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PROYECTO DE NORMA

TCNICA COLOMBIANA
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DIRECTRICES PARA LA JUSTIFICACIN Y DESARROLLO DE NORMAS DEL SISTEMA
DE GESTIN

1.

OBJETO

Esta gua brinda:


- Orientacin para justificar y evaluar un proyecto de norma del sistema de gestin propuesto, con
miras a evaluar su pertinencia en el mercado.
- Orientacin sobre la metodologa (proceso) de desarrollo y mantenimiento (es decir, la revisin
para evaluar y modificar) de las normas del sistema de gestin con miras a asegurar
compatibilidad y mejorar el alineamiento, y
- Orientacin sobre terminologa, estructura y elementos comunes de las normas del sistema de
gestin, con miras a asegurar la compatibilidad, al igual que aumentar el alineamiento y facilidad
de uso.
Esta gua es adicional a los procedimientos para trabajo tcnico y la metodologa para el
desarrollo de normas internacionales establecidos por las Directivas ISO/IEC. Adems, establece
una distincin entre tres diferentes tipos de norma del sistema de gestin (NSG), como sigue:
- Tipo A: Normas de requisitos del sistema de gestin, tanto genricas como de sectores
especficos.
- Tipo B: Normas directrices sobre el sistema de gestin, tanto genricas como especficas para
sectores.
- Tipo C: Normas relacionadas con el sistema de gestin.
Aunque esta gua est dirigida principalmente a NSG Tipo A, es igualmente aplicable al Tipo B.
Esta gua es aplicable al Tipo C, con la excepcin del numeral 7.3, que se relaciona con la
estructura de las NSG y los elementos comunes.
Esta gua est prevista para uso por todos los organismos de ISO involucrados en el desarrollo de
normas de requisitos y directrices del sistema de gestin y directrices, y normas del sistema de
gestin relacionadas. Tambin la pueden usar organizaciones normalizadoras diferentes de ISO a
nivel internacional, regional o nacional que estn considerando desarrollar o estn desarrollando
normas del sistema de gestin y/o documentos comparables.
Es conveniente hacer nfasis en que esta gua no es de utilidad como norma del sistema de
gestin integrada. Est prevista para uso por parte de normalizadores, no por organizaciones que
estn implementando normas del sistema de gestin, ni con propsitos de certificacin.
Nota 1 Cada vez que se use en esta gua el trmino "norma", se hace referencia a todo el rango de productos
disponibles de la ISO [es decir, normas internacionales, Guas ISO(IEC), especificaciones tcnicas, reportes tcnicos,
especificaciones disponibles pblicamente y Acuerdos de Talleres Internacionales] a menos que se haga mencin a un
tipo especfico de documento.
Nota 2 En toda esta gua, la abreviatura NSG se usa para referirse a normas tipo A, B y C.
Nota 3 Cada vez que en esta gua se use el trmino comit tcnico (CT), se incluyen todos los organismos de ISO que
desarrollan NSG.

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2.

REFERENCIAS NORMATIVAS

Las normas siguientes contienen disposiciones que, mediante referencia a este texto, constituyen
disposiciones de esta norma. En el momento de su publicacin eran vigentes las ediciones
indicadas. Todas las normas estn sujetas a revisin, por lo tanto, se invita a las partes que
realicen acuerdos con base en esta norma, a investigar la posibilidad de aplicar las ediciones ms
recientes de la lista siguiente. Los miembros de IEC e ISO llevan registros actualizados de las
normas internacionales.
Directivas ISO/IEC Parte 1, 2001, Procedimientos para trabajo tcnico
Directivas ISO/IEC Parte 2, 2001, Reglas para la estructura y redaccin de normas internacionales
Gua 2 ISO/IEC:1996, Normalizacin y actividades relacionadas Vocabulario general
ISO 9000:2000, Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y vocabulario
ISO 14050:1998, Gestin ambiental Vocabulario
3.

TRMINOS Y DEFINICIONES

Para los propsitos de esta gua se aplican los trminos y definiciones establecidos en la Gua 2
ISO/IEC, en la ISO 9000, ISO 14050, y los siguientes:
3.1
Sistema de gestin:
Sistema para establecer la poltica y los objetivos y para lograr dichos objetivos.
[ISO 9000:2000, definicin 3.2.2]
Nota 1 Las organizaciones usan los sistemas de gestin para desarrollar sus polticas y aplicarlas por medio de
objetivos y metas, usando:
- Una estructura organizacional en la que se definan las funciones, responsabilidades, autoridad, etc., de las personas.
- Procesos sistemticos y recursos asociados para lograr estos objetivos y metas.
- Metodologas de medicin y evaluacin para evaluar el desempeo contra los objetivos y metas, con retroalimentacin
de los resultados para planificar las mejoras al sistema, y
- Un proceso de revisin para asegurar que los problemas se corrijan y que se reconozcan e implementen
oportunidades de mejora, cuando se justifique.
Nota 2 Todas las organizaciones poseen (ya sea en forma consciente o no, en forma documentada o no) un sistema
de gestin general a travs del cual se establecen, ejecutan y controlan los objetivos de la organizacin.

3.2

NORMAS DEL SISTEMA DE GESTIN

3.2.1
Norma de requisitos del sistema de gestin, Tipo A
Norma prevista para brindar al mercado las especificaciones pertinentes para que el sistema de
gestin de una organizacin demuestre su capacidad para cumplir con requisitos internos y
externos (por ejemplo: mediante la evaluacin de esa capacidad por partes internas o externas).

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EJEMPLOS
- Normas de requisitos del sistema de gestin (especificaciones).
- Normas de requisitos del sistema de gestin especficas para un sector.

3.2.2
Norma directrices del sistema de gestin, Tipo B
Norma prevista para ayudar a una organizacin a implementar y/o mejorar su sistema de gestin
mediante el suministro de orientacin adicional a los elementos de una norma de requisitos del
sistema de gestin o gua independiente no equivalente a una norma de requisitos del sistema de
gestin.
EJEMPLOS
- Gua sobre el uso de las normas de requisitos del sistema de gestin.
- Gua sobre el establecimiento de un sistema de gestin.
- Gua sobre la mejora de un sistema de gestin.
- Normas directrices del sistema de gestin especficas para un sector.

3.2.3
Norma relacionada con el sistema de gestin, Tipo C
Norma prevista para brindar informacin adicional sobre partes especficas del sistema de gestin,
u orientacin sobre las tcnicas de apoyo relacionadas, adems de las normas de los sistemas de
gestin.
EJEMPLOS
- Documentos de terminologa del sistema de gestin.
- Normas de auditora, documentacin, formacin, seguimiento, medicin y evaluacin del desempeo.
- Normas sobre etiquetado y evaluacin del ciclo de vida.

3.3
Familia de normas del sistema de gestin
Familia de NSG
Conjunto de normas directrices y de requisitos del sistema de gestin (3.2.1 y 3.2.2) y normas
relacionadas (3.2.3) desarrolladas por el mismo comit tcnico.
3.4
Proyecto de norma del sistema de gestin
Proyecto de NSG
Proyecto para desarrollar inicialmente, revisar o agregar nuevas partes a las normas directrices y
de requisitos del sistema de gestin (3.2.1 y 3.2.2) y normas relacionadas (3.2.3).
3.5
Compatibilidad
<de las normas> Conveniencia de normas similares para uso conjuntamente bajo condiciones
especficas, para cumplir los requisitos pertinentes sin causar interacciones inaceptables.
Nota 1 Con base en la Gua 2 ISO/IEC.

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Nota 2 En el caso de una NSG, "compatibilidad" significa que las organizaciones pueden implementar elementos
comunes de la norma, en forma compartida, en su totalidad o en parte, sin duplicacin innecesaria o la imposicin de
requisitos en conflicto. "Compatibilidad" no significa que el texto de los elementos comunes de las normas deba ser
idntico, aunque lo debera ser en la prctica, cuando sea posible. Vase el ISO/TAG 12, Report to the ISO/TMB on ISO
9000 and ISO 14000 compatibility.

3.6
Proceso del estudio de justificacin
Proceso de EJ
Proceso para justificar y evaluar la pertinencia de los proyectos de NSG en el mercado (3.4).
Nota
El estudio de justificacin inicial lo lleva a cabo el proponente del proyecto de NSG. Despus de la evaluacin,
y si es necesaria alguna correccin, se forma la entrada para la evaluacin subsiguiente y el reporte de recomendacin
(vase el numeral 6.2).

4.

ABREVIATURAS

Para los propsitos de esta gua, se aplican las siguientes abreviaturas


CASCO

Comit ISO para Evaluacin de la Conformidad

CD

Proyecto de Comit

DIS

Proyecto de Norma Internacional

EJ

Estudio de Justificacin

NSG

Norma(s) del Sistema de Gestin (del Tipo A, B y C), como se describe en los
numerales 3.2.1 a 3.2.3.

Familia
NSG

Familia de normas del sistema de gestin (3.3)

Proyecto
NSG

Proyecto de norma del sistema de gestin (3.4)

NWI

Nuevo tem de trabajo

PHVA

Planear-hacer-verificar-actuar

SC

Subcomit

TC

Comit Tcnico

TMB

Consejo de Administracin Tcnica de ISO

WD

Proyecto de trabajo

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5.

PRINCIPIOS GENERALES

Los siguientes principios generales brindan orientacin para evaluar la pertinencia en el mercado
del nuevo trabajo propuesto (numeral 6) y a los procesos de desarrollo de normas realizadas por
el organismo asignado (numeral 7), una vez que el trabajo haya sido aceptado.
Las preguntas sobre criterios de justificacin en el Anexo A se basan en estos principios que
brindan criterios contra los cuales se deberan evaluar estas respuestas.
Los procesos descritos en el numeral 7 se basan en forma similar en los principios que brindan
criterios para la verificacin y validacin de la NSG resultante.
Una NSG se debera iniciar, desarrollar y mantener solamente cuando se observen todos los
principios siguientes:
Pertinencia en el mercado Cualquier NSG debera satisfacer las necesidades de los usuarios
primarios y otras partes afectadas, y agregar valor.
Compatibilidad

Se debera mantener compatibilidad entre las diferentes NSG y


dentro de una familia de NSG.

Facilidad de uso

Se debera asegurar que el usuario puede implementar fcilmente


una o ms NSG.

Cubrimiento del tpico

Una NSG debera tener suficiente cubrimiento de aplicacin para


eliminar o minimizar la necesidad de variaciones especficas al
sector.

Flexibilidad

Una NSG debera ser aplicable a organizaciones de cualquier


tamao, en todos los sectores y culturas pertinentes. Una NSG no
debera impedir que las organizaciones incrementen su
competitividad o se diferencien de otras, o que mejoren sus sistemas
de gestin ms all de la norma.

Slida base tcnica

Una NSG se debera basar en prcticas de gestin probadas, o en


datos existentes pertinentes y validados cientficamente.

Fcil comprensin

Una NSG debera ser de fcil comprensin, carente de ambigedad,


sin sesgo cultural, fcilmente traducible y aplicable a los negocios en
general.

Libre comercio

Una NSG debera permitir el libre comercio de bienes y servicios en


lnea con los principios incluidos en el Acuerdo de la OMC sobre
Barreras Tcnicas al Comercio.

Aplicabilidad de la
Evaluacin de la
Conformidad

Se debera evaluar la necesidad del mercado de una evaluacin de


la conformidad por primera, segunda o tercera parte. La NSG
resultante debera tratar claramente la conveniencia de uso para la
evaluacin de la conformidad en su alcance. Una NSG debera
facilitar las auditoras conjuntas.

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Exclusiones

Una NSG no debera incluir especificaciones relacionadas


directamente con productos (y servicios), mtodos de ensayo, niveles
de desempeo (es decir, establecimiento de lmites) u otras formas
de normalizacin de productos elaborados por la organizacin que
hace la implementacin.

6. PROCESO Y CRITERIOS PARA EL ESTUDIO DE JUSTIFICACIN


6.1 GENERALIDADES
Este numeral describe el proceso del estudio de justificacin (EJ) para justificar y evaluar la
pertinencia de las propuestas de una NSG en el mercado. El Anexo A presenta un grupo de
preguntas para tratar en el estudio de justificacin.
6.2 PROCESO DEL ESTUDIO DE JUSTIFICACIN
El proceso de EJ se aplica a cualquier proyecto de NSG y consta de:
a) La realizacin del EJ por (o en nombre de) el proponente de un proyecto de NSG.
b) Una evaluacin independiente para considerar si el estudio de justificacin es suficiente o si se
necesita trabajo adicional.
c) Una evaluacin independiente del EJ y la preparacin del reporte de recomendacin; esto
incluir la siguiente informacin junto con la propuesta durante la votacin subsiguiente:
- Recomendaciones con el resumen de su razn fundamental, incluido el alcance preferido y el
tipo de documento.
- Los mtodos de evaluacin de la conformidad, si los hay, contra la norma propuesta que se
considera que se ajusta mejor a los usuarios estndar.
- El resumen de la evaluacin del EJ, incluidos los factores significativos a favor y en contra.
- La informacin pertinente sobre geografa, sector y contactos, elaborada y recogida durante la
evaluacin.
- La identificacin de los autores del reporte.
El proceso de EJ sigue el procedimiento de votacin normal de ISO para la aprobacin de un
nuevo campo de actividad o de un nuevo tem de trabajo, segn sea apropiado.
El objetivo de la evaluacin independiente es brindar informacin objetiva e imparcial como la
base para el reporte de recomendacin. Debera brindar informacin adicional objetiva y til en un
formato de reporte, para que los organismos miembro tomen decisiones bien informadas en el
proceso de aprobacin.
En la fase inicial de cualquier revisin de una NSG se debera llevar a cabo un nuevo EJ; una
solicitud de revisin debera acompaar los resultados y recomendaciones subsiguientes. La
escala del EJ puede variar de menor a mayor, dependiendo de los cambios esperados en las
prcticas de gestin a partir de la publicacin de la NSG en cuestin.

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La evaluacin del EJ debera considerar los principios del numeral 5 y las preguntas del Anexo A,
y se puede comparar contra el EJ previo y la especificacin de diseo. Este proceso debera
ayudar a identificar necesidades continuas del mercado con relacin a la norma y las reas por
considerar para posibles modificaciones.
El reporte de recomendacin de la EJ debera indicar uno de los siguientes:
- Anulacin.
- Confirmacin, o
- Revisin.

6.3

CRITERIOS PARA EL ESTUDIO DE JUSTIFICACIN

Con base en el Anexo C de las Directivas ISO/IEC, parte 1, 2001, y los principios generales
establecidos en el numeral 5, el Anexo A enumera una lista de preguntas que se deberan usar
como criterios para justificar y evaluar un proyecto de EJ propuesto.
Al preparar el estudio de justificacin, el proponente de un proyecto de NSG debera considerar
los principios del numeral 5 y tener en cuenta las preguntas del Anexo A. Esta lista no es
exhaustiva y se debera suministrar cualquier informacin adicional que sea pertinente al caso.
La importancia y la pertinencia de las diferentes preguntas del Anexo A variarn de acuerdo con la
naturaleza del proyecto de NSG. El EJ debera demostrar que se han considerado todas las
preguntas. Si se decide que no son pertinentes ni apropiadas a una situacin particular, entonces
se deberan establecer claramente estas razones. Una propuesta para una nueva NSG Tipo C o
una revisin menor de una norma existente requerir respuestas menos rigurosas que una
propuesta para una NSG Tipo A.
La entidad responsable de evaluar el EJ tambin debera usar estos principios y las preguntas
sobre criterios del Anexo A, pero no limitarse a ellos. El aspecto nico de un EJ particular puede
requerir la consideracin de preguntas adicionales con el fin de evaluar objetivamente la
pertinencia en el mercado del proyecto de NSG propuesta. En el proceso de evaluacin del EJ se
puede solicitar al proponente aclarar sus respuestas o suministrar informacin adicional.
7.

GUA SOBRE EL PROCESO DE DESARROLLO Y ESTRUCTURA DE UNA NSG

7.1

GENERALIDADES

El desarrollo de una NSG tendr efectos relacionados con:


- El impacto trascendente de estas normas en la prctica comercial.
- La importancia del apoyo mundial para las normas.
- La posibilidad prctica de participacin de muchos, o todos, los organismos miembros de ISO, y
- La necesidad del mercado de NSG compatibles y alineadas.
Este numeral brinda orientacin adicional a los procedimientos establecidos en las Directivas
ISO/IEC, con el fin de tomar en cuenta estos efectos.

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El desarrollo y revisin de todas las NSG deberan seguir los procesos descritos en el numeral
7.2. Cuando se desarrollen requisitos de sistemas de gestin o normas directrices (3.2), tambin
se debera seguir la orientacin suministrada en el numeral 7.3. Cuando ya hay disponible un
proyecto de norma que se acepta como la base para una NSG propuesta, se debera establecer la
medida en la cual se aplican las recomendaciones de los numerales 7.2 y 7.3, con base en la
madurez del documento.
Todas las NSG deberan usar terminologa uniforme, de manera que sean de fcil uso y
compatibles entre s. Cuando sea aplicable, las NSG deberan usar elementos comunes que
preferiblemente estn ordenados en la misma secuencia (vase el numeral 7.3).
La arquitectura de cualquier familia de NSG se debera disear cuidadosamente y se debera
definir la funcin de cada documento en la familia. Cualquier norma relacionada con el sistema de
gestin (Tipo C) debera estar en lnea completamente con las normas de requisitos del sistema
de gestin (Tipo A). Las normas Tipo B y C no deberan introducir requisitos del sistema de
gestin adicionales. Cuando se desarrollan normas de familias de NSG sobre tcnicas de soporte,
se debera usar apropiadamente la orientacin presentada en el numeral 7.2. Estos documentos
son independientes y no es necesario que su estructura est alineada con las del Tipo A o B. Sin
embargo, si existen documentos similares de otra familia de NSG o de la misma, se deberan
considerar adecuadamente y se debera realizar cualquier esfuerzo para lograr su alineamiento.
Cuando hay involucradas directrices del sistema de gestin, es importante que sus funciones se
definan claramente junto con su relacin con la norma de requisitos del sistema de gestin, por
ejemplo:
- Gua sobre el uso de la norma de requisitos.
- Gua sobre el establecimiento/implementacin del sistema de gestin.
- Gua sobre la mejora del sistema de gestin.
Cuando las directrices estn relacionadas con una norma de requisitos del sistema de gestin
Tipo A, deberan tener una estructura alineada con esa norma.
Cuando la NSG propuesta es especfica de un sector, adems de la orientacin que se brinda en
los numerales 7.2 y 7.3, se aplica lo siguiente:
- La NSG especfica para un sector debera ser compatible y estar alineada con la NSG genrica.
- El comit o subcomit tcnico pertinente responsable de la NSG genrica puede tener requisitos
adicionales por cumplir o procedimientos que se deben seguir.
- Puede ser necesario consultar otros comits o subcomits tcnicos, al igual que a CASCO,
sobre aspectos de evaluacin de la conformidad.
En el caso de documentos especficos para un sector, su funcin y relacin con la NSG se debera
definir claramente (por ejemplo: requisitos adicionales especficos para un sector; aclaracin, o
ambos, segn el caso).
Los documentos especficos para un sector siempre deberan mostrar claramente (por ejemplo,
mediante el uso de estilos tipogrficos), el tipo de informacin especifica para un sector, que se
suministra.

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7.2

PROCESO DE DESARROLLO DE NSG

7.2.1 Generalidades
La mayora de orientacin adicional suministrada en este numeral tiene que ver con la etapa
preparatoria (etapa 2) del desarrollo de normas (Directivas ISO/IEC Parte 1, 2002, 2.4) que
comprende la preparacin de un proyecto de trabajo.
Nota
Cada vez que en el texto siguiente se haga referencia a un comit tcnico, tambin puede significar un
subcomit tcnico, segn el caso.

7.2.2 Especificacin de diseo


Para asegurar que se mantenga la intencin de la norma, segn demuestre el estudio de
justificacin, es conveniente desarrollar y aprobar una especificacin de diseo antes de elaborar
el proyecto de trabajo.
El comit tcnico responsable debera decidir acerca del formato y contenido de la especificacin
de diseo apropiados para cada tipo de NSG y debera establecer la organizacin necesaria para
llevar a cabo la tarea.
La especificacin de diseo tpicamente debera tener en cuenta lo siguiente:
Necesidades del usuario

La identificacin de los usuarios de la norma y sus necesidades


asociadas, junto con los costos y beneficios para estos usuarios.

Alcance

El alcance y propsito de la norma, su ttulo y campo de aplicacin.

Compatibilidad

Cmo se lograr la compatibilidad dentro de esta familia de NSG y


con otras familias de NSG, incluida la identificacin de los elementos
comunes con normas similares, y cmo se incluirn en la estructura
recomendada (vase el numeral 7.3).

Consistencia

Consistencia con otros documentos que se van a desarrollar dentro


de la familia de NSG.

Nota 1 La mayora de informacin, o toda ella, sobre las necesidades de los usuarios y el alcance estarn a disposicin
a partir del estudio de justificacin.

En el caso del desarrollo de una norma de requisitos o directrices del sistema de gestin (3.2), la
especificacin de diseo tambin debera tener en cuenta lo siguiente:
Modelo

Las caractersticas del modelo que se va a usar para la norma (vase el numeral
7.3).

Estructura

La estructura debera seguir las recomendaciones del numeral 7.3. Si existen


razones para no seguir la estructura recomendada, stas se deberan explicar.

La especificacin de diseo debera asegurar que:


a) Los resultados del estudio de justificacin se traducen correctamente en requisitos para la NSG.
b) Los problemas de compatibilidad y alineamiento con otras NSG se han identificado y tratado.

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c) Existe una base para la verificacin de la NSG final en etapas apropiadas durante el proceso de
desarrollo.
d) La aprobacin de la especificacin de diseo brinda una base para la pertenencia durante todo
el proyecto por parte de los miembros del TS/SC.
e) Se tienen en cuenta los comentarios recibidos a travs de la fase de votacin del NWI, y
f) Se tiene en cuenta cualquier restriccin.
Nota 2 Si se requiere ms de una norma para el estudio de justificacin, puede ser necesario preparar una
especificacin de diseo para cada una.

7.2.3 Elaboracin de productos disponibles


7.2.3.1 Gestin del proyecto
El comit tcnico debera establecer un plan de proyecto que indique cmo se va a organizar y
gestionar el proyecto, su cronograma y cmo se van a cumplir las fechas clave.
En los comits que toman decisiones durante este proceso (en general, TC y SC), todos los
organismos miembro deberan estar invitados a participar, para asegurar el apoyo comn. Los
comits tcnicos tambin deberan esforzarse por asegurar que haya representacin adecuada de
las organizaciones que esperan implementar la NSG propuesta. Para favorecer este apoyo, puede
ser necesario contar con etapas adicionales de comentarios y toma de decisiones fuera de las
establecidas en las Directivas ISO/IEC.
La experiencia ha demostrado que por la naturaleza y aplicacin de las NSG, muchos pases
desean participar y puede haber comits muy grandes. Esto se puede gestionar estableciendo
una diferencia entre las tareas operacionales (por ejemplo, redaccin) y la toma de decisiones.
Los comits tcnicos deberan encontrar el equilibrio correcto entre el deseo de participacin de
todas las partes interesadas y el tamao de los grupos de redaccin, para lograr un trabajo eficaz.
7.2.3.2

Recursos humanos

El xito de cualquier proyecto de NSG depender en gran medida de:


- La composicin de los grupos de redaccin, que deberan estar formados por expertos tanto en
el campo temtico como en redaccin de normas, al igual que contar con representacin
balanceada de las diversas partes afectadas, y
- La continuidad de la membresa del grupo y por tanto el compromiso de los miembros con
relacin a la continuidad de la asistencia.
La Secretara del TC debera asegurar que los coordinadores y secretaras poseen las habilidades
suficientes para la tarea. Los coordinadores deberan asegurarse de que las personas de su grupo
(por ej. SC, WG, grupo de redaccin) conocen cul es la tarea y brindan o disponen apoyo si se
requiere.

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7.2.3.3 Monitoreo del resultado
En el proceso de redaccin, se debera hacer seguimiento al resultado para determinar la
compatibilidad y facilidad de uso con otras NSG, mediante el cubrimiento de los siguientes
aspectos:
- Vocabulario y definiciones.
- La inclusin de elementos comunes acordados.
- El uso de la estructura y tpicos acordados que se deben tratar en cada seccin.
- La necesidad de claridad (tanto en el lenguaje como en la presentacin), y
- Evitar superposiciones y contradicciones).
7.2.3.4 Manejo de desviaciones
Cualquier desviacin del programa con relacin a la estructura recomendada (vase el numeral
7.3) y/o de la especificacin de diseo se debera acordar y registrar para permitir que ISO y el
comit tcnico tengan en cuenta estas desviaciones. Se deberan establecer procedimientos
adecuados para aplicar acciones correctivas sobre las desviaciones. Es responsabilidad del
comit tcnico realizar el trabajo y las secretaras deberan recordar esto a los miembros del
comit.
7.2.3.5 Verificacin y validacin
Como parte de su proceso de planificacin, el comit tcnico debera establecer las etapas en las
cuales son apropiadas la verificacin (contra la especificacin de diseo) y la validacin (contra el
uso previsto), y la metodologa por aplicar.
Nota

Las definiciones de verificacin y validacin se dan en la norma ISO 9000.

Por su naturaleza, el proceso de verificacin no puede comenzar antes de la aprobacin de la


especificacin de diseo, pero para beneficiarse de sus resultados, es importante realizarlo lo
antes posible, y al menos en las etapas de la especificacin de diseo y proyecto de comit.
La verificacin y/o validacin pueden ocurrir en varias etapas, como sigue:
- Verificacin de la especificacin de diseo contra el EJ.
- Verificacin de un proyecto de trabajo "maduro" contra la especificacin de diseo.
- Verificacin y/o validacin en la etapa de CD.
- Verificacin y/o validacin en la etapa de DIS.
- Validacin de la NSG final.
La verificacin la lleva a cabo el propio comit tcnico.
Las tcnicas de validacin pueden incluir:

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- Encuestas a organizaciones, para obtener su respuesta sobre posibles beneficios, impactos,
problemas, etc., de la nueva NSG.
- Programas piloto con organizaciones seleccionadas en pases miembros, para probar la nueva
NSG y reportar sobre sus beneficios y problemas, y
- La votacin de documentos por parte de los organismos nacionales de normalizacin.
En donde la validacin indique que el proyecto no est cumpliendo con las expectativas de las
"partes interesadas", el proyecto de NSG se debera revisar y corregir, o corregir la especificacin
de diseo, e incluso revisar el EJ.
7.2.4 Transparencia del proceso de desarrollo de la NSG
Las NSG tienen un alcance ms amplio que la mayora de otros tipos de normas. Abarcan un
campo considerable de esfuerzo humano y tienen impacto sobre una amplia gama de intereses de
usuarios.
En consecuencia, los comits tcnicos que preparan NSG deberan adoptar un enfoque de gran
transparencia para el desarrollo de normas, para asegurar que:
- Se identifiquen claramente las posibilidades de participacin en el proceso de desarrollo de
normas, y
- Todas las partes comprendan los procesos de desarrollo que se usen.
Los comits tcnicos deberan suministrar informacin sobre el progreso durante todo el ciclo de
vida del proyecto, incluidos:
- El estado del proyecto hasta la fecha (incluidos los tems en discusin).
- Los puntos de contacto para informacin adicional.
- Los comunicados e informes de prensa sobre reuniones plenarias y
- Listados regulares de preguntas y respuestas frecuentes.
Al hacer esto, es necesario tener en cuenta las instalaciones de distribucin disponibles en los
pases participantes.
En donde se pueda esperar que los usuarios de una NSG puedan demostrar conformidad (por
medio de autodeclaraciones, contratos por segunda parte o certificacin/registro), se debera
prestar atencin a cualquier orientacin dada en la norma sobre cmo se puede lograr esto.
Se debera maximizar el uso de los recursos de la Secretara Central de ISO para facilitar la
transparencia del proyecto, y el comit tcnico debera, adems, considerar el establecimiento de
un sitio web de acceso abierto dedicado.
Los comits tcnicos deberan involucrar a los organismos nacionales miembros en la
construccin de una conciencia nacional sobre el proyecto de NSG, suministrando proyectos
segn sea apropiado, a diferentes partes interesadas y afectadas, incluidos los organismos de
acreditacin, organismos de acreditacin, empresas y la comunidad de usuarios, junto con la
informacin especfica adicional necesaria.

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El comit tcnico debera asegurar que la informacin tcnica sobre el contenido de la NSG en
desarrollo est a disposicin de los miembros participantes, especialmente en los pases en va de
desarrollo.
7.2.5 Proceso de interpretacin de una norma
El comit tcnico debera establecer un proceso para manejar las preguntas de interpretacin
relacionadas con sus normas, provenientes de los usuarios, y debera poner a disposicin de otros
las interpretaciones resultantes, en una forma oportuna. Este mecanismo puede tratar eficazmente
posibles interpretaciones en una etapa temprana, e identificar aspectos que pueden requerir una
mejor redaccin de la norma durante el siguiente ciclo de revisin.

7.3
MODELO DE NORMA DEL SISTEMA DE GESTIN, ESTRUCTURA Y ELEMENTOS
COMUNES
7.3.1 Generalidades
Este numeral se aplica solamente a normas de requisitos y directrices del sistema de gestin,
como se definen en los numerales 3.2.1 y 3.2.2.
La compatibilidad entre normas de requisitos o directrices del sistema de gestin y la facilidad de
uso se pueden mejorar incrementando las caractersticas comunes entre las normas. Se deberan
considerar todos los factores tales como el modelo del sistema de gestin general aplicado, la
estructura de la norma y el nmero de elementos comunes, junto con su redaccin y la
terminologa usada.
Existen varias formas de considerar estos factores cuando se redactan normas para diferentes
temas, que van desde terminologa armonizada, hasta una norma del sistema de gestin de
calidad completamente integrado. Se recomienda que las normas de requisitos y directrices del
sistema de gestin para diferentes temas apliquen terminologa armonizada y usen un conjunto
identificado de elementos comunes. De esta forma brindarn a las organizaciones que estn
implementando las normas, una base slida para hacer esto en una forma integrada, si as lo
desean.
7.3.2 Modelo y estructura
La estructura general de una norma de requisitos y directrices del sistema de gestin se debera
basar en un modelo reconocido y en un ordenamiento lgico de los requisitos del sistema de
gestin que siguen ese modelo.
El modelo escogido debera representar los principios fundamentales aplicados a la norma del
sistema de gestin para:
a) Ayudar a los usuarios a entender estos principios, y ayudarles a la implementacin de sistemas
de gestin.
b) Ayudar a los normalizadores a establecer una estructura consistente y lgica.
Las normas relacionadas con el sistema de gestin (vase el numeral 3.2.3) tambin pueden
necesitar estar estructuradas en una forma similar cuando hay un beneficio obvio en tener una
estructura comn.

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Los modelos existentes para NSG evolucionarn con el tiempo y surgirn nuevos modelos. Por
tanto, no es apropiado favorecer ningn modelo de NSG particular. En las normas internacionales
se reconocen actualmente dos modelos: el modelo PHVA y el modelo de proceso. Los comits
tcnicos ISO que desarrollan normas del sistema de gestin y que pretenden adoptar un modelo
diferente, deberan asegurar la compatibilidad con las NSG desarrolladas por otros comits
tcnicos.
Nota

En las normas ISO 9001, ISO 9004 e ISO 14001 se pueden encontrar ejemplos de uso de estos modelos.

7.3.3 Elementos comunes


La experiencia con las NSG elaboradas por ISO muestra que existen muchos elementos
comunes. Estos elementos comunes se pueden ordenar bajo los siguientes temas principales:
a) Poltica.
b) Planificacin.
c) Implementacin y operacin.
d) Evaluacin del desempeo.
e) Mejora.
f) Revisin por la direccin
La Tabla B.1 del Anexo B muestra los elementos comunes en las normas de requisitos y
directrices del sistema de gestin enumerados de acuerdo con esta estructura. Se recomienda
seguir este ordenamiento de los elementos, para facilitar el uso de la norma y tambin la
implementacin conjunta de una NSG. Se reconoce que el ordenamiento comn de elementos
slo puede ser prctico en los niveles de elementos principales, es decir, el del numeral principal y
el del primer nivel.
Los comits tcnicos de ISO que desarrollan normas de requisitos y directrices del sistema de
gestin, y quienes buscan adoptar una diferente secuencia de elementos deberan demostrar
cmo se pueden lograr la facilidad de uso y la implementacin conjunta con NSG desarrolladas
por otros comits tcnicos. Para comunicacin con el TMB y otros comits tcnicos segn sea
apropiado, el comit tcnico debera suministrar una tabla en la que se presenten referencias
entre el ordenamiento de su propia norma del sistema de gestin y la Tabla B.1.
Si un comit tcnico elige una secuencia de elementos que se diferencia significativamente de la
de la Tabla B.1, se deberan incluir en su documento tablas de referencias cruzadas con otras
NSG, para ayudar a facilitar su uso.
Cuando se redacta un texto para elementos comunes de normas de requisitos del sistema de
calidad, se debera usar la misma redaccin cuando se expresa el mismo significado.

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Anexo A
(Informativo)
Preguntas sobre criterios de justificacin

A.1

GENERALIDADES

La siguiente lista de preguntas, que se deben tener en cuenta en el estudio de justificacin, no es


exhaustiva. Se debera suministrar informacin adicional no cubierta por estas preguntas, si es
pertinente.
Las respuestas a las preguntas enumeradas de A.2.3 a A.2.8 se deberan diferenciar de acuerdo
con las partes que se pueden ver afectadas por la NSG propuesta si las respuestas se diferencian
significativamente.
A.2

PREGUNTAS

A.2.1 Informacin bsica sobre la propuesta de NSG


a) Cules son el propsito y el alcance propuestos de la NSG?
b) El tem de trabajo propuesto de la NSG tendra como resultado una norma internacional (NI),
una gua ISO(IEC), una especificacin tcnica (TS), un reporte tcnico (TR), una especificacin
disponible pblicamente (PAS) o un Acuerdo de Taller Internacional (IWA)?
c) El propsito o alcance propuestos incluyen especificaciones de producto (servicio), mtodos
de ensayo de producto, niveles de desempeo de producto u otras formas de orientacin o
requisitos relacionados directamente con los productos elaborados o suministrados por la
organizacin implementadora?
d) Hay uno o ms comits tcnicos ISO existentes, o una organizacin diferente de ISO que
pudiera lgicamente tener responsabilidad por la NSG propuesta? Si la hay, identifquela.
e) Se han identificado materiales de referencia pertinentes, tales como directrices o prcticas
establecidas?
f) Se cuenta con expertos tcnicos disponibles para apoyar el trabajo de normalizacin? Los
expertos tcnicos son representante directos de las partes afectadas de diferentes regiones
geogrficas?
g) Qu esfuerzos se prevn como necesarios para desarrollar el documento en trminos de los
expertos necesarios y el nmero/duracin de las reuniones?
h) Cul es la fecha de terminacin prevista?
A.2.2 Partes afectadas
a) Se han identificado todas las partes afectadas? Por ejemplo:
1) Organizaciones (de diferentes tipos y tamaos): los encargados de la toma de decisiones
dentro de una organizacin, que aprueban el trabajo de implementar y lograr la conformidad con la
NSG.

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2) Los clientes/usuarios finales, es decir, individuos o partes que pagan por un producto (incluido
el servicio) o por su uso, de una organizacin.
3) Las organizaciones de proveedores, por ejemplo: productores, distribuidores, vendedores al por
menor de un producto, o proveedores de un servicio o informacin.
4) Proveedor de servicio con una NSG, por ejemplo: organismos de certificacin con base en
NSG, organismos de acreditacin o consultores.
5) Organismos regulatorios.
6) Organizaciones no gubernamentales.
b) La NSG est prevista para ser un documento gua, una especificacin contractual o una
especificacin regulatoria, de una organizacin.
A.2.3 Necesidad de una NSG
a) Cul es la necesidad? Esta necesidad existe a nivel local, regional o global? Se aplica a
pases en va de desarrollo? Se aplica a pases desarrollados? Cul es el valor agregado de
contar con un documento ISO (por ejemplo: facilitar la comunicacin entre organizaciones de
diferentes pases)?
b) Esta necesidad existe para muchos sectores, y por lo tanto es genrica? Si lo es, cules
son? Esta necesidad existe para organizaciones pequeas, medianas o grandes?
c) Es importante esta necesidad? Continuar? En caso afirmativo, la fecha lmite de
terminacin de la NSG propuesta satisfar esta necesidad? Hay identificadas alternativas
viables?
d) Describa cmo se determin la necesidad y su importancia. Enumere las partes afectadas
consultadas y las principales regiones geogrficas o econmicas en la que se encuentran
localizadas.
e) Hay apoyo conocido o esperado para esta NSG? Enumere los organismos que han
manifestado su apoyo. Hay oposicin conocida o esperada a la NSG propuesta? Enumere los
organismos que han indicado su oposicin.
A.2.4 Propuestas de NSG especficas para el sector.
a) La NSG es especfica para un solo sector?
b) La NSG referenciar o incorporar una NSG ISO existente no especfica para una industria
(por ejemplo: de la serie ISO 9000 de normas del sistema de gestin)? En caso afirmativo, el
desarrollo de la NSG cumplir con la Poltica ISO/IEC sobre Sectores (vase el numeral 6.8.2 de
las Directivas ISO/IEC, Parte 2, 2001) y cualquier otra poltica pertinente y procedimientos de
orientacin (por ejemplo: los que se pueden obtener con un comit tcnico ISO pertinente)?
c) Qu pasos se han dado para eliminar o minimizar la necesidad de desviaciones para un sector
especfico particular con relacin a una NSG genrica?
A.2.5 Valor de una NSG

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A.2.5.1 Valor para una organizacin que implementa la NSG
a) Cules son los beneficios y costos esperados para las organizaciones, diferenciados para
organizaciones pequeas, medianas y grandes, si es aplicable?
b) Describa cmo se determinaron los beneficios y costos. Suministre informacin disponible
sobre focos geogrficos o econmicos, sector de la industria y tamao de la organizacin.
Suministre informacin sobre las fuentes consultadas y su fundamento (por ejemplo: prcticas
comprobadas), observaciones preliminares, hiptesis y condiciones (por ejemplo: especulativas o
tericas), y dems informacin pertinente.
c) La NSG permitir que una organizacin incremente competitivamente, diferencie o estimule la
innovacin de su sistema de gestin ms all de la norma?
d) Si el uso previsto es para propsitos contractuales o regulatorios, cules son los mtodos
potenciales para demostrar conformidad (por ejemplo: primera, segunda o tercera parte)? La NSG
permite a las organizaciones flexibilidad en la seleccin del mtodo para demostrar conformidad y
acomodarse a los cambios en sus operaciones, gestin, instalaciones fsicas y equipos?
e) Si la certificacin/registro por tercera parte es una opcin potencial, cules son los beneficios y
costos previstos para la organizacin? La NSG facilitar las auditoras conjuntas con otras NSG
o promover evaluaciones paralelas?
A.2.5.2 Valor para otras partes afectadas
a) Cules son los beneficios y costos esperados para las otras partes afectadas (incluidos los
pases en va de desarrollo)?
b) Describa cmo se determinaron los beneficios y los costos. Suministre informacin
concerniente a las partes afectadas indicadas.
c) Cul ser el valor esperado para la sociedad?
A.2.6 Riesgo de barreras al comercio
a) Cmo facilitar o afectar la NSG al comercio global? la NSG podra crear o impedir una
barrera tcnica al comercio?
b) La NSG podra crear o impedir una barrera tcnica al comercio para organizaciones
pequeas, medianas o grandes?
c) La NSG podra crear o impedir una barrera tcnica al comercio para pases desarrollados o en
va de desarrollo?
d) Si la NSG propuesta est prevista para uso en regulaciones gubernamentales, es posible que
agregue, duplique, reemplace, mejore o apoye las regulaciones gubernamentales existentes?
A.2.7 Riesgo de incompatibilidad, redundancia y proliferacin
a) Coincide parcialmente o entra en conflicto potencial con otras normas internacionales ISO o
de otra organizacin, existentes o planificadas, o con normas nacionales o regionales? Existen
otras acciones pblicas o privadas, orientacin, requisitos y regulaciones que busquen tratar la

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necesidad identificada, tales como documentos tcnicos, prcticas probadas, estudios
acadmicos o profesionales, o cualquier otro cuerpo de conocimiento?
b) La NSG o las actividades de evaluacin de la conformidad relacionadas (por ejemplo:
auditoras, certificaciones) es posible que agreguen, reemplacen, armonicen y simplifiquen,
dupliquen o repitan, entren en conflicto o se desven de las actividades existentes ya
identificadas? Qu pasos se estn considerando para asegurar compatibilidad, resolver
conflictos o evitar duplicacin?
c) Es posible que la NSG propuesta promueva o d origen a la proliferacin de NSG a nivel
nacional o regional, o por sectores industriales?
A.2.8 Otros factores de riesgo
Se han identificado otros riesgos (por ejemplo: oportunidad o consecuencias no previstas para
un negocio especfico)?

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Anexo B
(Informacin)
Tabla B.1 Elementos comunes de las NSG de ISO
Temas
Elementos comunes
principales que
son comunes a
todas las NSG
B.1 Poltica
B.1 Poltica y principios

B.2
Planificacin

Aspectos tpicos por cubrir

B.1 Poltica para demostrar el compromiso de una


organizacin con el cumplimiento de requisitos
relacionados con la NSG y establecer un sentido de
direccin y principios de accin generales. La poltica
debera brindar una estructura para el establecimiento
de objetivos y metas.
B.2.1
Identificacin
de
necesidades, B.2.1 Identificacin de los aspectos que se deben
controlar y/o mejorar con el fin de brindar satisfaccin a
requisitos y anlisis de aspectos crticos.
la(s) parte(s) interesada(s). El trmino "requisitos"
incluye los requisitos legales.
B.2.2 Seleccin de aspectos significativos B.2.2 Priorizacin de los aspectos identificados como
resultado de B.2.1.
que se deben tratar
B.2.3 Establecimiento de objetivos y metas

B.2.3 Identificacin de metas y objetivos claros


(incluidos cronogramas) con base en los resultados de
B.2.2, la poltica de la organizacin y los resultados de
la revisin por la direccin (B.6).

B.2.4 Identificacin de recursos

B.2.4 Identificacin de los recursos necesarios y la


disponibilidad de recursos humanos, de infraestructura
y financieros adecuados.

B.2.5 Identificacin de la estructura B.2.5 Identificacin de las funciones, responsabilidades,


organizativa, funciones, responsabilidades y autoridad e interrelaciones dentro de la organizacin,
en la medida necesaria para asegurar operaciones
autoridad
eficaces y eficientes.
B.2.6
Planificacin
operacionales

de

procesos B.2.6 Las disposiciones para planeacin de los


procesos operacionales que pueden incluir acciones
que afectan cmo se logran los objetivos y metas
definidos en B.2.3.

B.2.7 Preparacin para contingencias, para B.2.7 Las medidas que necesitan tomarse para manejar
las emergencias previsibles.
eventos previsibles
B.3.1 Las medidas de control operacional necesarias
para implementar el(los) plan(es) y mantener el control
de actividades contra metas definidas.

B.3
B.3.1 Control operacional
Implementacin
y operacin
B.3.2 Gestin de recursos humanos

B.3.2 El manejo de empleados, contratistas, personal


temporal, etc., incluidas calificaciones y actividades
tales como construccin de la toma de conciencia y
formacin).

B.3.3 Gestin de otros recursos

B.3.3 El manejo operacional y mantenimiento de la


infraestructura, la planta, las instalaciones, las finanzas,
etc., que tienen impacto en el desempeo de la
organizacin.

B.3.4 Gestin y su control

B.3.4 El manejo de los elementos que son esenciales


para la implementacin y operacin exitosas del
sistema de gestin.

B.3.5 Comunicacin

B.3.5 Las disposiciones para comunicaciones tanto

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dentro de la organizacin como hacia/desde fiuentes
externas.
B.3.6
Relacin
contratistas.

con

proveedores

y B.3.6 La formalizacin de disposiciones para quienes


suministran y contratan sus servicios para la
organizacin, que tienen impacto en el desempeo de
sta.
B.4.1 Los mecanismos mediante los
organizacin evala su desempeo actual.

B.4 Evaluacin B.4.1 Seguimiento y medicin


del desempeo

cuales

la

B.4.2 Anlisis y manejo de no conformidades B.4.2 La determinacin de las no conformidades y la


manera de enfrentarlas.
B.4.3 Auditoras de sistema

B.4.3 La auditora del sistema de gestin.

B.5.1 Accin correctiva

B.5.1 El mecanismo para eliminar las causas de las no


conformidades detectadas tanto en el sistema de
gestin como en los procesos operacionales.

B.5.2 Accin preventiva

B.5.2 El mecanismo para fomentar la accin hacia la


eliminacin de causas de las no conformidades
detectadas, tanto en el sistema de gestin como en los
procesos operacionales.

B.5.3 Mejora continua

B.5.3 Las disposiciones tomadas para mejoramiento


continuo del sistema de gestin.
B.6 La revisin del sistema de gestin por parte de la
direccin, para determinar su desempeo actual,
asegurar su conveniencia, suficiencia y eficacia
continuadas, e instruir acerca de mejoras y nuevas
direcciones, cuando sea necesario.

B.6
Revisin B.6 Revisin por la direccin
por la direccin

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BIBLIOGRAFA
[1]
Gua 7:1994 ISO/IEC: Directrices para la redaccin de normas adecuadas para uso en
evaluacin de la conformidad.
[2]

ISO 9001:2000, Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos.

[3]

ISO 9004:2000, Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos.

[4]

ISO 14001:1996, Sistemas de Gestin Ambiental Especificacin con Gua para Uso

[5]
ISO 14004:1996, Sistemas de Gestin Ambiental Directrices Generales sobre los
Principios, Sistemas y Tcnicas de Apoyo
[6]

Reporte ISO/TAG 12 al TMB ISO, sobre compatibilidad ISO 9000/ISO 14000.

DOCUMENTO DE REFERENCIA

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. Guidelines for the Justification


and Development of Management System Standards. ISO: Geneva, 2001. 17 p. (ISO Guide 72)

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