Anda di halaman 1dari 2

ASPEK

JUDUL
LATAR BELAKANG /
ALASAN
DITERBITKAN
DASAR HUKUM
KETENTUAN UMUM

TUJUAN

MATERI
MUATAN/ASPEK
YANG DIATUR

SANKSI
KETENTUAN
PERALIHAN/PENUT
UP

PERMENKES 1190 TAHUN 2010


Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga
Memberi pengamanan dari penggunaan yang tidak tepat dan
melindungi masyarakat dari peredaran alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan
UU 8/1999, UU32/2004, UU 36/2009, PP 72/1998, PP 38/2007, PP
13/2009, PP 24/2010, PERMENKES 1575/2005 sebagaimana
diubah dengan PERMENKES 1575/2005
Definisi : Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga,
Produk Rekondisi/Produk Manufakturing, Perusahaan, Penyalur Alat
Kesehatan, Perusahaan Rumah Tangga, Izin Edar, Surat
Keterangan Impor, Surat Keterangan Izin Ekspor, Mutu,
Penandaan, Etiket/Label, Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah,
Menteri, Direktur Jenderal
1. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau
pengurangan penyakit;
2. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau
kompensasi kondisi sakit
3. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung
anatomi atau proses fisiologis;
4. mendukung atau mempertahankan hidup;
5. menghalangi pembuahan;
6. desinfeksi alat kesehatan;
7. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis
melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh
manusia.
IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT (umum, izin edar
(pemberi izin edar, tim ahli, tim penilai, kriteria alkes/PKRT,
sertifikat produksi), Tata cara permohonan izin edar (permohonan
izin edar, pembagian kategori dan sub kategori alkes dan PKRT,
pendaftaran izin edar alkes dan PKRT), Masa Berlaku Izin Edar
(penyebab tidak berlakunya izin edar), Perpanjangan masa Berlaku
Izin Edar, Perubahan Izin Edar, pelaporan, PENANDAAN ALAT
KESEHATAN DAN/ATAU PKRT (isi yang harus ada pada penandaan),
IKLAN ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT (obyektif, lengkap, tidak
menyesatkan, etika periklanan, penilaian oleh tim (pakar,
organisasi profesi, asosiasi, perguruan tinggi, praktisi, instansi
terkait), PEMELIHARAAN MUTU, EKSPOR DAN IMPOR (umum,
produk bukan baru dan produk rekondisi), PERSELISIHAN
KEAGENAN, PERAN SERTA MASYARAKAT, PEMBINAAN DAN
PENGAWASAN (pembinaan secara berjenjang, maksud pembinaan,
bidang pembinaan, pengawasan secara berjenjang, pelaporan
hasil pembinaan dan pengawasan, tanggung jawab, penarikan
kembali, pemusnahan
Sanksi administratif (peringatan lisan, peringatan tertulis,
pencabutan izin) sanksi pidana
1. izin edar alat kesehatan dan PKRT yang telah diterbitkan
berdasarkan
Peraturan
Menteri
Kesehatan
Nomor
1184/MenKes/Per/X/2004, dinyatakan masih tetap berlaku
sampai dengan habis masa berlakunya;
2. permohonan izin edar yang sedang dalam proses diselesaikan
berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan

3.
4.

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga


Penyesuaian terhadap ketentuan Peraturan ini dilaksanakan
paling lambat dalam jangka waktu 1 ( satu ) tahun sejak
ditetapkannya Peraturan ini
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004
tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga sepanjang mengatur mengenai izin
edar alat kesehatan dan PKRT dicabut dan dinyatakan tidak
berlaku