Local de fabricao:
Blisfarma Indstria Farmacutica Ltda
Allestra 30_Blisfarma_VP 02
Allestra 30_Blisfarma_VP 02
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares srios (trombose, derrame, infarto do
corao) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Mulheres que tomam
contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a no fumar.
1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados est associado a aumento do risco de eventos tromboemblicos
(formao e eliminao de cogulos nos vasos sanguneos) e trombticos (obstruo de algum tipo de
veia ou artria). Entre os eventos relatados esto infarto do miocrdio e acidentes vasculares cerebrais
(derrame), ataque isqumico transitrio (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de
24 horas- diminuio de fora, dificuldade de falar, alterao de coordenao, diminuio de
sensibilidade).
O risco para tais eventos ai nda maior em mulheres com condies predisponentes para
tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais
combinados nesses casos.
A seguir, exemplos de condies predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e atrterial:
obesidade
cirurgia ou trauma com maior risco de trombose
parto recente ou aborto no segundo trimestre
imobilizao prolongada
idade avanada
fumo
hipertenso (presso alta)
hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue)
O risco de acidente vascular cerebral (derrame) pode ser maior em usurias de contraceptivo oral
combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensaes ou mal estar que
antecedem crises de enxaqueca).
2. Leses oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstruo de um vaso do olho) com o u so de
contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da viso. Se houver sinais
ou sintomas de alteraes visuais, incio de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (viso dupla),
papiledema (edema, inchao do nervo do olho) ou leses vasculares retinianas (dos vasos da retina), devese interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
3. Presso arterial
Relatou-se hipertenso (aumento da presso arterial) em mulheres em tratamento com contraceptivos
orais combinados.
Na maioria das pacientes, a presso arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupo da
administrao do contraceptivo oral combinado e aparentemente, no h diferena na ocorrncia de
hipertenso entre mulheres que j usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertenso, histrico de hipertenso ou doenas relacionadas hipertenso (incluindo
algumas doenas renais), pode ser prefervel utilizar outro mtodo de controle da natalidade. Se pacientes
hipertensas escolherem o t ratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitoradas
rigorosamente, se ocorrer aumento significativo da presso arterial, deve-se interromper o uso do
contraceptivo oral combinado.
O uso de contraceptivo oral combinado contraindicado em mulheres com hipertenso no-controlada.
4. Cncer dos rgos reprodutores
Cncer de colo de tero
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do
risco de cncer de colo de tero em algumas populaes de mulheres. No entanto, ainda h controvrsia
sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenas de comportamento sexual e
Allestra 30_Blisfarma_VP 02
outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal no-diagnosticado, esto indicadas medidas
diagnsticas adequadas.
Cncer de mama
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do cncer de mama incluem aumento da idade,
histrico familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.
5. Neoplasia heptica/doena heptica
Os adenomas hepticos (tumor de fgado), em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares (cncer
de fgado), em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral
combinado. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A
ruptura dos adenomas hepticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com
histria de colestase (parada ou dificuldade da eliminao da bile) relacionada ao contraceptivo oral
combinado e as que desenvolveram colestase durante a gravidez so mais propensas a apresentar essa
condio com o u so de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral
combinado, devem ser rigorosamente monitoradas e, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser
interrompido se colestase recorrer.
Foi relatada leso hepatocelular (leso das clulas do fgado) com o uso de contraceptivos orais
combinados. A identificao precoce da leso hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral
combinado pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fgado) quando o contraceptivo
oral combinado descontinuado. Se a leso hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper
o uso do c ontraceptivo oral combinado, utilizar um mtodo de controle da natalidade no-hormonal e
consultar seu mdico.
6. Enxaqueca/Cefaleia
Incio ou exacerbao (piora) de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabea) com padro
novo que seja recorrente, persistente ou grave exige a d escontinuao do contraceptivo oral combinado
aps avaliao mdica adequada.
O risco de acidente vascular cerebral (derrame) pode ser maior em usurias de contraceptivo oral
combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensaes ou mal estar que
antecedem crises de enxaqueca).
7. Imune
Angioedema
Os estrognios exgenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchao que acomete
todas as partes do corpo, podendo incluir as vias areas), particularmente em mulheres com engioedema
hereditrio.
Este medicamento causa malformao ao beb durante a gravidez.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem reduzir a eficcia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo
tempo.
Interaes entre etinilestradiol (um dos hormnios presentes no ALLESTRA 30) e outras substncias
podem diminuir ou aumentar as concentraes sricas (no sangue) de etinilestradiol.
Concentraes sricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidncia de sangramento de
escape e irregularidades menstruais e p ossivelmente, podem reduzir a ef iccia do contraceptivo oral
combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substncias que podem diminuir as
concentraes sricas de etinilestradiol, recomenda-se que um mtodo anticoncepcional no-hormonal
(como preservativos e espermicida) seja utilizado alm da ingesto regular de ALLESTRA 30. No caso
de uso prolongado dessas substncias, os contraceptivos orais combinados no devem ser considerados os
contraceptivos primrios (principal).
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Aps a descontinuao das substncias que podem diminuir as concentraes sricas de etinilestradiol,
recomenda-se o uso de um mtodo anticoncepcional no-hormonal por, no mnimo, 7 dias.
A seguir, alguns exemplos das substncias que podem diminuir as concentraes sricas de
etinilestradiol:
substncias que alteram as enzimas hepticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento
de tuberculose), rifabutina, barbitricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona,
fenitona (antiepilptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifngico, para tratamento de
micoses), topiramato (antiepilptico) , alguns inibidores de protease, modafinil.
Hypericum perforatum, tambm conhecido como erva de So Joo e ritonavir (possivelmente por
alterao das enzimas hepticas).
alguns antibiticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas.
A seguir, alguns exemplos de substncias que podem aumentar as concentraes sricas de etinilestradiol:
atorvastatina (medicamento para colesterol).
cido ascrbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).
Indinavir (medicamento para pacientes HIV+), fluconazol (antifngico) e troleandomicina
(antibitico).
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-heptica (parada ou dificuldade da eliminao
da bile) durante a administrao concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentraes
plasmticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de
contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do perodo de
amamentao).
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possveis interaes.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ALLESTRA 30 se apresenta como drgeas de cor roxa, arredondadas e superfcie lisa.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30C). Proteger da luz e da umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e v oc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar ALLESTRA 30
O blster de ALLESTRA 30 contm 21 drgeas ativas. As drgeas devem ser tomadas seguindo a direo
das setas marcadas no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo horrio. Tomar uma drgea por
dia por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingesto de drgeas. A embalagem
seguinte deve ser iniciada aps o intervalo de 7 dias sem a ingesto de drgeas. Aps 2-3 dias da ltima
drgea ter sido tomada, inicia-se, em geral, hemorragia por supresso que pode no cessar antes do incio
da embalagem seguinte.
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Se a paciente tomar a ltima drgea ativa antes do fim do intervalo de 7 dias durante o qual o uso de
um mtodo contraceptivo no-hormonal n ecessrio, a prxima embalagem deve ser iniciada
imediatamente; no deve haver intervalo sem drgeas entre as embalagens. Isto previne um intervalo
prolongado entre as drgeas, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulao de escape. improvvel
que ocorra hemorragia por supresso at que todos as drgeas da nova embalagem sejam tomadas,
embora a p aciente possa apresentar spotting ou sangramento de escape nos dias em que estiver
ingerindo as drgeas. Se a paciente no tiver hemorragia por supresso aps a ingesto de todas as
drgeas da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a
ingesto das drgeas.
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clculos biliares (clculo na vescula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou
ulceraes pelo corpo), sndrome urmica hemoltica (sndrome caracterizada por anemia, diminuio do
nmero de plaquetas e prejuzo na funo renal entre outras alteraes).
Reaes adversas cuja frequncia desconhecida: doena inflamatria intestinal (Doena de Crohn, colite
ulcerativa), leso hepatocelular (p. ex., hepatite, funo anormal do fgado).
* A neurite ptica (inflamao do nervo ptico) pode resultar em perda parcial ou total da viso.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenas biliares preexistentes e p odem acelerar o
desenvolvimento dessa doena em mulheres que anteriormente no tinham tal doena.
*** Pode haver diminuio dos nveis sricos de folato com o t ratamento com contraceptivo oral
combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo aps descontinuar os
contraceptivos orais combinados.
Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, tais como: dor de cabea, inchao, nuseas
(enjo), vmitos, dores abdominais, alteraes de peso (aumento ou diminuio), alteraes de humor
incluindo depresso, nervosismo; tontura, alteraes do interesse sexual, acne, intolerncia a lentes de
contato, vaginite, alteraes do fluxo menstrual, dor e sensibilidade, aumento ou secreo das mamas.
Se as reaes desagradveis persistirem ou tornarem-se muito incmodas, a paciente deve consultar
seu mdico.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A I NDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e cr ianas podem incluir nusea,
vmito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolncia/fadiga; hemorragia por supresso
pode ocorrer em mulheres. No h antdoto especfico e se necessrio, a superdosagem t ratada
sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.
III) DIZERES LEGAIS
MS 1.0573.0264
Farmacutica Responsvel: Gabriela Mallmann
CRF-SP n. 30.138
Fabricado por:
Blisfarma Indstria Farmacutica Ltda
Diadema SP
Registrado por:
Ach Laboratrios Farmacuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indstria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
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Local de fabricao:
Indstria Farmacutica Melcon do Brasil S.A.
Allestra 30_Melcon_VP 02
Allestra 30_Melcon_VP 02
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares srios (trombose, derrame, infarto do
corao) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Mulheres que tomam
contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a no fumar.
1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados est associado a aumento do risco de eventos tromboemblicos
(formao e eliminao de cogulos nos vasos sanguneos) e trombticos (obstruo de algum tipo de
veia ou artria). Entre os eventos relatados esto infarto do miocrdio e acidentes vasculares cerebrais
(derrame), ataque isqumico transitrio (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de
24 horas- diminuio de fora, dificuldade de falar, alterao de coordenao, diminuio de
sensibilidade).
O risco para tais eventos ainda maior em mulheres com condies predisponentes para
tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais
combinados nesses casos.
A seguir, exemplos de condies predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e atrterial:
obesidade
cirurgia ou trauma com maior risco de trombose
parto recente ou aborto no segundo trimestre
imobilizao prolongada
idade avanada
fumo
hipertenso (presso alta)
hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue)
O risco de acidente vascular cerebral (derrame) pode ser maior em usurias de contraceptivo oral
combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensaes ou mal estar que
antecedem crises de enxaqueca).
2. Leses oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstruo de um vaso do olho) com o uso de
contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da viso. Se houver sinais
ou sintomas de alteraes visuais, incio de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (viso dupla),
papiledema (edema, inchao do nervo do olho) ou leses vasculares retinianas (dos vasos da retina), devese interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
3. Presso arterial
Relatou-se hipertenso (aumento da presso arterial) em mulheres em tratamento com contraceptivos
orais combinados.
Na maioria das pacientes, a presso arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupo da
administrao do contraceptivo oral combinado e aparentemente, no h diferena na ocorrncia de
hipertenso entre mulheres que j usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertenso, histrico de hipertenso ou doenas relacionadas hipertenso (incluindo
algumas doenas renais), pode ser prefervel utilizar outro mtodo de controle da natalidade. Se pacientes
hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitoradas
rigorosamente, se ocorrer aumento significativo da presso arterial, deve-se interromper o uso do
contraceptivo oral combinado.
O uso de contraceptivo oral combinado contraindicado em mulheres com hipertenso no-controlada.
4. Cncer dos rgos reprodutores
Cncer de colo de tero
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do
risco de cncer de colo de tero em algumas populaes de mulheres. No entanto, ainda h controvrsia
sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenas de comportamento sexual e
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outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal no-diagnosticado, esto indicadas medidas
diagnsticas adequadas.
Cncer de mama
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do cncer de mama incluem aumento da idade,
histrico familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.
5. Neoplasia heptica/doena heptica
Os adenomas hepticos (tumor de fgado), em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares (cncer
de fgado), em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral
combinado. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A
ruptura dos adenomas hepticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com
histria de colestase (parada ou dificuldade da eliminao da bile) relacionada ao contraceptivo oral
combinado e as que desenvolveram colestase durante a gravidez so mais propensas a apresentar essa
condio com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral
combinado, devem ser rigorosamente monitoradas e, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser
interrompido se colestase recorrer.
Foi relatada leso hepatocelular (leso das clulas do fgado) com o uso de contraceptivos orais
combinados. A identificao precoce da leso hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral
combinado pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fgado) quando o contraceptivo
oral combinado descontinuado. Se a leso hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper
o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um mtodo de controle da natalidade no-hormonal e
consultar seu mdico.
6. Enxaqueca/Cefaleia
Incio ou exacerbao (piora) de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabea) com padro
novo que seja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuao do contraceptivo oral combinado
aps avaliao mdica adequada.
O risco de acidente vascular cerebral (derrame) pode ser maior em usurias de contraceptivo oral
combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensaes ou mal estar que
antecedem crises de enxaqueca).
7. Imune
Angioedema
Os estrognios exgenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchao que acomete
todas as partes do corpo, podendo incluir as vias areas), particularmente em mulheres com engioedema
hereditrio.
Este medicamento causa malformao ao beb durante a gravidez.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem reduzir a eficcia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo
tempo.
Interaes entre etinilestradiol (um dos hormnios presentes no ALLESTRA 30 e outras substncias
podem diminuir ou aumentar as concentraes sricas (no sangue) de etinilestradiol.
Concentraes sricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidncia de sangramento de
escape e irregularidades menstruais e possivelmente, podem reduzir a eficcia do contraceptivo oral
combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substncias que podem diminuir as
concentraes sricas de etinilestradiol, recomenda-se que um mtodo anticoncepcional no-hormonal
(como preservativos e espermicida) seja utilizado alm da ingesto regular de ALLESTRA 30. No caso
de uso prolongado dessas substncias, os contraceptivos orais combinados no devem ser considerados os
contraceptivos primrios (principal).
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Aps a descontinuao das substncias que podem diminuir as concentraes sricas de etinilestradiol,
recomenda-se o uso de um mtodo anticoncepcional no-hormonal por, no mnimo, 7 dias.
A seguir, alguns exemplos das substncias que podem diminuir as concentraes sricas de
etinilestradiol:
substncias que alteram as enzimas hepticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento
de tuberculose), rifabutina, barbitricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona,
fenitona (antiepilptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifngico, para tratamento de
micoses), topiramato (antiepilptico) , alguns inibidores de protease, modafinil.
Hypericum perforatum, tambm conhecido como erva de So Joo e ritonavir (possivelmente por
alterao das enzimas hepticas).
alguns antibiticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas.
A seguir, alguns exemplos de substncias que podem aumentar as concentraes sricas de etinilestradiol:
atorvastatina (medicamento para colesterol).
cido ascrbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).
Indinavir (medicamento para pacientes HIV+), fluconazol (antifngico) e troleandomicina
(antibitico).
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-heptica (parada ou dificuldade da eliminao
da bile) durante a administrao concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentraes
plasmticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de
contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do perodo de
amamentao).
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possveis interaes.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ALLESTRA 30 se apresenta como drgeas de cor roxa, arredondadas e superfcie lisa.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30C). Proteger da luz e da umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e v oc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar ALLESTRA 30
O blster de ALLESTRA 30 contm 21 drgeas ativas. As drgeas devem ser tomadas seguindo a direo
das setas marcadas no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo horrio. Tomar uma drgea por
dia por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingesto de drgeas. A embalagem
seguinte deve ser iniciada aps o intervalo de 7 dias sem a ingesto de drgeas. Aps 2-3 dias da ltima
drgea ter sido tomada, inicia-se, em geral, hemorragia por supresso que pode no cessar antes do incio
da embalagem seguinte.
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Allestra 30_Melcon_VP 02
Se a paciente tomar a ltima drgea ativa antes do fim do intervalo de 7 dias durante o qual o uso de
um mtodo contraceptivo no-hormonal necessrio, a prxima embalagem deve ser iniciada
imediatamente; no deve haver intervalo sem drgeas entre as embalagens. Isto previne um intervalo
prolongado entre as drgeas, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulao de escape. improvvel
que ocorra hemorragia por supresso at que todos as drgeas da nova embalagem sejam tomadas,
embora a paciente possa apresentar spotting ou sangramento de escape nos dias em que estiver
ingerindo as drgeas. Se a paciente no tiver hemorragia por supresso aps a ingesto de todas as
drgeas da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a
ingesto das drgeas.
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clculos biliares (clculo na vescula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou
ulceraes pelo corpo), sndrome urmica hemoltica (sndrome caracterizada por anemia, diminuio do
nmero de plaquetas e prejuzo na funo renal entre outras alteraes).
Reaes adversas cuja frequncia desconhecida: doena inflamatria intestinal (Doena de Crohn, colite
ulcerativa), leso hepatocelular (p. ex., hepatite, funo anormal do fgado).
* A neurite ptica (inflamao do nervo ptico) pode resultar em perda parcial ou total da viso.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenas biliares preexistentes e podem acelerar o
desenvolvimento dessa doena em mulheres que anteriormente no tinham tal doena.
*** Pode haver diminuio dos nveis sricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral
combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo aps descontinuar os
contraceptivos orais combinados.
Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, tais como: dor de cabea, inchao, nuseas
(enjo), vmitos, dores abdominais, alteraes de peso (aumento ou diminuio), alteraes de humor
incluindo depresso, nervosismo; tontura, alteraes do interesse sexual, acne, intolerncia a lentes de
contato, vaginite, alteraes do fluxo menstrual, dor e sensibilidade, aumento ou secreo das mamas.
Se as reaes desagradveis persistirem ou tornarem-se muito incmodas, a paciente deve consultar
seu mdico.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A I NDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e crianas podem incluir nusea,
vmito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolncia/fadiga; hemorragia por supresso
pode ocorrer em mulheres. No h antdoto especfico e se necessrio, a superdosagem tratada
sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.
III) DIZERES LEGAIS
MS 1.0573.0264
Farmacutica Responsvel: Gabriela Mallmann
CRF-SP n. 30.138
Fabricado por:
Indstria Farmacutica Melcon do Brasil S.A.
Anpolis GO
Registrado por:
Ach Laboratrios Farmacuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indstria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
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