Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan

Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan

Prekursor Farmasi
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2015

Jakarta, 30 Juni 2015

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alkes

Outline
Dasar Hukum
Peredaran
Penyimpanan
Pemusnahan
Pencatatan dan Pelaporan

Dasar Hukum
UU No. 5 Tahun 1997
Psikotropika

UU No. 35 Tahun 2009

Narkotika

UU No. 36 Tahun 2009

Kesehatan

PP No. 72 Tahun 1998

Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

PP No. 51 Tahun 2009

Pekerjaan Kefarmasian

PP No. 44 Tahun 2010

Prekursor

PP No. 40 Tahun 2013

Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika

Dasar Hukum
Perubahan Penggolongan Narkotika dan Psikotropika
UU No. 35 Tahun 2009
Psikotropika golongan I dan
sebagian Psikotropika golongan
II, kecuali Metilfenidat,
Metamfetamin rasemat, dan
Sekobarbital menjadi Narkotika
golongan I
Psikotropika golongan III:
Buprenorfin menjadi Narkotika
golongan III

Permenkes No. 13 Tahun

2014
18 NPS menjadi Narkotika
golongan I, yaitu:
5-APB
6-APB
25B-NBOMe
2-CB
25C-NBOMe
Dimetilamfetamina
DOC
Etkatinona
JWH-018
MDPV
Mefedron
Metilon
4-Metilkatinona
MPHP
25I-NBOMe
Pentedrone
PMMA
XLR-11

Permenkes No. 9 Tahun

2015
Zolpidem menjadi
Psikotropika golongan IV

Peredaran
Peredaran NPP
Penyaluran

Narkotika
Industri Farmasi

Izin Khusus dari Menteri:

Penyerahan

PBF

Izin Khusus Produksi

Izin Khusus Impor (PBF milik negara)
Izin Khusus Penyaluran

IF Pemerintah

Lembaga Iptek

Izin Menteri
bagi Lembaga Iptek yang memperoleh, menanam, menyimpan, dan
menggunakan narkotika dan/atau psikotropika untuk

kepentingan pengembangan Iptek

Penyaluran
dilakukan berdasarkan Surat Pesanan atau LPLPO (untuk Puskesmas)
SP narkotika hanya untuk satu jenis narkotika
SP psikotropika atau prekursor farmasi masing-masing hanya untuk satu atau
beberapa jenis psikotropika atau prekursor farmasi
SP dari Apoteker Penanggungjawab (apoteker PJ Produksi untuk industri
farmasi), kepala lembaga Iptek, atau TTK (untuk toko obat)

pengiriman oleh industri farmasi, PBF, atau IF Pemerintah, dilengkapi

dengan
1. surat pesanan
2. faktur dan/atau surat pengantar barang, paling sedikit memuat
nama NPP, bentuk sediaan, kekuatan, kemasan, jumlah, tanggal
kedaluwarsa, dan nomor bets

Penyaluran
Narkotika
Golongan I

PBF Izin Khusus Impor

Narkotika

Lembaga Iptek

NPP Bahan Baku

PBF Izin Khusus Impor

Narkotika

Industri Farmasi
Lembaga Iptek

IT Psikotropika/
Prekursor farmasi

NPP Obat Jadi

Industri Farmasi
PBF

PBF Izin Khusus Impor

Narkotika
IF Pemerintah Pusat

PBF dan
IF Pemerintah
PBF lainnya dan
IF Pemerintah Apotek, IF RS, IF Klinik,
dan Toko Obat*)
Lembaga Iptek
Industri Farmasi
IF Pemda, TNI/Polri
IF RS Pemerintah

*) ke toko obat untuk prekursor farmasi golongan obat bebas terbatas

IF RS, IF Klinik milik

daerah dan PKM

Penyerahan

Apotek
Puskesmas
IF RS

Penyerahan NPP oleh dokter dalam hal:

menjalankan praktik perorangan dengan memberikan
narkotika atau psikotropika melalui suntikan
menolong orang sakit dalam keadaan darurat dengan
memberikan narkotika melalui suntikan atau psikotropika
menjalankan tugas di daerah terpencil yang tidak ada apotek,
berdasarkan surat penugasan dari pejabat yang berwenang
(surat penugasan termasuk sebagai izin penyimpanan
narkotika dan psikotropika untuk keperluan pengobatan )

IF Klinik
Dokter
Toko Obat *)

*) untuk prekursor farmasi golongan obat bebas terbatas

Penyerahan

Apotek

Apotek

Puskesmas

Puskesmas

IF RS

IF RS

IF Klinik

IF Klinik

Dokter

Toko Obat *)

Toko Obat *)

Dokter
Berdasarkan surat permintaan yang ditandatangani
dokter yang menangani pasien

Berdasarkan surat permintaan yang ditandatangani apoteker/TTK

penanggungjawab
Untuk memenuhi kekurangan jumlah narkotika, psikotropika,
dan/atau prekursor farmasi golongan obat keras berdasarkan resep yang

diterima
Untuk memenuhi kekurangan kebutuhan harian prekursor farmasi
golongan obat bebas terbatas yang diperlukan untuk pengobatan

*) untuk prekursor farmasi golongan obat bebas terbatas

Penyimpanan
Gudang Khusus
Industri Farmasi

Ruang Khusus

Lemari Khusus

Narkotika bahan
baku/produk jadi
Psikotropika bahan baku/produk jadi
(atau)

PBF

IF Pemerintah

Apotek, IF RS,
Puskesmas,
IF Klinik, dan
Lembaga Iptek

Prekursor Farmasi bahan baku

(atau)
Narkotika /Psikotropika
(atau)

Narkotika /Psikotropika

Dalam penguasaaan apoteker penanggungjawab

Penyimpanan
Gudang Khusus

Ruang Khusus

Lemari Khusus

Industri Farmasi
PBF

Industri farmasi, PBF, atau IF Pemerintah harus menyimpan prekursor farmasi dalam
bentuk obat jadi dalam gudang penyimpanan obat yang aman berdasarkan

analisis risiko

Apotek, Puskesmas, IF RS, IF klinik harus menyimpan prekursor farmasi dalam

bentuk obat jadi di tempat penyimpanan obat yang aman berdasarkan

IF Pemerintah

Apotek, IF RS,
Puskesmas,
IF Klinik, dan
Lembaga Iptek

analisis risiko

Dokter praktik perorangan yang menggunakan narkotika atau psikotropika untuk

tujuan pengobatan harus menyimpan narkotika dan psikotropika di tempat yang
aman dan memiliki kunci yang berada di bawah penguasaan dokter

Penyimpanan
Gudang Khusus
dinding dibuat dari tembok dan
hanya mempunyai pintu yang
dilengkapi dengan pintu jeruji
beri dengan dua buah kunci yang
berbeda
langit-langit dapat terbuat dari
tembok beton atau jeruji besi
jika terdapat jendela atau
ventilasi harus dilengkapi dengan
jeruji besi
tidak boleh dimasuki oleh orang
lain tanpa izin apoteker
penganggungjawab
kunci gudang khusus dikuasai
oleh apoteker penanggungjawab
dan pegawai lain yang
dikuasakan

Ruang Khusus

Lemari Khusus

Penyimpanan
Gudang Khusus

Ruang Khusus

dinding dan langit-langit terbuat

dari bahan yang kuat
jika terdapat jendela atau
ventilasi harus dilengkapi dengan
jeruji besi
mempunyai satu pintu dengan
dua buah kunci yang berbeda
kunci ruang khusus dikuasai oleh
apoteker penanggungjawab/
apoteker yang ditunjuk dan
pegawai lain yang dikuasakan
tidak boleh dimasuki oleh orang
lain tanpa izin apoteker
penanggungjawab/apoteker yang
ditunjuk

Lemari Khusus

Penyimpanan
Gudang Khusus

Ruang Khusus

Lemari Khusus

terbuat dari bahan yang kuat

tidak mudah dipindahkan dan
mempunyai dua buah kunci yang
berbeda
harus diletakkan dalam ruang
khusus di sudut gudang, untuk IF
Pemerintah
diletakkan di tempat yang aman
dan tidak terlihat oleh umum,
untuk apotek, IF RS, Puskesmas,
IF klinik, dan lembaga Iptek
kunci lemari khusus dikuasai oleh
apoteker penanggungjawab/
apoteker yang ditunjuk dan
pegawai lain yang dikuasakan

Pemusnahan
Pemusnahan NPP hanya dilakukan dalam hal
diproduksi tanpa memenuhi standar dan persyaratan dan/atau tidak dapat
diolah kembali
telah kedaluwarsa
tidak memenuhi syarat untuk digunakan pada pelayanan kesehatan dan/atau
pengembangan Iptek
dibatalkan izin edarnya, atau
berhubungan dengan tindak pidana

Pemusnahan
Penyampaian surat
pemberitahuan dan
permohonan saksi

IF Pemerintah Pusat: Kemenkes dan BPOM

Importir, industri farmasi, PBF, lembaga Iptek, atau IF Provinsi:

Dinkes Provinsi dan/atau Balai POM setempat

Apotek, IF RS, IF klinik, IF Kab/Kota, dokter, atau toko obat: Dinkes

Kab/Kota dan/atau Balai POM setempat

Pemusnahan
Penyampaian surat
pemberitahuan dan
permohonan saksi
Pengujian atau
pemeriksaan
organoleptis

bahan baku, produk antara, atau produk ruahan: sampling dan

pengujian oleh petugas yang berwenang
produk jadi: pemastian kebenaran organoleptis oleh saksi

Pemusnahan
Penyampaian surat
pemberitahuan dan
permohonan saksi
Pengujian atau
pemeriksaan
organoleptis
Pelaksanaan
pemusnahan

disaksikan oleh petugas yang ditunjuk

Pemusnahan
Penyampaian surat
pemberitahuan dan
permohonan saksi
Pengujian atau
pemeriksaan
organoleptis
Pelaksanaan
pemusnahan
Pembuatan dan
penyampaian BAP

paling sedikit memuat:

hari, tanggal, bulan, dan tahun pemusnahan
tempat pemusnahan
nama penanggungjawab
nama saksi
nama dan jumlah NPP yang dimusnahkan
cara pemusnahan
tanda tangan penanggungjawab dan saksi
dibuat tiga rangkap sebagai arsip dan tembusan

Pencatatan dan Pelaporan

Industri Farmasi

PBF dan IF Pemerintah

wajib membuat
catatan pemasukan
dan pengeluaran NPP

Apotek, IF RS, Puskesmas,

IF Klinik, Lembaga Iptek,
dokter praktik perorangan,
dan toko obat

Paling sedikit terdiri atas:

Nama, bentuk sediaan, dan kekuatan
NPP
Jumlah persediaan
Tanggal, No. dokumen, dan sumber
penerimaan
Jumlah yang diterima
Tanggal, No. dokumen, dan tujuan
penyaluran/penyerahan
Jumlah yang disalurkan/diserahkan
No. bets dan kedaluwarsa penerimaan
atau penyaluran/penyerahan
Paraf atau identitas petugas yang
ditunjuk

Pencatatan dan Pelaporan

wajib membuat, menyimpan, dan
menyampaikan:
Industri Farmasi

laporan produksi dan penyaluran

produk jadi NPP (industri farmasi)
kepada Dirjen tembusan Ka. Badan

PBF dan IF Pemerintah

Puskesmas menyampaian
laporan sesuai ketentuan
peraturan perundangan

Apotek, IF RS,
IF Klinik, Lembaga Iptek,
dan dokter praktik
perorangan

laporan pemasukan dan penyaluran

NPP obat jadi (PBF dan IF Pemerintah)
PBF: kepada Ka. Dinkes Prov tembusan
Ka. Badan/Balai
IF Pemerintah Pusat: kepada Dirjen
tembusan Ka. Badan
IF Pemda: Ka. Dinkes Prov atau Kab/Kota
tembusan Ka. Balai

wajib membuat, menyimpan, dan

menyampaikan laporan pemasukan

dan penyerahan/penggunaan
narkotika dan psikotropika

Paling sedikit terdiri atas:

Nama, bentuk sediaan, dan kekuatan
NPP
Jumlah persediaan awal dan akhir
Tanggal, No. dokumen, dan sumber
penerimaan
Jumlah yang diterima
Tanggal, No. dokumen, dan tujuan
penyaluran
Jumlah yang disalurkan
No. bets dan kedaluwarsa penerimaan
atau penyaluran, persediaan awal dan
akhir

Paling sedikit terdiri atas:

Nama, bentuk sediaan, dan kekuatan
NPP
Jumlah persediaan awal dan akhir
Jumlah yang diterima
Jumlah yang diserahkan

paling lambat setiap tanggal 10 bulan berikutnya dan dapat menggunakan

sistem pelaporan secara elektronik

terima kasih