Primolut-Nor

Bayer S.A.
comprimidos
10 mg acetato de noretisterona

Primolut-Nor
acetato de noretisterona
APRESENTAO:
Primolut-Nor apresentado na forma de comprimido simples, com 10 mg de acetato de
noretisterona, em embalagens contendo 3 blsteres com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO:
Cada comprimido de Primolut-Nor (acetato de noretisterona) contm 10 mg de acetato
de noretisterona.
Excipientes: lactose, amido, povidona, talco e estearato de magnsio
INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE
1. INDICAES
Primolut-Nor (acetato de noretisterona) est indicado para o tratamento de hemorragia
disfuncional, sndrome pr-menstrual, mastopatia, retardamento da menstruao em caso
de ciclo normal, amenorreia primria e secundria.
2. RESULTADOS DE EFICCIA
Os efeitos progestognicos da noretisterona no endomtrio so a base do tratamento da
hemorragia disfuncional, amenorreia primria e secundria com Primolut-Nor (acetato
de noretisterona).
Os efeitos positivos do Primolut-Nor (acetato de noretisterona) na sndrome prmenstrual baseiam-se na supresso da funo ovariana.
Devido ao efeito da noretisterona de estabilizar o endomtrio, a administrao de
Primolut-Nor (acetato de noretisterona) pode ser usada para retardar a menstruao.
3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS

Propriedades farmacodinmicas
A noretisterona um progestgeno potente. A completa transformao do endomtrio da
fase proliferativa para a fase de secreo, considerando previamente a adequada
estimulao estrognica, pode ser alcanada com a administrao oral de 100 a 150 mg de
noretisterona por ciclo.
A inibio da secreo das gonadotropinas e a anovulao podem ser alcanadas com
ingesto diria de 0,5 mg de acetato de noretisterona.
Como a progesterona, a noretisterona possui propriedade termognica e altera a
temperatura corporal basal.

Propriedades farmacocinticas
Absoro

O acetato de noretisterona administrado oralmente rpida e completamente absorvido

em uma ampla faixa de dose. Durante a absoro e no metabolismo de primeira passagem
heptica, o acetato de noretisterona hidrolisado noretisterona, sua forma ativa, e cido
actico. Valores do pico de concentrao plasmtica da noretisterona de cerca de 25
ng/mL (aps ingesto de 10 mg de acetato de noretisterona) so atingidos
aproximadamente 2 horas aps a administrao de um comprimido de Primolut-Nor
(acetato de noretisterona). Baseado em um estudo de biodisponibilidade relativa, a
substncia ativa completamente liberada pelo comprimido.
Distribuio
A noretisterona liga-se albumina srica e globulina de ligao aos hormnios sexuais
(SHBG). Apenas cerca de 3 a 4% das concentraes sricas totais do frmaco
apresentam-se sob a forma de esteroide livre, aproximadamente 35% ligam-se SHBG e
61% ligam-se albumina. O volume aparente de distribuio da noretisterona de 4,4
1,3 L/kg. Aps administrao oral, a curva de concentrao srica da substncia ativa
segue um padro bifsico. Ambas as fases so caracterizadas por meias-vidas de 1 a 3
horas e de aproximadamente 5 a 13 horas, respectivamente.
A noretisterona passa para o leite materno e so encontrados nveis da substncia ativa
equivalentes a aproximadamente 10% daqueles encontrados no plasma materno,
independentemente da via de administrao. Baseado no nvel mximo mdio da
substncia ativa no soro materno de aproximadamente 16 ng/mL e numa ingesto diria
estimada de 600 mL de leite pelo beb, estima-se que um mximo de aproximadamente 1
mcg (0,02% da dose materna) pode ser alcanado pelo lactente.
Metabolismo
A noretisterona metabolizada principalmente pela saturao da dupla ligao no anel A
e reduo do grupo 3-ceto a um grupo hidroxila, seguido por conjugao com sulfatos e
glicurondeos correspondentes. Alguns desses metablitos so eliminados do plasma
muito lentamente, com meia-vida de aproximadamente 67 horas. Portanto, durante o
tratamento a longo prazo com administrao de doses dirias de noretisterona, alguns
desses metablitos acumulam-se no plasma.
A noretisterona parcialmente metabolizada a etinilestradiol aps administrao oral da
noretisterona ou acetato de noretisterona em humanos. Esta converso resulta em uma
dose equivalente a aproximadamente 4 6 mcg de etinilestradiol por 1 mg de
noretisterona / acetato de noretisterona administrado oralmente.
Eliminao
A noretisterona no excretada na forma inalterada em uma extenso significativa. Os
metablitos so excretados atravs da urina e das fezes, em uma relao de
aproximadamente 7:3, predominantemente na forma de metablitos com anel A reduzido
e metablitos hidroxilados, assim como seus conjugados (glicurondeos e sulfatos). A
maior parte dos metablitos excretados por via urinria foi eliminada dentro de 24 horas
com meia-vida de aproximadamente 19 horas.
Condies no estado de equilbrio
3

 improvvel o acmulo da substncia ativa durante a administrao diria de mltiplas

doses de noretisterona, devido meia-vida relativamente curta da substncia. Entretanto,
em caso de administrao concomitante com agentes indutores de SHBG, por exemplo,
etinilestradiol, um aumento nos nveis sricos de noretisterona pode ocorrer devido
ligao da noretisterona SHBG.

Dados pr-clnicos de segurana

Os dados pr-clnicos da noretisterona ou seus steres, obtidos atravs de estudos
convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinognico,
mostraram que no h risco especialmente relevante para humanos, alm daqueles
mencionados nos itens especficos desta bula. No entanto, deve-se ter em mente que
esteroides sexuais podem estimular o crescimento de tecidos e tumores dependentes de
hormnio.
Estudos de toxicidade reprodutiva indicaram risco de masculinizao em fetos femininos
quando so administradas altas doses na fase de desenvolvimento dos rgos genitais
externos. Uma vez que estudos epidemiolgicos mostram que este efeito relevante para
humanos aps altas doses, deve-se considerar que Primolut-Nor (acetato de
noretisterona) pode promover sinais de virilizao em fetos femininos quando
administrado durante a fase sensvel a hormnios da diferenciao sexual somtica, a qual
dependente de hormnios (a partir do dia 45 da gestao). Alm deste fato, no houve
indicao de efeitos teratognicos a partir dos estudos.
4. CONTRAINDICAES
Primolut-Nor (acetato de noretisterona) no deve ser utilizado na presena de
qualquer uma das condies listadas abaixo, as quais tambm so derivadas de
informao disponvel para outros medicamentos contendo somente progestgeno e
contraceptivos orais combinados (COCs). Se qualquer uma das condies citadas a
seguir ocorrer durante o uso de Primolut-Nor (acetato de noretisterona), sua
utilizao deve ser descontinuada imediatamente:
- presena ou suspeita de gravidez;
- lactao;
- presena ou histrico de evento tromboemblico / trombtico venoso ou arterial
(por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocrdio)
ou de um acidente vascular cerebral;
- presena ou histrico de sintomas e/ou sinais prodrmicos de trombose (por
exemplo, ataque isqumico transitrio, angina pectoris);
- alto risco de trombose venosa ou arterial (ver Advertncias e Precaues);
- histrico de enxaqueca com sintomas neurolgicos focais;
- diabetes mellitus com alteraes vasculares;
- presena ou histrico de doena heptica grave, enquanto os valores da funo
heptica no retornarem ao normal;
- presena ou histrico de tumores hepticos (benignos ou malignos);
- diagnstico ou suspeita de neoplasias dependentes de hormnios sexuais;
- hipersensibilidade substncia ativa ou a qualquer um dos componentes do
produto.
4

5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Em caso de ocorrncia ou agravamento de qualquer uma das condies ou fatores
de risco mencionados a seguir, uma anlise individual de risco-benefcio deve ser
realizada antes do incio ou da continuao do tratamento com Primolut-Nor
(acetato de noretisterona).

Distrbios circulatrios
Estudos epidemiolgicos concluram que o uso de inibidores da ovulao contendo
estrognio/progestgeno, est associado a um aumento na incidncia de doenas
tromboemblicas. Portanto, deve-se considerar a possibilidade de um aumento do
risco de tromboembolismo, particularmente em pacientes com histrico de doenas
tromboemblicas.
Os fatores de risco geralmente reconhecidos para tromboembolismo venoso (TEV)
incluem histrico pessoal ou familiar positivo (isto , TEV detectado em um(a)
irmo() ou em um dos progenitores quando relativamente jovem), idade,
obesidade, imobilizao prolongada, cirurgia de grande porte ou trauma extenso.
Deve-se considerar o aumento do risco de tromboembolismo no puerprio.
O tratamento deve ser interrompido imediatamente caso ocorram sintomas ou
suspeita de processos trombticos arteriais ou venosos.

Tumores
Em casos raros aps o uso de substncias hormonais, tais como a contida neste
produto, foi observado desenvolvimento de tumor heptico benigno e, ainda mais
raramente, maligno. Em casos isolados, estes tumores provocaram hemorragia
intra-abdominal com risco para a vida da paciente. A possibilidade de tumor
heptico deve ser considerada no diagnstico diferencial de usurias que
apresentarem dor intensa em abdome superior, aumento do tamanho do fgado ou
sinais de hemorragia intra-abdominal.

Outros
Deve-se manter cuidadosa superviso mdica em paciente com diabetes.
Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, sobretudo em usurias com histria de
cloasma gravdico. Mulheres predispostas ao desenvolvimento de cloasma devem
evitar exposio ao sol ou radiao ultravioleta enquanto estiverem usando
Primolut-Nor (acetato de noretisterona).
Pacientes com histrico de depresso psquica devem ser observadas
cuidadosamente e o medicamento deve ser descontinuado em caso de recorrncia de
depresso grave.

Consultas mdicas
Antes de iniciar ou retomar o tratamento com Primolut-Nor (acetato de
noretisterona), necessrio obter histrico clnico detalhado e realizar exames
clnicos e ginecolgicos, considerando os itens descritos em Contraindicaes e
Advertncias e Precaues; estes acompanhamentos devem ser repetidos durante
5

o uso de Primolut-Nor (acetato de noretisterona). A frequncia e a natureza destas

avaliaes devem ser baseadas nas condutas mdicas estabelecidas e adaptadas a
cada paciente, mas devem, em geral, incluir ateno especial presso arterial,
mamas, abdome e rgos plvicos, e tambm deve incluir citologia cervical.

Razes para descontinuar imediatamente o uso de Primolut-Nor (acetato de

noretisterona).
Aparecimento pela primeira vez de cefaleia do tipo enxaqueca ou cefaleia com
frequncia e intensidade no-habituais; perturbaes repentinas dos sentidos (por
exemplo, distrbios da viso ou audio); primeiros sinais e/ou sintomas de
tromboflebite ou tromboembolismo (por exemplo, edema ou dores no-habituais nas
pernas, dores do tipo pontada ao respirar, tosse sem motivo aparente); sensao de
dor e aperto no peito; cirurgias planejadas (seis semanas antes da data prevista);
imobilizao forada como,por exemplo, em acidentes,incio de ictercia ou de
hepatite no-ictrica; prurido generalizado; aumento considervel da presso
arterial; gravidez.

Gravidez e Lactao
O uso de Primolut-Nor (acetato de noretisterona) contraindicado durante a
gravidez. Primolut-Nor (acetato de noretisterona) no deve ser utilizado durante a
amamentao.
Categoria X Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou
que possam ficar grvidas durante o tratamento.
Efeitos na habilidade para dirigir ou operar mquinas
No h conhecimento de efeitos na habilidade para dirigir veculos ou operar
mquinas.
Advertncias adicionais com base na metabolizao parcial da noretisterona a
etinilestradiol
Aps administrao oral, a noretisterona parcialmente metabolizada a
etinilestradiol, resultando em uma dose equivalente a aproximadamente 4 a 6 mcg
de etinilestradiol por 1 mg de noretisterona / acetato de noretisterona administrada
oralmente (ver Propriedades Farmacocinticas).
Devido converso parcial de noretisterona a etinilestradiol, espera-se que a
administrao de Primolut-Nor (acetato de noretisterona) resulte em efeitos
farmacolgicos similares aos vistos com os contraceptivos orais combinados (COCs).
Portanto, as seguintes advertncias gerais associadas aos COCs tambm devem ser
consideradas adicionalmente:
- Distrbios circulatrios
O risco de TEV mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este risco aumentado
est presente aps iniciar pela primeira vez o uso de COC ou ao reiniciar o uso (aps
um intervalo de 4 semanas ou mais sem uso de plulas) do mesmo COC ou de outro
6

COC. Dados de um grande estudo coorte prospectivo, de 3 braos, sugerem que este
risco aumentado est presente principalmente durante os 3 primeiros meses.
O risco geral de TEV em usurias de COC contendo estrognio em baixa dose (< 50
mcg de etinilestradiol) duas a trs vezes maior que em no usurias de COCs que
no estejam grvidas e continua a ser menor do que o risco associado gravidez e ao
parto.
O TEV pode provocar risco para a vida da paciente ou pode ser fatal (em 1 a 2 %
dos casos).
O TEV, manifestado como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar, pode
ocorrer durante o uso de qualquer COC.
Em casos extremamente raros, tem sido relatada a ocorrncia de trombose em
outros vasos sanguneos como por exemplo, veias e artrias hepticas, mesentricas,
renais, cerebrais ou retinianas em usurias de COCs. No h consenso sobre a
associao de ocorrncia desses eventos e o uso de COCs.
Sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir: inchao unilateral de
membro inferior ou ao longo de uma veia da perna; dor ou sensibilidade na perna,
que pode ser sentida apenas quando se est em p ou andando; calor aumentado na
perna afetada; descolorao ou vermelhido da pele da perna.
Sintomas da embolia pulmonar (EP) podem incluir: incio sbito de dispneia
inexplicvel ou taquipneia; tosse de incio abrupto que pode levar a hemoptise; dor
aguda no peito, que pode aumentar com a respirao profunda; ansiedade; tontura
severa ou vertigem; taquicardia ou arritmia cardaca. Alguns destes sintomas (por
exemplo, falta de ar, tosse) no so especficos e podem ser interpretados
erroneamente, como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infeces
do trato respiratrio).
Um evento tromboemblico arterial pode incluir acidente vascular cerebral (AVC),
ocluso vascular ou infarto do miocrdio (IM). Sintomas de um AVC podem incluir:
diminuio da sensibilidade ou da fora motora afetando, de forma sbita, face,
brao ou perna, especialmente em um lado do corpo; confuso sbita, dificuldade
em falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os
olhos, sbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilbrio ou de
coordenao; cefaleia repentina, intensa ou prolongada sem causa conhecida, perda
de conscincia ou desmaio, com ou sem convulso. Outros sinais de ocluso vascular
podem incluir: dor sbita, inchao e cianose de uma extremidade, abdome agudo.
Sintomas de IM podem incluir: dor, deconforto, presso, peso, sensao de aperto
ou estufamento no peito, brao ou abaixo do esterno, desconforto que se irradia para
as costas, mandbula, pescoo, braos, estmago; saciedade, indigesto ou sensao
de asfixia; sudorese, nuseas, vmitos ou tontura; fraqueza extrema, ansiedade ou
dispneia; taquicardia ou arritmia cardaca.
Eventos tromboemblicos arteriais podem provocar risco para a vida da paciente ou
podem ser fatais.
O potencial para um risco sinrgico aumentado de trombose deve ser considerado
em mulheres que possuem uma combinao de fatores de risco ou apresentem
umfator de risco individual mais grave. Esse risco aumentado pode ser maior que o

simples risco cumulativo de fatores. Um COC no deve ser prescrito em caso de

avaliao de risco-benefcio negativa (ver Contraindicaes).
O risco de eventos trombticos / tromboemblicos venosos ou arteriais ou de um
acidente vascular cerebral aumenta com:
Idade;
obesidade (ndice de massa corprea acima de 30 kg/m2);
histrico familiar positivo (ou seja, tromboembolismo venoso ou arterial
detectado em um(a) irmo() ou em um dos progenitores em idade
relativamente jovem). Se h suspeita ou conhecimento de predisposio
hereditria, a mulher deve ser encaminhada a um especialista antes de
decidir pelo uso de qualquer COC;
imobilizao prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer interveno
cirrgica em membros inferiores, ou um trauma extenso. Nestes casos,
aconselhvel descontinuar o uso do COC (em casos de cirurgia
programada, com pelo menos 4 semanas de antecedncia) e no reinicilo at duas semanas aps o total restabelecimento;
tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco
torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior
35 anos);
dislipoproteinemia;
hipertenso;
enxaqueca;
valvopatia;
fibrilao atrial.
No h consenso quanto possvel influncia de veias varicosas e de tromboflebite
superficial na gnese do tromboembolismo venoso.
Outras condies clnicas que tambm tm sido associadas aos eventos adversos
circulatrios so: diabetes mellitus, lpus eritematoso sistmico, sndrome
hemoltico-urmica, patologia intestinal inflamatria crnica (doena de Crohn ou
colite ulcerativa) e anemia falciforme.
O aumento da frequncia ou da intensidade de enxaquecas durante o uso de COCs
pode ser motivo para a suspenso imediata do mesmo, dada a possibilidade deste
quadro representar o incio de um evento vascular cerebral.
Os fatores bioqumicos que podem indicar predisposio hereditria ou adquirida
para trombose arterial ou venosa incluem: resistncia protena C ativada (PCA),
hiperhomocisteinemia, deficincias de antitrombina III, de protena C, e de protena
S, anticorpos antifosfolipdios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lpico).
Na avaliao da relao risco / benefcio, o mdico deve considerar que o tratamento
adequado de uma condio pode reduzir o risco associado de trombose e que o risco
associado gestao mais elevado do que aquele associado ao uso de COCs de
baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol).
- Tumores

O fator de risco mais importante para o cncer cervical a infeco persistente por
HPV (papilomavirus humano). Alguns estudos epidemiolgicos indicaram que o uso
de COCs por perodo prolongado pode contribuir ainda mais para este risco
aumentado, mas continua existindo controvrsia sobre a extenso em que esta
ocorrncia possa ser atribuda aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realizao
de citologia cervical e de comportamento sexual, incluindo a utilizao de
contraceptivos de barreira.
Uma metanlise de 54 estudos epidemiolgicos demonstrou que existe pequeno
aumento do risco relativo (RR = 1,24) para cncer de mama diagnosticado em
mulheres que estejam usando COCs. Este aumento desaparece gradualmente nos 10
anos subsequentes suspenso do uso do COC. Uma vez que o cncer de mama
raro em mulheres com idade inferior a 40 anos de idade, o aumento no nmero de
diagnsticos de cncer de mama em usurias atuais e recentes de COCs pequeno,
se comparado ao risco total de cncer de mama. Estes estudos no fornecem
evidncia de causalidade. O padro observado de aumento do risco pode ser devido
ao diagnstico precoce de cncer de mama em usurias de COCs, aos efeitos
biolgicos dos COCs ou combinao de ambos. Os casos de cncer de mama
diagnoticados em usurias que alguma vez utilizaram COCs tendem a ser
clinicamente menos avanados do que os diagnosticados em mulheres que nunca
utilizaram COCs.
Tumores malignos podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser
fatais.
- Outras condies
Embora tenham sido relatados discretos aumentos na presso arterial em muitas
usurias de COCs, os casos de relevncia clnica so raros.
Entretanto, no caso de desenvolvimento e manuteno de hipertenso clinicamente
significativa prudente que o mdico descontinue o COC e trate a hipertenso. Se
for considerado apropriado, o uso do COC pode ser reiniciado, caso os nveis
pressricos se normalizem com o uso de terapia anti-hipertensiva.
Foi descrita a ocorrncia ou agravamento das seguintes condies, tanto durante a
gestao quanto durante uso de COC, no entanto, a evidncia de uma associao
com o uso de COC inconclusiva: ictercia e/ou prurido relacionado colestase;
formao de clculos biliares; porfiria; lpus eritematoso sistmico; sndrome
hemoltico-urmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda de audio
relacionada com a otosclerose.
Em mulheres com angioedema hereditrio, estrgenos exgenos podem induzir ou
intensificar os sintomas de angioedema.
Os distrbios agudos ou crnicos da funo heptica podem requerer a
descontinuao do uso de COC, at que os marcadores da funo heptica retornem
aos valores normais. A recorrncia de ictercia colesttica que tenha ocorrido pela
primeira vez durante a gestao ou durante o uso anterior de esteroides sexuais,
requer a descontinuao do uso de COCs.
O uso de COCs tem sido associado doena de Crohn e colite ulcerativa.

6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
As interaes medicamentosas que resultam no aumento da depurao dos
hormnios sexuais podem levar a diminuio da eficcia teraputica. Isto tem sido
estabelecido com vrios medicamentos indutores de enzimas hepticas (incluindo:
fenitona, barbitricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina,
erva de So Joo e rifabutina), e possivelmente tambm para griseofulvina.
Os progestgenos podem interferir com o metabolismo de outros frmacos.
Consequentemente, as concentraes plasmticas e teciduais podem ser afetadas
(por exemplo, ciclosporina).
Nota: Deve-se avaliar tambm as informaes contidas na bula do medicamento
utilizado concomitantemente a fim de identificar interaes em potencial.
Exames laboratoriais
O uso de progestgenos pode influenciar os resultados de certos exames
laboratoriais, incluindo parmetros bioqumicos das funes heptica, tireoidiana,
adrenal e renal; nveis plasmticos de protenas (transportadoras), por exemplo,
globulina de ligao a corticosteroides e fraes lipdicas/lipoproteicas; parmetros
do metabolismo de carboidratos e parmetros da coagulao e fibrinlise. As
alteraes geralmente permanecem dentro do intervalo laboratorial considerado
normal.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 C e 30 C).
Proteger da umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Caractersticas organolpticas
Comprimido branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com pequena quantidade de lquido.
A eficcia de Primolut-Nor (acetato de noretisterona) pode ser reduzida em caso de
esquecimento da tomada de algum comprimido. No caso de esquecimento da tomada de
comprimido a paciente deve tomar somente o ltimo comprimido esquecido assim que se
lembrar, e continuar a tomar os comprimidos no horrio habitual.
Caso seja necessria a proteo contraceptiva, dever ser usado um mtodo contraceptivo
no-hormonal (mtodo de barreira).

10


Hemorragia disfuncional
A dose recomendada de 15 mg/dia (um comprimido e meio por dia) durante 10 dias. Na
maioria dos casos isso ir interromper o sangramento uterino no associado a leses
orgnicas dentro de 1 a 3 dias, entretanto, a administrao de Primolut-Nor (acetato de
noretisterona) deve ser mantida de forma regular, mesmo aps o sangramento ter cessado,
at o final do perodo de tratamento (10 dias). Aproximadamente 2 a 4 dias aps a
suspenso da medicao ocorrer sangramento por privao que, em intensidade e
durao, corresponde menstruao normal.
- Sangramento leve durante o perodo de ingesto de Primolut-Nor (acetato de
noretisterona)
Ocasionalmente pode ocorrer um sangramento leve aps a cessao inicial do
sangramento. Tambm nestes casos a ingesto de Primolut-Nor (acetato de
noretisterona) no deve ser interrompida ou suspensa.
- Persistncia da hemorragia, sangramento de escape intenso
Se o sangramento vaginal no cessar, apesar da ingesto regular de Primolut-Nor
(acetato de noretisterona), deve-se considerar uma causa orgnica ou um fator
extragenital (ex. plipos, carcinoma situado na poro superior do colo uterino ou no
endomtrio, mioma, resduo de abortamento, gravidez ectpica, ou distrbios de
coagulao) e adotar as medidas necessrias. Isto tambm aplicado aos casos nos quais,
aps a parada inicial do sangramento, voltam a ocorrer sangramentos intensos durante o
perodo de ingesto de Primolut-Nor (acetato de noretisterona).
- Profilaxia de recidivas
Para evitar as recidivas da hemorragia disfuncional em pacientes com ciclos
anovulatrios, recomendado administrar Primolut-Nor (acetato de noretisterona)
profilaticamente: 5 mg/dia (meio comprimido por dia) ou 10 mg/dia (um comprimido por
dia) do 16 ao 25 dia do ciclo (1 dia do ciclo = 1 dia do ltimo sangramento). O
sangramento por privao ocorrer alguns dias aps a administrao do ltimo
comprimido de Primolut-Nor (acetato de noretisterona).

Amenorreia primria e secundria

Tratamento hormonal para amenorreia secundria pode ser iniciado apenas aps excluso
da possibilidade de gravidez.
Antes de iniciar o tratamento para amenorreia primria ou secundria deve ser excluda a
presena de tumor hipofisrio produtor de prolactina. No se pode descartar a
possibilidade de que macroadenomas aumentem de tamanho quando expostos a altas
doses de estrognio por perodos prolongados.
A preparao do endomtrio com um estrognio deve ser realizada (por exemplo, por 14
dias) antes de iniciar o tratamento com Primolut-Nor (acetato de noretisterona). Em
seguida, administrar Primolut-Nor (acetato de noretisterona) na dose recomendada de 5
mg/dia (meio comprimido por dia) ou 10 mg/dia (um comprimido por dia), durante 10
dias. O sangramento por privao ocorrer alguns dias aps a administrao do ltimo
comprimido.
11

Em pacientes que apresentam produo suficiente de estrognio endgeno, pode ser feita
uma tentativa para suspender o tratamento estrognico e induzir um padro de
sangramento cclico, atravs da administrao de um comprimido por dia de PrimolutNor (acetato de noretisterona), do 16 ao 25 dia do ciclo.

Sndrome pr-menstrual, mastopatia

Sintomas pr-menstruais, como cefaleia, estados depressivos, reteno de lquido,
sensao de tenso nas mamas podem ser aliviados com a administrao de 5 mg/dia
(meio comprimido por dia) at 15 mg/dia (um comprimido e meio por dia ), durante a
fase ltea do ciclo.

Retardamento da menstruao
Com a administrao de Primolut-Nor (acetato de noretisterona), a menstruao pode
ser retardada.
Entretanto, o retardamento da menstruao deve ser restrito queles casos nos quais no
existe qualquer possibilidade de ocorrncia de gravidez no ciclo em questo.
A dose recomendada de 10 mg/dia (um comprimido por dia) ou 15 mg/dia (um
comprimido e meio por dia), durante no mximo 10 a 14 dias, iniciando o tratamento trs
dias antes da data prevista para a menstruao. O sangramento menstrual surge 2 a 3 dias
aps a suspenso da medicao.
9. REAES ADVERSAS
As reaes adversas so mais comuns nos primeiros meses aps o incio do
tratamento com Primolut-Nor (acetato de noretisterona) e diminuem com a
continuao do mesmo. Em adio aos efeitos adversos listados em Advertncias e
Precaues, foram relatadas as seguintes reaes adversas com o uso de PrimolutNor (acetato de noretisterona), embora nem sempre uma relao de causalidade
possa ser confirmada.
A tabela a seguir relaciona as reaes adversas por classificao de sistema corpreo
MedDRA (MedDRA SOCs). As frequncias so baseadas nos dados de pscomercializao e literatura.
Classificao
por sistema
corpreo
Distrbios no
sistema
imunolgico
Distrbios no
sistema
nervoso
Distrbios nos

Muito comum
1/10

Comum
1/100 a
< 1/10

Incomum
1/1.000 a
< 1/100

Raro 1/10.000 a
< 1/1.000

Muito
Raro <
1/10.000

Reaes de
hipersensibilidade
Cefaleia

Enxaqueca
Distrbio
12

olhos
Distrbios
respiratrios,
torcicos e do
mediastino
Distrbios
gastrintestinai
s
Distrbios
cutneos e nos
tecidos
subcutneos
Distrbios no
sistema
reprodutivo e
nas mamas
Distrbios
gerais e
condies no
local de
administrao

s visuais
Dispneia

Nusea
Urticria,
erupo cutnea
Sangramento
vaginal/uterino

Edema

Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever uma determinada
reao e seus sinnimos e condies relacionadas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia
Sanitria - NOTIVISA, disponvel em www.anvisa.gov.br ou para a Vigilncia
Sanitria Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Estudos de toxicidade aguda realizados em animais com acetato de noretisterona no
indicaram risco de reaes adversas agudas em caso de ingesto acidental de um mltiplo
da dose requerida para terapia diria.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.
MS-1. 7056.0058
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n 16532
Fabricado por:
Schering do Brasil, Qumica e Farmacutica Ltda.
So Paulo - SP
13

Registrado por: Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
04779-900 - So Paulo SP
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www.bayerhealthcare.com.br
Indstria Brasileira
SAC 0800 7021241
sac@bayer.com
Venda sob prescrio mdica

VE0114-CCDS8

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Histrico de alterao da bula

Bula Profissional

Dados da submisso eletrnica

Data do
expediente

N do
expediente

No aplicvel

No aplicvel

Assunto

Dados da petio/notificao que altera a bula

Data do
expediente

N do
expediente

Assunto

Data de
aprovao

Itens de
bula

Verses
(VP/VPS)

Apresentaes
relacionadas

No aplicvel

No aplicvel

No aplicvel

No aplicvel

No
aplicvel

VP/VPS

Comprimidos
10 mg acetato de
noretisterona

Incluso Inicial de Texto

de Bula RDC 60/12

Dados das alteraes de bulas

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