GUIA PARA LA SELECCIN

DEL INVESTIGADOR
PRINCIPAL

Cdigo: PM05-ECT-G13
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19/07/2010

1. OBJETIVO
Brindar los lineamientos para la seleccin del investigador principal y los criterios para
establecer sus funciones y responsabilidades.
2. ALCANCE
El presente documento sirve de gua para los encargados de la seleccin de los
investigadores y la asignacin de sus funciones.
3. DEFINICIONES
Bioseguridad en el laboratorio clnico: Es el conjunto de normas y procedimientos que
garantizan el control de factores de riesgo fsico, qumico, biolgico y ergonmico que
pudieran afectar al personal mismo vinculado al laboratorio clnico o a los miembros de la
comunidad.
Buena Prctica Clnica (BPC): Estndar para el diseo, conduccin, realizacin,
monitoreo, auditora, registro, anlisis y reporte de estudios clnicos que proporciona una
garanta de que los datos y los resultados reportados son crebles y precisos y de que
estn protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.
Bienestar (de los sujetos del estudio): Corresponde a la integridad fsica y mental de
los sujetos que participan en un estudio clnico.
Comit de tica Institucional: Organizacin independiente integrada por miembros
mdicos, cientficos y no cientficos cuya responsabilidad es garantizar la proteccin de
los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio por
medio de, entre otras cosas, la revisin, aprobacin y revisin constante del proyecto de
estudio y enmiendas de la documentacin y el consentimiento informado de los sujetos
del estudio.
Comit de tica Independiente: Una organizacin independiente (un consejo de revisin
o un Comit Institucional, regional, nacional o supranacional), integrada por profesionales
mdicos / cientficos y miembros no mdicos / no cientficos, cuya responsabilidad es
asegurar la proteccin de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos
involucrados en un estudio y proporcionar una garanta pblica de esa proteccin de los
derechos, a travs, entre otras cosas, de la revisin y aprobacin/opinin favorable del
proyecto del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones,
mtodos y material que se usarn al obtener y documentar el consentimiento informado
de los sujetos del estudio.
Confidencial. Corresponde a informacin, informes o comunicaciones, propiedad del
patrocinador o a la identidad de un sujeto, las cuales solamente pueden ser reveladas a
otros que estn autorizados o a la entidad sanitaria correspondiente.
Consentimiento informado: Un proceso mediante el cual un sujeto confirma
voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, despus de haber sido
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informado sobre todos los aspectos de ste que sean relevantes y puedan afectar su
decisin de participar. El consentimiento informado se documenta por medio del formato
de consentimiento informado, que debe ser firmado y fechado por el participante, dos
testigos y el medico investigador.
Documentos Esenciales: Documentos que individual y colectivamente permiten una
evaluacin de la conduccin de un estudio y de la calidad de los datos generales.
Documentos Fuente: Documentos, datos y registros originales (por ejemplo, registros de
hospital, hojas clnicas, notas de laboratorio, memorandos, diarios de los sujetos o listas
de verificacin de evaluacin, registros de entrega de la farmacia, datos registrados de
instrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadas despus de verificarse
que son copias exactas, microfichas, negativos fotogrficos, medios magnticos o
microfilm, rayos X, expedientes de los sujetos y registros conservados en la farmacia en
los laboratorios y en los departamentos mdico-tcnicos involucrados en el estudio
clnico).
Entidad Financiadora. Individuo, compaa, institucin u organizacin responsable de
financiar un estudio clnico.
Espcimen Biolgico/Muestra. Tejidos, lquidos o sustancias derivadas del cuerpo
humano con el propsito de ser analizadas y as proveer informacin para el diagnstico,
prevencin o tratamiento de cualquier enfermedad o para la evaluacin de la salud de una
persona.
Estudio Clnico: Cualquier investigacin que se realice en seres humanos con intencin
de descubrir o verificar los efectos clnicos, farmacolgicos y/o cualquier otro efecto
farmacodinmico de producto(os) en investigacin y/o identificar cualquier reaccin
adversa a producto(os) de investigacin y/o para estudiar la absorcin, distribucin,
metabolismo y excrecin de producto(o) en investigacin, con el objeto de comprobar su
seguridad y/o eficacia.
Estudio No Clnico: Estudios biomdicos no realizados en seres humanos.
Estudio Multicntrico: Estudio Clnico conducido de acuerdo a un slo proyecto pero en
ms de un lugar y por lo tanto, realizado por ms de un investigador.
Evento Adverso (EA): Cualquier ocurrencia mdica adversa en un paciente o sujeto de
una investigacin clnica a quien se le administr un producto farmacutico y que no
necesariamente tiene una relacin causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento
adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un
hallazgo anormal de laboratorio), sntoma o enfermedad asociada temporalmente con el
uso de un producto medicinal (de investigacin), est o no relacionado con ste.
Evento Adverso Serio (EAS). Cualquier ocurrencia mdica adversa en un paciente o
sujeto de una investigacin clnica a quien se le administr un producto farmacutico y
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que no necesariamente tiene una relacin causal con este tratamiento. Por lo tanto, un
evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado
(incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio) sntoma o enfermedad asociada
temporalmente con el uso de un producto medicinal (de investigacin), est o no
relacionado con ste, que a cualquier dosis:
a) Resulta en fallecimiento,
b) Amenaza la vida,
c) Requiere hospitalizacin del paciente o prolongacin de la hospitalizacin existente,
d) Da como resultado incapacidad/invalidez persistente o significativa.
Formulario de Reporte de Caso (FRC): Es un documento impreso, ptico o electrnico
diseado para registrar toda la informacin requerida en el proyecto para ser reportada al
patrocinador sobre cada sujeto del estudio.
Grupo Subordinado: Se entiende por grupos subordinados a los
estudiantes,
trabajadores de los laboratorios y hospitales, empleados y miembros de las fuerzas
armadas, internos en reclusorios o centros de readaptacin social y otros grupos
especiales de la poblacin, en los que el Consentimiento Informado pueda ser
influenciado por alguna autoridad.
Institucin Prestadora de Servicios de Salud: son los grupos de prctica profesional
que cuentan con infraestructura fsica para prestar servicios de salud.
Investigador: Persona responsable de la conduccin de un estudio clnico en la
institucin. Si un estudio es conducido por un grupo de individuos, el investigador es el
lder responsable del grupo y se le llamar investigador principal.
Manual del Investigador: Compilacin de los datos clnicos y no clnicos sobre el (los)
producto(s) de investigacin que es relevante para el estudio del (de los) producto(s) en
investigacin en seres humanos.
Organizacin de Investigacin por Contrato: Persona u organizacin (comercial,
acadmica o de otro tipo), contratada por el patrocinador, para realizar una o ms de las
labores y funciones del patrocinador relacionadas con el estudio.
Patrocinador: Individuo, compaa, institucin u organizacin responsable de iniciar,
administrar/ controlar y/o financiar un estudio clnico. Esta funcin puede ser
desempeada por una corporacin u agencia externa a la institucin o por el investigador
o institucin hospitalaria.
Producto en Investigacin/Medicamento. Forma farmacutica de un ingrediente activo
o placebo que se est probando o usando como referencia en un estudio clnico,
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incluyendo un producto con una autorizacin de comercializacin cuando se utiliza o se

acondiciona (formulado o empacado) en una manera diferente a la aprobada o cuando se
usa para obtener mayor informacin sobre un uso previamente aprobado.
Proyecto. Documento que describe el o los objetivos, diseo, metodologa,
consideraciones estadsticas y organizacin de un estudio. Generalmente, tambin
proporciona los antecedentes y fundamentos para el estudio, pero stos podran ser
proporcionados en otros documentos referenciados en el proyecto. Este trmino incluye
las enmiendas del mismo.
Participante del Estudio/Sujeto Participante. Individuo que participa en un estudio
clnico ya sea como receptor del producto(s) en investigacin o como un sujeto control.
Testigo Imparcial: Persona independiente del estudio, que no puede ser influenciada de
mala fe por el personal involucrado en la investigacin, quin est presente en el proceso
de la obtencin del consentimiento informado, si el sujeto o el representante del sujeto
legalmente aceptado no sabe leer, y quien es el responsable de leer el consentimiento
informado y cualquier otra informacin escrita proporcionada al sujeto o por el sujeto.

4. CRITERIOS DE SELECCIN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL

El investigador debe tener la formacin adecuada para la conduccin de un estudio en
cuanto a:
a. Formacin Acadmica: Mdico con especializacin en el rea del tema del
protocolo de investigacin.
b. Experiencia: Deber considerarse que tenga experiencia de al menos cinco
aos en el ejercicio profesional como especialista en el tema, dos aos de
experiencia en investigacin y produccin cientfica en el rea de la
investigacin propuesta.
c. Adiestramiento: Debe contar con las certificaciones de entrenamiento en las
Buenas Prcticas Clnicas y en lo referente al protocolo de investigacin.

5. RESPONSABILIDADES
a. El investigador principal deber identificar el tipo o tipos de riesgo al (los) que
estarn expuestos los sujetos de investigacin.
b. El investigador principal suspender la investigacin de inmediato, al advertir
algn riesgo o dao para la salud del sujeto en quien se realice la
investigacin.

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c. El investigador debe suspender de inmediato a aquellos sujetos de

investigacin que manifiesten su deseo de retiro.
d. El investigador debe garantizar que cuando se pretenda realizar
investigaciones en menores de edad, se deber asegurar que previamente se
hayan hecho estudios semejantes en personas mayores de edad y en
animales inmaduros; excepto cuando se trate de estudios de condiciones que
son propias de la etapa neonatal o padecimientos especficos de ciertas
edades.
e. Todas las dems contenidas en la normatividad nacional vigente

6. FUNCIONES
a. Liderar el proceso de consentimiento informado hasta la firma del formulario de
Consentimiento Informado.
b. Cuando sea necesario determinar la capacidad mental de un individuo para
otorgar su consentimiento, el investigador principal deber acudir a un
neurlogo, siquiatra o psiclogo para que evale la capacidad de
entendimiento, razonamiento y lgica del sujeto, de acuerdo con los
parmetros aprobados por el Comit de tica en Investigacin de la institucin
investigadora.
c. Deber reconsentir a un individuo Cuando se presuma que la capacidad
mental de un sujeto hubiere variado en el tiempo, previa valoracin de un
profesional (neurlogo, siquiatra, psiclogo) de reconocida capacidad cientfica
y tica en el campo especfico, as como de un observador que no tenga
relacin con la investigacin, para asegurar la idoneidad del mecanismo de
obtencin del consentimiento, as como su validez durante el curso de la
investigacin.
d. Cuando la capacidad mental y el estado psicolgico del menor o del
discapacitado lo permitan, deber obtenerse, adems, su aceptacin
(asentimiento) para ser sujeto de investigacin despus de explicarle lo que se
pretende hacer.
e. Todas las dems contenidas en la normatividad Sanitaria vigente.

7. CRITERIOS DE SELECCIN PARA EL INVESTIGADOR SECUNDARIO

El sub-investigador que acte como suplente del investigador principal debe tener la
formacin adecuada para la conduccin de un estudio en cuanto a:

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d. Formacin Acadmica: Mdico con especializacin en el rea del tema del

protocolo de investigacin.
e. Experiencia: Deber considerarse que tenga experiencia de al menos cinco
aos en el ejercicio profesional como especialista en el tema, dos aos de
experiencia en investigacin y produccin cientfica en el rea de la
investigacin propuesta.
f.

Adiestramiento: Debe contar con las certificaciones de entrenamiento en las

Buenas Prcticas Clnicas y en lo referente al protocolo de investigacin.

El sub-investigador que participa en otras actividades delegadas dentro del grupo de

investigacin, debe tener la formacin adecuada para la conduccin de un estudio en
cuanto a:
a. Formacin Acadmica: Mdico.
b. Experiencia: Deber considerarse que tenga experiencia de al menos dos (2)
aos como profesional en el ejercicio mdico
c. Adiestramiento: Debe contar con las certificaciones de entrenamiento en las
Buenas Prcticas Clnicas y en lo referente al protocolo de investigacin.

ANEXOS
GUIAS:
Gua 1
Gua para la presentacin
investigadores PM05-ECT-G8

evaluacin

operativa

administrativa

de

FORMATOS:
Formato 1
Formato de presentacin y evaluacin operativa y administrativa de investigadores
F14-PM05-ECT

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