PROCEDIMIENTO DE INSPECCIN
DE CUMPLIMIENTO DE BPL
DE ENTIDADES DE ENSAYO
DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS
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REVISIN N
FECHA
Julio 1997
MODIFICACIONES
Revisin global para adaptacin a la nueva legislacin
El presente documento se distribuye como copia no controlada. Puede consultar su revisin en la pgina
web de ENAC, a travs del icono documentos o internamente en red.
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Rev. 1 Diciembre 2003
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NDICE
1.
2.
3.
4.
SOLICITUD DE INSPECCIN
4.1
4.2
5.
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIN
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
6.
Documentacin necesaria
Solicitud oficial
Inspecciones de seguimiento
Inspecciones de control
7. RECURSOS
8. DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LAS ENTIDADES DE ENSAYO
9.
CONFIDENCIALIDAD
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1.
El presente documento tiene como fin establecer y describir los principios de orden general con arreglo a los
cuales deber la Entidad Nacional de Acreditacin (ENAC) regir el procedimiento de inspeccin del
cumplimiento de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) de entidades de ensayo que realizan estudios de
productos fitosanitarios, incluyendo los estudios de campo.
2.
3.
El presente documento se ha elaborado, siguiendo las directrices del Manual de Calidad de ENAC y en base a
los criterios establecidos en los siguientes documentos:
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Asimismo son de aplicacin en el sistema ENAC de inspeccin BPL los siguientes documentos:
4.
SOLICITUD DE INSPECCIN
El sistema de inspeccin de BPL de ENAC est abierto a cualquier solicitante que realice estudios de productos
fitosanitarios no clnicos de seguridad sanitaria y ambiental requeridos reglamentariamente con el fin de
registrar o autorizar los productos. El solicitante deber tener una experiencia mnima en la realizacin de
estudios y deber haber finalizado al menos 3 estudios conformes a los principios de BPL.
4.1.
Documentacin Necesaria
Solicitud Oficial
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El pago de la tarifa vigente de apertura de expediente ser condicin necesaria para poder iniciar el
proceso de evaluacin.
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5.
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIN
Como anexo a este procedimiento se incluye un diagrama de flujo del proceso de inspeccin.
5.1.
Una vez recibida la solicitud oficial de inspeccin, ENAC revisar la documentacin suministrada con
objeto de comprobar si es completa y adecuada. Si la documentacin no fuera completa o adecuada se
pedir a la entidad que la complete y resuelva los problemas detectados.
El proceso de evaluacin continuar cuando la documentacin recibida sea completa y adecuada.
Dentro de cualquiera de las fases del proceso de evaluacin, si transcurre ms de un ao sin respuesta
por parte de la entidad, ENAC considerar la anulacin del expediente.
5.2.
Preinspeccin
De acuerdo con los resultados de la preinspeccin ENAC elaborar un presupuesto estimado de los
gastos derivados del proceso, el cual ser remitido a la entidad solicitante para su aceptacin.
A la aceptacin del presupuesto, la entidad de ensayo deber hacer efectivo el 50% de la cantidad
estimada en concepto de anticipo.
5.4.
ENAC designar a los miembros del grupo inspector de entre sus inspectores cualificados.
El nmero de inspectores variar en funcin del grado de complejidad de la inspeccin y, como
mnimo, constar de un Inspector Jefe, responsable final de la inspeccin, experto en Buenas Prcticas
de Laboratorio y normalmente otro Inspector Tcnico experto en las reas de ensayo objeto de la
inspeccin de la entidad solicitante.
Todos ellos debern reunir las condiciones de idoneidad personal y profesional necesarias, y trabajar
dando cumplimiento a los compromisos de confidencialidad y conducta adquiridos con ENAC.
El laboratorio solicitante ser informado, con suficiente antelacin, de los nombres de los inspectores
designados.
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5.5.
Inspeccin
En la fecha que se acuerde con la entidad de ensayo, el grupo inspector designado realizar una visita
de inspeccin a la entidad solicitante cuyo objeto es determinar la medida en que la entidad y los
estudios cumplen los Principios de Buenas Prcticas de Laboratorio.
La inspeccin se desarrollar normalmente en 3 fases:
1)
Reunin inicial: entre los representantes de la entidad de ensayo y el grupo inspector, durante
la cual se harn las presentaciones oportunas, se confirmar la finalidad de la inspeccin y en
alcance de la misma, se comentar el programa de la inspeccin enviado previamente a la
entidad por en Inspector Jefe y se describir la sistemtica que se seguir.
2)
3)
Reunin final: del grupo inspector con los representantes de la entidad de ensayo con objeto
de presentar a los responsables de la misma un resumen de los resultados de la investigacin.
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5.7.
A la vista de la informacin recogida, del informe del grupo inspector, de las observaciones de la
entidad de ensayo solicitante, del plan de acciones correctoras propuesto y del resto del expediente,
ENAC adoptar una de estas decisiones:
6.
a)
Si la decisin fuera favorable y una vez que se hayan abonado los costes correspondientes, se
proceder a emitir el correspondiente Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de
Laboratorio por el Presidente de ENAC, que se comunicar al Ministerio de Agricultura, Pesca y
Alimentacin para su informacin y efectos oportunos.
b)
Si la decisin no fuera favorable podra ser necesaria la realizacin de una nueva visita de
inspeccin y/o la solicitud de nuevas evidencias documentales, con objeto de verificar la
implantacin de las acciones correctoras.
c)
Inspecciones de seguimiento
ENAC realizar inspecciones de seguimiento a las entidades de ensayo cada dos aos. Si fuera
necesario se podran realizar inspecciones de seguimiento en un plazo inferior.
Los objetivos fundamentales de estas inspecciones de seguimiento son:
Comprobar en las oficinas centrales que la entidad de ensayo contina aplicando los principios
de BPL en sus estudios.
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6.2
Inspecciones de control
ENAC podr determinar la necesidad de realizar inspecciones de control para la evaluacin del cierre
de desviaciones, en caso de cambios en la organizacin, cambio de instalaciones, realizacin de nuevos
tipos de estudios o por la peticin justificada de una autoridad reguladora, por ejemplo para la
verificacin de estudios motivada por una pregunta resultante de la presentacin de datos ante dicha
autoridad.
Esta inspeccin se realizar previo aviso a la entidad y se le informar de su resultado, indicndole los
pasos a seguir.
7.
RECURSOS
Cualquier problema o diferencia de opinin entre el grupo inspector y la Direccin de la entidad de ensayo que
surja durante la inspeccin, suele resolverse en la reunin final. Sin embargo, cuando el problema persista, la
Direccin de la entidad de ensayo puede interponer un recurso a ENAC, rechazando aquellos resultados de la
inspeccin que considera inaceptables. Asimismo la entidad de ensayo puede presentar un recurso ante ENAC
contra la decisin sobre el cumplimiento de BPL tomada tras la inspeccin. En ambos casos se debern
expresar las alegaciones por escrito en un plazo no superior a 30 das a contar desde la recepcin del informe de
ENAC.
ENAC tomar las medidas oportunas para la resolucin del recurso presentado, que pueden ser, entre otras, dar
vista oral al interesado o a su representante legal, consultar con especialistas adecuados si se considera
necesario,.
8.
Las entidades de ensayo debern cumplir en todo momento las siguientes obligaciones:
1.
2.
3.
Comunicar a ENAC cualquier cambio importante que tenga lugar en sus instalaciones o en su
organizacin, por ejemplo situacin jurdica, personal clave, . Comunicar as mismo cualquier
ampliacin de las categoras de estudios realizados.
4.
Permitir el libre acceso a sus instalaciones y cooperar con los miembros del equipo inspector debidamente
autorizados por ENAC en la realizacin de las funciones de inspeccin y verificacin que les hayan sido
encomendadas en las fechas acordadas.
5.
Permitir a estos la revisin de los documentos y registros generados. En el caso de las entidades de ensayo
que realizan estudios bajo contrato, la direccin de la entidad debe asegurarse de que los promotores de los
estudios son conscientes de esta obligacin.
6.
Aquellas entidades de ensayo a las que ENAC haya certificado su cumplimiento de Buenas Prcticas de
Laboratorio tendrn opcin a ser Miembros de la Asociacin con los derechos y deberes que se recogen en los
estatutos de la misma.
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9.
CONFIDENCIALIDAD
La informacin recibida por ENAC o por las personas involucradas en el proceso de inspeccin, tanto en la
solicitud como a lo largo de todo el proceso, ser tratada a todos los efectos como CONFIDENCIAL.
Para garantizar el mantenimiento de la mxima confidencialidad:
(i)
Todo el personal de plantilla de ENAC debe firmar el Compromiso de Confidencialidad que garantiza
que se tratar de forma confidencial toda la documentacin a la que tengan acceso en el desempeo de
sus respectivas funciones y responsabilidades.
( ii )
Todos los inspectores contratados por ENAC para realizar las inspecciones deben firmar un contrato que
incluye clusulas de confidencialidad.
( iii ) Todos los inspectores llevarn como identificacin durante las inspecciones su designacin formal y se
les podr exigir la misma.
( iv ) Los inspectores firmarn los acuses de recibo de cualquier copia de documento que soliciten durante las
inspecciones, si as se lo pide la entidad de ensayo.
Los informes de las inspecciones de las entidades de ensayo y verificaciones de estudio, se pondrn a
disposicin de las autoridades reguladoras cuando as lo soliciten.
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DECLARACIN INTENCIN
INSPECCIN
(4.1)
ENVO DOCUMENTACIN
(4.2)
SOLICITUD OFICIAL
Pago apertura expediente
(5.2)
PREINSPECCIN
(5.3)
PRESUPUESTO
ACEPTACIN
PRESUPUESTO
FIN
PAGO 50%
(5.4)
DESIGNACIN INSPECTORES
(5.5)
INSPECCIN
(5.6)
INFORME
(5.6)
ALEGACIONES
ACCIONES CORRECTORAS
(5.7)
DECISIN
NUEVA INSPECCIN
NO
PAGO 50%
SI
SI
CERTIFICADO DE
CUMPLIMIENTO BPL