MECNICOS
1. CAMPO DE APLICACIN
1.1
1.2
2. TERMINOLOGIA
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
2.9
2.10
2.11
Sistema neumtico. Sistema que incluye todas las partes presurizadas y de control
de la presin, tales como el brazalete, la tubuladura, los conectores, las vlvulas,
el transductor y el generador de presin.
2.12
2.13
2.14
2.15
3. UNIDADES DE MEDIDA
3.1
4. REQUISITOS METROLOGICOS
4.1
4.2.2
Efecto de la temperatura.
Para un margen de temperatura ambiente entre 10 oC y 40 oC y una humedad
relativa del 85 % (sin condensacin), la diferencia de la indicacin de presin del
brazalete del esfigmomanmetro no deber ser superior a 3 mmHg (0.4 kPa)
5. REQUISITOS TECNICOS.
5.1
5.2
5.2.1
Fugas de aire.
El descenso de presin provocado por las fugas de aire no deber ser superior a 4
mmHg/min (0.5 kPa/min).
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.4
5.2.2
Velocidad de descompresin.
La velocidad de descompresin de las vlvulas manuales y de descompresin
lineal deber poder ajustarse a un valor de 2 mmHg/s a 3 mmHg/s (0.3 kPa/s a 0.4
kPa/s)
Las vlvulas manuales de descompresin debern poder ajustarse fcilmente a
estos valores
Las vlvulas de descompresin lineal debern ensayarse de acuerdo a A.7.5
5.2.3
Descompresin rpida.
Durante la descompresin rpida del sistema neumtico con la vlvula totalmente
abierta, el tiempo necesario para un descenso de la presin desde 260 mmHg
hasta 15 mmHg (35 kPa hasta 2 kPa) no deber ser superior a 10 s.
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.6
5.3
5.3.1
Rango de medicin y rango nominal. El rango nominal deber ser igual al rango
de medicin.
El rango nominal de presiones del brazalete deber estar comprendido entre 0
mmHg y al menos 260 mmHg (0 kPa y 35 kPa)
5.3.2
Indicaciones analgicas
5.3.2.1
Escala
La escala deber disearse y disponerse de tal forma que los valores medidos
puedan leerse claramente y sean fcilmente reconocidos.
El ensayo deber efectuarse mediante inspeccin visual.
5.3.2.2
5.3.2.3
Divisiones de la escala.
El intervalo de la escala deber ser:
- 0.2 kPa para una escala graduada en kPa; o
- 2 mmHg para una escala graduada en mmHg.
Cada quinta divisin de la escala deber estar indicada con un trazo de mayor
longitud, y cada dcima divisin de la escala deber estar numerada.
El ensayo deber efectuarse mediante inspeccin visual.
5.3.2.4
5.4
5.4.1
5.4.2
Dispositivos porttiles.
Los dispositivos porttiles debern estar dotados de un mecanismo de colocacin
o fijacin para asegurar su sujecin en la posicin especfica de utilizacin.
El ensayo deber efectuarse mediante inspeccin visual.
5.4.3
5.4.4
5.4.5
5.5
5.5.1
Cero.
El movimiento del elemento sensible elstico, incluido el de la aguja, no deber
sufrir obstruccin dentro del intervalo de 6 mmHg (0.8 kPa) por debajo de cero.
Ni el dial de la escala ni la aguja debern ser ajustables por el usuario
El ensayo deber efectuarse mediante inspeccin visual.
5.5.3
Aguja.
La aguja deber cubrir entre 1/3 y 2/3 de la longitud del trazo ms corto de la
escala. En el punto de indicacin el espesor de la aguja no deber ser superior al
espesor del trazo de la escala. La distancia entre la aguja y el dial no deber ser
superior a 2 mm.
El ensayo deber efectuarse mediante inspeccin visual.
5.5.4
Error de histresis.
El error de histresis en cualquier punto de la escala deber estar comprendido
dentro del intervalo de 0 mmHg a 4 mmHg (0 kPa a 0.5 kPa).
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.9.1
5.5.5
Fabricacin y materiales.
La fabricacin de un manmetro aneroide y el material que constituye los
elementos sensibles elsticos deber garantizar una adecuada estabilidad de la
medicin. Los elementos sensibles elsticos debern haber sido envejecidos con
respecto a la presin y la temperatura.
La diferencia de presin indicada por el manmetro aneroide antes y despus de
10 000 ciclos alternativos de presin no deber ser superior a 3 mmHg (0.4 kPa)
en cualquier punto del intervalo de presin.
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.9.2
5.6
Requisitos de seguridad
5.6.1
5.6.2
Seguridad mecnica.
La medicin de la presin arterial deber poder interrumpirse en cualquier
momento mediante la activacin de la vlvula manual de descompresin rpida,
que deber estar fcilmente accesible.
5.6.3
5.6.4
Seguridad elctrica.
Los esfigmomanmetros electromecnicos debern cumplir con la norma
IEC 60601-1
6. CONTROL METROLOGICO
6.1
6.1.1
6.2
APROBACIN DE MODELO
La apreciacin tcnica del modelo comprende:
6.2.1
Examen de la documentacin:
Se verifica que la documentacin presentada est completa de acuerdo con lo
exigido, si la memoria descriptiva del modelo aclara y define las caractersticas
constructivas y metrolgicas y especificaciones tcnicas.
6.2.2
Examen preliminar
Mediante examen visual se verifica si el modelo fue construido de acuerdo con los
requisitos fijados en el presente Reglamento.
6.2.3
6.2.3.7 Ensayo del espesor de los trazos de la escala y del espaciado entre ellos
6.2.3.8 Ensayos adicionales para los manmetros de mercurio
6.2.3.8.1
6.2.3.8.2
6.2.3.8.3
6.2.3.9.2
6.3
VERIFICACIN PRIMITIVA
Los esfigmomanmetros mecnicos, antes de ser comercializados, deben ser
sometidos a verificacin primitiva.
Es responsabilidad del fabricante o del importador la presentacin de los
esfigmomanmetros mecnicos para verificacin primitiva, en el INTI, en sus
dependencias o en local apropiado, aprobado por el mencionado instituto
6.3.1
6.4
6.4.1
Examen preliminar.
6.4.2
6.4.3
6.5
VERIFICACIN PERIDICA
La verificacin peridica debe ser realizada anualmente y comprender:
6.5.1
Examen preliminar
6.5.2
6.5.3
6.6
VIGILANCIA DE USO
La vigilancia de uso comprender:
6.6.1
Examen preliminar
6.6.2
6.6.3
6.7
6.7.1
6.7.2
ANEXO A
7. METODOS DE ENSAYO
A.7.1 Ensayo del error de indicacin de presin del brazalete.
Se somete al instrumento a valores de presin creciente y decreciente, en el rango
de 0 mmHg (0 kPa) hasta el lmite superior de la escala, con intervalos no mayores
a 50 mmHg (7 kPa). Se verifica que en cualquier punto de la escala la diferencia
entre la presin indicada por el instrumento y la correspondiente lectura de un
manmetro de referencia, cumpla con lo dispuesto en el subtem 4.1.1
A.7.2 Ensayo de la influencia de la temperatura en el error de indicacin.
El instrumento debe ser ensayado a una temperatura de 10 oC, 20 oC y 40 oC, con
una humedad relativa de 85% (sin condensacin). Tras un tiempo de estabilizacin
de al menos 3 hs para cada condicin de temperatura, se somete al ensayo
descripto en A.7.1. Se verifica que cumpla con lo dispuesto en el subtem 4.1.3
A.7.3 Ensayo del error por efecto del almacenamiento.
El instrumento debe ser almacenado durante 24 h a una temperatura de -20 oC e
inmediatamente durante 24 h a una temperatura de 70 oC y a una humedad
relativa de 85 % (sin condensacin). Una vez transcurrido este tiempo se somete
al ensayo descripto en A.7.1.
A.7.4 Ensayo de la prdida de aire del sistema neumtico.
Se somete al instrumento a valores de presin en todo el rango de la escala,
seleccionando al menos 5 intervalos de presin igualmente espaciados (por
ejemplo cada 50 mmHg (7 kPa)). Se observan las posibles fugas de aire durante
un perodo de 5 minutos y se verifica que el valor registrado no supere lo
establecido en el subtem 5.2.1
A.7.5 Ensayo de la velocidad de descompresin.
Se somete al instrumento a valores de presin de 60 mmHg (8 kPa), 120 mmHg
(16 kPa) y 180 mmHg (24 kPa), y se verifica que la descompresin a travs de la
apertura de la vlvula de descompresin se realice en el tiempo establecido en el
subtem 5.2.2
A.7.6 Ensayo de la descompresin rpida.
Se verifica que con el sistema presurizado a la presin de 260 mmHg (35 kPa), al
abrir totalmente la vlvula de descompresin rpida, el tiempo transcurrido en
alcanzar los 15 mmHg (2 kPa) sea el establecido en el subtem 5.2.3
A.7.7 Ensayo del espesor de los trazos de la escala y del espaciado entre ellos.
Se verifica que el espesor de los trazos de la escala y el espaciado entre los
trazos, sea el especificado en el subtem 5.3.2.4
A.7.8 Ensayos adicionales para los manmetros de mercurio
A.7.8.1 Ensayo del dimetro interno del tubo que contiene el mercurio.
Se verifica que el dimetro nominal interno del tubo de mercurio sea el
especificado en el subtem 5.4.1
10
2. TERMINOLOGA
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
11
2.9
2.10
2.11
Sistema neumtico. Sistema que incluye todas las partes presurizadas y de control
de la presin, tales como el brazalete, la tubuladura, los conectores, las vlvulas,
el transductor y el generador de presin.
2.12
2.13
2.14
2.15
2.16
2.17
2.18
Ajuste del cero. Procedimiento que corrige una desviacin de la lectura de presin
a 0 mmHg a la presin atmosfrica (presin manomtrica: 0 mmHg)
2.19
Simulador del paciente. Dispositivo que simula los impulsos oscilomtricos del
brazalete y/o sonidos auscultatorios durante el inflado y desinflado. [Nota: Este
dispositivo no se utiliza para el ensayo de exactitud, pero es preciso para evaluar
la estabilidad del funcionamiento]
3. UNIDADES DE MEDIDA
3.1
12
4. REQUISITOS METROLOGICOS
4.1
4.2
4.2.1
Efecto de almacenamiento.
El esfigmomanmetro deber mantener los requisitos especificados en esta norma
despus de un almacenamiento durante 24 h a una temperatura de -5 oC, y
durante 24 h a una temperatura de 50 oC y a una humedad relativa de 85 % (sin
condensacin).
El ensayo debe ser realizado en condiciones ambientales (ver 4.1) de acuerdo a
A.7.2 despus de haber colocado la muestra 24 h a una temperatura de -5 oC e
inmediatamente despus de haberla colocado 24 h a una temperatura de 50 oC en
la cmara climtica.
4.2.2
Efecto de la temperatura.
Para un margen de temperatura ambiente entre 10 oC y 40 oC y una humedad
relativa del 85 % (sin condensacin), la diferencia de la indicacin de presin del
brazalete del esfigmomanmetro no deber ser superior a 3 mmHg (0.4 kPa)
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.2 y A.7.11
5. REQUISITOS TECNICOS.
5.1
5.2
13
Las abreviaturas en una sola letra debern situarse de manera que se evite la
confusin con el sistema internacional de unidades.
5.3
5.3.1
5.3.1.1 Los cambios de la tensin dentro del intervalo de trabajo determinados en el anexo
A.7.4.1, no debern influenciar la lectura de la presin en el brazalete ni el
resultado de la medicin de la presin sangunea.
5.3.1.2 Fuera del intervalo de trabajo, no deber indicarse ninguna lectura de presin en el
brazalete ni ningn resultado de la medicin de la presin sangunea
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.4.1 y A.7.5.1
5.3.2
5.3.2.1 Los cambios de la tensin dentro del intervalo de trabajo determinados por el
fabricante (Ver 6.7), no debern influenciar la lectura de la presin en el brazalete
ni el resultado de la medicin de la presin sangunea
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.4.2 y A.7.5.2 (para corriente
alterna) y A.7.4.3 y A.7.5.3 (para corriente continua).
5.3.2.2 No debern indicarse los valores inexactos que provengan de las variaciones de la
tensin que sobrepasan los lmites dados en el punto 5.3.21
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.4.4 (para corriente alterna) y
A.7.4.5 (para corriente continua).
Nota En el caso de un mal funcionamiento del equipo, se debe garantizar una
descompresin por debajo de 15 mmHg (2 kPa) dentro de los 180 s para pacientes
adultos, y por debajo de 5 mmHg (0.7 kPa) dentro de los 90 s para pacientes
neonatales/peditricos
5.4
5.4.1
Fugas de aire: el descenso de presin provocado por las fugas de aire no deber
ser superior a 6 mmHg/min (0.8 kPa/min).
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.6
Sistema de descompresin para instrumentos que utilizan el mtodo auscultatorio.
El sistema de reduccin de presin para las vlvulas de funcionamiento manual y
de desinflado automtico deber ser capaz de mantener una velocidad de
desinflado de 2 mmHg/s a 3 mmHg/s (0.3 kPa/s a 0.4 kPa/s) dentro del intervalo
previsto de presin sangunea sistlica y diastlica. Para instrumentos que
controlan la descompresin como una funcin de la frecuencia del pulso, deber
mantenerse una velocidad de desinflado de 2 mmHg/pulsacin a 3
mmHg/pulsacin (0.3 kPa/pulsacin a 0.4 kPa/ pulsacin)
5.4.2
14
5.4.3
5.4.4
Ajuste del cero. Los sistemas de medicin de la presin sangunea debern ser
capaces de ajustar automticamente el cero. El ajuste del cero deber hacerse a
intervalos regulares, al menos comenzando despus del encendido de la unidad.
En el momento del ajuste del cero, deber existir una presin manomtrica de 0
mmHg (0 kPa) y quedar indicada visualmente.
Los instrumentos que efectan el ajuste del cero slo inmediatamente despus del
encendido de la unidad, debern apagarse automticamente antes que la deriva
del transductor de presin y del proceso de la seal analgica sea superior a 1
mmHg (0.1 kPa)
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.9 y A.7.10
5.7.2
15
Las indicaciones numricas de los valores medios y los smbolos utilizados para
definir las unidades de la medicin debern estar dispuestos de tal forma que se
eviten falsas interpretaciones.
Los nmeros y caracteres debern ser claramente legibles
El ensayo deber efectuarse mediante inspeccin visual.
5.8 Dispositivos de entrada y salida de la seal
La construccin de los dispositivos de entrada y salida de la seal (excluidas las
conexiones internas, por ejemplo la entrada de la seal del micrfono) pertinentes
a la medicin no invasiva de la presin sangunea, debern asegurar que los
accesorios defectuosos o incorrectamente montados no causen una indicacin
errnea de la presin del brazalete o de la presin sangunea
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.13
5.9 Alarmas
Si se utilizan alarmas, debern ser al menos de prioridad media
5.10 Seguridad
5.10.1 Presin del brazalete.
Deber ser posible interrumpir cualquier medicin de la presin sangunea en
cualquier momento mediante la accin sobre un solo mando de control, y tal
accin deber provocar una descompresin rpida (ver 5.4.3)
El ensayo deber efectuarse de acuerdo a A.7.14
5.10.2 Acceso no autorizado.
Todos los controles que afectan la exactitud debern estar sellados para impedir el
acceso no autorizado
El ensayo deber efectuarse mediante inspeccin visual.
5.10.3 Conectores de los tubos.
No debern utilizarse conectores Luer roscados
5.10.4 Seguridad elctrica.
Los esfigmomanmetros electrnicos o automticos debern cumplir con la norma
IEC 60601-1
5.10.5 Resistencia a la vibracin y a los golpes.
El esfigmomanmetro deber cumplir con la norma IEC 60601-1
Luego del ensayo, el dispositivo debe cumplir con el requisito 4.1 de este
reglamento.
16
6. CONTROL METROLOGICO
6.1
6.1.1
6.2
APROBACIN DE MODELO
La apreciacin tcnica del modelo comprende:
6.2.1
Examen de la documentacin
Se verifica que la documentacin presentada est completa de acuerdo con lo
exigido, si la memoria descriptiva del modelo aclara y define las caractersticas
constructivas y metrolgicas y especificaciones tcnicas.
6.2.2
6.2.3
6.2.3.1 General
6.2.3.2 Ensayo del error de indicacin en la presin del brazalete
6.2.3.3 Ensayo de la influencia de la temperatura en el error de indicacin
6.2.3.4 Ensayo del efecto de las variaciones de tensin de la fuente de alimentacin
sobre la lectura de la presin del brazalete
6.2.3.5 Ensayo del efecto de las variaciones de tensin de la fuente de alimentacin
sobre la medicin de la presin sangunea
6.2.3.6 Ensayo de la fuga de aire del sistema neumtico
6.2.3.7 Ensayo de la velocidad de descompresin
6.2.3.8 Ensayo de la descompresin rpida
6.2.3.9 Ensayo para el ajuste del cero
6.2.3.10
6.2.3.11
6.2.3.12
17
6.2.3.13
6.2.3.14
6.3
VEIFICACIN PRIMITIVA
Los esfigmomanmetros automticos, antes de ser comercializados, deben ser
sometidos a verificacin primitiva.
Es responsabilidad del fabricante o del importador la presentacin de los
esfigmomanmetros automticos para verificacin primitiva, en el INTI, en sus
dependencias o en local apropiado, aprobado por el mencionado instituto.
6.3.1
6.4
ENSAYOS
La verificacin primitiva o ensayo para emisin de declaracin de conformidad,
comprender:
6.4.1
Examen preliminar.
6.4.2
6.4.3
6.5
VERIFICACIN PERIDICA
La verificacin peridica debe ser realizada anualmente y comprender:
6.5.1
Examen preliminar
6.5.2
6.5.3
6.6
VIGILANCIA DE USO
La vigilancia de uso comprender:
6.6.1
Examen preliminar
6.6.2
6.6.3
6.7
6.7.1
18
6.7.2
19
ANEXO A
7. MTODOS DE ENSAYO
A.7.1 General.
Se admitir una incertidumbre de medicin de 1 mmHg (0.1 kPa) para las
indicaciones digitales de cualquier valor mostrado en el indicador visual
A.7.2 Ensayo del error de indicacin en la presin del brazalete.
Se somete al instrumento a valores de presin creciente y decreciente, en el rango
de 0 mmHg (0 kPa) hasta el lmite superior de la escala, con intervalos no mayores
a 50 mmHg (7 kPa). Se verifica que en cualquier punto de la escala la diferencia
entre la presin indicada por el instrumento y la correspondiente lectura de un
manmetro de referencia, cumpla con lo dispuesto en el subtem 4.1
A.7.3 Ensayo de la influencia de la temperatura en el error de indicacin.
El instrumento debe ser ensayado a una temperatura de 10 oC, 20 oC y 40 oC, con
una humedad relativa de 85% (sin condensacin). Tras un tiempo de estabilizacin
de al menos 3 hs para cada condicin de temperatura, se somete al ensayo
descripto en A.7.2.
A.7.4 Ensayo del efecto de las variaciones de tensin de la fuente de alimentacin
sobre la lectura de la presin del brazalete
A.7.4.1 Fuente de alimentacin elctrica interna.
Se sustituye la fuente de alimentacin elctrica interna del instrumento, por una
fuente ajustable de tensin de corriente continua. Variando la tensin en intervalos
de 0.1 V se determina el lmite inferior de la tensin para el cual aparece todava la
indicacin visual de la presin del brazalete. Se ensaya de acuerdo al
procedimiento descripto en A.7.2, al valor del lmite inferior de la tensin
aumentado en 0.1 V y tambin a la tensin nominal. Se verifica que para cada
caso la lectura de la presin en el brazalete cumpla con lo dispuesto en el subtem
5.3.1.1 y 5.3.1.2
A.7.4.2 Fuente de alimentacin elctrica externa - Fuente de corriente alterna.
Se conecta el instrumento a una fuente ajustable de corriente alterna externa.
Siguiendo el procedimiento descripto en A.7.2, se ensaya: a) a la tensin nominal
mxima declarada por el fabricante, aumentada un 10% de su valor; b) al valor
medio de las tensiones nominales mxima y mnima declarado por el fabricante;
c) a la tensin nominal mnima declarada por el fabricante, disminuida un 10% de
su valor. Se verifica que para cada caso la lectura de la presin en el brazalete
cumpla con lo dispuesto en el subtem 5.3.2.1
A.7.4.3 Fuente de alimentacin elctrica externa Fuente de corriente continua.
Se conecta el instrumento a una fuente ajustable de corriente continua. Siguiendo
el procedimiento descripto en A.7.2, se ensaya: a) a la tensin nominal mxima
declarada por el fabricante, aumentada un 10% de su valor; b) al valor medio de
las tensiones nominales mxima y mnima declarado por el fabricante; c) a la
tensin nominal mnima declarada por el fabricante, disminuida un 10% de su
valor. Se verifica que para cada caso la lectura de la presin en el brazalete
cumpla con lo dispuesto en el subtem 5.3.2.1
20
21
22
23
ANEXO I
PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIN PERIDICA
Las prescripciones del presente ANEXO alcanzan a los esfigmomanmetros mecnicos y
automticos.
2.- Dentro de los VEINTE (20) das de recibida la solicitud, el INTI proceder a notificar a
la solicitante la fecha de ejecucin de la respectiva verificacin.
3.- Los usuarios que lo deseen, podrn solicitar al INTI una auditora sobre sus
procedimientos e instrumental de calibracin de sus esfigmomanmetros, con el objeto de
encontrarse en condiciones de efectuar las verificaciones peridicas de los mismos. Al
expedir los respectivos certificados, el INTI especificar la periodicidad del contraste, a su
cargo, del instrumental de referencia a utilizar en dichas verificaciones. Dicho control
podr ejecutarse tanto en laboratorios del INTI como en instalaciones del usuario.
4.- Los esfigmomanmetros que, como resultado de la verificacin peridica, cualquiera
sea su ejecutor, evidencien apartamientos en las tolerancias u otras prescripciones del
presente reglamento para la condicin en uso, debern cesar en su utilizacin hasta su
re-calibracin y posterior verificacin a cargo del INTI. La situacin mencionada deber
ser informada al INTI por los usuarios, en los casos en que stos tengan a su cargo el
contraste peridico.
24