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Fundamentos de aseguramiento metrolgico

Introduccin
Este material de formacin contempla los conceptos y fundamentos generales
requeridos para los procesos de aseguramiento metrolgico, lo anterior con el fin
de garantizar que los equipos de medicin utilizados en las organizaciones (de
alimentos, cosmticos o farmacuticos) sean los adecuados.
Adems se relaciona la normativa nacional e internacional sobre la gestin de
equipos de medicin con las Buenas Prcticas de Manufactura, para que de esta
manera comprenda la importancia de su implementacin y logre llevarla a cabo
eficientemente mediante el plan metrolgico de la organizacin.
1. Normativa en metrologa y BPM (conceptos bsicos y fundamentos)
Las empresas dentro de sus sistemas de gestin de calidad contemplan el
aseguramiento metrolgico de sus equipos con el fin de garantizar que se
encuentran aptos para su uso y para que las mediciones que se tengan de los
mismos sean las ms confiables para los procesos productivos.
Los equipos empleados en las plantas de fabricacin pueden ser de dos tipos:

Instrumentos de medicin: se destinan a los controles de procesos para


asegurar la calidad de las materias primas, as como para cumplir con los
requisitos de los productos terminados.

Fuente: SENA

Equipos utilizados para los procesos de fabricacin: no arrojan medidas de


una variable, pero alcanzan las actividades programadas; dentro de estas se
encuentran los tanques de fabricacin, las marmitas, las autoclaves, las
envasadoras, las etiquetadoras, las tapadoras, entre otras.

En ambos casos la organizacin debe establecer planes para asegurar que los
equipos son aptos para su uso y que las mediciones obtenidas de estos generan
confianza para la toma de decisiones.
En materia de normatividad, a continuacin se relacionan los decretos y normas
tcnicas relacionadas con la metrologa de una organizacin:
Normativa asociada
Decreto 3075 de 1997.

Descripcin
En el captulo II se encuentran los
requerimientos relativos a equipos, las
caractersticas de los materiales, as como
su instalacin y locacin.
Informe 32 de la Organizacin En el numeral 12 equipos se encuentran los
Mundial de la Salud.
requisitos para las industrias farmacuticas.
Norma Tcnica Colombiana NTC- Sistemas de gestin de la medicin.
ISO 10012 de 2003.
Requisitos para los procesos de medicin y
equipos de medicin.
Norma Tcnica Colombiana NTC- Define y adopta el Sistema Internacional de
ISO 1000.
Unidades.
Norma Tcnica Colombiana NTC Vocabulario de trminos
2194 de 1991.
generales en metrologa.

bsicos

Norma Tcnica Colombiana NTC- Considera los requisitos generales para un


ISO/IEC 17025 de 2005.
laboratorio de calibracin y metrologa.

El programa de aseguramiento metrolgico abarca diversos aspectos de las


organizaciones, entre estos:
Competencia y formacin: es de vital importancia en las organizaciones que las
personas involucradas en la manipulacin de un equipo hayan sido previamente
capacitadas en su manejo y que conozcan todas las acciones a tomar en caso
de presentarse una desviacin.

Documentacin: abarca los procedimientos relacionados a las mediciones,


manejo de equipos y programas de mantenimiento, calibracin y calificacin,
deben validarse antes de su uso. Una vez aprobados deben encontrarse
disponibles en los puntos de distribucin.
Registros: es la informacin consignada del equipo (cundo fue la ltima vez
que se averi, que se us, quin fue la persona responsable, y cundo est
programado el prximo mantenimiento preventivo).
Revisin por la direccin para asegurar la adecuacin, conveniencia y eficacia.
Control sobre proveedores.
Confirmacin metrolgica.
Control sobre no conformidades en temas de metrologa.
Algunos conceptos relacionados con metrologa que se contemplarn a lo largo
del documento, se evidencian a continuacin:

Fuente: SENA

2. Sistema Internacional de Unidades, magnitudes de medicin


En los inicios del siglo XIX, debido a los cambios generados a nivel mundial por
las nuevas tecnologas, la globalizacin econmica y social y la masificacin de
los medios de comunicacin, surgi la necesidad de unificar criterios de medicin
y conversin en las unidades de todos los pases.
Inicialmente se acogieron al Sistema Mtrico Decimal, el cual incorpor algunas
magnitudes de mediciones bsicas, pero ya para mediados del siglo XX, se

incluyeron nuevas unidades fundamentales (unidades derivadas) a las cuales se


les denomin Sistema Internacional de Unidades o de manera abreviada SI.

Fuente: Fotolia (2004)

El Sistema Internacional de Unidades no slo incluye una descripcin de smbolos,


sino tambin de reglas para su utilizacin, adems de una escritura de cantidades
especificada en los siguientes aspectos:

Fuente: SENA

A continuacin se relacionan las magnitudes bsicas contempladas en este


sistema:
Tabla 1. Unidades Bsicas del Sistema Internacional de Unidades
Magnitud
Longitud
Masa
Tiempo
Corriente elctrica
Temperatura
termodinmica
Intensidad luminosa
Cantidad de sustancia

Unidad
Metro
Kilogramo
Segundo
Ampere
Kelvin

Smbolo
m
kg
S
A
K

Candela
Mol

cd
mol

Fuente: Nava, Pezet, Mendoza y Hernadez (2001)

En relacin a las recomendaciones de su utilizacin, el Sistema Internacional de


Unidades refiere algunas de las siguientes observaciones acerca de la escritura y
empleo de prefijos y mltiplos:
Reglas de escritura
Se deben escribir en letras tipo romano, rectas y sin
inclinaciones.
Se deben escribir en minscula, sin abreviaciones.
Los smbolos de las unidades se deben escribir despus del
valor numrico, dejando un espacio.
Se escriben los smbolos sin punto final, y no se debe agregar
s para pluralizar.
No se deben utilizar abreviaciones.
Si se escribe el valor numrico en letras, la magnitud debe
emplearse de la misma manera.
Cuando se requiera indicar la multiplicacin entre magnitudes,
se debe usar un punto entre ambos smbolos.
Cuando se desee indicar el cociente entre dos magnitudes, se
debe utilizar una lnea oblicua entre ambos smbolos.

Errores de
escritura
M
Kg
30M
20 g.
20 gr
Cincuenta km
m*s
m/s

Cuando se emplean prefijos o mltiplos con la unidad, esta no


debe ir separada.
Celsius es el nico nombre que debe manejarse con la primera
letra en mayscula.
Se recomienda el uso de prefijos escalonados de mil en mil.

Para expresar unidades con decimales, utilizar coma, no punto.

micro metro
Los grados
celsius
1 hg
(en lugar de 0,1
kg)
3.50

3. Instrumentos de medicin y sus caractersticas


Durante los procesos de fabricacin de cualquier empresa, lo que se requiere es la
verificacin del cumplimiento de las especificaciones tcnicas de las variables
involucradas durante todas las etapas, desde la recepcin de materias primas,
controles durante la fabricacin, hasta las caractersticas del producto final; lo
anterior con el objetivo de asegurar que sean confiables, seguros y de calidad
certificada. Los instrumentos de medicin permiten alcanzar dicho objetivo de
manera productiva y eficiente.
Un instrumento de medicin compara una cantidad desconocida a determinar y un
valor de referencia de la misma magnitud, expresando el nmero de veces que
est contenida. Los instrumentos de medicin, dependiendo de la forma cmo se
realice dicha comparacin, se clasifican en dos tipos:

Fuente: SENA

Los siguientes equipos de medicin son los ms utilizados en la industria


cosmtica, de alimentos y farmacutica.
Magnitud
Longitud

Equipo
Calibrador: utilizado para medir
pequeas
longitudes
de
dimetros
interiores
o
exteriores,
as
como
de
profundidad.

Fuente: Fotolia (2004)

Masa

Fuente: SENA

Tiempo

Balanza: empleada para la


medicin de masa-peso de una
sustancia. Pueden ser de dos
tipos, mecnicas o electrnicas.
Las balanzas ms comunes son
las de pesa deslizante, o las de
uno y dos platos.
Cronmetro: calcula el tiempo
de forma precisa y exacta.

Fuente: Fotolia (2004)


Temperatura

Termmetro: usado para el


control de la temperatura
ambiental, control de marmitas,
y en procesos de ebullicin.

Fuente: Fotolia (2004)

Presin

Manmetro: utilizado en los


procesos
de
esterilizacin
(autoclaves) para la medicin
del diferencial de presin entre
reas controladas.

Fuente: Fotolia (2004)

Viscosidad

Viscosmetro:
empleado
ampliamente en la industria de
cosmticos para el control de
viscosidad de geles y cremas.

Fuente: SENA

Disolucin

Disolutor: utilizado en la
industria farmacutica para la
medicin de la disolucin de
tabletas, grageas y cpsulas.

Fuente: SENA

La confiabilidad de un determinado instrumento de medicin viene dada por el


comportamiento que ste tiene de acuerdo a las siguientes caractersticas:

Exactitud/precisin.
Error.
Sensibilidad.
Linealidad.
Tiempo de respuesta.

4. Condiciones de uso y manipulacin de los equipos de medicin


Para elegir los instrumentos o equipos de medicin adecuados para las industrias
de alimentos, cosmticos y farmacuticos, se deben tener en cuenta las siguientes
propiedades establecidas en el Decreto 3075 de 1997 y en el Informe 32 de la
Organizacin Mundial de la Salud:

Deben estar diseados, construidos e instalados para evitar la contaminacin


del producto final.
Deben permitir una fcil limpieza y sanitizacin.
Debe estar fabricados en materiales fcilmente limpiables, anticorrosivos y
resistentes.
Los materiales del equipo no pueden desprender partculas que lleguen al
alimento o medicamento. No se permiten instrumentos en plomo, zinc, y hierro.
No deben ser porosos. Tener acabados lisos.
Las partes del equipo que entren en contacto directo con el producto no deben
estar pintadas, ya que pueden desprender partculas.
Deben estar instalados con una secuencia lgica de procesos.

Una vez se ha elegido el instrumento de medicin ms apropiado para las


necesidades de los procesos y para las caractersticas del equipo, se deben
considerar ciertas condiciones adicionales antes de su manipulacin.
a. Determinar
los
requerimientos
ambientales para su uso o instalacin:
consultar con el fabricante o distribuidor
del equipo si ste requiere de
condiciones
controladas
como
temperaturas, corrientes de aire, mesas
antivibratorias (balanzas), entre otras.
Fuente: Fotolia (2004)

b. Una vez se haya adquirido el equipo con la


documentacin respectiva (certificados de
calidad, garanta, manual de usuario,
software, entre otros.) se debe asignar una
codificacin que permita identificarlo de forma
unvoca y relacionarlo con un inventario o
listado maestro de equipos.

Fuente: SENA

c. Identificar con la codificacin asignada al


equipo, es decir una etiqueta que incluya la
informacin del mismo: cdigo, equipo, serie y
fecha de liberacin (luego de realizar las
verificaciones tcnicas).
Fuente: SENA

d. Registrar la informacin en un listado


maestro de equipos, este debe contener la
siguiente informacin: cdigo del equipo,
nombre, marca, modelo y serie; nombre del
fabricante, fecha de compra, fecha de
recepcin, fecha de aprobacin, fecha
puesta en servicio, estado del equipo,
ubicacin
actual,
frecuencia
de
mantenimiento, y calibracin o verificacin.
Fuente: Fotolia (2004)

e.

Establecer procedimientos de uso, de


limpieza, de mantenimiento y de calibracin
o verificacin. Incluir dentro de estos
documentos advertencias u observaciones
resaltando los aspectos claves de su
manipulacin.
Revisar
los
oficializarlos.

documentos

antes

de

Establecer un programa de mantenimiento.

Fuente: Fotolia (2004)

f. Constituir bitcoras de uso, all se debe registrar


la informacin de quien utiliz el equipo, la
fecha de uso, hora si es requerido,
mantenimientos programados y fallas que
puedan presentarse durante la manipulacin.
Fuente: Fotolia (2004)

g. Capacitar al personal que utilizar el


equipo.

Fuente: Fotolia (2004)

5. Patrones de medicin y trazabilidad


Para realizar una medicin, debe realizar la comparacin de la unidad a
determinar con un valor de referencia de la misma magnitud, a esto se le conoce
como patrn de medicin.
Para cada una de las mediciones bsicas del Sistema
Internacional de Unidades se ha establecido una
representacin fsica como patrn de referencia. Para el
caso del kg se instaur un cilindro en aleacin de iridio y
platino que pesa 1 kg.

Fuente: Fotolia (2004)

Dependiendo de la naturaleza del


patrn y de su origen se clasifican
en cuatro tipos:

Fuente: Fotolia (2004)

Fuente: SENA

La trazabilidad es un concepto inherente a los patrones de referencia en el cual se


pueden fijar las caractersticas de una medicin de acuerdo a la comparacin
directa y a travs de una cadena ininterrumpida con patrones de medicin de
incertidumbres conocidas.
Es decir que para asegurar la confiabilidad de los datos obtenidos con los
instrumentos de medicin, stos deben haber pasado por un proceso de
verificacin y comparacin con patrones de trabajo, los cuales fueron certificados y
examinados con los patrones de referencia secundarios, adems de trazados a
unos patrones primarios, los cuales guardan caractersticas comunes, haciendo
parte de la cadena ininterrumpida de comparaciones reales.
Esto cobra importancia al ampliar los mercados de comercializacin de productos
porque ya la poblacin objetivo no es nacional sino internacional, por ende, los
resultados analticos deben demostrarse de manera confiable y exacta, logrando
una trazabilidad a patrones reconocidos y aprobados.

6. Errores e incertidumbres
Cuando se realizan mediciones sin importar la caracterstica del equipo, siempre
se va encontrar una medida sin una exactitud perfecta, es decir, hay una
diferencia entre el valor encontrado y el valor de referencia.
En la siguiente grfica se puede observar una similitud entre dichas condiciones,
eso s asumiendo que el centro de la diana es el patrn de referencia y que los
puntos en los crculos alrededores representan las mediciones realizadas.

Fuente: SENA

A pesar que se tenga una alta precisin en algunos casos, no siempre se llega al
centro del objetivo, esto es lo que se conoce como error de medicin y puede
atribursele a dos tipos:

Fuente: SENA

La incertidumbre es un concepto asociado al error, producido en las mediciones y


variaciones que pueden afectan significativamente una medida, por lo que los
instrumentos no obtienen valores exactos al patrn de referencia, generndose un
intervalo donde se encuentra la medicin con cierta probabilidad.
ste parmetro se designa con dos componentes, uno el valor obtenido y el
segundo es el intervalo de incertidumbre.
Ejemplo: peso de una muestra 50 g 0,001 g.
En esta informacin se debe interpretar que 50 g es el mejor valor estimado
obtenido con el instrumento de medicin, con una incertidumbre de 0,001 g, lo que
significa que durante la medicin las diferentes fuentes de variabilidad pudieron
afectar la medida, no pudindose asegurar que sea exactamente 50 g, sino entre
los 49,999 g y los 50,001 g.

7. Calibracin y criterios de conformidad


Para asegurar la trazabilidad de las mediciones como ya se explic anteriormente,
es necesaria la comparacin con patrones de referencia certificados, los cuales
permitan garantizar la repetibilidad de las mediciones obtenidas; pero
adicionalmente, la equiparacin con dichos patrones lo que hace es evaluar el
estado del equipo y asegurar que se estn realizando las mediciones
correctamente.
Los equipos de medicin son susceptibles a perder algunas de sus caractersticas
por el paso del tiempo, debido al envejecimiento, deterioro, malas prcticas de
manipulacin o cambios en las condiciones ambientales, las cuales causan un
mayor error en la obtencin de los datos.
Teniendo en cuenta esta situacin, se hace necesario contemplar dentro del
programa de aseguramiento metrolgico la calibracin peridica de los equipos de
medicin.

Para qu calibrar?
Porque permite determinar
la incertidumbre de las
mediciones en el equipo.
Para confirmar si el equipo
ha sufrido alguna variacin
o desvo, el cual ponga en
duda
los
resultados
obtenidos.
Para
determinar
la
desviacin.

Fuente: Fotolia (2004)

La calibracin es un procedimiento de comparacin de las mediciones obtenidas


del equipo con los valores conocidos de un patrn de referencia bajo unas
condiciones especificadas. En la siguiente grfica se evidencia el proceso de
calibracin del medidor de pH, donde el patrn de referencia son soluciones buffer
de diferentes valores (usualmente 4,0 7,0 y 10,0).

Fuente: Riu, Boqu, Maroto, Rius y Laso (2001)

Los procesos de calibracin son llevados a cabo por laboratorios metrolgicos


acreditados en la variable de inters, son estos los que emiten un concepto de
calibracin, ya que cuentan con la idoneidad certificada para emitir ese juicio; el
concepto es vlido por un perodo de tiempo, siempre y cuando no se alteren las
condiciones en las cuales se realiz la calibracin (si al equipo se le realiza un
mantenimiento correctivo, si se cambian algunas de las piezas del instrumento o
se traslada a otras reas, el concepto puede quedar invalidado).
Sin embargo internamente se pueden realizar calibraciones intermedias o
verificaciones con el fin de tomar acciones preventivas, las cuales aseguren que
los datos emitidos son correctos. Estas calibraciones internas son usuales en
equipos crticos como balanzas, medidores de pH, conductores de corriente y
viscosmetros.

Pautas para establecer la frecuencia de calibracin

Recomendaciones del fabricante del equipo.


Tiempo de uso e impacto si se llegar a descalibrar.
Influencia de condiciones ambientales.
Lmites de error mximos permitidos para las mediciones de inters.
Historial del equipo.
Sugerencias del laboratorio acreditado.

8. Verificacin
La verificacin evala si un instrumento de medicin cumple o no con los
requisitos establecidos. En el caso de la verificacin metrolgica, esta puede
contener los mismos o algunos de los parmetros contemplados durante la
calibracin, pero puede realizarse internamente en la empresa en intervalos de
tiempo ms cortos slo que sta no deriva en un concepto de calibrado sino de
verificado.
La verificacin puede establecerse mediante un registro donde se contemple:

Informacin del equipo.


Datos de la persona responsable de la verificacin.
Revisin del correcto funcionamiento de los equipos.
Verificacin de calibracin mediante patrones de referencia secundarios donde
se evalan slo algunos parmetros requeridos (por ejemplo en vez de utilizar
cinco patrones de referencia, se usan tres).

9. Procesos de confirmacin metrolgica


Para asegurar que dentro de la produccin no se utilicen equipos que no cumplen
con los requisitos metrolgicos, es necesario tener en cuenta lo siguiente:

Etapas
Calibracin

Verificacin metrolgica

Decisiones y acciones

Actividades
Es efectuada por laboratorios de
metrologa acreditados en la variable de
inters. Es conveniente realizar la
calibracin de los equipos an cuando
son nuevos, ya que puede presentarse
errores de fabricacin.
A partir de los resultados obtenidos con
la calibracin, evaluar el cumplimiento
de los criterios para el uso del equipo.
Acciones que se deben tomar una vez
se conoce la evaluacin de conformidad
del equipo de medicin.

10. Calificacin de equipos


Los equipos de medicin deben cumplir los criterios de calibracin o verificacin
para determinar su confiabilidad y asegurar que son aptos para su uso. En el caso
de los equipos que no son de medicin, sino que participan en los procesos
productivos, tales como tanques, marmitas, incubadoras, autoclaves,
esterilizadores, envasadoras, tapadoras se les debe calificar para evidenciar que
cumplen con los criterios de diseo, instalacin, operacin y desempeo.

Fuente: SENA

Referencias
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Petrotecnia.

Control del documento

Autores

Nombre

Cargo

Yenni Alexandra
Prieto Duarte

Lder del
equipo
tcnico
pedaggico

Giselly Dimary
Prez Contreras

Lina Marcela Ruiz


Gonzlez

Adaptacin

Experto
tcnico

Experto
tcnico

Myriam Roco Nio


Gonzlez

Experto
tcnico

Rachman Bustillo
Martnez

Guionista Lnea de
Produccin

Dependencia
Centro de Gestin
Industrial.
Regional Distrito
Capital
Centro de Gestin
Industrial.
Regional Distrito
Capital
Centro de Gestin
Industrial.
Regional Distrito
Capital
Centro de Gestin
Industrial.
Regional Distrito
Capital
Centro
Agroindustrial.
Regional Quindo

Fecha
Marzo de
2014

Marzo de
2014

Marzo de
2014

Marzo de
2014
Marzo de
2014