UNIVERSIDAD NACIONAL DE SAN CRISTBAL DE

HUAMANGA
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
ESCUELA DE FORMACIN PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUMICA

LEGISLACION Y NORMATIVIDAD

RESPONSABLE
TINCO CARRASCO, Liseth Z.

SERIE
300
DOCENTE
Q.F.FALCONI ORE, Vilma V.

AYACUCHO PER
2016

Ley N 26842: Ley General de Salud. Publicado: 20 de julio de 1997.

La presente ley nos habla de que la salud pblica es responsabilidad primaria
del estado. La responsabilidad es materia de salud individual es compartida por
el individuo, la sociedad y el estado.
El estado se orienta preferentemente a las acciones de salud pblica y a
subsidiar las atenciones mdicas a la poblacin de menores recursos que no
gocen de la cobertura de otro rgimen de prestaciones de salud pblica o
privado.
Todas las personas tienen derecho a exigir que los bienes destinados a la
atencin de la salud correspondan a las caractersticas y atributos indicados en
su presentacin.
Solo los mdicos pueden prescribir medicamento. Los cirujanos-dentistas y las
obsttricas solo pueden prescribir medicamentos dentro del rea de su
profesin.
El qumico farmacutico es responsable de la dispensacin y la informacin,
uso dosis del frmaco y su interaccin, es por ello que los profesionales de
salud que detectan acciones adversas a medicamentos que revistan gravedad,
estn en la obligacin a comunicarlos a la autoridad de salud de nivel nacional.
La inscripcin en registro sanitario de medicamentos es automtico solo con la
presencia de medicamentos establecidos en los dispositivos.
El control de calidad de los productos farmacuticos y dems productos que
correspondan es obligatorio, integral y permanente.
Ley N 27222: Ley que modifica el primer prrafo del Artculo 52 de la Ley
N 26842, Ley General de Salud. Publicado: 14 de diciembre de 1999.
Trata sobre la importancia de productos farmacuticos y galnicos, las
encargadas de supervisar son las Aduanas de la Republica, luego de ello
proceder al despacho de los mismos el cual exige nicamente una
declaracin jurada que debe consignar lo siguiente: a) el nmero de registro
sanitario y b) identificacin del embarque por lote de produccin y fecha de
vencimiento del medicamento, cuando se trata de productos farmacuticos que
son derivados de sangre humana, se exigi, por cada lote de fabricacin, un
certificado Analtico de Negatividad de los Virus de Inmunodeficiencia Humana
y Hepatitis Virales B y C.
Ley N 27657: Ley del Ministerio de Salud. Publicado: 29 de enero de 2002.
En esta ley comprenderemos el mbito, competencia, finalidad y organizacin
de Ministerio de Salud, organismos pblicos y rganos desconcentradas.
La naturaleza del ministerio es de rgano del Poder Ejecutivo que conduce,
regula y promueve la intervencin del Sistema Nacional de Salud que tiene
como finalidad lograr el desarrollo de la persona humana a travs de la
promocin, proteccin, recuperacin y rehabilitacin de su salud del desarrollo
de un entorno Saludable, con el pleno respeto de los derechos fundamentales
de la persona desde la concepcin y muerte.
Una de las competencias del Ministerio de Salud es el anlisis y la vigilancia de
la situacin de la salud y sus determinantes entre ellos estn la promocin de la
salud, educacin, e informacin sanitaria a la poblacin.

Las funciones del ministerio de salud es disear y organizar procesos

organizacionales de direccin, operacin y apoyo, los mismos que deben
implementar las estrategias de mediano plazo.
La alta direccin del Ministerio de salud es un rgano de decisin y conduccin
del sector y Sistema nacional de salud, conformando por el Ministerio de Salud
y el Viceministro de salud, tambin lo conforma la Secretaria General del
rgano Consultivo, es el encargado de asesorar el titular del sector en las
materias que le determine.
Ley N 29459: Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos Sanitarios. Publicado: 26 de noviembre del 2009.
La presente ley define y establece los principios de normas, criterios y
exigencias bsicas sobre todo en los productos farmacuticos.
El de regular la actuacin de las personas naturales o jurdicas que intervienen
en fabricacin, incorporacin, exportacin, debe tener principio de seguridad,
eficacia, de calidad, racionalidad, accesibilidad, equidad, de bien social, los
cuales sirven de criterios interpretativos para actuacin de las funciones.
Que se debe tener un adecuado diagnstico, monitoreo, libio o calibrador, para
uno o ms de los propsitos especficos en materia de produccin
farmacutica.
La comercializacin de los medicamentos herbarios sus preparados obtenidos
en forma de extractos, tinturas, conocimiento o cualquier otra preparacin
galnica con finalidad teraputica se sujeta a los requisitos y condiciones que
establezca el reglamento, en cambio los cosmticos se rigen por las normas
armonizado en la comunidad andina de naciones.
En el caso de importar los dispositivos mdicos y productos sanitarios igual
tienen que entregar todo solicitado por a la aduana, el control de estos equipos
es integral y permanente. Aclara tambin esta ley que la atencin de un
frmaco, la dispensacin debe hacerse segn la condicin de venta aplicando
las buenas Prcticas de Dispensacin, la venta baja receta especial que solo
es dispensado en farmacia y boticas.
Ley N 29316: Ley que modifica, incorpora y regula diversas
disposiciones a fin de implementar el Acuerdo de Promocin Comercial
suscrito entre el Per y los Estados Unidos. Publicado: 14 de enero del
2009.
La presente ley es la modificacin que incorpora y regula diversas
disposiciones a fin de implementar el Acuerdo de promocin Comercial suscrito
entre el Per y los estados unidos de Amrica.
Con respecto a los transgnico, con la nueva ley permite patentar el
aislamiento de un gen y, con ello, otorga derechos de propiedad privada sobre
los elementos intrnsecos de nuestras variedades vegetales y animales,
allanando de paso el camino para las compaas que quieran introducir
transgnicos en el Per.
Esta ley permite a las compaas patentar el material biolgico que pueda ser
aislado, incluye genoma cualquier ser vivo natural.
La nueva ley ha eliminado el certificado de origen como requisito esencial para
el otorgamiento de una patente. Es decir no se necesita un contrato con un
contrato de acceso a los recursos con el Estado Peruano.

LEY N 27444. Ley del Procedimiento Administrativo General.

La presente Ley tiene por finalidad establecer el rgimen jurdico aplicable
para que la actuacin de la Administracin Pblica sirva a la proteccin del
inters general, garantizando los derechos e intereses de los administrados y
con sujecin al ordenamiento constitucional y jurdico en general.
Son actos administrativos, las declaraciones de las entidades que, en el marco
de normas de derecho pblico, estn destinadas a producir efectos jurdicos
sobre los intereses, obligaciones o derechos de los administrados dentro de
una situacin concreta.
Los actos de administracin interna de las entidades destinados a organizar o
hacer funcionar sus propias actividades o servicios. Estos actos son regulados
por cada entidad, con sujecin a las disposiciones del Ttulo.
Ley N 27815: Ley del Cdigo de tica de la Funcin Pblica. Publicado:
13 de agosto de 2002.
La presente ley trata sobre la conducta adecuada hacia el respeto de la
constitucin y las leyes o en el cumplimiento del procedimiento administrativo el
cual se basa en que se respeten los derechos a la defensa y al debido
procedimiento, actuando con su debida honradez y fidelidad hacia sus
miembros de su institucin.
Como trabajador tiene que permanecer en disposicin para el cumplimiento de
sus funciones e cual debe actuar con equidad en sus relaciones con el estado
con el administrado, con sus subordinados y con la ciudadana general.
El rgano encargado de la incentivos, sanciones y procedimientos es el rgano
de la alta Direccin de cada entidad pblica ejecuta, en la institucin
encargada, establece los mecanismo e incentivos que emitirn una actuacin
correcta, trasparente y leal de los servicios pblicos es por ellos que deben
difundir el cdigo de tica, difundir todo tipo de beneficios pero tambin es el
encargado de las respectivas sanciones el cual es el encargado de comunicar
a la Comisin permanente de Procesos administrativos.
Ley N 27927: Ley que modifica la Ley N 27927, Ley del Cdigo de tica
de la Funcin Pblica. Publicado: 04 de febrero del 2003.
La presente ley nos explica que las entidades obligadas a brindar informacin
son el Poder Ejecutivo, incluyendo Ministerios y Organismos Pblicos.
Dichas entidades identificarn, bajo responsabilidad de su mximo
representante, al funcionario responsable de brindar informacin solicitada en
virtud de la presente Ley. En caso de que ste no hubiera sido designado las
responsabilidades administrativas y penales recaern en el secretario general
de la institucin o quien haga sus veces.
Nos da conocimiento de que cualquier persona puede solicitar la informacin
clasificada como secreta, la cual ser entregada si el titular del sector o pliego
respectivo considera que su divulgacin no pone en riesgo la seguridad de las
personas, la integridad territorial y/o subsistencia del sistema democrtico. El

documento que fundamenta que la informacin contina como clasificada se

pone en conocimiento del Consejo de Ministros, el cual puede desclasificarlo.
Ley N 28496: Ley que modifica la Ley N 27815, Ley del Cdigo de tica
de la Funcin Pblica. Publicado: 14 de enero del 2009.
La ley presente nos explica los efectos del presente Cdigo que se considera
como empleado pblico a todo funcionario o servidor de las entidades de la
Administracin Pblica en cualquiera de los niveles jerrquicos sea ste
nombrado, contratado, designado, de confianza o electo que desempee
actividades o funciones en nombre del servicio del Estado.
Tambin que todo empleado pblico, bajo responsabilidad, tiene el deber de
comunicar, as como la persona natural o jurdica tiene el derecho de
denunciar, los actos contrarios a lo normado en el presente Cdigo, ante la
Comisin Permanente de Procesos Administrativos Disciplinarios de la entidad
afectada o al rgano que haga sus veces.
LEY N 27806.- Ley de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica
La presente Ley tiene por finalidad promover la transparencia de los actos del
Estado y regular el derecho fundamental del acceso a la informacin
consagrado en la Constitucin Poltica del Per.
El derecho de acceso a la informacin de los Congresistas de la Repblica se
rige conforme a lo dispuesto por la Constitucin Poltica del Per y el
Reglamento del Congreso.
Esta ley tambin nos explica e informa que las entidades de la Administracin
Pblica tienen la obligacin de proveer la informacin requerida si se refiere a
la contenida en documentos escritos, fotografas, grabaciones, soporte
magntico o digital, o en cualquier otro formato, siempre que haya sido creada
u obtenida por ella o que se encuentre en su posesin o bajo su control.
LEY N 27785. Ley Orgnica del Sistema Nacional de Control y de la
Contralora General de la Repblica
La presente ley tiene como objetivo pretender el apropiado, oportuno y efectivo
ejercicio del control gubernamental, para prevenir y verificar, mediante la
aplicacin de principios, sistemas y procedimientos tcnicos, la correcta,
eficiente y transparente utilizacin y gestin de los recursos y bienes del
Estado, el desarrollo honesto y probo de las funciones y actos de las
autoridades, funcionarios y servidores pblicos, as como el cumplimiento de
metas y resultados obtenidos por las instituciones sujetas a control, con la
finalidad de contribuir y orientar el mejoramiento de sus actividades y servicios
en beneficio de la Nacin.
Ley N27634: Ley que modifica de los artculos 41y 68de la Ley de
Represin al Trfico Ilcito de Drogas. Publicado: 16 de enero del 2003.
La presente ley nos informa que el estado por medio de la empresa nacional de
la Coca sociedad Annima- ENACOS S.A para que realice la industrializacin y

comercializacin de la hoja de coca que provenan de previos en

empadronados se comunica que la industrializacin comprende la elaboracin
de pasta bsica de cocana, clorhidrato de cocana y sus dems derivados de
la hoja de coca de produccin licita con fines benficos.
Ley N29675: Ley que modifica diversos artculos del Cdigo Penal sobre
delitos contra la salud pblica. Publicado: 12 de abril de 2011.
La presente ley habla sobre la pena que tiene el adulterar vienes o insumos
que son destinados a usos humanos los que alteran las fecha de vencimiento
de las mismas ser condenado con una pena privativa de tres aos y mayor a
seis.
Tambin hace mencin a los productos alimenticios si ocurre en estas faltas
ser condenado con la misma cantidad de pena, con respectos a los productos
farmacuticos que son dispensando sin una respectiva receta estn incluidos
con la misma pena.
En el caso de falsificacin, contaminacin y adulteracin de productos,
dispositivos mdicos en este caso la persona que realice estos actos ser
condenado no menor de cuatro aos ni mayor a diez aos.
Ley N1165: Establece el mecanismo de Farmacias Inclusivas para
mejorar el acceso a medicamentos esenciales a favor de los afiliados del
Seguro Integral de salud (SIS). Publicado: 07 de diciembre de 2013.
El presente Decreto Legislativo tiene como objeto establecer el mecanismo de
Farmacias Inclusivas, con participacin del sector privado, para la
dispensacin de medicamentos que permita asegurar la continuidad del
tratamiento farmacolgico a los afiliados del Seguro Integral de Salud (SIS)
afectados por determinadas enfermedades crnicas.
Los establecimientos comprendidos en el referido mecanismo cuentan con un
distintivo otorgado por el Ministerio de Salud. Este mecanismo ser
implementado principalmente en zonas urbano marginales y tiene como
beneficiarios a los afiliados del Seguro Integral de Salud.
La dispensacin de medicamentos mediante el mecanismo de Farmacias
Inclusivas consiste en la entrega del medicamento, la orientacin necesaria
para el cumplimiento de su farmacoterapia e informacin para la conservacin
de los medicamentos en el hogar.
El Ministerio de Salud, a propuesta de sus rganos competentes y en
coordinacin con el Seguro Integral de
Salud (SIS), mediante Resolucin Ministerial, definir la relacin de los
medicamentos, en Denominacin Comn Internacional (DCI) a ser dispensados
mediante el mecanismo de Farmacias Inclusivas.
Decreto Supremo N012-2016/SA: Dictan disposiciones referidas al
Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura requerido para la
inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de productos
farmacuticos. Publicado: 16 de marzo de 2016.
El presente decreto supremo tiene como finalidad ser un instrumento de apoyo
para la emisin de Alertas-DIGEMID que estn relacionadas con la las

respectivas regulaciones que son asumidas por la (ANM) Autoridad Nacional de

Productos Sanitarios con respecto a la seguridad, falsificacin, problemas
crticos de la calidad de los productos mdicos y farmacuticos esta institucin
debe tomar la decisin ante los riesgos de salud de la poblacin.
El objetico del decreto supremo es promover acciones polticas en la gestin de
informacin para la reduccin de riesgos inminentes respecto a la seguridad,
eficacia y calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios.
El mbito de aplicacin del presente decreto supremo es de estricto
cumplimiento por los miembros de comit de alertas, Director General de
medicamentos, insumos y drogas (DIGEMID).
Resolucin Directoral N082-2015/DIGEMID-DG-MINSA: Aprueban el
documento denominado "Procedimiento para la Emisin de Alertas
DIGEMID" Publicado: 09 de Junio de 2015.
La presente resolucin directoral tiene como finalidad ser un instrumento de
orientacin y apoyo para la emisin de las Alertas-DIGEMID relacionadas
principalmente con las acciones regulatorias asumida por la (ANM) Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios con respecto a la seguridad, falsificacin, problemas crticos de
calidad, entre otros productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios, que le permitan a la Institucin tomar las mejores decisiones ante los
riesgos para la salud de la poblacin.
El objetivo de la resolucin ministerio es la de promover acciones y polticas en
la gestin de informacin para la reduccin de riesgos y brindar una respuesta
coordinada, eficaz y oportuna ante riesgo inminente respecto a la seguridad,
eficacia y calidad de productos Farmacuticos, dispositivos mdicos y
Productos sanitarios.
Su mbito de aplicacin es de estricto cumplimiento de por los miembros del
comit de Aletas, Director General, Director Ejecutivo y Jefes de equipo de la
Direccin General de Medicamento, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Resolucin Ministerial N399-2015/MINSA: Aprueban el Documento
Tcnico: Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales para el
Sector Salud. Publicado: 25 de junio de 2015.
En la presente resolucin ministerial nos explica que la autoridad nacional de
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios y todas
las instituciones pertenecientes al sector salud pblico, son los que elaboran el
petitorio nacional nico e medicamentos Esenciales de aplicacin en el pas el
cual es actualizado bianualmente.
Esta institucin tiene como finalidad mejorar el acceso de la poblacin a los
medicamentos identificados como necesarios para la prevencin, tratamiento y
control de la enfermedades ms prevalentes del pas, por medio de
mecanismos para su disponibilidad y utilizacin en los establecimientos de
salud en concordancia con lo establecido en la poltica nacional de
medicamentos y la ley de productos Farmacuticas, dispositivos mdicos y
Productos sanitarios.

Decreto Supremo N 013-2014/MINSA-SA: Dictan disposiciones referidas

al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Publicado: 08
de julio de 2014.
El presente decreto supremo establece que el Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia es la estructura nacional coordinada por la
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios, que integra las actividades para la seguridad de los
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios del sector
salud, cuya finalidad es vigilar y evaluar la seguridad de los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, para la adopcin de
medidas que permitan prevenir y reducir los riesgos y conservar los beneficios
de los mismos en la poblacin.
Uno de los objetivos del presente decreto supremo es minimizar el riesgo
asociado al uso de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios, mediante la recoleccin, evaluacin y difusin de la informacin
sobre reacciones adversas e incidentes adversos, tambin contribuye a la
evaluacin del beneficio y riesgo de los productos farmacuticos pata llevar a
cabo estudios epidemiolgicos.
Resolucin Ministerial N833-2015/MINSA: Aprueban el documento
tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.
Publicado: 23 de diciembre de 2015
El presente decreto supremo trata sobre la Regulacin, la distribucin y
transporte de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios a nivel nacional, a fin de garantizar que stos sean distribuidos,
transportados y manipulados en condiciones adecuadas segn las
especificaciones establecidas por el fabricante, a efectos de preservar su
calidad, eficacia y seguridad.
Establecer las condiciones esenciales que deben cumplir los establecimientos
farmacuticos que se dedican a la importacin, almacenamiento y distribucin
de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
para poder garantizar que las operaciones de distribucin y transporte no
alteren la calidad de los mismos.
Resolucin Ministerial N132-2015/MINSA: Aprueban Documento Tcnico:
Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en
Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes
Aduaneros Publicado: 02 de Marzo de 2015.
La presente resolucin ministerial que se apruebe el Documento Tcnico del
manual de buenas prcticas de almacenamiento de productos farmacuticos,

dispositivos medicamentos, productos sanitarios laboratorios, drogueras y

laboratorios. Se debe de encargar a la direccin general de medicamentos a
nivel de las direcciones de la salud, las direcciones generales de salud o
gerencias regionales estn son responsables de difundir lo dispuesto en la
presente resolucin Ministerial sobre los dispositivos mdicos y productos
farmacuticos.
Resolucin Ministerial N233-2015/MINSA: Incorporan Disposiciones
Complementarias Transitorias a la R.M. N132-2015/MINSA, que aprob el
Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
en Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes
Aduaneros: 14 de Abril de 2015.
La presente Resolucin Ministerial hace mencin a las disposiciones
complementarias transitorias las cuales nos explican que durante el plazo de 6
meses contados a partir de la vigencia de la resolucin ministerial se verificara
el cumplimiento de las buenas prcticas de almacenamiento y lo otro es que se
debe disponer que las oficinas farmacuticas (farmacias y boticas ), las
farmacias de los establecimientos de salud y los botiquines continan
rigindose por lo dispuesto en el manual de buenas prcticas de
almacenamiento de productos farmacuticos y afines que fueron aprobados por
resolucin.
Resolucin Directoral N 006-2015/MINSA-SA: Aprueban el "Listado de
productos y servicios complementarios no autorizados en farmacias,
boticas, farmacias de los establecimientos de salud y botiquines.
Publicado: 20 de febrero de 2015.
La ANM es la nica responsable y que dentro de su jurisdiccin puede normar,
regular, ejecutar, controlar, vigilar, certificar, auditar, acreditar en los temas que
se relacionan a las normas legales.
La DIGEMID, es el rgano tcnico-normativo en los aspectos relacionados a
las autorizaciones sanitarias de medicamentos, otros productos farmacuticos
y afines, vigilancia, el control, distribucin, comercializacin, dispensacin y
expendio de productos farmacuticos.
Dispone que las farmacias y boticas brindan
servicios
sanitarios
complementarios complementados y comercializar productos no comprendidos,
tambin establece, listados de productos y servicios complementado no
autorizados en farmacia y boticas.
Resolucin Ministerial N 461-2013-MINSA: Aprueban documento Tcnico
denominado Plan de simplificacin de procedimientos Administrativos
de la Direccin General de Salud Ambiental y de la Direccin General de
Medicamentos, Insumos y Drogas. Publicado: 26 de julio de 2013.
El objetivo general es orientar, articular en impulsar todas las entidades
pblicas, el proceso de modernizacin hacia una gestin pblica, proceso de

modernizacin hacia una gestin pblica para los resultados que impactan
positivamente en el bienestar del ciudadano y el desarrollo del pas.
Que el ministerio de la salud, diseo y norma los procesos organizaciones
correspondientes en mbito sectorial, para lograr los objetivos como
conduccin, planeamiento, estrategia sectorial de salud. Plan Nacional de
Simplificacin Administrativa cuyo objetivo es mejorar la calidad, eficacia y la
oportunidad del procedimiento para la administracin.
Resolucin Ministerial N040-2010/MINSA: Dictan normas referentes al
sistema de informacin de precios de productos farmacuticos que debe
ser proporcionada por los establecimientos farmacuticos pblicos y
privados. Publicado: 17 de enero de 2010.
La presente resolucin ministerial explica que todos los establecimientos
farmacuticos tanto pblicos y privados que operan en el pas deben
registrarse en el Sistema Nacional de Informacin de Precios de Productos
Farmacuticos que est a cargo de la Direccin General de medicamentos,
Insumos y drogas DIGEMID del Ministerio de Salud, as con brindar
informacin sobre los precios de la oferta comercial de los diversos productos
farmacuticos. Los encargados de dar informacin son las boticas, drogueras,
farmacias y boticas del sector pblico y privado. Los precios son reportados en
el Observatorio Peruano de Productos Farmacuticos del Sistema de
Informacin. Las farmacias y boticas son las encargadas son los que informan
el precio de venta al pblico del producto farmacutico tambin objeto de
descuento. La cadena comercial de boticas puede ser 5 o ms que deben de
compartir el mismo RUC con el mismo nombre. Todo ello ser coordinara la
DIGEMID con la Oficina General de Estadstica e Informtica, la Oficina
General de Comunicaciones, la Oficina Defensora de Salud y transferencia
General de Administracin del Ministerio de Salud para el cumplimiento de los
fines.
Resolucin Ministerial N 013-2009-MINSA: Aprueban el "Manual de
Buenas Prcticas de Dispensacin". Publicado: 17 de enero de 2009.
La presente resolucin ministerial nos explica que la direccin general de
medicamentos, insumos y drogas ha propuesto para su aprobacin el manual
de buenas prcticas de dispensacin, cuyo objetivo es establecer los criterios,
metodologas y requisitos para el cumplimiento de este, con el fin de contribuir
y mejorar la calidad de salud de la poblacin a travs de una correcta y efectiva
dispensacin en los diferentes establecimientos farmacuticos a nivel del pas.
Los responsables de la difusin, implementacin, supervisin y aplicacin de
este manual son las Direcciones regionales de salud y las direcciones
generales en sus respectivas jurisdicciones.
Decreto Supremo N 016-2011/SA: Aprueban Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios. Publicado: 27 de julio de 2011.
En este decreto supremo se han definido y establecido los principios, normas
criterios y exigencias bsicas sobre los productos farmacuticos y productos

sanitarios de uso en seres humanos en concordancia con la poltica nacional

de salud y medicamentos. La ANM encargado en un plazo de ciento ochenta
(180) das calendario a partir de la promulgacin de la ley.

Decreto Supremo N 001-2012/SA: Modifican artculos para el Reglamento

para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Publicado:
22 de enero del 2012.
En el presente decreto supremo explica al solicitar el agotamiento de stock, que
el registro sanitario detecte el rotulado de envases mediato e inmediato de un
producto.
Para el caso de dispositivo mdico se permite el reacondicionamiento
nicamente agregando informacin en el envase mediato, inmediato con
carcter claro, legible e indeleble.
Los requisitos en el caso de fabricacin de productos farmacuticos a
dispositivos por etapas.
Esto es en el caso de productos farmacuticos fabricados en diferentes etapas
en diferentes pases y comercializacin del producto o dispositivo.
Decreto Supremo N 016-2013/SA: Modifican artculos del Reglamento
para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Publicado:
24 de diciembre de 2013.
El presente decreto supremo habla cuando un producto se encuentra en oficios
farmacuticos: farmacias y boticas, farmacias de los establecimientos de salud,
botiquines y establecimientos comerciales, el agotamiento de stock del
producto farmacutico terminado ser hasta la fecha de vencimiento de nmero
de lote de intensificacin o nmero de serie del mismo y siempre que no
exceda la vigencia de registro sanitario.
Del centro nacional de control de calidad anlisis de calidad de los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos sujetos o control se realiz en el centro
Nacional de control de calidad y laboratorio, para la realizacin de ensayos no
consignados en la farmacopea declarado propio previo a su autorizacin
sanitaria, participacin ensayos interlaboratorio de laboratorio autorizado de la
red y solicitudes de anlisis, de ensayo de pases que no comercializan su
producto en el Per.
Decreto Supremo N 010-2015/SA: Modifican Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios a efecto de incluir a la Repblica de
Corea como pas de alta vigilancia sanitaria. Publicado: 21 de abril de
2015.

El presente decreto supremo explica sobre la modificacin en torno al

reglamento para el registro, control y vigilancia de los productos sanitarios,
productos farmacuticos.
Nos hace mencin a los pases que son considerados de alta vigilancia
sanitarias los cuales son Francia, Holanda, Reino unido, Estados Unidos de
Amrica, Asia Europa en los cuales no est considerado nuestro pas.
Decreto Supremo N 029-2015/SA: Modifican Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios. Publicado: 12 de setiembre de 2015.
El presente decreto supremo nos comunica que se da por concluido el proceso
de transferencia de los Institutos Especializados, Hospitales de tercer nivel de
Atencin y Direcciones de Red de salud donde incluye a los hospitales de
segundo nivel de atencin, los cuales constituyen rganos desconcentrados del
Instituto de Gestin de Servicios de Salud en los cuales toda informacin y
documentacin de materia de proceso de transferencia del Instituto de gestin
de Servicios de Salud los cuales se encentran sujeta a verificacin y
fiscalizacin posterior.
Decreto Supremo N 011-2016/SA: Decreto supremo que modifica el
artculo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios y aprueban el Reglamento que regula la Presentacin y
Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripcin y
Reinscripcin
de
Productos
Biolgicos:
Productos
Biotecnolgicos .Publicado: 16 de Marzo de 2015.
El presente decreto supremo define y establece los principios, normas y
criterios y exigencias bsicas sobre todos los productos farmacuticos.
Regular tambin la actuacin de las personas naturales o jurdicas que
intervienen en fbricas en la importacin y exportacin los cuales deben tener
principio de seguridad, de eficacia, calidad, nacionalidad, accesibilidad.
Equidad. De bien social. Los cuales sirven de criterios interpretativos para la
actuacin de las funciones.
Que se debe tener un adecuado diagnstico, monitoreo, calibrado para uno o
ms de los propsitos especficos en materia de productos farmacuticos.
La comercializacin de los medicamentos herbarios sus preparados obtenidos
en forma de extractos, tinturas, conocimientos o cualquier otra preparacin
galnica con finalidad teraputica se sujeta a los requisitos y condiciones que
establezca el Reglamento, en cambio los cosmticos se rigen por las normas
armonizado con la comunidad andina de naciones.
Decreto Supremo N 014-2011/SA: Aprueban Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos. Publicado: 27 de julio del 2011.
El decreto supremo
nos explica sobre los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios, se han definido y establecido los
principios, criterios y exigencias bsicas para los productos farmacuticos,
dispositivos y productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios de uso en humanos.

Las organizaciones encargadas son ANM y los ANS de su reglamento para su

aprobacin. Es necesario aprobar el reglamento que establece condiciones,
tcnicas para el funcionamiento de los establecimiento dedicados a la
importancia, fabricacin o expendio de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios.
Esto entra en vigencia a los ciento ochenta das calendario de su publicacin
en el peruana.
Decreto Supremo N 002-2012/SA: Modifican el Reglamento
Establecimientos Farmacuticos. Publicado: 22 de enero del 2012.

de

El presente decreto supremo habla sobre la comercializacin a domicilio y

ventas por internet, telfono y diferentes medios anlogos est permitido solo
en caso de que estos productos no estn en condicin de venta con receta
mdica tambin cambia los psicotrpicos y estupefacientes estn sujetos a
fiscalizacin sanitaria y estos se deben realizar en vehculos y contenedores
especialmente acondicionados por cumplir las normas de buenas prcticas de
almacenamiento.
Las drogueras pueden comercializar gases medicinales o dispositivos mdicos
solo bajo receta.
Las drogueras deben tener registro sanitario de cada lote, y esto de bien tener
registro y deben ser guardados muestra de retencin hasta 1 ao despus del
expirado.
Decreto Supremo N 033-2014/SA: Modifican Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos aprobado por Decreto Supremo N 0142011-SA, modificado por Decreto Supremo N 002-2012-SA. Publicado: 07
de noviembre de 2014.
El presente decreto supremo define el cargo que de director tcnico solo puede
ser asumido por el profesional qumico farmacutico.
La ARN est obligados, bajo responsabilidad a mantener actualizado en base
de datos del Registro Nacional de Establecimiento Farmacuticos.
El director Tcnico de los almacenes especializados, estos funcionan bajo la
responsabilidad de un profesional qumico farmacutico quienes ejercen esa
funcin.
El control y la vigilancia Sanitaria de los establecimientos farmacuticos, efecto
de verificar el cumplimiento de lo dispuesto en el segundo prrafo en el artculo
30. Este reglamento est a cargo ANM y las autoridades Regionales de salud
(ARS)
Resolucin Ministerial N937-2014/MINSA: Aprueban Listado de
cantidades de muestras de retencin de Productos Farmacuticos y
Dispositivos Mdicos en el marco de lo dispuesto en el Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos. Publicado: 03 de diciembre de 2014.
La presente resolucin una de las cosas que menciona es la de aprobar el
Listado de cantidades de muestras de retencin de Productos Farmacuticos y
Dispositivos Mdicos en el marco de lo dispuesto en el Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos, aprobado por Decreto Supremo N 014-2011-

SA, que en Anexo adjunto forma parte integrante de la presente Resolucin

Ministerial.

Resolucin Directoral N 009-2015/SA: Modifican Reglamento de

Establecimientos Farmacuticos a efecto de incluir a la Repblica de
Corea como pas de alta vigilancia sanitaria. Publicado: 21 de abril de
2015.
El presente decreto supremo habla sobre la validez de los certificados de
bunas prcticas de manufactura y las buenas prcticas de laboratorio son
otorgados por la Autoridad competente de los pases de alta vigilancia sanitaria:
Como Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de Italia, Blgica, Suiza,
Alemania y Espaa, Italia , Blgica y la Repblica de Corea donde tambin se
considera valida a certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de las
autoridades competentes de otros pases con quienes se suscriba convenios
de reconocimiento muto. Para la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos Dispositivos mdicos y Productos Sanitarios (ANM) el
certificado de Buenas prcticas de Manufactura emitido por la Autoridad
competente de los pases de alta vigilancia sanitaria incluye las buenas
prcticas de laboratorio.