23 DE JULIO DE 1997
VISTOS Y CONSIDERANDO:
Que, la Ley N 1737 de 17 de diciembre de 1996 en su
art. 32 establece que las farmacias estarn sujetas a inspecciones y auditorias tcnicas
peridicas a cargo de la Secretaria Nacional de Salud.
Que, el Decreto Supremo N 24672 de 21 de junio de
1997 seala que la Secretara Nacional de Salud establecer el adecuado funcionamiento
de los establecimientos farmacuticos, en un Manual especifico;
Que, los establecimientos farmacuticos normarn su
funcionamiento de acuerdo a las Buenas Prcticas de Farmacia establecidas por la OMS;
Que, la Direccin Nacional de Medicamentos
conjuntamente con todas las Jefaturas Regionales de Farmacias y Laboratorios de las
Direcciones Departamentales de Salud, ha realizado la adecuacin de las Normas de
Buenas Prcticas de Farmacia de la Organizacin Mundial de la Salud, para Bolivia;
Por tanto; la Secretaria Nacional de Salud en uso de las
atribuciones conferidas por la Ley de Ministerios, su reglamentacin y dems normas
vigentes:
RESUELVE:
captulos.
La Direccin Nacional
encargada del cumplimiento de la presente disposicin.
Regstrese, hgase saber y archvese.
Fdo. Dr. Oscar Sandoval Morn
Secretario Nacional de Salud
Fdo. Dr. Javier Torres Goitia C.
Subsecretario de Salud
Secretario Nacional de Salud
Fdo. Dr. Alfredo Surez A.
Jefe Depto. Asesora Legal
Secretaria Nacional de Salud
de
Medicamentos,
queda
PRESENTACIN
La Ley del Medicamento promulgada en diciembre de 1996 y su correspondiente
Reglamentacin, son pilares fundamentales dentro de la Poltica Nacional de
Medicamentos emprendidos por el Estado. Dentro del espritu de estas dos normas, se
resalta el concerniente al, manejo de los medicamentos dentro de los establecimientos
farmacuticos.
Las actividades de los profesionales farmacuticos deben estar enmarcadas en normas
claramente definidas en cuanto a la responsabilidad que tienen con la poblacin, desde la
adquisicin, recepcin, almacenamiento, dispensacin, informacin y atencin que
brindan, buscando siempre calidad tanto en los medicamentos como en el servicio
farmacutico brindado y difusin del uso racional.
La Secretaria Nacional de Salud presenta al cuerpo farmacutico nacional y a la poblacin
en general, el Manual de Farmacias en el cual se incluyen las Normas de Buenas Prctica
de Farmacia, pasadas en las promulgadas por la Organizacin Mundial de la Salud. Esta
norma ha sido elaborada con el fin de facilitar y regular el funcionamiento de los
establecimientos farmacuticos, tanto del sector pblico como privado, siempre en la
bsqueda de calidad de atencin y responsabilidad del servicio prestado.
INTRODUCCIN
Todos los farmacuticos, en ejercicio de su profesin, estn obligados a asegurar la
calidad apropiada del servicio que prestan a cada paciente. Las Buenas Prcticas de
Farmacia (BPF) son un instrumento para clarificar y cumplir con esa obligacin; se basa en
el cuidado y la preocupacin de los farmacuticos por el ejercicio de su profesin.
El papel de la Federacin Internacional Farmacutica (FIP) consiste en proveer el liderazgo
a las organizaciones farmacuticas nacionales, las cuales, a su turno, brindarn el mpetu
necesario para el establecimiento de las normas nacionales. El elemento vital es el
compromiso con la profesin, a nivel mundial, para promover un ejercicio profesional
excelente, en beneficio de aquellos a quienes servimos. El pblico y otras profesiones
juzgarn nuestra profesin, de acuerdo a la forma como nosotros traduzcamos ese
compromiso, que ellos observan en la prctica farmacutica comunitaria y hospitalaria.
Este documento pretende estimular a las organizaciones farmacuticas nacionales, a
enfocar la atencin hacia los farmacuticos del sector comunitario y hospitalario, para que
desarrollen los diversos aspectos del servicio que brindan, con el fin de dar respuesta a las
cambiantes circunstancias. Sera inapropiado que la FIP estableciera todas las normas y la
lista de requerimientos mnimos que deben lograrse en todos los pases miembros. Las
condiciones del ejercicio de la profesin varan considerablemente de pas a pas, y las
organizaciones farmacuticas en pases individuales cuentan con la capacidad suficiente
para evaluar qu puede lograrse y en qu perodo de tiempo.
Las organizaciones farmacuticas nacionales deberan tomar accin tambin para asegurar
que la educacin farmacutica, tanto antes del inicio como al final de los estudios, cuente
con los elementos que equipen a los farmacuticos para el papel que tendrn que
desempear en prctica hospitalaria y comunitaria. Esto significa que dentro de la
formacin bsica de las ciencias farmacuticas tendra que haber una introduccin
considerable en el curso de iniciacin sobre los elementos relevantes de las ciencias
sociales y del comportamiento, y adems, en todas las etapas, se debera enfatizar el
desarrollo y mejora de las aptitudes comunicativas.
Se requiere establecer Normas Nacionales para la promocin de la salud, el suministro de
medicamentos y dispositivos mdicos, el cuidado personal del paciente y el cumplimiento
de las prescripciones, calidad en la dispensacin, y la utilizacin de medicamentos dentro
de las actividades farmacuticas. Las normas son un aspecto importante en la forma de
medicin de la calidad de los servicios a los consumidores.
La Filosofa Subyacente
La misin de la prctica farmacutica es suministrar medicamentos y otros productos y
servicios para el cuidado de la salud, y ayudar a la gente y a la sociedad para emplearlos
de la mejor manera posible.
TABLA DE CONTENIDO
CAPITULO I
BUENAS PRCTICAS DE FARMACIA
1. REQUISITOS DE LAS BUENAS PRCTICAS DE FARMACIA
1.1. Las Buenas Prcticas de Farmacia exigen que la primera preocupacin de un
farmacutico sea el bienestar de los pacientes en toda circunstancia.
1.2. Las Buenas Prcticas de Farmacia exigen que la esencia de la actividad farmacutica
sea el suministro de medicamentos y otros productos para el cuidado de la salud, la
informacin y asesoramiento adecuado a los pacientes para el uso racional de los
medicamentos, y la observacin de las reacciones adversas, y su reporte a la Comisin
Nacional o Departamental de Farmacovigilancia.
1.3. Las Buenas Prcticas de Farmacia exigen que una parte integral de la contribucin
del farmacutico, sea la promocin de una forma de prescribir racional y econmica, y el
uso racional de los medicamentos.
1.4. Las Buenas Prcticas de Farmacia exigen que el objetivo de cada elemento del
servicio farmacutico sea relevante para el individuo, est claramente definido y sea
eficazmente comunicado a todas las entidades relacionadas.
Para satisfacer estos requisitos:
la relacin con otros farmacuticos debe ser de colega, cada uno tratando de
mejorar los servicios de la farmacia ms que actuando como competidores;
Medios
Procedimientos
Personal
3.2.4. Asesoramiento para asegurar que el paciente o quien lo cuida, reciba y entienda
suficientemente la informacin oral y escrita para lograr el mximo beneficio del
tratamiento.
Medios para lograr una conversacin confidencial que no pueda ser oda
casualmente por otros
Fuentes de informacin
Procedimiento a seguir y documentacin adecuada de esos procedimientos
Competencia del personal encargado
Medios para lograr una conversacin confidencial que no pueda ser oda
casualmente por otros.
Cualificacin del personal involucrado.
Determinacin correcta de la necesidad:
Quin tiene el problema
Cules son los sntomas
Cunto tiempo hace que se produjo esta situacin
Que acciones se han realizado
3.4. INFLUENCIA
MEDICAMENTOS
SOBRE
LA
PRESCRIPCION
UTILIZACION
DE
LOS
CAPITULO II
VIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS
Dentro de las Buenas Prcticas de Farmacia la vigilancia de los medicamentos debe seguir
principios en su organizacin, desde la adquisicin, la recepcin, el almacenamiento hasta
la dispensacin, la cual debe ser supervisada directamente por el profesional farmacutico.
1. ADQUISICION
2. RECEPCION
Cuando llegan los medicamentos a la farmacia, estos deben mantenerse separados de las
existencias hasta que se realice la inspeccin y se de la conformidad de acuerdo a la nota
de remisin.
Realizar una inspeccin completa de los medicamentos en el momento de la recepcin;
verificar:
3. ALMACENAMIENTO
Los medicamentos se sitan conforme a una organizacin prestablecida, que puede ser:
Clase Teraputica/farmacolgica
Indicacin clnica
Orden alfabtico
Nivel de uso
Lnea o marca farmacutica
Cuando presuma que en la receta exista error, sta no se despachar sin antes
solicitar al Mdico, Odontlogo o Veterinario, la aclaracin pertinente.
Rotar las existencias, utilizando el sistema "el primero que entra/primero que sale".
CAPITULO III
APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
1. DE LAS AUTORIZACIONES
Los Servicios Departamentales de Salud (SEDES) son las encargadas de autorizar la
apertura y funcionamiento de establecimientos farmacuticos, mediante Resolucin
Administrativa, conforme a los artculos establecidos en el Decreto Supremo 25235 y la
Ley del Medicamento (Ley No. 1737 del 17 de Diciembre de 1996).
Tipo de establecimiento farmacutico:
Farmacias privadas
Boticas-Botiquines
Drogueras
Farmacias Hospitalarias o Institucionales
Farmacias Populares
El cambio solicitado ser autorizado mediante sello y firma, del Jefe Regional de Farmacias
y Laboratorios del Servicio Departamental de Salud correspondiente, dicho trmite se
realizar en un plazo mximo de 72 horas.
Para los cambios solicitados en provincias, stos se harn a travs de las subprefecturas,
quienes remitirn a las Jefaturas Regionales de Farmacias y Laboratorios de los Servicios
Departamentales de Salud las copias de los formularios de registro, para su posterior
remisin a la Unidad de Medicamentos y Acreditacin de Laboratorios del Ministerio de
Salud y Previsin Social. Dicho formulario sellado y firmado constituye documento
suficiente de autorizacin de funcionamiento acorde al cambio solicitado.
Ningn establecimiento farmacutico podr iniciar su actividad sin contar con el formulario
de solicitud que debe necesariamente llevar el numero y fecha de la Resolucin.
CAPITULO IV
INSPECCIONES PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
1. DE LOS INSPECTORES
1.1. Las inspecciones a establecimientos farmacuticos estn a cargo del Ministerio de
Salud y Previsin Social o de los Servicios Departamentales de Salud, por delegacin a las
instancias regionales determinadas en el Nuevo Modelo Sanitario.
1.2. Los Jefes Regionales de Farmacias y Laboratorios dependientes de los Servicios
Departamentales de Salud, podrn ir acompaados de otro personal acreditado por el
Servicio Departamental de Salud.
2. DE LA FRECUENCIA DE LAS INSPECCIONES
2.1. Toda farmacia deber ser inspeccionada por lo menos una vez cada tres meses y no
ms de una vez por mes.
3. DE LA INSPECCION DEL ESTABLECIMIENTO
3.1. Deber verificarse la existencia de:
5. DEL PERSONAL
5.1. El inspector verificara la presencia del profesional farmacutico debiendo en caso de
ausencia proceder con la sancin correspondiente.
5.2. El inspector deber verificar el uso de mandil blanco en los profesionales
farmacuticos y el uso de mandil de color en los auxiliares o dependientes.
6. DEL CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS
6.1. Tomado en cuenta que el Registro Sanitario se otorga por cada: forma farmacutica,
concentracin, origen y laboratorio productor se deber verificar lo siguiente:
Origen
Registro Sanitario
Fecha de vencimiento
Nmero de lote
6.2. Verificar que todos los medicamentos se almacenen al resguardo de la luz solar, as
como en condiciones de humedad y temperatura adecuadas.
6.3. A fin de identificarse productos de comercializacin ilegal debe considerarse el
registro sanitario del producto, el cual debe coincidir con el origen registrado.
6.4. Se considerara infraccin toda venta de medicamentos con fecha vencida.
6.5. Deber verificarse alteraciones en la fecha de vencimiento, nmero de lote y/u otras
caractersticas del producto.
6.6. Los establecimientos farmacuticos deben tener un lugar claramente definido para
mantener los medicamentos vencidos en espera de devolucin o cambio, separados de los
productos de comercializacin.
6.7. Los medicamentos que se utilizan como muestrario y ornamentacin de la farmacia
debern estar claramente identificados y aislados de los anaqueles de productos para
comercializacin.
6.8. El muestreo para control de calidad de medicamentos se llevar a cabo bajo el
instructivo correspondiente, aprobado por Resolucin Secretarial No. 0249 de fecha 30 de
marzo de 1994 (FORM.SNS-DNMFL-006/94, anexo)
7. DE LA PROMOCION
7.1. Debe verificarse que en vitrinas a la calle no se exponga ningn tipo de
medicamento, ni promocin que induzca al uso y abuso de ellos.
7.2. Debe verificarse que el establecimiento farmacutico, cualquiera sea su tipo este
acorde a las Normas Eticas para la Promocin de Medicamentos.
8. DE LA DISPENSACION
8.1. Debe exigirse a los establecimientos que en las facturas se seale el nombre del
producto vendido.
8.2. Debe exigirse que todo establecimiento tenga al alcance directo del pblico, un
dispensador de preservativos.
8.3. Debe vigilarse que los establecimientos farmacuticos, retiren del mercado y
devuelvan a las importadoras los productos farmacuticos que por disposiciones del
Ministerio de Salud y Previsin Social se hayan retirado o suspendido su venta.
CAPITULO V
INFRACCIONES Y SANCIONES
(RESOLUCION MINISTERIAL No. 0093, 1 DE MARZO DE 1999)
El Ministerio de Salud y Previsin Social mediante la Resolucin MinisteriaL No. 0093 del 1
de Marzo de 1999, establece las infracciones y sanciones que se deben aplicar en caso de
transgresiones o incumplimiento a las normas legales vigentes.
a) Falta de Regente Farmacutico en horario de atencin al pblico:
Primera vez:
Multa pecuniaria de ............................................. Bs. 1,500.Segunda vez:
Clausura temporal de 15 das o multa de: .............. Bs. 3,000.Tercera vez:
Clausura definitiva
b) Venta de Medicamentos con fecha expirada o adulterada:
Primera vez:
Multa pecuniaria de ............................................. Bs. 1,500.Segunda vez:
Clausura temporal de 15 das o multa de................. Bs. 3,000.Tercera vez:
Clausura definitiva
c) Venta de muestras mdicas y/o medicamentos de donacin:
Primera vez:
Multa pecuniaria de ............................................. Bs. 1,500.Segunda vez:
Clausura temporal de 15 das o multa de ................ Bs. 3,500.Tercera vez:
Clausura definitiva
d) Incumplimiento en el turno farmacutico sin previo aviso de 48 horas antes
debidamente justificado:
Primera vez:
Multa pecuniaria de ............................................. Bs. 1,000.Segunda vez:
Clausura temporal de 15 das o multa de ................ Bs. 1,500.Tercera vez:
Clausura definitiva
e) El no uso de mandil para profesionales:
Primera vez:
Solo llamada de atencin
Segunda vez:
Clausura de 5 das o multa de ................................. Bs. 500.Tercera vez:
Clausura de 30 das
f) El no uso de mandil para auxiliares:
Primera vez:
Solo llamada de atencin
Segunda vez:
Clausura de 5 das o multa de .................................. Bs. 500.Tercera vez:
Clausura de 5 das
g) Falta de letrero de comunicacin de las farmacias de turno:
Primera vez:
Llamada de atencin
h) Falta de Resolucin Administrativa otorgada por la SEDES, que acredita la propiedad
actual ya sea del profesional, de sociedad o de otro tipo de asociaciones:
Primera vez:
Multa pecuniaria de ............................................... Bs. 3,000.Segunda vez:
Clausura temporal de 30 das o multa de ...................... Bs. 10,000.Tercera vez:
Clausura definitiva
i) Traslado, transferencia, cambio de razn social sin la comunicacin respectiva al
Servicio Departamental de Salud:
Primera vez:
Multa pecuniaria de ............................................... Bs. 1,000.Segunda vez: