Iso 9001 - 1 - Manual de Calidad

Ann de Calidad ye] nueva ISO adCOMO HACER EL MANUAL DE CALIDAD SEGUN LA NUEVA ISO 9001:2000 5* edicion Fermin Gomez Fraile Miguel Tejero Monzén José Francisco Vilar BarrioiNDICE PROLOGO.......... 7 INTRODUCCION ..... cee 9 ESTRUCTURA DEL LIBRO . 1 PRIMERA PARTE COMENTARIOS PREVIOS (ISO 9001:2000) 1. INTRODUCCION AL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD YASU MANUAL ...... : 15 2. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION DELA CALIDAD... 19 3. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION ...... sees 22 4. GESTION DE LOS RECURSOS ........ 26 5. REALIZACION DEL PRODUCTO 30 6. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA . 39 SEGUNDA PARTE EL MANUAL DE CALIDAD PARTE 1: SECCIONES INTRODUCTORIAS 47 Seccion 1.1: indice .. 0.0.2 : 49 Seccién 1.2: Declaracion de Politica de Calidad. 51 Seccién 1.3: Objeto y Campo de Aplcacin d del Manual de Calidad 52 Secci6n 1.4: Presentacién de HKL . . 54 Secci6n 1.5: Definiciones y Terminologia .................... 55 Seccién 1.6: Gestion del Manual de Calidad ....... seve. 56 Capitulo 1.6.1: Establecimiento, Aprobacién, Revision y Modificacién del Manual de Calidad 56 Capitulo 1.6.2: Indices de Revision . . 61 Capitulo 1.6.3: Indices de Distribucion 63 PARTE 2: SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 65 Seccion 2.1; Requisitos ........ Capitulo 2.1.1: Requisitos Generales . . Capitulo 2.1.2: Requisitos de la Documentacién - 79Secci6n 2.2: Responsabilidad de la Direccin 79 Capitulo 2.2.1: Compromiso de la Direccin 79 Capitulo 2.2.2: Enfoque al Cliente... 82 Capitulo 2.2.3: Politica de Calidad. 85 Capitulo 2.2.4: Planificacion .. 87 Capitulo 2.2.5: Responsabilidad, Autoridad y Comunicacién .... 90 Capitulo 2.2.6: Revisién por la Direccion...-......- 6.42.2... 97 Seccién 2.3: Gestion de los Recursos. ....... 00.2.0 e es. 100 Capitulo 2.3.1: Provisién de Recursos 100 Capitulo 2.3.2: Recursos Humanos .... . beer ees 104 Capitulo 2.33: Infraestructura y Ambiente de Trabajo. ........ 103 Seccién 2.4: Realizacién del Producto .. . .. wee 105 Capitulo 2.4.1: Planificacién de la Realizacion del Producto... . 105 Capitulo 2.4.2: Procesos Relacionados con el Cliente ......... 110 Capitulo 2.4.3: Disefio y Desarrollo . . 2. 112 Capitulo 2.4.4: Compras ........- 117 Capitulo 2.4.5: Produccion y Prestacién del Servicio 124 Capitulo 2.4.6: Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicion.......-..-- vee eee 142 Seccion 2.5: Medicidn, Analisis y Mejora .. 0.0... 0.0.00... 147 Capitulo 2.5.1: Generalidades . veces bees Capitulo 2.5.2: Seguimiento y Medicion ........... wees 148 Capitulo 2.5.3: Control del Producto No Conforme .......... 155 Capitulo 2.5.4: Analisis de Datos ............ 0.0.0.2 222+, 160 Capitulo 2.5.5: Mejora cee TERCERA PARTE FIGURAS Y FORMATOS . 169 Seccion 3.1: Figuras ©... 0.0 e veces : . 170 Seccién 3.2: Formatos ....PROLOGO El presente Manual que hoy esta en su mano ha sido realizado de acuerdo con la norma ISO 9001:2000, que supone un nuevo e importante paso en la historia de la calidad. De entrada, la nueva {SO 9001:2000 define un sistema de GESTION de la calidad, frente a su antecesora, la ISO 9000:1994, que definia un sistema de ASEGURAMIENTO de la calidad. No debemos olvidar que ef ASEGURAMIENTO es una parte de la GESTION, por lo que esta norma supone un peldafio mas alto en la piramide de la calidad Este Sistema de Gestién de la Calidad y, por ende, su soporte documental, el Manual de la Calidad, dirige sus pasos en pos de la excelencia empresarial, por lo que su estructura y su desarrollo estan focalizados en el CLIENTE y en satisfacer sus requisitos y necesidades. Por ello, el Manual que se describe a continuacién, siguiendo la nueva norma antes resefiada, ha desarrollado su estructura de forma que nuestra empresa, HKL, se centre en cémo, cuando y dénde deben tenerse en cuenta los requisitos de los clientes (internos y externos) y como debemos MEJO- RAR nuestro sistema de calidad, de forma que esta satisfaccién del cliente sea cada vez mas completa y mas segura para nuestros intereses (fideliza~ ci6n). Finalmente, esta nueva norma de gestién -y el Manual que aplica la misma a nuestra empresa— ha sido desarrollada de forma que cada una de las actividades basicas de nuestra empresa se consideren como PROCESOS y se tra- ten como tales. Entendidos estos procesos, podremos determinar siempre qué factores los tigen, en qué forma e intensidad lo hacen, como podemos hacerlos funcio- nar correctamente, simplificarlos, controlarlos y mejorarlos.INTRODUCCION ‘Muchos sin duda seran los libros, articulos y documentos diversos que han llegado a sus manos desde hace unos afios y que ha leido con interés, referentes a los sistemas de calidad y a sus documentos, en particular el Manual de Calidad. Sin embargo, quizds se este planteando algunas preguntas y con- sideraciones sencillas 0 no tan sencillas a las que dificilmente estos documentos dan contestacion. Por ejemplo: gEs dificil hacer un Manual? ZQué grado de complicacion tiene? zQué debo incluir y qué no debo incluir y por qué? eCémo le doy la estructura adecuada?, etc Y es que, ineludiblemente, los documentos existentes tienen que ser y son de caracter general y se limitan, en la mayoria de los casos, a dar las lineas maestras (guidelines) de los sistemas y sus manuales. Las PYME, por su estructura, se encuentran con enormes problemas para disefiar e implantar el sistema de calidad y en particular su base documental, el manual de calidad y los manuales de procedimientos, porque por su tama- filo les es muy dificil distraer recursos humanos con el fin de formar la estructura adecuada para hacerlo. En este tipo de empresas, y debido a las causas. anteriormente apuntadas, ademas, se afiaden otros problemas provenientes de su propio desconacimiento o de conocimientos parciales que hacen que tengan que escalar enormes montafias de obstaculos para ajustar su estructura empresarial a un sistema de calidad de reconocida valia y que le ayude a mejorar su competitividad y su posicién en el mercado. Los autores de este libro no pretenden suplir estas carencias, seria fatuo, sino, de forma modesta, ayudar a que estos problemas no supongan obstaculos insalvables y produzcan desanimo en el tejido empresarialPara ello hemos elegido el sistema de calidad por excelencia, el mas exten- dido, desarrollado y aplicado en todo el mundo y, particularmente, en la Unién Europea: el sistema ISO 9000, adaptado a la nueva version de la norma ISO 9001:2000. Hemos creado una empresa ficticia, HKL, y a ella la hemos puesto a dise- tar y plasmar documentalmente un sistema de calidad ISO 9001 (adaptado ala versi6n 2000). El Manual de Calidad resultante es el que incluimos en este documento. Es un Manual general, pero real, que les dara pautas, ideas y métodos para desarrollar el suyo propio. Ademés, hemos incluido una explicacion previa a cada capitulo, que trata de dar las claves de su desarrollo y de la mayoria de sus porqués.ESTRUCTURA DEL LIBRO La estructura que hemos disefiado para este libro, que -entendemos- faci- fita su comprension, manejo y aplicacién es la siguiente: a) La parte primera explica lo que la norma dice, que deberia incluirse en el Manual segtin los requerimientos que la norma indica y los procedimientos asociados que deberia tener esa seccién del Manual. Esta seccion consta de: 1. Un mapa de navegaci6n en el que se muestran graficamente los parrafos y subparrafos de que consta la seccion 2. Un cuadro en el que se da informacion de qué apartados de la norma se van a tratar con su identificacion formal. 3. Un objetivo del capitulo: qué se quiere establecer con él y por qué. 4. Qué debe incluirse en cada parte del capitulo para desarrollar todo lo que la norma impone, explicando algunos matices de estos conceptos. 5. Un resumen de las exigencias de la norma para cada capitulo. 6. Los procedimientos generales que deben desarrollarse, dado que el Manual de Calidad describe la politica de la empresa para una parce- la concreta de la misma, en cada uno de los capitulos, desarrollando esta politica en dichos procedimientos, Estos procedimientos no se indu- yen en este libro, dado que debe hacerse teniendo en cuenta el tipo de empresa, su actividad, su estructura y su mercado, lo que escapa de los fines de un trabajo como el nuestro. Cuando en un capitulo no se indica procedimiento alguno, significa que no es necesario, en nuestra opi- nién, dado que el propio capitulo del Manual desarrolla, ademés, la politica que describe. Dado que no todas las empresas ni tienen el mismo tamafio ni comparten la misma filosofia ni la misma actividad, como hemos indicado anteriormente, el numero de procedimientos y su contenido se verén muy simplifi- cados en el caso de las PYME y de empresas de envergadura mediana o alta, 1deberan aplicarse y escribirse en su totalidad e incluso afiadir alguno que los autores no han considerado inicialmente, dado que el tamafio y la com- plejidad media de la empresa espafiola no es el de una macrocompania b) La segunda parte contiene el desarrollo de un Manual tipo que incluye todos y cada uno de los apartados de la norma ISO 9001:2000, incluidos los formatos. Esta parte tiene la siguiente estructura a lo largo de todos los capitulos, coincidente con el formato que hemos dado a nuestro Manual 1. Objeto. 2. Aplicabilidad. 3. Contenido. 4. Correspondencia (con los parrafos de la norma ISO 9001). Esperamos y confiamos en que esta simplificacion de la estructura respecto a versiones anteriores redunde en una mejor comprensién por parte del lec- tor.PRIMERA PARTE COMENTARIOS PREVIOS (ISO 9001:2000)AKI, MANUAL DE CALIDAD COMENTARIOS PREVIOS (ISO 9001:2000) Parte 7 Pag. 1 de 30 Rev.: Fecha: 4. INTRODUCCION AL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y A SU MANUAL CLIENTES REQUERIMIENTOS S.G.C. MEJORA Responsabiided de lo Direccién SC NolDDwasLivs S3LNaI15 Realizacién — 3 4 servicio |MRL Parte 1 MANUAL DE CALIDAD 4 COMENTARIOS PREVIOS | P28? de 30 (ISO 9001:2000) a Puntos de la Norma ISO | 9001:2000 relacionados} Secciones introductorias Este capitulo establece los indices, la declaracion de principios, la estructura y descripcin de la empresa y los objetivos de! Manual de Calidad Estas reglas deben definir los compromisos de la empresa y en particular de la Direcci6n de la misma con la calidad y con los enfoques que la norma indica. En este capitulo debe definirse el alcance del sistema y, por lo tanto, las partes del sistema que no serdn aplicables. ‘Ademiés, en esta seccién debe también indicarse cual o cuales de los procesos que la empresa realiza va a efectuarlos mediante subcontratacion. Los sistemas y métodos de control de estas subcontrataciones deben incluirse en las secciones correspondientes de este Manual (compras, etc. Declaracion de principios Debe incluirse una breve y clara declaracién del maximo responsable ejecutivo de 6 empresa, presidente, conseje- ro delegado o director general, manifestando que la empresa esta comprometida con la calidad, que se ha establecido e implantado un sistema y que su seguimiento es de obligado cumplimiento. Ademas, es muy conveniente que se declare: * Que se pretende suministrar productos y/o servicios ve cubran las necesidades del mercado al que van irigidos. © Qve se intentan alcanzar y sobrepasar las necesidades y expectativas de los clientes.Parte 1 MANUAL DE CALIDAD ; COMENTARIOS PREVIOS | Pa8- 3 de 30 (IS 9001:2000) ae ® Que se va a establecer una “cultura” de mejora con- inva. © Que se persigue una cooperacién con todos los empleados y suministradores. Objeto, aleance y campo de aplicacién del Sistema de Gestion de la Calidad y de su Manual Toda compafiia debe definir el objeto del sistema de ges- Ha de la calidad y describir como lo va a llevar a buen jin. Ademés, debe definir a qué partes de su actividad va a aplicar el Sistema de Calidad, hacer las “exclusiones permitidas” en su caso. Estas exclusiones no pueden afectar cal cumplimiento de los requisites del cliente ni a los aspec- fos reglamentarios o legales a los que la compafiia esté sometida. Perfil de la compaiia En foda empresa existe una estructura y organizacién, aun- gue no figure por escrito en ningun sitio, El Sistema de Calidad debe ponerlo por escrito dentro del Manual describiendo la actividad que la compaia realiza, su orgo- nizacién y su estructura, por simple o sencilla que sea. La organizacién debe indicar las responsobilidades y los responsables de las dreas mas importantes Esta estructura se suele poner en forma de Organigrama para mantener la estructura al dia facilmente, dado que puede cambiar rapidamente. Gestion del Manual de la Calidad Debe de introducirse un capitulo que describa cémo se gestiona la parte documental del Sistema de Calidad (Manual); esto es, debe indicarse: Quién lo establece. Quién lo revisa y cada cuanto se hace. Quién lo aprueba. Quién lo distribuya, a quién y como lo hace. Cual es su estructura eeeParte 1 ame MANUAL DE CALIDAD Pag. 4 de 30 In Kall . COMENTARIOS PREVIOS {ISO 9001:2000) Fecha: ESTE PARRAFO DE LA NORMA EXIGE QUE SE INCLUYA EN EL CAPITULO CORRESPONDIENTE DEL MANUAL: © Una declaracién escrita de la alta Direccién de la compaiiia sobre la Politica de Calidad en la que se comprometa a creer en un sistema de calidad serio en su organizacién, a impulsarlo y a aplicarlo. * Una breve descripcién de la organizacién neers de la empresa, incluida la responsabilidad de gestion de la calidad, preferiblemente mediante un organigrama. * Cuando y cémo se establece y se hace la revisién y el control del sistema de calidad y de su funcionamiento, con objeto de perfeccionarlo y mejorarlo, PROCEDIMIENTOS GENERALES E INSTRUCCIONES DE TRABAJO ASOCIADAS 18: MANUAL DE CALIDAD oe naso IK, COMENTARIOS PREVIOS ot. (ISO 9001:2000) Pecan echa: 2. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.1. Requisitos generales 4, Requisitos 4.2. Requisitos de la documentacién Puntos de la Norma ISO 9001:2000 relacionados Este capitulo establece los requisitos, tanto los generales como los de la documentacion del Sistema de Gestion de la Calidad. En otras palabras, este capitulo va a describir, por escrito, el Sistema de Calidad que la compajiia disenara, desarrollara e implantara, mediante los requisitos generales y los de documentacién del mismo. Requisitos Los requisitos generales dan una idea de la solidez del Sis- generales tema de Gestion de la Calidad de la compaiiia, para lo cual deben describir como se ha disefiado el Sistema de Gestién de la Calidad y cémo se ha implantade, enfo- candolo a cada uno de los procesos que lo componen Requisitos Este apartado describe como esta documentado el Siste- dela ma de Gestion de la Calidad en los cuatro niveles de docu- documentacién | mentacién basicos que se muestran en la figura adjunta. Debe describir qué documentos estén incluidos en el Sis- tema: Manual de Calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo, registros y formatos; cémo se preparan; quién los prepara; cémo se revisan y quién lo hace; cmo y a quién se entregan, y como y quién los anula cuando sea necesario cambiarlos. 19Parte 4 MANUAL DE CALIDAD é iFuld COMENTARIOS PREVIOS pone de 30 (ISO 9001:2000) ev Fecha POLINA DE CALDAD, MANUAL DE * Cy NIVEL Apa EA Serre RUS NIVELII LH PROCEDIMIENTOS: INSTRUCCIONES Y NIVEL I PAUTAS DE TRABAIO REGISTROS Y nat? | FORMATOS DESARROLA COMO SE REALIZAN LAS ACCIONESParte 7 - MANUAL DE CALIDAD 2 HK COMENTARIOS PREVIOS bee Mse 0 (ISO 9001:2000) Pecan ESTE PARRAFO DE LA NORMA EXIGE QUE SE INCLUYA EN EL CAPITULO CORRESPONDIENTE DEL MANUAL: * La identificacién de los procesos necesarios para la aplicacién del Sis- tema de Gestion de la Calidad en la organizacién, la determinacién de en qué secuencia se realizan y como interaccionan entre ellos, la defini: cién de criterios y métodos que aseguren que se realizan y controlan eficazmente, que existan los recursos e informacion para realizarlos, que se hagan los seguimientos, las mediciones y los andlisis de estos procesos, y que se definan y se pongan en marcha las acciones necesarias para alcanzar los resultados previstos y se mejoren (mejora continua} los procesos. La documentacién del Sistema de Gestion de la Calidad conteniendo la declaracién de politica de la calidad, los objetivos de la calidad, el Manual de la Calidad, los procedimientos requeridos, los documentos necesarios para que se asegure una planificacion, operaci6n y control del sistema, lo organizacién para asegurarse una eficaz planificacién, operacin y control del sistema, y los registros que permitan documentarlo. PROCEDIMIENTOS GENERALES E INSTRUCCIONES DE TRABAJO ASOCIADAS © Distribucion y modificacion del Sistema de Gestién de la Calidad. © Preparacién, revision y control de la documentacién del Sistema de Ges- tion de la Calidad. * Control de los registros. 21HEI MANUAL DE CALIDAD COMENTARIOS PREVIOS. (ISO 9001:2000) Parte 1 Pag. 8 de 30 Rev.: Fecha: 3. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION i a " of BB 3 tot eue|te LC Y v ¥ fe ab l| 3d )| a |e 3 g & 38 ~~ y 4 | # $8) ae || & rae ILS 22Parte 1 MANUAL DE CALIDAD Pag. 9 de 30 hk! COMENTARIOS PREVIOS (ISO 9001:2000) Reve Fecha: Compromiso de la Direccion Enfoque ol Cente Puntos de la Norma SO 5. Responsabildad de la a 9001:2000 relacionados Direccion = dail Responsabilded, ‘utrided y ‘Comunicaci6n Revision por la Direccién Este capitulo establece la responsabilidad de la Direcci6n y su actuacién, enel Sistema de Gestion de la Calidad. Este es uno de los aspectos mas importantes del Sistema de Gestion de la Calidad. Sin el apoyo de la alta Direcci6n, el éxito del Sistema de Gestion de la Cali- dad sera, al menos, limitado y en muchos casos fracasara. Laalta Direccion debe, pues, liderar la compajiia en el Sistema de Gestion de la Calidad. Compromiso | La alta Direcci6n se involucra con el disefio, desarrollo e de la Direccién | implantacién del Sistema de Gestion de la Calidad, y se compromete a establecer un sistema de mejora continua de su eficacia. Enfoque al _| La alta Direccién se asegura de que se concen los requi- Cliente sitos del cliente y se cumplen, aumentando su satisfaccién. 23Tile MANUAL DE CALIDAD Reaneen COMENTARIOS PREVIOS nean {ISO 9001:2000) Fecha: Politica de Calidad ta alta Direccién debe asegurarse de que la Politica de la Calidod es la adecuada, incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del Sistema, sirve como referencia para establecer revisar los objetivos de la calidad, se comunica a toda lo organizacién y se entiende dentro de ella y se revisa para adecuarla continuamente. Planificacién La alta Direccién debe asegurarse de que entre los objetivos se incluyen los necesarios para cumplir los requisitos para el producto y que éstos son mensurables, Ademés, la alta Direccién debe asegurarse de que se pla- nifica el sistema, de forma que se cumplan los requisitos y los objetivos, manteniendo la integridad del Sistemo de Gestién de la Calidad cuando se planifican e implantan cambios en el mismo. Responsabilidad, Autoridad y Comunicacién La alta Direccién asegura que las responsabilidades de cada funcién o puesto estan definidas y se comunican a toda la organizacién. ‘demas, la alta Direccién debe designar un miembro de la Direccién, quien, con independencia de otras respon- sabilidodes, tiene la responsabilidad para: asegurar que se establecen, implantan y mantienen los procesos, infor- mar a la alta Direccién sobre el desarrollo del Sistema de Gestion de la Calidad y de cualquier necesidad de mejora, y asegurar que se conozcan los requisitos del cliente en toda la organizacién. La alte Direccién garantiza el establecimiento de los procesos de comunicacién en la organizacién. 24Parte 1 MANUAL DE CALIDAD . IRL COMENTARIOS PREVIOS | P28: "1 de 30 (1S© 9001:2000) ite Revision por | La alta Direccién revisa el Sistema de Gestion de la Cali- Jo Direccién | dad a intervalos definidos, aseguréndose de que es ode- cuado, convenient y eficaz. Lo revisién evalia las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el Sistema. Deben mantenerse registros de las revisiones, La informacién de portida para efectuar la revision incluye los resultados de auditorias, informacién proveniente del cliente, desarrollo de los procesos y conformidad del producto, acciones correctoras y preventivas, seguimien- to de revisiones previas, cambios del Sistema de Gestion y recomendaciones para la mejara. Los resultados de fa revision deben incluir todas las decisiones y acciones para la mejora de la eficacia del siste- may de los procesos, mejora del producto para cumplir los requisitos del cliente y tos recursos necesarios. La compajiia define cémo, cuando y quién es el responsable de las revisiones, como se documentan y quedan registrados los resultados de las mismas, y quién es responsable de hacerlo. ESTE PARRAFO DE LA NORMA EXIGE QUE SE INCLUYA EN EL CAPITULO CORRESPONDIENTE DEL MANUAL: * Quve [a alta Direccién de la compaiiia se comprometa a conocer las necesidades de los clientes y los requerimientos legales y/o reglamentarios. * Que la alta Direccién desarrolle y gestione la organizacién de acuerdo con la Politica de Calidad y con sus objetivos. © Que la alta Direccién revise la gestion para mejorar continuamente el Sistema de Gestion de la Calidad. © Que proporcione los recursos necesarios para que el Sistema de Ges- tidn sea efectivo y eficaz., MANUAL DE CALIDAD HK COMENTARIOS PREVIOS (ISO 9001:2000) Parte 1 Pag. 12 de 30 Rev.: Fecha: ASOCIADAS * Revisién por la Direccién. PROCEDIMIENTOS GENERALES E INSTRUCCIONES DE TRABAJO 4, GESTION DE LOS RECURSOS PROVISION DE RECURSOS RECURSOS HUMANOS, | INFRAESTRUCTURA t AMBIENTE DE Tapio | ; >) GENERALIDADES COMPETENCIA, TOMA DE Ly! CONCIENCIA Y FORMACION. GESTION DE LOS RECURSOS 26vie MANUAL DE CALIDAD Ree 7 ilk COMENTARIOS PREVIOS | R08 (ISO 90012000) Bata Provision de recursos Puntos de la Norma ISO | 6. Gestion de los Recursos humanos 9001:2000 relacionados recursos Infraestructura Ambiente de trabajo Este capitulo establece como deben gestionarse los recursos materiales, humanos y financieros necesarios para disefiar, desarrollar, implantar y mantener el Sistema de Gestidn de la Calidad. Todas las compafiias que pretendan gestionar correctamente su calidad deben dotarse de unos recursos para hacerlo, particularmente de recursos humanos, aunque éstos sean minimos. Esto no siempre supone la contrata- cién de nuevas personas, sino la asignacion de responsabilidades de las existentes para nuevas funciones y responsabilidades en el Sistema de Gestion de la Calidad Para ello, la compariia debe dotarlos de los conocimientos y del entrenamiento preciso, de forma que su actuacion sea eficaz. Provision Lo organizacién debe definir y proporcionar los recursos de recursos _| materiales, humanos y financieros necesarios para implan- far y mantener el Sistema de Gestin de la Calidad y para mejorar continuamente su eficacia, aumentando la satis- facci6n del cliente. Recursos El personal debe ser competente y tiene que estar forme- humanos do y entrenado en su trabajo. Para ello, la organizacién debe determinar qué conocimientos y entrenamiento debe tener cada persona que tra- baje en dreas que, directa o indirectamente, se relacionen con la calidad del producto y debe proporcionarselos, 27Parte 4 MANUAL DE CALIDAD : HIKL COMENTARIOS PREVIOS | P38: 14 de 30 (150 9001:2000) rena evaluando la eficacia del entrenamiento que se efectie y aseguréndose de que el personal es consciente de la impor tancia del mismo y de como se contribuye a lograr los objetivos de calidad marcados. Se deben mantener registros de la educacién, formacién y entrenamiento de cada persona. Infraestructura | La organizacién proporcionaré y mantendré en estado aceptable la infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto, incluyendo, si fuera aplicable, edificios, servicios, equipo para realizacién de los procesos, incluidos software, transporte y comunicaciones. Ambiente La organizacién debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo de trabajo necesario para lograr ib conformidad con los tos del producto, incluyendo: * Seguridad y ergonomia * Idioma, * Temperatura y humedad. # lluminacién. * Espacio fisico. © Limpieza. ESTE PARRAFO DE LA NORMA EXIGE QUE SE INCLUYA EN EL CAPITULO CORRESPONDIENTE DEL MANUAL: * Que la compaiiia se comprometa a proporcionar los recursos tecnicos, humanos y financieros necesarios para Tievar cabo el producto o ser- Vicio, de forma que se cumplan los requisitos de los clientes y que se mejoren continuamente los procesos. 28Parte 1 MANUAL DE CALIDAD. * HIKE COMENTARIOS PREVIOS | PB. 15 4° 30 (ISO 9001:2000) Fecha: * Que la compaitia defina, desarrolle y gestione eficazmente la formacién y el entrenamiento del personal y que evalte la efectividad del mismo. * Que la compafiia proporcione la infraestructura, edificios, equipos y servicios para que se cumplan los requisites de los clientes y que se mejoren continvomene los procesos. * Que la compariia proporcione y mantenga un ambiente de trabajo adecuado, incluyends factores de salud laboral, femperatura, humedad, ilu- minacién, espacio fisico y limpieza. PROCEDIMIENTOS GENERALES E INSTRUCCIONES DE TRABAJO ASOCIADAS © Determinacién, valoracién, imparticion y evaluacién del entrenamiento y de la formacién. ‘* Mantenimiento preventivo. 29Pag. 16 de 30 Parte 1 Rev.: Fecha: MANUAL DE CALIDAD (ISO 9001:2000) COMENTARIOS PREVIOS 5. REALIZACION DEL PRODUCTO REAUZACION DEL PRODUCTO © SERVICIO nxe80 VIC oesAROLS cowrnas | rroouccouy || CONROLDELOS: PRESTRCON OE, SERVED roemacenioe vasconeeas 30HI MANUAL DE CALIDAD COMENTARIOS PREVIOS (ISO 9001:2000) Parte 1 Pag. 17 de 30 Rev.: Fecha: Puntos de la Norma ISO 9001:2000 relacionados Planificacién de la realizacién del producto Procesos relacionados con el cliente Disefio y desarrollo 7, Realizacién del Compras Produccién y prestacién del servicio Control de los dispositives de seguimiento y de medicién Este capitulo establece como deben planificarse, disefiarse, gestionarse y desarrollarse la realizacion de los productos o del servicio y todas y cada una de sus etapas. Para ello, la compaiiia debe definir los procesos -esto es, las operaciones que reciben unas entradas y producen unas salidas- de que va a constar la realizacion del producto, dado que esta norma define el Sistema de Gesti6n de la Calidad mediante un sistema de “procesos” Este capitulo se aplica tanto a los “procesos” propios del producto o servicio como a los que estdn relacionados con el cliente. Aste respecto, este capitulo incluye los procesos de disefio del produc- too servicio, de compras a proveedores y subcontratistas, y los de produc- cién 0 realizacion del producto o servicio. 31PKL Parte 1 OMenate CALIDAD Pag. 18 de 30 Os PREVIOS | Pas (ISO 9001:2000) ae Planificacién del la realizacion del producto La organizacién debe efectuar una planificacion y, poste- riormente, un desarrollo de los procesos necesarios para la realizacién del producto. En la planificacién de la realizacion del producto deben tenerse en cuenta: los objetivos de la calidad, los requisitos del producto, los procesos a realizar, los documentos y los recursos, tecnicos y humanos, que se precisen. ‘Ademas, debe planificarse cémo se va a comprobar el producto 9 servicio una vez realizado, para lo que se tendrén en cuenta las actividades de verificacién, validacién, seguimiento, inspeccién y ensayo y prueba para el producto, asi como los criterios para la aceptacién/rechazo. Por tltimo, debe planificarse como se va a guardar cons- tancia de todas las operaciones que componen cada uno de los procesos, por lo que se deberan tener en cuenta los registros necesarios que proporcionen evidencia de que los procesos de realizacion y el producto resultante cumplen los requisitos previamente marcados. Procesos relacionados con el cliente A fin de satisfacer las necesidades de los clientes, la orga- nizacién debe definir qué requisitos ha especificado el cliente para el producto o servicio que ha pedido, y con- firmarlos, teniendo en cuenta que en estos requisitos deben tenerse en cuenta los plazos y forma de entrega, garan- tis y servicio postventa. Ademés, se tendran en cuenta, dentro de estos requisitos, aquellos que, sin ser solicitados explicitamente por el cliente, sean necesarios para el uso de los productos o servicios realizados. Deberan tenerse en cuenta e incluirse, también, aquellos requisitos que deban introducirse en el producto o servicio por requerimientos legales 0 reglamentarios (por ejemplo, los correspondientes a la seguridad del producto erence CE) 32HIKL Parte 1 MANUAL DE CALIDAD . COMENTARIOS PREVIOS peed 19 de 30 (ISO 9001:2000) Fer Finalmente, deben tenerse en cuenta aquellos requisitos que adicionalmente la propia organizacién quiera intro- ducir dentro de su producto o servicio. Estos requisitos deben no sdlo definirse y conocerse, sino ademas revisarse de forma que la organizacién asegure al cliente que los puede cumplir, bien directamente o mediante subcontratacién. Si no fuera asi o se detectaran requisitos diferentes a los ofertados o acordados con el cliente, la compafiia deberia aclarar los mismos con el cliente y obtener su conformidad, por escrito, con los cambios, antes de aceptar el contrato o pedido. Deben registrarse las revisiones, diferencias y nuevos acuer- dos con el cliente. La organizacién debe, finalmente, definir e implantar un sistema eficaz de comunicacién con los clientes que permita: a) que los clientes tengan una correcta informacién sobre el producto, b} realizar las consultas y aclaraciones sobre aspectos relativos a los contrates © pedidos, incluyendo las modificaciones, y ¢) obtener informaciones de los clientes, incluyendo sus quejas, que permitan mejorar nuestros servicios o pro- luctos. Disefio y desarrollo Este apartado se aplica sélo a aquellas compafiias que no hayan excluido, de su Sistema de Gestién de la Calidad, el disefio, Si la compajiia subcontratara el disefio, en este apartado se deberdn reflejar los métodos de control del sub- contratista para esta actividad de disefio, identificando o definiendo los mismos. 33AKL Parte 1 MANUAL DE CALIDAD * COMENTARIOS PREVIOS P88. 20 de 30 (ISO 9001:2000) He Este apartado deberd identificar o definir las etapas de la planificacion de los procesos de disefio y desarrollo, inclu: yendo las actividades de verificacién y validacién del mismo, asignando en cada uno de los casos las responsabilidades y autoridades correspondientes. Asi mismo, debe describirse la organizacién y estructura que coordine estas actividades de disefio con el cliente y los suministradores, su funcionamiento y responsabilidades. Compras La compajiia debe garantizar que los productos y mate- rigs primas relacionadas con al producto final, y por lo tanto con su calidad 0 con el Sistema de Gestion de la Cali- dad, se adquieren de conformidad con los requerimientos de compra de los mismos. Este Manual, por lo tanto, describe cémo se transmite esta informacién a los proveedores, cuando, quién lo hace (responsabilidad) y cdmo se controla este Sistema. El control de los bienes comprados deberd hacerse en fun- cién de la criticidad de los mismos en la calidad del producto final o del Sistema de Gestién de la Calidad. Debe, pues, figurar, en el Manual o en sus procedimientos, qué Control debe hacerse, cuéndo, quién lo hace (responsabilidad) y como se controla este sistema. Los proveedores, en consecuencia, deben ser evaluados y homologados. la norma, sin embargo, no requiere de un procedimien- to documentado para ello, aunque, con el fin de poder establecer la homologacion con suficientes garantias, debe incluirse un procedimiento para realizarlo. Los proveedores homologados deben figurar en una “lista de proveedores homologados”. Este capitulo, pues, debe mostrar cémo se homologan los proveedores y cémo se les quita la homologacién, quién 34AKL Parte 1 MANUAL DE CALIDAD ‘ COMENTARIOS PREVIOS ree de 30 (ISO 9001:2000) roche es responsable de hacerlo y cémo se mantienen actu zados los listacos de proveedores homologados (rendi miento de los proveedores). Produccion y prestacién del servicio Deben establecerse, bien en el Manual, bien en procedimientos 0 en instrucciones 0 pautas de trabajo, cémo se deben fabricar los productos o realizar los servicios, siem- re que la no existencia de los mismos pueda afectar a i calidad del producto final. Estos procedimientos, incluidos en este capitulo, deben abarcar: ) [a informacién que describa las caracteristicas del producto, b) el uso del equipo apropiado, <) el uso de dispositivos de seguimiento y medicién, d) la implantacién del seguimiento y de la medicién (quién los realiza, cémo y cuando), y e) qué hacer cuando el producto o servicio ha sido realizado y controlado, quién hace la entrega de los mismos, y cuando, como y a quién; y qué actividades pos- tentrega hay que hacer 0 realizar Ademas, deberd existir un sistema que permita validar el producto o servicio realizado cuando éste no haya podi- do ser controlado mediante verificacion o medida de las caracteristicas @ inspeccionar (bien porque no estén definidas 0 por imposibilidad de realizacion). Este capitulo requiere también que la compaiiia suminis- tre medios para identificar los productos, cuando sea preciso, y efectuar la trazabilidad de los mismos. La identifi- cacién puede realizarse mediante etiquetoje, marcado o cualquier otro medio documental que permita conocer la identificacién del producto. 35ee MANUAL DE CALIDAD fae COMENTARIOS PREVIOS | PB: 22 de 30 (150 9001:2000) Ba Le trazabilidad implica la utilizacién del histérico de los registros que nos permita conocer los productos desde su origen, incluidas las materias primas de partida. Finalmente, este capitulo debe incluir los métodos para preservar tanto los productos o servicios realizados en las condiciones predefinidas de calidad como aquellos que, siendo propiedad del cliente, estan bajo custodia de la compaiiia para su inclusion en el producto o servicio final. Control de los dispositivos de seguimiento y de medicién Todas las inspecciones y los equipos de inspeccién y medida utilizados deben ser controlados, calibrados y mantenidos. Estos medios incluyen el software utilizado para la reali- zacién de medidas o inspecciones. A estos efectos, es importante que el Manual o los procedimientos o las instrucciones de trabajo contengan la lista de los elementos calibrables, los procedimientos de c bracién para cada uno de los medios utilizados en la ins- peccién y medida de los parametros de la calidad de los productos o servicios realizados, sus planes de calibra- cién, que incluiran los intervalos de calibracién de cada uno de los elementos, como hacerlos y registrarlos, cuando y de quién es la responsabilidad de su ejecucién y registro. Si la calibracion se subcontratara, los subcontratistas deben aportar los procedimientos y registros que se indican en el parrafo anterior para aquellos aparatos o medios que se utilicen en la inspeccion y medida de las caracteristicas de los productos 9 servicios de la compaiia. 36Parte 1 MANUAL DE CALIDAD a COMENTARIOS PREVIOS pee qazide 20) (ISO 9001:2000) fe Fecha: ESTE PARRAFO DE LA NORMA EXIGE QUE SE INCLUYA EN EL CAPITULO CORRESPONDIENTE DEL MANUAL: Que la compaiia lleve a cabo una planificacién de los procesos para la realizacién del producto Que la compafiia, en relacién con los procesos relacionados con el diente, determine los requisites relacionados con el producto, revise estos requisitos, y establezca un sistema de comunicacién con el cliente para comunicar las diferencias entre sus requisitos y las propuestas, resolverlas y llevar a cabo la recepcién de sus quejas. Que la compaiiia, en cuanto al disefio y desarrollo de sus productos, planifique los mismos, describiendo sus procesos, defina los elementos de entrada, detalle los resultados del disefio, establezca como se revisa, verifica y valida este disefio y como se controlan los cambios en el mismo. Que la compaiiia establezca un sistema en su Departamento de Com- pras que describa el proceso y la informacién necesaria para reali- zarlas, asi como el proceso de verificacién y control de los procesos comprados. Por iltimo, la compaiiia debe definir y describir el proceso de reali- zacién de los productos y de los servicios, cémo se controlan y validan estos procesos, cémo se identifican los productos y como se garantiza su trazabilidad, cémo se preservan los productos fabricados y aquellos otros propiedad del cliente que son cedidos por éste para su inclu- sién en el producto o servicio final y, finalmente, cémo se controlan los dispositivos de medicion y seguimiento. 37Parte 1 MANUAL DE CALIDAD HK COMENTARIOS PREVIOS | PAS: 24 de 30 (ISO 9001:2000) rene . PROCEDIMIENTOS GENERALES E INSTRUCCIONES DE TRABAJO ASOCIADAS Planificacién de la calidad del producto. Revision de los contratos y pedidos. Satisfaccion del cliente. Comunicacién con el cliente. Disefio de nuevos productos y control del desarrollo. Peticién de cambios en el disefio. Valoracién y homologacién de suministradores. Generacién de pedidos de compras Inspeccion y ensayos en recepcién. Preparacién y control de los procesos. Seguimiento e instrucciones de operacién. Identificacion y trazabilidad del producto Control de la preservacién del producto. Control y seguimiento de los equipos de medicién. Evaluacién de los sistemas de medicién. 38MANUAL DE CALIDAD eee HKL COMENTARIOS PREVIOS nee (ISO 9001:2000) Fecha: 6. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA vanncscin| [ager] [ERE] [ eae | eon MEDICION 'CONFORME DATOS q SATISFACCION MEJORA . ‘DEL CUENTE ‘CONTINUA > AUDITORIA. ACCION INTERNA CORRECTIVA 7 SEGUIMIENTO Y ACCION MEDICION DE PREVENTIVA, i LOS PROCESOS: SEGUIMIENTO Y- -MEDICION DEL PRODUCTO- 39Parte 1 MANUAL DE CALIDAD : HIRI, COMENTARIOS PREVIOS | P48: 26 de 30 (ISO 9001:2000) hae Fecha: Generalidedes, PlenificaciSn Puntos de la Norma ISO | 8. Medicién, andlisis y 9001:2000 relacionados | — mejora Este capitulo establece como deben planificarse, disefarse, gestionarse y desarrollarse la medicién y el analisis de los datos y como, a partir de ellos, deben desarrollarse los procesos de mejora continua. Generalidades. | La planificacién de las mediciones, andlisis de los datos Planificacion obtenidos por éstas y la mejora de los procesos es una de las funciones criticas que debe abordar la compaiiia para la mejora continua de sus negocios. Esta seccién del Manual, en consecuencia, muestra cémo la compaiifa se compromete a definir, planificar e implantar un sistema de mediciones en las actividades criticas para la obtencién de datos que proporcionen a la compaiiia la informacién necesaria con el fin de que, una vez analizados, permitan modificar la gestién para obtener una mejora continua de sus actividades. Aestos efectos, la utilizacién de técnicas estadisticas puede ser de gran ayuda a la organizacion. Por ello, deben refe- renciarse 0 incluso describirse las técnicas que la organi- zacién empleara en sus sistemas de medicién y andlisis.HIKE Parte 1 MANUAL DE CALIDAD ; COMENTARIOS PREVIOS pote e130 (ISO 9001:2000) Fecha: Seguimi y medicion La compaiiia debe conocer el grado de satisfaccion de sus clientes, ya que ello es vital para su desarrollo y desempefo. Para ello, se utilizan las técnicas de andlisis de clientes y del negocio necesarias, encuestas de satisfaccién, reunio- nes con los clientes clave, anélisis de tendencias, datos obtenidos de los servicios postventa y de las reclamaciones de los clientes y datos de actuaciones en garantia ain sin reclamaciones La compajiia puede obtener no sélo indices de satisfac- cién, sino también indices de no satisfaccién, lo que a veces es mas Util a efectos de la mejora de los procesos. La compaiiia define cémo, cudndo y quién es el responsable de medir la satisfaccién del cliente y como quedan registrados los resultados de estas mediciones y andlisis. Ademas, y a efectos de efectuar una correcta medicion y un adecuado seguimiento, la compaiia establece un plan y un programa de auditorias internas dentro del sistema documental de gestién de la colidad. Este programa inclui- r4 tanto las cuditorias globales como las parciales o sec- toriales y su frecuencia, asi como las acciones correctivas y preventivas necesarias para eliminar las no conformidades detectadas y prevenir su aparicion. La compaiiia define cémo, cuando y quién es el responsable de realizar, tanto los planes y programas como las diferentes auditorias, las acciones correctivas y las pre~ ventivas, y cémo se documentan y quedan registrados los resultados de las mismas. La compaiiia debe establecer sistemas de medida y seguimiento de los procesos con el fin de evitar los detectos o las no conformidades (prevencién). Para ello puede utili zar tecnicas que ayuden a su realizacion, como: técnicas estadisticas, controles visuales, andlisis modales de fallos y efectos (AMFE}, disefio de experiments, etc. “1KE Parte 1 MANUAL DE CAUDAD ; COMENTARIOS PREVIos | P28. 28 de 30 (150 9001:2000) pate Asi mismo, la compaiiia establece métodos y sistemas de medida y seguimiento para determina la conformidad del producto y/o servicio, para lo que utiliza los métodos de verificacion, inspeccién, ensayo, pruebas y revision, de acuerdo, en cada caso, con sus necesidades. La compaiiia define cémo, cuando y quign es el responsable de realizar tanto los métodos de seguimiento y control de los procesos como de los productos, y cémo se docu: menton y quedan registrados los resultados de los mismos. Control del producto no conforme Analisis de datos La compajiia debe definir: * Cémo se definen las no conformidades de sus productos y servicios. © Cémo se identifican y controlan las no conformido- des. | * Cudles son-los criterios de aceptacién y rechazo. * Quiénes son los responsables de realizar el control de los productos y de definir, cuando aparecen no conformidades, qué hacer con los mismos (desechar, reparar y recontrolar 0 aceptar como concesién), cuando deben efectuarse estos controles, cémo hacerlos y come documentarlos. Los datas obtenidos del sistema son fundamentales para efectuar los procesos de mejora continua. La compaiiia debe definir qué datos hay que obtener y analizar pare determinar la idoneidad y la eficacia del Sistema de Gestién de la Calidad y para identificar las Greas de mejora, La compaiiia define como, cuando y quién es el responsable de obtener los datos y de analizarlos, y de como se documentan y quedan registrados los mismos y sus resultados. 42AK L MANUAL DE CALIDAD pane 0 COMENTARIOS PREVIOS neea e (ISO 9001:2000) a Fecha Mejora La compaiiia debe, de acuerdo con la norma ISO 9001:2000, estar focalizade: en la mejora continua de sus procesos y de sus negocios. La compaiiia debe definir los procesos y herramientos para conseguir la mejora continua de su Sistema de Gestion de la Calidad. Para estos fines, deben tenerse en cuenta: * La Politica de Calidad. * Los objetivos de calidad. * Los resultados de las auditorias. * El andlisis de los datos. * Las acciones correctoras. *# Las acciones preventivas * Revision por la Direccién. la compaiiia define cémo, cuando y quién es el responsable de definir e implantar en cada caso las herramientas de mejora continua a aplicar en funcién del andlisis de los datos, y cémo se documentan y quedan registradas las actividades de mejora continua y sus resultados. 43Parte 1 ok MANUAL DE CALIDAD a URL COMENTARIOS PREVIOS Pas. 30 de 30 (ISO 9001:2000) i . ESTE PARRAFO DE LA NORMA EXIGE QUE SE INCLUYA EN EL CAPITULO CORRESPONDIENTE DEL MANUAL: La planificacién de las mediciones, andlisis de los datos obtenidos por éstas y la mejora de los procesos. ra métodos y sistemas para conocer el grado de satisfaccién de sus clientes. El establecimiento de un plan y programa de auditorias internas dentro del sistema documental de gestién de la calidad. El establecimiento de sistemas de medida y seguimiento de los productos para evitar los defectos o las no conformidades (prevencién). La detinicién de lo que son y como se identifican y controlan los productos no conformes. La definicién de qué datos se deben obtener y analizar para determinar la ideneidad y la eficacia del Sistema-de Gestion de la Calidad y para identificar los Greas de mejora. Qué procesos y herramientas se deben emplear para conseguir ka mejo- Ta continua de su Sistema de Gestion de la Calidad. weer erences PROCEDIMIENTOS GENERALES E INSTRUCCIONES DE TRABAJO ASOCIADAS Medicion, andlisis y mejora. Control estadistico de los procesos {si se emplean técnicas estadisticas). Medida de la capacidad de los procesos (si se emplean tecnicas estadisticas). Muestreo estodeaicn (si se emplean técnicas estadisticas). Auditorias internas. inspeccién y ensayos durante la fabricacién © realizacion del servicio. Inspecci6n y ensayos finales. Control de los productos no conformes. Acciones correctivas. Sistema de reclamaciones de los clientes. Acciones preventivas. 44SEGUNDA PARTE EL MANUAL DE CALIDADPARTE 1 SECCIONES INTRODUCTORIASPARTE 1; SECCIONES INTRODUCTORIAS .. Seccion 1.1: Seccidn 1. Seccion 1.3: Seccion 1.4: Seccion 1.5: Seccion 1.6; PARTE 2: SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD . Seccion 2.2: Seccion 2.3: Secci6n 1.1 MANUAL DE CALIDAD Pag. 1de2 INDICE Rev.: Fecha: 47 indice .. 49 : Declaracion de Politica de Calidad .. 51 Objeto y Campo de Aplcacion ¢ del Manual de Calidad . Presentacién de HKL . . Definiciones y Terminologia . Gestion dei Manual de Calidad . Capitulo 1.6.1; Establecimiento, Aprobacién, Revision y Modificacién del Capitulo 1.6. Capitulo 1.6. : Indices de Distribucion Capitulo 2.1.1: Requisitos Generales Capitulo 2.1.2: Requisitos de la Documentacién 70 Responsabilidad de la Direcci6n ... a 79 Capitulo 2.2.1; Compromiso de la Direccién.. 79 Capitulo 2.2.2: Enfoque al Cliente cn 82 Capitulo 2.2.3: Politica de Calidad . 85 Capitulo 2.2.4: Planificacion .. 87 Capitulo 2.2.5: Responsabilidad, ‘Autoridad y ComuNicaciOn «2... 90 Capitulo 2.2.6: Revision por la Direccién . .. OF Gestin de los Recursos .......... se 100 Capitulo 2.3.1: Provision de Recursos - 100 Capitulo 2.3.2: Recursos Humanos ..... . Capitulo 2.3.3: Infraestructura y Ambiente de Trabajo ... . 49Seccion 1.7 H Kl MANUAL DE CALIDAD Pag. 2de2 Wis INDICE Rev.: Fecha: Seccion 2.4: Realizacion del Producto .. Capitulo 2.4.1: Capitulo 2.4.2: Capitulo 2.4.3: Capitulo 2.4.4: Capitulo 2.4.5: Planificacion de la Realiza del Producto .. Procesos Relacionados con el Cliente .. Disefio y Desarrollo Compras . Produccién y Prestacion del Servicio . 124 Capitulo 2.4.6: Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicion ... 142 Seccién 2.5: Medicién, Analisis y Mejora 147 Capitulo 2.5.1: Generalidades 147 Capitulo 2.5.2: Seguimiento y Medici 148 Capitulo 2.5.3: Capitulo 2.5.4: Capitulo 2.5.5: PARTE 3: FIGURAS Y FORMATOS Seccion 3.1: Figuras Seccidn 3.2: Formatos 50 Control del Producto. Noe Conforme ....... 155 Analisis de Datos 160 Mejora .. .. 162 . 167 170MANUAL DE CALIDAD eed HIKL DECLARACION DE POLITICA | P38" DE CALIDAD Fecha: La politica de HKL respecto a la calidad es la de suministrar productos y servicios de acuerdo con los requisitos y necesidades de nuestros clientes sin aceptar ningin compromiso que pueda afectar a la calidad de dichos productos y servicios. Para ello, fa Direccién de HKL se compromete a cumplir la Politica de Calidad desarrollada en este documento, cuyo objetivo es el desarrollo y mejora del Sistema de Gestion de la Calidad de HKL, asi como a velar por que se respeten por todas las personas que integran HKL las disposiciones descritas en e/ Manual de Calidad. La Direccién de HKL realizard, de forma permanente, la evaluacién de la aplicacién y eficacia de estas disposiciones, garantizando, cuando sea necesario, la evolucién y mejora de nuestro Sistema de Calidad. La Direccién de HKL fomentaré ta cooperacion y el respeto mutuo con os empleados y proveedores a fin de que se alcancen todos los objetivos marcados y que fos clientes reciban la mejor atencién y servicio por nuestra parte. HKL Director 511 IS La Tis Secci6n 1.3 MANUAL DE CALIDAD OBJETO Y CAMPO DE APLICACION DEL MANUAL DE CALIDAD 1, OBJETO 1.1. Este Manual de Calidad tiene por objeto describir las disposiciones aplicables tomadas por HKL para: 1.1.1, 1.1.2 1.1.3. Obtener y asegurar la calidad de sus productos y/o servicios, demostrando asi su capacidad para suministrar de forma con- secuente productos que satisfagan los requisitos de los clientes de HKL y los requisitos reglamentarios aplicables. Conseguir la satisfaccién de los clientes mediante la aplicacion efectiva del Sistema de la Calidad, incluyendo procesos de mejora continua y la prevencién de no conformidades. Dar visibilidad a terceras partes de la gestin del Sistema de Calidad de HKL con objeto de su certificacion. 2. CAMPO DE APLICACION 2.1. El campo de aplicacion de este Manual de Calidad comprende todas aquellas actividades de HKL que se encuentran relacionadas en la Parte 2, “Requisitos”, de este documento y que son acordes con la Norma Internacional [SO 9001: “Sistemas de Gestion de la Calidad. Requisitos”, salvo las exclusiones que se identifican en el parrafo 2.2. 2.2. 2.21 Exclusiones. HKL excluye las siguientes actividades, correspondiente al Capitulo 7 de la Norma Internacional ISO 9001: “Sistemas de Gestion de la Calidad. Requisitos”. Dichas exclusiones no afectan ala capacidad de HKL, ni la absuelven de su responsabilidad, de suministrar productos y servicios que satisfagan los requisitos reglamentarios y del cliente. 52, MANUAL DE CALIDAD peccién Ee 3 HK), — Jopseo ¥ CAMPO DE APLICACION ,28" DEL MANUAL DECALIDAD | revy Aqui, la organizacién deberé exponer las exclusiones permitidas, teniendo en cuenta que éstas pueden ser las siguientes: = .as con campo de aplicacién de su sistema de calidad a los Con- troles y Ensayos Finales (Médulo E): Exclusiones permitidas. VW. Planificacién de la realizacién del producto. Comunicacién con el cliente. Disefio y desarrollo, Compras. Control de la produccién y de la prestacién del servicio. Zen Validacién de los procesos de la produccién y de la prestacién del servicio. Vv Identificacién y trazabilidad. Empresas con campo de aplicacién de su sistema de calidad a fa Pro- duccién, Inspeccién y Ensayos Finales (Médulo D): Exclusiones permitidas. V- Disefio y desarrollo. Empresas con campo de aplicacién de su sistema de calidad al Disefio, Fabricacién, Inspeccién Final de los Productos y los Ensayos (Médulo H). VY Nose permiten exclusiones. 53HIKL MANUAL DE CALIDAD a PRESENTACION DE HKL Secci6n 1.4 Pag. 1 de1 Rev.: Fecha: NOMBRE DE LA EMPRESA: HKL S.A. FORMA JURIDICA: Sociedad Anénima CAMPO DE ACTIVIDAD: (Productos y prestaciones que se ofrecen y que estan incluidos dentro del alcance del Manual de Calidad) SEDE SOCIAL: C/ Hileras, 32. Castrején de la Esquina (Madrid) CENTROS DETRABAJO: —C/ Hileras 32. Castrején de la Esquina (Madrid) DIRECTOR DE LA EMPRESA NOMBRE; Don José Rioliano Sanchez (Ver organigrama de la compafiia y de sus areas mas importantes en la Sec- cidn 5.7.2: “Formatos"). 54Secci6n 1.5 H KL MANUAL DE CALIDAD Pag. 1de1 2 DEFINICIONES Y TERMINOLOGIA | Rev.: Fecha 4. TERMINOS GENERICOS 1.1. Se utilizardn los términos y definiciones contenidos en la Norma Inter- nacional ISO 9000: "Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamen- tos y Vocabulario” 2. TERMINOS ESPECIFICOS 2.1. Con objeto de obtener una adecuada comprension de la documen- tacién del sistema de calidad, los términos especificos de la organizacion de HKL, asi como las abreviaturas y simbolos utilizados en dicha documentacién, son los siguientes: ‘Aqui, la organizacién deberd exponer los términos especificos, abreviaturas y simbolos utilizados en el Manual de Calidad. 55MANUAL DE CALIDAD Capitulo 1.6.1 [MIR¢{_, [GESTION DEL MANUAL DE CALIDAD! Pag. 1 de 5 Los lEstablecimiento, Aprobacion, Revision) Rev.: ly Modificacién del Manual de Calidad! Fecha: SECCION 1.6. GESTION DEL MANUAL DE CALIDAD 1, ESTABLECIMIENTO DEL MANUAL DE CALIDAD 1.1. El Departamento de Calidad de HKL es el responsable de la confec- cién inicial del Manual de Calidad. 2. REVISION DEL MANUAL DE CALIDAD 2.1. El Departamento de Calidad es el responsable de la revision del Manual de Calidad. Esta revision se hard siempre que existan modificaciones en el Sistema de Calidad (poLitica de Calidad, organizaci6n, etc) de HKL que lo aconsejen. Cualquier departamento de HKL puede solicitar modificaciones o revisiones al Departamento de Calidad, el cual, una vez estudiadas, incorporara aquellas que se consideren pre- cisas. 2.2. Cada revision sera identificada por un némero y la fecha de la revi- si6n. En cada pagina de este Manual figurard, en la zona superior derecha, el ntimero y fecha que corresponda al estado de revision de la pagina, El texto modificado en la pagina en la ultima revision se identificara mediante una linea vertical en el margen izquierdo. EI Capitulo 3.3: “Indices de Revision”, recogera, en su Apartado 1, el indice historico para cada revisién identificada por su ntimero y fecha, asi como las causas que la han motivado, recogiendo los capitulos y las paginas que han sido modificadas en su Apartado 2. . Existan 0 no modificaciones en el Sistema de Gestién de la Calidad, el Manual se revisard con una periodicidad minima de una vez cada dos afios, aconsejandose que todas las modificaciones previstas se acumulen para ser incorporadas conjuntamente en la revision anual correspondiente, si bien, cuando la urgencia lo requiera, se procede- réala revision. 2 w 56MANUAL DE CALIDAD Capitulo 1.6.1 IGESTION DEL MANUAL DE CALIDAD] Pag. 2 de 5 [Establecimiento, Aprobacién, Revisién| Rev.: ly Modificacién del Manual de Calidad) Fecha: 3, APROBACION DEL MANUAL DE CALIDAD 3.1. Corresponde la aprobacion del Manual de Calidad al Director de HKL. 3.2. Enel caso de que las condiciones contractuales exijan la aprobacién del Manual por una entidad exterior (organismo oficial o cliente), el ‘Manual sera sometido a esta aprobacién segin el procedimiento que determinen dichas entidades. 4, DISTRIBUCION 4.1, La distribucion del Manual serd responsabilidad del Departamento de Calidad. Esta distribuci6n se realizaré a los departamentos de HKL y entidades (organismos oficiales, empresas, etc.) que, por requerimientos contractuales o de otro tipo, disponga la Gerencia de HKL. La distribuci6n tanto interna como externa del Manual de Calidad se encuentra recogida en el Capitulo 3.4: “Indice de Distribucién”, de este Manual. En el caso de revisiones del Manual, sdlo se distribuiran las paginas a las que afecte la misma, siendo los receptores los encar- gados de sustituir, en el Manual que obra en su poder, las paginas antiguas por las nuevas. Con el envio de las paginas modificadas se solicitara la devolucién al Departamento de Calidad de las paginas obsoletas. 5. ESTRUCTURA DEL MANUAL 5.1. Portada. | Manual consta de una portada en la que se indica: a) (dentificacion de la Empresa que lo ha establecido, HKL. b) Titulo del Manual. 57MANUAL DE CALIDAD Capitulo 1.6.1 H KR GESTION DEL MANUAL DE CALIDAD: Pag. 3 de5 _ Establecimiento, Aprobacién, Revision) Rev.: ly Modificacién del Manual de Calidad| Fecha: 5. 5. 5. ©) El propietario del ejemplar y su ntimero de coleccién. d) Fecha de primera edicion ) Fecha de la ultima revision. f) Nombre y firma de quien establece el Manual de Calidad y fecha de establecimiento. 8) Nombre y firma de quien aprueba el Manual de Calidad y fecha de aprobacion. 2. Una primera parte introductoria en la que se refleje: = Elindice de contenido (partes, secciones y capitulos) del Manual de Calidad de HKL. — La declaracién de Politica de Calidad por la Direccién de HKL. — Elobjeto y campo de aplicacién de! Manual de Calidad de HKL. — La presentacion de HKL. — Las definiciones y terminologia aplicables. = Las actividades relacionadas con la gestion del Manual de Calidad de HKL. 3. Una segunda parte que contiene el desarrollo de las partes y capitulos aplicables de la Norma Internacional ISO 9001. 4 Formato. 5.4.1. Todas las paginas del Manual se realizaran en formato UNE A- 4 y, con excepcidn de la portada, en el formato que se muestra en la Seccién 3.2 (Formato 1) de este Manual. En la parte central de la cabecera figurard en mayiisculas, en la linea superior, MANUAL DE CALIDAD y, en la linea inferior, también en mayusculas, el titulo de la parte o del capitulo. 58MANUAL DE CALIDAD Capitulo 1.6.1 4H K L |GESTION DEL MANUAL DE CALIDAD] Pag. 4 de 5 * Establecimiento, Aprobacion, Revision) Rev.: ly Modificacion del Manual de Calidad Fecha: En a casilla superior derecha debera indicarse, en la linea superior, el numero de la parte, seccién o capitulo y, en la inferior, el ntimero de la pagina y la indicacion del numero total de paginas de la parte, seccién o capitulo. En la casilla superior derecha de la pagina también se indicara la fecha y numero que corresponda a la ltima revision de la pagina que se haya realizado. El texto modificado en la tilti- ma revision se identificara mediante una linea vertical en el margen derecho. Cuando el documento se encuentre en soporte informatico (consulta en red), el texto modificado aparece- ra resaltado. En el caso de que se trate de la edicién inicial o de una revision total (revision de todos los capitulos y todas las paginas) y asi figure en el indice de revision de modificaciones por capitulos, las paginas apareceran sin fecha, enten diendo que a éstas les corresponde la fecha de la edicion cial o de la ultima revisién total La redaccion de los capitulos correspondientes al desarrollo de las partes y capitulos aplicables de la Norma Internacional ISO 9001 (Parte 2) no queda sujeta a prescripciones especiales, pero se recomienda numerar los parrafos y seguir el plan de indicar el objeto, la aplicabilidad, deseribir el asunto en el apartado “Contenido” y establecer la correspondencia con la Norma ISO 9001. 5.3.2. Las figuras y formatos se agruparén en la Parte 3 del Manual. 6.IDIOMA 6.1. El Manual de Calidad se editara en espafiol y sera traducido a otros idiomas cuando exigencias de los clientes 0 reglamentarias asi lo aconsejen. 59MANUAL DE CALIDAD Capitulo 1.6.1 GESTION DEL MANUAL DE CALIDAD| Pag. 5de5 Establecimiento, Aprobacién, Revision! Rev.: ly Modificacién del Manual de Calidad! Fecha: tal 6.2. En caso de existir discrepancias o diferentes interpretaciones, preva: lecera el contenido de la edicién en espafiol. 6.3. La responsabilidad del proceso de traduccion y de la coherencia entre tos documentos original y traducido recae en el Departamento de Calidad de HKL.; MANUAL DE CALIDAD erm so? [-J1¢IL. —|GesTION DEL MANUAL DE CALIDAD] £22 Indices de Revision Cai, echa: 4, HISTORICO Revision | N° / Fecha Causas 61AK MANUAL DE CALIDAD Capitulo 1.6.2 indices de Revision GESTION DEL MANUAL DE CALIDAD] P28: 2 de 2 Rev.: Fecha: 2. MODIFICACIONES POR CAPITULOS Revision N.°/Fecha Seceién/Capitulo Afectado Paginas Modificadas 62MANUAL DE CALIDAD Se HIECIL GESTION DEL MANUAL DE CALIDAD Ae 2 indices de Distribucion rea 1,DISTRIBUCION INTERNA 2 de Coleccion Destino 63a MANUAL DE CALIDAD Capitulo 8 a (HILL — |GestiON DEL MANUAL DE CALIDAD) 28° * °° if aA Rev.: indices de Distribucion Fecha: 2. DISTRIBUCION EXTERNA N° de Coleccién DestinoPARTE 2 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDADCapitulo 2.1.1 eT MANUAL DE CALIDAD Pag. 1 de 3 IKI REQUISITOS rae. Requisitos Generales , Fecha: SECCION 2.1. REQUISITOS 41. OBJETO 1.1. Definir los elementos que integran el Sistema de Gestion de la Cali- dad de HKL y que han sido establecidos, documentados, implanta- dos, mantenidos y mejorados continuamente por HKL de acuerdo con los requisitos de la Norma Internacional ISO 9001: “Sistemas de Gestién de la Calidad. Requisitos” 2. APLICABILIDAD 2.1, Este capitulo, ya que la actividad de asegurar la calidad no es especifica de la organizacién de calidad y compete a toda la empresa, es aplicable a todo el Ambito de HKL. 3. CONTENIDO 3.1, Descripcion del Sistema de Gestin de la Calidad. 3.1.1. Mediante el presente Manual, HKL pretende hacer una expo- sicién del sistema de calidad implantado en su organizacion con el fin de garantizar la calidad de sus productos y servicios. 3.1.2. Este Manual de Calidad ha sido elaborado basicamente siguiendo las directrices de los siguientes documentos: — ISO 9001: “Sistemas de Gestion de la Calidad. Requisitos”. - UNE 66908: "Guia para la redaccion de un manual de la calidad” 67MANUAL DE CALIDAD Caen 2 ' REQUISITOS eerie Requisitos Generales ve Fecha: 3.1.2. Con el fin de que el personal de HKL conozca el contenido de los documentos adecuados para llevar a cabo cualquier actividad, se efectuara una difusin interna de los documentos del Sistema de Gestion de la Calidad. Los destinatarios de copias controladas de documentos serdn responsables de la difusin de los mismos entre el personal directamente a su cargo. La evidencia escrita de la realizacion de la difusion se refleja- raen el Formato "Situacién de documentos”, de acuerdo con el Formato 2 de la Seccion 3.2; “Formatos", de este Manual. 3.2. Implantacién del Sistema de Gestion de la Calidad. Para la implantacién de! Sistema de Gestion de la Calidad, HKL ha realizado las siguientes actividades: 3.2.1 3.2.2. 3.2.3 3.2.4. 3.2.5. La identificacién de los procesos necesarios para el Sistema de Gestion de la Calidad. La determinacion de la secuencia e interaccién de estos procesos. La determinacién de los métados y criterios necesarios para asegurar el funcionamiento efectivo y el control de los procesos. El aseguramiento de la disponibilidad de la informacion necesaria para apoyar el funcionamiento y el seguimiento de los procesos. La medicién, seguimiento y andlisis de estos procesos y la implantacién de las acciones necesarias para lograr los resultados planificados y la mejora continua 68a MANUAL DE CALIDAD Ke REQUISITOS Requisitos Generales Capitulo 2.1.1 Pag. 3 de3 Rev.: Fecha: 3.2.6. La gestion de estos procesos de acuerdo con los requisitos de la Norma Internacional ISO 9001: “Sistemas de Gestion de la Calidad. Requisitos”. 4. CORRESPONDENCIA 4.1. Norma ISO 9001. Parrafo 4.1: “Sistema de gestion de la calidad. Requisitos generales” 69, MANUAL DE CALIDAD ot ae ? VKL REQUISITOS neea Requisitos de la Documentacion | ¢ oh: 1, OBJETO 1.1, Definir como se encuentra documentado el Sistema de Gestion de Calidad de HKL. 2. APLICABILIDAD 2.1, Este capitulo es aplicable a los distintos documentos definidos en es capitulo en los que se encuentra documentado el Sistema de Gestié de la Calidad de HKL. 3. CONTENIDO 3.1. Ladocumentacidn del Sistema de Gestion de la Calidad de HKL incluy La declaracién de su Politica de Calidad El Manual de Calidad de HKL. Los Procedimientos de Calidad requeridos por la Norma Intern cional ISO 9001. Los Documentos de planificacion, operacién y control de sus pr cesos. Los Registros de Calidad. Los Planes de Calidad 3.1.1. Declaracién de la Politica de Calidad. La declaracién de la Politica de Calidad de HKL se encuent en la Seccién 1.2 de este Manual. 70AKE MANUAL DE CALIDAD Seal 2 REQUISITOS bed Requisitos de la Documentacién | Pou. 3.1.2. 3.13 Manual de Calidad. El Manual de Calidad de HKL es el documento que: — Incluye el alcance del sistema de la gestion de la calidad de HKL, asi como los detalles y la justificacion de las exclusiones permitidas, de acuerdo con la Seccién 1.3 de este Manual. — Contiene o hace referencia a los procedimientos escritos establecidos para el Sistema de Gestion de la Calidad ~ Describe la interaccidn existente entre los procesos del Sis- tema de Gestidn de la Calidad. El procedimiento de establecimiento, aprobacién, revisin y modificacién del Manual de Calidad de HKL se encuentra recogido en el Capitulo 1.6.1 de este Manual Procedimientos de Calidad. Los Procedimientos de Calidad son los documentos que, como afiadido del Manual de Calidad, completan la Politica de Cali- dad y establecen los requisitos a cumplir con el fin de obtener la calidad requerida en los productos de HKL. Asi como el Manual de Calidad es la guia general de actuacion de la empresa, los Procedimientos definen el proceso para realizar las actividades en la practica. En cada procedimiento se reflejard el numero de revision y fecha, asi como la firma del responsable de su realizacién. Los procedimientos especificos de calidad comenzaran su nume- racién por PC seguido del capitulo del Manual al que afecta principaimente y un digito correlativo a continuacién. 7AKL MANUAL DECALIDAD | Capltule 2.1.2 REQUISITOS Ree Requisitos de la Documentacion | RV: Fecha: 3.14 3.1.5. Los Procedimientos de Calidad seran editados por el Departa- mento de Calidad, el cual editara y mantendrd con periodicidad mensual un listado de todos los Procedimientos de Cali- dad en vigor en el que figure, aparte de su identificacién, la aplicabilidad y estado de revision de cada procedimiento y su distribuci6n. Los Procedimientos de Calidad se revisaran siempre que sea necesario como consecuencia de cambios en los procesos, procedimientos, métodos de trabajo o control o para evitar ambi- giiedades o posibilidad de distinto criterio de interpretacion Las revisiones de los Procedimientos de Calidad se realizaran como minimo cada dos afios. Los Documentos cuyo objetivo es lograr la eficacia de HKL en (a planificacién, la operacion y el control de sus procesos se encuentran recogidos/referenciados en el Capitulo 2.4.5 de este Manual. Registros de Calidad. HKL establece y mantiene Registros de Calidad con el objetivo de proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, asi como de la operaci6n eficaz del Sistema de Gestion de la Calidad. Los Registros de Calidad son aplicables a los registros de las operaciones que afectan a la especificacién de las caracteristicas de la calidad de los productos, incluyendo: ~ Resultados de recepcion de materiales y productos del exterior. ~ Resultados de las inspecciones durante los procesos de pro- duccién y pruebas finales. 72MANUAL DE CALIDAD Capitulo 2-1 2 REQUISITOS 8. Requisitos de la Documentacién | R€V: Fecha: — Procesos especiales. = La calificacion del personal ~ La calificacién de los procesos. = El cumplimiento del sistema de calidad. 3.1.5.1, Documentos a conservar. Se conservaran todos aquellos documentos que son utilizados en la fabricacién de los productos de HKL y que incluyan informacién (tanto técnica como de indo- le legal) que sirva para demostrar que dichos productos tienen la calidad requerida Aquellos documentos que son generales de definicion de procesos y productos se conservaran en la ultima edicién aplicable. Aquelios documentos que son especificos de lotes 0 fabricaciones del producto se conservaran con posibilidad de establecer relacién inequivoca entre estos documentos y los productos que amparan. 3.1.5.2. Tipo y medios de archivo. Salvo autorizacién expresa del Departamento de Cali- dad, s6lo se archivaran documentos originales. Los medios de archivo seran adecuados para garantizar el archivo sin deterioro de esta documentacién, asi como su disponibilidad. 3.1.5.3. Destruccién de documentacion. No puede destruirse ningun documento sin permiso expreso del Responsable de Calidad, quien debera 73MANUAL DE CALIDAD ee REQUISITOS Bea Requisitos de la Documentacion | poi, . 3.1.6. 3.24 3.2.2. tener en cuenta los requisitos de HKL y, si son aplicables, los establecidos por el contrato. 3.1.5.4. Periodos minimos de conservacién. La documentacién, tanto general como especifica, se mantendra por un periodo minimo de dos afios desde la expedicién del producto a los clientes. En caso de que exista disconformidad para un contrato en particular entre el periodo establecido en el parrafo anterior y las cldusulas contractuales, preva- leceran estas ultimas. Planes de Calidad. Los Planes de Calidad son los documentos que especifican qué procedimientos y recursos asaciados deben ser aplicados, quién tiene que aplicarlos y cuando han de aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato especifico. Los requisitos especificos de los Planes de Calidad de HKL se encuentran recogidos en el Capitulo 2.4.1: “Planificacion de la Realizacién del Producto”, de este Manual. Control de los documentos. HKL ha definido las instrucciones necesarias para asegurar que todas las actividades referentes a la calidad estan cubiertas por los correspondientes documentos, incluyendo todas las indi- caciones necesarias para su correcta ejecucin, de manera que se pueden interpretar y ejecutar a todos los niveles de la orga- nizacién. Estas instrucciones son aplicables a todo documento que exprese la realizacion de tareas que afecten a la calidad del 74> MANUAL DE CALIDAD ae RIKL REQUISITOS Pag. Requisitos de la Documentacion | RCV: Fecha: producto, tanto a originada por HKL como la proporcionada por los distintos clientes, y tienen por objeto describir el proceso seguin el cual se controla, revisa y distribuye dentro de la organizacién, para asegurar que esta siempre disponible y es vigente, y que los cambios realizados en la documenta- cién estén debidamente calificados y autorizados. Estos documentos son los siguientes: — Pedidos de Clientes. — Especificaciones de Clientes. — Planos de Clientes. — Lista de Materiales. Hoja de Operaciones. — Pauta de Control. — Informe de Discrepancia Informe de Inspeccién. Certificado de Calidad. — Documentacion de Entrega. 3.2.3. Responsabilidades. 3.2.3.1. Departamento de Disefio. Es responsabilidad del Departamento de Disefio la preparacion y revisiones de las Hojas de Operaciones, Lis- tas de Materiales y documentos de entrega, manteniendo un sistema de control de la distribucién de estos documentos y los que reciba del cliente (pedidos, especificaciones, planos, etc.), registrando todos los datos correspondientes a su identificacién, modificaciones y destinatario. La situacion de la documentacidn se mantendra de acuerdo con el Formato 2 de la Seccion 3.2 de este Manual. 75spe MANUAL DE CALIDAD papitule 2-1 2 Pali REQUISITOS rag. Requisitos dela Documentacion | F°% Mantendré un archivo adecuado de todos estos documentos, asegurando su control, accesibilidad e iden- tificacién de acuerdo con el proceso, obra o pedido correspondiente, Asegurard, asi mismo, la distribucién de todas las modificaciones aprobadas por el cliente en las areas de trabajo afectadas para su utilizacién, impidiendo el uso de documentos obsoletos. 3.2.3.2. Departamento de Calidad. Es responsabilidad del Departamento de Calidad la aprobacién de la emision de toda aquella documen- taci6n y sus modificaciones que afecte, de algin modo, alla calidad, tanto en la aplicacion de los procesos de fabricacién como en la verificacion y pruebas del producto. Mantendra un sistema de archivo de la documenta- cién de Calidad asegurando su accesibilidad, identificacion, seguridad y mantenimiento durante los periodos establecidos en los contratos o procedimientos correspondientes. Cuando no se especifique en los procedimientos 0 en el contrato, este periodo sera de dos afios. Emitira los Informes de Material Defectuoso y los Cer- tificados de Conformidad (en formato del cliente o propio). Facilitara al inspector autorizado por parte del cliente el acceso a la documentacién establecida para et contrato 0 pedido de que se trate. Preparard y revisard el Manual de Calidad y los procedimientos, estableciendo un sistema de distribucién 76MANUAL DE CALIDAD Capitulo 7; 2 REQUISITOS ag. 8 de Requisitos de la Documentacion | R°Y.: Fecha: tanto interna como externa que asegure el envio de nuevas ediciones a los departamentos y personas que estén incluidas en la lista aprobada de distribucin. 3.3. Documentacién Técnica. 33.1. 33.2. Lista de Materiales. La Lista de Materiales es el documento en el que se indicaran todos aquellos materiales que configuren el producto final. La Lista de Materiales sera elaborada por el Departamento de Disefio de acuerdo con los planos definitivos aprobados para el producto a fabricar, La elaboracion y aprobacién de esta lista estara sujeta a la supervision del responsable det Departamento de Calidad. Para cada elemento se indicaré el tipo de material de que se trate, identificacién y norma aplicable, condiciones de sumi- nistro y todos aquellos requerimientos necesarios para su aco- pio, fabricacién e inspeccién. Para la elaboraci6n de la Lista de Materiales se utilizara el For- mato 3 de la Seccin 3.2 de este Manual. Planos. Los planos seran controlados y archivados por el Departamen- to de Disefio, bajo la supervision del Departamento de Calidad, que ademés tendra la mision de someter a la aprobacién del cliente aquellos planos para los que asi se establezca en el pedido. En aquellos casos en que se deba trabajar con documentos (pianos, listas de materiales, etc.) no definitivos, el 7Capitulo 2.1.2 MANUAL DE CALIDAD Pap. 9 de 9 REQUISITOS Requisitos de la Documentaci6n Rev.: Fecha: Departamento de Calidad indicara expresamente, mediante sello sobre el documento la condicién del mismo, mantenién- dose una trazabilidad de esta informacion en Hojas de Ope- raciones e Informes de Inspecci6n El uso de documentos con estas caracteristicas temporales debera ser aprobado previamente por el Departamento de Calidad, reflejando su firma en los mismos. 4, CORRESPONDENCIA 4.1, Norma ISO 9001. Parrafo 4.2: “Sistema de gestidn de la calidad. Requisitos de la documentacion”. 78. MANUAL DE CALIDAD SOE FIECL, | RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION| 7.28" Compromiso de la Direccion | Few SECCION 2.2. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 1, OBJETO 1,1. Proporcionar evidencia del compromiso de la Direccién de HKL con el desarrollo e implementacién del Sistema de Gestion de la Calidad, asi como de la mejora continua de su eficacia, 2. APLICABILIDAD 2.1. Este capitulo es aplicable a todo el ambito de HKL. 3. CONTENIDO 3.1. La Direccién de HKL ha declarado su compromiso con el desarrollo e implementacion del Sistema de Gestion de la Calidad en la Seccion 2.1 de este Manual. 3. La Direccién de HKL es responsable de comunicar a la organizacion la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, asi como los requisitos legales y reglamentarios. Para ello, la Direccién de HKL ha establecido programas de motivacién y responsabilizaci6n cuyo objeto es conseguir la implicacion de todas las personas de HKL en la consecuci6n de la calidad del producto, siendo todos los miembros de HKL conscientes de su responsabilidad en dicha consecuci6n. 3.2.1. Se realizaran programas de motivacién y responsabilizacién que comprendan toda clase de actividades tendentes a pro- mocionar la calidad del producto. 79_ MANUAL DE CALIDAD _ | Capitule 2.2.1 SHUI ||, |RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION nee e Compromiso de la Direccion pen 3.3, 3.4, 35. 3.6. 3.2.2. Los programas de motivacién y responsabilizacion son responsabilidad de la Direccién de HKL, debiendo ser incluidos en los objetivos de HKL de acuerdo con el Capitulo 2.2.4: “Pla- nificacion”, de este Manual. 3.2.3. El Departamento de Calidad de HKL es responsable de la coor- dinacién de los programas de motivacién y responsabilizacié que debe detectar su necesidad y transmitiéndola a la Direc- clon. La Direccién de HKL se ha asegurado de que se determinan adecua- damente los requisitos de sus clientes, con el fin de aumentar la satis- faccién de los cuales se cumplen dichos requisites. Las directrices relativas a la determinacion y satisfacci6n de estos requisitos se encuentran contenidas en el Capitulo 2.2.2: “Enfoque al Cliente”. La Direccién de HKL ha establecido la Politica de Calidad, desarrollando su declaracion de la Seccién 1.2 de este Manual. Las directrices relativas a la Politica de Calidad se encuentran contenidas en el Capitulo 2.2.3: “Politica de Calidad” La Direccién de HKL establece los objetivos de calidad en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacién. Las directrices telativas a los objetivos de calidad se encuentran contenidas en el Capitulo 2.2.4: “Planificacion”. La Direccién de HKL revisa, a intervalos planificados, el Sistema de Gestion de la Calidad con objeto de asegurar su conveniencia, ade- cuaci6n y eficacia continuas. Las directrices relativas a la revision del Sistema por la Direccién se encuentran contenidas en el Capitu- lo 2.2.6: "Revision por la Direccion”. 80MANUAL DE CALIDAD patty ee A HCI], | RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION| - 78". Compromiso dela Direccion | Foe. 3.7. La Direccin de HKL asegura la disponibilidad de recursos necesarios para implementar y mantener el Sistema de Gestion de la Calidad y mejorar continuamente su eficacia, asi como para aumentar la satis- faccién del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Las directrices relativas a la disponibilidad de recursos se encuentran contenidas en la Seccidn 2.3: "Gestion de los Recursos”. 4, CORRESPONDENCIA 4.1, Norma ISO 9001. Parrafo 5.1: “Responsabilidad de la Direccién. Com- promiso de la Direccién”. 81. MANUAL DE CALIDAD oC THIK[L, |RESPONSABILIDAD DELA DIRECCION) F28° Enfoque al Cliente nae 1. OBJETO 1.1, Asegurar que se determinan los requisitos de los clientes y son cum: plidos con el propésito de aumentar su satisfaccién. 2. APLICABILIDAD 2.1. Este capitulo es aplicable a las funciones de HKL responsables de la gestion de los contratos y de todas las actividades relacionadas con ellos. 3. CONTENIDO 3.1. Determinacién de los requisitos. 3.4.1 3.1.2 La firma de los contratos con los clientes es responsabilidad de debiendo figurar tal delegaci6n por escrito. Antes de la firma de un contrato, se identificaran los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma, por parte de un comité presidido por la Direccién de HKL y en el que participen todos los departamentos de la empresa. Ade- mis de estos requisitos, el comité, apoyandose en las funciones de HKL que considere necesarias, identificara: a) Aquellos requisitos que, no habiendo sido establecidos por los clientes, se consideren necesarios para el uso especificado o pata el uso previsto, cuando éste sea conocido. b) Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto. ©) Cualquier requisito adicional determinado por HKL. 82, MANUAL DE CALIDAD Capitulo 2.2.2 FIC |RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION] R°E Enfoque al Cliente Fecha: 3.2. Revision de los requisitos. 3.2.1, Dicho comité, antes de que HKL se comprometa a proporcionar un producto a un cliente, analizara los requisitos identificados en el parrafo 3.1.2, con objeto de asegurar que, para cada contrato en particular: 3.2.1.1 3.2.1.2. 3.2.1.3. Estan definidos los requisitos del producto Estan resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. HKL tiene la capacidad para cumplir los requisitos definidos por HKL con sus propios medios 0 subcontra- tados a una organizacion exterior: — Puede efectuar un control adecuado y documentado de las actividades de disefio, desarrollo y fabricacion. Estan claramente identificados los procesos y las caracteristicas materiales a inspeccionar. Se dispone de los equipos de fabricaci6n, inspec- cin y ensayo necesarios, asi como de personal capa- citado para su utilizacion. La empresa esta puesta al dia en las técnicas de ins- peccién y prueba necesarias. — Existe compatibilidad entre la documentacion y los métodos de fabricacién, inspeccion y ensayo. 3.2.2, Cuando el cliente no proporcione una declaracién documen- tada de los requisitos, HKL confirmard los requisitos del cliente antes de la aceptacion. 83. MANUAL DE CALIDAD Capitule 2.2.2 TIC], |RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION) 25" Enfoque al Cliente re 3.2.3. Cuando se cambien los requisitos del producto, HKL asegura- ra que la documentacién pertinente sea modificada y que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modi- ficados 3.3. Cumplimiento de los requisitos. 3.3.1. En el caso de que no se pueda asegurar algtin requisito con- tractual, y no se llegue a un acuerdo con el cliente para modificar dicho requisito, el comité debe detectar y planificar las acciones necesarias para asegurar el cumplimiento del requisito. 3.3.2. La Direccién de HKL es la responsable de que se realicen las acciones necesarias para asegurar el cumplimiento de los requisitos contractuales y que lo sean en el tiempo previsto. 3.4. Documentacion de la revision. 3.4.1. Para cada contrato se realizara un informe por escrito del resultado de la revision de los requisitos identificados por parte del comité, debiendo comprender dicho informe los requisitos contractuales estudiados, los recursos técnicos, organizativos y humanos de la empresa con que se asegura su cumplimiento y, en caso de no poder asegurarlo, cuales son las necesidades detectadas y la planificacion para su consecucion. 3.4.2. El contenido de dicho informe sera archivado junto con el contrato. 4. CORRESPONDENCIA 4.1, Norma ISO 9001. Parrafo 5. que al cliente” “Responsabilidad de la Direccién. Enfo-MANUAL DE CALIDAD. Capitulo 2.2.3 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION Rew . Politica de Calidad Reve 1, OBJETO 4.1. Definir de forma clara la Politica de Calidad de HKL, con objeto de que pueda ser entendida y transmitida a toda la organizaci6n. 2, APLICABILIDAD 2.1. Este capitulo es aplicable a todo el ambito de HKL. 3. CONTENIDO 3.1, La politica de HKL respecto a la calidad es ~acorde con su propdsito-~ la de suministrar productos de acuerdo con los requisitos de nuestros clientes sin aceptar ningun compromiso que pueda afectar a la calidad de dichos productos y servicios. 3.2. La Direccién de HKL se compromete a mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestion de la Calidad, utilizando como herra- mienta fundamental la revision de dicho Sistema de acuerdo con el Capitulo 2.2.6: “Revision por la Direccién", de este Manual. 3. La Politica de Calidad es el marco de referencia a la hora de establecer y revisar los objetivos de calidad de acuerdo con el Capitulo 2.2.4: “Planificacién”, de este Manual. 3.4. La Direccion de HKL entiende, y asi lo transmite, que la responsabilidad de asegurar la calidad de sus productos y servicios es de todas las personas que integran HKL. 3: a El aseguramiento de la calidad se logra en HKL mediante la obser- vacién estricta de las directrices contenidas en este Manual. Estas directrices estan desarrolladas en especificaciones y procedimientos de calidad. 85Capitulo 2.2.3 Pag. 2 de 2 Rev.: Fecha: a MANUAL DE CALIDAD IRL, |RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION Politica de Calidad 3.6. La Garantia de la Calidad en HKL incluye todas las actividades que constituyen el ciclo completo del producto, desde el disefio hasta la utilizacién de los productos. 3.7. Los cauces establecidos por la Direccién de HKL para la difusion de su politica en materia de calidad son, fundamentalmente: 3.7.1. La distribucién de la documentacion del sistema: Manual, especificaciones, normas y procedimientos de calidad. 3.7.2. La formacién y responsabilizacion de todo el personal de HKL en el conocimiento, comprensién, aceptacién y explicacion del Sistema. 3.7.3. La divulgacién a todos los niveles de la evolucion de los indices y parémetros que miden la eficacia del Sistema de Gestion de la Calidad. 4. CORRESPONDENCIA 4.1, Norma ISO 9001, Parrafo 5.3: “Responsabilidad de la Direccion. Poli- tica de Calidad". 86HKL Capitulo 2.2.4 MANUAL DE CALIDAD. Pour RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION| 05", Planificacion rr 1. OBJETO 1.1. Definir las directrices relativas a los objetivos de la calidad y a la planificaci ién del Sistema de la Calidad. 2. APLICABILIDAD 2.1. Este capitulo es aplicable a todo el ambito de HKL. 3. CONTENIDO 3.1. Objeti 344. 3.1.2. 3.1.3, ivos de la Calidad. Los objetivos generales de HKL seran establecidos por la Direc- cién con periodicidad anual, debiendo ser analizado su cumplimiento al finalizar cada periodo. El Departamento de Calidad desarrollara y analizaré su cumplimiento de aquellos objetivos generales de HKL que afecten a la calidad, incluyendo los necesarios para cumplir los requisitos para el producto, con la misma periodicidad, Dichos objetivos seran mensurables y coherentes con la Politica de Cali- dad El Departamento de Calidad establecerd los planes y medios para su consecucién contando con la aprobacién de la Direc- cién. El Departamento de Calidad comunieara por escrito los objetivos anuales de calidad, junto con la planificacién y recursos necesarios para su consecucién, a todas las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacién de HKL, para lograr su difusién, 87; MANUAL DE CALIDAD cea URL RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION Re ao . Planificacion Fecha: 3.1.4. Cuando un objetivo tenga un plazo superior a un afio, se inclui- rden la relacion de objetivos de todos los afios afectados, indicado su fecha prevista de consecucién. 3.2. Planificacién del Sistema de Gestion de la Calidad. 3.2.1. La Direccién de HKL realiza la planificacién del Sistema de Ges- tidn de la Calidad con objeto de satisfacer los requisitos siguientes: a) La identificacion de los procesos necesarios para el Sistema de Gestion de la Calidad y su aplicacin a través de la orga- nizacién de HKL. Estos procesos son los necesarios para: — Las actividades de gestion. — La provision de recursos. — La realizaci6n del producto - Las mediciones. b) La determinacion de la secuencia e interaccién de estos procesos. c) La determinacién de los métodos y criterios necesarios para asegurar el funcionamiento efectivo y el control de los procesos. d) El aseguramiento de la disponibilidad de recursos y la informacion necesaria para apoyar el funcionamiento y el seguimiento de los procesos. e) La medicion, seguimiento y andlisis de estos procesos y la implantacion de las acciones necesarias para lograr los resultados planificados y la mejora continua.. MANUAL DE CALIDAD Cae lo 2.2.4 AIK IL — |ReSPONSABILIDAD DELLA DIRECCION] Re¥" Planificacion pele f) La gestion de estos procesos de acuerdo con los requisitos de la Norma Internacional ISO 9001: “Sistemas de Gestion de la Calidad. Requisitos” . 3.2.2. La Direccion de HKL asegura que se mantiene la integridad del Sistema de Gestion de la Calidad cuando se planifican e imple- mentan cambios a dicho Sistema. 4, CORRESPONDENCIA 4.1, Norma |SO 9001. Parrafo 5.4: “Responsabilidad de la Direcci6n. Pla- nificacion". 89MANUAL DE CALIDAD Capitulo 2.2.5 Hi Cf RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION| Pag. 1 de 7 ws Responsabilidad, Autoridad y | Rev.: Comunicaci6n Fecha: 1, OBJETO 1.1. Definir las responsabilidades y autoridades dentro de la organizacior de HKL. 1.2. Identificar al representante de la Direccién de HKL para temas de calidad. 2. APLICABILIDAD 2.1, Este capitulo es aplicable a todo el ambito de HKL 3. CONTENIDO 3.1. Organigrama General de HKL. En la Figura 1 de la Seccién 3.1: “Figuras”, de este Manual, se encuentra recogido el organigrama general de HKL reflejando la posicién de todas las areas organizativas. 3.1.1. Funciones y responsabilidades. Las misiones descritas a continuacién no deben entenderse como una lista completa de responsabilidades para cada Jefe de Departamento. A través de este Manual estan descritas igualmente responsabilidades de calidad adicionales. 3.1.1.1, Direccion. Sus funciones béssicas son las de direccién propiamen- te dichas, coordinacion y representacion de la empresalial RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION| Pag. 2 de 7 MANUAL DE CALIDAD Capitulo 2,2.5 Responsabilidad, Autoridad y _-Rev.: Comunicacion Fecha: 3.4.1.2. Define las directrices de la politica de calidad de HKL, aprueba los documentos de su sistema de calidad y las acciones correctoras propuestas por el Departamento de Calidad, Tiene la responsabilidad de resolver cualquier desacuerdo y/o disconformidad no definida claramente por procedimientos dentro de este Manual, pero siempre de acuerdo con la filosofia del mismo. Esté facultada para realizar cambios de cualquier personal clave en la empresa Se responsabiliza del calculo de los costes y confec- cién de las ofertas. Establece y confecciona los adecuados planes de selec- ci6n, responsabilizandose de que se cumplan los aspectos legales de altas, bajas, Seguridad Social, etc. de todo el personal de HKL, de acuerdo con la normati- va vigente. Se responsabilizara también de la administraci6n del personal en lo que respecta a estadistica, estudios de primas e incentivos, politicas salariales, revisiones médicas y permisos. Es labor de la Direcci6n la preparacion de cursos de entrenamiento para la formacion, calificacién y certificacion del personal, asi como el desarrollo de un plan de formacién continuada. Jefe del Departamento Comercial. La funcion del Jefe del Departamento Comercial se centrara en las ventas y contrataci6n. Establece y 1IRESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION| Pag. 3 de 7 MANUAL DE CALIDAD Capitulo 2.2.5 Responsabilidad, Autoridad y Rev.: Comunicacion Fecha: 3.1.1.3. mantiene relaciones con los clientes, estudia los pedidos y vela por el correcto cumplimiento de los contratos, Jefe del Departamento Administrativo. Tiene por funcién el tratamiento de todo lo concer- niente al area econdmico-financiera. Comprende el asesoramiento a la Direccion en los aspectos administrativos, y la elaboraci6n y control de los presupuestos y finanzas, realizando la contabilidad de la empresa en sus aspectos econémicos, financie- 10s y fiscales, e incluyendo la preparacién y confec- cion periédica de los datos e informes periddicos necesarios, segun los planes establecidos y fechas exigidas por la Direccién o disposiciones vigentes. Se encarga, asi mismo, de ia gestién de compras de equipos y materiales que se soliciten, controlando su almacenamiento. Es responsable de que todas las compras sean realizadas a suministradores aprobados por el Departa- mento de Calidad, adquiriéndose exclusivamente material 0 servicios que estén de acuerdo con las especificaciones y requisitos fijados en las Peticiones de Compra. Reclamard, asi mismo, a estos suministradores, a reque- rimiento del Departamento de Calidad, el pronto envio de todos los Certificados de Ensayos de Materiales necesarios. 92RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION| Pag. 4 de 7 MANUAL DE CALIDAD Capitulo 2.2.5 Responsabilidad, Autoridady | Rev.: Comunicacion Fecha: 3.1.1.4. 3.1.1.5. Jefe de! Departamento de Produccién. Su mision es preparar y realizar los trabajos necesarios para obtener los productos especificados en la documentacion técnica, abarcando desde los suministros hasta la fabricacién, la expedicién y el ordenamiento de trabajos a subcontratar. Exigir4 el cumplimiento estricto del Sistema de Ges- tign de la Calidad por parte del personal a sus orde- nes. Sera, asi mismo, de su responsabilidad que el personal a su cargo aplique la secuencia indicada de todos los procesos de fabricacién, segin lo exigido en las Pautas de Trabajo. La identificacién de todos los materiales se mantendra alo largo de todas as actividades realizadas en taller y todas las marcas hechas cumplirdn los requerimientos aplicables Jefe del Departamento de Disefio. El Jefe del Departamento de Disefio tiene la responsabilidad de asegurarse de que los requisitos de las especificaciones del cliente son trasladadas exacta- mente a los planos, croquis y especificaciones de materiales para uso en fabricaci6n. También sera de su responsabilidad la optimizacion del proceso productivo mediante la eleccién de los elementos mas adecuados (maquinaria, utillaje, opera- clones, secuencias, etc.). 93MANUAL DE CALIDAD Capitulo 2.2.5 [H(i RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION! Pag. 5 de 7 eS Responsabilidad, Autoridady | Rev. Comunicacién Fecha: Asi mismo, sera. responsable de la preparacién de estadisticas y cualquier otro informe relacionado con la calidad requerido por la Direccién 3.2. Organigrama de la Organizacién de Calidad. En la Figura 2 de la Seccién 3.1: “Figuras”, de este Manual se encuentra recogido el organigrama de la organizacion de calidad de HKL, reflejando la posicién de todos sus elementos. 3.2.1. Funciones y responsabilidades. Las responsabilidades de este Departamento se derivan de la delegacion de la Direccién para todas las cuestiones relacionadas con el Sistema de Gestion de la Calidad en el Jefe de dicho Departamento. Para cumplir con sus cometidos, las funciones de este Depar- tamento son las que esquematicamente se sefialan a conti- nuacién: Elaborar o planificar la necesidad de procedimientos de calidad de HKL. Controlar los procedimientos de calidad de HKL y su correc- to cumplimiento, tanto los elaborados por este mismo Depar- tamento como los elaborados por una organizacion exterior aHKL. Verificar sistematicamente que toda la documentacién uti- lizada en la empresa incluye todos los requisitos de calidad necesarios segtin las secciones especificas de este Manual. Establecimiento del Plan de Calibracion de los instrumentos de medidas, realizando el mismo. 94MANUAL DE CALIDAD. Capitulo 2.2.5 H K L RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION| Pag. 6 de 7 S Responsabilidad, Autoridad y | Rev.: Comunicaci6n Fecha: Participacién en la preparacién y realizacion de auditorias intemnas del Sistema de Gestion de la Calidad implantado. Realizacion de evaluacién de los suministradores y seguimiento de su historial de calidad. Asignacién y control de los sellos de autocontrol y verifica- cién. Confeccién de los Costes de Calidad. Verificacién en Recepcion del material comprado. Supervision del proceso de fabricacién mediante la realiza- cién de inspecciones y muestreos, completando y controlando la labor efectuada por los autocontroles existentes. Verificaci6n final. Mantenimiento del archivo de registros que evidencien el cumplimiento de los requisitos de calidad aplicables. Realizacién de todo tipo de ensayos y pruebas que exija tanto la recepcin técnica del material comprado como el control de los procesos de fabricacion, requerido por las oportunas Pautas de Recepcidn e Inspeccién. 3.3. Comunicacion interna. 3.3.1. La Direccién de HKL es responsable, apoyada por las distintas funciones y departamentos de HKL, de asegurar que se establecen los procesos de comunicacién adecuados dentro de la organizacién de HKL.MANUAL DE CALIDAD Capitulo 2.2.5 Wy Kl RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION| Pag. 7 de 7 ASG Responsabilidad, Autoridad y | Rev. Comunicacién Fecha: 3.3.2. La Direcci6n de HKL es responsable de asegurar que la comu nicaci6n se efecttia considerando la eficacia del Sistema d Gestién de la Calidad. 4, CORRESPONDENCIA 4.1. Norma ISO 9001. Parrafo 5.5: “Responsabilidad de la Direccion. Res ponsabilidad, autoridad y comunicacion”. 96MANUAL DE CALIDAD Capitulo 2.2.6 [HK [L, — |RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION hee co Revision por fa Direccion Fi . ‘echa: 1,OBJETO 41.4. Definir como la Direccién de HKL revisa periddicamente el Sistema de Gestion de la Calidad. 2. APLICABILIDAD 21 Este capitulo es aplicable a todo el Ambito de HKL. 3. CONTENIDO 3.1. 3.2. 3.3, De acuerdo con la Seccién 2.1 de este Manual, el Sistema de Gestion de la Calidad de HKL comprende la estructura organizativa, los pro cedimientos, procesos y recursos necesatios para llevar a la practica la gestion de la calidad necesaria para: 3.1.1. Satisfacer las necesidades de gestion internas de HKL. 3.1.2, Satisfacer los requisitos y expectativas de los clientes de HKL. 3.1.3. Satisfacer los requisitos reglamentarios. Teniendo en cuenta que las necesidades de gestion internas de HKL y los requisitos de clientes y reglamentarios se modifican en el tiempo, la Direccién de HKL realiza una revision formal de su Sistema de Gestion de la Calidad con el fin de asegurar la conveniencia, ade- cuaci6n y eficacia continuas de dicho Sistema. Esta revision incluye la evaluacién de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el Sistema de Gestién de la Calidad, incluyendo la Politica de Calidad y los objetivos de calidad. La revisidn del Sistema de Gestion de la Calidad es responsabilidad de la Direccién de HKL, realizdndola el responsable del Departamento 97FIM MANUAL DE CALIDAD Capitulo 2.2.6 IRESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION] f°. Revision por la Direccién Fe ch 3.4. 3.5. de Calidad como representante de la Direccion de HKL en materia de calidad e informando de los resultados a la Direccién. La revision del Sistema de Gestidn de la Calidad se realiza con una periodicidad anual. Las actividades fundamentales que sirven de base para la revision del Sistema de Gestion de la Calidad son las siguientes: 3.5.1 3.5.2. 3.5.3. 3.5.4. 3.5.5. Andlisis de resultados de auditorias internas de calidad realizadas por HKL y de auditorias externas de calidad realizadas © terceras partes certificadoras. Los responsables n de los resultados de auditorias de calidad anali zaran en cada caso los informes que resulten de estas auditorias y las acciones correctoras que se planteen, emitiendo un informe resumen en el que se identifiquen las modificaciones realizadas en el Sistema de Gestion de la Calidad a causa de estas auditorias. Retroalimentacion de clientes: andlisis de resultados de encuestas y andlisis de reclamaciones de clientes. Los responsables de la revision de los resultados de encuestas y reclamaciones de clientes analizaran en cada caso dichos resultados y reclamaciones y las acciones correctoras que se planteen, emitiendo Un informe resumen en el que se identifiquen las modificaciones realizadas en el Sistema de Gestion de la Calidad a causa de estos resultados y reclamaciones. Analisis del desempefio de los procesos y la conformidad del producto Analisis del estado de las acciones correctoras y preventivas. Analisis de las acciones de seguimiento de revisiones previas dei Sistema. 98MANUAL DE CALIDAD __ ee HHIICIL, _|RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION | P25: Revision por la Direccion | RM 3.5.6. Analisis de los cambios que podrian afectar al Sistema de Ges- tion de la Calidad. 3.5.7. Anilisis de las recomendaciones, internas y externas, para la mejora. 3.5.8. Revisin de los indices de calidad. 3.6. Se guardaran los informes finales como registro de la realizacion de las revisiones. 3.7. Resultados de la revision. Los resultados de la revision realizada por la Direccién del Sistema de Gestion de la Calidad incluiran todas las decisiones y acciones relacionadas con la mejora de la eficacia del Sistema de Gestion de la Calidad y sus procesos, la mejora del producto en relacién con los requisitos del cliente y las necesidades de recursos. 4. CORRESPONDENCIA 4.1. Norma ISO 9001. Parrafo 5.6: “Responsabilidad de la Direccion. Revi- sién por la Direccin". 99. MANUAL DE CALIDAD FL GESTION DE LOS RECURSOS Provision de Recursos Capitulo 2.3.1 Pag.1de1 Rev.: Fecha: SECCION 2.3. GESTION DE LOS RECURSOS 1. OBJETO 4.1, Establecer las directrices relativas a proporcionar los recursos necesarios para la organizacin de HKL. 2. APLICABILIDAD 2.1. Este capitulo es aplicable a todo el ambito de HKL. 3. CONTENIDO 3.1. La Direccién de HKL, apoyada por el resto de funciones y departamentos, es la responsable de determinar las necesidades de recursos para implementar y mantener el Sistema de Gesti6n de la Cali- dad, mejorar continuamente su eficacia y aumentar la satisfaccion de los clientes mediante el cumplimiento de sus requisitos. 3.2. La Direccion de HKL es la responsable de proporcionar los recursos identificados en el parrafo anterior. 3 w 2.3.2 de este Manual . La gestién de los recursos humanos esta contenida en el Capitulo 3.4. La gestion de los recursos relativos a infraestructura y ambiente de trabajo esta contenida en el Capitulo 2.3.3 de este Manual. 4. CORRESPONDENCIA 4.1, Norma ISO 9001. Parrafo 6.1: “Gestidn de los Recursos. Provision de recursos”. 100ik MANUAL DE CALIDAD capitu on GESTION DE LOS RECURSOS | 728° Recursos Humanos eve Fecha: 1. OBJETO 41.1. Asegurar la gestion adecuada de los recursos humanos en HKL, con el fin de que todo el personal de HKL que realiza tareas que afectan ala calidad de fos productos esté debidamente cualificado, mediante la formacién y el adiestramiento adecuados. 2. APLICABILIDAD 2.1. Este capitulo es aplicable a todo el personal que realiza tareas que afectan a la calidad de los bienes y servicios producidos. 3. CONTENIDO 3.1. En HKL, todo el personal que realiza trabajos que afecten a la calidad del producto tienen la competencia adecuada sobre la base de la edu- cacion, , formacion, habilidades y experiencia apropiadas 3.2. Formacion. 3.2.1. 3.2.2 El Departamento de Calidad es el responsable de determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto, detectando las necesidades de formacién del personal de HIKL requerida para la rea~ lizacién de cada una de las actividades relacionadas. Estas necesidades son transmitidas a la Direccién de HKL para que sean introducidas en el Plan de Formacién. Las necesidades globales de formacién de HKL, asi como los procedimientos para llevarla a cabo, estdn recogidos en el documento denominado "Plan de Formacién”. 101Capitulo 2.3.2 Pag. 2 de 2 Rev. Fecha: MANUAL DE CALIDAD GESTION DE LOS RECURSOS Recursos Humanos 3.2.3 3.2.4. 3.2.5. 3.2.6. La Direccion de HKL es responsable de proporcionar los recur- 80s necesarios para llevar a cabo toda la formacién contenida en el documento “Plan de Formacién” o de tomar otras medidas para cubrir dichas necesidades. La Direccién de HKL es responsable, asistida por el Responsa- ble de Calidad, de realizar la revision de dicho Plan, revision que se realizar anualmente. El Departamento de Calidad es responsable de evaluar continuamente la eficacia de las acciones emprendidas. La Direccin de HKL es responsable de asegurar que el personal sea consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de céme contribuyen al logro de las abjetivas de la calidad. Este aseguramiento se realizara, de acuerdo con el Capitulo 2.2.1 de este Manual, dentro de los programas de motivaci6n y responsabilizacion de HKL. 3.3. Registros. 3.3.1. La formacion en temas de calidad del personal de HKL que- dard reflejada en la Ficha de Historial (Formato 4) 4. CORRESPONDENCIA 4.1. Norma ISO 9001. Parrafo 6.2: “Gestion de los Recursos. Recursos Humanos". 102> MANUAL DE CALIDAD ei RKL GESTION DE LOS RECURSOS | 28". Infraestructura y Ambiente de Trabajo | R°Y.: Fecha. 41, OBJETO 1.1, Establecer las directrices relativas a la infraestructura y al ambiente de trabajo. 2. APLICABILIDAD 2.1. Este capitulo es aplicable a todo el ambito de HKL. 3. CONTENIDO 3.1, Infraestructura. 344. 3.1.2. 3.1.3. La Direccién de HKL ¢s la responsable de determinar la infra estructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: a) Los edificios, espacio de trabajo y servicios asociados. b) El equipo necesario para los procesos, tanto hardware como software. ©) Los servicios de apoyo tales como transporte 0 comunica- cin. Las actividades encaminadas a determinar dicha infraestructura se realizaran en el marco de la determinacion de los requisitos del cliente de acuerdo con el Capitulo 2.2.2 de este Manual. 103in MANUAL DE CALIDAD eet 3 AKL, GESTION DE LOS RECURSOS | 228" Infraestructura y Ambiente de Trabajo | © ein 3.1.4, La Direccién de HKL es responsable de proporcionar y mantener las necesidades de infraestructura determinadas previamente. 3.2. Ambiente de trabajo. 3.2.1. La Direccién de HKL, asistida por el resto de funciones y departamentos, es responsable de determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. 3.2. N Las actividades encaminadas a determinar dicho ambiente de trabajo se realizaran en el marco de la determinacién de los requisitos del cliente de acuerdo al Capitulo 2.2.2 de este Manual, e incluirén los siguientes aspectos, donde sean apii- cables: 3.2.2.1. Seguridad y ergonomia. 3.2.2.2. Idioma. 3.2.2.3. Temperatura y humedad. 3.2.2.4. lluminacion. 3.2.2.5. Espacio fisico. 3.2.2.6. Limpieza 4, CORRESPONDENCIA 4.1. Norma ISO 9001. Parrafo 6.3: “Gestion de los Recursos. Infraes- tructura”, y Parrafo 6.4: “Gestién de los Recursos. Ambiente de trabajo".MANUAL DE CALIDAD Capitulo 2.4.1 HKL REALIZACION DEL PRODUCTO | Pag. 1 de 5 nISh Planificacién de la Realizacién del | Rev.: Producto Fecha: SECCION 2.4. REALIZACION DEL PRODUCTO 1. OBJETO 41.1. Establecer las directrices relativas a la planificacién y desarrollo de los procesos de realizacién del producto. 2. APLICABILIDAD 2.1. Este capitulo es aplicable a todo el ambito de HKL. 3. CONTENIDO 3.1. Desde la fase de oferta para la consecucién de un contrato, el comi- té formado por los departamentos de HKL y presidido por la Direc- cidn efectua la revision de los requisitos en materia de calidad del contrato, de acuerdo con los criterios establecidos en el Capitulo 2.2.2: “Enfoque al Cliente”, teniendo en cuenta que la planificacion de los procesos det Sistema de Gestion de la Calidad —incluyendo los procesos de realizacion del producto- resultado de esta revision debe determinar: 3.1.1. Los objetivos de la calidad y los requisitos del producto. 3.1.2. La necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especificos para el producto. 3.1.3. Las actividades requeridas de verificaci6n, validacion, seguimiento, inspeccién y ensayo o pruebas especificas para el producto, asi como los criterios de aceptacién del mismo. 105rk MANUAL DE CALIDAD Capitulo 2.4.1 REALIZACION DEL PRODUCTO | Pag. 2 de 5 Planificacion de la Realizacién del | Rev.: Producto Fecha: Bz 3.2. 3.3. 3.1.4. Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacion y el producto resultante cumplen los requisitos, de acuerdo con el Capitulo 2.1.2 de este Manual. El resultado de esta revisién debe: 3.2.1. Ser coherente con el resto de requisitos del Sistema de Gestion de la Calidad. 3.2.2. Estar documentado en un formato adecuado al modo de trabajo de HKL. En la planificacién de la calidad para el cumplimiento de los requisitos especificados de los productos, proyectos 0 contratos, se consi- deran las siguientes actividades, segtin proceda: 3.3.1, Identificacion de los requisitos del producto. 3.3.2. Preparacién de Planes de Calidad que definan las practicas y procedimientos especificos del control de la calidad, las responsabilidades organizativas y la secuencia de actividades. Los Planes de Calidad deben ser aceptables para el cliente o su representante y, cuando asi se especifique en el contrato, aprobados por éstos 3.3.3. Identificacion y adquisicién de aquellos medios de control, pro- esos, equipos (incluyendo los de inspeccion y ensayo), insta- laciones, recursos y conocimientos que puedan ser necesarios para lograr la calidad requerida. 3.3.4. Aseguramiento de la compatibilidad del disefio, el proces de produccién, la instalacién, el servicio postventa, los procedimientos de inspeccion y ensayo y la documentaci6n apli cable, segin proceda. 106MANUAL DE CALIDAD Capitulo 2.4.1 REALIZACION DEL PRODUCTO Pag. 3 de 5 1 Planificacién de {a Realizaci6n del | Rev.: Producto Fecha: 3.3.5. La actualizacién, cuando sea necesario, de las técnicas de control de calidad, de inspeccién y ensayo, incluido el desarrollo de nueva instrumentacion. 3.3.6. La identificacién de cualquier requisito de medida que supon- ga una capacidad que exceda el estado actual de la tecnolo- gia, con tiempo suficiente para que se pueda desarrollar la capacidad necesaria. 3.3.7. La identificacion de las verificaciones adecuadas (caracteristicas de calidad de procesos y productos que deben ser com- probadas) en las etapas convenientes de la realizacion del producto. La identificacién de los puntos de verificacion durante el proceso en aquellos casos que no se pueda realizar la veri- ficacién adecuada de la conformidad en una etapa posterior de la produccion. 3.3.8. La aclaracién de las normas de aceptacién para todas las caracteristicas y requisitos, incluidos aquellos que contengan algun elemento subjetivo. 3.3.9. La identificacién y preparacion de los registros de calidad. 3.3.10, La identificacién y seleccién de proveedores capaces de satisfacer los requisitos de calidad, incluyendo el despliegue apropiado de los requisitos 3.3.11. La identtficacion de material, procesos y servicios para sopor- tar la operacién y el mantenimiento de! producto cuando sea aplicable 107

Iso 9001 - 1 - Manual de Calidad

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Iso 9001 - 1 - Manual de Calidad

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Anda mungkin juga menyukai