INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL

Unidad Profesional Interdisciplinaria de

Biotecnologa

Tecnologa farmacutica l
Prctica 5: Evaluacin de tabletas
Equipo 2
Integrantes:

Grupo
5FV2

Profesora:

Fecha: 25-May-16

Objetivo

Realizar las principales pruebas de control para tableta del medicamento

genrico cido acetilsaliclico accin retardada, que nos permitan evaluar la
calidad del producto obtenido.

Introduccin
La calidad representa el conjunto de caractersticas que posee un producto, que define
y determina su aceptabilidad. Una vez que se obtienen los comprimidos, las
variaciones entre ellos, dentro de un mismo lote, se reducen al mnimo, introduciendo
controles durante el procesado. La produccin a gran escala de un comprimido
satisfactorio exige una evaluacin continua de las materias primas, instalaciones,
personal, procesos y equipos, envasado y controles, durante y despus de la
preparacin, con objeto de garantizar la calidad del producto final.
Cuando termina la produccin, se realiza un muestreo de este para hacer un anlisis
detallado. Dentro de las formas farmacuticas generalmente las tabletas constituyen el
mayor volumen de produccin de la Industria Farmacutica, por ser la forma de
dosificacin de mayor uso, por la exactitud de la dosis y fcil administracin.
Las tabletas deben cumplir con una serie de atributos o especificaciones como son:
aspecto, peso promedio, dureza, espesor, friabilidad, desintegracin y disolucin.

Tabla 1. Parmetros de comprobacin de la calidad de las tabletas.

TAMAO Y FORMA
Las dimensiones fsicas del material junto con la densidad de los materiales en
la formulacin de las tabletas determinarn su peso. Las dimensiones
(dimetro y altura) se acostumbran a medir con un vernier o un tornillo
micromtrico que da lecturas en dcimas de milmetro.
El tamao y la forma del comprimido deseado determinan el tipo de empaque,
y de tableteadora a utilizar para optimizar los costos de produccin. El
dimetro y la forma del punzn y la matriz respectiva determinarn la forma de
los comprimidos.
APARIENCIA

El color debe ser uniforme (no deben haber motas, grietas, micro crteres,
partculas reflectoras y polvo suelto sobre la superficie de la tableta). El
paciente y los distribuidores asocian el moteado como un acabado no esttico
y como falta de uniformidad de contenido. El olor es un factor importante ya
que cambios en l indican contaminacin microbiana especialmente cuando se
utilizan excipientes como el almidn, celulosa, lactosa gelatina etc. El sabor y
textura se analizan especialmente en los estudios de preformulacin, donde se
necesita brindar soluciones a los frmacos con problemas de sabor.
POROSIDAD
La mayora de los parmetros asociados con la naturaleza porosa de los
slidos, es el volumen del espacio vaco designado como la porosidad o
volumen del poro. Estos se caracterizan segn su dimetro y distribucin. La
porosidad est muy relacionada con la desintegracin, ya que de los poros
depende la permeabilidad del agua en la tableta. La porosidad se reduce
grandemente cubriendo los poros con lubricantes. La porosidad es importante
en la estabilidad. Los mtodos para medirla son midiendo la permeabilidad del
aire, isotermas de adsorcin y permeabilidad al mercurio.
DUREZA
Es la fuerza de tensin que se aplica diametralmente a la tableta hasta
fracturarla. Una tableta requiere una cierta cantidad de dureza (fuerza de
rompimiento diametral) para soportar el choque mecnico por la manipulacin
durante su fabricacin, empaque, distribucin y uso. Por esta razn, se debe
regular la presin y velocidad de compresin durante el proceso.
FRIABILIDAD
Se relaciona con la capacidad de las tabletas para resistir los golpes y abrasin
sin que se desmorone durante el proceso de manufactura, empaque,
transporte y uso por parte del paciente. Estos defectos hacen perder elegancia,
y aceptacin por parte del consumidor creando suciedad en las reas de
recubrimiento y empaque adems de problemas de uniformidad de dosis.
DESINTEGRACIN
La desintegracin es el estado en que cualquier residuo de la unidad, excepto
los fragmentos de recubrimiento insoluble o cpsulas permanece en la malla
del equipo como una masa suave. Se basa en el tiempo requerido por una
forma farmacutica slida para desintegrarse en un fluido de prueba, en un
tiempo determinado y bajo condiciones de operacin preestablecidas.
DISOLUCIN
La absorcin de un frmaco desde una forma de dosificacin slida tras la
administracin oral depende de la liberacin de la sustancia medicinal, la
disolucin del frmaco bajo condiciones fisiolgicas y la permeabilidad por el
sistema gastrointestinal.

Dado que el principio activo es la materia prima, sustancias o mezclas de

sustancias afines dotadas de un efecto farmacolgico determinado o que, sin
poseer actividad, al ser administrados al organismo la adquieren luego que
sufren cambios en su estructura qumica, es de suma importancia el que se
encuentre en las cantidades deseadas y requeridas para las dosis elaboradas,
por lo cual la prueba de disolucin de tabletas resulta indispensable, siendo la
temperatura, la velocidad y el bamboleo factores que influyen en la liberacin
del mismo, por lo cual estos parmetros debern encontrarse dentro de los
lmites de especificacin para cada producto.

Desarrollo experimental
a) Aspecto
20 tabletas
Color
Forma
Presencia de particulas

Analisis

Con respecto a la FEUM

Homogeneidad
Evaluar

b) Peso
20 tabletas
Balanza analitica

Pesado

Variacion de peso
Graficar
Con respecto a la FEUM
Evaluar

e) Desintegracin
Evaluar
Con respecto a la FEUM

10 tabletas
Durometro

Medir

d) Dureza
Evaluar
Con respecto a la FEUM las dimensiones adecuadas
Graficar
Altura de las tabletas

15 tabletas
Vernier

Medir

c) Altura

Resultados
Evaluar
Porcentaje de friabilidad con respecto a la FEUM

Calcular
Perdida de peso

Friabilizador
4 minutos
100 % revoluciones
10 tabletas
Balanza analitica

Procesa
r

Pesado

f)

Friabilidad

Evaluar
Tiempo de desintegracion con respecto a la FEUM

Equipo por 30 minutos

Encend
er

Armar
Colocar vaso en canastilla
Colocar canastilla en su gancho
Vaso lleno de jugo gastrico simulado
37 C
Bao maria

Calentar

Prueba
realizada

Tableta
efervescente
1

Aspecto
Altura
Peso
Dureza
Friabilidad
Desintegracin
Disolucin

Anlisis de resultados
Conclusiones

Tableta
efervescente
2

Tableta de
liberacin
inmediata
1

Tableta de
liberacin
inmediata
2

Tableta con
capa entrica
(Genrico,
laboratorios
ultra)