Anda di halaman 1dari 6

jaminan mutu pemeriksaan laboratorium

Laboratorium klinik adalah sarana kesehatan yang melaksanakan pelayanan


pemeriksaan di bidang hematologi, kimia klinik, mikrobiologi klinik, parasitologi
klinik, imunologi klinik, atologi anatomi dan atau bidang lain yang berkaitan
dengan kepentingan kesehatan perorangan terutama untuk menunjang upaya
diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan
(Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 364/MENKES/SK/III/2003).
Laboratorium klinik sebagai subsistem pelayanan kesehatan menempati posisi
terpenting dalam diagnostik invitro. Dengan pengukuran dan pemeriksaan
laboratorium akan didapatkan data ilmiah yang tajam untuk digunakan dalam
menghadapi masalah yang diidentifikasi melalui pemeriksaan klinis dan
merupakan bagian esensial dari data pokok pasien. Indikasi permintaan
laboratorium merupakan pertimbangan terpenting dalam kedokteran
laboratorium. Informasi laboratorium dapat digunakan untuk diagnosis awal yang
dibuat berdasarkan riwayat penyakit dan pemeriksaan fisik. Analisis laboratorium
juga merupakan bagian integral dari penapisan kesehatan dan tindakan preventif
kedokteran.
Prof. dr. Hardjoeno, SpPK-K dalam bukunya : Interpretasi Hasil Tes Laboratorium
Diagnostik, Bagian dari Standar Pelayanan Medik, mengemukakan tujuan
dilakukannya pemeriksaan laboratorium adalah :
Menyaring berbagai penyakit dan mengarahkan tes ke penyakit tertentu
misalnya dengan urinalisis ditemukan bilirubin dan urobilin positif yang berarti
ikterus, maka tes selanjutnya adalah untuk melihat gangguan faal hati.
Menegakkan atau menyingkirkan diagnosis misalnya anemia, malaria, tbc,
DM.
Memastikan diagnosis dari diagnosis dugaan, misalnya tifoid, hepatitis B, HIV.
Memasukkan/mengeluarkan dari diagnosis diferensial misalnya pasien dengan
panas; tifoid, malaria, dengue hemorrhagic fever (DHF).
Menentukan beratnya penyakit, misalnya hepatitis, infeksi saluran kemih
Menentukan tahap penyakit, misalnya penyakit kronis: tbc paru, sirosis hati.
Menyaring penyakit dalam seleksi calon donor darah.
Membantu menentukan rawat inap, misalnya observasi tifoid, observasi
leukemia.
Membantu dalam menentukan terapi atau pengelolaan dan pengendalian
penyakit, misalnya leukemia, diabetes.
Membantu ketepatan terapi, misalnya tes kepekaan kuman.
Memonitor terapi, misalnya tes HbA1c pada diabetes, widal pada tifoid.
Menghindari kesalahan terapi dan pemborosan obat setelah ditemukan
diagnosis.
Membantu mengikuti perjalanan penyakit, misalnya diabetes, hepatitis.
Memprediksi atau menentukan ramalan (prognosis) penyakit, misalnya
dislipidemia dengan penyakit jantung, kanker dengan kematian.
Membantu menentukan pemulangan pasien rawat inap, misalnya bila hasil
pemeriksaan laboratorium kembali normal.

Membantu dalam bidang kedokteran kehakiman, misalnya tes untuk


membuktikan perkosaan.
Mengetahui status kesehatan umum (general check up)
Oleh karena itu laboratorium klinik menempati kedudukan sentral dalam
pelayanan kesehatan. Karena kedudukan yang penting itulah maka tanggung
jawab laboratorium klinik bertambah besar, baik tanggung jawab professional
(professional responsibility), tanggung jawab teknis (technical responsibility)
maupun tanggung jawab pengelolaan (management responsibility).

Dinamika Globalisasi
Usaha pelayanan kesehatan saat ini baru dalam keadaan transformasi yang
cepat untuk memenuhi permintaan dan kebutuhan masyarakat yang meningkat
terus menerus. Selain pentingnya peran dan kedudukan laboratorium klinik
dalam upaya pelayanan kesehatan, terdapat faktor lain yang mengharuskan
setiap laboratorium berkomitmen terhadap penjaminan mutu. Pesatnya
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kedokteran
laboratorium serta pesatnya arus informasi, tingkat pendidikan masyarakat yang
semakin maju, dan adanya peraturan perundang-undangan dan hukum
kesehatan telah mendorong tingginya tuntutan akan mutu pelayanan
laboratorium klinik.

Mutu Pemeriksaan Laboratorium Klinik


Hasil pemeriksaan laboratorium klinik yang terbaik adalah apabila tes tersebut
teliti, akurat, sensitif, spesifik, cepat, tidak mahal dan dapat membedakan orang
normal dari abnormal.
Teliti atau presisi adalah kemampuan untuk mendapatkan nilai yang hampir
sama pada pemeriksaan yang berulang-ulang dengan metode yang sama.
Namun teliti belum tentu akurat.
Tepat atau akurat adalah kemampuan untuk mendapatkan nilai yang sama atau
mendekati nilai biologis yang sebenarnya (true value), tetapi untuk dapat
mencapainya mungkin membutuhkan waktu lama dan biaya yang mahal.
Sensitif adalah kemampuan menentukan substansi pada kadar terkecil yang
diperiksa. Secara teoritis tes dengan sensitifitas tinggi sangat dipilih namun
karena nilai normalnya sangat rendah misalnya enzim dan hormon, atau tinggi
misalnya darah samar, dalam klinik lebih dipilih tes yang dapat menentukan nilai
abnormal.
Contoh :
Guaiac tes untuk menentukan darah samar dalam feses lebih dipilih daripada
benzidin atau orthotoluidin tes yang lebih sensitive. Dalam keadaan normal

kedua tes terakhir dapat positif karena + 3cc darah samar terdapat dalam
faeses, sedangkan tes pertama positif dalam keadaan abnormal saja.
Tes KED dan CRP sensitive untuk perubahan abnormal tetapi tidak spesifik
untuk penyakit tertentu.

Spesifik adalah kemampuan mendeteksi substansi pada penyakit yang diperiksa


dan tidak dipengaruhi oleh substansi yang lain dalam sampel tersebut, misalnya
TPHA (Treponema Palidum Haemaglutination Test). Secara teoritis spesifisitas
sebaiknya 100% hingga tidak ada positif palsu (false positive).
Contoh :
Pewarnaan Ziehl Nelson sputum, biakan Lowenstein Jensen dan PCR untuk tbc
paru spesitifitasnya 100% tetapi sensitifitasnya misalnya berturut-turut adalah
70%, 100% dan 98%. Tes yang baik adalah bila sensitivitas dan spesitifitasnya
100% atau mendekati 100%.
Cepat berarti tidak memerlukan waktu yang lama dan lekas diketahui oleh
dokter yang merawat.
Tidak mahal dan tidak sulit, artinya dapat dimanfaatkan oleh banyak
laboratorium dan penderita/orang yang memerlukan pemeriksaan laboratorium.
Pada umumnya untuk tes saring diperlukan tes yang sensitif, cepat dan tidak
mahal, sedangkan untuk diagnosis pasti diperlukan tes spesifik yang biasanya
lebih mahal. Ketepatan dalam pemanfaatan tes laboratorium untuk
mendapatkan diagnosis akurat dan cepat serta jaminan kualitas hasil
pemeriksan laboratorium akan menghemat pembiayaan, baik untuk diagnosis,
terapi maupun lama rawat inap.
Nilai normal harus ditetapkan oleh masing-masing laboratorium dan dilaporkan
bersama-sama dengan hasil pemeriksan. Biasanya praktisi laboratorium
melaporkan rentang normal berdasarkan umur dan jenis kelamin, dan dokter
menginterpretasi hasil tersebut lebih jauh dengan melihat faktor spesifik lain
(mis. diet, aktivitas fisik, kehamilan, dan pengobatan)
Hasil pemeriksan laboratorium dapat mengalami variasi dan bila variasi ini besar
(lebih dari 2 SD), maka dianggap menyimpang. Penyebab variasi hasil
pemeriksaan laboratorium secara garis besar dipengaruhi oleh faktor-faktor :
Pengambilan spesimen, seperti : antikoagulan, variasi fisiologis pasien (puasa
dan tidak puasa, umur, jenis kelamin, latihan fisik, pengobatan, kehamilan,
konsumsi tembakau, dsb), cara pengambilan, kontaminasi, dsb.
Perubahan spesimen, seperti : suhu, pH, lisis, bekuan darah lama tidak
dipisahkan dari serum, dsb. Perubahan bisa terjadi di dalam laboratorium atau
selama pengiriman ke laboratorium.

Personel. Faktor personel yang dapat menimbulkan variasi yang besar pada
hasil laboratorium misalnya :
Kesalahan administrasi, tertukar dengan pasien lain, kesalahan menyalin
pada formulir hasil
Kesalahan pembacan, kesalahan penghitungan
Kesalahan teknis dalam prosedur pemeriksaan
Prasarana dan sarana laboratorium, misalnya :
Gangguan aliran listrik, air bersih.
Suhu tidak sesuai dengan suhu yang dianjurkan untuk penentuan tes.
Air suling dengan pH yang tidak netral.
Reagensia yang tidak baik, tidak murni, rusak atau kadaluwarsa. Bahan
standard kurang baik atau tidak ada.
Peralatan (fotometer, pipet, dsb) tidak akurat.
Kesalahan sistematis (systematic error), yaitu berkaitan dengan metode
pemeriksan (alat, reagensia, dsb)
Kesalahan acak (random error). Variasi hasil yang tidak dapat dihindarkan
apabila dilakukan pemeriksaan berturut-turut pada sampel yang sama walaupun
prosedur pemeriksaan dilakukan dengan cermat.

Manajemen Mutu
Laboratorium klinik bagaikan sebuah industri, dimana sampel yang diterima
merupakan bahan bakunya, sedangkan hasil pemeriksaan yang dikeluarkan
merupakan produk yang dihasilkan. Hasil pemeriksaan yang dikeluarkan harus
dapat dijamin mutunya. Untuk meningkatkan dan mempertahankan mutu
pemeriksaan, maka perlu penataan faktor-faktor sebagai berikut :
Sumber Daya Manusia (SDM)
SDM yang kompeten, handal, profesional
Penerapan Continuing Education, Profesional Development Program untuk
meningkatkan mutu SDMb. Manajemen dan kepemimpinan, pembiayaan dan
komunikasi berkesinambungan bertumpu pada Total Quality Management (TQM)
dan Continous Quality Improvement (CQI)
Sarana-prasarana dan alat (SPA)
Penyediaan sumber energi dan air bersih
Pengadan peralatan dan reagensia yang berkualitas

Sistem, prosedur & mekanisme kerja (SPM)


Penetapan dan penerapan Standard Operating Procedure (SOP)
Penerapan quality control (QC), baik intralab maupun ekstralab.
Program kontrol dalam laboratorium (intralab) atau Pemantapan Mutu
Internal (PMI) ialah program pemantapan mutu, pengecekan dengan nilai baku,
penggunaan metode, alat, reagen dan prosedur yang benar untuk melihat
ketelitian, keakuratan, sensitifitas dan spesitifitas pemeriksaan hingga
menghasilkan hasil yang secara klinis dapat dipercaya.
Program kontrol kualitas ekstralab atau Pemantapan Mutu Eksternal (PME)
ialah program pemantapan mutu yang dikoordinasikan oleh Depkes atau
perkumpulan profesi misalnya PDS-PATKLIN sehingga hasil-hasil laboratorium
tersebut dapat dipercaya kebenarannya.
Hasil yang baik juga menunjukkan mutu laboratorium tersebut baik,
termasuk semua yang berkaitan dengan tes yaitu dokter, teknisi, metode,
reagensia, peralatan dan sarana lainnya. Di pihak lain, mutu laboratorium klinik
yang baik menunjukkan kepercayaan dokter terhadap hasil tes laboratorium
tersebut.
Penerapan manajemen mutu pelayanan laboratorium, seperti akreditasi,
ISO 9001 (Quality Management System), ISO 15189 yang merupakan perpaduan
ISO 9001 dengan ISO/IEC 17025 (International Electrotechnical Commission)
Implementasi TQM, CQI, service satisfaction, customer satisfaction, dsb.
Penerapan Standar Keselamatan Kerja

Upaya mencapai tujuan laboratorium klinik yakni tercapainya pemeriksaan yang


bermutu diperlukan strategi dan perencanaan manajemen mutu yang didasari
Quality Management Science (QMS) dengan suatu model FiveQ, yaitu :
Quality Planning (QP)
Pada saat akan menentukan jenis pemeriksaan yang akan dilakukan di
laboratorium, perlu merencanakan dan memilih jenis metode, reagen, bahan,
alat, sumber daya manusia dan kemampuan yang dimiliki laboratorium.
Quality Laboratory Practice (QLP)
Membuat pedoman, petunjuk dan prosedur tetap yang merupakan acuan
setiap pemeriksaan laboratorium. Standar acuan ini digunakan untuk
menghindari atau mengurangi terjadinya variasi yang akan mempengaruhi mutu
pemeriksaan.

Quality Control (QC)


Pengawasan sistematis periodik terhadap : alat, metode, dan reagen. QC lebih
berfungsi untuk identifikasi ketika sebuah kesalahan terjadi
Quality Assurance (QA)
Mengukur kinerja pada tiap tahap siklus tes laboratorium: pra analitik, analitik
dan pasca analitik. Jadi, QA merupakan pengamatan keseluruhan input-prosesoutput/outcome, dan menjamin pelayanan dalam kualitas tinggi dan memenuhi
kepuasan pelanggan. Tujuan QA adalah untuk mengembangkan produksi hasil
yang dapat diterima secara konsisten, jadi lebih berfungsi untuk mencegah
kesalahan terjadi (antisipasi error).
Indikator kinerja QA adalah :
Manajemen sampel : phlebotomy, preparasi spesimen
Manajemen proses : turn around time (waktu tunggu), STAT atau cyto,
pelaporan hasil, pemeliharaan alat
Manajemen SDM : kompetensi, Continuing Education, Profesional
Development Programm.
Keselamatan kerja : kecelakaan jarum suntik (needle stick injury), kimiawi &
biologis.
Quality Improvement (QI)
Dengan melakukan QI, penyimpangan yang mungkin terjadi akan dapat
dicegah dan diperbaiki selama proses pemeriksaan berlangsung.

Langkah-langkah Five Q merupakan implementasi manajemen mutu


laboratorium yang berujung pada Continous Quality Improvement (CQI),
menjamin pelayanan berstandar tinggi dan terwujudnya kepuasan pelanggan.
Hal ini membutuhkan komitmen pimpinan (Top Management).