Anda di halaman 1dari 9

MANUFACTURING INSTRUCTION

No. Reg Formula


Versi

0.0

Formula

Salep Mata Basitrasin


3,5 g

Kemasan

Tube, 1 box @ 1 tube

Besar
Batch

50 g

Step
A

Pengesahan
Tanda
Tangan
Posisi

Praktikan

Nama

Kelompok
III

Asisten PJ
Rudi
Arfiansyah,
S.Si

Kor. Gol
Nur Irjawati
S. Kawang,
S.Si

Kor. As

Dosen

Tanggal

Salep Mata Basitrasin 3,5 g, 1 box @ 1 tube, No. Batch: .

Ya
()

Paraf

Pencucian Kemasan Primer


- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir
- Hanya kemasan yang akan dicuci dan dokumen bets yang sedang dikerjakan yang
ada di area kerja
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut

(
)

Tanggal dan jam mulai : .


- Lakukan pencucian pada kemasan sesuai prosedur
- Keringkan kemasan yang telah dicuci dengan meniriskannya pada keranjang
- Simpan kemasan yang telah dicuci dalam wadah terutup rapat dan beri penandaan
Tanggal dan jam selesai : ..
Catat jumlah kemasan yang telah dicuci
No
Jumlah
Nama Bahan
.
Teoritis
1. Tube Aluminium
15 tube

Jumlah
Hasil Baik
..

Jumlah hasil pecah jelek


selama pencucian
..

(
)

Sterilisasi Kemasan Primer


- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir
- Oven memmert bersih, label bersih terlampir
- Hanya kemasan yang akan dicuci dan dokumen bets yang sedang dikerjakan yang
ada di area kerja
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut
Tanggal dan jam mulai : .
- Susun kemasan primer yang telah dicuci ke dalam oven sesuai loading pattern
- Jalankan oven selama 2 jam pada suhu 160oC, lampirkan pencatatan suhu selama
proses
sterilisasi
- Simpan kemasan yang telah disterilisasi dalam wadah terutup rapat yang telah
disanitasi dengan alkohol
dan beri penandaan
Tanggal dan jam selesai : ..

(
)

Catat jumlah kemasan yang telah disterilisasi


No
.
1.

Nama Bahan
Tube Aluminium

Jumlah
Teoritis
15 tube

Jumlah
Hasil Baik
..

Jumlah hasil pecah jelek


selama pencucian
.....

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan
benar
Paraf asisten

(
)

(
)
Halaman 1 dari 9

MANUFACTURING INSTRUCTION

Step
B

Ya
()

Salep Mata Basitrasin 3,5 g, 1 box @ 1 tube, No. Batch: ..

Paraf

Preparasi Alat dan Bahan


Tahap 1
- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir
- Autoclave All American 1/2*) bersih, label bersih terlampir
- Hanya alat dan bahan yang akan dipreparasi dan dokumen bets yang sedang
dikerjakan yang ada di area
kerja
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut

(
)

Tanggal dan jam mulai : .


- Lipat masker, sarung tangan dan penutup kepala dengan rapi
- Bungkus dengan kertas perkamen dan ikat dengan benang godam
Catat jumlah alat dan bahan yang akan disterilisasi
No
Nama Bahan
Jumlah Minimum
Jumlah Hasil Baik
.
1
Masker
.. pcs
.. pcs
2
Sarung Tangan
.. pcs
.. pcs
3
Penutup Kepala
.. pcs
.. pcs
4
Sendok tanduk
.. pcs
.. pcs
Lakukan pengamatan suhu dan tekanan selama proses sterilisasi dan lampirkan
hasilnya pada batch record

(
)

Sterilisasi Tahap 1
- Susun alat dan bahan yang telah dicuci ke dalam oven sesuai loading pattern
- Jalankan autoklaf selama 15 menit pada suhu 121oC, lampirkan pencatatan suhu
selama proses
sterilisasi
- Simpan alat dan bahan yang telah disterilisasi dalam wadah terutup rapat yang telah
disanitasi dengan
alcohol dan beri penandaan

(
)

Tanggal dan jam selesai : ..


Tahap 2
- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir
- Autoclave All American 1/2*) bersih, label bersih terlampir
- Hanya alat danbahan yang akan dipreparasi dan dokumen bets yang sedang
dikerjakan yang ada di area
kerja
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut
Tanggal dan jam mulai : .
- Cuci alat-alat dengan air biasa dan lakukan pembilasan akhir dengan aquadest
- Keringkan alat-alat yang telah dicuci
- Bungkus dengan kertas perkamen dan ikat dengan benang godam

Catat jumlah alat dan bahan yang akan disterilisasi


Autoklaf All American
No
Nama Bahan
.
1
Beaker glass
2
Pipet

Jumlah Minimum

Jumlah Hasil Baik

.. pcs
.. pcs

.. pcs
.. pcs
Halaman 2 dari 9

MANUFACTURING INSTRUCTION
1
Pipet Skala
1
Spatel
1
Gelas ukur 50 ml
Lakukan pengamatan suhu dan tekanan
hasilnya pada batch record

Step

.. pcs
.. pcs
.. pcs
selama proses sterilisasi

.. pcs
.. pcs
.. pcs
dan lampirkan

Ya
()

Salep Mata Basitrasin 3,5 g, 1 box @ 1 tube, No. Batch: ..


Oven
No
.
1
2
3
4
5
6
7

(
)

Paraf

Memmert
Nama Alat dan Bahan

Jumlah Minimum

Jumlah Hasil Baik

Batang pengaduk
Cawan porselen
Lumpang
Alu
Pinset
Kertas Timbang
Sendok besi

Lakukan pengamatan suhu dan tekanan selama proses sterilisasi dan lampirkan
hasilnya pada batch record
Simpan seluruh alat dan bahan yang telah disterilisasi didalam wadah tertutup yang
telah disanitasi dengan alkohol 70%
Tanggal dan jam selesai : ..

(
)

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan
benar

Paraf asisten

(
)

Halaman 3 dari 9

MANUFACTURING INSTRUCTION

Step
C

Ya
()

Salep Mata Basitrasin 3,5 g, 1 box @ 1 tube, No. Batch: ..

Paraf

Pencampuran
- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir
- Hanya alat dan bahan yang akan dipakai dan dokumen bets yang sedang dikerjakan
yang ada di area kerja
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut
Tangal dan jam mulai : ..
1.
Masukkan 0,27 g Basitracin Zinc, 0,059 g Polymixin dan 0,175 g Neomycin ke
dalam lumpang kemudian digerus bersama 0,504 g campuran basis selama 5 menit
(a)
2.
Masukkan 0,25 g klorbutanol sedikit demi sedikit dan 0,025 g alfa tokoferol ke
dalam campuran (a), aduk selama 5 menit
3.
Masukkan 48,639 g campuran basis, aduk sampai 5 menit

Tanggal dan jam selesai


Kriteria
Warna
Viskositas

Spesifikasi
Yellowhis-swhitw
11 poise

Nilai

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan
benar

(
)

Paraf asisten

Halaman 4 dari 9

MANUFACTURING INSTRUCTION

Step
D

Salep Mata Basitrasin 3,5 g, 1 box @ 1 tube, No. Batch: F 020302

Ya
()

Paraf

Filling
- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir
- Hanya alat dan bahan yang akan dipreparasi dan dokumen bets yang sedang
dikerjakan yang ada di area
kerja
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut
Tangal dan jam mulai : ..
1.
Masukkan 3,5 g salep ke dalam tube
2.
Segel bagian bawah tube dengan bantuan pinset steril
3.
Susun semua tube yang telah difilling ke dalam wadah/keranjang untuk proses
selanjurtng

(
)

(
)

Tanggal dan jam selesai


Jumlah hasil filling:
Jumlah hasil baik:
Jumlah hasil jelek:
Catatan
Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan
benar

Paraf asisten

(
)

Halaman 5 dari 9

MANUFACTURING INSTRUCTION

Ste
p
D

Salep Mata Basitrasin 3,5 g, 1 box @ 1 tube, No. Batch: F 020302

Ya
()

Paraf

Labeling
- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir
- Hanya alat dan bahan yang akan dipreparasi dan dokumen bets yang sedang
dikerjakan yang ada di area
kerja
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut
Tanggal dan jam mulai : .

(
)

1. pastikan pada label telah terdapat coding sebagai berikut


Nomor Batch
..
Expired Date
Maret 2017
Manufacturing Date
Maret 2017
HET
Rp 70.000,2. tempelkan 1 pc label pada kolom berikut

3. label dan coding telah diperiksa dan hasil benar


4. lakukan pelabelan pada seluruh produk
Tanggal dan jam selesai : .

(
)

Paraf asisten
(
)

Halaman 6 dari 9

MANUFACTURING INSTRUCTION

Ste
p
E

Salep Mata Basitrasin 3,5 g, 1 box @ 1 tube, No. Batch: F 020302

Ya
()

Paraf

Pengemasan Sekunder
- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir
- Hanya alat dan bahan yang akan dipreparasi dan dokumen bets yang sedang
dikerjakan yang ada di area
kerja
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut
Tanggal dan jam mulai : .

(
)

1. pastikan pada doos telah terdapat coding sebagai berikut


Nomor Batch
..
Expired Date
Maret 2017
Manufacturing Date
Maret 2017
HET
Rp 70.000,2. tempelkan 1 pc doos pada kolom berikut

2. tempelkan 1 pc leaflet pada kolom berikut

3. doos dan leaflet telah diperiksa dan hasil benar


4. lakukan pengemasan sekunder pada seluruh pada seluruh produk
Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan
benar
Paraf asisten

(
)

Halaman 7 dari 9

MANUFACTURING INSTRUCTION

Step
E

Ya
()

Salep Mata Basitrasin 3,5 g, 1 box @ 1 tube, No. Batch: ..

Paraf

Rekonsiliasi
No.
1
2
3
4

Deskripsi
Junmlah Teoritis
Jumlah Hasil Kemas
Jumlah Sampel
Yield batch

Jumlah
15
.
.
.

Satuan
pcs
.
.
.

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan
benar

Paraf asisten

(
)

(
)

Paraf asisten PJ/Korgol


(
)

Halaman 8 dari 9

MANUFACTURING INSTRUCTION

Ste
p
F

Ya
()

Salep Mata Basitrasin , 1 box @ 1 tube, No. Batch: F 020302

Paraf

Tabel formula

No.

Kode Bahan

Nama Bahan

Kebutuhan per Bets

1.

ZA-BZ

Bacitracin Zinc

0,27 g

2.

ZA-PX

Polymmixin

0,059 g

3.

ZA-NC

Neomycin

0,175 g

4.

ZT-CB

Chlorbutanol

0,25 g

5.

ZT-AT

Alpha Tocopherol

0,025 g

6.

ZT-WP

White Petrolatum

19,657 g

7.

ZT-MO

Mineral Oil

29,486 g

8.

WH-TA

Tube alumunium

15 pcs

9.

WH-LF

Leaflet

15 pcs

10.

WH-LL

Label

15 pcs

11..

WH-DS

Dos

15 pcs
(
)

Halaman 9 dari 9

Anda mungkin juga menyukai