RESOLUCIN ARCSA-DE-0XX-2016-GGG

LA DIRECCIN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIN,

CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA
CONSIDERANDO
Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador en su artculo 361, prev: El
Estado ejercer la rectora del sistema a travs de la autoridad sanitaria
nacional, ser responsable de formular la poltica nacional de salud, y normar,
regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, as como
el funcionamiento de las entidades del sector;
Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador, en su artculo 424, dispone: ()
La Constitucin es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del
ordenamiento jurdico. Las normas y los actos del poder pblico debern
mantener conformidad con las disposiciones constitucionales en caso contrario
carecern de eficacia jurdica ()
Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador, en su artculo 425, determina que
el orden jerrquico de aplicacin de las normas ser el siguiente: () La
Constitucin los tratados y convenios internacionales las leyes orgnicas las
leyes ordinarias las normas regionales y las ordenanzas distritales los
decretos y reglamentos las ordenanzas los acuerdos y las resoluciones y los
dems actos y decisiones de los poderes pblicos ()
Que, la Ley Orgnica de Salud, en su artculo 6, establece: () Es responsabilidad
del Ministerio de Salud Pblica, 18.- Regular y realizar el control sanitario de la
produccin,
importacin,
distribucin,
almacenamiento,
transporte,
comercializacin, dispensacin y expendio de alimentos procesados,
medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; as como los
sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad
() y otras dependencias del Ministerio de Salud Pblica ()
Que, la Ley Orgnica de Salud, en su artculo 129, menciona: El cumplimiento de
las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las
instituciones, organismos y establecimientos pblicos y privados que realicen
actividades de () almacenamiento, transporte, distribucin, comercializacin y
expendio de productos de uso y consumo humano.
Que, la Ley Orgnica de Salud en el artculo 157, dispone: La autoridad sanitaria
nacional garantizar la calidad de los medicamentos en general y desarrollar
programas de frmaco vigilancia y estudios de utilizacin de medicamentos,
entre otros, para precautelar la seguridad de su uso y consumo ()
Que, el Reglamento a la Ley Orgnica de Salud en el artculo 22 establece: "Se
entiende por Farmacovigilancia de medicamentos de uso y consumo humano,
a la actividad de salud pblica destinada a la identificacin, cuantificacin,
evaluacin y prevencin de los riesgos asociados a los medicamentos una vez
comercializados "

Que, el Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General,

en el artculo 48, menciona: La autoridad sanitaria nacional como parte del
control posregistro desarrollar programas de Farmacovigilancia y estudios de
utilizacin de medicamentos, con la finalidad de precautelar la seguridad del
uso de los mismos.;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional
de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez y se crea el
Instituto Nacional de Salud Pblica e Investigaciones INSPI; y, la Agencia
Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo la
competencia, atribuciones y responsabilidades del ARCSA;
Que,

por medio del Decreto Ejecutivo No. 939, publicado en el Registro Oficial No.
716 de fecha 21 de marzo de 2016, se reforma el Decreto Ejecutivo No. 1290
de creacin de la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia
Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de fecha 13
de septiembre de 2012, en el cual se establecen las nuevas atribuciones y
responsabilidades;

De conformidad a las nuevas atribuciones contempladas en el numeral 2, del artculo

10 del Decreto Ejecutivo No. 1290, reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 939,
publicado en el Registro Oficial Nro. 788 de fecha 21 de marzo de 2016 la Direccin
Ejecutiva del ARCSA, en uso de sus atribuciones.
RESUELVE:
EXPEDIR LA NORMATIVA TCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL
SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV).
CAPTULO I
DEL OBJETO Y MBITO DE APLICACIN
Art. 1.- Objeto.- La presente normativa tcnica sanitaria tiene por objeto establecer las
directrices de los que conforman el Sistema Nacional de Farmacovigilancia SNFV,
para la identificacin, cuantificacin, evaluacin, prevencin y gestin de los riesgos
asociados al uso y consumo de medicamentos en general, medicamentos biolgicos,
medicamentos homeopticos, medicamentos que contengan sustancias catalogadas
sujetas a fiscalizacin y productos naturales procesados de uso medicinal que
disponen de registro sanitario nacional o notificacin sanitaria, as como aquellos
autorizados por excepcin que se fabriquen y comercialicen en el pas; a fin de vigilar
la eficacia y seguridad de los mismos para precautelar la salud de la poblacin.
Art. 2.- mbito de aplicacin.- Las disposiciones de esta normativa tcnica sanitaria
son de aplicacin obligatoria para todos los integrantes del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia, que realizan procesos de investigacin, produccin, importacin,
exportacin, distribucin, comercializacin, prescripcin, dispensacin y expendio de
los medicamentos y productos mencionados en el artculo que precede.

CAPTULO II
DE LAS ABREVIATURAS Y DEFINICIONES
Art. 3.- Para efectos de la presente normativa tcnica sanitaria, se entender por:
Acontecimiento adverso: Llamado tambin Evento Adverso (EA); todo episodio
mdico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un
medicamento, pero que no tiene relacin causal necesaria con el tratamiento. Aunque
se observa coincidencia en el tiempo, no se sospecha que exista relacin causal.
Se describen en base a su intensidad y aparicin:

Serio: Es aquel que cumple con alguno de los siguientes criterios: Produce
muerte, genera riesgo de vida, requiere o prolonga una hospitalizacin,
produce una anomala congnita o defecto al nacer, provoca una incapacidad
persistente significativa.
No serio: Todos los que no cumplen con el criterio anterior.
Esperado: Aquel cuya naturaleza y grado de intensidad ha sido previamente
observado y documentado en el prospecto para el producto en estudio.
Inesperado: Cualquier Evento Adverso que no ha sido previamente observado
ni reportado en el prospecto.

Alerta o seal: Informacin comunicada sobre una posible relacin causal entre un
acontecimiento adverso y un medicamento cuando previamente se desconoca esta
relacin o estaba documentada en forma incompleta. Habitualmente se requiere ms
de una notificacin para generar una seal, dependiendo de la gravedad del
acontecimiento y de la calidad de la informacin.
Alteraciones en las pruebas de laboratorio (APL): Incidente ocasionado cuando los
parmetros evaluados por la prueba de laboratorio se alteran como consecuencia de
la interaccin con el consumo de un medicamento.
Beneficio teraputico: habitualmente se expresa como el efecto teraputico
demostrado que tiene un producto, aunque tambin debe incluir la valoracin subjetiva
del paciente acerca de estos efectos.
Balance o Relacin riesgo-beneficio: refleja la relacin entre el beneficio y el riesgo
que presenta el uso de un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la funcin
del medicamento en la prctica mdica, basado en datos sobre su eficacia y seguridad
y en consideraciones sobre su posible uso indebido, la gravedad y el pronstico de la
enfermedad, el concepto puede aplicarse a un solo medicamento las comparaciones
entre dos o ms medicamentos empleados para una misma indicacin.
Botiquines: Son establecimientos farmacuticos autorizados para expender al
pblico, nicamente la lista de medicamentos y otros productos que determine la
autoridad sanitaria nacional; funcionarn en zonas rurales en las que no existan
farmacias y deben cumplir en todo tiempo con las buenas prcticas de farmacia y
dispensacin.

Buenas prcticas de Farmacovigilancia: Conjunto de normas o recomendaciones

destinadas a garantizar: la autenticidad y la calidad de los datos recogidos para la
evaluacin en cada momento de los riesgos asociados a los medicamentos en
general, medicamentos biolgicos, medicamentos homeopticos, medicamentos con
sustancias sujetas a fiscalizacin y productos naturales procesados de uso medicinal;
la confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que
hayan presentado o notificado las reacciones adversas; y el uso de criterios uniformes
en la evaluacin de las notificaciones y en la generacin de seales de alerta.
Causalidad: el resultado del anlisis de la imputabilidad y de la evaluacin individual
de la relacin entre la administracin de un medicamento y la aparicin de una
reaccin adversa permite determinar una categora de causalidad.
Las categoras descritas por el Centro de Monitoreo de Uppsala son las siguientes:

Definitiva: un acontecimiento clnico, incluso alteraciones en las pruebas de

laboratorio, que se manifiestan con una secuencia temporal probable
relacionada con la administracin del medicamento y que no puede ser
explicado por la enfermedad concurrente ni por otros medicamentos o
sustancias. La respuesta a la sucesin del medicamento (retirada) debe ser
aceptable clnicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto
de vista farmacolgico o fenomenolgico, utilizando, si es necesario, un
procedimiento de re-exposicin concluyente.

Probable: acontecimiento clnico, incluso alteraciones en las pruebas de

laboratorio, que se manifiestan con una secuencia temporal razonable respecto
a la administracin del medicamento, que es improbable que se atribuya a la
enfermedad concurrente o a otros medicamentos o sustancias, y que al retirar
el medicamento se presenta una respuesta clnicamente razonable. No se
requiere tener informacin sobre re-exposicin para asignar esta definicin.

Posible: acontecimiento clnico, incluso alteraciones en las pruebas de

laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en cuanto
a la administracin del medicamento, pero que puede ser explicado tambin
por la enfermedad concurrente o por otros medicamentos o sustancias. La
informacin respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar
clara.

Improbable: acontecimiento clnico, incluso alteraciones en las pruebas de

laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable
relacionada con la administracin del medicamento y que puede ser explicado
de forma ms probable por la enfermedad concurrente o por otros
medicamentos o sustancias.

Condicional/no clasificada: acontecimiento clnico, incluso alteraciones en las

pruebas de laboratorio, notificado con una reaccin adversa, de la que es
imprescindible obtener ms datos para poder hacer una evaluacin apropiada,
o los datos adicionales estn bajo examen.

No evaluable/incalificable: una notificacin que sugiere una reaccin adversa,

pero que no puede ser juzgada porque la informacin es insuficiente o
contradictoria y que no puede ser verificada o completada en sus datos.

Clasificacin, anatmica, teraputica y qumica (ATC): sistema de codificacin de

los frmacos y medicamentos, segn su efecto farmacolgico, sus indicaciones
teraputicas y su estructura qumica. En un primer nivel, incluye 14 grandes grupos de
sistemas/ rganos. Cada uno de estos grupos (primer nivel) se subdivide en cuatro
niveles ms; el segundo y el tercer nivel forma subgrupos farmacolgicos y
teraputicos; el cuarto determina subgrupos teraputicos/farmacolgico/qumicos, y el
quinto designa cada frmaco.
Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV): Unidad responsable de implementar
y ejecutar las actividades de Farmacovigilancia a nivel nacional.
Confidencial: respeto del secreto de la identidad de la persona para la que se ha
notificado una sospecha de reaccin adversa a las unidades de Farmacovigilancia y
que se extiende a toda la informacin de carcter personal o mdico. De forma similar,
se mantendr la confidencialidad de la informacin personal relativa a los
profesionales notificadores. En todo el proceso de recopilacin de datos de
Farmacovigilancia deben tomarse las precauciones prescritas para garantizar la
seguridad de los datos y su confidencialidad, junto con su inalterabilidad durante los
procesos de tratamiento y trasferencia de la informacin.
Denominacin Comn Internacional (DCI): (Internacional Non proprietary Name for
Pharmaceutical Subtances, INN). Nombre recomendado por la OMS para cada
medicamento. Su finalidad es conseguir buena identificacin de cada medicamento en
el mbito internacional.
Desenlace: curso final de una reaccin adversa a un medicamento.
Efectividad (vase tambin Eficacia y eficiencia): Grado en que una determinada
intervencin origina un resultado beneficioso en las condiciones de la prctica habitual,
sobre una poblacin determinada.
Efecto secundario: efecto que no surge como consecuencia de la accin
farmacolgica primaria de un medicamento, sino que constituye una consecuencia
eventual de esta accin; por ejemplo, la diarrea asociada con la alteracin del
equilibrio de la flora bacteriana normal que es producto de un tratamiento antibitico.
En sentido estricto, este trmino no debe emplearse como sinnimo de reaccion
adversa.

Efectos tipo A: son los debidos a los efectos farmacolgicos (aumentados).

Tiende a ser bastante frecuentes, dependen de la dosis y, a menudo, pueden
evitarse empleando dosis ms apropiadas para el paciente individual.
Normalmente se puede reproducir y estudiar en forma experimental y suelen
estar ya identificados antes de su comercializacin.

Efectos tipo B: caractersticamente suceden en solo una minora de pacientes

y muestran una mnima o ninguna relacin con la dosis. Normalmente son poco
frecuente e impredecibles, y pueden ser graves y difciles de estudiar. Pueden
5

ser tanto inmunolgicos como no inmunolgicos y manifestarse solo en

algunos pacientes con factores predisponentes, a menudo desconocidos. Las
reacciones de tipo inmunolgico pueden variar desde erupciones (rash),
anafilaxia, vasculitis y lesin orgnica inflamatoria, hasta sndromes
autoinmunes muy especficos. Tambin se presentan efectos de tipo B no
inmunolgicos en una minora de pacientes predispuestos, intolerantes, por
ejemplo, debido a un defecto congnito del metabolismo o a una deficiencia
adquirida respecto a una enzima determinada, con el resultado de una va
metablica alterada o una acumulacin de un metabolito txico.

Efectos tipo C: se refieren a situaciones en las que la utilizacin del

medicamento, a mendo, por razones desconocidas, aumenta la frecuencia de
una enfermedad espontnea. Los efectos tipo C pueden ser graves y
frecuentes (incluyen tumores malignos) y pueden ocasionar efectos acusados
en la salud pblica. Pueden ser coincidentes y a menudo estar relacionados,
con efectos prolongados. Con frecuencia, no
hay secuencia temporal
sugerente y puede ser difcil probar la asociacin con el medicamento.

Efectos tipo D: incluye la carcinognesis y la teratognesis.

Eficacia: grado en que determinada intervencin origina un resultado beneficioso en

ciertas condiciones, medido en el contexto de un ensayo clnico controlado. La
demostracin de que un medicamento es capaz de modificar ciertas variables
biolgicas no es una prueba de eficacia clnica (por ejemplo, aunque algunos frmacos
pueden dar lugar a una disminucin de la presin arterial, de este efecto no se deriva
necesariamente su eficacia para reducir el riesgo cardiovascular de un paciente
hipertenso).
Eficiencia: efectos o resultados alcanzados con determinada intervencin, en lo que
se hace al esfuerzo empleado para aplicarla, en trminos de recursos humanos,
materiales y tiempo.
Error de medicacin o error mdico (EM): incidente que puede evitarse y que es
causado por la utilizacin inadecuada de un medicamento. Puede producir lesin a un
paciente, mientras la medicacin est bajo control del personal sanitario, del paciente
o del consumidor.
Evento supuestamente atribuible a la vacunacin o inmunizacin (ESAVI):
Manifestaciones clnicas o evento mdico que ocurre despus de la vacunacin y es
supuestamente atribuido a la vacunacin e inmunizacin.
Establecimientos farmacuticos: Para fines legales y reglamentarios, son los
laboratorios farmacuticos, casas de representacin de medicamentos, distribuidoras
farmacuticas, farmacias y botiquines, que se encuentran en todo el territorio nacional.
Falta de eficacia, fallo teraputico, inefectividad teraputica (FT). Falla inesperada
de un medicamento en producir el efecto previsto, como los determin previamente
una investigacin cientfica.
Farmacia: Las farmacias son establecimientos farmacuticos autorizados para la
dispensacin y expendio de medicamentos de uso y consumo humano, especialidades
farmacuticas, productos naturales procesados de uso medicinal, productos
6

biolgicos, insumos y dispositivos mdicos, cosmticos, productos dentales, as como

para la preparacin y venta de frmulas oficinales y magistrales. Deben cumplir con
buenas prcticas de farmacia y dispensacin. Requieren para su funcionamiento la
direccin tcnica y responsabilidad de un profesional qumico farmacutico o
bioqumico farmacutico.
Farmacovigilancia: Actividad de salud pblica destinada a la identificacin,
cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados a los medicamentos
una vez comercializados. La Farmacovigilancia sirve para orientar la toma de
decisiones que permitan mantener la relacin beneficio - riesgo de los
medicamentos en una situacin favorable o bien suspender su uso cuando esta
relacin sea desfavorable, y contribuye con elementos para ampliar las
contraindicaciones en caso de que se presenten.
ICH: Internacional Conference on Harmonization of Tecnical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
Imputabilidad: Es el anlisis, caso por caso, de la relacin de causalidad entre la
administracin de un medicamento y la aparicin de una reaccin adversa. Se trata de
un anlisis individual para una notificacin dada, que no pretende estudiar el potencial
de riesgo del medicamentos en forma global o la importancia del riesgo inducido por el
medicamento en la poblacin. Los mtodos de imputabilidad sirven para armonizar y
uniformar el proceso de imputacin y para permitir la reproducibilidad de un evaluador
a otro.
Interaccin medicamentosa: cualquier interaccin entre uno o ms medicamentos,
entre un medicamento y un alimento y entre un medicamento y una prueba de
laboratorio. Las dos primeras categoras de interacciones tienen importancia por el
efecto que producen en la actividad farmacolgica del medicamento, aumentan o
disminuyen los efectos deseables o los adversos. La importancia de la tercera
categora de interaccin reside en la alteracin que determinado medicamento puede
causar en los resultados de las pruebas de laboratorio afectando su confiabilidad.
La Agencia o la ARCSA: Se refiere a la Agencia Nacional de Regulacin, Control y
Vigilancia Sanitaria ARCSA.
Medicamento: Es toda preparacin o forma farmacutica, cuya frmula de
composicin expresada en unidades del sistema internacional, est constituida por
una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes,
elaborada en laboratorios farmacuticos legalmente establecidos, envasada o
etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnstico,
tratamiento, mitigacin y profilaxis de una enfermedad, anomala fsica o sntoma, o el
Restablecimiento, correccin o modificacin del equilibrio de las funciones orgnicas
de los seres humanos y de los animales.
Por extensin esta definicin se aplica a la asociacin de sustancias de valor diettico,
con indicaciones teraputicas o alimentos especialmente preparados, que reemplacen
regmenes alimenticios especiales.
Medicamento biolgico: Es aquel medicamento de uso y consumo humano obtenido
a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos mtodos de fabricacin
pueden incluir uno o ms de los siguientes elementos:
7

Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos.

Empleo de clulas eucariotas.
Extraccin de sustancias de tejidos biolgicos, incluidos los humanos, animales
y vegetales.
Los productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas.
La propagacin de microorganismos en embriones o animales, entre otros.
Son considerados medicamentos biolgicos:
Vacunas;
Hemoderivados procesados y afines;
Medicamentos biotecnolgicos y biosimilares, y
Otros biolgicos como: Alrgenos de origen biolgico y Sueros inmunes.
Otros que la autoridad sanitaria determine, previo al cumplimiento de los
requisitos establecidos para su categorizacin.

Medicamento homeoptico: Es el preparado farmacutico obtenido por tcnicas

homeopticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas
en el pas, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y rehabilitar a
un paciente. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Deben ser prescritos por profesionales autorizados para el efecto y dispensados o
expendidos en lugares autorizados para el efecto.
Notificacin sanitaria: Es la comunicacin mediante la cual el interesado informa a
entidad competente de la Autoridad Sanitaria Nacional, bajo declaracin jurada, que
comercializar en el pas un producto de uso o consumo humano, fabricado en el
territorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad, seguridad e
inocuidad.
Producto natural procesado de uso medicinal: es el producto medicinal terminado y
etiquetado, cuyos ingredientes activos estn formados por cualquier parte de los
recursos naturales de uso medicinal o sus combinaciones, como droga cruda, extracto
o en una forma farmacutica reconocida, que se utiliza con fines teraputicos
Prospecto de medicamento (inserto, literatura interior). Informacin sobre las
propiedades, indicaciones y precauciones del uso determinado medicamento que se
presenta en forma aparte del envase primario del mecimiento.
Reaccin adversa a los medicamentos (RAM): Respuesta a un medicamento que
es nociva y no intencionada, y que se produce a la dosis utilizada normalmente en los
seres humanos. En esta descripcin es importante ver que se involucra la respuesta
del paciente, que los factores individuales pueden tener un papel importante y que el
fenmeno es nocivo (una respuesta teraputica inesperada, por ejemplo, puede ser un
efecto secundario pero no ser una reaccin adversa).
Pueden distinguirse de la siguiente manera en base a su intensidad:

Leve: manifestaciones clnicas poco significativas o de baja intensidad, que no

requieren ninguna medida teraputica o que no justifican suspender el
tratamiento.

Moderada: manifestaciones clnicas importantes, sin amenaza inmediata para

la vida del paciente pero que requieren medidas teraputicas o la suspensin
de tratamiento.

Grave: tambin conocidas como severas, son las que producen la muerte,
amenazan la vida del paciente, producen incapacidad permanente o sustancial,
requieren hospitalizacin o prolongan el tiempo de hospitalizacin, producen
anomalas congnitas o procesos malignos.

Reaccin alrgica al medicamento: reaccin adversa al medicamento que se

caracteriza por ser dependiente de las dosis y que es mediada por el sistema
inmunolgico.
Red Pblica Integral de Salud (RPIS): est conformada por instituciones pblicas
prestadoras de salud y las instituciones pblicas aseguradoras de salud: el Ministerio
de Salud Pblica (MSP), Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social-IESS (seguro
general de salud individual y familiar, seguro social campesino, seguro de riesgos del
trabajo), Instituto de Seguridad Social de las Fuerzas Armadas del Ecuador - ISSFA y
el Instituto de Seguridad Social de la Polica Nacional - ISSPOl, como lo dispone el
artculo 360 de la Constitucin, a esta red debe articularse las unidades de atencin de
la direccin de rehabilitacin social.
Red privada complementaria: es el conjunto de instituciones privadas prestadoras de
servicios de salud, empresas privadas de seguros de salud y medicina prepagada, que
laboran en el pas, con y sin fines de lucro.
Registro sanitario: Es la certificacin otorgada por la autoridad sanitaria nacional,
para la importacin, exportacin y comercializacin de los medicamentos en general
medicamentos biolgicos, productos naturales procesados de uso medicinal. Dicha
certificacin es otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad,
eficacia y aptitud para consumir y usar dichos productos cumpliendo los trmites
establecidos en la presente Ley y sus reglamentos.
Riesgo: es la probabilidad de ocasionar un perjuicio, que normalmente se expresa
como un porcentaje o una razn, la probabilidad de un suceso.
Seguridad: caracterstica de un medicamento que puede usarse con una probabilidad
muy pequea de causar efectos txicos injustificables. La seguridad de un
medicamentos, por lo tanto, una caracterstica relativa y en farmacologa clnica su
medicin es problemtico por la falta de definiciones operativas y por razones ticas y
legales.
Servicios de salud: Son aquellos que estn destinados a brindar prestaciones de
salud, de promocin, de prevencin, de recuperacin y rehabilitacin en forma
ambulatoria, domiciliaria o internamiento, son clasificados de acuerdo a la capacidad
resolutiva, niveles de atencin y complejidad.
Servicios farmacuticos: Todos los servicios prestados por el personal farmacutico
para mantener la provisin de atencin farmacutica. Los servicios farmacuticos
incluyen, adems del suministro de productos farmacuticos, informacin, educacin y
comunicacin para promover la salud pblica, la provisin de informacin y consejo
9

sobre medicamentos, servicios regulatorios y de formacin y capacitacin del personal

farmacutico.
Sistema Nacional de Salud (SNS): Comprende las instituciones, programas,
polticas, recursos, acciones y actores en salud; abarca todas las dimensiones del
derecho a la salud; garantizar la promocin, prevencin, recuperacin y rehabilitacin
en todos los niveles; y propiciar la participacin ciudadana y el control social.
Sistema de notificacin espontnea: mtodo de Farmacovigilancia basado en la
comunicacin, recogida y evaluacin de notificaciones de sospechas de reacciones
adversas realizadas por un profesional de la salud; incluye tambin las consecuencias
clnicas perjudiciales derivadas de la dependencia y del abuso y uso incorrecto de
medicamentos.
Tarjeta amarilla: es el formulario de color amarillo donde se registran las reacciones
adversas sospechosas. Lo distribuye el programa nacional de Farmacovigilancia a los
profesionales de salud, y se usa para las notificaciones. Recoge informacin relativa al
paciente (identificacin, edad, sexo, peso), al medicamento sospechoso (nombre,
dosis, frecuencia, fecha de comienzo y final, indicacin teraputica), el evento adverso
(descripcin, fecha de comienzo y final, desenlace, efecto de la re exposicin si ha
existido, etc.). Y al profesional que realiza la notificacin (nombre, direccin, telfono,
profesin, nivel asistencial, etc).
Teratogenicidad: capacidad del medicamento de causar dao en el embrin o feto y,
en un sentido estricto malformaciones estructurales durante cualquiera de sus etapas
de desarrollo.
Toxicidad: grado en que una sustancia es nociva. Fenmenos nocivos debidos a una
sustancia o medicamento y observados despus de su administracin.
Uppsala Monitoring Center (UMC): centro internacional de monitoreo de
medicamentos de Uppsala, dependiente de la OMS.
Uso Racional de Medicamentos: Actividad por la cual los pacientes reciben la
medicacin adecuada a sus necesidades clnicas, en las dosis correspondientes a sus
requisitos individuales, durante un perodo de tiempo adecuado y al menor coste
posible para ellos y para la comunidad.
WHO-art (the WHO adverse reaction terminology): Diccionario de reacciones
adversas de la OMS que contiene la terminologa para codificar la informacin clnica
relacionada con los medicamentos.
CAPITULO II
DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV)
Art. 4.- El SNFV, est integrado por:
1. La Direccin Nacional de Control Sanitario del Ministerio de Salud Pblica;
2. La Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA;
3. Establecimientos de Salud del Sistema Nacional de Salud, correspondientes a
la Red Pblica Integral de Salud y la Red Privada Complementaria;
10

4.
5.
6.
7.

Establecimientos Farmacuticos;
Profesionales de la salud que participan del Sistema Nacional de Salud;
Pacientes;
Otras Instituciones como: Universidades, Centros de Informacin de
Medicamentos, Centros de Informacin Toxicolgica, Asociaciones de
Profesionales de la Salud.
CAPITULO III
FUNCIONES Y OBLIGACIONES DEL SNFV.

De la Direccin Nacional de Control Sanitario.

Art. 5.- La Direccin Nacional de Control Sanitario, como entidad perteneciente al
Ministerio de Salud Pblica (MSP), tendr la siguientes atribuciones:
1. Actualizar la normativa en materia de Farmacovigilancia.
2. Evaluar peridicamente la implementacin y ejecucin de los procesos de
Farmacovigilancia en todo el territorio nacional realizado por la ARCSA, para lo
cual presentar un informe global anual de actividades del SNFV a la mxima
autoridad del Ministerio de Salud Pblica;
3. Otras que las autoridades del Ministerio de Salud Pblica disponga.
De la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA
Art. 6.- Para el funcionamiento del SNFV la ARCSA contemplar la siguiente
organizacin:
a. Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), actuar como ncleo y
funcionar en la planta central de la Agencia; estar conformado por los
miembros del cmite de asesores internos de la ARCSA, un
representante de la Direccin Nacional de Tecnologas de la
Informacin y Comunicaciones y un representante de la Direccin
Nacional de Control Sanitario del MSP.
b. Unidades Zonales de Farmacovigilancia (UZFV), funcionarn en cada
una de las coordinaciones zonales del ARCSA;
c. Comit de Expertos Externos de la ARCSA; este organismo estar
conformado por profesionales altamente calificados en cada una de las
reas de la medicina y farmacia que la ARCSAsolicite.
Art. 7.- El Centro Nacional de Farmacovigilancia, o su equivalente, tendr a su cargo
las siguientes responsabilidades:
1. Planificar, implementar y ejecutar el Sistema de Farmacovigilancia;
2. Emitir informes tcnicos anuales al MSP a travs de la Direccin Nacional de
Control Sanitario; sobre los avances y resultados de la implementacin y
ejecucin de la Farmacovigilancia a nivel Nacional;
3. Elaborar y revisar los informes tcnicos peridicos sobre los eventos adversos
que emiten las instancias que conforman el SNFV;
4. Actuar como centro de referencia de Farmacovigilancia para las instancias que
conforman el SNFV, as como los organismos internacionales de seguridad de
medicamentos incluyendo la OMS;
11

5. Mantener actualizada la informacin a travs de su pgina web, alertas, notas

informativas y dems informacin relacionada con la seguridad y riesgo de
medicamentos y productos descritos en la presente normativa;
6. Recibir, evaluar, codificar y cargar en la base de datos las notificaciones
remitidas por las instancias que conforman el SNFV;
7. Vigilar la seguridad y confidencialidad de los datos y su integridad durante los
procesos de transferencia de los mismos;
8. Coordinar las actividades de las Unidades Zonales de Farmacovigilancia;
9. Realizar la evaluacin continua de la relacin beneficio/riesgo durante el
periodo posterior al registro sanitario o notificacin sanitaria de los
medicamentos y productos indicados en la presente normativa;
10. Recibir y gestionar las sospechas de reacciones adversas;
11. Verificar que toda notificacin de sospecha de reacciones adversas graves
sucedidas en el territorio nacional se registre y comunique lo ms pronto
posible;
12. Desarrollar e implementar mtodos para obtener, valorar e identificar las
seales de alertas precoces, as como su gravedad;
13. Coordinar el seguimiento y revisin peridica de las publicaciones cientficas
sobre los eventos adversos ocurridos en los medicamentos en general,
medicamentos homeopticos, medicamentos biolgicos y productos naturales
procesados de uso medicinal certificados por la ARCSA;
14. Establecer contacto con el Centro Nacional de Enlace del MSP y a travs de
este con las Agencias Internacionales de de Farmacovigilancia, especialmente
las Agencias Reguladoras de Referencia;
15. Realizar, coordinar y supervisar los estudios destinados a evaluar la seguridad
de los medicamentos , en coordinacin con los organismos competentes;
16. Promover la informacin y formacin en Farmacovigilancia de todos los
profesionales de salud del pas, en coordinacin con las Instituciones de
Educacin Superior y otros organismos competentes;
17. Verificar que los laboratorios farmacuticos cuenten con programas de
seguimiento de los medicamentos que fabrican o producen en el territorio
nacional o en el exterior;
18.
Establecer programas de Farmacovigilancia.
19. Controlar e inspeccionar las actividades y el cumplimiento de las buenas
prcticas de Farmacovigilancia de los establecimientos farmacuticos;
Art. 8.- Las Unidades Zonales de Farmacovigilancia (UZFV), tendrn entre sus
responsabilidades las siguientes:
1. Liderar el equipo de Farmacovigilancia de su zona;
2. Fomentar e implementar el programa de Farmacovigilancia de acuerdo con las
directrices emitidas por el CNFV o su equivalente, en cada una de las Zonas,
conforme a las normas de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia para las
Amricas o otras Buenas Prcticas de Farmacovigilancia que el ARCSA emita;
3. Realizar el control a travs de inspecciones a los establecimientos de salud
pblicos y privados, establecimientos farmacuticos, y dems integrantes del
SNFV, en el mbito de Farmacovigilancia, a fin de verificar el cumplimiento de
las normas de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia;
4. Recibir, , analizar, validar y registrar en la base de datos del SNFV la
informacin sobre las sospechas de eventos adversos reportados desde los
establecimientos de salud, establecimientos farmacuticos, profesionales de la
salud y pacientes, recibidos en la Zona correspondiente;
12

5. Mantener la confidencialidad y privacidad de la identidad de los pacientes y

notificadores, as como verificar la seguridad de almacenamiento y transmisin
de datos;
6. Archivar y custodiar todas las notificaciones emitidas por las instancias que
conforman el SNFV de acuerdo a su zona;
7. Emitir el acuse de recibo de lasnotificaciones enviadas por el notificador, y
estimular su participacin;
8. Ejecutar las estrategias planificadas desde el CNFV o su equivalente, para
facilitar a mdicos, farmacuticos, enfermeras/enfermeros y dems
profesionales de la salud y pacientes, la notificacin de las sospechas de
eventos adversos;
9. Cooperar con el CNFV o su equivalente, en la implementacin y desarrollo de
programas y estudios sobre la evaluacin y gestin de los riesgos de los
medicamentos y productos descritos en esta normativa;
10. Generar capacitacin a travs de diferentes medios a nivel zonal sobre
Farmacovigilancia y realizar la difusin de alertas, notas informativas y otras
similares, de acuerdo a los lineamientos establecidos por el CNFV o su
equivalente;
11. Realizar y remitir al CNFV o su equivalente, un informe trimestral de
actividades de Farmacovigilancia hasta los cinco primeros das laborables
despus de cumplido cada trimestre calendario ejecutadas en la Zona a su
cargo;
12. Promover y realizar las acciones, estudios o programas de Farmacovigilancia
que se les encomiende desde el CNFV o su equivalente;
13. Cualquier otra funcin que pueda resultar necesaria en el mbito de
Farmacovigilancia, y que deba ser ejercida por las Unidades Zonales de
Farmacovigilancia UZFV o su equivalente;
Art. 9.- Comit de Expertos Externos
responsabilidades las siguientes;

de

la

ARCSA,

tendrn

entre

sus

1. Poner su conocimiento y su calidad de especialista de elevada calificacin a

disposicin de la ARCSA, a fin de ofrecer valoraciones conclusivas de un
problema en cuestin y hacer recomendaciones al respecto con un mximo de
competencia en particular.
2. Atender los dems funciones y deberes que les fueren asignados.

De los Establecimientos de Salud del Sistema Nacional de Salud

Art. 10.- Todos los establecimientos de la Red Pblica Integral de Salud y la Red
Privada Complementaria debern conformar un equipo de Farmacovigilancia que
estar conformado de acuerdo los niveles de atencin del establecimiento:
a. Los establecimientos de Salud del Nivel 1 y nivel 2 de atencin
ambulatoria; establecern una Unidad de Farmacovigilancia.;
b. Los establecimientos de Salud del nivel 2 de hospitalizacin, Nivel 3 y
Nivel 4 de atencin; establecern un Comit de Farmacovigilancia.
c. Las Unidades de Farmacovigilancia contarn con uno o ms
profesionales de salud competentes para realizar las funciones
descritas en la presente normativa.
13

d. Los Comits de Farmacovigilancia debern contar con varios

profesionales de salud competentes entre ellos el Director mdico del
hospital o su delegado, el Jefe de cada especialidad, El jefe de
emergencia, el Jefe de Enfermera, el qumico farmacutico o
bioqumico farmacutico responsable tcnico de la farmacia; y
cualquier otro profesional de salud que el Directorio considere
pertinente.
e. En los establecimientos de salud que pertenezcan a la Red Pblica
Integral de Salud, los Comits de Farmacoterapia harn las veces de
Comits de Farmacovigilancia.
Art. 11.- Son funciones de los Establecimientos de Salud que conforman la Red
Pblica Integral de Salud y la Red Privada Complementaria, a travs de sus equipos
de Farmacovigilancia correspondientes las siguientes:
1. Cumplir con las normas de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia para las
Amricas o otras Buenas Prcticas de Farmacovigilancia que el ARCSA
emita, las mismas que sern verificadas por la ARCSA;
2. Recibir, valorar y procesar las notificaciones de sospecha de eventos
adversos que ocurra en el establecimiento;
3. Notificar las acciones validadas y enviarlas al Centro Nacional de
Farmacovigilancia en el tiempo estipulado en la presente normativa de
acuerdo a la gravedad de los eventos adversos;
4. Tomar accin inmediata y medidas oportunas ante la sospecha de los
eventos adversos, especialmente los inesperados y serios;
5. Realizar el seguimiento y archivar el registro de los eventos adversos, que
ocurra en su Establecimiento de Salud, hasta el cierre de la misma; enviar el
seguimiento al ARCSA inmedictamente al cierre del evento adverso.
6. Complementar con el notificador la informacin necesaria que no haya estado
inicialmente disponible;
7. Mantener la confidencialidad de los datos personales del paciente y del
notificador;
8. Revisar y depurar las notificacin recibidas para evitar duplicaciones;
9. Mantener evidencia fsica o digital de todas las sospechas de eventos
adversos hasta por 5 aos;
10.Proponer y desarrollar estudios frmaco-epidemiolgicos en su hospital, para
evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos.
11.Respetar las normas y procedimientos establecidos por la autoridad nacional
de salud del pas;
12.Promover programas de formacin de los profesionales y tcnicos de la salud
del hospital en materia de Farmacovigilancia y frmaco-epidemiologia, as
como participar activamente en ellos;
13.Elaborar el anlisis de causalidad de las sospechas de eventos adversos que
fueron notificados y mantener el registro del informe de anlisis de
causalidad.
De los Establecimientos Farmacuticos.
Art. 12.- Son funciones de los Establecimientos Farmacuticos que producen,
importan, exportan, distribuyen, comercializan, dispensan y expenden medicamentos
en general, medicamentos biolgicos, medicamentos con sustancias sujetas a
14

fiscalizacin, medicamentos homeopticos y productos naturales procesados de uso

medicinal, contar con el permiso de funcionamiento vigente y a travs del responsable
tcnico o titular del registro sanitario o notificacin sanitaria cumplir con las siguientes
funciones:
1.
2.
3.
4.
5.

6.

Colaborar con el sistema nacional de farmacovigilancia a travs de la

identificacin, prevencin y notificacin ante la ARCSA, sobre los
riesgos asociados a medicamentos;
Cumplir con las normas de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia para
las Amricas o otras Buenas Prcticas de Farmacovigilancia que el
ARCSA emita, las mismas que sern verificadas por la ARCSA;
Notificar toda sospecha de RAMS, FT y EM;
Llevar registro detallado y un sistema de archivo fsico o digital de todas
las sospechas de eventos adversos por al menos 5 aos;
Disponer de una Unidad de Farmacovigilancia conformada con uno o
ms profesionales de salud competentes que estarn a cargo de
controlar la seguridad de los productos registrados en el pas y notificar
cualquier modificacin de su relacin riesgo-beneficioso;
Ejecutar las modificaciones en la ficha tcnica, el etiquetado y el
prospecto o inserto que la ARCSA indique.

De los Profesionales de la salud

Art. 13.- Son responsabilidades de todos los profesionales de la salud tales como
como mdicos, qumicos farmacuticos o bioqumicos farmacuticos, odontlogos,
enfermeras, obsttrices, tecnlogos mdicos, entre otros, que intervienen en las
unidades operativas del sistema nacional de salud, las siguientes:
1.

2.

3.
4.

5.
6.
7.
8.

Diagnosticar, evaluar, manejar y notificar todas las sospechas de eventos

adversos de acuerdo a su gravedad en los tiempos descritos en la presente
normativa al prescribir, administrar y expender un medicamento o producto
natural procesado de uso; al establecimiento de salud o UZFV
correspondiente;
Conservar toda la documentacin de los eventos adversos posterior a su
notificacin durante al menos 5 aos, con el fin de realizar el seguimiento y
cierre respectivo;
Remitir a los pacientes con eventos adversos serios a los hospitales de
cabecera para su manejo e investigacin;
Capacitarse continuamente en asuntos de Farmacovigilancia y datos de
seguridad relativa de los medicamentos que habitualmente prescriban,
dispensen o administren;
Cumplir con las disposiciones que el CNFV indique;
Participar en calidad de experto del CNSMP cuando el CNFV lo solicite;
Educar al paciente sobre el uso adecuado de los medicamentos y las
Reaccciones adversas y efectos secundarios ms comunes;
Promover el uso racional de medicamentos y la Farmacovigilancia;

De los Pacientes.
Art. 14.- Son responsabilidades de los pacientes o familiares de los pacientes las
siguientes:
15

1. Cumplir con el tratamiento prescrito por el mdico;

2. Notificar al prescriptor todas los eventos adversos que presente a quien
realizara la valoracin clnica y comunicar al CNFV o UZFV de acuerdo a su
jurisdiccin; o directamente cualquier sospecha de eventos adversos a
travs del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
Otras Instituciones.
Art. 15.- Otras Instituciones como: Universidades, Centros de Informacin de
Medicamentos, Centros de Informacin Toxicolgica, Asociaciones de Profesionales
de la Salud; notificarn todas las sospechas de eventos adversos al Sistema Nacional
de Farmacovigilancia.
CAPITULO IV
DE LA NOTIFICACIN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS A MEDICAMENTOS.
Art. 16.- La informacin sobre los riesgos asociados a los medicamentos y productos
descritos en la presente normativa, pueden proceder de las siguientes fuentes:
1. Notificacin espontnea al Sistema de Farmacovigilancia;
2. Informacin obtenida a travs del Centro Nacional de Enlace del Ministerio de
Salud Pblica;
3. Publicaciones cientficas de casos, estudios farmacolgicos y toxicolgicos,
estudios frmaco-epidemiolgicos, descritas en la literatura biomdica;
4. Hallazgos relacionados con la fabricacin, uso incorrecto o abuso,
conservacin, distribucin, venta, prescripcin, dispensacin, y uso de los
medicamentos y productos descritos;
5. Estudios observacionales en poblaciones: estudios de cohorte o de casos y
controles;
6. Estudios experimentales: ensayos clnicos;
7. Informacin procedente de otras autoridades sanitarias y organismos
sanitarios internacionales;
8. Cualquier otra fuente de informacin que pueda contribuir con datos
confiables sobre los riesgos asociados al uso y consumo de los
medicamentos y productos descritos en la presente normativa.
Art. 17.- Para efectos de esta ley y en concordancia con las directrices de la
Organizacin Mundial de la Salud (OMS); se consideran eventos adversos todas las
RAM, APL, FT, EM, ES, y ESAVI las que seran clasificadas en base a un anlisis de
causalidad, categorizadas en base a la Uppsala y evaluadas teniendo en cuenta su
intensidad o gravedad, duracin y el contexto general en el que se produce.
Art. 18.- La notificacin de los eventos adversos se realizar en la ficha amarilla para
RAM, APL, FT y ES (anexo 1), ficha blanca para ESAVI (anexo 2) y ficha azul para EM
(anexo 3).
Art. 19.- Los eventos adversos serios sean estos esperados o inesperados debern
debern ser notificadas como mximo 24 horas despus de ocurrido el evento;
mientras que los no serios sean estos esperados o inesperados debern ser
notificados durante los 10 das posteriores de ocurrido el evento.
16

Art. 20.- Todas las reacciones alrgicas producidas por medicamentos debern ser
notificadas como reacciones adversas.
Art. 21.- La evaluacin de la causualidad del evento adverso deber realizarse
en base a los algoritmos establecidos, tomando en cuenta.
1. Calidad de la informacin (por ejemplo, exhaustividad e integridad de los
datos, calidad del diagnstico, seguimiento).
2. Codificacin. Los nombres de los medicamentos se deben registrar de una
forma sistemtica, utilizando la nomenclatura DCI y en la clasificacin ATC
para las enfermedades.
3. Relevancia en relacin con la deteccin de nuevas reacciones, la regulacin
de medicamentos y la gravedad del evento.
4. Identificacin de notificaciones. Ciertas caractersticas de un caso (sexo, edad
o fecha de nacimiento, fechas de exposicin al frmaco, etc.) pueden
utilizarse para identificar si una notificacin est duplicada.
5. Evaluacin de la causalidad. Determinar la probabilidad de una relacin
causal entre la exposicin al frmaco y los efectos adversos. Estos sistemas
se basan principalmente en 4 aspectos: la asociacin en el tiempo (o lugar)
entre la administracin del frmaco y el acontecimiento, farmacologa
(incluyendo el conocimiento actual de la naturaleza y frecuencia de las
reacciones adversas), plausibilidad mdica o farmacolgica (signos y
sntomas, pruebas de laboratorio, hallazgos patolgicos, mecanismo),
probabilidad o exclusin de otras causas.
Art. 22.- Los eventos adversos serios y no serios una vez validados y cuando se
produzca un incumplimiento la ARCSA prodra proceder con la suspensin o
cancelacin del registro sanitario o notificacin sanitaria, o a su vez notificara al titular
del registro sanitario a fin de tomar las acciones pertinentes que podran incluir retiro
del mercado del lote sospechoso, o inclusin de la RAM o ES en el prospecto, lo que
se deber informar a la Autoridad Sanitaria Nacional para que lleve a cabo el proceso
correspondiente.
Art. 23.- La ARCSA al confirmar una alerta comunicar al Centro Nacional de Enlace y
a las agencias de otros pases.
Art. 24.- Para fines legales y de control el notificador del evento adverso deber
conservar en condiciones adecuadas de almacenamiento las muestras de
medicamentos o producto sospechosos hasta el cierre del evento adverso.
Art. 25.- En relacin al manejo de ESAVI la ARCSA trabajar en manera conjunta con
el Minnisterio de Salud Pblica cuando se trate de eventos producidos en el Programa
Nacional de Inmunizacin; los otros ESAVI sern notificados a travs del Centro de
Farmacovigilancia de la ARCSA.
DISPOSICIONES GENERALES.

PRIMERA.- La ARCSA a travs de su CNFV garantizar que en todos los procesos se

garantice la confidencialidad de la identidad y los datos clnicos de los pacientes, asi
como el del notificador.
17

SEGUNDA.- La presente normativa es de aplicacin obligatoria para todo el Sistema

Nacional de Salud, el silencio u omisin voluntaria de los miembros del SNFV, y
dems infracciones al presente instrumento normativo sern sancionadas de
conformidad con la Ley Orgnica de Salud y de ms legislacin que corresponda, sin
perjuicio de las sanciones civiles y penales a las que hubiere lugar.
DISPOSICIN TRANSITORIA.
En el plazo mximo de noventa (90) das contados a partir de su publicacin en el
Registro Oficial, la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria
ARCSA elaborar y emitir los instructivos para la aplicacin de esta Normativa.
DISPOSICIN DEROGATORIA.
Derguese de manera expresa el Acuerdo Ministerial 705 del 16 de agosto de 2011,
publicado en el Registro Oficial nmero 540 de 22 de Septiembre del mismo ao, a
travs del cual se expidi el Reglamento para el Funcionamiento del Sistema
Nacional de Farmacovigilancia (SNFV).
DISPOSICIN FINAL.
Encrguese de la ejecucin y verificacin del cumplimiento de la presente Normativa a
la Coordinacin General Tcnica de Vigilancia y Control Posterior, por intermedio de la
Direccin Tcnica de Vigilancia y Control Posterior de Establecimientos y Productos,
de la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA.
La presente normativa tcnica entrar en vigencia a partir de su expedicin, sin
perjuicio de la respectiva publicacin en el Registro Oficial.
Dado en la ciudad de Guayaquil el XX de XX de 2016.

Ing. Giovanni Gando Garzn

DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIN, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA ARCSA

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