Chapitre 11 :

MEDICAMENTS ET GROSSESSE

Objectifs
- Connatre le risque mdicamenteux sur le ftus
- Connatre les particularits de la pharmacocintique des mdicaments chez la femme enceinte.
- Connatre les rgles de maniement du mdicament chez la femme enceinte et chez la femme
allaitante.
- Etre capable de trouver et dinterprter linformation ncessaire pour valuer le risque dun
mdicament chez la femme enceinte.

Pour atteindre les objectifs, il est ncessaire de connatre, comprendre et matriser les
mots cls suivants : (mots cls souligns dans le texte)
barrire foeto-placentaire
rapport bnfice/risque
tratogne

Plan
Introduction
1. Particularits de lunit foeto-placentaire
1.1 Circulation foeto-placentaire
1.2. Passage transplacentaire

2. Modifications pharmacocintiques chez la femme enceinte

3. Le maniement du mdicament chez la femme enceinte
3.1. Au cours du premier trimestre
3.2. Au cours de toute la grossesse
3.3. Au cours de la priode prinatale

4. En pratique que faire ?

5. Mdicaments et allaitement
Annexe : exemple de gestion dun risque tratogne : Exemple du Roaccutane

Facult de Mdecine de Strasbourg, Module de Pharmacologie Gnrale DCEM1 2005/2006

Mdicaments et grossesse - C. Loichot et M. Grima - Mise jour : septembre 2004

Introduction
Les problmes poss par la prescription des mdicaments la femme enceinte se posent dans deux
situations :
la grossesse est connue : quel mdicament peut-on utiliser ?
la grossesse nest pas connue : quel risque pourrait comporter la prise dun mdicament ?
La prescription du mdicament doit prendre en compte les particularits anatomiques et
physiologiques du ftus, le passage transplacentaire, ainsi que les modifications pharmacocintiques
lies la grossesse.

1.

Particularits de lunit foeto-placentaire

Tout mdicament administr la mre peut avoir des rpercussions immdiates ou lointaines sur le
ftus. Un mme mdicament va agir simultanment sur deux personnes dont les capacits
physiologiques et mtaboliques sont trs diffrentes.

1.1. Circulation foeto-placentaire

La circulation ftale se fait une faible pression artrielle (environ 30 mm Hg). Elle est caractrise
par une vascularisation cphalique trs importante sans barrire hmo-encphalique et un shunt du foie
(ductus venosus) et des poumons qui limitent les capacits mtaboliques du ftus.
La circulation placentaire est la voie dlimination et constitue un retour vers la circulation maternelle.

Il ny a pas dlimination par scrtion urinaire puisque le liquide amniotique dans lequel est scrt
lurine est dgluti par le ftus.

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1.2. Passage transplacentaire

Le terme de barrire foeto-placentaire est consacr par lusage mais son rle est en pratique
relativement peu important sur le plan de la limitation du passage mre-enfant.
Tout mdicament de poids molculaire infrieur 600 passe vers le ftus quelque soit son pH, son
pKA et son taux dionisation. Seules des grosses molcules comme lhparine ou linsuline ne
franchissent pas cette barrire .
La barrire foeto-placentaire joue nanmoins un rle de ralentisseur dans le transfert du
mdicament vers le ftus et lors du retour vers la mre : il faut environ une heure pour que, chez le
ftus, le taux dun mdicament atteigne 10% du taux maternel. Cette barrire a galement un rle
mtabolique.

2.

Modifications cintiques chez la femme enceinte

Bien quil nexiste que peu dtudes systmatiques, certaines donnes montrent que les diffrentes
phases du devenir du mdicament dans lorganisme sont modifies chez la femme enceinte.

La rsorption gastro-intestinale :

La motilit de lestomac et de lintestin est diminue, le temps de vidange gastrique augmente de 30

50% ce qui ralentit la rsorption mais augmente le Cmax en raison de la prolongation de la prsence
du mdicament sur son site de rsorption.

La distribution

Elle est considrablement modifie en raison des modifications hmodynamiques (augmentation du

dbit cardiaque et diminution de la pression artrielle) ainsi que de la nouvelle rpartition des
compartiments liquidiens comme illustr ci-dessous :

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Elimination rnale

Le dbit sanguin rnal augmente au cours de la grossesse et passe denviron 480 ml/min 890 ml/min
en fin de grossesse ce qui entrane une majoration de llimination rnale des mdicaments.
N.B. : Les consquences de toutes ces modifications sont peu tudies et il nexiste pas de rgle
gnrale appliquer chez la femme enceinte pour tenir compte de ces modifications.

3.

Le maniement du mdicament chez la femme enceinte

3.1. Au cours du premier trimestre

Pendant les 8 premiers jours de la gestation, la loi du tout ou rien sapplique : soit le mdicament na
aucun effet, soit il entrane la mort de lembryon. Au cours du reste du 1er trimestre, le risque
tratogne (tratogne = qui induit des malformations congnitales) est majeur et il nexiste pas de
scurit absolue.
Il est possible de schmatiser 5 situations :
A. Les tudes contrles chez la femme ont montr que les mdicaments de cette classe ne prsentent
pas de risque au cours du 1er trimestre. Ces tudes sont trs rares et ne permettent pas dliminer
les risques pour les autres trimestres.
B. Les tudes chez lanimal nont pas dmontr de risques mais il ny a pas dtudes chez la femme.
Cest le cas de la plupart des mdicaments rcents qui ont faits lobjet dtudes rglementaires en
toxicologie animale.
C. Cette classe regroupe les mdicaments pour lesquels il ny a ni tude chez lanimal ni chez la
femme. Ce sont gnralement des mdicaments anciens qui ne doivent tre prescrits que si le
bnfice escompt est suprieur au risque encouru par le ftus.
D. Pour les mdicaments de cette classe, il existe la preuve dun risque pour le ftus humain mais le
bnfice escompt est acceptable par rapport au risque.
E. Mdicaments ne pas prescrire : il existe des preuves dun risque ftal (tratogne) et le bnfice
thrapeutique est infrieur au risque.
Quelques exemples de mdicaments activit tratogne connue :
anticancreux
anticoagulants coumariniques
certains antihistaminiques
thalidomide
produits radioactifs
isotrtinone

3.2. Au cours de toute la grossesse

Certains mdicaments ont des effets indsirables bien connus chez le foetus et ne doivent pas tre
administrs au cours de toute la dure de la grossesse.
Exemples :
les ttracyclines se fixent sur les os et les bauches dentaires en induisant des anomalies dentaires ;
les aminosides prsentent une importante ototoxicit avec un risque de surdit ;
les hormones entranent des risques dinduire une pathologie endocrinienne ;
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les mdicaments contenant de liode peuvent provoquer des dysthyrodies chez le foetus.

3.3. Au cours de la priode prinatale

En naissant, lenfant peut conserver dans son organisme des mdicaments administrs peu avant
laccouchement et quil naura pas les moyens dliminer. Ils risquent dentraner des effets
indsirables graves au cours des premiers jours de la vie :
Exemples :
Benzodiazpines
Neuroleptiques
Lithium
Morphine, hrone (entrane une dpression respiratoire chez lenfant)
Antipileptiques
Btabloquants
Iode
Chloramphnicol
Aminosides
Anti-inflammatoires non strodiens
Les mdicaments qui se fixent sur les protines plasmatiques peuvent entrer en comptition avec
la bilirubine provenant de lhmolyse suivant la naissance. En effet, en raison de limmaturit des
mcanismes de conjugaison hpatique, la bilirubine est dtoxifie par fixation sur les protines
plasmatiques; si cette fixation nest pas possible, il en rsulte un ictre nuclaire et dpt de
bilirubine dans les noyaux gris de la base avec lsions irrversibles du systme nerveux central.

4.

En pratique, que faire ?

Si une prescription est ncessaire, il faut la moduler en fonction du stade de la grossesse et de

lvaluation du rapport bnfice/risque. Chaque fois que possible, il faut choisir de prescrire des
mdicaments bien connus pour lesquels on dispose dun certain recul.
Si une prise de mdicament a eu lieu en absence de connaissance de la grossesse, il est possible de
trouver une information sur le risque encouru en sadressant au Centre Rgional de Pharmacovigilance.
Pour en savoir plus : la rubrique grossesse des monographies du dictionnaire Vidal est
constamment actualise et sa rdaction fait lobjet dune rflexion associant toxicologues,
embryologistes, pharmacologues et cliniciens.
Voir en annexe, lexemple de la gestion du risque avec le Roaccutane.

5.

Mdicaments et allaitement

La plupart des mdicaments passent dans le lait maternel mais les taux y sont gnralement plus
faibles que dans le plasma. Toutefois, il est thoriquement possible dobtenir des concentrations
leves dans le lait si le pKA du mdicament le favorise.

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Ainsi, en pratique, si un traitement est indispensable, il est prfrable dadministrer le mdicament

immdiatement aprs une tte, pour que la concentration plasmatique maternelle soit minimale la
tte suivante.
Il est possible, en cas de traitement de brve dure, de remplacer lallaitement maternel
momentanment tout en continuant activer la scrtion du lait par pompe.

Pour en savoir plus

Utilisation des mdicaments chez la femme enceinte. Olive G. et Sureau C. In : Pharmacologie

clinique - Bases de la thrapeutique Ed. Giroud 2e dition, Expansion Scientifique Franaise,
Paris 1988.
Drugs in pregnancy. Koren G et coll.. N Engl J Med 1998 ; 338(16) 1128-1137.

Drug therapy for breast-feeding women. Ito.S. N Eng J Med 2000, 343 (2) : 118-126.

----------------------------------ANNEXE : UN EXEMPLE DE GESTION DUN RISQUE TERATOGENE : ROACCUTANE

ET GROSSESSE
Ce mdicament est un rtinode (driv de la vitamine A) dont lutilisation doit tre limite au
traitement daffections dermatologiques svres tant son risque tratogne est grave. Sa prescription
est entoure de prcautions et de consignes qui visent protger les patients de ce risque.
Cette prescription, restreinte, ncessite pralablement le recueil de laccord de soins et de
contraception de la patiente (voir la notice dinformation destine aux patientes), ainsi quune
surveillance particulire pendant le traitement.
Voici titre dexemple ces rgles de prescription telles quelles figurent dans lAMM du mdicament.
Il est intressant de comparer les informations destines au mdecin (RCP) et celles contenues dans la
notice remise au public.
Il ne vous est videmment pas demand de les mmoriser dans le dtail mais, par votre lecture, den
comprendre les objectifs et dtre capable de les exposer.
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ROACCUTANE
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT (RCP. Extrait de lAMM)
1. DENOMINATION
Roaccutane 20 mg, capsule molle.
Mises en garde et prcautions particulires demploi :
Ce mdicament est TERATOGENE.
Une contraception efficace est obligatoire
chez les femmes en ge de procrer.
Ce mdicament est soumis une surveillance particulire.
2. CONDUITE DU TRAITEMENT
Avant la prescription de ROACCUTANE
1. Il est impratif dinformer tous les patients, hommes et femmes, du risque tratogne.
Linformation doit particulirement insister sur le fait que les patients ne doivent, en
aucune manire, conseiller ou donner ce mdicament une personne de leur entourage qui
souffre dune acn mme semblable la leur.
2. Il est impratif, chez les femmes en ge de procrer, de mettre en place ou de poursuivre
un moyen de contraception efficace, sauf en cas de strilit dfinitive et documente de la
patiente.
Cette contraception efficace est obligatoire mme chez les patientes qui dclarent ne pas
avoir dactivit sexuelle.
3. Il est impratif dinformer les patientes du caractre obligatoire de la contraception. Celleci doit commencer un mois avant le dbut du traitement, tre poursuivie pendant toute la
dure du traitement et pendant le mois suivant larrt du ROACCUTANE en raison de la
cintique dlimination du produit.
Lefficacit de la contraception est exprime par lindice de Pearl ; plus lindice de Pearl est
proche de zro, plus la contraception est efficace :
- Pilule oestroprogestative * sans oubli (indice de Pearl : 0 0,43 %)
- ou dispositif intra-utrin ** (indice de Pearl : 0 2 %)
- ou ligature des trompes **
- ou sil existe une contre-indication aux mthodes contraceptives prcites, une
pilule microprogestative prise toujours la mme heure et sans oubli (indice de
Pearl : 0,9 3 %), associe une contraception locale (prservatif ou
ventuellement spermicide).
* Pour lassociation thinyl-estradiol 35 g actate de cyprotrone 2 mg lindice de Pearl na
pas t dtermin avec prcision.
** Lassociation dune contraception locale (prservatif ou ventuellement spermicide) un
dispositif intra-utrin, une pilule microprogestative ou une ligature de trompes est
recommande afin damliorer leur efficacit contraceptive. Cependant, lefficacit de ces
associations na pas t tudie.
4.

Il est impratif, chez les femmes en ge de procrer, de prescrire un test de grossesse

plasmatique qualitatif (recherche qualitative dhCG plasmatiques) qui sera ralis le 2me
ou le 3me jour du cycle menstruel (rgles) juste avant le dbut du traitement.

5.

Un bilan biologique sanguin comprenant le dosage des triglycrides, du cholestrol total

et des transaminases est ncessaire avant le dbut du traitement

La notice doit tre remise tous les patients.

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Laccord de soins et de contraception sera remis aux femmes en ge de procrer.

Prescription de ROACCUTANE
La prescription de ROACCUTANE chez les femmes en ge de procrer ne peut se faire que si la
patiente :
-

prsente une acn svre (nodulaire ou conglobata) ou ayant rsist un traitement classique dau
moins 3 mois,
comprend le risque tratogne et la ncessit dun suivi rigoureux,
accepte une contraception efficace et obligatoire sans interruption 1 mois avant le dbut du
traitement, pendant toute la dure du traitement et 1 mois aprs la fin de celui-ci,
est avertie de lchec possible de la contraception et de la ncessit de consulter rapidement en cas
damnorrhe,
accepte de faire un test de grossesse plasmatique qualitatif (recherche qualitative dhCG
plasmatiques) juste avant le dbut du traitement (le 2me et ou le 3me jour du cycle menstruel), tous
les mois date fixe pendant le traitement et 5 semaines aprs la fin de celui-ci,
accepte de commencer le traitement par ROACCUTANE en dbut de cycle menstruel et au plus
tard 7 jours aprs la ralisation du test de grossesse si celui-ci est ngatif.

Par consquent, le traitement par ROACCUTANE des femmes en ge de procrer ne peut commencer
quaprs :
1. un mois de contraception efficace bien suivie,
2. la ralisation dun test de grossesse plasmatique qualitatif (recherche qualitative dhCG
plasmatiques) au 2me ou 3me jour du cycle menstruel (rgles). Le traitement sera prescrit
seulement aprs contrle de la ngativit du test de grossesse.
La patiente devra tre informe de la ncessit de dbuter son traitement en dbut de cycle menstruel,
au plus tard 7 jours aprs la ralisation du test de grossesse.
3. valuation de la comprhension par la patiente du risque tratogne et de la ncessit du suivi,
4. recueil de laccord de soins et de contraception sign.
Ces mmes mesures (1 4) doivent tre prises en cas de traitement ritr (nouvelle cure).
Lordonnance initiale comportera les mentions suivantes :
-

la date du test qualitatif dhCG plasmatiques (ce test doit tre ralis le 2me ou le 3me jour du
cycle),
la ralisation de lvaluation du niveau de comprhension,
la signature de laccord de soins et de contraception,
la mise en place dune contraception efficace depuis au moins 1 mois.

Chaque ordonnance de renouvellement doit comporter les mentions suivantes :

- la date du test qualitatif dhCG plasmatiques,
- la ralisation de lvaluation du niveau de comprhension,
- la poursuite dune contraception efficace.

Surveillance au cours du traitement

Suivi des femmes en ge de procrer :
- Lors des consultations de suivi, tous les mois date fixe, un contrle de la ngativit du test
qualitatif dhCG plasmatiques datant de moins de 3 jours devra tre effectu afin de dpister le
plus prcocement possible une grossesse dbutant malgr la contraception.
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Suivi de tous les patients, hommes et femmes :

Si la posologie de Roaccutane est maximale demble, le premier bilan biologique de surveillance
se fera aprs 1 mois de traitement
Si la posologie maximale est atteinte progressivement, le premier bilan biologique de surveillance
sera fait aprs 1 mois de traitement dose maximale
Ce premier bilan doit comprendre un dosage des triglycrides, du cholestrol total et des
transaminases. Un examen clinique rgulier est ensuite ncessaire. Une surveillance rgulire de la
fonction hpatique et des lipides sanguins avec dosage de triglycrides, du cholestrol total et des
transaminases nest ncessaire que chez les sujets prsentant des facteurs de risque (diabte, obsit,
alcoolisme, troubles du mtabolisme lipidique)

Fin de traitement
-

La contraception doit tre poursuivie 1 mois aprs larrt du traitement par ROACCUTANE.

A la fin du traitement, les patients et les patientes devront rapporter les capsules non
utilises leur pharmacien.

5 semaines aprs la fin du traitement les femmes en ge de procrer doivent effectuer un test
qualitatif dhCG plasmatiques afin de sassurer quune grossesse na pas dbut.

En raison de la prsence disotrtinone dans le sang et des risques de contamination ventuels de

femmes enceintes, aucun patient ne doit effectuer un don de sang pendant le traitement ni au cours du
mois suivant son arrt.
-----------------------------------NOTICE REMISE AU PUBLIC
(ou Annexe II de lAMM)
1. IDENTIFICATION DU MEDICAMENT
Dnomination
Roaccutane 20 mg, capsule molle
2. DANS QUELS CAS UTILISER CE MEDICAMENT
Ce mdicament contient un driv de la vitamine A. Il est indiqu dans :
-

certaines formes dacns svres,

acn ayant rsist un traitement classique dau moins 3 mois (traitement antibiotique en
association avec des traitements locaux).

3. ATTENTION !
a) DANS QUELS CAS NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT
Ce mdicament ne doit pas tre utilis dans les cas suivants :
- femme enceinte,
- femme qui allaite,
- femme en ge dtre enceinte nutilisant pas de mthode de contraception efficace (cf. Mises en
garde et grossesse allaitement),
- insuffisance rnale ou hpatique (maladie grave des reins ou du foie),
- hypervitaminose A (excs de vitamine A dans lorganisme),
- hyperlipidmie (excs de lipides dans le sang),
- allergie lisotrtinone ou lun des autres composants,
- association avec un antibiotique de la famille des ttracyclines (cf. chapitre Interactions
mdicamenteuses et autres interactions).
En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre mdecin ou de votre pharmacien.

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b) MISES EN GARDE SPECIALES

En raison de la prsence de sorbitol, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas dintolrance au
fructose (maladie mtabolique hrditaire).
MISES EN GARDE SPECIALES CONCERNANT LES FEMMES
ATTENTION
Ce mdicament peut provoquer des malformations graves pour lenfant natre si vous tes
enceinte pendant le traitement ou dans le mois qui suit larrt du traitement.
Pendant cette priode, une contraception efficace est donc obligatoire chez les femmes en ge
dtre enceinte.
La prise de ce mdicament ncessite un bilan pralable ainsi quune surveillance particulire par votre
mdecin.
Avant la mise sous traitement, vous devez :
1. mettre en route ou poursuivre une contraception efficace, cest--dire :
-

une pilule contraceptive oestroprogestative sans oubli,

ou un strilet auquel il est recommand dassocier une contraception locale (prservatif,
spermicide,)
ou une ligature des trompes laquelle il est recommand dassocier une contraception locale
(prservatif, spermicide,),
ou si vous prsentez une contre-indication aux mthodes contraceptives prcites, une pilule
microprogestative prise toujours la mme heure et sans oubli associe une contraception locale
(prservatif, spermicide).

Cette contraception est OBLIGATOIRE.

Votre mdecin ne peut pas vous prescrire ROACCUTANE si vous ne voulez pas ou ne pouvez
pas suivre une de ces mthodes de contraception.
Cette contraception doit dbuter un mois avant le dbut du traitement par ROACCUTANE, tre
poursuivie pendant toute la dure du traitement et un mois aprs la fin de celui-ci.
2. faire un test sanguin de grossesse le 2me ou 3me jour des rgles : recherche qualitative dhCG
plasmatiques (leur prsence dans le sang traduit une grossesse). Ce test doit vous tre prescrit par
votre mdecin. Ce test doit tre ngatif pour dbuter le traitement. La premire prise de
ROACCUTANE doit avoir lieu le plus tt possible aprs le rsultat du test de grossesse et au plus
tard 7 jours aprs la ralisation de ce test ;
3. remplir et signer le document concernant laccord de soins et de contraception afin que votre
mdecin soit assur que vous avez bien compris que :
- vous ne devez pas tre enceinte lorsque vous commencez le traitement,
- vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement et pendant le mois qui suit son arrt,
- il existe un risque de survenue de malformations graves pour lenfant natre si vous tes
enceinte pendant le traitement ou pendant le mois qui suit son arrt,
- vous ne devez, en aucun cas, donner ou conseiller ce mdicament une personne de votre
entourage qui prsente une acn mme semblable la vtre.
Pendant le traitement, vous devez :
1. poursuivre votre contraception,
2. revoir votre mdecin tous les mois.

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Dans les 3 jours qui prcdent chaque consultation, tous les mois date fixe, vous devez faire un test
sanguin de grossesse (recherche qualitative dhCG plasmatiques) prescrit par votre mdecin, ainsi
quun bilan biologique si votre mdecin le juge ncessaire. Le test de grossesse doit tre ngatif pour
continuer le traitement.
En cas doubli de votre pilule contraceptive, suivre les instructions contenues dans la notice de cette
pilule contraceptive et avertissez immdiatement un mdecin en lui indiquant que vous tre traite par
ROACCUTANE, afin quil puisse vous prescrire si ncessaire un test de grossesse.
En cas de non survenue des rgles avertissez immdiatement un mdecin en lui indiquant que vous
tes traite par ROACCUTANE afin quil puisse vous prescrire si ncessaire un test de grossesse.
Si vous portez un strilet, avertissez votre mdecin si vous constatez une modification du cycle, retard
de rgles ou autre, afin quil puisse vous prescrire un test de grossesse au moindre doute.
Aprs larrt du traitement, vous devez :
1. poursuivre votre contraception : une grossesse survenant dans le mois qui suit larrt du traitement
vous exposerait aux mmes risques de malformations graves pour lenfant natre. En effet
ROACCUTANE est limin lentement de lorganisme.
Il est donc impratif de poursuivre votre contraception pendant 1 mois aprs larrt du
ROACCUTANE ;
2. faire un test sanguin de grossesse 5 semaines aprs larrt du ROACCUTANE afin de sassurer
quune grossesse na pas dbut et consulter votre mdecin dans les 3 jours qui suivent la
ralisation de ce test ;
3. rapporter vos capsules de ROACCUTANE non utilises votre pharmacien.
ATTENTION :
Ce mdicament peut provoquer des malformations graves pour lenfant natre si vous tes
enceinte pendant le traitement ou dans le mois qui suit larrt du traitement.
Malformations externes possibles suite une grossesse survenue lors dun traitement
lisotrtinone : oreille(s) absente(s) ou dinsertion basse, grosse tte et petit menton. Des
malformations internes sont souvent associes : malformations du cur, du thymus et du systme
nerveux.
MISES EN GARDE SPECIALES CONCERNANT LES HOMMES
La prise de ce mdicament ncessite un bilan pralable ainsi quune surveillance particulire par votre
mdecin, vous ne devez, en aucun cas, donner ou conseiller ce mdicament une personne de votre
entourage mme si elle prsente une acn semblable la vtre.
En effet, si vous donnez ce mdicament une femme et quelle devienne enceinte pendant le
traitement ou dans le mois qui suit larrt du traitement, il y a un risque de malformations graves pour
lenfant natre.
1. Vous devez revoir votre mdecin aprs le premier mois de traitement posologie maximale pour
quil vous prescrive un bilan sanguin,
2. Vous devez revoir ensuite votre mdecin tous les 2 mois, avec un bilan sanguin sil le juge
ncessaire,
3. A la fin du traitement, vous devez rapporter vos capsules de ROACCUTANE non utilises votre
pharmacien.
Aucun effet malformatif pour lenfant natre nest attendu lorsque seul le pre est trait.
En raison de la prsence de ce mdicament dans le sang
aucun(e) patient(e) ne doit effectuer un don de sang
pendant le traitement ni pendant le mois qui suit son arrt.

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