Exportacin, Servicios y
Certificacin Pecuaria
(DIESCP)
Regulacin de los productos de
uso veterinario
(NOM-064-ZOO-2000 y Acuerdo)
FUNDAMENTO JURDICO
La Ley Federal de Sanidad Animal en su artculo 103
(publicada el 25 de julio de 2007 en el DOF.),
La Norma Oficial Mexicana NOM-064-ZOO-2000,
Lineamientos para la clasificacin y prescripcin de
productos farmacuticos veterinarios por el nivel de
riesgo de sus ingredientes activos (publicada el 27 de
OBJETIVO
Establecer los criterios tcnicos y cientficos
para
la
clasificacin,
prescripcin,
comercializacin y uso de los ingredientes
activos empleados en la formulacin de los
productos farmacuticos veterinarios por su
nivel de riesgo, para evitar que stos puedan ser
nocivos a la salud animal, y su posible
repercusin a la salud pblica.
OBSERVANCIA Y APLICACIN
VIGILANCIA
La aplicacin de
CLASIFICACIN DE INGREDIENTES
ACTIVOS
La clasificacin esta determinada de acuerdo a:
La clase,
La subclase,
El tipo de ingrediente activo, y
Al grado de control y/o prescripcin.
Se clasifican en tres grupos: Grupo I, Grupo II y
Grupo III.
Un mismo ingrediente activo podr ser
clasificado en los diferentes grupos.
GRUPO I
Ingredientes activos restringidos.
VENTA: Mediante receta mdica cuantificada y exclusivamente
a Mdicos Veterinarios.
USO: Exclusivo del Mdico Veterinario con cdula profesional
Incluye productos psicotrpicos, estupefacientes, anablicos,
hormonales o aquellos que puedan propiciar el uso indebido, el
desvo de uso y/o el abuso.
Por su riesgo de toxicidad importante para la sanidad animal.
Por su elevada toxicidad y residualidad en productos y
subproductos de origen animal.
GRUPO II
Ingredientes activos de productos que para su
comercializacin requieren receta mdica simple.
VENTA: Mediante receta mdica simple expedida por un
GRUPO III
Ingredientes activos de productos farmacuticos veterinarios de
venta libre al pblico.
En esta categora se incluyen los ingredientes activos de
productos farmacuticos veterinarios cuya inocuidad al
paciente y seguridad para el usuario hayan sido demostradas
cientficamente.
CLASIFICACIN DE INGREDIENTES
ACTIVOS
CLASIFICACIN
CLASE
SUBCLASE
GRUPO I GRUPO II
AMINOACIDOS
NUTRACUTICOS
GRUPO III
LISINA
TREONINA
FENILALANINA
TRIPTOFANO
GLICINA
METIONINA
HISTIDINA
CISTENA
ISOLEUCINA
ARGININA
VALINA
CLASIFICACIN DE INGREDIENTES
ACTIVOS
CLASIFICACIN
CLASE
SUBCLASE
GRUPO I
Endectocidas
Avermectinas
Lactonas
macrocclicas
GRUPO II
GRUPO III
Ivermectina
Ivermectina oral
(Caninos y felinos)
(Cerdos y aves)
Caballos
TIPOS DE RECETA
HAY DOS TIPOS DE RECETA QUE CONTEMPLA
ESTA NORMA
RECETA MDICA CUANTIFICADA
PRODUCTOS DEL GRUPO I
Son verificables.
RECETA MDICA
Las recetas deben incluir:
Nmero de folio, slo en recetas mdicas cuantificadas.
La autorizacin de la Delegacin de la Secretara, slo en
recetas mdicas cuantificadas.
Nombre y domicilio completo del MVZ.
Nmero de cdula profesional del MVZ.
Debe incluir la leyenda Reservado al tratamiento de
animales.
APLICA PARA RECETA MDICA CUANTIFICADA o
RECETA MDICA SIMPLE.
Nota: Estos datos debern estar impresos en la receta mdica.
RECETA MDICA
RECETA MDICA
Adems la receta mdica deber contener:
La fecha de emisin.
Nombre y domicilio de la explotacin pecuaria o del
propietario del paciente.
Nmero de dosis y/o nmero de animales que van a ser
tratados con el producto.
Tiempo de retiro previo a la postura, ordea o sacrificio de
los animales.
Firma del que prescribe.
REGISTRO Y CONTROL
En el caso de distribuidores que surtan
productos del Grupo I debern llevar un sistema
de registro, el cual deber incluir:
a) Fecha.
b) Nombre del producto.
c) Nmero de lote.
d) Nmero de unidades vendidas.
e) Datos generales del cliente: nombre,
direccin y telfono del subdistribuidor, farmacia
o forrajera.
LIBRO DE CONTROL
El libro de control de ventas de entradas y
salidas (Grupo I) debe contener la siguiente
informacin:
Fecha,
Nmero de folio de la receta,
Nombre del producto,
Nombre del laboratorio productor,
Nmero del lote del producto,
Cantidad de unidades surtidas.
LAB.
PRODUCTOR
VENTA A
CUALQUIER
NIVEL
ENTRADAS
Y SALIDAS
DISTRIBUIDOR
SUB
DISTRIBUIDOR
CONSULTORIO,
CLNICA U
HOSPITAL
RMC
MVZ
PRODUCTOR
O
CLIENTE FINAL
FARMACIA
VENTA A
CUALQUIER
NIVEL
FORRAJERA
INGREDIENTES PROHIBIDOS
Aquellos que representan un riesgo zoosanitario.
Puedan ser nocivos a la salud pblica.
No cuenten con el soporte tcnico cientfico para
establecer su tiempo de retiro.
Sean de nuevo desarrollo, por lo que no cuenten
con el soporte tcnico-cientfico que respalde su
eficacia y seguridad para su empleo en
animales.
Aquellos que por recomendacin de organismos
internacionales reconocidos hayan sido
restringidos o prohibidos por razones sanitarias o
zoosanitarias.
VERIFICACIN
(Establecimientos elaboradores y maquiladores)
Es motivo de verificacin:
Que el material de empaque e informacin comercial (grupo I),
ostenten las leyendas de restriccin Su venta requiere receta
mdica cuantificada y Para uso exclusivo del mdico
veterinario.
Que el material de empaque e informacin comercial
clasificados en el Grupo II, ostenten la leyenda de restriccin
Su venta requiere receta mdica.
Contar con las recetas de los grupos I y II.
Debe tener un libro de control de ventas, as como un sistema
de seguridad para su resguardo.
Resguardar en un archivo confidencial las recetas del Grupo I y
otro para el Grupo II.
Que no utilicen, almacenen, ni comercialicen ingredientes
activos clasificados como prohibidos.
VERIFICACIN
(Farmacias veterinarias y distribuidoras)
Es motivo de verificacin:
Tener con un libro de control de ventas (entradas y salidas)
Grupo I, as como contar con un sistema de seguridad para el
resguardo de los productos incluidos en este grupo.
Tener un archivo confidencial para resguardar las recetas del
Grupo I y otro para el Grupo II.
El material de empaque e informacin comercial de los productos
clasificados en el Grupo I y II ostenten la leyenda de restriccin
Su venta requiere receta mdica cuantificada y Para uso
exclusivo del Mdico Veterinario o Su venta requiere
receta mdica (segn sea el caso grupo I o II).
Contar con las recetas de los medicamentos surtidos de los
grupos I y II.
Las leyendas impresas en las etiquetas y frascos se ajusten a lo
establecido en la NOM-012-ZOO-1993.
En estos establecimientos no se expendan ni almacenen
ingredientes activos clasificados como prohibidos.
VERIFICACION
(Clnicas, hospitales y consultorios)
Es motivo de verificacin:
El material de empaque e informacin comercial (Grupo I),
ostenten las leyendas de restriccin Su venta requiere receta
mdica cuantificada y Para uso exclusivo del mdico
veterinario.
El material de empaque e informacin comercial (Grupo II)
ostenten la leyenda de restriccin Su venta requiere receta
mdica.
Contar con las copias de las recetas mdicas generadas por la
compra y uso de los productos de los Grupos I y II.
Tener con un sistema de seguridad para el resguardo de los
productos incluidos en el Grupo I.
Las leyendas impresas en las etiquetas y frascos de los
productos se ajusten a lo establecido en la NOM-012-ZOO-1993.
Que en el establecimiento haya un mdico veterinario.
No se utilicen medicamentos que incluyan en su formulacin
ingredientes activos clasificados como prohibidos.
VERIFICACION
VERIFICACION
Esta Norma ser verificada por personal oficial
de la Secretara o por las Unidades de
Verificacin aprobadas que sta designe
Adicionalmente, las Unidades de Verificacin
aprobadas, verificarn a peticin de las partes
involucradas.
VENTAJAS
Responsabilizar al Mdico Veterinario Zootecnista
sobre el uso de medicamentos (uso y prescripcin).
Uso racional de los medicamentos.
Disminucin en el uso indiscriminado de
antibacterianos (disminucin de las resistencias
bacterianas).
Evitar el abuso y desvo de productos veterinarios.
Deteccin de productos sin registro y productos
apcrifos.
Componente de los sistemas de trazabilidad.
Ayudar a reducir la tasa de residuos en productos
de origen animal respetndose los tiempos de
retiro puede contribuir positivamente con el
monitoreo de residuos de frmacos en POA.
DELEGACIN
SAGARPA EN
EL ESTADO
2
3
4
6
7
MEDICO
VETERINARIO
DGSA
8
9
10
11
12
SOLICITUD DE AUTORIZACIN
(Oficio al Delegado a libre escrito)
(TR
(TRMITE SIN COSTO)
CDULA PROFESIONAL
COMPROBANTE DE DOMICILIO
CANTIDAD (FOLIOS)
DELEGACIN DE LA
SAGARPA
MVZ
IMPRESIN CLAVE DE
AUTORIZACIN Y FOLIOS
AUTORIZADOS
ENTREGA COPIA
AUTORIZACIN AL
IMPRESOR.
RECIBE Y REQUISITA
RECETARIOS CONFORME A
LA NORMATIVIDAD
OFICIO DE
AUTORIZACIN:
CLAVE
FOLIOS
DESIGNACIN DE
CLAVE PERMANENTE:
SIGLAS DEL EDO.
NO. CONSECUTIVO
MES Y AO ACTUAL
GRACIAS
Departamento de Regulacin y Registro de
Medicamentos Veterinarios
Subdirectora de Aprobacin y Certificacin,
Registros y Servicios
Director
de
Importacin,
Exportacin,
Servicios y Certificacin Pecuaria
Tel: 01 (55) 59051000 EXT. 51073
Mail: ssi.dgsa@senasica.sagarpa.gob.mx
dgsa.jorgecb@senasica.gob.mx