III CLASE INTRODUCCION A LA CALIDAD

Tabla de contenido
INVENTARIOS PERIODICO............................................................................................................. 1
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS..................................................................................................... 2
MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MEDICOS E INSUMOS...................................................................3
CLASIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO................................................................................... 3
Clase I....................................................................................................................................... 3
Clase II a................................................................................................................................... 3
Clase II b................................................................................................................................... 3
Clase III..................................................................................................................................... 3
Tecnovigilancia............................................................................................................................. 4
Farmacovigilancia........................................................................................................................ 4
Documentos para control de medicamentos e insumos en el consultorio...................................5

FORMATO DE CONTROL DE INSUMOS.................................................................................5

FORMATO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS......................................................................5

FORMATOS DE CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD:.................................................5

MANUAL Y FORMATO DE REUSO DE DISPOSITIVOS:...........................................................5

MANUAL Y FORMATO DE SEMAFORIZACION:......................................................................5

MANUAL DE ADQUISICION Y ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS......5

PROCESOS PRIORITARIOS............................................................................................................... 5
HISTORIA CLINICA........................................................................................................................... 6
INTERDEPENDENCIA DE SERVICIOS................................................................................................. 6

INVENTARIOS PERIODICO
Es aquel que se adelanta mnimo una vez al ao y ante el ingreso de un nuevo integrante a la
institucin
INVENTARIO DE INSTRUMENTAL ODONTOLOGICO

DESCRIPCION
INSTRUMENTAL BASICO
ESPEJOS
EXPLORADORES
CUCHARILLAS DE BLACK
PINZA ALGODONERA
SONDA PERIODONTAL
JERINGAS CARPULAS

EXISTENCIA

BUENO

ESTADO
REGULAR

MALO

Estos inventarios son controlados mediante los documentos que a continuacin se enumeran y
de acuerdo a las polticas de la institucin en la que se labora:
1. Verificacin de inventarios
FORMATO DE VERIFICACION DE INVENTARIOS

1. FECHA DE VERIFICACION: ____________________________________________________

2. SEDE:

___________________________________________________

3. MOTIVO DE VERIFICACIN: _____________________________________________________

4. INSTRUMENTAL FALTANTE:
FECHA

NOMBRE Y MARCA

CAUSA

FIRMA RESPONSABLE

ACCION

CAUSA

FIRMA RESPONSABLE

ACCION

5. INSTRUMENTAL AVERIADO:
FECHA

NOMBRE Y MARCA

6. OBSERVACIONES:

7. FIRMA AUXILIARES RESPONSABLES:

8. FIRMA DE QUIEN RECIBE INVENTARIO:

2. Reporte de elementos averiados o fracturados

REPORTE DE ELEMENTOS AVERIADOS O FRACTURADOS

SEDE: _____________________________________

FECHA

DESCRIPCION DEL

RELATORIA DEL

ELEMENTO Y MARCA

EVENTO SUCEDIDO

FIRMA
DEL
CAUSANT
E

FIRMA OD
DELEGADO DSO

FECHA
REPOSICIO
N

FIRMA DE
QUIEN

FIRMA OD

REPONE

DELEGADO DSO

3. Baja de equipos

D. REGISTRO DETALLADO DE LOS ELEMENTOS DADOS DE

BAJA:

FECHA DEL
INVENTARIO

CANTIDAD

DESCRIPCION DEL

MARCA

ESTADO

VALOR

ELEMENTO

MANTENIMIENTO DE EQUIPOS

Dentro de este tem se debe incluir:

1. Hoja de vida del tcnico debidamente capacitado y certificado
2. Hoja de vida de equipos
3. Hoja de cronograma de mantenimiento preventivo
4. Formato de solicitud de mantenimiento preventivo

El formato de hoja de vida de los equipos debe contener los siguientes tems:

HOJA DE VIDA DE EQUIPO BIOMEDICO

N
CODIGO DE ESPACIO

CODIGO DE ESPACIO

EDIFI

SECC

SERVICIO:

ESPAC

2.IDENTIFICACION DEL EQUIPO

NOMBRE DEL

EQUIPO:

MARCA:

FABRICANTE:

MODELO:

PAIS:

TELEFONO:

SERIE:

R/TANTE:

No INVENTARIO

PAIS:

TELEFONO:

FECHA DE ADQUISICION:

FORMA DE ADQUISICION

VALOR:

MANUALES TECNICOS

COMPRA

NUEVO

PRESTAMO

COMODATO

REPOTENCIADO

3, DESCRIPCION TECNICA
VOLTAJE (V):

MIN

MAX

CORRIENTE (mA)
POTENCIA
CONSUMIDA (watt):
FRECUENCIA (Hz):
PRESIN
GENERADA (PSI):

PERIOCIDAD DE
MANTENIMIENTO
DIARIO

RIESGO
ALTO - III

ELECTRICO

HIDRAULICO

ALTO - IIB

ELECTRONICO

NEUMATICO

MEDIO - IIA

MECANICO

VAPOR

ELECTROMECANICO

SOLAR

BAJO - I

RESPONSABLE

CLASE DE TECNOLOGIA PREDOMINANTE

USO

CLASIFICACION BIOMEDICA

OPERARIO

DPTO MTTO

MEDICO

MENSUAL

OPERARIO

DPTO MTTO

BASICO

TRIMESTRAL

OPERARIO

DPTO MTTO

APOYO

TERAPIA Y REHABILITACIN

SEMESTRAL

OPERARIO

OTRO

LABORATORIO

No

DPTO MTTO

DESCRIPCION COMPONENTES:

PREVENCIN
MANTENIMIENTO. DE LA VIDA

MARCA

SERIE

1
2
3
4
5

Se recomienda igualmente diariamente llevar un control de los equipos as:

VERIFICACION FUNCIONAMIENTO DE LOS EQUIPOS Y SERVICIOS
AO: _________
MES: ________________________
.1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2
EQUIPO /SERVICIO
1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8

2
9

3
0

3
1

COMPRESOR
UNIDAD
ODONTOLOGICA
EYECTOR

MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MEDICOS E INSUMOS

Dentro de este tem se incluye el monitoreo mediante la implementacin de los procesos de
Tecnovigilancia y Farmacovigilancia; igualmente todos los documentos establecidos para control
de medicamentos y dispositivos dentro del consultorio

CLASIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO

Clase I.
Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados
para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevencin del
deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesin.
Clase II a.
Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de
fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase II b.
Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseo y
fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III.
Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a
proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevencin del
deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin.

Tecnovigilancia

Se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la

cualificacin de eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos asociados con los
dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos, con
base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica, con el fin de determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin.
La Tecnovigilancia debe ayudar a la identificacin, prevencin y resolucin de los eventos o
incidentes relacionados con el uso de los Dispositivos Mdicos por medio de la evaluacin de la
causalidad y la gestin del riesgo con el fin de disminuir la carga de morbi-mortalidad.
OBJETIVO PRINCIPAL
El Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como un sistema de vigilancia postmercado, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos
financieros, tcnicos y de talento humano que interactan para la identificacin, recoleccin,
evaluacin, gestin y divulgacin de los eventos o incidentes adversos no descritos que
presentan los dispositivos mdicos durante su uso, la cuantificacin del riesgo y la realizacin de
medidas en salud pblica, con el fin de mejorar la proteccin de la salud y la seguridad de los
pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilizacin
del dispositivo.
PRINCIPIOS
Los principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigilancia son los siguientes:
4

1. Articulacin entre los actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

2. Informacin veraz, oportuna y confidencial.
3. Formacin e informacin permanente de los actores involucrados
4. Trazabilidad (Serie de procedimientos que permiten seguir el proceso de evolucin de un
producto en cada una de sus etapas) de los dispositivos mdicos
5. Sensibilidad y representatividad
(Artculo 4 Resolucin 4816 de 2008)
DEFINICIONES
Evento adverso: Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o
indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
1. Enfermedad o dao que amenace la vida.
2. Dao de una funcin o estructura corporal.
3. Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir un dao
permanente de una estructura o funcin corporal.
4. Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
5. Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la hospitalizacin.
6. Evento que sea el origen de una malformacin congnita.
Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a
la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea
implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo o
aparato de uso mdico.
Incidente adverso: Potencial dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente
que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Incidente adverso serio: Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin
de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un
desenlace adverso.
Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a los que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por
causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de
seguridad, no gener un desenlace adverso.

Farmacovigilancia
El programa de Farmacovigilancia tiene como objetivo principal realizar vigilancia a los
medicamentos luego que estos estn siendo comercializados para determinar la seguridad de los
mismos. Dicho programa cuenta con diferentes actores los cuales van desde los pacientes o sus
familiares, pasando por el mdico tratante, las clnicas y hospitales, las secretarias de salud
hasta los laboratorios farmacuticos. La farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el
pas determine realmente el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados,
de esta forma se pueden detectar entre otras; reacciones adversas, usos inapropiados,
complicaciones no detectadas durante la etapa de investigacin de los medicamentos
Adems se encarga de ampliar los procesos de deteccin, valoracin, entendimiento y
prevencin de las reacciones adversas o cualquier otro problema asociado al uso de
medicamentos, de forma tal que los factores predisponentes sean identificados a tiempo y las
intervenciones que se lleven a cabo por parte de la agencia reguladora conduzcan al
conocimiento real del perfil de seguridad de los medicamentos comercializados en nuestro pas
fomentando el uso racional de los mismos.
Lo anterior permite al INVIMA conocer los eventos adversos o problemas relacionados con el uso
de los medicamentos y de esta forma conocer o ampliar la informacin de seguridad y promover
el uso seguro y adecuado de los mismos una vez comercializados.
Por ejemplo, si el INVIMA recibe reportes de sobre un medicamento que esta presentado un
incremento de dolor de cabeza cuando se usa en pacientes hipertensos, se realiza el anlisis y si
lo requiere se solicita que todos los productos contengan la advertencia para que los pacientes
que
son
hipertensos
no
lo
consuman
o
lo
hagan
con
precaucin.
5

Tambin le permite al INVIMA informar a la comunidad mediante la publicacin de alertas,

potenciales peligros inminentes para la salud con el uso de productos que atentan con la salud
pblica.

Documentos para control de medicamentos e insumos en el consultorio

FORMATO DE CONTROL DE INSUMOS: Debe contener los siguientes tems

Nombre genrico

FECH
A

Presentacin Comercial

Unid
ad
medi
da
base

Regis
tro
Invim
a

MARCA

LOTE

Vida til/
fecha de
vencimie
nto

Clasifica
cin de
Riesgo

REUS
O

FORMATO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Nombre generico

Presentacio
n Comercial

Forma
Farmaceu
tica

PRINCIPIO
ACTIVO

concentracion

Reg.
Invima

LOTE

fecha
de
vencimie
nto

FORMATOS DE CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD:

No solo se debe llevar control de estos registros para el consultorio en general sino para los sitios
de almacenamiento de dispositivos y medicamentos como son la nevera y los armarios o closets
donde se guardan, el control debe ser diario y hacerse en la maana y la tarde.
MANUAL Y FORMATO DE REUSO DE DISPOSITIVOS:
En el servicio de odontologa es obligatorio el control de reuso de limas y fresas los cuales deben
tener un soporte bibliogrfico (evidencia cientfica) que soporte la poltica adoptada por la
empresa.
MANUAL Y FORMATO DE SEMAFORIZACION:
Permite controlar la vida til de medicamentos y dispositivos

MANUAL DE ADQUISICION Y ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y

DISPOSITIVOS
Deben ser basados en evidencia cientfica la cual debe ser suministrada por parte del proveedor
de estos.

PROCESOS PRIORITARIOS.
En un consultorio odontolgico se deben encontrar los siguientes documentos, todos los cuales
deben ser basados en evidencia cientfica:
1. Manual de procedimientos: Se debe incluir todos los procesos administrativos y
asistenciales que se realicen en la institucin deben contener:
a. Nombre del proceso
b. Objetivo
c. Alcance
d. Materiales o insumos necesarios
e. Descripcin del procedimiento
f. Estndares
g. Producto
h. Referencia: (evidencia cientfica que avala el proceso)
2. Manual de bioseguridad
3. Manual de esterilizacin :
a. Protocolo de esterilizacin
b. Formato de control de esterilizacin (calor hmedo, calor seco; qumica)
i. Control de carga
ii. Indicadores fsicos
iii. Indicadores qumicos
iv. Indicadores biolgicos
4. Plan de Gestin Integral de Residuos Hospitalarios y Similares (PGIRHS):
a. Documento
b. RH1
6

c. RHPS
d. Indicadores de gestin
e. Manual de tecnologas limpias
f. Formatos de control de aseo general
g. Formato de control de lavado de shut
h. Formato de control de fumigaciones
5. Manual de seguridad del paciente:
a. Documento
b. Registro de eventos adversos
c. Consentimiento informado

HISTORIA CLINICA
Se debe contar con el protocolo para diligenciamiento, manejo y preservacin de las historias
clnicas de acuerdo con la normatividad vigente. (Resolucin 1995/1999 y la Ley general de
archivos Ley 594/2000)
Se deben incluir los formatos de la Historia clnica, formatos de historia de reevaluacin, as
como todos los anexos: Recomendaciones para el paciente en cada uno de los procedimientos,
formatos de rdenes de laboratorio y exmenes complementarios, formatos de consentimiento
informado)

INTERDEPENDENCIA DE SERVICIOS
1. Manual de referencia y contrarreferencia
2. Listado de instituciones de referencia
3. Manual de referencia de paciente de urgencia