ADRIBEL

Solucin
(Ambroxol/salbutamol)
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:
Cada 100 ml de SOLUCIN contienen:
Clorhidrato de ambroxol 150 mg
Sulfato
de salbutamol

de

salbutamol

equivalente

a 40

mg

Vehculo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPUTICAS: Broncodilatador y mucoltico.

Bronquitis agudas y crnicas. Asma, y en general, en aquellos procesos agudos y crnicos que
cursen con retencin de secreciones y broncospasmo.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA EN

HUMANOS: La biodisponibilidad del

corhidrato de ambroxol es de 60% administrado por va oral, su absorcin es completa por va
digestiva, un tercio de la dosis se metaboliza por efecto de primer paso en el hgado y en dosis
lineales los niveles plasmticos se alcanzan a las 2 horas, siendo el pulmn uno de los rganos con
mayor concentracin de sustancia activa.
El ambroxol se fija en 90% a las protenas plasmticas. Se transforma en diversos productos
metablicos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles, por
ejemplo, glucurnidos.
La vida media plasmtica es de 9 a 10 horas y su eliminacin es por va renal en 85%. Menos del 10%
se elimina en forma inalterada.
El clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretoltica y secretomotora, ya que
adems de fluidificar la secrecin viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuracin mucociliar
al tiempo que estimula el sistema surfactante en los neumocitos tipo II, mejorando la estabilidad y el
transporte de las secreciones a nivel bronquiolar, disminuyendo adems las fuerzas de adhesividad de
las mismas en las vas respiratorias de mayor calibre.
El salbutamol es un broncodilatador b-2 agonista, que produce una disminucin del AMPc intracelular,
lo cual determina la relajacin del msculo liso bronquial a dosis teraputicas tiene poca o ninguna
accin sobre los receptores cardiacos.

La absorcin del producto es por va digestiva en la primera porcin del duodeno, en su mayora se
metaboliza a nivel heptico y de ah pasa al torrente sanguneo llegando a la clula blanca del rbol
respiratorio promoviendo una relajacin de la musculatura lisa (broncodilatacin).
Ambroxol/salbutamol ejercen su efecto sinrgico, mucocintico y broncodilatador que mejora la
funcin respiratoria en los procesos agudos y crnicos que cursan con retencin de secreciones y
broncospasmo.
Estimula tambin el sistema lisosomal de las clulas productoras de moco.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la frmula.

Pacientes con lcera gstrica, hipertensin arterial, insuficiencia cardiaca. Pacientes con tirotoxicosis,
hipotiroidismo, enfermedad de Parkinson y nios menores de 6 aos. As como en los dos primeros
trimestres del embarazo y durante la lactancia. Su uso durante este periodo queda bajo la
responsabilidad del mdico tratante.

PRECAUCIONES GENERALES:
Deben observarse las precauciones normales en cuanto al uso de los medicamentos durante el
embarazo, la lactancia o restricciones en cuanto a la hipersensibilidad de los pacientes con respecto a
los componentes de la frmula y si el paciente est recibiendo alguna terapia, para evitar cualquier
complicacin por interacciones medicamentosas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda el empleo del medicamento durante los primeros tres meses del embarazo.
Por la accin uteroinhibidora del salbutamol, el medicamento no debe administrarse durante el ltimo
trimestre del embarazo.
Como el salbutamol es excretado en la leche materna, su uso en las madres lactantes no se
recomienda a menos que los beneficios esperados hacia la madre superen cualquier riesgo potencial
para el feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Pueden producirse trastornos gastrointestinales, como diarrea, nusea y vmito.
En algunos pacientes hipersensibles se puede presentar discreto tremor o inquietud, taquicardia y
palpitaciones.
Con el salbutamol, en pacientes hipersensibles se puede presentar vasodilatacin perifrica con
taquicardia compensatoria, as como reacciones de hipersensibilidad. En raras ocasiones con el
salbutamol se ha reportado hiperactividad en los nios.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:

No debe ser administrado con bloqueadores no selectivos como propranolol.
El asma misma puede potenciarse con derivados de xantinas, por lo que se sugiere no administrarlos
juntos o con inhibidores de la MAO.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En algunas ocasiones con la administracin de agonistas se puede presentar hipocaliemia, pero en

general, no se han presentado alteraciones en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS,

TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
A travs de estudios experimentales se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol carece de
dichos efectos. Aunque no ha sido demostrada la accin teratognica.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Oral.

Solucin:
Dosis para nios mayores de 6 aos y adultos: Tomar 5 ml cada 8 horas (correspondiente a 2 mg de
salbutamol ms 7.5 mg de ambroxol).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL:

Con el ambroxol hasta la fecha no se han reportado manifestaciones y con el salbutamol la
sobredosificacin se manifiesta con inquietud, tremor, rubor facial, taquicardia y temblor,
contrarrestado esto con un b-bloqueador no selectivo tipo propranolol.

PRESENTACIONES:
Caja de cartn con frasco de 120 ml.
Cada 5 ml contienen 2 mg de salbutamol ms 7.5 mg de ambroxol.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese a temperatura ambiente a no

ms de 30C.

LEYENDAS DE PROTECCIN:
Su venta requiere receta mdica. No se deje al alcance de los nios. No se use durante el embarazo ni
la lactancia. No se administre a nios menores de 6 aos. Este producto contiene 24.5% de
carbohidratos. No se administre a pacientes hipertensos, con insuficiencia cardiaca o tirotoxicosis y
enfermedad de Parkinson.

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S. A.

Reg. Nm. 546M2001, SSA
KEAR-209298/R2001