un organigrama o un diagrama de rbol.
Estudio: Experimento o serie de experimentos destinados a obtener informacin
sobre un tema determinado.
Estudio de la interferencia: Estudio realizado para comprobar la selectividad
(o especificidad) de un mtodo, que se efecta aadiendo materiales que podran
encontrarse en los especmenes y de los que se sospecha que puedan estar causando
interferencias.
Estudios en colaboracin: Organizacin, realizacin y evaluacin de ensayos de
elementos o materiales idnticos o similares por dos o ms laboratorios diferentes
segn condiciones previamente establecidas. Su finalidad principal es la convalidacin de mtodos analticos o el establecimiento de mtodos de referencia [22].
Estudios entre laboratorios: Vase Estudios en colaboracin.
Evaluacin: Examen sistemtico del grado en que un producto, proceso o servicio
cumple los requisitos especificados [22].
Evaluacin de la calidad: Sistema general de actividades de vigilancia que garantiza
que el control de calidad se realice eficazmente.
Exactitud: Capacidad de obtener un resultado verdadero [10]. En los ensayos cuantitativos, la exactitud expresa el grado de acuerdo entre el valor verdadero y el valor
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Informe: Documento que contiene una exposicin formal de los resultados de los
ensayos realizados por un laboratorio. Debe incluir la informacin necesaria para
la interpretacin de esos resultados [19].
Instrumento (instrumentacin, aparato de medicin): Dispositivo para hacer una
medicin, por s solo o en combinacin con otro equipo.
Instrumento de medicin*: Vase Instrumento.
Interpretacin: Explicacin de lo que significan los resultados analticos sobre la
base de principios qumicos, farmacolgicos, toxicolgicos y estadsticos.
Intervalo de calibracin: Frecuencia de determinadas pruebas de funcionamiento
que se aplican a cada instrumento o elemento del equipo como parte del programa
de mantenimiento preventivo del laboratorio[20].
Intervalo de confianza: Rango de valores que comprende el valor verdadero con
un determinado grado de probabilidad. Ese grado de probabilidad se llama nivel
deconfianza.
ISO: Organizacin Internacional de Normalizacin [34]. Organizacin que define
las normas en una variada gama de campos. Las normas de inters en este contexto
son las siguientes:
ISO/IEC 17025:2005: Requisitos generales relativos a la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibracin. Proporciona una norma de calidad para
los laboratorios de ensayo y calibracin. Las recomendaciones conexas de la
ILAC (Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios) G19:2002
(Directrices para laboratorios de ciencias forenses) interpretan la norma ISO
17025 especficamente para los laboratorios de ciencias forenses.
ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008: Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos. Esta norma es ms antigua y trata principalmente de la estructura de
gestin de una organizacin.
ISO/IEC 17020:1998: Criterios generales para el funcionamiento de diferentes
tipos de organismos que realizan la inspeccin. Esta norma se utiliza para la
acreditacin de la investigacin in situ.
ISO/IEC 17043: Evaluacin de la conformidad - Requisitos generales para los
controles de competencia [35].
Gua ISO/IEC 43-1:1997: Controles de competencia para las comparaciones
entre laboratorios. Parte 1: Elaboracin y aplicacin de planes de control de
competencia.
Gua ISO/IEC 43-2:1997: Controles de competencia para las comparaciones
entre laboratorios. Parte 2: Seleccin y utilizacin de planes de control de competencia por los rganos de acreditacin de laboratorios.
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del analito en el que el mtodo da resultados analticos proporcionales a la concentracin del analito.
Linealidad del ensayo: Capacidad de obtener, dentro de un rango determinado,
resultados de ensayo directamente proporcionales a la concentracin (cantidad) de
analito en el espcimen o muestra [59].
Linealidad instrumental: Relacin en lnea recta entre las concentraciones de analito y la respuesta instrumental, en la que un cambio de concentracin produce un
cambio proporcional en la respuesta [30].
Lote o lote de anlisis: Grupo compuesto por una o ms muestras que se analizan
en condiciones prximas a la repetibilidad. Normalmente debe contener calibradores
y muestras de control de la calidad, adems de las muestras reales que han de
analizarse.
Lote o tanda de anlisis: Conjunto completo de muestras analticas con un nmero
adecuado de patrones y muestras de control de calidad para su validacin. Segn
el caso, varias tandas (o lotes) pueden terminarse en un da, o una tanda (o lote)
puede llevar varios das. Vase tambin Lote.
Magnitud influyente: Magnitud que no es el objeto de la medicin pero que influye
en el resultado, por ejemplo, las condiciones ambientales [28].
Mantenimiento: Actividad consistente en conservar algo, como instalaciones,
mquinas o instrumentos, en buenas condiciones, examinndolos regularmente y
realizando las reparaciones necesarias [15].
Manual de calidad: Documento en que se indican las polticas, los procedimientos
y las prcticas de calidad generales de una organizacin [52].
Manual de seguridad: Documento en que se indica la poltica de seguridad y se
describen los diversos elementos del sistema de seguridad de una organizacin.
Material de referencia: Material o sustancia con una o ms propiedades suficientemente determinadas para poder ser utilizado en la calibracin de un aparato, la evaluacin de un mtodo de medicin o la asignacin de valores a los materiales [19].
Material de referencia interno: Material cuya composicin se ha determinado
en el laboratorio del usuario por varios medios, por un mtodo de referencia
o en colaboracin con otros laboratorios [14].
Material de referencia certificado (MRC): Material de referencia del cual se han
certificado por un procedimiento tcnico los valores de una o ms propiedades y
que se acompaa de un certificado u otra documentacin expedidos por un organismo de certificacin o cuya historia puede rastrearse hasta dicho certificado o
documentacin [19].
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Analista
jefe
Tcnico
jefe
Responsable
de la calidad
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32
34
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Sistema de calidad: Estructura, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos de que dispone una organizacin para llevar a cabo la gestin de la calidad [4].
En un laboratorio, se refiere a la totalidad de sus caractersticas y actividades encaminadas a realizar una labor exacta y ofrecer un producto de alta calidad [16]. Vase
Sistema de gestin de la calidad.
Sistema de gestin de informacin de laboratorio: Vase LIMS.
Sistema de gestin de la calidad (SGC): Documentacin de las polticas, los sistemas, los procedimientos y las instrucciones por los que se rige un laboratorio en
la medida necesaria para asegurar la calidad de sus resultados, cumplir los requisitos
que sean de aplicacin en los aspectos jurdico, reglamentario y de seguridad operacional, y satisfacer las necesidades de los clientes. Se aplica a todas las actividades
del laboratorio, incluidos el muestreo, el anlisis y la presentacin de informes, ya
sea que se desarrollen en el propio edificio principal del laboratorio, en instalaciones
mviles o temporales, o bien en lugares externos como un laboratorio clandestino,
al borde de una carretera o en el lugar de una gran incautacin de
estupefacientes.
Sistema de medicin: Vase Sistema analtico.
Solucin estndar: Solucin de concentracin conocida, preparada a partir de material caracterizado.
Solucin estndar de trabajo: Solucin estndar preparada mediante dilucin de
la solucin madre que contiene las concentraciones utilizadas para establecer la
curva de calibracin.
Solucin madre: Solucin estndar concentrada que se utiliza para preparar
calibradores.
Sustancia interferente: Sustancia distinta del analito que da una respuesta analtica
similar o que altera el resultado analtico [10].
Sustancias de reaccin cruzada: En los inmunoanlisis, sustancias que reaccionan
con el antisuero producido para el analito estudiado [10].
SWGDRUG: Grupo de trabajo cientfico para el anlisis de drogas incautadas [57].
Tanda secuencial: Vase Lote o tanda de anlisis.
Tasa de falsos positivos o falsos negativos: Medida de la fiabilidad de un mtodo
que indica el porcentaje de resultados falsos negativos y falsos positivos. Se obtiene
el nmero de positivos/negativos verdaderos utilizando un mtodo de referencia y
se compara con el nmero de positivos/negativos obtenidos con el mtodo de ensayo
aplicando las siguientes ecuaciones:
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sobre la base de procedimientos y especificaciones definidos previamente. La verificacin del funcionamiento debe implicar la utilizacin de pruebas que no sean
especficas de un mtodo concreto y para las que se utilicen calibradores y patrones
rastreables a nivel nacional.
Vigilancia: Control de ciertas actividades para cerciorarse de que se han cumplido
los requisitos especificados [4].
III.Bibliografa/Lista de referencias de
las fuentes
1. Orientaciones para la implantacin de un sistema de gestin de la calidad en
los laboratorios de anlisis de drogas, ST/NAR/37, UNODC, 2009.
2. Directrices para la validacin de mtodos analticos y la calibracin del
equipo utilizado para el anlisis de drogas ilcitas en materiales incautados y
especmenes biolgicos, ST/NAR/41, UNODC,2009.
3. Glosario de trminos sobre garanta de calidad y buenas prcticas de laboratorio, ST/NAR/26, NacionesUnidas, 1995.
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