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DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A.

SEVIKAR 20MG/5MG, COMPRIMS PELLICULS


SEVIKAR 40MG/5MG, COMPRIMS PELLICULS
SEVIKAR 40MG/10MG, COMPRIMS PELLICULS
NOTICE

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22/01/2015
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Notice: Information de lutilisateur


Sevikar 20 mg / 5 mg
Sevikar 40 mg / 5 mg
Sevikar 40 mg / 10 mg
comprims pelliculs
Olmesartan medoxomil/amlodipine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce mdicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez dautres questions, interrogez votre mdecin ou votre pharmacien.
Ce mdicament vous a t personnellement prescrit. Ne le donnez pas dautres personnes. Il pourrait leur
tre nocif, mme si les signes de leur maladie sont identiques aux vtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indsirable, parlez-en votre mdecin ou votre pharmacien. Ceci
sapplique aussi tout effet indsirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice:


1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.

Quest-ce que SEVIKAR et dans quel cas est-il utilis ?


Quelles sont les informations connatre avant de prendre SEVIKAR ?
Comment prendre SEVIKAR ?
Quels sont les effets indsirables ventuels ?
Comment conserver SEVIKAR ?
Contenu de lemballage et autres informations
QU'EST-CE QUE SEVIKAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

Sevikar contient deux substances appeles olmsartan mdoxomil et amlodipine (sous forme de bsilate
damlodipine). Ces deux substances contribuent au contrle de la pression artrielle lorsque celle-ci est trop leve.

Lolmsartan mdoxomil appartient un groupe de mdicaments appels antagonistes des rcepteurs


langiotensine II qui diminuent la pression artrielle en dilatant les vaisseaux sanguins.

Lamlodipine appartient un groupe de substances appeles inhibiteurs calciques . Lamlodipine


empche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empche les vaisseaux sanguins de se
rtrcir rduisant aussi la pression artrielle.
Les effets de ces deux substances contribuent empcher le rtrcissement des vaisseaux sanguins de telle sorte
que les vaisseaux sanguins se relchent et que la pression artrielle diminue.
Sevikar est utilis pour traiter la pression artrielle leve (hypertension) chez les patients dont la pression artrielle
nest pas suffisamment contrle soit par lolmsartan mdoxomil soit par lamlodipine, chacun administr seul.

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QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVIKAR ?

Ne prenez jamais Sevikar:


si vous tes allergique lolmsartan mdoxomil ou lamlodipine ou un groupe particulier des inhibiteurs
calciques, les dihydropyridines, ou lun des autres composant contenus dans ce mdicament mentionns dans
la rubrique 6. Si vous pensez tre allergique, parlez-en votre mdecin avant de prendre Sevikar.
si vous tes enceinte de plus de 3 mois. Il est toujours mieux dviter Sevikar au dbut de la grossesse - voir
Grossesse et allaitement .
Si vous avez du diabte ou une insuffisance rnale et que vous tes trait(e) par un mdicament contenant de
laliskiren pour diminuer votre pression artrielle
si vous avez de graves problmes hpatiques, si lexcrtion de la bile est rduite, si le drainage de la vsicule
biliaire est bloqu (p.ex. calculs biliaires), ou si vous souffrez de jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
si vous avez une pression artrielle trs faible.
si vous souffrez dune distribution insuffisante de sang dans vos tissus avec des symptmes tels quune pression
artrielle faible, un pouls faible, des battements cardiaques rapides (choc, y compris un choc cardiognique). Un
choc cardiognique signifie un choc conscutif de graves troubles du cur.
si le flux de sang partant de votre cur est bloqu (par exemple en raison dun rtrcissement de laorte (stnose
aortique)).
si vous souffrez dun ralentissement du cur (ayant pour consquence un souffle court ou des gonflements des
extrmits) suite une attaque cardiaque (infarctus aigu du myocarde).
Avertissements et prcautions:
Adressez-vous votre mdecin ou pharmacien avant de prendre Sevikar.
Adressez-vous votre mdecin si vous prenez lun des mdicaments suivants pour traiter une hypertension :
un inhibiteur de lenzyme de Conversion (IEC) (par exemple nalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si
vous avez des problmes rnaux dus un diabte.
Aliskiren
Votre mdecin pourra tre amen surveiller rgulirement le fonctionnement de vos reins, votre pression
artrielle et le taux des lectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique Ne prenez jamais Sevikar
Adressez-vous votre mdecin si vous tes dans lune des situations suivantes :

Problmes rnaux ou greffe de rein.

Maladie du foie.

Insuffisance cardiaque ou problmes avec vos valves cardiaques ou le muscle cardiaque.

Vomissements svres, diarrhe, traitement forte dose par des mdicaments qui augmentent la quantit
durine que vous produisez (diurtiques) ou si vous suivez un rgime pauvre en sel.

Taux levs de potassium dans votre sang.

Problmes avec vos glandes surrnales (glandes productrices dhormone situes au dessus des reins).
Contactez votre mdecin si vous souffrez de diarrhe svre, persistante et qui entrane une perte de poids
substantielle. Votre mdecin valuera vos symptmes et dcidera de comment continuer la thrapie pour votre
tension artrielle.

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Comme avec tout mdicament qui rduit la pression artrielle, une baisse excessive de la pression artrielle chez
des patients prsentant des perturbations de la circulation sanguine au niveau du cur ou du cerveau peut entraner
une crise cardiaque ou un accident vasculaire crbral. Votre mdecin doit donc vrifier votre pression artrielle
avec prcaution.
Vous devez informer votre mdecin si vous pensez (ou prvoyez dtre) enceinte. Sevikar est dconseill en dbut
de grossesse et ne peut pas tre pris si vous tes enceinte de plus de 3 mois, car cela peut entraner de graves
problmes de sant chez lenfant natre sil est pris cette priode (voir Grossesse et allaitement ).
Enfants et adolescents (moins de 18 ans) :
Sevikar nest pas recommand chez les enfants et adolescents dont lge est infrieur 18 ans.
Autres mdicaments et Sevikar:
Informez votre mdecin ou pharmacien si vous prenez ou avez rcemment pris un des mdicaments suivants :

Autres mdicaments diminuant la pression artrielle, dont lutilisation peut augmenter les effets
dOLMETEC. Votre mdecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos mdicaments et/ou prendre
dautres prcautions. Si vous prenez un inhibiteur de lenzyme de conversion ou de laliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques Ne prenez jamais Olmetec et Avertissements et prcautions

Supplments potassiques, substituts du sel contenant du potassium, des mdicaments qui augmentent
la quantit durine que vous produisez (diurtiques) ou hparine (pour fluidifier le sang et prvenir des
caillots sanguins). Lutilisation de ces mdicaments en mme temps que Sevikar peut augmenter les taux de
potassium dans votre sang.

Lithium (un mdicament utilis pour traiter les changements dhumeur et certains types de dpression).
Lutilisation de ce mdicament en mme temps que Sevikar peut augmenter la toxicit du lithium. Si vous devez
prendre du lithium, votre mdecin doit mesurer votre taux de lithium dans le sang.

Mdicaments anti-inflammatoires non strodiens (AINS, mdicaments utiliss pour soulager les
douleurs, les gonflements et autres symptmes de linflammation, dont larthrite). Lutilisation de ces
mdicaments en mme temps que Sevikar peut augmenter le risque dinsuffisance rnale. Leffet de Sevikar peut
tre diminu par les AINS.

Colesevelam hydrochloride, un mdicament qui induit une diminution de la quantit de cholestrol dans le
sang, de mme quil peut rduire leffet de lOlmetec. Il est possible que votre mdecin vous conseille de prendre
Olmetec au moins 4 heures avant colesevelam hydrochloride.

Certains antiacides (traitement contre les brlures destomac ou indigestion), dont lutilisation peut
lgrement diminuer leffet de Sevikar.

Mdicaments utiliss dans le VIH/SIDA (ex : ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou le traitement des
mycoses (ex : ktocanazole, itraconazole).

Diltiazem, verapamil (substances utilises dans les troubles du rythme et lhypertension artrielle).

Rifampicine, rythromycin, clarithromycin (substances utilises dans la tuberculose ou dautres


infections.

Extrait de millepertuis (Hypericum perforatum), remde base de plantes.

Le dantrolne (perfusion pour les augmentations svres de la temprature corporelle).

Simvastatine, substance utilise pour diminuer les taux de cholestrol et de graisses (triglycrides) dans le
sang.
Informez votre mdecin ou pharmacien si vous prenez, avez rcemment pris ou pourriez prendre tout autre
mdicament.

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Sevikar avec des aliments, boissons et de lalcool:


Sevikar peut tre pris avec ou sans nourriture. Avaler le comprim avec un liquide (comme un verre deau). Si
possible, prendre votre dose quotidienne la mme heure chaque jour, par exemple lheure du petit djeuner.
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas tre consomms par les personnes traites par Sevikar.
Cela est d au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraner une augmentation des
concentrations sanguines de lingrdient actif, lamlodipine, ce qui peut entraner une augmentation imprvisible de
leffet hypotenseur de Sevikar.
Gens gs :
Si vous avez plus de 65 ans, votre mdecin doit rgulirement vrifier votre pression artrielle chaque
augmentation de dose, afin de sassurer que votre pression artrielle ne devient pas trop faible.
Patients dorigine noire :
Comme tout autre mdicament similaire, leffet de Sevikar diminuer la pression artrielle peut tre un peu plus
faible chez les patients dorigine noire.
Grossesse et Allaitement:
Grossesse
Vous devez informer votre mdecin si vous pensez tre (ou prvoyez dtre) enceinte. Votre mdecin vous
recommandera normalement darrter de prendre Sevikar avant de tomber enceinte ou ds que vous savez que vous
tes enceinte et vous conseillera de prendre un autre mdicament la place de Sevikar. Sevikar est dconseill en
dbut de grossesse et ne peut pas tre pris ds les 3 premiers mois, car il peut entraner de graves problmes de
sant chez lenfant natre sil est pris partir du troisime mois de grossesse.
Si vous dbutez une grossesse pendant le traitement par Sevikar, vous devez informer et consulter votre mdecin
sans dlai.
Allaitement
Prvenez votre mdecin si vous allaitez ou si vous allez allaiter.
Sevikar nest pas recommand pour les mres allaitantes, et votre mdecin choisira un autre traitement pour vous si
vous souhaitez allaiter, surtout si votre bb est un nouveau-n ou un prmatur.
Si vous tes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez tre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil votre mdecin ou pharmacien avant de prendre ce mdicament.
Conduite de vhicules et utilisation de machines:
Vous pouvez vous sentir endormi, malade, ressentir des vertiges ou avoir mal la tte lorsque vous tes trait pour
votre hypertension artrielle. Si cela vous arrive, ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines tant que vos
symptmes nont pas disparu. Demandez conseil votre mdecin.

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COMMENT PRENDRE SEVIKAR ?

Veillez toujours prendre ce mdicament en suivant exactement les indications de votre mdecin ou pharmacien.
Vrifiez auprs de votre mdecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommande de Sevikar est d'un comprim par jour.


Sevikar peut tre pris avec ou sans nourriture. Avalez le comprim avec une quantit suffisante de liquide
(comme un verre deau). Le comprim ne doit pas tre mch. Ne prenez pas Sevikar avec du jus de
pamplemousse.

Si possible, prenez votre mdicament tous les jours la mme heure, par exemple lheure du petit
djeuner.

Si vous avez pris plus de Sevikar que vous nauriez d:


Si vous avez pris plus de SEVIKAR que vous nauriez d, prenez immdiatement contact avec le mdecin traitant,
votre pharmacien ou avec le Centre Anti-poisons : 070/245.245.
Si vous avez pris plus de comprims que vous nauriez d, votre pression artrielle peut devenir basse et vous
pouvez ressentir des symptmes tels que des vertiges, un rythme cardiaque lent ou rapide.
Si vous avez pris plus de comprims que vous nauriez d ou si un enfant en a aval accidentellement, consultez
immdiatement votre mdecin ou le service des urgences le plus proche et prenez la bote de comprims ou la
prsente notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre Sevikar:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublie de prendre.
Si vous arrtez de prendre Sevikar:
Il est important de continuer prendre Sevikar jusqu ce que votre mdecin vous dise darrter.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce mdicament, demandez plus dinformations votre mdecin
ou votre pharmacien.
4.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les mdicaments, ce mdicament peut provoquer des effets indsirables, mais ils ne surviennent pas
systmatiquement chez tout le monde. Si ces effets indsirables se produisent, ils sont souvent modrs et ne
ncessitent pas darrter le traitement.
Bien que peu de personnes en soient touches, les deux effets indsirables suivants peuvent tre graves :
Raction allergique, qui peut toucher lensemble du corps, avec gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx
(bote vocale) associ des dmangeaisons et des ruptions qui peuvent survenir lors du traitement avec Sevikar. Si
vous prsentez ces effets, arrtez de prendre Sevikar et prvenez immdiatement votre mdecin.
Sevikar peut entraner une pression artrielle trop faible chez des personnes prdisposes ou en rponse une
raction allergique. Ceci peut provoquer des sensations svres de tte vide ou des vanouissements. Si vous
prsentez ces effets, arrtez de prendre Sevikar et prvenez immdiatement votre mdecin et allongez-vous.
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Autres effets indsirables possibles avec Sevikar :


Frquent (affectant moins de 1 patient sur 10) :
Sensations vertigineuses; maux de tte; gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras;
fatigue.
Peu frquent (affectant moins de 1 patient sur 100) :
Sensations vertigineuses au passage en position debout, manque dnergie, picotement ou engourdissement des
mains ou des pieds, vertiges, battements cardiaques forts, battements cardiaques rapides, faible pression artrielle
avec des symptmes tels que des sensations vertigineuses, sensations de tte vide, respiration difficile, toux,
nauses, vomissements, indigestions, diarrhe, constipation, scheresse de la bouche, douleurs abdominales,
ruption cutane, spasmes musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, mal de dos, impression de plus grande
urgence uriner, inactivit sexuelle, impossibilit d'avoir ou de maintenir une rection, faiblesse.
Des modifications des paramtres biologiques sanguins ont t dcrites telles que :
Augmentation ou aussi bien diminution des taux de potassium dans le sang, augmentation des taux de cratinine
dans le sang, augmentation des taux dacide urique, augmentation des paramtres de la fonction hpatique (taux de
gamma glutamyl transfrase).
Rare (affectant moins de 1 patient sur 1.000) :
Hypersensibilit au produit, vanouissements, rougeur et bouffes de chaleur au niveau du visage, ruption cutane
avec de lurticaire, gonflement du visage.
Effets indsirables nots avec lamlodipine seule ou lolmsartan mdoxomil seul, mais pas avec SEVIKAR
ou avec une frquence plus leve :

Olmsartan mdoxomil
Frquent (affectant moins de 1 patient sur 10) :
Bronchite, maux de gorge, coulement nasale ou nez bouch, toux, douleurs abdominales, gastroentrite, diarrhe,
indigestion, nauses, douleurs articulaires ou osseuses, mal de dos, sang dans les urines, infections des voies
urinaires, douleurs la poitrine, syndrome pseudo-grippal, douleurs.
Modifications des paramtres biologiques sanguins : augmentation des taux de lipides (hypertriglycridmie),
augmentation de lure et de lacide urique dans le sang et augmentation des paramtres de la fonction hpatique et
musculaire.
Peu frquent (affectant moins de 1 patient sur 100) :
Diminution du nombre de cellules sanguines dun certain type, appeles plaquettes pouvant entraner facilement
lapparition de bleus ou un temps de saignement prolong, raction allergique rapide qui peut toucher lensemble
du corps et provoquer des problmes de respiration ainsi quune baisse rapide de la pression artrielle qui peut
mme entraner des vanouissements (raction anaphylactique), angor (douleur ou sensation dsagrable dans la
poitrine, connue sous le terme dangine de poitrine), dmangeaisons, ruption cutane, ruption cutane allergique,
ruption cutane avec urticaire, gonflement du visage, douleurs musculaires, sensation de malaise.

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Rare (affectant moins de 1 patient sur 1.000) :


Gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx, insuffisance rnale aigu, insuffisance rnale, lthargie.
Amlodipine
Frquent (affectant moins de 1 patient sur 10) :
Douleurs abdominales, nauses, gonflement des chevilles, envie de dormir, rougeur et bouffes de chaleur au
niveau du visage.
Peu frquent (affectant moins de 1 patient sur 100) :
Difficults pour dormir, troubles du sommeil, modifications de lhumeur dont anxit, dpression, irritabilit,
frisson, modifications du got, vanouissements, troubles visuels y compris vision double, bourdonnements
doreille (acouphnes), aggravation de langine de poitrine (douleur ou sensation dsagrable dans la poitrine),
coulement nasal ou nez bouch, perte de cheveux, tches violaces ou plaques sur la peau dues des petites
hmorragies (purpura), dcoloration de la peau, transpiration excessive, ruption cutane, dmangeaisons, douleurs
articulaires ou musculaires, problmes pour uriner, envie duriner la nuit, augmentation du besoin duriner,
augmentation du volume des seins chez les hommes, douleurs la poitrine, douleurs, sensation de malaise, prise ou
perte de poids.
Rare (affectant moins de 1 patient sur 1.000) :
Confusion.
Trs rare (affectant moins de 1 patient sur 10.000) :
Diminution du nombre de globules blancs (ce qui peut augmenter le risque dinfections), diminution du nombre de
cellules sanguines dun certain type, appeles plaquettes (pouvant entraner facilement lapparition de bleus ou un
temps de saignement prolong), augmentation du glucose dans le sang, augmentation de la raideur des muscles ou
augmentation de la rsistance aux mouvements passifs (hypertonie), picotement ou engourdissement des mains ou
des pieds, attaque cardiaque et battements du cur irrguliers, inflammation des vaisseaux sanguins, inflammation
du foie ou du pancras, inflammation de la paroi de lestomac, paississement des gencives, augmentation des
enzymes hpatiques, jaunissement de la peau et des yeux, augmentation de la sensibilit de la peau la lumire,
ractions allergiques (dmangeaisons, ruptions, gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagn
de dmangeaisons et druptions, autres manifestations allergiques avec inflammation et desquamation de la peau,
mettant parfois la vie en danger).
Dclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indsirable, parlez-en votre mdecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique
aussi tout effet indsirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice. Vous pouvez galement dclarer les
effets indsirables directement via le systme national de dclaration :
Agence fdrale des mdicaments et des produits de sant
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indsirables, vous contribuez fournir davantage dinformations sur la scurit du
mdicament.

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COMMENT CONSERVER SEVIKAR ?

Tenir hors de la vue et de la porte des enfants.


Nutilisez pas ce mdicament aprs la date de premption indique sur ltiquette et lemballage aprs EXP.
La date de premption fait rfrence au dernier jour de ce mois.
Il ny a pas de prcautions particulires de conservation.
Ne jetez aucun mdicament au tout--lgout ni avec les ordures mnagres. Demandez votre pharmacien
dliminer les mdicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront protger lenvironnement.
6.

CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Sevikar?


Les substances actives sont lolmsartan mdoxomil et lamlodipine (sous forme de bsilate).
Chaque comprim contient 20 mg dolmsartan mdoxomil et 5 mg damlodipine (sous forme de bsilate).
Chaque comprim contient 40 mg dolmsartan mdoxomil et 5 mg damlodipine (sous forme de bsilate).
Chaque comprim contient 40 mg dolmsartan mdoxomil et 10 mg damlodipine (sous forme de bsilate).
Les autres composants sont :
Noyau du comprim:

amidon de mas prglatinis, cellulose microcristalline silicifie, croscarmellose


sodique, starate de magnsium

Enrobage du comprim:

alcool polyvinyle, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171)


[Oxyde de fer (III) (E172) (Sevikar 40 mg/5 mg et 40 mg/10 mg, comprim
pellicul seulement)]

Aspect de Sevikar et contenu de lemballage extrieur?


Sevikar 20 mg/5 mg, les comprims pelliculs sont blancs, ronds, marqus dun C73 sur lune des faces.
Sevikar 40 mg/5 mg, les comprims pelliculs sont couleur crme, ronds, marqus dun C75 sur lune des
faces.
Sevikar 40 mg/10 mg, les comprims pelliculs sont rouge bruntre, ronds, marqus dun C77 sur lune des
faces.
Les comprims pelliculs de Sevikar sont disponibles en botes de 14, 28, 30, 56, 90, 98 et 10 28, 10 30
comprims pelliculs et sous plaquettes individuelles (unit dose) de 10, 50 et 500 comprims pelliculs.
Toutes les prsentations peuvent ne pas tre commercialises.
Titulaire de lAutorisation de Mise sur le March et fabricant
Titulaire de lAutorisation de Mise sur le March
Daiichi Sankyo Belgium S.A.
Rue Fond Jean Pques 5, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

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Fabricant
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse1,
D-85276 Pfaffenhofen, Allemagne

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Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125,
D-12489 Berlin, Allemagne

Ce mdicament est autoris dans les Etats membres de l'Espace Economique Europen sous les noms
suivants :
Autriche
Belgique
Danemark
Finlande
France
Allemagne
Grce
Islande
Irlande

Sevikar 20/5, 40/5, 40/10


Sevikar 20/5, 40/5, 40/10
Sevikar 20/5, 40/5, 40/10
Sevikar 20/5, 40/5, 40/10
Sevikar 20/5, 40/5, 40/10
Sevikar 20/5, 40/5, 40/10
Sevikar 20/5, 40/5, 40/10
Sevikar 20/5, 40/5, 40/10
Sevikar 20/5, 40/5, 40/10

Italie
Luxembourg
Pays Bas
Norvge
Portugal
Roumanie
Espagne
Grande-Bretagne

Mode de dlivrance
Mdicament soumis prescription mdicale.
Numros dautorisation de mise sur le march
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Sevikar 40 mg/10 mg, comprims pelliculs
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La dernire date laquelle cette notice a t approuve est 01/2015

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Sevikar 20/5, 40/5, 40/10


Sevikar 20/5, 40/5, 40/10
Sevikar 20/5, 40/5, 40/10
Sevikar 20/5, 40/5, 40/10
Sevikar 20+5, 40+5, 40+10
Sevikar 20/5, 40/5, 40/10
Sevikar 20/5, 40/5, 40/10
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