Anda di halaman 1dari 7

UJIAN AKHIR SEMESTER

KAPITA SELEKTA

Nama : Cahya Fawzan Ramadhan


NIM

: 31111061

Kelas

: 4A

Dosen : Diana Sri Zustika, M.Si


SOAL
Dalam pengembangan obat bahan alam suatu obat dapat mencapai tingkat
fitofarmaka melalui berbagai macam tahapan pengujian. Jelaskan tahapan
pengujian tersebut. Serta jelaskan perbedaan klasifikasi obat bahan alam ?
JAWABAN
Pengembangan dan Pengujian Fitofarmaka
Salah satu syarat agar suatu calon obat dapat dipakai dalam praktek
kedokteran dan pelayanan kesehatan formal (fitofarmaka) adalah jika bahan baku
tersebut terbukti aman dan memberikan manfaat klinik. Untuk membuktikan
keamanan dan manfaat ini, maka telah dikembangkan perangkat pengujian secara
ilmiah yang mencakup :
1. Uji farmakologi (pembuktian efek atau pengaruh obat),
2. Uji toksikologi (pembuktian syarat keamanan obat secara formal), dan
3. Uji klinik (manfaat pencegahan dan penyembuhan penyakit atau gejala
penyakit).

Pengujian bahan obat dimaksud agar obat-obat yang dipakai dalam


praktek klinik pada manusia dapat dipertanggung jawabkan khasiat, manfaat, serta
keamanannya secara ilmiah.
Uji Farmakologi
Uji farmakologi merupakan salah satu persyaratan uji untuk calon obat.
Dari uji ini diperoleh informasi tentang efikasi (efek farmakologi) dan profil
farmakokinetik (meliputi absorpsi, distribusi, metabolisme dan eliminasi obat)
calon obat. Hewan yang baku digunakan adalah galur tertentu dari mencit, tikus,
kelinci, marmot, hamster, anjing atau beberapa uji menggunakan primata, hewanhewan ini sangat berjasa bagi pengembangan obat.
Semua hasil pengamatan pada hewan menentukan apakah dapat diteruskan
dengan uji pada manusia. Ahli farmakologi bekerja sama dengan ahli teknologi
farmasi dalam pembuatan formula obat, menghasilkan bentuk-bentuk sediaan obat
yang akan diuji pada manusia.
Di samping uji pada hewan, untuk mengurangi penggunaan hewan
percobaan telah dikembangkan pula berbagai uji in vitro untuk menentukan
khasiat obat contohnya uji aktivitas enzim, uji antikanker menggunakan cell line,
uji anti mikroba pada perbenihan mikroba, uji antioksidan, uji antiinflamasi dan
lain-lain untuk menggantikan uji khasiat pada hewan tetapi belum semua uji dapat
dilakukan secara in vitro.
Uji Toksisitas
Uji toksisitas akut sangat penting untuk mengukur dan mengevaluasi
karakteristik toksik dari suatu bahan kimia. Uji ini dapat menyediakan informasi
tentang bahaya kesehatan manusia yang berasal dari bahan kimia yang terpapar
dalam tubuh pada waktu pendek melalui jalur oral. Data uji akut juga dapat
menjadi dasar klasifikasi dan pelabelan suatu bahan kimia.

Toksisitas akut didefinisikan sebagai kejadian keracunan akibat pemaparan


bahan toksik dalam waktu singkat, yang biasanya dihitung dengan menggunakan
nilai LC50 atau LD50. Nilai ini didapatkan melalui proses statistik dan berfungsi
mengukur angka relatif toksisitas akut bahan kimia.
Toksisitas akut dari bahan kimia lingkungan dapat ditetapkan secara
eksperimen menggunakan spesies tertentu seperti mamalia, bangsa unggas, ikan,
hewan invertebrata, tumbuhan vaskuler dan alga. Uji toksisitas akut dapat
menggunakan beberapa hewan mamalia, namun yang dianjurkan untuk uji LD 50
diantaranya tikus, mencit dan kelinci. Di samping pengamatan terhadap gejala
klinis dan uji LD50 , bisa dilakukan juga pengujian terhadap organ gastrium,
duodenum dan ginjal untuk melihat gambaran histopatologinya. Gambaran
histopatologi ini bisa diambil dari organ hewan uji kemudian didokumentasikan
menggunakan kamera mikroskop.
Uji toksisitas kronis diperlukan jika uji toksisitas akut tidak menghasilkan
efek, maka bukan berarti toksikan tidak bersifat toksik. Oleh karena itu perlu uji
kronis. Percobaan ini dilakukan dengan memberikan dosis tertentu bahan kimia
terhadap hewan percobaan melalui penelanan atau inhalasi terhadap bahan kimia
yang sedang diuji selama masa hidupnya. Untuk mencit dapat memakan waktu
hingga 2 tahun sedangkan untuk tikus sedikit lebih singkat.
Maksud dari uji kronik (seumur hidup), untuk menentukan apakah bahan
kimia dapat menimbulkan setiap

efek kesehatan yang mungkin memerlukan

waktu yang lama untuk menimbulkan suatu efek seperti kanker, atau paparan
jangka panjang terhadap bahan kimia menimbulkan efek kesehatan pada organ
seperti ginjal.
Setelah calon obat dinyatakan mempunyai kemanfaatan dan aman pada
hewan percobaan maka selanjutnya diuji pada manusia (uji klinik). Uji pada
manusia harus diteliti dulu kelayakannya oleh komite etik mengikuti Deklarasi
Helsinki.

Uji Klinik
Setelah praklinis selesai, kemudian diujikan kepada manusia. Dari yang
sakit kemudian yang sehat. Biayanya besar, sampai miliaran rupiah. Sehingga,
biasanya harus kerja sama dengan industri. Dalam uji klinis, obat alam tadi
dibandingkan dengan placebo yaitu senyawa tanpa efek, misalnya isi serbuk atau
tepung. Sama-sama berbentuk kapsul, satu berisi obat dan satunya isi serbuk.
Orang yang diuji tidak boleh tahu. Pengujinya kadang juga tidak tahu. Hal itu
supaya tidak bias cara melihat efek.
Uji klinik pada manusia baru dapat dilakukan jika syarat keamanan
diperoleh dari pengujian toksisitas pada hewan serta syarat mutu sediaan
memungkinkan untuk pemakaian pada manusia. Pengujian klinik calon obat pada
manusia terbagi dalam beberapa fase yaitu :
Fase I :
Dilakukan pada sukarela sehat untuk melihat apakah efek farmakologi, sifat
farmakokinetik yang diamati pada hewan juga terlihat pada manusia. Pada fase ini
ditentukan hubungan dosis dengan efek yang ditimbulkan dan profil
farmakokinetik obat pada manusia.
Fase II :
Dilakukan pada kelompok pasien secara terbatas (100-200 pasien) untuk melihat
kemungkinan penyembuhan dan pencegahan penyakit. Pada fase ini rancangan
penelitian masih dilakukan tanpa kelompok pembanding (kontrol), sehingga
belum ada kepastian bukti manfaat terapetik.
Fase III :
Dilakukan pada pasien dengan rancangan uji klinik yang memadai, memakai
kontrol sehingga didapat kepastian ada tidaknya manfaat terapetik.

Fase IV :
Pemantauan pasca pemasaran (surveilan post marketing) untuk melihat
kemungkinan terjadinya efek samping yang tidak terkendali pada waktu pengujian
pra klinik atauklinik fase 1 , 2 , 3.

Perbedaan klasifikasi obat bahan alam


1. Jamu
Logo Jamu

Jamu adalah obat tradisional yang diracik dengan menggunakan bahan


tanaman sebagai penyusun jamu tersebut.Jamu disajikan secara tradisional dalam
bentuk serbuk seduhan, pil, atau cairan.Satu jenis jamu yang disusun dari berbagai
tanaman obat yang jumlahnya antara 5 10 macam, bahkan bisa lebih.Jamu tidak
memerlukan pembuktian ilmiah sampai uji klinis, tetapi cukup dengan bukti
empiris.Walaupun demikian, jamu harus memenuhi persyaratan keamanan dan
standar mutu.Jamu hanya dapat dikonsumsi sebagai mencegah, mengurangi atau
mengatasi keluhan yang dialami seseorang.Bukan menyembuhkan suatu diagnosa
penyakit.Secara umum, jamu dibedakan menjadi dua yaitu yang bertujuan untuk
menjaga kesehatan dan yang dimanfaatkan untuk mengobati keluhan penyakit
Menurut peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 246
tahun 1992, pengertian jamu adalah obat tradisional yang bahan bakunya
simplisia yang sebagian besar belum mengalami standarisasi dan belum pernah
diteliti, bentuk sediaan masih sederhana berwujud serbuk seduhan, rajangan untuk
seduhan, dan sebagainya.

Oleh karena itu, jamu merupakan bagian dari obat tradisional yang berasal
dari tumbuh-tumbuhan dan hewan. Melalui proses produksi yang telah dilakukan
oleh beberapa industri kecil obat tradisional yang masih menggunakan tekhnologi
yang relatif sederhana (tradisional) karena jamu yang dihasilkan adalah berupa
serbuk jamu.

2. Obat Herbal Terstandar


Logo Obat Herbal Terstandar

Obat Herbal Terstandar ( Standarized based Herbal Medicine) merupakan


obat tradisional yang disajikan dari hasil ekstraksi atau penyarian bahan alam,
baik tanaman obat, binatang, maupun mineral (Lestari, 2007). Dalam proses
pembuatan obat herbal standar ini dibutuhkan peralatan yang tidak sederhana dan
lebih mahal daripada pembuatan jamu.Tenaga kerja yang dibutuhkan pun harus di
dukung dengan keterampilan dan pengetahuan membuat ekstrak.Obat herbal ini
umumnya ditunjang oleh pembuktian ilmiah berupa penelitian praklinis.Penelitian
ini meliputi standarisasi kandungan senyawa berkhasiat dalam bahan penyusun,
standarisasi pembuatan ekstrak yang higenis, serta uji toksisitas akut maupun
kronis.

3. Fitofarmaka

Logo Fitofarmaka

Fitofarmaka ( Clinical Based Herbal Medicine) merupakan obat tradisional


yang dapat disejajarkan dengan obat modern. Proses pembuatannya diperlukan
peralatan berteknologi modern,tenaga ahli,dan biaya yang tidak sedikit (Lestari,
2007). Fitofarmaka memiliki kekhasan tersendiri, hal ini disebabkan fitofarmaka
merupakan obat tradisional yang memiliki keunggulan yang hampir sama dengan
obat-obatan. Bahkan tidak jarang fitofarmaka menjadi rekomendasi dokter
terhadap pasiennya. Dengan uji klinik yang sama dengan obat-obatan serta
menggunakan tekhnologi modern, sehingga fitofarmaka dapat memenuhi standar
mutu yang telah ditetapkan.
Berikut ini beberapa bahan alam yang digolongkan sebagai fitofarmaka,
anatara lain : bawang putih, ginseng, cengkeh, angkak, anggur, ginkgo, dan jahe.
Karena sudah teruji secara klinis, maka bahan-bahan tersebut dapat disejajarkan
dengan obat-obatan modern (harmanto, 2007).