REPUBLIK INDONESIA
Menimbang
: a.
b.
Kriteria
dan
Tata
Cara
Penarikan
Obat
bahwa
berdasarkan
dimaksud
dalam
pertimbangan
huruf
dan
sebagaimana
huruf
b,
perlu
-2Mengingat
: 1.
Undang-undang
Nomor
Tahun
1999
tentang
Undang-Undang
Nomor
36
Tahun
2009
tentang
Sediaan
Farmasi
dan
Alat
Kesehatan
Kefarmasian
(Lembaran
Negara
Republik
Tugas,
Fungsi,
Kewenangan,
Susunan
7.
8.
-39.
02001/SK/KBPOM
Tahun
2001
tentang
HK.03.1.23.06.11.5629
Tahun
2011
tentang
PERATURAN
KEPALA
BADAN
PENGAWAS
OBAT
DAN
persetujuan
izin
edar
untuk
Obat
4.
5.
6.
pemberitahuan
yang
tidak
memenuhi
persyaratan
8.
(1)
Obat
Tradisional
yang
beredar
harus
memenuhi
-5BAB II
KRITERIA
Pasal 3
(1)
(2)
Kriteria
Obat
Tradisional
yang
wajib
dilakukan
b.
c.
d.
mengandung
kajian
bahan
yang
terkait
berdasarkan
dengan
hasil
keamanan,
(3)
Penarikan
Obat
Tradisional
dengan
kriteria
Penarikan
Obat
Tradisional
dengan
kriteria
-6(2)
dilakukan
b.
c.
d.
dan/atau
hasil
evaluasi
keamanan; atau
e.
(3)
(1)
b.
c.
(2)
Tindak
lanjut
terhadap
temuan
obat
tradisional
-7Pasal 6
(1)
(2)
(2)
b.
(3)
Contoh
Berita
Acara
Pemusnahan
sebagaimana
yang
merupakan
bagian
yang
tidak
-8a.
b.
tidak
membahayakan
kesehatan
masyarakat
sekitar; dan
c.
(5)
penarikan
pemilik
dikarenakan
sarana
distribusi
lokasi
sulit
berdasarkan
Pemilik
sarana
atau
yang
dikuasakan
wajib
izin
edar
dan/atau
telah
melewati
batas
kedaluwarsa.
(2)
sesuai
ketentuan
sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2), ayat (3), dan ayat (4).
Pasal 10
(1)
ketentuan
penandaan
tidak
penandaan
merusak
isi
dan
pelepasan
dapat
dilakukan
pemusnahan penandaan.
(2)
(3)
-9BAB V
SANKSI
Pasal 11
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala
Badan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa:
a.
peringatan keras;
b.
c.
d.
e.
Persyaratan
dicabut
dan
dinyatakan
tidak
- 10 Pasal 13
Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan.
Agar
setiap
pengundangan
orang
mengetahuinya,
Peraturan
Kepala
memerintahkan
Badan
ini
dengan
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 28 Maret 2016
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
ROY A. SPARRINGA
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 4 April 2016
DIREKTUR JENDERAL
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
WIDODO EKATJAHJANA
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2016 NOMOR 498
- 11 LAMPIRAN
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 5 TAHUN 2016
TENTANG
PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN OBAT TRADISIONAL YANG
TIDAK MEMENUHI PERSYARATAN
: ............................................................
Jabatan
: ............................................................
Nama Perusahaan
: ............................................................
Alamat
: ............................................................
Dengan disaksikan:
1. Nama
: ............................................................
Jabatan
: ............................................................
Instansi
: ............................................................
Alamat
: ............................................................
2. Nama
: ............................................................
Jabatan
: ............................................................
Instansi
: ............................................................
Alamat
: ............................................................
Nama Produk
Izin
No. Batch
Pendaftar
Jumlah
Ket
Edar
Pemilik / Pimpinan
Saksi
Saksi
Perusahaan,
............................
.............................
..................................