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MBITO FARMACUTICO

VENTANA JURDICA

Las Conferencias Internacionales

de Armonizacin y el Common Technical
Document (CTD)
ELISABET MONTPARTa y M. PILAR MARTNb
a

Licenciada en Farmacia. Mster en Registro Europeo de Medicamentos. Tcnica de Registros.

b
Doctora en Farmacia y licenciada en Derecho. Profesora titular de Legislacin y Deontologa Farmacutica. Universidad de Barcelona.

Con la realizacin de este trabajo, las autoras intentan aproximar al

conocimiento del lector la estructura de la Conferencia Internacional de
Armonizacin (ICH) en las fases del procedimiento de armonizacin.
Asimismo, presentan y comentan el denominado Documento Tcnico Comn
(CTD, segn las siglas en ingls) para el registro de medicamentos
de uso humano.

n su origen, el registro de medicamentos supona la obligacin

de que todos los nuevos medicamentos tuvieran que pasar por una
fase de evaluacin previa a su
comercializacin por parte de las
autoridades sanitarias de sus propios
pases. Desde esta situacin inicial
118 OFFARM

de competencia nacional de cada

pas, el registro de medicamentos
ha evolucionando hasta permitir la
racionalizacin y armonizacin de
los requerimientos exigidos entre
los distintos pases para determinar
la seguridad, la eficacia y la calidad
de un mismo medicamento.

Esta necesidad de racionalizar y

armonizar las regulaciones nacionales estuvo encabezada por Europa en 1980 cuando se inici el desarrollo de un mercado nico para
productos farmacuticos. Un poco
ms tarde se estableci el dilogo
entre Europa, Estados Unidos y
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VENTANA JURDICA

Japn sobre la posibilidad de armonizacin de requerimientos en

las tres regiones. En 1990, fruto
de este dilogo, nacieron las Conferencias Internacionales de Armonizacin de requerimientos tcnicos para el registro de medicamentos de uso humano (ICH del ingls
International Conference on Harmonization).

CONFERENCIA INTERNACIONAL
DE ARMONIZACIN
Autoridades reguladoras

Industria

Comisin Europea

European Federation of
Pharmaceutical Industries
and Associations

Comit directivo

ICH
La ICH consiste en un proyecto
conjunto de las autoridades reguladoras y la industria farmacutica
procedente de Europa, Estados
Unidos y Japn, regiones donde se
desarrolla la mayora de nuevos
medicamentos, unidos en el objetivo de armonizar los requisitos
tcnicos y cientficos exigidos para
el registro de un medicamento.
Esta armonizacin, a escala casi
mundial, pretende conseguir un
doble beneficio: la racionalizacin

Japan Pharmaceutical
Manufacturers Association

Ministry of Health
Labor and Welfare
Secretariado

Coordinadores

Para cada tema de armonizacin

Food and Drug

Administration

1 grupo de trabajo de expertos

Pharmaceutical Research and

Manufacturers of America

Observadores

Fig. 1. Esquema de la ICH.

La ICH consiste
en un proyecto conjunto
de las autoridades
reguladoras
y la industria
farmacutica procedente
de Europa, Estados
Unidos y Japn,
regiones donde
se desarrolla la mayora
de nuevos medicamentos

comn para la elaboracin de recomendaciones o guas comunes para

la industria farmacutica y las autoridades reguladoras.
Los temas escogidos para la armonizacin se engloban dentro de
tres categoras que corresponden a
los criterios basndose en los cuales se autoriza un nuevo medicamento: calidad, seguridad y eficacia. Actualmente existen once temas de armonizacin distribuidos
entre cada una de las tres categoras.
Las conferencias internacionales de
armonizacin se celebran aproximadamente cada dos aos. La primera
tuvo lugar en 1991, y desde entonces se han celebrado cinco conferencias. Las conferencias se celebran alternando entre las tres regiones ICH
por este orden (Europa, Estados
Unidos, Japn) son las siguientes:

La prxima conferencia se celebrar el prximo mes de noviembre en Osaka, Japn (ICH 6). Estas conferencias abren el foro de
armonizacin a toda la comunidad
cientfica, exponindose qu temas
de regulacin de medicamentos se
han discutido y qu logros se han
alcanzado.
Estructura de la ICH
En la ICH participan como patrocinadores seis grupos procedentes tanto de las autoridades
reguladoras como de la industria
farmacutica de Europa, Estados
Unidos y Japn. Por parte de las
autoridades reguladoras participan:

en el uso de recursos animales, humanos y tambin materiales para

el desarrollo de nuevos medicamentos y la reduccin del tiempo
de disposicin de un nuevo medi La Comisin Europea.
camento en el mercado.
El Ministry of Health, Labor
La ICH consigue un acercamien ICH 1. Bruselas, Blgica en 1991.
and Welfare (MHLW) de Japn.
to de las tres regiones haciendo
ICH 2. Orlando, EE.UU. en 1993.
La Food and Drug Adminisposible la identificacin de temas
ICH 3. Yokohama, Japn en 1995. tration (FDA) de Estados Unidos.
donde existen divergencias que
ICH 4. Bruselas, Blgica en 1997.
hay que armonizar y el estableci ICH 5. San Diego, EE.UU. en
Por parte de la industria farmamiento de un mtodo de trabajo 2000.
cutica participan:
VOL 22 NM 8 SEPTIEMBRE 2003

OFFARM

119

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La European Federation of
Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) de Europa.
La Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) de
Japn.
La Pharmaceutical Research
and Manufacturers of America
(PhRMA) de Estados Unidos.
A continuacin pasamos a comentar brevemente las caractersticas de cada uno de estos organismos.
Comisin Europea
La Comisin Europea participa en
representacin de los quince estados miembros. Hay que destacar
que la Comisin Europea tambin
trabaja, por su parte, en la armonizacin de los requerimientos tcnicos y cientficos exigidos para el
registro de un medicamento en los
distintos Estados miembros y conseguir un mercado nico, elaborando tambin sus recomendaciones o guas.
MHLW
El Ministerio de Sanidad Japons
(MHLW) junto al Instituto Nacional de Ciencias para la Salud (National Insitute of Health Sciencies,
NIHS, miembro afiliado al MHLW)
son los organismos que participan
directamente con la ICH.
FDA
La FDA es la autoridad responsable de la aprobacin de todos los
medicamentos utilizados en Estados Unidos. Se organiza en distintos centros responsables de los distintos medicamentos que se regulan y en concreto, en la ICH,
participa el Center for Drug Evaluation and Research (CDER) y el
Center for Biologics Evaluation
and Research (CBER).

En total, EFPIA representa el

punto de vista de ms de 2.000
compaas farmacuticas dedicadas
a la investigacin, el desarrollo y la
fabricacin de medicamentos de
uso humano en Europa.

puedan ser utilizados a escala mundial. Tambin participa la International Federation of Pharmaceutical
Manufacturers Association (IFPMA) en representacin de la industria de 56 pases en el mundo.
Todos estos participantes constiJPMA
tuyen la estructura de la ICH que
La JPMA participa en representa- se organiza en (fig. 1):
cin de 90 compaas farmacuticas dedicadas a la investigacin de
Comit directivo.
medicamentos.
Coordinadores.
Secretariado.
PhRMA
Grupos de trabajo formados
Participa en representacin de la por expertos.
industria investigadora en Estados
Unidos. La asociacin consta de 67 Comit directivo
compaas dedicadas al descubri- Est formado por un total de 12
miento, desarrollo y fabricacin de miembros (dos miembros de cada
medicamentos.
uno de los seis grupos patrocinadores). Sus principales funciones
Adems de la participacin di- son las de determinar la poltica y
recta de estos seis grupos, cabe los procedimientos de la ICH, sedestacar la presencia de observado- leccionar los temas de armonizares que actan de unin entre la cin y monitorizar el seguimiento
ICH y los pases o regiones de una de las iniciativas ICH.
rea no-ICH. Entre estos observaEl comit directivo se rene codores est la Organizacin Mun- mo mnimo dos veces al ao. Los
dial de la Salud (OMS) y las auto- observadores e IFPMA tambin esridades reguladoras de Canad y tn presentes en las reuniones del
Suiza. Su presencia es importante comit directivo aunque no tienen
para que los beneficios obtenidos derecho a voto.

Fase 1: Propuesta de nuevo tema de armonizacin

Fase 2: Preparacin del Concept Paper

Procedimiento
completo

Fase 3: Seleccin del procedimiento a seguir

A. Nuevo tipo de medicamento

E. Mantenimiento de una recomendacin existente
B. Falta de armonizacin en los requerimientos tcnicos actuales
C. Transicin a un mtodo de anlisis tcnicamente mejorado
D. Revisin de una recomendacin existente

Fase 1: Fase de consenso

Borrador de recomendacin con un texto armonizado

Fase 2: Fase de inicio de las acciones reguladoras

Aceptacin del borrador de recomendacin por
el comit Directivo

EFPIA
Fase 3: Fase de consulta
Participa en representacin de asoConsulta del borrador de recomendacin por parte de
ciaciones nacionales de la industria
las agencias reguladoras de Europa, Japn y EEUU
farmacutica, por ejemplo, la AsoFase 4: Fase de adopcin del texto armonizado
ciacin Nacional Empresarial de la
Adopcin de la recomendacin por parte de las
Industria Farmacutica (Farmainagencias reguladoras de Europa, Japn y EEUU
dustria) es miembro de EFPIA y
Fase 5: Fase de implantacin
compaas farmacuticas dedicadas
Implantacin de la recomendacin en las legislaciones
nacionales de Europa, Japn y EEUU
a la investigacin, el desarrollo y la
fabricacin de medicamentos de uso
humano en Europa.
Fig. 2. Fases del proceso de armonizacin.
120 OFFARM

Procedimiento
abreviado

Fase 1: Fase de consenso

Borrador de recomendacin con un texto armonizado

Fase 2: Fase de las acciones

Implementacin de la recomendacin

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Coordinadores
Los forman un miembro de cada
uno de los seis grupos ICH. La funcin del coordinador es la de asegurar que los documentos son distribuidos de forma correcta y a las
personas adecuadas mediante el
contacto directo con el secretariado.

Tabla 1. Opciones del tipo de grupo de experto en fase 2 del proyecto ICH
No se requiere un grupo de expertos formal (p. ej., en el caso de
mantenimiento de una recomendacin existente)
Se requiere un grupo de expertos formado exclusivamente por los seis grupos
de la ICH
Se requiere un grupo de expertos formado por los seis grupos ICH
y complementado por otros expertos externos

Secretariado
Es responsable de la preparacin
de las reuniones del comit directivo y su documentacin, de la coordinacin de las reuniones de los
grupos de trabajo y la preparacin
de la documentacin tcnica de las
conferencias y de la relacin con
los conferenciantes.

tintos (asociaciones, federaciones o

sociedades reconocidas de profesionales otras conferencias regionales
o internacionales, simposios), pero
cualquiera que sea la fuente, la
propuesta formal a la ICH debe
canalizarse a travs de uno de los 6
grupos patrocinadores o de uno de
los observadores.
Grupos de trabajo
La nueva propuesta de armonizaPara cada tema de armonizacin cin realizada puede pertenecer a
seleccionado, el comit directivo distintas categoras:
designa un grupo de trabajo (Expert Working Group, EWG) para re Nuevo tipo de medicamento. Es
visar las diferencias existentes en- una recomendacin para cubrir
tre Europa, Estados Unidos y Ja- nuevos medicamentos resultantes
pn y alcanzar un consenso del avance de la tecnologa y las
cientfico. Los grupos de trabajo tcnicas para desarrollar medicaestn representados por los 6 gru- mentos. Por ejemplo, una recopos patrocinadores (UE, EFPIA, mendacin para medicamentos
MHW, JPMA, FDA y PhRMA) y surgidos de la terapia gnica.
se renen la misma semana que el
comit directivo para informarle
sobre los progresos y objetivos alcanzados.
Cada unos de los seis grupos
Cada unos de los seis
ICH tambin establecen una red
de expertos para tratar el mantenigrupos ICH tambin
miento de recomendaciones ya
establecen una red
existentes.
Fases del proceso
de armonizacin
El proceso de armonizacin se puede agrupar en tres fases principales
(fig. 2):
Fase 1. Propuesta de un nuevo
tema de armonizacin.
Fase 2. Preparacin del Concept
Paper.
Fase 3. Seleccin del procedimiento a seguir: procedimiento
completo o procedimiento abreviado.

de expertos para tratar

el mantenimiento
de recomendaciones
ya existentes

Falta de armonizacin en los requerimientos tcnicos actuales. Es una

recomendacin para incrementar la
armonizacin en una recomendacin ya existente.
Transicin a un mtodo de anlisis tcnicamente mejorado.
Propuesta de una nueva iniciativa
Es una recomendacin para facide armonizacin
litar la sustitucin de un mtodo
Un nuevo tema de armonizacin establecido por un mtodo de anpuede surgir de mbitos muy dis- lisis mejor.

122 OFFARM

Revisin de una recomendacin

existente. Es una recomendacin
para introducir cambios significativos a los aspectos tcnicos de una
recomendacin ya existente.
Mantenimiento de una recomendacin existente. Es una recomendacin para introducir pequeos
cambios, actualizaciones, revisiones para tener en cuenta problemas
surgidos en la implantacin o nueva informacin de una recomendacin ya existente.
Preparacin del Concept Paper
El grupo patrocinador o el observador que va a realizar la propuesta de la nueva iniciativa de armonizacin debe presentar ante el comit directivo un Concept Paper. El
Concept Paper es un documento de
no ms de dos pginas de extensin, en el que se resume la propuesta en forma de cinco apartados:
Apartado 1. Tipo de accin armonizadora que se propone. En este
apartado se describe la propuesta
de accin armonizadora de acuerdo
a la categora que corresponda:
nuevo tipo de medicamento, falta
de armonizacin en los requerimientos tcnicos actuales, transicin a un mtodo de anlisis tcnicamente mejorado, revisin de una
recomendacin existente y mantenimiento de una recomendacin
existente.
Apartado 2. Declaracin de problema percibido. En este apartado se
indica brevemente los problemas
que est o que va a causar la falta
de armonizacin.
Apartado 3. Cuestiones a resolver.
En este apartado se listan resumidamente los principales puntos
cientficos y tcnicos que requieren armonizacin.
Apartado 4. Antecedentes de la
propuesta. En este apartado se incluye otra informacin que se conVOL 22 NM 8 SEPTIEMBRE 2003

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sidere relevante como puede ser el

origen de la propuesta o referencias a publicaciones.
Apartado 5. Tipo de grupo de experto. En este apartado se realiza
una propuesta del tipo de grupo
de experto que se requerira para el
tema de armonizacin que se propone. Hay distintas opciones, tal
como muestra la tabla 1.

Fases ulteriores de armonizacin

A partir de este momento, el procedimiento que se sigue para alcanzar la armonizacin en cada
uno de los temas que se proponen,
se subdivide en cinco fases ms:

Fase 1. Fase de consenso.

Fase 2. Fase de inicio de las acciones reguladoras.
Seleccin del procedimiento a seguir:
Fase 3. Fase de consulta.
procedimiento completo o procedimiento
Fase 4. Fase de adopcin del
abreviado
texto armonizado.
Existen dos tipos de procedimien Fase 5. Fase de implantacin.
tos a seguir segn la categora a la
que corresponda la nueva propuesta de armonizacin. El procedimiento completo se aplica a las siguientes categoras:
En el procedimiento
Nuevo tipo de medicamento.
Falta de armonizacin en los
requerimientos tcnicos actuales.
Transicin a un mtodo de
anlisis tcnicamente mejorado.
Revisin de una recomendacin existente.
Por su parte, el procedimiento
abreviado se aplica a la categora
de mantenimiento de una recomendacin existente.
En el procedimiento completo el
Concept Paper se enva a los coordinadores con el fin de que los distintos grupos ICH puedan realizar
sus comentarios. Una vez recibidos
los comentarios el Concept Paper,
junto a estos comentarios, se enva
al comit directivo quien determina si la propuesta es de suficiente
inters para todos los grupos como
para incorporarla al programa de
trabajo de la ICH o es preferible
desestimarla.
Si el comit directivo decide
aceptar la propuesta, revisar el
Concept Paper para incorporar los
siguientes aspectos:
Los objetivos y los resultados
esperados de la propuesta armonizadora.
La composicin del EWG.
El calendario y el plan de accin del EWG, que no suele sobrepasar los 2 aos.
Los observadores tambin podrn designar un experto para el
grupo de trabajo.
124 OFFARM

completo el Concept Paper

se enva a los
coordinadores con
el fin de que
los distintos grupos
ICH puedan realizar
sus comentarios

Fase de consenso
El ponente, representado por un
miembro del grupo de trabajo, acta como coordinador de la fase de
consenso. En esta fase el objetivo
es conseguir un acuerdo por parte
del grupo de trabajo en representacin de los seis grupos patrocinadores. Para ello, el grupo de trabajo intercambia sus opiniones hasta
alcanzar un borrador de recomendacin con un texto consensuado.
Transcurrido el tiempo fijado en
el calendario del Concept Paper puede que se haya llegado a un texto
consensuado, que se presenta ante
el comit directivo, o que no se haya podido llegar a un texto consensuado. En este caso, se debe presentar un informe al comit directivo
indicando los puntos de acuerdo y
sealando los puntos en los que
existe divergencia entre las partes
implicadas. En este momento el comit directivo puede decidir entre:

puede alcanzarse en un perodo

corto que se especificar.
Suspender o abandonar el proyecto de propuesta armonizadora.
Pasar a la siguiente fase con el
texto a pesar de que no exista un
consenso total.
Fase de inicio de las acciones
reguladoras
En esta fase el comit directivo
acepta el borrador de recomendacin consensuado por el grupo de
trabajo.
Fase de consulta
En esta fase, el documento abandona el grupo de trabajo y se enva
a las agencias reguladoras de las
tres regiones ICH (Europa, Estados Unidos y Japn) para consulta
de acuerdo con los procedimientos
habituales de cada institucin:
En la Unin Europea, el texto
se presenta ante el Comit de especialidades Farmacuticas (CPMP),
quien decide la duracin de la fase
de consulta con las partes interesadas (habitualmente 6 meses). La
recomendacin se publica y distribuye por la EMEA como borrador
de directriz del CPMP.
En Estado Unidos, el texto se
publica por la Food and Drug Administration como borrador de
gua en el Registro Federal con
una fecha lmite de recepcin de
comentarios por escrito.
En Japn, el texto se traduce al
japons y se notifica para comentarios por el Pharmaceutical and Medical Safety Bureau (PMSB) integrado
dentro del Ministry of Health, Labor
and Welfare (MHLW), quien decide
la duracin de la fase de consulta.

Los comentarios recibidos se analizan por parte de las tres autoridades

reguladoras representadas en el grupo
de trabajo (UE, FDA, MHW) y se va
modificando la recomendacin, tantas veces como sea necesario, hasta
llegar a un consenso. En esta etapa,
por tanto, el coordinador denominado ponente regulatorio ser
uno de entre los tres miembros que
representan las autoridades reguladoras en el grupo de trabajo. Una vez
alcanzado el consenso, el borrador es
Permitir una extensin del ca- enviado por el ponente regulatorio al
lendario si observa que el consenso comit directivo para su adopcin.
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Fase de adopcin del texto armonizado

El comit directivo recibe el documento del ponente regulatorio y lo
recomienda a las autoridades reguladoras de las tres regiones ICH
para su adopcin.
En el caso en que alguno de los
grupos representantes de la industria tenga objeciones en la adopcin de la recomendacin, los grupos representantes de las autoridades regulatorias pueden decidir
que el texto revisado se libere de
nuevo a consulta.

En el procedimiento abreviado el
Concept Paper se enva al secretariado y a los coordinadores para que
se pueda iniciar el proceso de mantenimiento. Los coordinadores son
quienes determinan si la propuesta
constituye un cambio menor y, por
tanto, debe iniciarse el proceso de
mantenimiento.
Fases del mantenimiento
de la recomendacin
El procedimiento que se sigue para
alcanzar el mantenimiento de la
recomendacin se subdivide en dos
fases:
VOL 22 NM 8 SEPTIEMBRE 2003

No forma parte
del CTD

1B1 Application form

1B2 SPC labelling leatlet
1B3 Experts Form
1B4 Additional requirements

specific to each region

1.0
E C
D NC
overview
30 pp

Mdulo 2
Resmenes
del CTD

Fase de implantacin
En esta ltima fase, el texto armonizado se incorpora a las legislaciones nacionales de acuerdo al procedimiento habitual de cada regin:
En Europa, el CPMP establece
el tiempo de implantacin (habitualmente 6 meses). Transcurrido
este tiempo, la recomendacin es
publicada por la Comisin Europea en el volumen 3 de las normas
que rigen los medicamentos de uso
humano en la Unin Europea (Rules Governing Medicianl Products in
the European Union).
En Estados Unidos, la FDA
publica el texto de la recomendacin en el Federal Register. El da
de publicacin en el Federal Register es el da en que la recomendacin se considera implantada para su utilizacin.
En Japn, la recomendacin
traducida al japons es notificada
por el Pharmaceutical and Medical
Safety Bureu con una fecha de implantacin.

A TOC
B Docs

Mdulo 1
Informacin administrativa e
informacin de prescripcin

2.4
F NC summery

C Quality
overall
Summary

(WS+TS)
100-160 pp
1. Pharmacology
2. Pharmacoxinotic
3. Toxicology

2.3

2.6
A TOC
B Study reports
C Ref

A TOC
B Body of data
C Ref

4.0

3.0
Mdulo 3
Calidad

Mdulo 4
Informes de los estudios
preclnicos

overview
30 pp

2.5
G C summary
(WS)
50-400 pp

1. Biopharmaceutics
2. C. Ph studies
3. C. efficacy
4. C. safety
5. Synopsis studies

2.7

A TOC
B Tabular listing
studies
C Study reports
D Ref
Raw
data
5.0
request
Mdulo 5
Informes de los estudios
clnicos

Fig. 3. Esquema piramidal de los mdulos del CTD.

Fase 1. Fase de consenso.

Fase 2. Fase de las acciones.

Previa consulta por parte de

las autoridades reguladoras. La
propuesta se trata como la fase 2
Fase de consenso
del procedimiento completo anteEn esta fase el objetivo es conse- riormente explicado.
guir un acuerdo por parte del grupo de trabajo de mantenimiento
en representacin de los seis gru- El trabajo de la ICH
pos patrocinadores. Para ello el
grupo de trabajo intercambia sus Como ya se ha comentado anteopiniones hasta alcanzar un borra- riormente, los temas de armonizador de recomendacin con un tex- cin estn englobados dentro de
to consensuado.
tres categoras que corresponden a
Puede que se haya llegado a un los criterios a partir de los cuales
texto consensuado que se presenta se aprueba y autoriza un nuevo
ante el comit directivo. Si no se medicamento: calidad, seguridad y
ha llegado a un consenso, la pro- eficacia. Hay una cuarta categora
puesta se remite a la prxima reu- multidisciplinaria, para temas de
nin del comit directivo para que armonizacin que no pueden ser
ste decida si establecer un grupo englobados especficamente en una
de expertos e iniciar un procedi- de las tres categoras anteriores.
miento completo
Los temas de armonizacin que
van surgiendo de la ICH se codifiFase de las acciones
can atendiendo a la categora a la
En esta fase la propuesta es imple- que corresponden:
mentada de la siguiente manera:
Los temas de armonizacin re Sin consulta, mediante el lacionados con la calidad del meanuncio y la publicacin del texto dicamento son codificados con la
revisado.
letra Q (del ingls quality) seguida
OFFARM

125

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VENTANA JURDICA

de un nmero correlativo. En esta

categora encontraremos temas sobre aspectos qumicos, farmacuticos y biolgicos del medicamento.
Actualmente existen 7 temas de
armonizacin asignados bajo la categora Q de calidad (de Q1 a Q7)
con 19 recomendaciones.
Los temas de armonizacin relacionados con la seguridad del
medicamento son codificados con
la letra S (del ingls safety) seguida
de un nmero correlativo. En esta
categora encontraremos temas sobre estudios preclnicos in vitro e
in vivo. Actualmente existen 7 temas de armonizacin asignados
bajo la categora S de seguridad
(de S1 a S7) con 13 recomendaciones.
Los temas de armonizacin relacionados con la eficacia del medicamento son codificados con la
letra E (del ingls efficacy) seguida
de un nmero correlativo. En esta
categora encontraremos temas sobre estudios clnicos en humanos.
Actualmente existen 12 temas de
armonizacin asignados bajo la categora E de eficacia (de E1 a E12)
con 14 recomendaciones.
Los temas de armonizacin no
relacionados exclusivamente con la
calidad, la seguridad y la eficacia
del medicamento son codificados
con la letra M (del ingls multidisciplinary) seguida de un nmero
correlativo. Actualmente existen 4
temas de armonizacin asignados
bajo la categora M de multidisciplinar (de M1 a M4) con 4 recomendaciones.

tres regiones ICH, pareci el momento idneo para ver la viabilidad de desarrollar un documento
tcnico comn para reportar estos
datos a las autoridades reguladoras.
El CTD pretende ser un dossier
de registro comn y vlido a escala
mundial. Este dossier comn garantizara la calidad, seguridad y
eficacia del medicamento y sera
aceptado en las agencias evaluadoras de casi todo el mundo, lo que
supondra un gran beneficio tanto
para las compaas farmacuticas
como para la poblacin mundial.
El CTD est codificado como tema M4. Documento Tcnico Comn para el registro de medicamentos de uso humano, con tres
recomendaciones:

CTD

M4Q. Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use (quality).
M4S. Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use (safety).
M4E. Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use (efficacy).

Se debe continuar con

la seleccin de nuevos
temas de armonizacin,
que muy probablemente
procedern de
los ltimos avances
tecnolgicos en
medicamentos
y de actividades
poscomercializacin

para que pudieran realizar sus comentarios hasta la fecha de septiembre de 2000. El 9 de noviembre de 2000 se encontraban en la
fase 4 en la que el comit directivo
recomend su adopcin a las autoridades reguladoras de las tres regiones ICH. La versin de noviembre de 2000 del CTD ha superado
la fase 5 de implantacin en las
tres regiones ICH, aunque existe
una revisin de septiembre de
2002 pendiente de implantacin.
El CTD se estructura en 5 mdulos, de los cuales el mdulo 1 es
especfico de cada una de las regiones ICH y los mdulos 2, 3, 4 y 5
son propiamente el formato comn:
Mdulo 1. Informacin administrativa e informacin de prescripcin.
Mdulo 2. Resmenes del
CTD.
Mdulo 3. Calidad.
Mdulo 4. Informes sobre los
estudios preclnicos.
Mdulo 5. Informes sobre los
estudios clnicos.
Estos cinco mdulos que componen el CTD se representan grficamente a travs de una pirmide
(fig. 3) en la que los mdulos 3, 4
y 5 que avalan respectivamente la
calidad, seguridad y eficacia del
medicamento se encuentran en la
base, el mdulo 2 con los resmenes y revisiones en el centro y la
informacin regional en la punta.
El futuro de la ICH

El objetivo de la primera fase de las

actividades de la ICH fue el de armonizar el contenido tcnico de
aquellas secciones donde existan
mayores divergencias entre los requerimientos exigidos por las autoridades reguladoras de las tres
regiones ICH, con el objetivo de
evitar redundancias y duplicidades
en los procedimientos de desarrollo de los medicamentos.
Alcanzada esta primera etapa en
la que un grupo comn de datos se
genera para demostrar la calidad,
seguridad y eficacia de un nuevo
medicamento en cualquiera de las
126 OFFARM

Estas recomendaciones alcanzaron la fase 2 de aprobacin por

parte del comit directivo en julio
de 2000. En septiembre de 2000
iniciaron la fase 3 de consulta y
fueron enviadas a las agencias reguladoras de las tres regiones ICH
(Europa, Estados Unidos y Japn)

Despus de ms de 10 aos del

inicio de las actividades de la ICH,
el futuro es continuar con sus actividades de armonizacin. Despus
de haber conseguido la armonizacin de criterios tcnicos y finalmente la armonizacin de las solicitudes de registro, es importante
en el futuro mantener estos logros
y centrarse en su implementacin
y monitorizacin. Adems se debe
continuar con la seleccin de nuevos temas de armonizacin, que
muy probablemente procedern de
los ltimos avances tecnolgicos
en medicamentos y de actividades
poscomercializacin.
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