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NBCAL
Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos

para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia,
Bicos, Chupetas e Mamadeiras
Alimentos para crianas de at 3 anos,

bicos, chupetas e mamadeiras.
O que voc precisa saber !
Agncia Brasileira do ISBN

ISBN 978-85-50941-00-1
Conselho Federal Gestor do Fundo de Defesa de Direitos Difusos

Secretaria de Direito Econmico
Ministrio da Justia
9 788560 941001
O que voc precisa saber !
0800-7072003
www.fomezero.gov.br
NBCAL
Esta Cartilha foi realizada com apoio do Conselho Federal Gestor do Fundo de Defesa de Direitos Difusos do Ministrio da Justia - CFDD/SDE/MJ.
Norma Brasileira de Comercializao

de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia,
Bicos, Chupetas e Mamadeiras
Alimentos para crianas de at 3 anos,

bicos, chupetas e mamadeiras.
Cartilha Informativa
1 Edio
Jundia - SP
2007
CARTILHA INFORMATIVA
Alimentos para crianas de at 3 anos, bicos, chupetas e mamadeiras
Tiragem: 1 edio 2007 10.000 exemplares
ISBN: 978-85-60-941-00-1
Distribuio e Informaes:
IBFAN BRASIL
Rede Internacional em Defesa do Direito de Amamentar
Rua Carlos Gomes, 1513, sala 01, Jardim Carlos Gomes, Jundia SP.
CEP: 13.215-021.
Tel/Fax: 11 4522-5658
Email: ibfanbrasil@terra.com.br
Pgina Eletrnica: www.ibfan.org.br
Coordenao Nacional:
Rosana M. P. F. De Divitiis
Autores:
Fabiana Swain Mller
Jeanine Maria Salve
Suzana Giammarco
Reviso e Reestruturao de Texto:
Rosana M. P. F. De Divitiis
Colaborao:
Conselho Diretor da IBFAN BRASIL
Projeto Grfico:
Carlos Jos Silva Borges
Ilustrao:
Thiago Higashi Silva
Impresso:
Arvato do Brasil Grfica
DISTRIBUIO GRATUITA
Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total, desde
que citada a fonte e que no seja para a venda ou qualquer outro fim comercial.
Se esta cartilha chegou at as suas mos

porque direta ou indiretamente voc desempenha
um importante papel na alimentao infantil.
Quando falamos deste assunto impossvel deixar de pensar em segurana

alimentar. Obter alimentos de qualidade, em quantidade adequada e de forma
regular, deixou de ser visto como obra de caridade e passou a ser defendido
como um direito humano, portanto uma obrigao do Estado.
Para atingir as metas da segurana alimentar para as crianas pequenas,
necessrio assegurar polticas apropriadas de ateno gestante e de
promoo, proteo e apoio ao aleitamento materno padro ouro, isto , iniciar a
amamentao na primeira meia hora de vida, praticar a amamentao exclusiva
durante os primeiros seis meses e continuar amamentando, junto com os
alimentos culturalmente adotados pela famlia, at os dois anos de idade ou
mais.
Para os lactentes somente a amamentao que atende aos trs princpios
bsicos da segurana alimentar: qualidade, quantidade e regularidade.
Nenhum outro alimento capaz de se equiparar ao leite materno na sua
qualidade, por se tratar de uma substncia viva especfica para os seres
humanos. A cincia tem demonstrado as inmeras vantagens do leite materno
tanto para a nutrio quanto para a proteo contra as doenas na infncia,
alm de ser um forte aliado contra as doenas crnicas que acontecem mais
tarde na vida, como diabetes, obesidade, cncer, alergia, entre outros.
Ao mamar no peito livremente, o beb quem est
no controle da situao, sendo plenamente atendido
nas suas necessidades nutricionais e afetivas. A
produo do leite materno regulada pela
suco do beb, ou seja, quanto mais ele
mama mais leite a me produz. Dessa
maneira, os quesitos quantidade e
regularidade so plenamente contemplados.
As crianas amamentadas se recuperam

mais rpido, se ficarem doentes.
Por outro lado, a amamentao um

processo delicado. O empoderamento
das mulheres e a elevao de sua autoestima, pilares importantes para uma
amamentao bem sucedida,
passam pelo apoio e acesso
informao adequada, alm de um
ambiente propcio para sua prtica,
desde o espao familiar e comunitrio
at os servios de sade e locais de
trabalho.
As evidncias acumuladas at a atualidade
tm mostrado que a comercializao
agressiva de substitutos do leite materno
apresenta conseqncias drsticas sobre a
amamentao e a mortalidade infantil.
So mais de 10 milhes o nmero
de crianas que morrem anualmente
no mundo. Quase todas as mortes
ocorrem nos pases pobres e, na maioria
das vezes, so causadas por diarrias e
pneumonias.
Estima-se que um milho e meio de mortes de crianas
abaixo de 5 anos poderiam ser evitadas se as taxas atuais de amamentao
exclusiva alcanassem uma cobertura de 90% da populao infantil nos pases
do terceiro mundo.
A importncia da NBCAL e da LEI 11.265/2006

Uma das importantes conquistas brasileiras no campo da proteo
amamentao foi regular, por meio da Norma Brasileira de Comercializao de
Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e
Mamadeiras (NBCAL) e Lei 11.265/2006, as prticas de propaganda e
marketing das indstrias de alimentos, mamadeiras e bicos e, em especial,
impedir a agressividade mercadolgica na promoo dos seus produtos.
Pretende-se, com a edio desta cartilha, que a NBCAL seja um instrumento
de uso cotidiano de todos os cidados brasileiros, para assegurar que as
crianas pequenas obtenham proteo legal e social contra o perigoso
desmame precoce e suas nefastas conseqncias.
Para colocar a NBCAL e Lei 11.265/06 em prtica faz-se necessrio que
todos os setores da sociedade participem da sua divulgao e cumprimento,
principalmente os fabricantes, distribuidores e importadores, as organizaes
governamentais e no-governamentais, em especial as que defendem o
consumidor, todas as instituies que prestam servios de sade ou assistncia
social e todas as entidades que congreguem profissionais ou pessoal de sade.
UMA IMAGEM A PRESERVAR

A competitividade de hoje, faz com que as empresas
precisem elevar cada vez mais os seus padres de qualidade, a
fim de manter uma boa imagem no mercado. Vale lembrar que
a qualidade de um produto ou servio reflexo da qualidade
do ambiente, do material, dos equipamentos, dos gestores e
das pessoas.
Qualidade e imagem para o mercado so fatores que
andam lado a lado com tica e cidadania. Por isso,
esta cartilha ir lhe apresentar a NBCAL e a Lei
11.265/2006 que se aplicam fabricao,
comercializao, distribuio e orientaes de
uso para produtos fabricados no pas ou
importados.
ndice
Sobre a IBFAN .................................................................................................................. 08
Produtos regulamentados pela NBCAL e pela LEI 11.265/2006 ................................ 09
1) Fabricao
1.1) Rtulos dos Alimentos .............................................................................................. 10
Advertncias Obrigatrias ............................................................................................... 13
Destaques Obrigatrios ................................................................................................... 15
1.2) Rtulo dos Produtos .................................................................................................. 17
Advertncias Obrigatrias ............................................................................................... 17
Informaes Obrigatrias ................................................................................................ 18
Instrues Obrigatrias .................................................................................................... 19
1.3) Requisitos de Segurana ........................................................................................... 19
1.4) Responsabilidade das Empresas e dos Fabricantes .................................................. 20
1.5) Lidando com Amostras .............................................................................................. 20
1.6) Patrocnio, Apoio e Parceria ...................................................................................... 22
1.7) Doaes ..................................................................................................................... 23
2) Comercializao
Promoo Comercial ........................................................................................................ 24
3) Educao
3.1) Garantindo a Informao Correta Sade ................................. ................................... 26
3.2) Papel das Instituies de Sade ............................................................................... 27
3.3) Papel do Profissional e Pessoal da Sade ................................................................ 27
3.4) Material Educativo / Tcnico / Cientfico ................................................................... 28
4) Responsabilidade dos gestores, governantes e agentes pblicos .................... 29

5) Penalidades ............................................................................................................... 30
Sobre a IBFAN
IBFAN Rede Internacional em Defesa do Direito de Amamentar
A IBFAN uma rede internacional formada por mais de 160 grupos de ativistas,
espalhados por cerca de 90 pases e que atua h 28 anos em defesa da amamentao.
No Brasil, a REDE IBFAN est presente em 32 cidades espalhadas por 14 Estados.
Conta com membros voluntrios, profissionais das mais diversas reas,como medicina,
enfermagem, nutrio, psicologia, assistncia social, advocacia, promotoria pblica,
agronomia, medicina veterinria, pedagogia, fonoaudiologia, antropologia, sociologia
jornalismo, fiscalizao sanitria, mes e pais da comunidade.
A IBFAN Brasil tem o objetivo de contribuir para melhoria das prticas de aleitamento
materno por meio do conhecimento e sensibilizao de pessoas, capacitando-as para
promoo, apoio e proteo das prticas saudveis sobre a alimentao infantil.
Colabora com a queda do ndice da morbi-mortalidade materno infantil, atravs do
monitoramento e denncia das prticas de comrcio dos alimentos e artigos de
puericultura que prejudicam a amamentao.
Os membros tambm colaboram com a poltica nacional de aleitamento materno
desenvolvendo trabalhos de assessoria e de avaliao de programas que incentivam o
aleitamento materno, como a Iniciativa Hospital Amigo da Criana, Mtodo Me
Canguru, Rede Nacional de Bancos de Leite Humano, Iniciativa Unidade Bsica Amiga
da Amamentao, Semana Mundial do Aleitamento Materno, alm de ajudar as
mulheres na arte de amamentar. Todos so capacitados no monitoramento da Norma
Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira
Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras.
6) Denuncie .................................................................................................................... 32
7) Finalizando a Conversa ............................................................................................ 35
8) Bibliografia Consultada ........................................................................................... 36
9) Anexos
Mais informaes podem

ser obtidas na pgina eletrnica:
www.ibfan.org.br
PORTARIA N 2.051 / 2001 ................................................................................................ 37

RESOLUO - RDC N 221 / 2002 ...................................................................................... 41
RESOLUO - RDC N 222 / 2002 ...................................................................................... 46
LEI N 11.265 / 2006 ......................................................................................................... 55
A IBFAN Brasil no aceita apoio financeiro ou material de empresas que produzem ou
comercializam alimentos para lactentes e crianas de primeira infncia, bicos, chupetas e mamadeiras,
da indstria farmacutica, de armamento, de bebidas alcolicas, de tabaco, que contratam mo de obra
infantil, que discriminam mulheres ou que exeram violncia contra as pessoas.
Produtos regulamentados pela NBCAL

e pela LEI 11.265/2006
Frmulas infantis para lactentes (de 0 A 6 MESES) e frmulas
infantis de seguimento para lactentes (6 MESES A 1 ano de idade).
Frmula de nutrientes apresentada ou indicada

para recm-nascido de alto risco.
Frmulas infantis de seguimento para crianas

de primeira infncia: (de 1 a 3 anos de idade).
Leites fluidos, leite em p, leite em p modificado

e similares de origem vegetal.
Alimentos de transio e bebidas base de leite ou no

indicados para lactentes e crianas de primeira infncia.
Alimentos base de cereais indicados para lactentes

ou crianas de primeira infncia.
Mamadeiras, bicos, chupetas e protetores de mamilo.
10
Alimentos para crianas de at 3 anos, bicos, chupetas e mamadeiras.
1) Fabricao
Rtulos dos Alimentos
Este mdulo tratar das proibies relativas aos rtulos. Se utilizadas implicaro
em penalidades. Comearemos a composio do rtulo com O QUE PROIBIDO:
proibido nos rtulos de frmula infantil para lactente e frmula infantil

de seguimento para lactente:
1) Colocar fotos, desenhos ou imagens de lactentes ou crianas pequenas e/ou
outras figuras humanizadas;
2) Denominar o produto de: leite humanizado ou outra expresso semelhante;
3) Usar frases que coloquem em dvida a capacidade das mes
de amamentarem seus filhos;
4) Usar frases que identifiquem o produto como
o mais adequado para a alimentao infantil;
5) Colocar informaes que induzam o uso baseado
em falso conceito de vantagem ou segurana;
6) Promover os produtos da empresa fabricante
ou de outros estabelecimentos;
7) Usar expresses que indiquem as
condies de sade para as quais o produto
seja adequado.
Alimentar um beb nos primeiros seis meses de vida com leite
artificial consome cerca de 1/3 do salrio mnimo de uma famlia.
11
12
proibido nos rtulos de frmula de nutrientes para recm nascido de alto risco:
6) Promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos;
1) Colocar fotos, desenhos ou imagens de lactentes ou crianas pequenas

ou outras figuras humanizadas;
7) Usar marcas seqenciais presentes nas frmulas par lactentes.
proibido nos rtulos de leites fludos, leite em p, leites modificados

e similares de origem vegetal:

1) Usar fotos ou desenhos de lactentes, crianas pequenas ou outras figuras

humanizadas que induzam o uso para essa faixa etria;
4) Usar frases que identifiquem o produto como o mais adequado

para a alimentao infantil;
2) Denominar de leite humanizado ou maternizado;
5) Colocar informaes que induzam o uso baseado em falso conceito

de vantagem ou segurana;
6) Promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos;
7) Usar frases que sugiram que o leite materno necessite de complementos.
IMPORTANTE:
proibida a venda de frmula de nutrientes para recm-nascidos de alto risco em
farmcias e supermercados. Este produto de uso exclusivo da rea Hospitalar.
proibido nos rtulos de frmula de seguimento para crianas de primeira infncia:
1) Colocar fotos, desenhos ou imagens de lactentes ou crianas pequenas ou

outras figuras humanizadas;
3) Colocar em dvida a capacidade das mes em amamentar;

4) Utilizar expresses que indiquem que o produto mais adequado
para alimentao infantil;
5) informaes que induzam o uso baseado em falso conceito de vantagem ou
segurana;
6) Promover produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
proibido nos rtulos de Alimentos de transio e base de cereais E ou bebidas
base de leite ou no, quando comercializados ou apresentados como apropriados
para a alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia:
1) Colocar fotos ou imagens de lactentes ou crianas de primeira infncia;
2) Usar frases que coloquem em dvida a capacidade das mes de

amamentar;

3) Utilizar expresses que indiquem ou induzam o produto como apropriado

para a alimentao de bebs menores de 6 (seis) meses de idade;
4) Usar frases que identifiquem o produto como o mais adequado

para a alimentao infantil;
4) Usar informaes que induzam o uso baseado em falso conceito de

vantagem ou segurana;
5) Colocar informaes que induzam o uso baseado em falso conceito de

vantagem ou segurana;
5) Promover as frmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os

cereais que possam ser administrados por mamadeira.
Os leites em p no so estreis e podem estar contaminados
desde a fbrica, com bactrias que podem causar doenas
graves e morte, mesmo em crianas saudveis.
13
Advertncias Obrigatrias
Neste mdulo apresentaremos as informaes obrigatrias que o rtulo DEVE
CONTER. Apresentaremos os produtos e a frase de advertncia que lhe cabe.
A NBCAL define um padro visual para a frase e indica os locais para

colocao no rtulo, de maneira que a visualizao seja garantida. Confira:
PADRO VISUAL DAS FRASES DE ADVERTNCIA:
14
IMPORTANTE: A ausncia das frases implicar em penalidades.

Conhea cada produto e a respectiva frase
de advertncia obrigatria no rtulo.
Frmula infantil para lactentes e frmula infantil de seguimento para lactentes:
AVISO IMPORTANTE: Este produto s deve ser usado na alimentao de crianas

menores de 1 (um) ano de idade com indicao expressa de mdico ou
nutricionista. O aleitamento materno evita infeces e alergias e fortalece o vnculo
me-filho.
1) Cores contrastantes com o rtulo.

2) As frases devem estar emolduradas.
3) De forma legvel e de fcil visualizao.
4) Em mesmo tamanho de letra e em mesmo tamanho de letra
da designao de venda do produto.
.
Frmula de nutrientes para recm-nascido de alto risco;

"O Ministrio da Sade adverte: O leite materno possui os nutrientes essenciais
para o crescimento e desenvolvimento da criana nos primeiros anos de vida".
E:
Este produto somente deve ser usado para suplementar a alimentao do
recm-nascido de alto risco mediante prescrio mdica e para uso exclusivo em
unidades hospitalares".
Frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia:

AVISO IMPORTANTE: Este produto no deve ser usado para alimentar crianas
menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno evita infeces e alergias e
recomendado at os 2 (dois) anos de idade ou mais.
Leite desnatado e semidesnatado, com ou sem adio de nutrientes essenciais:

AVISO IMPORTANTE: Este produto no deve ser usado para alimentar crianas, a
no ser por indicao expressa de mdico ou nutricionista. O aleitamento materno
evita infeces e alergias e recomendado at os 2 (dois) anos de idade ou mais;
Bebs exclusivamente amamentados tm menos chance

de desenvolver obesidade, diabetes e hipertenso arterial.
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Leite integral e similares de origem vegetal ou mistos, enriquecidos ou no:

menores de 1 (um) ano de idade, a no ser por indicao expressa de mdico
ou nutricionista. O aleitamento materno evita infeces e alergias e deve ser
mantido at a criana completar 2 (dois) anos de idade ou mais;
Leite modificado de origem animal ou vegetal:
menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno evita infeces e
alergias e recomendado at os 2 (dois) anos de idade ou mais.
Alimentos de transio e base de cereais E ou bebidas base de leite ou no,
quando comercializados ou apresentados como apropriados para a alimentao de
lactentes e crianas de primeira infncia;
"O Ministrio da Sade adverte: Este produto no deve ser usado para
crianas menores de 6 (seis) meses de idade, a no ser por indicao expressa
de mdico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infeces e alergias e
recomendado at os 2 (dois) anos de idade ou mais".
16
! IMPORTANTE LEMBRAR :
1) obrigatrio que todos os produtos apresentem instrues de preparo
e orientaes de uso.
2) Os rtulos devem exibir o nome do fabricante, lote, data de fabricao e validade.
3) Todos os produtos devem estar embalados adequadamente.
DESTAQUES OBRIGATRIOS NOS RTULOS DE:

Frmula infantil para lactentes, frmula infantil de seguimento
para lactentes e Frmula de nutrientes para recm-nascido de alto risco.
1) Riscos do preparo inadequado.

2) Instrues para a correta preparao.
3) Medidas de higiene a serem observadas.
4) Dosagem para diluio adequada, quando for o caso.
Frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia.
1) Riscos do preparo inadequado.

2) Instrues para a correta preparao do produto.
3) Medidas de higiene a serem observadas.
4) Dosagem para diluio adequada, sem utilizao de figura de mamadeira.
Destaques Obrigatrios
medida que avanamos na Cartilha
estamos compondo o rtulo de um produto.
Apresentamos as proibies, advertncias
obrigatrias, mas faltam outras informaes.
disto que trataremos neste mdulo. A fim de
assegurar que a informao correta chegue ao
consumidor final, para cada produto h
destaques obrigatrios no rtulo.
Alimentos de transio e base de cereais e ou bebidas base de leite ou no,

quando comercializados ou apresentados como apropriados para a alimentao
de lactentes e crianas de primeira infncia.
1) Deve constar no painel principal a idade a partir da qual

o produto pode ser utilizado.
Um beb exclusivamente amamentado por seis meses

tem cerca de 60 vezes menos chance de adoecer.
17
Rtulo dos Produtos
BICOS, CHUPETAS, MAMADEIRAS E PROTETORES DE MAMILO
Proibido
18
B) Frase de Advertncia no rtulo de bicos, chupetas e mamadeira:

O Ministrio da Sade adverte: A criana que mama no peito no necessita
de mamadeira, bico ou chupeta. O uso de mamadeira, bico ou chupeta
prejudica o aleitamento materno.
1) Utilizar ilustraes, fotos ou imagens de crianas;
C) Frase de Advertncia no rtulo de protetor de mamilo:
2) Utilizar figuras humanizadas, ilustraes ou personagens infantis que se

assemelhem a lactentes e crianas de primeira infncia, humanos ou no,
que estejam utilizando, ou no, mamadeiras, bicos e chupetas;
O uso de protetor de mamilo prejudica a amamentao.
3) Utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade

das mes de amamentarem seus filhos ou que possam sugerir semelhana
desses produtos com a mama ou o mamilo;
4) Usar expresses ou denominaes como baby ou similares, ou outras
que identifiquem como apropriado para uso infantil;
5) Usar informao que induzam o uso do produto baseado em falso
conceito de vantagem ou segurana;
6) Promover o produto ou outros produtos de que trata o presente
regulamento.
Advertncias Obrigatrias
A) Padro visual da frase de advertncia

Os rtulos de chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo,
devem exibir a frase de advertncia:
1) No painel principal e fcil visualizao

2) Em moldura
3) De forma legvel
4) Em cores contrastantes
5) Em caracteres idnticos e em mesmo tamanho da letra
de designao de venda do produto.
Informaes Obrigatrias
Nas embalagens e rtulos para mamadeiras, bicos, chupetas e protetores de
mamilo, deve conter as informaes (em lngua portuguesa e com letras no
inferiores a 1 (um) milmetro):
1) Nome do fabricante, importador ou distribuidor;
2) Identificao do lote e data de fabricao;
3) Apresentao do produto, conforme exigido pelo artigo 31 da Lei n
8078/90 (a oferta e apresentao de produtos ou servios devem assegurar
informaes corretas, claras, precisas, ostensivas e em lngua portuguesa sobre
suas caractersticas, qualidade, quantidade, composio,
preo, prazos de validade e origem...).
4) Instrues necessrias para uso correto,
seguro e indicado do produto, incluindo as
orientaes a seguir.
Chupar chupeta diminui a produo de leite materno e pode

levar ao desmame e mamadeiras, bicos e chupetas tm bordas
e reentrncias que so muito difceis de limpar.
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Instrues Obrigatrias
Nos rtulos de bicos, chupetas, mamadeiras e protetores de mamilo:
I) Antes de cada uso, colocar a chupeta, bico, mamadeira ou protetor de
mamilo em gua fervente por, pelo menos, 5 (cinco) minutos;
II) No colocar laos ou fitas para prender a chupeta no pescoo, pois h
risco de estrangulamento;
III) Antes de cada uso, examinar se a chupeta ou bico apresenta algum rasgo
ou perfurao, descartando-o caso esteja danificado;
IV) O furo do bico j est na medida exata, no necessitando aument-lo sob
risco de provocar asfixia;
V) Para prevenir cries dentrias, no mergulhar a chupeta ou bico em
substncias doces;
VI) no utilizar a mamadeira sem superviso constante de um adulto;
VII) guardar a embalagem e/ou rtulo para eventuais consultas.
20
Empresas
Responsabilidade das
e dos Fabricantes
Conhecer, divulgar e cumprir !

Para colocar as legislaes (NBCAL e Lei
11.265/06) em prtica muito importante que todos
os setores da sociedade participem da sua divulgao
e cumprimento, principalmente os Fabricantes,
Distribuidores e Importadores, Organizaes
Governamentais e ONGs, em especial as que
defendem o consumidor, todas as instituies que
prestam servios de sade, ou de assistncia social
e todas as entidades que congreguem profissionais
ou pessoal de sade.
dever do fabricante, distribuidor ou importador informar seus
representantes comerciais e as agncias de publicidade contratadas acerca do
contedo desta legislao.
vedada a indicao, por qualquer meio, de leites condensados e
aromatizados para a alimentao de lactentes e de crianas de primeira
infncia.
Requisitos de Segurana
Especificaes tcnicas
Os bicos, chupetas, mamadeiras ou protetores de mamilo no podem conter
mais de 10 (dez) partes por bilho (p.p.b.) de nenhum tipo de N-nitrosaminas.
Adicionalmente, o total de N-nitrosaminas da amostra no deve exceder 20
(vinte) partes por bilho (p.p.b.).
Normas regulamentadoras destes Produtos
As chupetas devem atender aos requisitos toxicolgicos e fsicos
estabelecidos pela norma tcnica brasileira NBR 10334. Os bicos e mamadeiras
devem atender aos requisitos toxicolgicos e fsicos estabelecidos pela norma
tcnica brasileira NBR 13793.
Lidando com Amostras

Este mdulo tem como objetivo orientar os fabricantes,
distribuidores e importadores sobre as condies de
fornecimento de amostras grtis e cuidados necessrios para
atender a Legislao.
O que caracteriza a Amostra ?
* Uma unidade
* Uma nica vez
Para quem pode ser fornecida ?
* Somente a Pediatras e Nutricionistas,
com entrega e assinatura de Protocolo.
21
Em que situao ?
* No lanamento do produto, com prazo mximo de 18 meses.
! OBSERVAO IMPORTANTE !
proibida a distribuio de amostra, por ocasio do relanamento do produto

ou da mudana de marca do produto, sem modificao significativa na sua
composio nutricional.
Para quais produtos PROIBIDO fornecer amostra ?
* Frmula de nutrientes indicadas para recm nascidos de alto risco;
* Bicos, Chupetas, Mamadeiras;
* Protetores de mamilo.
Para quais produtos PERMITIDO fornecer amostra ?
* Frmulas infantis para lactentes
e frmulas infantis de seguimento para lactentes
* Frmulas infantis de seguimento para crianas de primeira infncia
22
Patrocnio, Apoio e Parceria

Este mdulo orienta Fabricantes, Importadores e Distribuidores de produtos
abrangidos por estas legislaes sobre patrocnios e doaes.
PATROCNIOS PROIBIDOS
proibida toda e qualquer forma de patrocnio e ou
concesso de estmulos a pessoas fsicas.
PATROCNIOS PERMITIDOS
Fabricantes, importadores, distribuidores dos produtos abrangidos por essas
legislaes s podero conceder patrocnios financeiros ou materiais as
Entidades Cientficas de Ensino e Pesquisa ou Associativas de Pediatras e
Nutricionistas que sejam reconhecidas nacionalmente.
Responsabilidades da Entidade que recebe algum tipo de patrocnio:
* Leites fluidos, em p, em p modificados, leites de diversas espcies animais

e produtos de origem vegetal de mesma finalidade.
1) Zelar para que as empresas financiadoras no faam promoo comercial

nos eventos por elas patrocinados, limitando-se distribuio de material
tcnico-cientfico.
* Alimentos de transio e base de cereais e ou bebidas base de leite ou no,

Quando comercializados ou apresentados como apropriados para a
alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia;
2) Incluir, em todo material de divulgao, o destaque: Este evento recebeu

patrocnio de empresas privadas, em conformidade com a
Lei 11.265 de 3 de janeiro de 2006.
! ATENO AOS RTULOS DAS AMOSTRAS

obrigatrio que no painel frontal dos rtulos conste a frase:
Amostra grtis para avaliao profissional.
Proibida a distribuio a mes, gestantes e familiares.
3) Quando contempladas com auxlio pesquisa

devem tornar pblico, na fase de divulgao, o
nome da empresa envolvida no auxlio.
4) Na divulgao e durante a realizao
de eventos patrocinados, zelar para que
NO ocorra o trnsito do pessoal das
empresas nos berrios, maternidades e
unidades de atendimento a lactentes,
crianas de primeira infncia, gestantes
e nutrizes.
A doao de leite em p nas emergncias, muitas vezes
bem intencionada, aumenta o risco da m nutrio,
doenas e mortes na infncia.
23
Doaes
! ATENO !
24
2) Comercializao
Alguns tipos de doao so proibidos e outros permitidos.

So proibidas as doaes ou vendas a preos reduzidos dos produtos
abrangidos pela NBCAL e Lei 11.265/2006 s maternidades e instituies que
prestem assistncia a crianas.
Esta proibio no se aplica s situaes de
emergncia, individual e coletiva, a critrio da
autoridade fiscalizadora competente.
Nestas situaes a empresa responsvel
pela doao dever garantir que as
provises sejam contnuas no perodo
em que o lactente delas necessitar.
Nestes casos ser permitida a
impresso do nome e do logotipo do
doador ficando proibida qualquer
publicidade dos produtos.
Doaes para fins de pesquisa:
So permitidas mediante a apresentao de protocolo aprovado pelo Comit
de tica em Pesquisa da instituio a que o profissional estiver vinculado,
observados os regulamentos editados pelos rgos competentes.
Obrigatrio !
O produto doado para pesquisa dever
conter, no painel frontal e com destaque:
Doao para pesquisa, de acordo com a legislao em vigor.
Promoo Comercial
o conjunto de atividades informativas e de persuaso realizadas por
empresas responsveis pela produo ou manipulao, distribuio e
comercializao de um determinado produto.
Objetivo da Promoo Comercial: induzir a aquisio ou venda de produtos.
Exemplos de promoo comercial:

* Merchandising;
* Divulgao pela internet;
* Divulgao em meio auditivo e visuais: propaganda de TV e rdio;
* Exposies especiais vitrines, expositores, ilhas;
* Sinalizadores internos displays, bandeirolas, cartazes, testeiras;
* Cupons de desconto ou preo abaixo do custo;
* Prmios, brindes;
* Embalagens promocionais;
* Embalagens fantasia;
* Kits agregando outros produtos
no abrangidos pela legislao;
* Produtos em ponta de gndola
ou em forma de pirmide;
* Divulgao em meio escrito:
folder, mala direta, outdoor,
encartes e ou panfletos com
informao de preo,
promoes e/ou descontos.
O beb que mama somente leite materno no necessita

de outros alimentos ou lquidos at os seis meses de vida.
25
As legislaes probem a promoo comercial de alguns produtos. Veja quais:

1) Frmulas infantis para lactentes;
2) Frmulas infantis de seguimento para lactentes;
3) Frmulas de nutrientes apresentadas e ou indicadas;
para recm-nascidos de alto risco;
4) Mamadeiras;
5) Bicos;
6) Chupetas;
7) Protetores de mamilo.
permitida a promoo comercial dos produtos:
1) Frmulas infantis de seguimento para crianas de primeira infncia;
2) Leites fluidos, leites em p, leites modificados e similares de origem vegetal;
3) Alimentos de transio e base de cereais e ou bebidas base de leite ou
no, quando comercializados ou apresentados como apropriados para a
alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia.
! OBRIGATRIO !
Em caso de promoo comercial desses produtos,

incluir com destaque, visual ou auditivo, as seguintes advertncias:
Leites em geral e frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia:

O MINISTRIO DA SADE INFORMA: O ALEITAMENTO MATERNO EVITA INFECES E
ALERGIAS E RECOMENDADO AT OS DOIS ANOS DE IDADE OU MAIS.
Alimentos de transio e base de cereais e ou bebidas base de leite ou no,

quando comercializados ou apresentados como apropriados para a alimentao
de lactentes e crianas de primeira infncia:
O MINISTRIO DA SADE INFORMA: APS SEIS MESES DE IDADE CONTINUE
AMAMENTANDO SEU FILHO E OFEREA NOVOS ALIMENTOS.
26
3) Educao
GARANTINDO INFORMAO CORRETA
Reorganizando as idias ...
Cada produto apresentado at aqui obedece a um ou mais artigos da NBCAL
e Lei 11.265/2006. Como voc observou, h artigos que probem ou restringem
a comercializao e artigos que obrigam a adio de informaes ou
advertncias. Como estamos trabalhando com um conjunto de documentos,
uma infrao pode referir-se a vrios artigos dentre os diferentes regulamentos.
Por isso importante compreender esta Legislao e suas implicaes.
Conhecer , compreender , divulgar e cumprir. De quem a responsabilidade ?
responsabilidade de rgos Pblicos das reas da Sade, Educao e
Pesquisa, Vigilncia Sanitria, Instituies de Ensino, Entidades Associativas de
Pediatras e Nutricionistas, participar do processo de divulgao desta
Legislao e zelar para que as informaes sobre alimentao de lactentes e
crianas de primeira infncia cheguem at as famlias, profissionais de sade e
pblico em geral de maneira correta e objetiva.
As instituies de ensino de 1 e 2 graus
devem promover a divulgao destas legislaes.
Instituies responsveis pela
formao e capacitao de
profissionais e pessoal da rea de
sade devem incluir a divulgao desta
legislao, como parte do contedo
programtico das disciplinas que
abordem alimentao infantil.
Instituies de ensino e pesquisa
no devem promover os produtos
abrangidos por esta Legislao.
As cries so mais comuns em crianas
alimentadas com mamadeira.
27
Papel das Instituies de Sade

proibido s unidades prestadoras de servio de sade promover os
produtos abrangidos por esta Legislao.
Representantes comerciais no podem atuar nas unidades de sade, exceto
para comunicar ou tratar de aspectos tcnico cientficos dos produtos com
Pediatras e Nutricionistas.
Instituies de sade que cuidam de crianas no podem receber doaes
ou realizar compras a preos reduzidos dos produtos abrangidos por esta
Legislao.
Papel do Profissional e Pessoal da Sade

Devem estimular a prtica do aleitamento materno exclusivo at os seis
meses e continuado at 2 anos de idade ou mais;
Devem contribuir para a difuso, aplicao e fiscalizao destas legislaes,
principalmente os vinculados ao SUS - Sistema nico de Sade e s instituies
conveniadas com o mesmo;
Somente Mdico ou Nutricionista podem prescrever frmulas infantis para
lactentes e de seguimento para lactentes;
proibido distribuir amostras de produtos para gestantes,
nutrizes ou seus familiares.
28
Material Educativo / Tcnico / Cientfico

A NBCAL e a Lei 11.265/2006 se aplicam tambm
aos materiais tcnicocientficos e educativos, que
tratem da alimentao de lactentes e crianas de
primeira infncia. Veja de quais materiais
estamos falando:
MATERIAL EDUCATIVO
o material escrito ou audiovisual,
destinado ao pblico em geral, como por
exemplo: folhetos, livros, fita cassete, artigos
em revistas leigas, fitas de vdeo, internet e
outros que visam orientar sobre adequada
utilizao dos produtos destinados a lactentes
e crianas de primeira infncia.
MATERIAL TCNICO CIENTFICO
o material elaborado com informaes tcnico-cientficas comprovadas,
sobre produtos ou assuntos especficos sobre nutrio, pediatria e que
destinado especificamente a profissional e pessoal de sade.
obrigatrio que nos materiais incluam informaes claras sobre:
1) Benefcios e a superioridade da amamentao;
2) Orientao sobre a alimentao adequada da gestante e da nutriz, com
nfase na orientao para incio e a manuteno do aleitamento materno at 2
(dois) anos de idade ou mais;
3) Efeitos negativos do uso de mamadeira, bico ou chupeta sobre o aleitamento
natural, principalmente sobre as dificuldades para o retorno amamentao,
inconvenientes sobre o preparo dos alimentos e higienizao desses produtos;
4) Implicaes econmicas por optar pelos alimentos substitutos do leite
materno e prejuzos causados sade do lactente pelo uso desnecessrio ou
inadequado de alimentos artificiais;
5) A importncia de desenvolver hbitos educativos e culturais que reforcem a
utilizao dos alimentos da famlia.
A amamentao protege os bebs contra diarrias,
pneumonias e diminui o risco de alergias e anemia.
29
! PROIBIDO !
Nos materiais educativos e tcnico cientficos usar imagens ou textos de

profissionais e autoridades de sade, recomendando ou induzindo uso de chupetas,
bicos ou mamadeiras ou alimentos substitutos do leite materno.
! ATENO !
Os materiais educativos e/ou tcnicos-cientficos que tratam de alimentao de

lactentes no podem ser produzidos ou patrocinados por distribuidores,
fornecedores, importadores ou fabricantes de produtos abrangidos por esta lei.
30
4) Fabricantes, distribuidores, importadores, organizaes governamentais e

no governamentais e, em particular, as de defesa do consumidor, instituies
privadas de prestao de servio de sade ou de assistncia social, entidades
comunitrias que congreguem profissionais ou pessoal da sade sero
estimulados a colaborar com o sistema pblico de sade para o cumprimento
desta legislao.
5) Penalidades
1) O descumprimento da NBCAL e Lei 11.265/2006
constituem infrao sanitria sujeita aos
dispositivos da Legislao.
4) Responsabilidade
dos gestores, governantes e agentes pblicos.
1) Os rgos pblicos tm a responsabilidade de
divulgar, aplicar e fiscalizar para que estas Legislaes
sejam cumpridas.
2) As penalidades pelo no cumprimento

sero aplicadas de forma progressiva de
acordo com a gravidade e freqncia da
infrao.
3) As infraes aos dispositivos destas
legislaes sujeitam-se s penalidades
previstas na Lei 6437 de 20/08/1977.
2) Os rgos do poder pblico, em conjunto com

entidades da sociedade civil, tm a responsabilidade de
divulgar e cumprir as Legislaes.
4) Com vistas no cumprimento dos objetivos destas legislaes, aplicam-se,

no que couber, as disposies da Lei 8078 de 11/09/1990 e suas alteraes; do
Decreto Lei 986 de 21/10/1969 e da Lei 8069 de 13/07 de 1990 e dos demais
regulamentos editados pelos rgos competentes do poder pblico.
3) O rgo competente do poder pblico, no mbito

nacional, estabelecer quando oportuno e necessrio,
novas categorias de produtos e regulamentar sua
produo, comercializao e publicidade, com a
finalidade de contribuir para a adequada nutrio dos
lactentes e das crianas de primeira infncia.
As infraes sanitrias sero punidas, alternativa ou cumulativamente com:

5) Suspenso de venda do produto
1) Advertncia
6) Cancelamento de registro de produto
2) Multa
7) Proibio de propaganda
3) Inutilizao do produto
8) Imposio de mensagem retificadora
4) Interdio
9) Suspenso de propaganda e publicidade
A OMS recomenda manter a amamentao aps
seis meses, junto com outros alimentos da famlia.
Classificao das Infraes e Valores das Multas

A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias:
A) Infraes leves:
de R$ 2.000,00 (dois mil reais )
a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais)
B) Infraes Graves:
de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais)
a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais)
C) Infraes gravssimas:
de R$ 200.000,00 ( duzentos mil reais)
a R$ 1.500.000,00( um milho e quinhentos mil reais)
IMPORTANTE:
Em caso de reincidncia, as multas sero aplicadas em dobro.

A responsabilidade pela infrao sanitria cabe a quem, de forma direta
ou indireta, tenha lhe dado causa ou para ela tenha contribudo.
31
32
6) Denuncie
No dia-a-dia comum encontrar propagandas ou promoo comercial, ou
ainda um rtulo de um produto qualquer contendo infrao NBCAL e Lei
11.265/2006. O que fazer com as infraes? Denuncie!
Como proceder nessa situao ?
Alguns passos podem facilitar o reconhecimento das infraes:
1) Defina qual o material/produto/problema
2) Classifique o material/produto/problema
3) Verifique os artigos da NBCAL e Lei 11.265/2006
4) Analise a conformidade
5) Defina responsabilidades
6) Encaminhe a denncia
1) Definindo o material
So da abrangncia da NBCAL e Lei 11.265/2006:
- Frmulas infantis para lactentes, para recm nascidos de alto risco, para
crianas de primeira infncia, grupo de alimentos chamados de transio, leites
em geral, mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilo;
- Materiais informativos sobre alimentao de crianas pequenas (de zero at
trs anos de idade);
- Materiais tcnicocientficos sobre produtos ou alimentao de crianas
pequenas;
- Eventos patrocinados por produtores ou distribuidores dos produtos
abrangidos pela NBCAL e Lei 11.265/2006;
- Amostra, doao ou qualquer tipo de presente oferecido pelas companhias
relacionadas aos produtos cobertos pela NBCAL e Lei 11.265/2006.
33
2) Classificando o material/produto/problema
importante definir a qual grupo o material pertence. As estratgias de
marketing so muito criativas e muitas vezes essa classificao bastante difcil.
Caso se trate de um dos itens j listados anteriormente, todos eles so
regulamentados pela NBCAL e Lei 11.265/2006.
3) Verificando os artigos da NBCAL e Lei 11.265/2006

Nas ltimas pginas possvel encontrar essa regulamentao publicada na
ntegra, para que cada artigo seja analisado com mais detalhe.
4) Analisando a conformidade com as legislaes

Cada produto, material ou servio deve obedecer a um ou mais artigos das
legislaes. Existem artigos que probem ou restringem a comercializao e
artigos que obrigam a adio de informaes ou advertncias. Como estamos
trabalhando com um conjunto de documentos, uma infrao pode referir-se a
vrios artigos de diferentes regulamentos. Caso a concluso dessa anlise seja
que as infraes aos artigos so evidentes, importante dar continuidade,
denunciando a violao.
5) Definindo responsabilidades
Depois que foi caracterizada uma infrao importante definir qual ou quais
os responsveis por ela.
importante identificar a data, local (e o horrio, nos casos de propagandas
no rdio ou TV) e em que situao foi encontrada.
Uma infrao de rotulagem encontrada em um mercado, por exemplo, da
responsabilidade do fabricante e do comerciante. J uma infrao observada em
uma propaganda de TV responsabilidade do fabricante, da empresa
publicitria e da emissora.
(Essa anlise baseada nos artigos da NBCAL, da Lei 11.265/2006,
da Lei Sanitria e do Cdigo de Defesa do Consumidor).
34
6) Encaminhando uma denncia

Quando encontrada uma infrao de qualquer artigo da portaria ministerial
GM 2051/2001, das RDC 221/2002 ou 222/2002 e da Lei 11.265/06, o
caminho encaminhar uma denncia para a Vigilncia Sanitria e ou para a
Ouvidoria da ANVISA (ouvidoria@anvisa.gov.br).
Caso a infrao seja da responsabilidade de um estabelecimento comercial,
a Vigilncia Sanitria Municipal tem poderes para agir imediatamente.
muito importante obter provas da infrao, como o rtulo ou fotos, pois
sero com elas que as aes da fiscalizao sero efetivadas. As provas devem
ser acompanhadas de uma carta explicativa sobre a violao (citando o
regulamento e o artigo).
Qualquer denncia tambm pode ser encaminhada Procuradoria Pblica,
para o PROCON ou rea de Proteo Infncia e Juventude, seguindo as
mesmas orientaes anteriores.
E quando algo no claramente uma infrao,

mas fere o esprito da NBCAL ?
Exemplo: Uma propaganda de empresa que no fabrica os produtos
abrangidos pelas legislaes, mas que utiliza, por exemplo, uma mamadeira em
comercial do Dia dos Pais.
possvel fazer uma mobilizao social escrevendo ao responsvel por esse
procedimento, sobre a importncia do aleitamento materno, os agravos que tal
atitude provoca, a existncia de um grande esforo nacional e mundial para a
reverso da cultura da mamadeira e a proposta de quais mudanas so
necessrias para a proteo da amamentao.
Lembre-se que o aleitamento materno um direito e um benefcio criana,
me, famlia e sociedade.
E a sua ao pode ser decisiva!
Copias da sua denncia podem ser enviadas IBFAN por e-mail,

correio ou contato pessoal, em sua cidade ou em seu estado.
35
7) Finalizando
a Conversa
Prezado Leitor, chegamos ao fim desta Cartilha.

Procuramos apresentar a NBCAL e a Lei 11265/06 de uma forma didtica.
O objetivo foi atingido se ao terminar a leitura voc est convencido de que:
36
8) Bibliografia Consultada
1. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 2.051, de 8 de novembro de
2000. Novos critrios da Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para
lactentes e crianas de primeira infncia, bicos, chupetas e mamadeiras. Dirio
Oficial da Unio, Braslia, 09 nov. 2001, Seo 1.
1) Pode contribuir para a divulgao desta legislao;

2) Pode ser um parceiro incentivando e protegendo a amamentao;
3) Pode e deve denunciar as irregularidades aos rgos competentes;
4) Pode ser um consumidor consciente e que no aceita as prticas abusivas
de alguns fabricantes ou comerciantes.
2. BRASIL. Lei 11.474, de 15 de maio de 2007. Altera Lei n. 11.265, de 3

de janeiro de 2006 que regulamenta a comercializao de alimentos para
lactentes e crianas de primeira infncia e produtos de puericultura correlatos
nos Art. 3, 1 do Art. 10, 1 do Art. 11 e os incisos 1, 2 e 3 do 1 do Art.
13. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 16 de maio de 2007, Seo 1, p. 1.
Lembretes ao Consumidor
3. BRASIL. Lei n. 11.265, de 3 de janeiro de 2006. Regulamenta a

comercializao de alimentos para lactentes e crianas de primeira infncia e
produtos de puericultura correlatos. Dirio Oficial de Unio, Braslia, 04 de
janeiro de 2006, Seo 1, p.1.
importante lembrar que, alm das inmeras vantagens que o aleitamento

materno proporciona para a me e beb, o leite materno o ideal para a
alimentao de lactentes.
Se precisar introduzir na alimentao infantil outro tipo de alimento, este
deve ser consumido sob orientao mdica ou de nutricionista, lembrando que o
preparo inadequado prejudicial sade infantil.
Ao adquirir alimentos infantis ou mamadeiras e
chupetas, lembre-se de prestar ateno aos rtulos.
Muitas informaes tem apenas o objetivo de
induzir ao consumo.
Voc o personagem decisivo em toda essa
histria, pois so os produtos que dependem
do consumidor. Aja com cidadania, trabalhe a
favor do aleitamento materno e tenha a
certeza de que voc vai encontrar um futuro
bem melhor.
4. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia de

Sanitria. Resoluo RDC n 221, de 5 de agosto de 2002. Regulamento
tcnico sobre chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo. Dirio
Oficial da Unio, Braslia, 06 de agosto de 2002, Seo 1.
5. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia de
Sanitria. Resoluo RDC n 222, de 5/08/2002. Regulamento tcnico para
promoo comercial dos alimentos para lactentes e crianas de primeira
infncia. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 06 de agosto de 2002, Seo 1.
37
DIRIO OFICIAL. N 215. Seo 1, sexta-feira, 09 de novembro de 2001

GABINETE DO MINISTRO
PORTARIA N 2.051, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2001
O Ministro de Estado da Sade, interino, no uso de suas atribuies, considerando:
- as recomendaes da Organizao Mundial de Sade/OMS e do Fundo das Naes Unidas para a Infncia/Unicef, a Declarao de Innocenti - Unicef/OMS, o
Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno, aprovado pela Assemblia Mundial de Sade de 1981, e demais resolues posteriores
pertinentes ao tema;
- a importncia dessas normas internacionais, as quais foram aprovadas como requisitos mnimos necessrios para promover prticas saudveis relacionadas
alimentao de lactentes;
- o estabelecido no Art. 11.1 do Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno, que recomenda aos governos a adoo de legislao
prpria para a implementao dos princpios e objetivos do Cdigo;
- o compromisso assumido pelo Governo Brasileiro na Reunio de Cpula em Favor da Infncia, realizada em Nova Iorque, em 1990, de promover, proteger e
apoiar o aleitamento exclusivo nos primeiros seis meses de vida, e continuado at os dois anos ou mais de idade, aps a introduo de novos alimentos;
- o estabelecido no Decreto Lei n 986, de 21 de outubro de 1969 (que institui normas bsicas sobre alimentos), na Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977 (que
trata das infraes legislao sanitria federal), na Lei n. 8.069, de 31 de julho de 1990 (Estatuto da Criana e do Adolescente) e na Lei n. 8.078, de 11 de
setembro de 1990 (relativa proteo do consumidor),
- a necessidade de reviso e atualizao da Norma Brasileira para Comercializao de Alimentos para Lactentes, estabelecida na Resoluo n. 31 de 12 de
outubro de 1992, resolve:
- Art. 1 Estabelecer os novos critrios da Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e
Mamadeiras, a ser observada e cumprida em todo o Territrio Nacional, constante do ANEXO desta Portaria e que dela parte integrante.
- Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.
BARJAS NEGRI
ANEXO
A Norma Brasileira de Comercializao de: Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos,
Chupetas e Mamadeiras ser aplicada consoante s normas a seguir descritas.
Art. 1 O objetivo desta Norma contribuir para a adequada nutrio dos lactentes e das crianas de primeira infncia por intermdio da:
I - regulamentao da promoo comercial e orientaes do uso apropriado dos alimentos para lactentes e crianas de primeira infncia, bem como do uso de
mamadeiras, bicos e chupetas;
II - proteo e incentivo ao aleitamento materno exclusivo nos primeiros seis meses de vida; e
III - proteo e incentivo continuidade do aleitamento materno at os dois anos de idade, aps a introduo de novos alimentos na dieta dos lactentes.
Art. 2 Esta Norma aplica-se promoo comercial e s orientaes de uso dos seguintes produtos, fabricados no Pas ou importados:
I - frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de segmento para lactentes;
II - frmulas infantis de segmento para crianas de primeira infncia;
III - leites fludos, leites em p, leites modificados e os similares de origem vegetal;
IV - alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes e ou crianas de primeira infncia, bem como outros alimentos ou bebidas
base de leite ou no, quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentao de lactentes e de crianas de primeira
infncia;
V - frmula de nutrientes apresentada e ou indicada para recm nascido de alto risco;
VI - mamadeiras, bicos e chupetas.
38
Art. 3 Para as finalidades desta Norma considera-se:

I - alimentos substituto do leite materno e ou humano - qualquer alimento comercializado ou de alguma forma apresentado como um substituto parcial ou total
do leite materno e ou humano;
II - alimento de transio para lactentes e crianas de primeira infncia - qualquer alimento industrializado para uso direto ou empregado em preparado caseiro,
utilizado como complemento do leite materno ou frmulas infantis, introduzidos na alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia com o objetivo de
promover uma adaptao progressiva aos alimentos comuns e de tornar esta alimentao balanceada e adequada s suas necessidades, respeitando-se a sua
maturidade fisiolgica e o seu desenvolvimento neuropsicomotor. Tal alimento tambm denominado alimento complementar (Portaria 34/98 - SVS/MS);
III - alimento base de cereais para lactentes e crianas de primeira infncia -qualquer alimento base de cereais prprio para a alimentao de lactentes aps
os seis meses de idade e de crianas de primeira infncia, respeitando-se sua maturidade fisiolgica e seu desenvolvimento neuropsicomotor;
IV - amostra - uma unidade de um produto fornecido gratuitamente, em uma nica vez;
V - apresentao especial - qualquer forma de apresentao do produto relacionada promoo comercial, que objetive induzir a aquisio/venda, tais como
embalagens promocionais, embalagens de fantasia, kits agregando outros produtos no abrangidos pela Norma.
VI - bico - objeto apresentado ou indicado para o processo de suco nutritiva da criana, com a finalidade de administrar ou veicular alimentos ou lquidos.
VII - criana - indivduo de at 12 anos de idade incompletos.
VIII - criana de primeira infncia ou criana pequena - criana de 12 meses a 3 anos de idade (Codex Alimentarius Commission);
IX - chupeta - bico artificial para a criana chupar sem a finalidade de administrar alimentos, medicamentos ou lquidos.
X - destaque - aquilo que ressalta uma advertncia, frase ou texto. Quando feito por escrito, dever, no mnimo, ter fonte igual ao texto informativo de maior letra,
em caixa alta e em negrito. Quando auditivo, dever ser feito de forma clara e audvel;
XI - doao - fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior caracterizada como amostra;
XII - distribuidor - pessoa fsica, pessoa jurdica ou qualquer outra entidade no setor pblico ou privado, envolvido (direta ou indiretamente) na comercializao e
ou importao, em nvel de atacado ou de varejo, de um produto dentro do escopo desta Norma.
XIII - kit - o conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanho diferentes em uma mesma embalagem;
XIV - exposio especial - qualquer forma de expor um produto de modo a destac-lo dos demais dentro de um estabelecimento comercial, tais como, mas no
limitado a, vitrine, ponta de gndola, empilhamento de produtos em forma de pirmide ou ilha, engradados e ornamentao de prateleiras;
XV - embalagem - o recipiente, o pacote ou o envoltrio destinado a garantir conservao e facilitar o transporte e manuseio dos produtos;
XVI - importador - empresa ou entidade privada que proceda a importao de um produto dentro da abrangncia desta Norma;
XVII - fabricante - empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricao de um produto dentro da abrangncia desta Norma.
XVIII - frmula infantil para lactente - o produto em forma lquida ou em p, destinado alimentao de lactentes, at o sexto ms, sob prescrio, em
substituio total ou parcial do leite materno ou humano, para satisfao das necessidades nutricionais deste grupo etrio (Portaria N. 977/98 da SVS/MS);
XIX - frmula infantil para necessidades dietoterpicas especficas - aquela cuja composio foi alterada com o objetivo de atender s necessidades especficas
decorrentes de alteraes fisiolgicas e ou patolgicas temporrias ou permanentes, que no esteja amparada pelo regulamento tcnico especifico de frmulas infantis;
XX - frmula infantil de seguimento para lactentes - o produto em forma lquida ou em p utilizado, quando indicado, como substituto do leite materno ou
humano a partir do sexto ms. (Portaria N. 977/98 da SVS/MS);
XXI - frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia - o produto em forma lquida ou em p utilizado como substituto do leite materno ou
humano para crianas de primeira infncia;
XXII - lactente - criana de at 1 ano de idade (de zero a 11 meses e 29 dias);
XXIII - leite modificado - aquele que, como tal, for classificado pelo Ministrio da Agricultura;
XXIV - material educativo - todo material escrito ou audiovisual destinado ao pblico em geral, tais como: folhetos, livros, artigos em peridico leigo, fitas cassete,
fitas de vdeo, Internet e outras formas, que vise orientar sobre a adequada utilizao de produtos destinados a lactentes e de crianas de primeira infncia;
XXV - material tcnico-cientfico - todo material elaborado com informaes tcnico-cientficas comprovadas sobre produtos ou relacionadas ao domnio de
conhecimento da nutrio e da pediatria, destinado a profissionais e pessoal de sade;
XXVI - pessoal de comercializao - profissionais (vendedores, promotores, demonstradores ou representantes da empresa e de vendas) remunerados direta ou
indiretamente pelos fabricantes e ou importadores dos produtos abrangidos por esta Norma;
XXVII - profissional de sade - recursos humanos de nvel superior da rea da sade;
XXVIII - pessoal de sade - agentes e trabalhadores sem graduao universitria que atuam no sistema de sade, como tcnicos e auxiliares de enfermagem,
atendentes e outros, incluindo voluntrios.
XXIX - promoo comercial - o conjunto de atividades informativas e de persuaso, procedente de empresas responsveis pela produo e ou manipulao,
distribuio e comercializao, com o objetivo de induzir a aquisio/venda de um determinado produto. Incluem-se divulgao, por meios audiovisuais e
visuais, contato direto ou indireto com profissionais de sade. Exclue-se da presente definio contato direto e indireto com o profissional de sade para o
fornecimento de informao cientfica e de material tcnico-cientfico sobre produtos.
39
XXX - recm-nascido de alto risco - aquele que nasce com o peso inferior a 2500g. Tambm considerado recm-nascido de alto risco aquele que nasce e ou
logo aps o nascimento apresenta patologia que necessita de tratamento intensivo;
XXXI - rtulo - toda inscrio, legenda, imagem ou toda matria descritiva ou grfica que esteja escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou
litografada, colada ou fundida sobre o recipiente e ou sobre a embalagem do produto;
XXXI - sistema de sade - complexo de rgos e entidades do setor pblico e do setor privado, prestadores de servios destinados promoo, proteo e
recuperao da sade da populao, inclusive reabilitao;
XXXII - frmula de nutrientes para recm-nascidos de alto risco - composto de nutrientes apresentado e ou indicado para suplementar a alimentao de recmnascidos prematuros e ou de alto risco;
XXXIII - autoridade fiscalizadora competente - o funcionrio ou servidor do rgo competente do Governo Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal de
aes de Vigilncia Sanitria e da Defesa do Consumidor;
Art. 4 - vedada a promoo comercial dos produtos a que se refere o Artigo 2, itens I, V e VI, em quaisquer meios de comunicao, incluindo merchandising,
divulgao por meios eletrnicos, escritos, auditivos e visuais; estratgias promocionais para induzir vendas ao consumidor no varejo, tais como exposies
especiais, cupons de descontos ou preo abaixo do custo, prmios, brindes, vendas vinculadas a produtos no cobertos por esta Norma, e apresentaes especiais.
Art. 5 - As regras de promoo comercial de alimentos infantis a que se refere o Art. 2, incisos II, III e IV, e de rotulagem dos produtos abrangidos no Art. 2 deste
ANEXO devem obedecer regulamentao especfica publicada pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Art. 6 - Os alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, bem como as mamadeiras, bicos e chupetas devem atender aos padres de qualidade de
acordo com legislao nacional especfica.
Art. 7 - Compete aos rgos pblicos de sade, inclusive os de Vigilncia Sanitria, s instituies de ensino e pesquisa e s entidades associativas de
profissionais pediatras e nutricionistas a responsabilidade de zelar para que as informaes sobre alimentao de lactentes e de crianas pequenas transmitidas
s famlias, aos profissionais de sade e ao pblico em geral sejam coerentes e objetivas. Essa responsabilidade se estende tanto produo, obteno,
distribuio e ao monitoramento das informaes, quanto formao e capacitao de recursos humanos.
Art. 8 - Todo material educativo e tcnico-cientfico, qualquer que seja a sua forma, que trate de alimentao de lactentes, deve se ater aos dispositivos desta
Norma e incluir informaes claras sobre os seguintes pontos:
I - os benefcios e a superioridade da amamentao;
II - orientao sobre alimentao adequada da gestante e da nutriz, com nfase no preparo para o incio e a manuteno do aleitamento materno at os 2 anos
de idade ou mais;
III - os efeitos negativos do uso da mamadeira, no bico e chupetas sobre o aleitamento natural, particularmente no que se refere s dificuldades para o retorno da
amamentao;
IV - As implicaes econmicas decorrentes da opo pelos alimentos usados em substituio do leite materno e ou humano, alm dos prejuzos causados sade
do lactente pelo uso desnecessrio ou inadequado de tais alimentos.
1 - Os materiais educativos e tcnico-cientficos no podero conter imagens ou textos, mesmo de profissionais ou autoridades de sade, que recomendem ou
possam induzir o uso de chupetas, bicos e mamadeiras ou o uso de alimentos para substituir o leite materno.
2 - Os materiais educativos que tratam da alimentao de lactentes no podem ser produzidos nem patrocinados por distribuidores, importadores e ou
fabricantes de produtos cobertos por esta Norma.
Art. 9 - Todo material educativo, qualquer que seja a sua forma, que trate de alimentao de crianas da primeira infncia, deve se ater aos dispositivos desta
Norma e incluir informaes claras sobre os seguintes pontos:
II - orientao sobre a alimentao adequada da gestante e da nutriz, com nfase no preparo para o incio e a manuteno do aleitamento materno at os dois
anos de idade ou mais;
III - os efeitos negativos do uso de mamadeiras, bicos e chupetas, particularmente no que se refere higienizao e preparo;
IV - a economia e a importncia do desenvolvimento de hbitos culturais com reforo utilizao dos alimentos da famlia.
Pargrafo nico. Os materiais educativos no podero conter imagens ou textos, mesmo de profissionais ou autoridades de sade, que possam estimular ou
induzir o uso de chupetas, bicos e mamadeiras e ou o uso de alimentos para substituir o leite materno.
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Art. 10. - Os fabricantes, distribuidores e importadores s podero fornecer amostras dos produtos especficos no Artigo 2, incisos I, II, III e IV, a pediatras e
nutricionistas, quando do lanamento do produto, atendendo a legislao especfica da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Pargrafo nico. vedada a
distribuio de amostras de suplementos nutricionais indicados para recm-nascidos de alto risco, bem como de mamadeiras, bicos e chupetas.
Art. 11. - Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata esta Norma s podero conceder patrocnios financeiros e ou materiais s
entidades cientficas de ensino e pesquisa ou associativas de pediatras e de nutricionistas, que sejam reconhecidas nacionalmente, ficando, portanto, vedadas
todas e quaisquer formas de concesso de estmulos a pessoas fsicas.
1 - As entidades contempladas com estmulo tm a responsabilidade de zelar para que as empresas no faam promoo comercial de seus produtos nos
eventos por elas patrocinados, autorizando somente a distribuio de material tcnico-cientfico, conforme as disposies desta Norma.
2 - Todos os eventos patrocinados devero incluir nos materiais de divulgao a seguinte frase:
Este evento recebeu patrocnio de empresas privadas de acordo com a Norma Brasileira de Comercializao de: Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira
Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras.
Art. 12. Ficam proibidas as doaes ou vendas a preos reduzidos dos produtos abrangidos por esta Norma com fins promocionais s maternidades e outras
instituies que prestam assistncia a crianas, quer para uso da prpria instituio, quer para distribuio clientela externa.
1 - A proibio de que trata este Artigo no se aplica s doaes ou vendas a preos reduzidos em situaes de excepcional necessidade individual ou coletiva.
Nessas situaes, dever ser garantido que as provises tenham continuidade enquanto os lactentes em questo delas necessitarem. permitida a impresso do
nome e do logotipo do doador, mas vedada qualquer propaganda dos produtos.
2 - A doao para fins de pesquisa s pode ser feita mediante a aprovao de Protocolo do Comit de tica em Pesquisa da instituio a que o profissional
estiver vinculado, atendendo aos dispositivos da Resoluo 01/88 do Conselho Nacional de Sade, que aprova as Normas de Pesquisa em Sade, e da Resoluo
196/96 do Conselho Nacional de Sade que aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.
3 - O produto objeto de doao para pesquisa dever conter, como identificao, no painel frontal e com destaque, a frase: Doao para pesquisa de acordo
com legislao em vigor.
Art. 13. No permitida a atuao do pessoal de comercializao nas unidades de sade, exceto para contatos com pediatras e nutricionistas, devendo neste caso
restringir-se aos aspectos tcnico-cientficos, incluindo as orientaes especficas dos Artigos 8, 9 e 10.
Pargrafo nico. O fabricante, distribuidor e ou importador devem informar a todo o seu pessoal de comercializao, incluindo as agncias de publicidade que
contrata, sobre esta Portaria e suas responsabilidades no seu cumprimento.
Art. 14. Compete aos rgos do Sistema nico de Sade, sob orientao nacional do Ministrio da Sade, a divulgao, aplicao e vigilncia do cumprimento
desta Norma. Pargrafo nico. O Ministrio da Sade, as Secretarias Estaduais de Sade e rgos equivalentes ao nvel municipal, sempre que necessrio,
acionaro outras entidades governamentais para melhor cumprimento do disposto nesta Portaria.
Art. 15. As instituies de ensino e pesquisa, bem como as unidades prestadoras de servios de sade de qualquer natureza no devem promover os produtos
objeto desta Portaria.
1 - Quando receberem patrocnio, devero incluir, em todo material de divulgao, em destaque, o caput do Artigo 17 desta Portaria e a frase do Artigo 11,
2.
2 - As entidades contempladas com qualquer tipo de auxlio pesquisa devero tornar pblico, na fase de divulgao, o nome da empresa envolvida no
auxlio.
3 - Na divulgao que antecede realizao de eventos que recebem patrocnio e, principalmente, durante a sua realizao, caber direo das instituies
de ensino e pesquisa e das unidades prestadoras de servios de sade de qualquer natureza a responsabilidade para que no ocorra promoo comercial, bem
como o trnsito do pessoal de comercializao nas dependncias ou acessos aos berrios, maternidades e outras unidades de atendimento a lactentes, crianas
de primeira infncia, gestantes e nutrizes.
Art. 16. As instituies responsveis pela formao e capacitao de profissionais e pessoal da rea de sade devem incluir a divulgao e as estratgias de
cumprimento desta Norma como parte do contedo programtico das disciplinas que abordem a alimentao infantil.
Art. 17. Compete de forma prioritria aos profissionais e ao pessoal de sade em geral estimular a prtica do aleitamento materno exclusivo at os seis meses e
continuado at os dois anos de idade ou mais.
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Pargrafo nico. Os recursos humanos referidos no caput deste Artigo, em particular os vinculados ao Sistema nico de Sade e s instituies e conveniadas
com o mesmo, devero contribuir para a difuso, aplicao e fiscalizao desta Portaria.
Art. 18. - A alimentao com o uso de frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento para lactentes devem ser prescritas por mdico ou
nutricionista, podendo ser demonstrada ou orientada, de forma individual, por outro profissional ou pessoal de sade devidamente capacitado.
Art. 19. - Fica vedado aos profissionais e ao pessoal de sade distribuir amostras de produtos referidos nesta Portaria a gestantes, a nutrizes ou aos seus
familiares.
Art. 20. - Fabricante, distribuidores e importadores, organizaes governamentais e no-governamentais e, em particular, as de defesa do consumidor,
instituies privadas de prestao de servio de sade ou de assistncia social, bem como entidades comunitrias que congreguem profissionais ou pessoal de
sade, sero estimulados a colaborar com o sistema pblico de sade para o cumprimento desta Portaria.
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adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
Art. 1 - Aprovar o regulamento tcnico sobre chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo, anexo a esta Resoluo.
Art. 2 - As chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo, fabricados aps 180 (cento e oitenta) dias da data de publicao desta Resoluo, devem adotar suas
disposies.
Art. 3 - O descumprimento das disposies desta Resoluo constitui infrao legislao sanitria, sujeitando os infratores s penalidades previstas na Lei n 6.437,
de 20 de agosto de 1977.
Art. 4 - Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao, ficando revogada a Portaria n 117, de 27 de novembro de 1981, da Secretaria
Nacional de Vigilncia Sanitria, do Ministrio da Sade.
Art. 21. - As instituies responsveis pelo ensino de 1 e 2 graus devero promover a divulgao desta Portaria.
GONZALO VECINA NETO

ANEXO
Art. 22. - Os fabricantes devero informar a todo o seu pessoal de comercializao, incluindo as agncias de publicidade que contratam, sobre esta Portaria e as
responsabilidades no seu cumprimento.
Art. 23. - As penalidades pelo no cumprimento desta Portaria sero aplicadas de forma progressiva, de acordo com a gravidade e freqncia da infrao.
Aplicam-se aos infratores as sanes previstas na Lei 6437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 24. - Visando o cumprimento desta Norma, aplica-se, ainda, no que couber, as disposies preconizadas no Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor, Lei
n. 8078, de 11 de setembro de 1990, alterada pela Lei n. 8656, de 21 de maio de 1993, no Regulamento aprovado pelo Decreto n. 861, de 9 de julho de
1993, no Decreto Lei n. 986/69, no Decreto n. 2181/97, na Lei n. 6437/77 - Estatuto da Criana e do Adolescente; na Resoluo n. 1/88 do Conselho
Nacional de Sade, na Resoluo n. 196/96 do Conselho Nacional de Sade, na Portaria SVS n. 34/98, na Portaria SVS n. 36/98, na Portaria SVS n. 977/98
e na Resoluo n. 10/99 .
Art. 25. - Os fabricantes, importadores e distribuidores de alimentos tero o prazo de 180 dias, contados a partir da publicao desta Resoluo, para as
adaptaes e alteraes necessrias ao cumprimento desta Portaria. Durante o prazo referido nesse Artigo, continuam em vigor as disposies da Resoluo do
CNS N 31/92 e demais legislaes e normas pertinentes. Ao expirar o prazo, revoga-se a Resoluo CNS N 31/92.
DIRIO OFICIAL n 150 seo 1, 6 de agosto de 2002

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
Diretoria Colegiada
RESOLUO - RDC N 221, DE 5 DE AGOSTO DE 2002
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado
pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 17 de julho de 2002,
considerando a necessidade de adotar requisitos de segurana sanitria para chupetas, bicos e mamadeiras e protetores de mamilo, assim como estabelecer
aes de preveno e controle sanitrio destes produtos e seus fornecedores e distribuidores, visando assegurar a sade infantil;
considerando a responsabilidade de alinhar a poltica sanitria s recomendaes da Organizao Mundial da Sade - OMS e do Fundo das Naes Unidas para
a Infncia - UNICEF, que dispem sobre a sade de lactentes, particularmente a Declarao de Innocenti - UNICEF/OMS; e
considerando o compromisso assumido pelo Governo Brasileiro na Reunio de Cpula em Favor da Infncia, realizada em Nova Iorque em 1990, de promover,
proteger e apoiar o aleitamento exclusivo, nos primeiros 6 (seis) meses de vida, e continuado, at os 2 (dois) anos ou mais de idade;
REGULAMENTO TCNICO
Chupetas, Bicos, Mamadeiras e Protetores de Mamilo
Contedo:
1. mbito de Aplicao
2. Definies
3. Requisitos de Segurana
4. Controle Sanitrio
5. Rotulagem e Instrues de Uso
6. Comercializao, Distribuio, Divulgao e Publicidade
1. MBITO DE APLICAO
As disposies deste Regulamento Tcnico aplicam-se s chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo fabricados no pas ou importados, assim como a seus
fornecedores e distribuidores, conforme definido no item 2 deste Regulamento.
2. DEFINIES
2.1 - Amostra grtis: Unidade de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo fornecido gratuitamente, uma nica vez.
2.2 - Apresentao especial: Qualquer forma de apresentao de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo relacionada promoo comercial, que objetive
induzir a aquisio ou venda, tais como embalagens promocionais, embalagens de fantasia ou embalagens agregando produtos de diferentes finalidades.
2.3 - Autoridade de sade: Gestor federal, estadual ou municipal de sade.
2.4 - Bico: Parte da mamadeira pela qual a criana succiona o alimento ou lquido, sendo confeccionada em elastmero natural ou sinttico, provida de orifcio para
passagem de alimento, podendo dispor tambm de orifcio em sua base, que funciona como respiro para permitir a equalizao da presso atmosfrica com a presso
interna do recipiente, durante o uso normal da mamadeira, conforme definido na norma tcnica brasileira NBR 13793: Segurana de Mamadeiras.
2.5 - Chupeta: Artigo para as crianas sugarem, sem a finalidade de administrar alimentos, medicamentos ou lquidos, composta de bico ou bulbo, escudo, pino ou
boto e argola ou anel, conforme definido na norma tcnica brasileira NBR 10334: Segurana de Chupetas.
2.6 - Criana: Indivduo at 12 anos de idade incompletos.
2.7 - Criana de primeira infncia ou criana pequena: Criana de 12 meses a 3 anos de idade.
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2.8 - Destaque: Aquilo que ressalta uma advertncia, frase ou texto. Quando feito por escrito, dever, no mnimo, ter fonte igual ao texto informativo de maior
letra, excluindo a marca, em caixa alta e em negrito. Quando auditivo, dever ser feito de forma clara e audvel.
2.9 - Distribuidor: Pessoa fsica, pessoa jurdica ou qualquer outra entidade no setor pblico ou privado, envolvido direta ou indiretamente na comercializao
e/ou importao, no nvel de atacado ou de varejo, de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo.
2.10 - Doao: Fornecimento gratuito de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo em quantidade superior caracterizada como amostra grtis.
2.11 - Embalagem: Recipiente lacrado que envolve a chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo, destinado a garantir a conservao e facilitar o transporte
e manuseio do produto.
2.12 - Exposio especial: Qualquer forma de expor chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo de forma a destac-los e/ou diferenci-los dos demais
dentro de um estabelecimento comercial, tais como, mas no limitado a, vitrine, ponta de gndola, empilhamento de produtos em forma de pirmide ou ilha,
engradado e ornamentao de prateleiras.
2.13 - Fornecedor: Empresa fabricante no Brasil ou importadora de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo.
2.14 - Instrues de uso: Impresso que acompanha o produto, contendo informaes sobre o uso correto, seguro e indicado de chupeta, bico, mamadeira ou
protetor de mamilo.
2.15 - Kit: Embalagem contendo um dos produtos abrangidos por este regulamento apresentados em quantidade, formas ou tamanhos diferentes ou conjunto de
bicos e mamadeiras em uma mesma embalagem.
2.16 - Lactente: Criana at 1 ano de idade (de zero a 11 meses e 29 dias).
2.17 - Mamadeira: Objeto utilizado para alimentao lquida de crianas, constitudo de bico e recipiente que armazena o alimento, podendo ter anel retentor,
para manter acoplados o bico e o recipiente, conforme definido na norma tcnica brasileira NBR 13793: Segurana de Mamadeiras.
2.18 - Material educativo: Todo material escrito ou audiovisual destinado ao pblico em geral, tais como: folhetos, livros, artigos em peridico leigo, fitas
cassete, fitas de vdeo, Internet e outras formas, que vise orientar sobre a adequada utilizao de produtos destinados a lactentes e crianas de primeira infncia.
2.19 - Material tcnico-cientfico: Todo material elaborado, com informaes tcnico-cientficas comprovadas e referenciadas sobre chupetas, bicos, mamadeiras
ou protetores de mamilo, destinado a profissionais e pessoal de sade.
2.20 - Profissional de sade: Recurso humano de nvel superior da rea de sade.
2.21 - Promoo comercial: o conjunto de atividades informativas e de persuaso realizadas por fornecedor ou distribuidor de chupetas, bicos, mamadeiras ou
protetores de mamilo, por meio de quaisquer meios de divulgao, com objetivo de induzir a aquisio ou venda desses produtos.
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4. CONTROLE SANITRIO
4.1 - Em razo de indcio de no cumprimento a qualquer requisito deste Regulamento Tcnico ou de dano sade de usurio de chupeta, bico, mamadeira ou protetor
de mamilo, a autoridade sanitria do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - SNVS, tem competncia para proceder imediata interdio do produto, nos termos da
Lei n 6.437/77, para verificao e constatao de sua condio.
4.2 - O fornecedor ou distribuidor de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo, no necessita de autorizao de funcionamento concedida pela ANVISA ou
registro de seus produtos nesta Agncia, estando, entretanto, sujeito ao regime de vigilncia sanitria, para os demais efeitos previstos na legislao sanitria.
4.3 - A importao de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo, dar-se- atravs de licenciamento de importao no Sistema Integrado de Comrcio
Exterior - SISCOMEX, devendo a sua autorizao de embarque no exterior, inspeo fsica para fins de verificao do cumprimento do disposto neste Regulamento,
deferimento e liberao sanitria, ocorrer atravs da autoridade sanitria desta ANVISA, em exerccio no local onde ocorrer o desembarao.
4.4 - A interdio de produto de que trata esse regulamento, quando realizada por autoridade sanitria de unidade federada, deve ser imediatamente comunicada
ANVISA, a quem caber, uma vez comprovado que o produto no cumpriu a requisito deste Regulamento, determinar a adoo das aes sanitrias aplicveis ao
fornecedor e seu produto, em todo o territrio nacional.
4.5 - A verificao para constatar o cumprimento dos requisitos estabelecidos nesse regulamento tcnico, deve ser efetuada pela autoridade sanitria, utilizando os
resultados dos ensaios do produto realizados por laboratrios da Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade - REBLAS e a avaliao da conformidade do
produto aos requisitos indicados no item 3 deste Regulamento, deve ser realizada no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade - SBAC, quando
regulamentada pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial - INMETRO.
5. ROTULAGEM E INSTRUES DE USO
5.1 - Rotulagem
5.1.1 - obrigatrio a aplicao de rtulo na embalagem de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo, o qual deve conter no mnimo as seguintes informaes
em lngua portuguesa, com caracteres de altura no inferior a 1(um) milmetro:
(a) o nome do fabricante, importador ou distribuidor, conforme aplicvel;
(b) a identificao do lote e data de fabricao;
(c) a apresentao do produto, conforme exigido pelo artigo 31 da Lei n 8078/90;
(d) as instrues necessrias e suficientes para uso correto, seguro e indicado do produto, incluindo as seguintes orientaes:
I) antes de cada uso, colocar a chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo em gua fervente por, pelo menos, 5 (cinco) minutos;
II) no colocar laos ou fitas para prender a chupeta no pescoo, pois h risco de estrangulamento;
III) antes de cada uso, examinar se a chupeta ou bico apresenta algum rasgo ou perfurao, descartando-o caso esteja danificado;
IV) o furo do bico j est na medida exata, no necessitando aument-lo sob risco de provocar asfixia;
V) para prevenir cries dentrias, no mergulhar a chupeta ou bico em substncias doces;
VI) no utilizar a mamadeira sem superviso constante de um adulto;
VII) guardar a embalagem e/ou rtulo para eventuais consultas.
2.22 - Protetor de mamilo: Artigo utilizado sobre o peito durante a amamentao para os lactentes sugarem o leite materno.
5.1.2 - Caso as instrues indicadas no item 5.1.1 (d) no consigam ser includas no rtulo, por limitao de espao fsico, este dever informar para "ver instrues de
uso".
2.23 - Rtulo: toda inscrio, legenda, imagem ou toda matria descritiva ou grfica que esteja escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou
litografada, colada ou fundida sobre o recipiente e/ou sobre a embalagem de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo.
5.1.3 - O rtulo das mamadeiras de vidro deve conter de forma destacada em sua face principal, a informao de "Ateno: Mamadeira de Vidro".
3. REQUISITOS DE SEGURANA
3.1 - As chupetas devem atender aos requisitos toxicolgicos e fsicos estabelecidos pela norma tcnica brasileira NBR 10334.
3.2 - Os bicos e mamadeiras devem atender aos requisitos toxicolgicos e fsicos estabelecidos pela norma tcnica brasileira NBR 13793.
3.3 - As chupetas, bicos, mamadeiras ou protetor de mamilo no podem conter mais de 10 (dez) partes por bilho (p.p.b.) de nenhum tipo de N-nitrosaminas.
Adicionalmente, o total de N-nitrosaminas da amostra no deve exceder 20 (vinte) partes por bilho (p.p.b.).
5.1.4 - Os rtulos de chupeta, bico e mamadeira devem exibir no painel principal, ou nos demais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores
contrastantes e em caracteres idnticos, em corpo, designao de venda do produto, alm de atender legislao especfica, a seguinte advertncia:
"O Ministrio da Sade adverte:
- A criana que mama no peito no necessita de mamadeira, bico ou chupeta.
- O uso de mamadeira, bico ou chupeta prejudica a amamentao e seu uso prolongado, prejudica a dentio e a fala da criana".
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5.1.5 - Os rtulos de protetores de mamilo devem exibir no painel principal, ou nos demais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores
contrastantes e em caracteres idnticos, em corpo, designao de venda do produto, alm de atender legislao especfica, a seguinte advertncia:
- O uso de protetor de mamilo prejudica a amamentao".
5.1.6 - Alm do contedo indicado no item 5.1.1, o rtulo de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo, pode conter outras informaes, estando
entretanto vedado incluir:
(a) Ilustraes, fotos ou imagens de crianas;
(b) quaisquer figuras, ilustraes ou personagens infantis que se assemelhem a lactentes e crianas de primeira infncia, humanos ou no, que estejam
utilizando, ou no, mamadeiras, bicos e chupetas;
(c) frases ou expresses que possam pr em dvida a capacidade das mes de amamentar seus filhos ou sugiram semelhana do produto com a mama ou
mamilo;
(d) expresses ou denominaes que identifiquem o produto como apropriado para uso infantil, tais como a palavra "baby" ou similares, exceto quando
utilizadas como marca registrada da empresa ou do produto;
(e) informaes que induzam o uso do produto baseado em falso conceito de vantagem ou segurana;
(f) a promoo do produto ou de outros produtos de que trata este Regulamento, pertencentes ao fornecedor ou outros fornecedores.
5.2 Instrues de Uso
5.2.1 - As instrues de uso no necessitam acompanhar o produto, quando todas as informaes sobre este, indicadas no item 5.1.1, estiverem impressas em
seu rtulo.
5.2.2 - Quando necessrias, as instrues de uso devem conter, no mnimo, as informaes descritas nos itens 5.1.1 e 5.1.3, exceto a prevista no item 5.1.1(b) e
observadas as orientaes do item 5.1.6.
6. COMERCIALIZAO, DISTRIBUIO, DIVULGAO E PUBLICIDADE
6.1. - vedada a distribuio de amostra grtis em qualquer quantidade.
6.2 - vedada a promoo comercial de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo, em quaisquer meios de comunicao, incluindo "merchandising",
divulgao por meios eletrnicos, escritos, auditivos ou visuais, assim como estratgias promocionais para induzir vendas no varejo, tais como exposies
especiais, cupons de descontos ou preo reduzido, prmios, brindes, vendas vinculadas ou apresentaes especiais.
Nota: a proibio de que trata este item, no inclui o fornecimento de material tcnico-cientfico a profissionais de sade.
6.3 - So vedadas as doaes ou vendas a preos reduzidos de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo s pessoas fsicas ou jurdicas, incluindo
maternidades e outras instituies que prestam assistncia a crianas, quer para uso das prprias instituies, quer para distribuio clientela externa. A
proibio de que trata este artigo no se aplica s doaes destes produtos em situaes de excepcional necessidade individual ou coletiva definida a critrio da
autoridade de sade, sendo vedada qualquer propaganda dos produtos.
6.4 - Todo material educativo e tcnico-cientfico sobre chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo, alm de atender s restries indicadas nos itens
5.1.4 e 5.1.5 deste Regulamento, devem conter informaes que destaquem:
(a) os benefcios e a superioridade da amamentao;
(b) os efeitos negativos do uso de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo sobre a prtica da amamentao e os possveis riscos sade da criana,
destacando-se alteraes de crescimento e desenvolvimento crnio-oro-facial e das funes orais.
6.5 - Os materiais educativos e tcnico-cientficos no podero conter imagens, textos, ilustraes ou figuras, que recomendem ou possam induzir o uso de
chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo.
6.6 - Os materiais educativos que tratam de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo no podem ser produzidos nem patrocinados pelos
fornecedores e distribuidores destes produtos.
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6.7 - Os fornecedores e distribuidores de chupetas, bicos e mamadeiras somente podero conceder patrocnios financeiros e materiais a entidades cientficas,
sendo vedado aos fornecedores e distribuidores de protetores de mamilo o patrocnio financeiro de qualquer entidade.
6.8 - As entidades contempladas com o estmulo de que trata o item 6.7 tm a responsabilidade de zelar para que as empresas no faam promoo comercial de
seus produtos nos eventos por elas patrocinados, autorizando somente a distribuio de material tcnico-cientfico, conforme as disposies deste Regulamento.
6.9 - Todos os eventos patrocinados devero incluir nos materiais de divulgao a seguinte frase:
"Este evento recebeu patrocnio de empresas privadas de acordo com a Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira
Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras".
7. DISPOSIES GERAIS
7.1 - O fornecedor e distribuidor devem informar a todo o seu pessoal de comercializao, incluindo as agncias de publicidade que contrata, sobre este
Regulamento e suas responsabilidades no seu cumprimento.
7.2 - Fornecedores, distribuidores, organizaes governamentais e no-governamentais e, em particular, as de defesa do consumidor, instituies privadas de
prestao de servios de sade ou de assistncia social, bem como entidades comunitrias que congreguem profissionais ou pessoal de sade, sero estimulados
a colaborar com o sistema pblico de sade para o cumprimento deste Regulamento.
DIRIO OFICIAL n 150 seo 1, 6 de agosto de 2002

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
Diretoria Colegiada
RESOLUO - RDC N 222, DE 5 DE AGOSTO DE 2002
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado
pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000,
republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 31 de julho de 2002,
considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de preveno e controle sanitrio na rea de alimentos, visando sade da populao;
as recomendaes da Organizao Mundial da Sade/OMS e do Fundo da Naes Unidas para a Infncia - UNICEF; a Declarao de Innocenti Sobre a Proteo,
Promoo e Apoio ao Aleitamento Materno, aprovada em 1990 pela OMS/UNICEF; o Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno,
aprovado pela Assemblia Mundial de Sade de 1981 e demais Resolues posteriores pertinentes;
os requisitos mnimos necessrios para promover prticas saudveis relacionadas a alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia;
o compromisso assumido pelo Governo Brasileiro na Reunio de Cpula em Favor da Infncia, realizada em Nova Iorque, em 1990, de promover, proteger e
apoiar o aleitamento exclusivo, nos primeiros seis meses de vida, e continuado, at os dois anos ou mais de idade, aps a introduo de novos alimentos;
o disposto na Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990, sobre a proteo do consumidor,
adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 - Aprovar o Regulamento Tcnico para Promoo Comercial de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, constante do anexo desta
Resoluo.
Art. 2 - As empresas tm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data de publicao deste Regulamento para se adequarem ao mesmo.
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Art. 3 - O descumprimento aos termos desta Resoluo constitui infrao sanitria sujeita aos dispositivos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais
disposies aplicveis.
2.6. - Autoridade fiscalizadora competente - o funcionrio ou servidor do rgo competente do Governo Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal de
aes de Vigilncia Sanitria e da Defesa do Consumidor e da Defesa da Criana.
Art. 4 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
2.7. - Autoridade de sade - gestor federal, estadual ou municipal de sade.

2.8. - Criana - indivduo at 12 anos de idade incompletos.
GONZALO VECINA NETO

ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA PROMOO COMERCIAL DOS ALIMENTOS
PARA LACTENTES E CRIANAS DE PRIMEIRA INFNCIA
1.ALCANCE
1.1 Objetivo
Regulamentar a promoo comercial e as orientaes de uso apropriado dos alimentos para lactentes e crianas de primeira infncia.
1.2. mbito de Aplicao
O presente Regulamento aplica-se promoo comercial e s orientaes de uso dos seguintes produtos, fabricados no pas e importados:
2.9. - Criana de primeira infncia ou criana pequena - criana de 12 meses a 3 anos de idade.
2.10. - Destaque - aquilo que ressalta uma advertncia, frase ou texto. Quando feito por escrito, dever, no mnimo, ter fonte igual ao texto informativo de maior
letra, excluindo a marca, em caixa alta e em negrito. Quando auditivo, dever ser feito de forma clara e audvel.
2.11. - Distribuidor - pessoa fsica, pessoa jurdica ou qualquer outra entidade no setor pblico ou privado, envolvido (direta ou indiretamente) na
comercializao e ou importao em nvel de atacado ou de varejo, de um produto dentro do escopo deste Regulamento.
2.12. - Doao - fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior caracterizada como amostra.
2.13. - Embalagem - o recipiente, o pacote ou o envoltrio destinado a garantir conservao e facilitar o transporte e manuseio dos produtos.
2.14. - Exposio especial - qualquer forma de expor um produto de modo a destac-lo e ou diferenci-lo dos demais dentro de um estabelecimento comercial,
tais como, mas no limitado a vitrine, ponta de gndola, empilhamento de produtos em forma de pirmide ou ilha, engradados e ornamentao de prateleiras.
2.15. - Fabricante - empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricao de um produto dentro da abrangncia deste Regulamento.
1.2.1. - Frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento para lactentes;
1.2.2. - Frmulas infantis de seguimento para crianas de primeira infncia;
1.2.3. - Leites fludos, leites em p, leites em p modificados, leites de diversas espcies animais e produtos de origem vegetal de mesma finalidade;
1.2.4. - Alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes e ou crianas de primeira infncia, bem como outros alimentos ou bebidas base
de leite ou no quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia;
2.16. - Frmula infantil para lactente - o produto em forma lquida ou em p, destinado alimentao de lactentes, at o sexto ms, sob prescrio, em
substituio total ou parcial do leite materno ou humano, para satisfao das necessidades nutricionais deste grupo etrio.
2.17. - Frmula infantil para necessidades dietoterpicas especficas - aquela cuja composio foi alterada com o objetivo de atender s necessidades
especficas decorrentes de alteraes fisiolgicas e ou patolgicas temporrias ou permanentes.
2.18. - Frmula infantil de seguimento para lactentes - o produto em forma lquida ou em p utilizado, quando indicado, como substituto do leite materno ou
humano a partir do sexto ms.
1.2.5. - Frmula de nutrientes apresentada e ou indicada para recm nascido de alto risco;
2. DEFINIES
2.19. - Frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia - o produto em forma lquida ou em p utilizado como substituto do leite materno ou
humano para crianas de primeira infncia.
2.1. - Alimento substituto do leite materno e ou humano - qualquer alimento comercializado ou de alguma forma apresentado como um substituto parcial ou total do
leite materno e ou humano.
2.20. - Frmula de nutrientes para recm - nascidos de alto risco - Composto de nutrientes apresentado e ou indicado para a alimentao de recm-nascidos
prematuros e ou de alto risco.
2.2. - Alimento de transio para lactentes e crianas de primeira infncia - qualquer alimento industrializado para uso direto ou empregado em preparado caseiro,
utilizado como complemento do leite materno ou frmulas infantis introduzidos na alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia com o objetivo de promover
uma adaptao progressiva aos alimentos comuns, e de tornar esta alimentao balanceada e adequada s suas necessidades, respeitando-se sua maturidade
fisiolgica e seu desenvolvimento neuropsicomotor.
2.21. - Importador - empresa ou entidade, pblica ou privada, que proceda a importao de um produto dentro da abrangncia deste Regulamento.
2.22. - Kit - o conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanho diferentes em uma mesma embalagem.
2.23. - Lactente - Criana at 1 ano de idade (de zero a 11 meses e 29 dias).
2.3. - Alimento base de cereais para lactentes e crianas de primeira infncia -qualquer alimento base de cereais prprio para a alimentao de lactentes aps os
seis meses de idade e de crianas de primeira infncia, respeitando-se sua maturidade fisiolgica e seu desenvolvimento neuropsicomotor.
2.24. - Leite em p modificado - o produto elaborado a partir de leite "in natura" ou de leite em p integral, semidesnatado ou desnatado, ou pela combinao
destes, conforme estabelecido em Regulamento Tcnico especfico.
2.4. - Amostra grtis - uma unidade de um produto fornecido gratuitamente, em uma nica vez.
2.5. - Apresentao especial - qualquer forma de apresentao do produto relacionada a promoo comercial, que objetive induzir a aquisio/venda, tais como
embalagens promocionais, embalagens de fantasia, kits agregando outros produtos no abrangidos pelo Regulamento.
2.25. - Material educativo - todo o material escrito ou audiovisual destinado ao pblico em geral, tais como: folhetos, livros, artigos em peridico leigo, fitas
cassete, fitas de vdeo, Internet e outras formas, que vise orientar sobre a adequada utilizao de produtos destinados a lactentes e de crianas de primeira
infncia.
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2.26. - Material tcnico cientfico - todo material elaborado com informaes tcnico-cientficas comprovadas e referenciadas sobre produtos ou relacionadas ao
domnio de conhecimento da nutrio e da pediatria, destinado a profissionais e pessoal de sade.
3.10. - BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 42, de 14/01/1998. Regulamento Tcnico referente Rotulagem de Alimentos Embalados. Dirio Oficial da
Unio, Braslia, n 11-E, p.12-15, 16 jan. 1998. Seo 1, pt. 1.
2.27. - Pessoal de comercializao - profissionais (vendedores, promotores, demonstradores ou representantes da empresa e de vendas) remunerados direta ou
indiretamente pelos fabricantes e ou importadores dos produtos abrangidos por este Regulamento.
3.11. - BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 40, de 21/03/2001. Regulamento Tcnico referente
Rotulagem Nutricional Obrigatria dos Alimentos e Bebidas Embalados. Dirio Oficial da Unio, Braslia de 23 de maro de 2001.
2.28. - Promoo comercial - o conjunto de atividades informativas e de persuaso, procedente de empresas responsveis pela produo e ou manipulao,
distribuio e comercializao, com o objetivo de induzir a aquisio/venda de um determinado produto. Incluem-se divulgao, por meios audiovisuais e
visuais, contato direto ou indireto com profissionais de sade e estudantes das profisses de sade. Exclui-se da presente definio contato direto e indireto com o
profissional de sade e estudantes das profisses de sade para o fornecimento de material tcnico - cientfico.
3.12. - BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 2051/GM, de 08/11/2001. Novos Critrios da Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para
Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras. Dirio Oficial da Unio, Braslia, n. 215, p.44, 09 nov. 2001, Seo 1.
3.13. - ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE. Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno. Genebra, 1981.
3.14. - WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resoluo 33.32, Anexo 6. Genebra, 1980.
3.15. - WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resoluo 33,1980 /REC/3, Pginas 67-95 e 200-204.Genebra, 1980.
3.16.- OMS/UNICEF. Declarao de Innocenti. Florena, 1990.
3.17. - WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resoluo 39.28. Genebra, 1996.
3.19. - WORLD HEALTH ASSEMBLY . Resoluo 45.34. Genebra, 1992.
3.20. - WORLD HEALTH ASSEMBLY . Resoluo 39.28. Genebra, 1986.
3.22. - UNICEF. Conselho Executivo. Resoluo 1991/22. Nova Iorque, 1991.
2.29. - Recm-nascido de alto risco - aquele que nasce prematuro de muito baixo peso (com menos de 34 semanas de idade gestacional) ou de muito baixo
peso ao nascer (peso inferior a 1.500 gramas). Tambm considerado recm-nascido de alto risco aquele que nasce e ou logo aps o nascimento apresenta
patologia que necessita de tratamento intensivo.
2.30. - Rtulo - toda inscrio, legenda, imagem ou toda matria descritiva ou grfica que esteja escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou
litografada, colada ou fundida sobre o recipiente e ou sobre a embalagem do produto.
2.31. - Sistema de sade - complexo de rgos e entidades do setor pblico e do setor privado, prestadores de servios destinados promoo, proteo e
recuperao da sade da populao, inclusive reabilitao.
4. PRINCPIOS GERAIS
3.1. - BRASIL. Decreto-Lei n 986, de 21/10/1969. Institui normas bsicas de alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 21 out. 1968. Seo 1, pt.1.
4.1. - vedada a promoo comercial dos produtos a que se refere os itens 1.2.1 e 1.2.5 em quaisquer meios de comunicao, incluindo merchandising,
divulgao por meios eletrnicos, escritos, auditivos e visuais; estratgias promocionais para induzir vendas ao consumidor no varejo, tais como exposies
especiais, cupons de descontos ou preo abaixo do custo, prmios, brindes, vendas vinculadas a produtos no cobertos por este Regulamento e apresentaes
especiais.
3.2. - BRASIL. Ministrio da Indstria e Comrcio. Ministrio da Sade. Ministrio da Agricultura e Abastecimento. CISA. Resoluo n. 10, de 31/07/84. Dirio
Oficial da Unio, Braslia n. Seo 1, pt 1.
4.2. - A promoo comercial de alimentos infantis a que se refere os itens 1.2.2., 1.2.3. e 1.2.4. deve incluir, em carter obrigatrio e com destaque, a seguinte
advertncia visual e ou auditiva, de acordo com o meio de divulgao:
3.3. - BRASIL. Lei n.o 8.543, de 23 de dezembro de 1992. Determina a impresso de advertncia em rtulos e embalagens de alimentos industrializados que
contenham glten.
4.2.1. Para os itens 1.2.2. e 1.2.3., respectivamente:

"O Ministrio da Sade adverte: O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os dois anos de idade ou mais."
3.4. - BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 29, de 14/01/1998. Regulamento Tcnico referente Alimentos para Fins Especiais. Dirio Oficial da Unio,
Braslia de 16/01/1998.
4.2.2. Para o item 1.2.4.:

"O Ministrio da Sade adverte: Aps os seis meses de idade continue amamentando seu filho e oferea novos alimentos."
3.5. - BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 34, de 13/01/1998. Regulamento Tcnico de Alimentos de Transio para Lactentes e Crianas de Primeira
Infncia. Dirio Oficial da Unio, Braslia republicada em 15/04/1999. Seo 1, pt 1.
4.3. - vedado, nas embalagens e ou rtulos de frmula infantil para lactentes e frmula infantil de seguimento para lactente:
3. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
3.6. - BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 35, de 13/01/1998. Regulamento Tcnico de Aditivos Intencionais de Alimentos de Transio para Lactentes e
Crianas de Primeira Infncia. Dirio Oficial da Unio, Braslia de 16/01/1998.
4.3.1. - Utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grficas, que no sejam aquelas necessrias para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto,
entretanto permitido o uso de marca do produto/ logomarca desde que no utilize imagem de lactente , criana pequena, ou outras figuras humanizadas;
4.3.2. - Utilizar denominaes ou frases como "leite humanizado", "leite maternizado", "substituto do leite materno" ou similares, com o intuito de sugerir forte
semelhana do produto com o leite materno;
3.7. - BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 36, de 13/01/1998. Regulamento Tcnico de Alimentos base de Cereais para Alimentao Infantil. Dirio
Oficial da Unio, Braslia, republicada em 15/04/1999.
4.3.3. - Utilizar frases ou expresses que possam por em dvida a capacidade das mes de amamentarem seus filho;
3.8. - BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 37, de 13 de janeiro de 1998. Regulamento Tcnico de Aditivos Intencionais de Alimentos base de Cereais para
Alimentao Infantil. Infncia. Dirio Oficial da Unio, Braslia de 15/01/1998.
4.3.4. - Utilizar expresses ou denominaes que tentam identificar o produto como apropriado para alimentao infantil, tais como a expresso "baby" ou
similares;
3.9. - BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 977, de 05/12/1998. Regulamento Tcnico para Frmulas Infantis para Lactentes e de Segmento. Dirio Oficial
da Unio, Braslia, republicada em 15/04/1999. Seo 1, pt 1.
4.3.5. - Utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurana;
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4.3.6. - Utilizar frases ou expresses que indique condies de sade para os quais o produto possa ser utilizado;
4.9.1. Aplica-se a estes produtos o disposto no item 4.3.
4.3.7. - Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas.
4.10. - vedado nas embalagens e ou rtulos de leites fludos, leite em p, leites em p modificados, leites de diversas espcies animais e produtos de origem
vegetal de mesma finalidade:
4.4. - Os rtulos dos produtos relacionados no item 4.3. devem exibir no painel principal ou demais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao,
em cores contrastantes, em caracteres idnticos e em mesmo tamanho de letra da designao de venda do produto, alm de atender os dispositivos previstos no
Captulo III do Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969 e na Resoluo 10, de 31 de julho de 1984 da Comisso Interministerial de Indstria, Sade e
Agricultura - CISA, e no Regulamento Tcnico Referente Rotulagem de Alimentos Embalados, a seguinte advertncia:
" O Ministrio da Sade adverte:
- Este produto s deve ser usado na alimentao de crianas menores de um ano com indicao expressa de mdico ou nutricionista.
- O aleitamento materno evita infeces e alergias e fortalece o vnculo me e filho."
4.10.1. - Utilizar ilustraes, fotos ou imagens de lactentes, crianas de primeira infncia, personagens infantis ou quaisquer outras formas que se assemelhem a
estas faixas etrias, humanos ou no, tais como frutas, legumes, animais e ou flores humanizados, entre outros, com a finalidade de induzir o uso do produto
para estas faixas etrias;
4.10.3. - Utilizar frases ou expresses que possam por em dvida a capacidade das mes de amamentarem seus filhos;
4.5. - Nos rtulos dos produtos relacionados no item 4.3 deve constar ainda uma advertncia sobre os riscos do preparo inadequado e instrues para a correta
preparao do produto, incluindo medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para diluio, quando for o caso.
4.10.4. - Utilizar expresses ou denominaes que tentam identificar o produto como apropriado para alimentao infantil, tais como as expresses "baby" ,
"primeiro crescimento" ou similares;
4.6. - vedado nas embalagens e ou rtulos de frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia:
4.6.1. - Utilizar ilustraes, fotos ou imagens de lactente, crianas de primeira infncia, personagens infantis ou quaisquer outras formas que se assemelhem a
estas faixas etrias, humanos ou no, tais como frutas, legumes, animais e ou flores humanizados, entre outros, com a finalidade de induzir o uso do produto
para estas faixas etrias;
4.10.6. - Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas, dentro da abrangncia deste Regulamento.
4.6.4. - Utilizar expresses ou denominaes que tentam identificar o produto como apropriado para alimentao de lactentes, tais como a expresso "baby" ou
similares;
4.6.6. - Utilizar marcas seqenciais usadas nas frmulas infantis de seguimento para lactentes;
4.6.7. - Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas, dentro da abrangncia deste Regulamento.
4.11. - Os rtulos dos produtos relacionados no item 4.10. devem exibir no painel principal ou demais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil
visualizao, em cores contrastantes, em caracteres idnticos e em mesmo tamanho de letra da designao de venda do produto, alm de atender os dispositivos
previstos no Captulo III do Decreto-Lei N. 986, de 21 de outubro de 1969, na Resoluo n. 10, de 31 de julho de 1984 da Comisso Interministerial de
Indstria, Sade e Agricultura CISA e no Regulamento Tcnico Referente Rotulagem de Alimentos Embalados, as seguintes advertncias:
4.11.1. - Para leite desnatado e semi-desnatado com ou sem adio de nutrientes essenciais:
- Este produto no deve ser usado para alimentar crianas, salvo sob indicao expressa de mdico ou nutricionista.
- O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os dois anos de idade ou mais."
4.11.2. - Para leite integral, leites de diversas espcies animais e produtos de origem vegetal de mesma finalidade com ou sem adio de nutrientes e leites em
p modificados:
- Este produto no deve ser usado para alimentar crianas menores de um ano, salvo sob indicao expressa de mdico ou nutricionista.
4.7. - Os rtulos dos produtos relacionados no item 4.6. devem exibir no painel principal ou demais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao,
Agricultura CISA, e no Regulamento Tcnico Referente Rotulagem de Alimentos Embalados, a seguinte advertncia:
- Este produto no deve ser usado para alimentar crianas menores de um ano."
4.8. - Nos rtulos dos produtos relacionados no item 4.6. deve constar ainda uma advertncia sobre os riscos do preparo inadequado e instrues para a correta
preparao do produto, incluindo medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para a diluio, sem utilizao de figura de mamadeira.
4.12.3. - Utilizar expresses ou denominaes que tentam identificar o produto como apropriado para alimentao do lactente menor de seis meses, tais como a
expresso "baby" ou similares;
4.9. - As embalagens e ou rtulos de frmulas infantis para atender s necessidades dietoterpicas especficas devem conter informaes sobre as caractersticas
especficas do alimento, mas sem indicar condies de sade para as quais o produto possa ser utilizado.
4.12. - vedado nas embalagens e ou rtulos de alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes e crianas de primeira infncia;
alimentos ou bebidas base de leite ou no, quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentao de lactentes e
crianas de primeira infncia:
4.12.1. - Utilizar ilustraes, fotos ou imagens de lactentes ou crianas de primeira infncia;
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4.12.5. - Promover todas as frmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os cereais que possam ser administrados por mamadeira.
para avaliao profissional. Proibida a distribuio a mes, gestantes e familiares".
4.13. - Deve constar do painel principal dos rtulos dos produtos relacionados no item 4.12. a idade a partir da qual poder ser utilizado.
5.2. - Os fabricantes, distribuidores e importadores s podero fornecer amostras dos produtos relacionados nos itens 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 e 1.2.4 a pediatras e
nutricionistas, quando do lanamento do produto, atendendo ao item 5.1.
4.14.- Os rtulos dos produtos relacionados no item 4.12.devem exibir no painel principal ou demais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao,
em cores contrastantes, em caracteres idnticos e em mesmo tamanho de letra da designao de venda do produto, alm, de atender a legislao especfica, a
seguinte advertncia:
5.3. - Para efeito desse Regulamento, o lanamento nacional dever ser feito no prazo mximo de 18 meses em todo territrio nacional.
5.4. - vedada a distribuio de amostra quando do relanamento do mesmo produto ou na mudana da marca do produto.
"O Ministrio da Sade adverte: Este produto no deve ser usado para crianas menores de 6 meses, salvo sob indicao expressa de mdico ou nutricionista.
4.15. - vedado nas embalagens e ou rtulos de frmula de nutrientes para recm-nascido de alto risco:
4.15.1. - Utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grficas, que no sejam aquelas necessrias para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto,
entretanto permitido o uso de marca do produto/ logomarca desde que no utilize imagem de criana, ou outras figuras humanizadas;
4.15.2. - Utilizar denominaes ou frases como "fortificante do leite humano", "suplemento do leite humano", ou similares, com o intuito de sugerir que o leite
humano fraco ou que necessita ser suplementado, complementado ou enriquecido;
4.15.4. - Utilizar expresses ou denominaes que tentam identificar o produto como apropriado para alimentao infantil, tais como a expresso "baby" ou
similares;
5.5. - vedada a distribuio de amostras de frmula de nutrientes indicados para recm-nascidos de alto risco.
5.6. - A amostra da frmula infantil para lactentes e da frmula infantil de seguimento para lactentes somente poder ser fornecida uma nica vez, quando do
lanamento do produto, mediante solicitao prvia do profissional de sade.
5.7. - Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata este Regulamento s podero conceder patrocnios financeiros e ou materiais s
entidades cientficas, ou associativas de pediatras e de nutricionistas, que sejam reconhecidas nacionalmente, ficando, portanto, vedadas todas e quaisquer
formas de concesso de estmulos a pessoas fsicas.
5.8. - As entidades contempladas com estmulo tm a responsabilidade de zelar para que as empresas no faam promoo comercial de seus produtos nos
eventos por elas patrocinados, autorizando somente a distribuio de material tcnico-cientfico, conforme as disposies deste Regulamento.
5.9. - Todos os eventos patrocinados devero incluir nos materiais de divulgao a seguinte frase:
"Este evento recebeu patrocnio de empresas privadas de acordo com a Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira
Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras".
4.15.5. - Utilizar informaes que possam induzir o uso do produto baseado em falso conceito de vantagem ou segurana;
4.15.6. - Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas.
4.16. - Deve constar, em destaque, no painel principal dos rtulos do produto relacionado no item 4.15. a seguinte frase : "Esse produto s deve ser usado na
alimentao do recm-nascido de alto risco mediante prescrio mdica para uso exclusivo em unidades hospitalares."
4.17. - Os rtulos do produto relacionado no item 4.15. devem exibir no painel principal ou demais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao,
Agricultura CISA, a seguinte advertncia:
- O leite materno possui os nutrientes essenciais para o crescimento e desenvolvimento da criana nos primeiros anos de vida."
4.19. - Nos rtulos do produto relacionado no item 4.15. deve constar ainda uma advertncia sobre os riscos do preparo inadequado e instrues para a correta
preparao do produto, incluindo medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para a diluio, quando for o caso.
4.20. - O produto relacionado no item 4.15. restrito a uso hospitalar. Portanto vedada a venda em farmcias e ou supermercados.
4.21. - Todo o material educativo e tcnico-cientfico, qualquer que seja a sua forma, que trate de alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia deve
atender aos dispositivos deste Regulamento.
5. AMOSTRAS E DOAES
5.1. - Os rtulos de amostras dos produtos abrangidos por este Regulamento devem conter no painel principal e em destaque, as seguintes frases: "Amostra grtis
5.10. - Ficam proibidas as doaes ou vendas a preos reduzidos dos produtos abrangidos por este Regulamento com fins promocionais s maternidades e outras
instituies que prestam assistncia a crianas, quer para uso da prpria instituio, quer para distribuio clientela externa.
5.11. - A proibio de que trata este artigo no se aplica s doaes ou vendas a preos reduzidos em situaes de excepcional necessidade individual ou coletiva,
a critrio da autoridade de sade. Nestas situaes, dever ser garantido que as provises tenham continuidade enquanto os lactentes em questo dela
necessitarem. permitida a impresso do nome e do logotipo do doador, mas vedada qualquer propaganda dos produtos.
5.12. - A doao para fins de pesquisa s pode ser feita mediante a aprovao de Protocolo do Comit de tica em Pesquisa da instituio a que o profissional
estiver vinculado, atendendo aos dispositivos da Resoluo 01/88 do Conselho Nacional de Sade que aprova as Normas de Pesquisa em Sade, e da Resoluo
196/96 do Conselho Nacional de Sade que aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.
5.13. - O produto objeto de doao para pesquisa dever conter, como identificao, no painel principal e com destaque, a frase: "Doao para pesquisa de
acordo com legislao em vigor".
6. DISPOSIES GERAIS
6.1. - Compete aos rgos do Sistema nico de Sade, sob orientao nacional do Ministrio da Sade, a divulgao, aplicao e vigilncia do cumprimento
deste Regulamento.
6.2. - O Ministrio da Sade, as Secretarias Estaduais de Sade e rgos equivalentes ao nvel municipal, sempre que necessrio, acionaro outras entidades
governamentais para melhor cumprimento do disposto neste Regulamento.
6.3. - Fabricantes, distribuidores e importadores, organizaes governamentais e no-governamentais e, em particular, as de defesa do consumidor, instituies
privadas de prestao de servio de sade ou de assistncia social bem como entidades comunitrias que congreguem profissionais ou pessoal de sade, sero
estimulados a colaborar com o sistema pblico de sade para o cumprimento deste Regulamento.
55
6.4. - Os fabricantes devem informar todo o seu pessoal de comercializao, incluindo as agncias de publicidade que contratam, sobre este Regulamento e as
responsabilidades no seu cumprimento.
6.5. - As penalidades pelo no cumprimento deste Regulamento sero aplicadas de forma progressiva, de acordo com a gravidade e freqncia da infrao. Aplicam-se
aos infratores as sanes previstas na Lei 6437, de 20 de agosto de 1977.
LEI N 11.265, DE 3 DE JANEIRO DE 2006 DOU 04.01.2006

Regulamenta a comercializao de alimentos para lactentes e crianas de primeira infncia
e tambm a de produtos de puericultura correlatos.
O PRESIDENTE DA REPBLICA
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
CAPTULO I
Disposies Preliminares
Art. 1 O objetivo desta Lei contribuir para a adequada nutrio dos lactentes e das crianas de primeira infncia por meio dos seguintes meios:
I - regulamentao da promoo comercial e do uso apropriado dos alimentos para lactentes e crianas de primeira infncia, bem como do uso de mamadeiras, bicos e
chupetas;
II - proteo e incentivo ao aleitamento materno exclusivo nos primeiros 6 (seis) meses de idade; e
III - proteo e incentivo continuidade do aleitamento materno at os 2 (dois) anos de idade aps a introduo de novos alimentos na dieta dos lactentes e das
crianas de primeira infncia.
Art. 2 Esta Lei se aplica comercializao e s prticas correlatas, qualidade e s informaes de uso dos seguintes produtos, fabricados no Pas ou importados:
I - frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento para lactentes;
II - frmulas infantis de seguimento para crianas de primeira infncia;
III - leites fluidos, leites em p, leites modificados e similares de origem vegetal;
IV - alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes ou crianas de primeira infncia, bem como outros alimentos ou bebidas base de
leite ou no, quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia;
V - frmula de nutrientes apresentada ou indicada para recmnascido de alto risco;
VI - mamadeiras, bicos e chupetas.
Art. 3 Para os efeitos desta Lei, adotam-se as seguintes definies:
I - alimentos substitutos do leite materno ou humano: qualquer alimento comercializado ou de alguma forma apresentado como um substituto parcial ou total do leite
materno ou humano;
II - alimento de transio para lactentes e crianas de primeira infncia ou alimento complementar: qualquer alimento industrializado para uso direto ou empregado
em preparado caseiro, utilizado como complemento do leite materno ou de frmulas infantis, introduzido na alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia
com o objetivo de promover uma adaptao progressiva aos alimentos comuns e propiciar uma alimentao balanceada e adequada s suas necessidades,
respeitando-se sua maturidade fisiolgica e seu desenvolvimento neuropsicomotor;
III - alimento base de cereais para lactentes e crianas de primeira infncia: qualquer alimento base de cereais prprio para a alimentao de lactentes aps o 6
(sexto) ms e de crianas de primeira infncia, respeitando-se sua maturidade fisiolgica e seu desenvolvimento neuropsicomotor;
IV - amostra: 1 (uma) unidade de um produto fornecida gratuitamente, por 1 (uma) nica vez;
V - apresentao especial: qualquer forma de apresentao do produto relacionada promoo comercial que tenha por finalidade induzir a aquisio ou venda, tais
como embalagens promocionais, embalagens de fantasia ou conjuntos que agreguem outros produtos no abrangidos por esta Lei;
VI - bico: objeto apresentado ou indicado para o processo de suco nutritiva da criana com a finalidade de administrar ou veicular alimentos ou lquidos;
VII - criana: indivduo at 12 (doze) anos de idade incompletos;
VIII - criana de primeira infncia ou criana pequena: criana de 12 (doze) meses a 3 (trs) anos de idade;
56
IX - chupeta: bico artificial destinado suco sem a finalidade de administrar alimentos, medicamentos ou lquidos;
X - destaque: mensagem grfica ou sonora que visa a ressaltar determinada advertncia, frase ou texto;
XI - doao: fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior caracterizada como amostra;
XII - distribuidor: pessoa fsica, pessoa jurdica ou qualquer outra entidade no setor pblico ou privado envolvida, direta ou indiretamente, na comercializao ou
importao, por atacado ou no varejo, de um produto contemplado nesta Lei;
XIII - kit: o conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanhos diferentes em uma mesma embalagem;
XIV - exposio especial: qualquer forma de expor um produto de modo a destac-lo dos demais, no mbito de um estabelecimento comercial, tais como vitrine,
ponta de gndola, empilhamento de produtos em forma de pirmide ou ilha, engradados, ornamentao de prateleiras e outras definidas em regulamento;
XV - embalagem: o recipiente, o pacote ou o envoltrio destinado a garantir a conservao e a facilitar o transporte e manuseio dos produtos;
XVI - importador: empresa ou entidade privada que pratique a importao de qualquer produto abrangido por esta Lei;
XVII - fabricante: empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricao de qualquer produto objeto desta Lei;
XVIII - frmula infantil para lactentes: o produto em forma lquida ou em p destinado alimentao de lactentes at o 6 (sexto) ms, sob prescrio, em
substituio total ou parcial do leite materno ou humano, para satisfao das necessidades nutricionais desse grupo etrio;
XIX - frmula infantil para necessidades dietoterpicas especficas: aquela cuja composio foi alterada com o objetivo de atender s necessidades especficas
decorrentes de alteraes fisiolgicas ou patolgicas temporrias ou permanentes e que no esteja amparada pelo regulamento tcnico especfico de frmulas
infantis;
XX - frmula infantil de seguimento para lactentes: produto em forma lquida ou em p utilizado, por indicao de profissional qualificado, como substituto do
leite materno ou humano, a partir do 6 (sexto) ms;
XXI - frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia: produto em forma lquida ou em p utilizado como substituto do leite materno ou
humano para crianas de primeira infncia;
XXII - lactente: criana com idade at 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias;
XXIII - leite modificado: aquele que como tal for classificado pelo rgo competente do poder pblico;
XXIV - material educativo: todo material escrito ou audiovisual destinado ao pblico em geral que vise a orientar sobre a adequada utilizao de produtos
destinados a lactentes e crianas de primeira infncia, tais como folhetos, livros, artigos em peridico leigo, fitas cassetes, fitas de vdeo, sistema eletrnico de
informaes e outros;
XXV - material tcnico-cientfico: todo material elaborado com informaes comprovadas sobre produtos ou relacionadas ao domnio de conhecimento da
nutrio e da pediatria destinado a profissionais e pessoal de sade;
XXVI - representantes comerciais: profissionais (vendedores, promotores, demonstradores ou representantes da empresa e de vendas) remunerados, direta ou
indiretamente, pelos fabricantes, fornecedores ou importadores dos produtos abrangidos por esta Lei;
XXVII - promoo comercial: o conjunto de atividades informativas e de persuaso procedente de empresas responsveis pela produo ou manipulao,
distribuio e comercializao com o objetivo de induzir a aquisio ou venda de um determinado produto;
XXVIII - (VETADO)
XXIX - rtulo: toda descrio efetuada na superfcie do recipiente ou embalagem do produto, conforme dispuser o regulamento;
XXX - frmula de nutrientes para recm-nascidos de alto risco: composto de nutrientes apresentado ou indicado para suplementar a alimentao de recmnascidos prematuros ou de alto risco.
CAPTULO II
DO COMRCIO E DA PUBLICIDADE
Art. 4 vedada a promoo comercial dos produtos a que se referem os incisos I, V e VI do caput do art. 2 desta Lei, em quaisquer meios de comunicao,
conforme se dispuser em regulamento.
Pargrafo nico. (VETADO)
Art. 5 A promoo comercial de alimentos infantis referidos nos incisos II, III e IV do caput do art. 2 desta Lei dever incluir, em carter obrigatrio, o seguinte
destaque, visual ou auditivo, consoante o meio de divulgao:
I - para produtos referidos nos incisos II e III do caput do art. 2 desta Lei os dizeres O Ministrio da Sade informa: o aleitamento materno evita infeces e
alergias e recomendado at os 2 (dois) anos de idade ou mais;
II - para produtos referidos no inciso IV do caput do art. 2 desta Lei os dizeres O Ministrio da Sade informa: aps os 6 (seis) meses de idade continue
amamentando seu filho e oferea novos alimentos.
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Art. 6 No permitida a atuao de representantes comerciais nas unidades de sade, salvo para a comunicao de aspectos tcnicocientficos dos produtos aos
mdicos-pediatras e nutricionistas.
Pargrafo nico. Constitui dever do fabricante, distribuidor ou importador informar seus representantes comerciais e as agncias de publicidade contratadas
acerca do contedo desta Lei.
Art. 7 Os fabricantes, distribuidores e importadores somente podero fornecer amostras dos produtos referidos nos incisos I a IV do caput do art. 2 desta Lei a
mdicos-pediatras e nutricionistas por ocasio do lanamento do produto, de forma a atender ao art. 15 desta Lei.
1 Para os efeitos desta Lei, o lanamento nacional dever ser feito no prazo mximo de 18 (dezoito) meses, em todo o territrio brasileiro
2 vedada a distribuio de amostra, por ocasio do relanamento do produto ou da mudana de marca do produto, sem modificao significativa na sua
composio nutricional.
3 vedada a distribuio de amostras de mamadeiras, bicos, chupetas e suplementos nutricionais indicados para recm-nascidos de alto risco.
4 A amostra de frmula infantil para lactentes dever ser acompanhada de protocolo de entrega da empresa, com cpia para o pediatra ou nutricionista.
Art. 8 Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata esta Lei somente podero conceder patrocnios financeiros ou materiais s
entidades cientficas de ensino e pesquisa ou s entidades associativas de pediatras e de nutricionistas reconhecidas nacionalmente, vedada toda e qualquer
forma de patrocnio a pessoas fsicas.
1 As entidades beneficiadas zelaro para que as empresas no realizem promoo comercial de seus produtos nos eventos por elas patrocinados e limitem-se
distribuio de material tcnico-cientfico.
2 Todos os eventos patrocinados devero incluir nos materiais de divulgao o destaque Este evento recebeu patrocnio de empresas privadas, em
conformidade com a Lei n 11.265, de 3 de janeiro de 2006.
Art. 9 So proibidas as doaes ou vendas a preos reduzidos dos produtos abrangidos por esta Lei s maternidades e instituies que prestem assistncia a
crianas.
1 A proibio de que trata este artigo no se aplica s doaes ou vendas a preos reduzidos em situaes de excepcional necessidade individual ou coletiva, a
critrio da autoridade fiscalizadora competente.
2 Nos casos previstos no 1 deste artigo garantir-se- que as provises sejam contnuas no perodo em que o lactente delas necessitar.
3 Permitir-se- a impresso do nome e do logotipo do doador, vedada qualquer publicidade dos produtos.
4 A doao para fins de pesquisa somente ser permitida mediante a apresentao de protocolo aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa da instituio a
que o profissional estiver vinculado, observados os regulamentos editados pelos rgos competentes.
5 O produto objeto de doao para pesquisa dever conter, como identificao, no painel frontal e com destaque, a expresso Doao para pesquisa, de
acordo com a legislao em vigor.
CAPTULO III
DA ROTULAGEM
Art. 10. vedado, nas embalagens ou rtulos de frmula infantil para lactentes e frmula infantil de seguimento para lactentes:
I - utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grficas que no sejam aquelas necessrias para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, exceto o
uso de marca ou logomarca desde que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras figuras humanizadas;
II - utilizar denominaes ou frases com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o leite materno, conforme disposto em regulamento;
III - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamentarem seus filhos;
IV - utilizar expresses ou denominaes que identifiquem o produto como mais adequado alimentao infantil, conforme disposto em regulamento;
V - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou segurana;
VI - utilizar frases ou expresses que indiquem as condies de sade para as quais o produto seja adequado;
VII - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
1 Os rtulos desses produtos exibiro no painel principal, de forma legvel e de fcil visualizao, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: O
Ministrio da Sade adverte: Este produto s deve ser usado na alimentao de crianas menores de 1 (um) ano de idade, com indicao expressa de mdico ou
nutricionista.
O aleitamento materno evita infeces e alergias e fortalece o vnculo me-filho.
58
MUDOU PARA AVISO IMPORTANTE

2 Os rtulos desses produtos exibiro um destaque sobre os riscos do preparo inadequado e instrues para a correta preparao do produto, inclusive medidas
de higiene a serem observadas e dosagem para diluio, quando for o caso.
Art. 11. vedado, nas embalagens ou rtulos de frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia:
uso de marca ou logomarca desde que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras figuras humanizadas, conforme disposto em regulamento;
VI - utilizar marcas seqenciais presentes nas frmulas infantis de seguimento para lactentes;
VII - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
1 Os rtulos desses produtos exibiro no painel principal, de forma legvel e de fcil visualizao, o seguinte destaque: O Ministrio da Sade adverte: Este
produto no deve ser usado para alimentar crianas menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os 2
(dois) anos de idade ou mais.
2 Os rtulos desses produtos exibiro um destaque para advertir sobre os riscos do preparo inadequado e instrues para a correta preparao do produto,
inclusive medidas de higiene a serem observadas e dosagem para a diluio, vedada a utilizao de figuras de mamadeira.
Art. 12. As embalagens ou rtulos de frmulas infantis para atender s necessidades dietoterpicas especficas exibiro informaes sobre as caractersticas
especficas do alimento, vedada a indicao de condies de sade para as quais o produto possa ser utilizado.
Pargrafo nico. Aplica-se a esses produtos o disposto no art. 8 desta Lei.
Art. 13. vedado, nas embalagens ou rtulos de leites fluidos, leites em p, leites modificados e similares de origem vegetal:
uso de marca ou logomarca desde que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras figuras humanizadas ou induzam ao uso do produto para
essas faixas etrias;
VI - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos que se destinem a lactentes.
1 Os rtulos desses produtos exibiro no painel principal, de forma legvel e de fcil visualizao, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque:
I - leite desnatado e semidesnatado, com ou sem adio de nutrientes essenciais: O Ministrio da Sade adverte: Este produto no deve ser usado para
alimentar crianas, a no ser por indicao expressa de mdico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os 2 (dois)
II - leite integral e similares de origem vegetal ou misto, enriquecido ou no: O Ministrio da Sade adverte: Este produto no deve ser usado para alimentar
crianas menores de 1 (um) ano de idade, a no ser por indicao expressa de mdico ou nutricionista. O
aleitamento materno evita infeces e alergias e deve ser mantido at a criana completar 2 (dois) anos de idade ou mais;
III - leite modificado de origem animal ou vegetal: O Ministrio da Sade adverte: Este produto no deve ser usado para alimentar crianas menores de 1 (um)
ano de idade. O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os 2 (dois) anos de idade ou mais.
2 vedada a indicao, por qualquer meio, de leites condensados e aromatizados para a alimentao de lactentes e de crianas de primeira infncia.
Art. 14. As embalagens ou rtulos de alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes e crianas de primeira infncia e de alimentos
ou bebidas base de leite ou no, quando comercializados ou apresentados como apropriados para a alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia,
no podero:
59
I - utilizar ilustraes, fotos ou imagens de lactentes ou crianas de primeira infncia;

II - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamentarem seus filhos;
III - utilizar expresses ou denominaes que induzam identificao do produto como apropriado ou preferencial para a alimentao de lactente menor de 6
(seis) meses de idade;
IV - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurana;
V - promover as frmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os cereais que possam ser administrados por mamadeira.
1 Constar do painel frontal dos rtulos desses produtos a idade a partir da qual eles podero ser utilizados.
Ministrio da Sade adverte: Este produto no deve ser usado para crianas menores de 6 (seis) meses de idade, a no ser por indicao expressa de mdico ou
nutricionista.
O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os 2 (dois) anos de idade ou mais.
Art. 15. Relativamente s embalagens ou rtulos de frmula de nutrientes para recm-nascido de alto risco, vedado:
uso de marca ou logomarca desde que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras figuras humanizadas;
II - utilizar denominaes ou frases sugestivas de que o leite materno necessite de complementos, suplementos ou de enriquecimento;
VI - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
1 O painel frontal dos rtulos desses produtos exibir o seguinte destaque: Este produto somente deve ser usado para suplementar a alimentao do recmnascido de alto risco mediante prescrio mdica e para uso exclusivo em unidades hospitalares.
Ministrio da Sade adverte: O leite materno possui os nutrientes essenciais para o crescimento e desenvolvimento da criana nos primeiros anos de vida.
3 Os rtulos desses produtos exibiro um destaque para advertir sobre os riscos do preparo inadequado e instrues para a sua correta preparao, inclusive
medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para a diluio, quando for o caso.
4 O produto referido no caput deste artigo de uso hospitalar exclusivo, vedada sua comercializao fora do mbito dos servios de sade.
Art. 16. Com referncia s embalagens ou rtulos de mamadeiras, bicos e chupetas, vedado:
I - utilizar fotos, imagens de crianas ou ilustraes humanizadas;
II - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamentarem seus filhos;
III - utilizar frases, expresses ou ilustraes que possam sugerir semelhana desses produtos com a mama ou o mamilo;
IV - utilizar expresses ou denominaes que identifiquem o produto como apropriado para o uso infantil, conforme disposto em regulamento;
V - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurana;
VI - promover o produto da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
1 Os rtulos desses produtos devero exibir no painel principal, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque:
O Ministrio da Sade adverte: A criana que mama no peito no necessita de mamadeira, bico ou chupeta. O uso de mamadeira, bico ou chupeta prejudica o
aleitamento materno.
2 obrigatrio o uso de embalagens e rtulos em mamadeiras, bicos ou chupetas.
Art. 17. Os rtulos de amostras dos produtos abrangidos por esta Lei exibiro, no painel frontal: Amostra grtis para avaliao profissional. Proibida a
distribuio a mes, gestantes e familiares.
CAPTULO IV
DA EDUCAO E INFORMAO AO PBLICO
Art. 18. Os rgos pblicos da rea de sade, educao e pesquisa e as entidades associativas de mdicos-pediatras e nutricionistas participaro do processo de
divulgao das informaes sobre a alimentao dos lactentes e de crianas de primeira infncia, estendendo-se essa responsabilidade ao mbito de formao e
capacitao de recursos humanos.
60
Art. 19. Todo material educativo e tcnico-cientfico, qualquer que seja a sua forma, que trate de alimentao de lactentes e de crianas de primeira infncia
atender aos dispositivos desta Lei e incluir informaes explcitas sobre os seguintes itens:
II - a orientao sobre a alimentao adequada da gestante e da nutriz, com nfase no preparo para o incio e a manuteno do aleitamento materno at 2 (dois)
III - os efeitos negativos do uso de mamadeira, bico ou chupeta sobre o aleitamento natural, particularmente no que se refere s dificuldades para o retorno
amamentao e aos inconvenientes inerentes ao preparo dos alimentos e higienizao desses produtos;
IV - as implicaes econmicas da opo pelos alimentos usados em substituio ao leite materno ou humano, ademais dos prejuzos causados sade do
lactente pelo uso desnecessrio ou inadequado de alimentos artificiais;
V - a relevncia do desenvolvimento de hbitos educativos e culturais reforadores da utilizao dos alimentos constitutivos da dieta familiar.
1 Os materiais educativos e tcnico-cientficos no contero imagens ou textos, includos os de profissionais e autoridades de sade, que recomendem ou
possam induzir o uso de chupetas, bicos ou mamadeiras ou o uso de outros alimentos substitutivos do leite materno.
2 Os materiais educativos que tratam da alimentao de lactentes no podero ser produzidos ou patrocinados por distribuidores, fornecedores, importadores
ou fabricantes de produtos abrangidos por esta Lei.
Art. 20. As instituies responsveis pela formao e capacitao de profissionais de sade incluiro a divulgao e as estratgias de cumprimento desta Lei como
parte do contedo programtico das disciplinas que abordem a alimentao infantil.
Art. 21. Constitui competncia prioritria dos profissionais de sade estimular e divulgar a prtica do aleitamento materno exclusivo at os 6 (seis) meses e
continuado at os 2 (dois) anos de idade ou mais.
Art. 22. As instituies responsveis pelo ensino fundamental e mdio promovero a divulgao desta Lei.
CAPTULO V
DISPOSIES GERAIS
Art. 23. Compete aos rgos pblicos, sob a orientao do gestor nacional de sade, a divulgao, aplicao, vigilncia e fiscalizao do cumprimento desta Lei.
Pargrafo nico. Os rgos competentes do poder pblico, em todas as suas esferas, trabalharo em conjunto com as entidades da sociedade civil, com vistas na
divulgao e no cumprimento dos dispositivos desta Lei.
Art. 24. Os alimentos para lactentes atendero aos padres de qualidade dispostos em regulamento.
Art. 25. As mamadeiras, bicos e chupetas no contero mais de 10 (dez) partes por bilho de quaisquer N-nitrosaminas e, de todas essas substncias em
conjunto, mais de 20 (vinte) partes por bilho.
1 O rgo competente do poder pblico estabelecer, sempre que necessrio, a proibio ou a restrio de outras substncias consideradas danosas sade do
pblico-alvo desta Lei.
2 As disposies deste artigo entraro em vigor imediatamente aps o credenciamento de laboratrios pelo rgo competente.
Art. 26. Os fabricantes, importadores e distribuidores de alimentos tero o prazo de 12 (doze) meses, contado a partir da publicao desta Lei, para implementar
as alteraes e adaptaes necessrias ao seu fiel cumprimento.
Pargrafo nico. Relativamente aos fabricantes, importadores e distribuidores de bicos, chupetas e mamadeiras, o prazo referido no caput deste artigo ser de 18
(dezoito) meses.
Art. 27. O rgo competente do poder pblico, no mbito nacional, estabelecer, quando oportuno e necessrio, novas categorias de produtos e regulamentar
sua produo, comercializao e publicidade, com a finalidade de fazer cumprir o objetivo estabelecido no caput do art. 1 desta Lei.
Art. 28. As infraes aos dispositivos desta Lei sujeitam-se s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Pargrafo nico. Com vistas no cumprimento dos objetivos desta Lei, aplicam-se, no que couber, as disposies da Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990, e
suas alteraes, do Decreto-Lei n 986, de 21 de outubro de 1969, da Lei n 8.069, de 13 de julho de 1990, e dos demais regulamentos editados pelos rgos
competentes do poder pblico.
Art. 29. Esta Lei ser regulamentada pelo Poder Executivo.
Art. 30. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.
Braslia, 3 de janeiro de 2006; 185 da Independncia e 118 da Repblica.
LUIZ INCIO LULA DA SILVA
Luiz Paulo Teles Ferreira Barreto | Luis Carlos Guedes Pinto Saraiva | Felipe Ivan | Joo Guimares Ramalho

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NBCAL

Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos

Alimentos para crianas de at 3 anos,

O que voc precisa saber !

Agncia Brasileira do ISBN

Conselho Federal Gestor do Fundo de Defesa de Direitos Difusos

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Norma Brasileira de Comercializao

Alimentos para crianas de at 3 anos,

Se esta cartilha chegou at as suas mos

Quando falamos deste assunto impossvel deixar de pensar em segurana

As crianas amamentadas se recuperam

Por outro lado, a amamentao um

A importncia da NBCAL e da LEI 11.265/2006

UMA IMAGEM A PRESERVAR

4) Responsabilidade dos gestores, governantes e agentes pblicos .................... 29

Mais informaes podem

PORTARIA N 2.051 / 2001 ................................................................................................ 37

Produtos regulamentados pela NBCAL

Frmula de nutrientes apresentada ou indicada

Frmulas infantis de seguimento para crianas

Leites fluidos, leite em p, leite em p modificado

Alimentos de transio e bebidas base de leite ou no

Alimentos base de cereais indicados para lactentes

Mamadeiras, bicos, chupetas e protetores de mamilo.

Alimentos para crianas de at 3 anos, bicos, chupetas e mamadeiras.

proibido nos rtulos de frmula infantil para lactente e frmula infantil

Alimentos para crianas de at 3 anos, bicos, chupetas e mamadeiras.

Alimentos para crianas de at 3 anos, bicos, chupetas e mamadeiras.

6) Promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos;

1) Colocar fotos, desenhos ou imagens de lactentes ou crianas pequenas

7) Usar marcas seqenciais presentes nas frmulas par lactentes.

2) Denominar o produto de: leite humanizado ou outra expresso semelhante;

proibido nos rtulos de leites fludos, leite em p, leites modificados

3) Usar frases que coloquem em dvida a capacidade das mes

1) Usar fotos ou desenhos de lactentes, crianas pequenas ou outras figuras

4) Usar frases que identifiquem o produto como o mais adequado

2) Denominar de leite humanizado ou maternizado;

5) Colocar informaes que induzam o uso baseado em falso conceito

1) Colocar fotos, desenhos ou imagens de lactentes ou crianas pequenas ou

3) Colocar em dvida a capacidade das mes em amamentar;

2) Denominar o produto de: leite humanizado ou outra expresso semelhante;

2) Usar frases que coloquem em dvida a capacidade das mes de

3) Usar frases que coloquem em dvida a capacidade das mes

3) Utilizar expresses que indiquem ou induzam o produto como apropriado

4) Usar frases que identifiquem o produto como o mais adequado

4) Usar informaes que induzam o uso baseado em falso conceito de

5) Colocar informaes que induzam o uso baseado em falso conceito de

5) Promover as frmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os

Alimentos para crianas de at 3 anos, bicos, chupetas e mamadeiras.

A NBCAL define um padro visual para a frase e indica os locais para

Alimentos para crianas de at 3 anos, bicos, chupetas e mamadeiras.

IMPORTANTE: A ausncia das frases implicar em penalidades.

Frmula infantil para lactentes e frmula infantil de seguimento para lactentes:

AVISO IMPORTANTE: Este produto s deve ser usado na alimentao de crianas

1) Cores contrastantes com o rtulo.

Frmula de nutrientes para recm-nascido de alto risco;

Frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia:

Leite desnatado e semidesnatado, com ou sem adio de nutrientes essenciais:

Bebs exclusivamente amamentados tm menos chance

Alimentos para crianas de at 3 anos, bicos, chupetas e mamadeiras.

Leite integral e similares de origem vegetal ou mistos, enriquecidos ou no:

Alimentos para crianas de at 3 anos, bicos, chupetas e mamadeiras.

DESTAQUES OBRIGATRIOS NOS RTULOS DE: