INSTRUCTIVO PARA LA INSPECCIN Y

TOMA DE MUESTRAS DE ALIMENTOS

PROCESADOS

CODIGO

IT-GTVCP-001

VERSIN

0.0

FECHA DE
VIGENCIA

10/03/2016

Pgina 0 de 5

INSTRUCTIVO EXTERNO
PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIN, REINSCRIPCIN
Y MODIFICACIN DEL REGISTRO SANITARIO DE:
ALIMENTOS PROCESADOS, MEDICAMENTOS EN
GENERAL, MEDICAMENTOS BIOLGICOS,
MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS, PRODUCTOS
NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL,
DISPOSITIVOS MDICOS, REACTIVOS BIOQUMICOS,
PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS HIGINICOS DE USO
INDUSTRIAL, A TRAVS DE LA VENTANILLA NICA
ECUATORIANA (VUE)

(Versin 2.0)

Coordinacin General Tcnica de Certificaciones

Direccin Tcnica de Registro Sanitario, Notificacin
Sanitaria Obligatoria y A utorizaciones
Noviembre , 2014

INSTRUCTIVO EXTERNO
PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIN,
REINSCRIPCIN Y MODIFICACIN DEL REGISTRO
SANITARIO A TRAVS DE LA VENTANILLA NICA
ECUATORIANA (VUE)

CDIGO

IE-D.1.1-VUE-01

VERSIN

2.0

Pgina 1 de 5

INSTRUCTIVO EXTERNO:
Procedimiento para Inscripcin, Reinscripcin y Modificacin del
Registro Sanitario a travs de la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE)
FIRMAS DE REVISIN Y APROBACIN
NOMBRE/CARGO

FIRMA

FECHA

AGENCIA NACIONAL DE REGULACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

APROBADO POR:

REVISADO POR:

ELABORADO POR:

Mnica Toasa
DIRECTORA
TCNICA
DE
REGISTRO
SANITARIO,
NOTIFICACIN
SANITARIA
OBLIGATORIA Y AUTORIZACIONES
Gabriel Cevallos
DIRECTOR TCNICO DE ELABORACIN,
EVALUACIN Y MEJORA CONTINUA DE
NORMATIVA,
PROTOCOLOS
Y
PROCEDIMIENTOS
Amjad Abdulla
LDER DE REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS
Carla Ojeda
LDER DE REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS BIOLGICOS
Deisy Criollo
LDER DE REGISTRO SANITARIO DE
DISPOSITIVOS MDICOS Y REACTIVOS
BIOQUMICOS.
Carlos Villarroel
LDER DE REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS
NATURALES
Y
HOMEOPTICOS
Vernica Velasco
LDER DE REGISTRO SANITARIO DE
ALIMENTOS
Mara Dolores Meneses
LDER DE REGISTRO SANITARIO DE
PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS HIGINICOS DE
USO INDUSTRIAL
Byron Cajamarca
ANALISTA DE ELABORACIN, EVALUACIN Y
MEJORA CONTINUA DE NORMATIVA,
PROTOCOLOS Y PROCEDIMIENTOS

CONTROL DE CAMBIOS
Versin

Descripcin

Fecha de Actualizacin

1.0

Emisin de Original

08/08/2013

2.0

Actualizacin

01/08/2014

INSTRUCTIVO EXTERNO
PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIN,
REINSCRIPCIN Y MODIFICACIN DEL REGISTRO
SANITARIO A TRAVS DE LA VENTANILLA NICA
ECUATORIANA (VUE)

CDIGO

IE-D.1.1-VUE-01

VERSIN

2.0

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CONTENIDO
OBJETIVO ............................................................................................................................................ 3
INSTRUCCIONES.................................................................................................................................. 3
INSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO ....................................................................................... 3
REINSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO................................................................................... 3
MODIFICACIN DEL REGISTRO SANITARIO................................................................................... 4
PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS A TRAVS DE LA VUE ................................................... 4

INSTRUCTIVO EXTERNO
PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIN,
REINSCRIPCIN Y MODIFICACIN DEL REGISTRO
SANITARIO A TRAVS DE LA VENTANILLA NICA
ECUATORIANA (VUE)

CDIGO

IE-D.1.1-VUE-01

VERSIN

2.0

Pgina 3 de 5

OBJETIVO
Orientar al usuario externo con procedimientos e instrucciones de forma detallada, clara y precisa
a fin de agilitar y optimizar a travs de la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) los procedimientos de
Inscripcin, Reinscripcin y Modificacin del Registro Sanitario de los Alimentos Procesados,
Medicamentos en General, Medicamentos Biolgicos, Medicamentos Homeopticos, Productos
Naturales Procesados de Uso Medicinal, Dispositivos Mdicos, Reactivos Bioqumicos, Plaguicidas,
Productos Higinicos de Uso Industrial.
INSTRUCCIONES
Los usuarios, tanto Representante Legal, como Responsable Tcnico previo al proceso de solicitud
de Inscripcin, Reinscripcin y Modificacin del Registro Sanitario de Productos a travs de la
Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE), deber haber obtenido previamente el Certificado de Firma
Electrnica (TOKEN) respectivo, instrumento que le servir para ingresar su firma electrnica en
todos los trmites que se realicen a travs del sistema ECUAPASS.
El ingreso de trmites relacionados con el Registro Sanitario de Productos se los realiza a travs de
la Ventanilla nica Ecuatoriana del portal web ECUAPASS; para lo cual usuario deber registrarse
previamente en el portal del ECUAPASS.
INSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO
Para el ingreso de solicitudes de Inscripcin del Registro Sanitario a travs de la VUE, el usuario
deber escoger el formulario correspondiente a su producto de acuerdo a la gua. (Ver. Anexo 1):
a) Inscripcin de Registro Sanitario de Alimentos Procesados.
b) Inscripcin de Registro Sanitario de Medicamentos en General.
c) Para el Proceso de Inscripcin de Registro Sanitario de Medicamentos Biolgicos, el
formulario a seguir corresponde al de Medicamentos en General con la variante, de que el
usuario deber seleccionar la casilla de Medicamento Biolgico en el formulario general,
procedimiento que se detalla en el Anexo 1.
d) Inscripcin de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal.
e) Inscripcin de Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos.
f) Inscripcin de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos y Reactivos Bioqumicos.
g) Inscripcin de Registro Sanitario de Plaguicidas.
h) Inscripcin de Registro Sanitario de Productos Higinicos de Uso Industrial.
REINSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO
Para el ingreso de solicitudes de Reinscripcin de Registro Sanitario de productos sujetos a
vigilancia y control sanitario, que durante su perodo de vigencia no hubieren sufrido cambios o
modificaciones en su uso, que no hayan registrado problemas de calidad, inocuidad, seguridad y
eficacia; y no hubieren sido objeto de suspensin por parte de la autoridad sanitaria, sta se

INSTRUCTIVO EXTERNO
PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIN,
REINSCRIPCIN Y MODIFICACIN DEL REGISTRO
SANITARIO A TRAVS DE LA VENTANILLA NICA
ECUATORIANA (VUE)

CDIGO

IE-D.1.1-VUE-01

VERSIN

2.0

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realizar automticamente a travs de la (VUE), sin ms requisitos que la presentacin del

formulario de solicitud respectivo por parte del Titular del Registro, correspondiente a su producto.
(Ver. Anexo 2); para lo cual la solicitud deber ser presentada con al menos noventa (90) das de
anticipacin a la fecha de vencimiento del Registro Sanitario.
Si la solicitud de reinscripcin no es presentada con al menos noventa (90) das de anticipacin a la
fecha de vencimiento del Registro Sanitario, la reinscripcin se realizar con el ingreso a travs de
la VUE de una declaracin juramentada por parte del Titular del Registro Sanitario, en la cual se
mencione que su producto no ha sufrido cambios o modificaciones en su uso o consumo previsto,
que no ha registrado problemas de calidad, inocuidad, seguridad y eficacia, y no ha sido objeto de
suspensin por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional.
En el caso de Registros Sanitarios de productos, que durante su perodo de vigencia hayan sido
objeto de suspensin por parte de la autoridad sanitaria, la reinscripcin se someter a la
presentacin de los requisitos establecidos para la Inscripcin en los Reglamentos respectivos, a
excepcin del pago de derecho por Registro Sanitario.
MODIFICACIN DEL REGISTRO SANITARIO
Para el ingreso de solicitudes de Modificacin del Registro Sanitario, el usuario deber escoger el
formulario correspondiente a su producto de acuerdo al procedimiento descrito en la Gua del
Usuario correspondiente. (Ver. Anexo 3)
PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS A TRAVS DE LA VUE
Una vez ingresadas las solicitudes a travs de la VUE para los procesos de inscripcin, reinscripcin
y modificacin del registro sanitario; el sistema podr dirigir a pasos complementarios, mismos que
se han descrito en la siguiente Gua del Usuario (Ver. Anexo 4), tanto para:
Revisin de la Solicitud: Procedimiento para que el usuario realice la verificacin del estado
de su trmite relacionado al Registro Sanitario.
Subsanacin de la Solicitud: En el caso de que el usuario no cumpla con los requisitos, se le
notificar a travs del sistema; el usuario deber entonces corregir (subsanar) la solicitud y
sus anexos, de acuerdo a las observaciones recibidas y tendr en el trmino de ocho (8)
das plazo para salvar las objeciones; caso contrario el proceso se cancelar
Pago electrnico: Cuando el usuario haya cumplido con todos los requisitos, la ARCSA,
autorizar el pago por concepto de Inscripcin y Modificacin del Registro Sanitario. El
sistema notificar al usuario la cantidad a pagar y el trmino para realizar dicho pago, en
caso de no realizarse el pago en el trmino establecido, el proceso ser cancelado.
Impresin/Consulta del Certificado de Registro Sanitario: La ARCSA, realizar el anlisis
documental y emitir el informe tcnico legal correspondiente, en caso de que el
informe no contenga objeciones, la ARCSA emitir el Certificado de Registro Sanitario
mismo que estar disponible para el titular del Registro a travs de la VUE.

ANEXO 1: GUA DEL USUARIO

INSCRIPCIN DE REGISTRO SANITARIO A
TRAVS DE LA VENTANILLA NICA
ECUATORIANA (VUE)

Noviembre , 2014

ANEXO 1
INSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

Los trmites concernientes al Registro Sanitario se los realiza a travs de la Ventanilla nica
Ecuatoriana (VUE) en el portal web ECUAPASS; para lo cual, tanto el REPRESENTANTE LEGAL,
como el RESPONSABLE TCNICO deben poseer su respectiva Identificacin de Usuario (ID) y
Contrasea, a fin de completar la informacin respectiva solicitada a travs de la VUE, para el
trmite correspondiente.
Procedimiento para crear usuario y contrasea
El usuario debe registrarse previamente para ingresar al portal web ECUAPASS y debe disponer
del TOKEN conforme el Procedimiento Automatizado para Otorgar el Registro Sanitario de
Productos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario, expedido mediante Acuerdo Ministerial Nro.
4119 del 16 de agosto 2013.
Procedimiento para ingresar al portal web de la VUE.

Ingresar al Portal Web ECUAPASS, a travs de la direccin electrnica

https://portal.aduana.gob.ec/
Llenar los campos correspondientes a ID. Usuario / Contrasea
Dar clic en el botn INICIAR SESIN.

Hacer clic en el link VUE

Una vez ingresado en el portal web de la VUE, seguir los pasos para el trmite
correspondiente.

IE-D.1.1-VUE-01-A1/V2.0/NOV2014

2|Pgina

ANEXO 1
INSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

Procedimiento para ingresar una solicitud para trmite de Registro Sanitario.

1. PARA EL SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO (REPRESENTANTE LEGAL O TITULAR DEL
REGISTRO SANITARIO)
Una vez ingresado al portal web de la VUE continuar con los siguientes pasos:
a. Seleccionar la opcin Elaboracin de Solicitud
b. Seleccionar la opcin Documentos de Acompaamiento
c. Seleccionar la opcin Listado de Documento de Acompaamiento

d. Seleccionar en la lista desplegable:

Institucin: [ARCSA] Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia

Sanitaria.

e. Seleccionar de la lista desplegable, el formulario que corresponda de acuerdo al

producto objeto de trmite:

IE-D.1.1-VUE-01-A1/V2.0/NOV2014

3|Pgina

ANEXO 1
INSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

Del listado desplegable se podr escoger una de las opciones conforme a su producto y
proceso de Inscripcin tanto para Nacional o Extranjero.
TRMITE
PRODUCTO

Productos
Alimenticios
Medicamentos
General
Medicamentos
Homeopticos

en

Productos Naturales
Procesados de Uso
Medicinal

Dispositivos Mdicos
Reactivos
Bioqumicos
Medicamentos
Biolgicos
Productos
Plaguicidas
Productos Higinicos
de Uso Industrial

Inscripcin de Registro
Sanitario de Producto
NACIONAL

Inscripcin de Registro
Sanitario de Producto
EXTRANJEROS

[129-AL-002-REQ-01]

[129-AL-001-REQ-01]

[129-ME-002-REQ-01]

[129-ME-001-REQ-01]

[129-MH-002-REQ-01]

[129-MH-001-REQ-01]

[129-PN-002-REQ-01]

[129-PN-001-REQ-01]

[129-DM-002-REQ-01]

[129-DM-001-REQ-01]

[129-RB-002-REQ-01]

[129-RB-001-REQ-01]

[129-ME-002-REQ-01]*

[129-ME-001-REQ-01]*

[129-PL-004-REQ-01]

[129-PL-001-REQ-01]

[129-PH-007-REQ]

*NOTA: Para Medicamentos Biolgicos, los formularios son los de Medicamentos en General,
haciendo una excepcin en el procedimiento tal y como lo indica el literal (i)

f.

Seleccionar la opcin Consultar.

g. Una vez que aparezca el documento en el listado, seleccionar el mismo (se torna
celeste)

h. Seleccionar la opcin Solicitar, ubicada en la parte inferior derecha de la pantalla,

para acceder al formulario.

IE-D.1.1-VUE-01-A1/V2.0/NOV2014

4|Pgina

ANEXO 1
INSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

i.

A continuacin se desplegar el formulario para la Inscripcin del Registro Sanitario.

j.

IMPORTANTE: Solo para el caso de Medicamentos Biolgicos, seleccionar en el

formulario la siguiente opcin:

En el campo Nmero de Solicitud seleccionar la opcin Consultar para que se

genere automticamente el nmero de solicitud.

Con este nmero el usuario podr realizar el seguimiento de su trmite.

k. Una vez generado el formulario de solicitud por parte del Representante Legal se debe
enviar el formulario al Responsable tcnico para que complete todos los campos
requeridos en el formulario, seleccionando la opcin Enviar al responsable tcnico,
ubicada en la parte inferior del formulario.

IE-D.1.1-VUE-01-A1/V2.0/NOV2014

5|Pgina

ANEXO 1
INSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

l.

Para continuar se debe Ingresar el RUC del Responsable tcnico y hacer clic en la opcin
Consultar.

m. Hacer clic en el botn Confirmar para continuar y dar clic en la opcin SI.

n. A continuacin aparecer una ventana en donde se debe realizar la firma electrnica

del documento, mediante el TOKEN respectivo.

o. Seleccionar la opcin Aceptar para que se enve el formulario.

2. PARA EL RESPONSABLE TECNICO DEL ESTABLECIMIENTO QUE SOLICITA EL REGISTRO

SANITARIO
Una vez ingresado al portal web de la VUE continuar con los siguientes pasos:
a. Seleccionar la opcin Proceso de Solicitud
b. Seleccionar la opcin Funciones de Conveniencia
c. Seleccionar la opcin Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)
IE-D.1.1-VUE-01-A1/V2.0/NOV2014

6|Pgina

ANEXO 1
INSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

d. Una vez ingresado, en la opcin Nmero de Identificacin de Solicitante, se

debe seleccionar la opcin Responsable Tcnico.
e. A continuacin seleccionar Consultar y aparecen todas las solicitudes para
revisar.

f.

Hacer clic en la solicitud (se torna de color celeste) y presionar la opcin Ver
Original, para acceder al formulario de solicitud.

g. Llenar los campos del formulario de solicitud de acuerdo a los requerimientos

solicitados.
h. En la parte inferior del formulario de solicitud aparece el listado de Documento
Adjunto, mediante la cual se deber adjuntar escaneados en formato (.pdf) los
requisitos establecidos para el formulario correspondiente de acuerdo a su
producto y trmite seleccionado, haciendo clic en el smbolo (0).
NOTA: El Portal Web ECUAPASS soporta una capacidad mxima de 30 Mb, por
tal motivo se sugiere que los documentos se graben en la menor resolucin
posible. Cuando la documentacin exceda esta capacidad mxima, se deber
entregar en Secretara General de ARCSA - Planta Central, los documentos
faltantes grabados en un medio digital (Disco Compacto - CD), acompaado del
oficio va Quipux* dirigido a la Direccin Ejecutiva de la Agencia con el detalle de

IE-D.1.1-VUE-01-A1/V2.0/NOV2014

7|Pgina

ANEXO 1
INSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

los documentos faltantes.

* Para la creacin del oficio va Quipux, remitirse al Manual de Usuario del Ciudadano con Firma
Electrnica, del Sistema de Gestin Documental QUIPUX.
Link
de
descarga:
http://www.administracionpublica.gob.ec/wpcontent/uploads/downloads/2014/05/SGDQ_UsuarioFinal_Ciudadano.pdf

NOTA: Tomar en cuenta los siguientes aspectos ubicados en la columna

Condicin:

i.

(*)
(+)
(o)

Campo obligatorio.
Campo condicional.
Campo opcional.

Una vez ingresado todos los campos, el Representante Tcnico deber Firmar
Electrnicamente con su TOKEN y Enviar la solicitud al Representante Legal.

3. FIRMA Y ENVIO DE LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO

a. Una vez realizado el Procedimiento de solicitud por parte del responsable tcnico, el
representante legal deber continuar con el proceso, ingresando al portal web de la
VUE.
b. Seleccionar la opcin Funciones de Conveniencia y seleccionar Actualidad de
procesamiento de solicitud (Usuario). Pasos (a, b, c) del numeral (2)
c. Una vez ingresado en el formulario, en la opcin Nmero de Identificacin de
Solicitante seleccionar Solicitante.
d. A continuacin seleccionar Consultar de modo que aparezcan todas las solicitudes.

IE-D.1.1-VUE-01-A1/V2.0/NOV2014

8|Pgina

ANEXO 1
INSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

e. En el listado Estado de procesamiento seleccionar Elaboracin del Contenido Tcnico

Realizada conforme al Nmero de Solicitud descrito en el literal (j) del Numeral (1).

f.

Hacer clic en la solicitud requerida (se torna de color celeste) y presionar la opcin Ver
Original, para acceder al formulario de solicitud.

g. Escoger la opcin Ver borrador en la parte inferior, para revisar la solicitud y verificar
los datos ingresados, de modo que se pueda corregir cualquier error que se presente.

h. Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botn Registrar, para que la solicitud
sea enviada a la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria (en el
sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada). Para
realizar sta operacin se debe firmar electrnicamente el documento, mediante el uso
del TOKEN respectivo.

IE-D.1.1-VUE-01-A1/V2.0/NOV2014

9|Pgina

ANEXO 1
INSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

i.

La solicitud ser revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificar la Subsanacin

para correccin de informacin en la misma en el trmino de ocho (8) das antes de que
cambie el estado del proceso en el sistema.1
En caso de que el usuario no ingrese la solicitud con las correcciones solicitadas en el
tiempo establecido, el proceso ser cancelado y el sistema le notificar los motivos de
la cancelacin.

j.

Una vez que la solicitud por parte de la ARCSA sea favorable, se autorizar el pago por
concepto de inscripcin de Registro Sanitario y se deber imprimir la Orden de Pago
en la cual se le notificar la cantidad a pagar y el trmino para realizar dicho pago.2
k. Con el pago realizado la ARCSA, realizar el anlisis documental y emitir el informe
tcnico legal correspondiente, por una nica vez.
En caso de que el informe contenga objeciones, la ARCSA notificar al usuario mediante
el sistema ECUAPASS, quien tendr un trmino para salvar las objeciones de treinta (30)
das para productos de fabricacin nacional y de cuarenta y cinco (45) das para
productos de fabricacin extranjera.
l.

Una vez corregidas las objeciones, el Representante Legal de productos de fabricacin

nacional podr imprimir el Certificado de Registro Sanitario correspondiente.3

m. Los Representantes Legales de Productos de fabricacin extranjera, podrn consultar su

Certificado de Registro Sanitario, a travs del portal web ECUAPASS, ingresando el
Nmero de Solicitud o el Nmero de Emisin de Certificado; para lo cual el usuario debe
ingresar a la siguiente pgina web:
http://ventanillaunica.aduana.gob.ec/vpt_server/vpt_flex/ctft_inqr.html#

IE-D.1.1-VUE-01 - Anexo 4. Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario a travs de la VUE. Pag: 4
IE-D.1.1-VUE-01 - Anexo 4. Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario a travs de la VUE. Pag: 6
3
IE-D.1.1-VUE-01-4 Anexo 4: Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario a travs de la VUE. Pag: 8
2

IE-D.1.1-VUE-01-A1/V2.0/NOV2014

10 | P g i n a

ANEXO 1
INSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

IMPORTANTE: Al obtener el Certificado de Registro Sanitario se entender que el usuario

externo conoce la legislacin ecuatoriana y que la falsificacin, ocultacin o inexactitud de los
datos declarados dar lugar a sanciones administrativas y de cualquier otra ndole legal que
proceda en el caso de comprobarse falsedad en el control posterior que realice la ARCSA en
base a sus atribuciones y facultades.

IE-D.1.1-VUE-01-A1/V2.0/NOV2014

11 | P g i n a

ANEXO 2
REINSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

La reinscripcin es el procedimiento mediante el cual se actualiza la Certificacin de Registro

Sanitario una vez concluido su perodo de vigencia, siempre que el producto conserve todas las
caractersticas aprobadas durante la inscripcin.
Procedimiento para el Ingreso de la Solicitud de Reinscripcin.
El Representante legal debe ingresar la solicitud, para lo cual debe seguir los siguientes pasos:
a. Ingresar al portal web de la VUE, para lo cual debe:

Ingresar al Portal Web ECUAPASS, a travs de la direccin electrnica

https://portal.aduana.gob.ec/
Llenar los campos correspondientes a ID. Usuario / Contrasea
Dar clic en el botn INICIAR SESIN.

Hacer clic en el link VUE

b. Seleccionar Elaboracin de Solicitud.

c. Seleccionar Documentos de Acompaamiento.
d. Seleccionar Listado de Documento de Acompaamiento.

IE-D.1.1-VUE-01-A2/V2.0/NOV2014

2|Pgina

ANEXO 2
REINSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

e. Llenar los siguientes campos, seleccionando las opciones de las listas desplegables:

Institucin: [ARCSA] Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia

Sanitaria.

Documento: Seleccionar de la lista desplegable, el documento que desea

tramitar:

PRODUCTO
Productos Alimenticios
Medicamentos en General
Medicamentos Homeopticos
Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal

Dispositivos Mdicos
Reactivos Bioqumicos
Medicamentos Biolgicos
Productos Plaguicidas
Productos Higinicos de Uso Industrial
f.

CDIGO DEL TRMITE

[129-AL-001-REQ-02]
[129-ME-001-REQ-02]
[129-MH-001-REQ-02]
[129-PN-001-REQ-02]
[129-DM-001-REQ-02]
[129-RB-001-REQ-02]
[129-ME-001-REQ-02]
[129-PL-001-REQ-02]
[129-PH-007-REQ]

Seleccionar la opcin Consultar.

IE-D.1.1-VUE-01-A2/V2.0/NOV2014

3|Pgina

ANEXO 2
REINSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

g. Una vez que aparezca el documento en el listado, seleccionar el mismo (se torna
celeste)

h. Seleccionar la opcin Solicitar, ubicada en la parte inferior derecha de la pantalla,

para acceder al formulario.

i.

Generar el nmero de solicitud: Una vez seleccionado el formulario segn proceso

mencionado anteriormente se genera el nmero de solicitud, haciendo clic en la
opcin Consultar

j.

Al seleccionar la opcin Consultar se obtiene el nmero de trmite. Con este nmero

el usuario podr realizar el seguimiento de la solicitud.

k. Llenar los campos solicitados en el formulario.

IE-D.1.1-VUE-01-A2/V2.0/NOV2014

4|Pgina

ANEXO 2
REINSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

l.

Se ingresa el *Nmero de Registro Sanitario, *Origen del Producto y se selecciona la

opcin Bsqueda

m. Escoger la opcin Ver borrador en la parte inferior, para revisar la solicitud y verificar
los datos ingresados.

n. Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botn Registrar, para que la solicitud
sea enviada a la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria (en el
sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud enviada a receptada). Para
realizar sta operacin se debe firmar electrnicamente el documento, mediante el
uso del TOKEN respectivo.

o. Verificar que el estado del procesamiento de su solicitud se encuentre como:

Solicitud Receptada
NOTA. Cuando la solicitud se encuentra en este estado de Solicitud Receptada, significa que
el trmite ha sido receptado en el sistema interno de la agencia, caso contrario el trmite no
ha sido receptado. Por este motivo se sugiere que las solicitudes se ingresen a tiempo, a fin
de evitar posibles inconvenientes que se pudieran presentar por problemas con la conexin
de red, etc.

IMPORTANTE: Si la solicitud de reinscripcin no es presentada con al menos noventa (90) das de

anticipacin a la fecha de vencimiento del Registro Sanitario, la reinscripcin se realizar con el
ingreso a travs de la VUE de una declaracin juramentada por parte del Titular del Registro
Sanitario, en la cual se mencione que su producto no ha sufrido cambios o modificaciones en su
uso o consumo previsto, que no ha registrado problemas de calidad, inocuidad, seguridad y
eficacia, y no ha sido objeto de suspensin por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional.

IE-D.1.1-VUE-01-A2/V2.0/NOV2014

5|Pgina

ANEXO 3
MODIFICACIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

Procedimiento general para ingresar al portal web de la VUE.

Ingresar al Portal Web ECUAPASS, a travs de la direccin electrnica

https://portal.aduana.gob.ec/
Llenar los campos correspondientes a ID. Usuario / Contrasea
Dar clic en el botn INICIAR SESIN.

Hacer clic en el link VUE

Una vez ingresado en el portal web de la VUE, seguir los pasos correspondientes.

1. SOLICITANTE (REPRESENTANTE LEGAL).

a.
b.
c.
d.

Ingresar al portal web de la VUE

Seleccionar Elaboracin de Solicitud
Seleccionar Documentos de Acompaamiento
Seleccionar Listado de Documento de Acompaamiento

IE-D.1.1-VUE-01-A3/V2.0/NOV2014

2|Pgina

ANEXO 3
MODIFICACIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

e. Llenar los siguientes campos, seleccionando las opciones de las listas desplegables:

Institucin: [ARCSA] Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia

Sanitaria.

Documento: Seleccionar de la lista desplegable, el documento que desea

tramitar:

PRODUCTO
Productos Alimenticios
Medicamentos en General
Medicamentos Homeopticos
Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal

Dispositivos Mdicos
Reactivos Bioqumicos
Medicamentos Biolgicos
Productos Plaguicidas
Productos Higinicos de Uso Industrial

IE-D.1.1-VUE-01-A3/V2.0/NOV2014

CDIGO DEL TRMITE

[129-AL-003-REQ]
[129-ME-003-REQ]
[129-MH-003-REQ]
[129-PN-003-REQ]
[129-DM-003-REQ]
[129-RB-003-REQ]
[129-ME-003-REQ]
[129-PL-003-REQ-01]
[129-PH-007-REQ]

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ANEXO 3
MODIFICACIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

f.

Seleccionar la opcin Consultar.

g. Una vez que aparezca el documento en el listado, seleccionar el mismo (se torna celeste)

h. Seleccionar la opcin Solicitar, ubicada en la parte inferior derecha de la pantalla, para

acceder al formulario.

i.

Generar el nmero de solicitud: Una vez seleccionado el formulario segn proceso

mencionado anteriormente se genera el nmero de solicitud haciendo clic en la opcin
Consultar.

j.

Al seleccionar la opcin Consultar se obtiene el nmero de trmite. Con este nmero el

usuario podr realizar el seguimiento de su solicitud.

IE-D.1.1-VUE-01-A3/V2.0/NOV2014

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ANEXO 3
MODIFICACIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

k. Una vez generada la solicitud por parte del Representante Legal, se debe enviar el
formulario de solicitud al Responsable tcnico para que complete todos los campos
requeridos en el formulario, seleccionando la opcin Enviar al responsable tcnico,
ubicada en la parte inferior del formulario.

l.

Para continuar se debe ingresar el RUC del Responsable tcnico y hacer clic en la opcin
Consultar.

m. Hacer clic en el botn Confirmar para continuar y dar clic en la opcin SI.

n. A continuacin aparecer una ventana en donde se debe realizar la firma electrnica del
documento, mediante el TOKEN respectivo.

o. Finalmente digitar Confirmar para terminar el proceso de firma electrnica.

IE-D.1.1-VUE-01-A3/V2.0/NOV2014

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ANEXO 3
MODIFICACIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

2. PROCEDIMIENTO PARA COMPLETAR INFORMACIN DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIN DE

REGISTRO SANITARIO (RESPONSABLE TCNICO).

a.
b.
c.
d.

Ingresar al portal web de la VUE.

Seleccionar Proceso de Solicitud
Seleccionar Funciones de Conveniencia
Seleccionar Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)

e. Una vez ingresado, en la opcin Nmero de Identificacin de Solicitante, se debe

seleccionar Responsable Tcnico.
f. A continuacin seleccionar Consultar y aparecen todas las solicitudes para revisar.

g. Hacer clic en la solicitud (se torna de color celeste) y presionar la opcin Ver
Original, para acceder al formulario de solicitud.

h. Llenar los campos del formulario de solicitud de acuerdo a los requerimientos

solicitados.
i. En la parte inferior del formulario de solicitud aparece el listado de Documento
Adjunto, mediante la cual se deber adjuntar escaneados en formato (.pdf) los
requisitos establecidos para el formulario correspondiente de acuerdo a su
producto y trmite seleccionado, haciendo clic en el smbolo (0).
IE-D.1.1-VUE-01-A3/V2.0/NOV2014

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ANEXO 3
MODIFICACIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

NOTA: El Portal Web ECUAPASS soporta una capacidad mxima de 30 Mb, por tal
motivo se sugiere que los documentos se graben en la menor resolucin posible.
Cuando la documentacin exceda esta capacidad mxima, se deber entregar en
Secretara General de ARCSA - Planta Central, los documentos faltantes grabados
en un medio digital (Disco Compacto - CD), acompaado del oficio va Quipux*
dirigido a la Direccin Ejecutiva de la Agencia con el detalle de los documentos
faltantes.
* Para la creacin del oficio va Quipux, remitirse al Manual de Usuario del Ciudadano con Firma
Electrnica, del Sistema de Gestin Documental QUIPUX.
Link
de
descarga:
http://www.administracionpublica.gob.ec/wpcontent/uploads/downloads/2014/05/SGDQ_UsuarioFinal_Ciudadano.pdf

NOTA: Tomar en cuenta los siguientes aspectos ubicados en la columna Condicin:

j.

(*)
(+)
(o)

Campo obligatorio.
Campo condicional.
Campo opcional.

Una vez ingresado todos los campos, el Representante Tcnico deber Firmar
Electrnicamente con su TOKEN y Enviar la solicitud al Representante Legal.

3. PROCESO DE FIRMAS Y ENVO DE SOLICITUD

a. Una vez realizado el Procedimiento de solicitud por parte del responsable tcnico, el
representante legal, deber continuar con el proceso, ingresando al portal web de la VUE.
b. Seleccionar Funciones de Conveniencia y seleccionar Actualidad de procesamiento de
solicitud (Usuario). Pasos (a, b, c, d) del numeral (1.2.)
c. Una vez ingresado en el formulario, en la opcin Nmero de Identificacin de Solicitante
seleccionar Solicitante.
d. A continuacin seleccionar Consultar de modo que aparezcan todas las solicitudes.

IE-D.1.1-VUE-01-A3/V2.0/NOV2014

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ANEXO 3
MODIFICACIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

e. En el listado Estado de procesamiento seleccionar Elaboracin del Contenido Tcnico

Realizada conforme al Nmero de Solicitud descrito en el literal (j) del Numeral (1).
f. Hacer clic en la solicitud requerida (se torna de color celeste) y presionar la opcin Ver
Original, para acceder al formulario de solicitud.

g. Escoger la opcin Ver borrador en la parte inferior, para revisar la solicitud y verificar los
datos ingresados.

h. Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botn Registrar, para que la solicitud sea
enviada a la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema
ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud enviada a receptada). Para realizar sta
operacin se debe firmar electrnicamente el documento, mediante el uso del TOKEN
respectivo.

i.

La solicitud ser revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificar la Subsanacin

para correccin de informacin en la misma en el trmino de ocho (8) das antes de que
cambie el estado del proceso en el sistema.1

IE-D.1.1-VUE-01 - Anexo 4. Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario a travs de la VUE. Pag: 4

IE-D.1.1-VUE-01-A3/V2.0/NOV2014

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ANEXO 3
MODIFICACIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA
VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

En caso de que el usuario no ingrese la solicitud con las correcciones solicitadas en el

tiempo establecido, el proceso ser cancelado y el sistema le notificar los motivos de la
cancelacin.
j.

Una vez que la solicitud por parte de la ARCSA sea favorable, se autorizar el pago por
concepto de inscripcin de Registro Sanitario y se deber imprimir la Orden de Pago en
la cual se le notificar la cantidad a pagar y el trmino para realizar dicho pago.2
k. Con el pago realizado la ARCSA, realizar el anlisis documental y emitir el informe
tcnico legal correspondiente, por una nica vez.
En caso de que el informe contenga objeciones, la ARCSA notificar al usuario mediante
el sistema ECUAPASS, quien tendr un trmino para salvar las objeciones de treinta (30)
das para productos de fabricacin nacional y de cuarenta y cinco (45) das para productos
de fabricacin extranjera.
l.

Una vez corregidas las objeciones, el Representante Legal de productos de fabricacin

nacional podr imprimir el Certificado de Registro Sanitario correspondiente.3
m. Los Representantes Legales de Productos de fabricacin extranjera, podrn consultar su
Certificado de Registro Sanitario, a travs del portal web ECUAPASS, ingresando el
Nmero de Solicitud o el Nmero de Emisin de Certificado; para lo cual el usuario debe
ingresar a la siguiente pgina web:
http://ventanillaunica.aduana.gob.ec/vpt_server/vpt_flex/ctft_inqr.html#

2
3

IE-D.1.1-VUE-01-4 - Anexo 4: Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario a travs de la VUE. Pag: 6
IE-D.1.1-VUE-01-4 - Anexo 4: Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario a travs de la VUE. Pag: 8

IE-D.1.1-VUE-01-A3/V2.0/NOV2014

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ANEXO 4
PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DEL REGISTRO SANITARIO A
TRAVS DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

1. REVISIN DEL ESTADO DE LA SOLICITUD

a. Ingresar al portal web de la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE), para lo cual el
interesado debe:

Ingresar al Portal Web ECUAPASS, a travs de la direccin electrnica

https://portal.aduana.gob.ec/
Llenar los campos correspondientes a ID. Usuario / Contrasea
Dar clic en el botn INICIAR SESIN.

Hacer clic en el link VUE

Una vez ingresado en el portal web de la VUE, seguir los pasos

correspondientes.

b. El Representante legal debe ingresar en el link Actualidad de Procesamiento de

Solicitud de la VUE.

IE-D.1.1-VUE-01-A4/V2.0/NOV2014

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ANEXO 4
PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DEL REGISTRO SANITARIO A
TRAVS DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

c. A continuacin se debe tomar en cuenta llenar los siguientes campos:

Nmero de identificacin del solicitante: Seleccione el tipo de documento de
identificacin dentro de la lista desplegable, e ingresar la referencia.
Nmero de solicitud: Ingrese el nmero de solicitud
d. Hacer clic en el botn Consultar

e. En la columna Estado de procesamiento de trmite, se mostrar el estado actual de

la solicitud.
f. Al seleccionar la referencia de la solicitud (Torna de color Celeste), y posteriormente
al dar clic en la opcin Informacin del documento se visualizar en la parte inferior
los detalles descritos en la imagen a continuacin. Al hacer clic en el botn Ver
Original en la parte superior derecha, pasar a la pantalla donde se visualizar la
solicitud original.

g. En la opcin Estado del documento, se puede visualizar el historial de procesamiento

de la solicitud, as como comprobar las notificaciones emitidas por ARCSA. Tambin
se cuenta con las siguientes opciones ubicadas en la parte superior derecha:

IE-D.1.1-VUE-01-A4/V2.0/NOV2014

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ANEXO 4
PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DEL REGISTRO SANITARIO A
TRAVS DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

Ver Historial: Es el botn para visualizar la solicitud o certificado original

segn el estado de procesamiento.
Ms Info: Es el botn para visualizar los detalles de las notificaciones
recibidas. Los detalles de las notificaciones de la entidad se desplegar en
una ventanilla emergente, en donde se mostrar el historial de
procesamiento de la solicitud, as como la seccin donde se puede verificar
los archivos adjuntos.

2. SUBSANACIN DE SOLICITUD
El proceso de subsanacin de la solicitud es realizada cuando la ARCSA, durante la revisin
de la solicitud verifica que existe alguna informacin por corregir o complementar; para lo
cual, lo notifica al solicitante, y el solicitante al recibir la notificacin comprueba los detalles,
subsana la solicitud, y lo vuelve a presentar.
a. El Representante legal debe revisar el estado de la solicitud en el link Actualidad de
Procesamiento de Solicitud de acuerdo a lo descrito en los literales (a, b) del numeral
(1);
b. Para comprobar los detalles de la notificacin de subsanacin se selecciona la
solicitud con la Subsanacin Requerida, se hace clic en la pestaa Estado de
Documento y se selecciona la opcin Ms Info.

IE-D.1.1-VUE-01-A4/V2.0/NOV2014

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ANEXO 4
PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DEL REGISTRO SANITARIO A
TRAVS DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

c. Para acceder a la solicitud y proceder a realizar la subsanacin, se hace clic en la

pestaa Informacin de Documento.
d. Hacer clic en el botn Ver Original para visualizar la pantalla de subsanacin de la
solicitud.

e. En la pantalla de la solicitud, el solicitante comprueba los datos ingresados y podr

actualizar los campos a subsanar al hacer clic en el botn Modificar.

IE-D.1.1-VUE-01-A4/V2.0/NOV2014

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ANEXO 4
PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DEL REGISTRO SANITARIO A
TRAVS DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

f. Se solicita la modificacin haciendo clic en el botn Registrar.

g. Para avanzar se hace clic en el opcin S y para cancelar la modificacin se hace clic
en el botn No

h. Al confirmar los cambios, se visualizar un mensaje indicando que el proceso ha sido

completado exitosamente.

i.

Para finalizar este proceso se procede a dar clic en el botn Aceptar.

3. PAGO ELECTRNICO
a.
b.
c.
d.

Acceder al portal web de la VUE como solicitante

Seleccionar Proceso de solicitud
Seleccionar Pago-e
Seleccionar Detalles de procesamiento de Pago-e

e. A continuacin se accede a la pantalla en la cual consta de las siguientes secciones:

Seccin de Consultas de detalles de procesamiento de Pago-e: Seccin donde
se ingresa las condiciones de la bsqueda. Al seleccionar la opcin Consultar
y se despliega la lista de solicitudes con estado de procesamiento Pago
autorizado.

Seccin donde muestra los resultados alistados de acuerdo a las condiciones

de la bsqueda.

IE-D.1.1-VUE-01-A4/V2.0/NOV2014

6|Pgina

ANEXO 4
PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DEL REGISTRO SANITARIO A
TRAVS DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

f.

Seccin donde muestra los detalles y los estados de la orden de pago.

Al hacer clic en el botn Orden de Pago, se abrir en una nueva pestaa en formato
PDF.

IE-D.1.1-VUE-01-A4/V2.0/NOV2014

7|Pgina

ANEXO 4
PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DEL REGISTRO SANITARIO A
TRAVS DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

g. Realizar la impresin de la orden de pago.

h. Realizar el pago segn la fecha de vencimiento establecida en la orden de pago:

i.

Una vez realizado el pago, deber enviar escaneadas en un mismo correo electrnico
(A fin de evitar que la informacin se duplique) los documentos a continuacin, a la
siguiente direccin: arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec:

j.

Banco: Pacfico
Cuenta: Corriente
Nmero: 7465068
A nombre de: ARCSA

Comprobante Bancario individual por cada trmite, y;

Orden de pago.

Una vez confirmado el pago, la solicitud proceder a los siguientes anlisis por parte
de la ARCSA:

Anlisis Documentacin Legal

Anlisis Documentacin Tcnico-Qumico
Anlisis Seguridad y Eficacia

Nota: De tener observaciones a alguno de los 3 Anlisis anteriores, el Usuario deber

subsanarlas, para lo cual el Usuario recibir un informe consolidado.
4.

IMPRESIN/CONSULTA DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO.

a. El Representante legal debe ingresar en el link Actualidad de Procesamiento de
Solicitud de la VUE, para lo cual debe seguir los pasos: (a, b) del numeral (1)
b. A continuacin se consulta el certificado a imprimir (en el estado de solicitud debe
decir AUCP enviada a la aduana).
c. Se visualiza la pantalla para ver el contenido del certificado original haciendo clic en
el botn Ver Original.

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8|Pgina

ANEXO 4
PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DEL REGISTRO SANITARIO A
TRAVS DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

d. Posteriormente se accede a la pantalla para visualizar el Certificado de Inscripcin de

Registro Sanitario del Medicamento.
e. En la pantalla de ver certificado original, se puede imprimir el certificado de acuerdo
a las siguientes opciones:

El original del certificado correspondiente haciendo clic en el botn Imprimir

original.
La copia del certificado correspondiente haciendo clic en el botn Imprimir
una copia.

a. Los Representantes Legales de Productos de fabricacin extranjera, podrn consultar su

Certificado de Registro Sanitario, a travs del portal web ECUAPASS, ingresando el
Nmero de Solicitud o el Nmero de Emisin de Certificado; para lo cual el usuario debe
ingresar a la siguiente pgina web:

http://ventanillaunica.aduana.gob.ec/vpt_server/vpt_flex/ctft_inqr.html#

IE-D.1.1-VUE-01-A4/V2.0/NOV2014

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ANEXO 4
PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DEL REGISTRO SANITARIO A
TRAVS DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

NOTA: En el Certificado de Registro Sanitario se deben considerar los siguientes elementos:

a. Nmero solicitud que ingresa el representante legal.

b. Link donde se verifica que fue emitida por la autoridad nacional.
c. Nmero de solicitud con la que se aprob el registro sanitario.

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10 | P g i n a