DESPIGMENTAL 4% GEL

4. DATOS CLNICOS
4.1 Indicaciones teraputicas
Hiperpigmentaciones cutneas tales como el melasma cloasma, lntigos, pecas
eflides.
4.2 Posologa y forma de administracin
Adultos y nios mayores de 12 aos
Aplicar una fina capa del gel, nicamente sobre pequeas superficies hiperpigmentadas,
evitando siempre el contacto con los ojos y mucosas. Comenzar con una aplicacin al
da por la noche, durante 10 15 das exclusivamente sobre la mancha y continuar el
tratamiento con dos aplicaciones diarias, una por la maana y otra por la noche. Si no se
observa mejora a los 2 meses de tratamiento, ste debe interrumpirse. La duracin
recomendada del tratamiento es de 60 a 90 das. Este medicamento no se debe utilizar
en ningn caso ms de 6 meses.
Nios
No se ha establecido la seguridad de la hidroquinona 4% en nios menores de 12 aos.
4.3 Contraindicaciones
No aplicar este producto en los siguientes casos:
Hipersensibilidad a la hidroquinona o a cualquiera de los componentes del preparado.
DEPIGMENTAL 4% GEL est contraindicada en el tratamiento de las
hiperpigmentaciones qumicas como la ocronosis y la degeneracin coloide (milium
coloide), tanto de origen profesional como cosmtico.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se debe aplicar sobre heridas abiertas, mucosas, piel eccematosa o irritada,
quemaduras solares.
Evitar el contacto con los ojos y mucosas. En caso de contacto accidental con los ojos,
se debe efectuar un lavado con abundante agua, para evitar la posible produccin de
manchas opacas en la crnea. En caso de contacto con los labios, se puede notar un
sabor amargo y un ligero efecto anestsico.
Si el rea pigmentada es muy extensa, se debe tratar en diferentes ciclos.

 Durante el tratamiento con hidroquinona, es esencial proteger del sol la zona tratada,
ya que la mnima exposicin al sol puede reactivar la produccin de melanina. Es
recomendable utilizar un fotoprotector de alto ndice de proteccin y aplicarlo cada 2
3 horas durante el tiempo de exposicin solar.
Lavar las manos con jabn despus de la aplicacin del producto, ya que la
hidroquinona puede producir manchas marrones reversibles en las uas.
Este producto no se puede utilizar para prevenir las quemaduras solares.
En personas de piel muy oscura, los efectos de la hidroquinona pueden ser menos
visibles.
En algunas personas, especialmente en las que tienen la piel sensible, pueden aparecer
reacciones de hipersensibilidad. Para prevenir esto, es aconsejable aplicar una pequea
cantidad del producto en la parte interna del antebrazo durante, por lo menos, 24 horas.
Si se produce una fuerte irritacin, se debe descartar la utilizacin de este producto.
En algunos casos puede aparecer un oscurecimiento o irritacin transitoria de la piel; si
persiste, se debe interrumpir el tratamiento.
La despigmentacin no es inmediata, puesto que la hidroquinona slo interfiere en la
formacin de nueva melanina, y es slo temporal, ya que cuando se interrumpe el
tratamiento, se reanuda la produccin de melanina. La despigmentacin puede
mantenerse entre 2 y 6 meses despus de finalizar el tratamiento. Cuanto ms oscuras
son las lesiones antes se repigmentan.
Dejar de utilizar si el producto ha adquirido una coloracin negruzca.
Advertencia sobre excipientes
Por contener propilenglicol, este medicamento puede producir irritacin en la piel.
Por contener butilhidroxitolueno, este medicamento puede provocar reacciones locales
en la piel (como dermatitis de contacto) o irritacin de los ojos y membranas mucosas.
Por contener sulfito de sodio anhidro y metabisulfito de sodio, raramente puede
provocar reacciones de alergias graves y broncoespasmo (sensacin repentina de
ahogo). 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin
La utilizacin simultnea de la hidroquinona con perxidos (por ejemplo: agua
oxigenada, perxido de benzoilo, etc) PUEDE PRODUCIR UNA COLORACIN
TEMPORAL DE LA PIEL, debido a la oxidacin de la hidroquinona. Esta coloracin
temporal se elimina interrumpiendo el uso de uno de estos medicamentos y lavando la
zona de aplicacin con un jabn suave.
4.6 Embarazo y lactancia
Los estudios en animales no han revelado efectos teratognicos a dosis atxicas para las
madres. Sin embargo se desaconseja su uso, al no disponer de experiencia suficiente en
mujeres embarazadas.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
i Ocasionalmente puede producirse eritema, escozor y, menos frecuentemente,
sensibilizacin cutnea. Si estas manifestaciones no desaparecen en el trmino de una
semana, debe suspenderse el tratamiento. Si se utilizara en tratamientos muy
prolongados, podra darse una reaccin de hiperpigmentacin cutnea.
i Raramente, en tratamientos prolongados (ms de 6 meses), se ha observado ocronosis,
principalmente en individuos de raza negra.
i En casos aislados se ha observado leucodermia.
i No se han descrito efectos adversos sistmicos.
i En caso de observarse la aparicin de reacciones adversas, debe suspenderse el
tratamiento.
4.9 Sobredosificacin
Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicacin.
En caso de ingestin accidental pueden producirse manifestaciones serias de toxicidad
sistmica similares a las del fenol. La ingestin oral de 5-15 g de hidroquinona produce
temblor, convulsiones y anemia hemoltica. Se recomienda realizar un lavado de
estmago.
MINISTERIO

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1 Propiedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico D11A4
DEPIGMENTAL 4% GEL acta a travs de un doble mecanismo. Por un lado, el
principio activo de la especialidad, la hidroquinona, es capaz de despigmentar la piel a
travs de un mecanismo enzimtico de inhibicin de la tirosinasa, la enzima que
convierte la tirosina en melanina. Consecuentemente, se altera la estructura de los
melanosomas, lo que puede ocasionar bien un descenso de la produccin o bien un
incremento de la degradacin de estos orgnulos, o ambos procesos a la vez. Adems,
se ha comprobado que la hidroquinona induce efectos necrticos sobre el melanocito, a
travs de un dao intracelular directo.
La hidroquinona interfiere slo en la formacin de nueva melanina, por lo que el efecto
despigmentante no es inmediato y es slo temporal, ya que la produccin de melanina

se reactiva cuando el tratamiento con hidroquinona se interrumpe (ver apartado de

advertencias y precauciones especiales de empleo).
5.2 Propiedades Farmacocinticas
La aplicacin de hidroquinona sobre pequeas superficies cutneas, su absorcin lenta a
travs de la piel y su rpida excrecin urinaria no hacen previsible que la absorcin
pueda producir efectos sistmicos.
5.3 Datos preclnicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad crnica por va tpica en conejos y cobayos sealan la
despigmentacin del lugar de aplicacin como el hallazgo ms frecuente, con aparicin
de diversos grados de irritacin drmica o eritema. En ningn caso se han descrito
alteraciones hematolgicas, analticas, orgnicas o funcionales, salvo una ligera
hiperplasia del tiroides. Con concentraciones altas (5-20%) en aplicacin extensa (1590% de la superficie corporal depilada), se observ menor aumento ponderal, menor
nmero de linfocitos en sangre, mayor tamao de las glndulas suprarrenales y fibrosis
focal en el miocardio de alguno de los cobayos.
Los estudios de teratogenia, realizados en ratas (vas oral y tpica) y en conejos NZ, no
evidenciaron efectos txicos sobre la fertilidad, la reproduccin y los fetos a dosis
atxicas para las madres.
Los ensayos de mutagenicidad y cancerognesis mostraron la inocuidad de la
hidroquinona, administrada a dosis teraputicas. Slo a dosis del orden de las letales se
producen efectos nocivos: aumento de las clulas micronucleadas de la mdula sea,
incremento de metafases hiperploides en clulas somticas, ligero alargamiento de la
duracin del ciclo celular y rotura de los cromosomas. Estos efectos no parecen debidos
a una accin directa de la hidroquinona sobre la mitosis sino ms bien a una accin
citotxica previa.
Las pruebas de sensibilizacin comprobaron la conocida, aunque limitada, capacidad
sensibilizante de la hidroquinona.

6. DATOS FARMACUTICOS
6.1 Relacin de excipientes
Cada 100 gramos de gel contienen 4 gramos de Hidroquinona. Los dems componentes
(excipientes) son: etanol 96%, cido gliclico 70%, propilenglicol, poliquaternium10,
hidrxido amnico, cido ctrico anhidro (E-330), metabisulfito de sodio (E-223),
sulfito de sodio anhidro (E-221), edetato de disodio, butilhidroxitolueno (E-321) y agua
purificada.
6.2 Incompatibilidades
La hidroquinona interacciona con perxidos (ver apartado de interacciones con otros
medicamentos y otras formas de interaccin).

6.3 Perodo de validez

2 aos.
6.4 Precauciones especiales de conservacin
Mantener el envase perfectamente cerrado despus de cada aplicacin. Conservar
protegido de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Tubo formado por un complejo laminado de color blanco, a base de polietileno,
copolmero de etileno-acetato de vinilo y aluminio. Provisto de un tapn de rosca de
polipropileno, de color blanco.
6.6 Instrucciones de uso/manipulacin
No requiere instrucciones especiales de uso/manipulacin.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

CENTRUM, S.A Sagitario, 14. 03006 Alicante (Espaa)

8. NMERO DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

MINISTERIO 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/REVALIDACIN DE
LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN Junio 2005
10. FECHA DE REVISIN DEL TEXTO