LAPORAN TUGAS KHUSUS PELATIHAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

(PPKPA) BIDANG PEMASTIAN MUTU SEKSI PENGENDALIAN PROSES dan

EVALUASI PASCA PRODUKSI PT. INDOFARMA Tbk.
PENINJAUAN PRODUK TAHUNAN
DIGOXIN 0.25 mg Tablet PERIODE 2012

Di Susun Oleh :
Kurnia Ramadhani, S.Farm ( UAD )
PT. INDOFARMA (Persero) Tbk.
2016

BAB IPENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Industri farmasi merupakan suatu industri yang kompleks terlihatdari banyaknya persyaratan
yang harus dipenuhi, dimulai dari pendirian,perizinan, proses produksi, pendistribusian,
hingga akhirnya penyerahanproduk (obat) ke pasien. Namun, ketika produk dilepas ke
pasaran, tidaklantas tugas dari industri farmasi selesai, diperlukan pengkajian mutu produk
agar nilai (efficacy, quality, dan safety ) suatu obat terjamin dan digunakan sesuai fungsinya
untuk meningkatkan derajat kesehatan. Sehingga, diperlukan suatu pedoman yang mengatur
setiap industri farmasi agar menghasilkan produk obat yang baik dan upaya yang perlu
dilakukan untuk menjaga kualitas produknya tetap pada spesifikasi yang telah ditentukan.
Pedoman tersebut diantaranya adalah CPOB (Cara Pembuatan Obat Baik), cGMP (current
Good Manufacturing Product), PICS (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), dll.
Pengkajian mutu produk dilakukan secara berkala, umumnya dilakukan tiap tahun dan
dituangkan dalam dokumen Pengkajian Produk Tahunan (PPT). Peninjauan produk tahunan
(PPT) atau yang lebih dikenal dengan istilah APR (Annual Product Review) merupakan suatu
bagian dari evaluasi pasca produksi yang menganalisa produk obat dalam jangka waktu satu
tahun. APR dilakukan oleh Bidang Pemastian Mutu berdasarkan data-data yang terdapat
dalam Catatan Produksi Bets (CPB) serta secara berkala (tahunan) dilakukan terhadap semua
obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsisten siproses,
kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk melihat tren dan
mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.

B. Tujuan
Peninjauan Produk Tahunan (PPT) dibuat untuk mengevaluasi proses produksi yang
dilakukan tahun 2015 agar memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

BAB II TINJAUAN UMUM

A. Pengertian Annual Product Review (APR)
Annual product review adalah laporan terstruktur dan menyeluruhberisi semua data
mengenai proses produksi, sistem analitis, stabilitas, pengaduan, perubahan, sistem deviasi,
recall dan data pelanggan yang dikaitkan dengan produk farmasi termasuk peralatan yang
digunakan, proses produksi, cara dan hasil pemeriksaan perlu dikumpulkan untuk dievaluasi
sehingga dapat disimpulkan atau dihasilkan saran yang berguna untuk mempertahankan atau
memperbaiki mutu produk atau untuk memantau kualitas dari produk tersebut dan
meningkatkan kualitasnya.Selain itu annual product review juga dapat dijadikan dasar untuk
mengevaluasi seluruh kualitas produk dan efektif untuk melihat kembali kinerja produk.
Annual product review dilakukan pada setiap produk yang diproduksi, melakukan
pengkajian terhadap seluruh produk yang telah dihasilkan dan dievaluasi secara menyeluruh
untuk menentukan apakah perlu dilakukan tindakan perbaikan atau pencegahan terkait
dengan proses pembuatan obat. Penyusunan annual product review meliputi semua
batch produk yang diterima atau ditolak, analisis, stabilitas, keluhan, perubahan,
penyimpangan, penarikan kembali selama periode 12 bulan sehinggadapat memantau
kualitas produk obat dan dapat mengetahui hal yang perlu ditingkatkan.
Annual product review juga berfungsi sebagai validasi berkelanjutan yang data dan hasil
yang diperoleh merupakan prasyarat penting untuk perbaikan berkelanjutan dalam menjaga
kestabilannya untuk keseluruhan batch. Setiap produk harus dievaluasi dalam jangka waktu
periode 12 bulan untuk menilai perubahan yang diperlukan dalam prosedur produksi atau
kontrol, menentukan apakah perlu dilakukan validasi atau revalidasi, mengidentifikasi
perbaikan produk, konfirmasi sistem pengendalian perubahan, sebagai sarana komunikasi
antara manajemen produk dan proses dan persiapan untuk pemeriksaan tahunan dari
pengawas (BPOM).
Pengkajian produk tahunan ini merupakan salah satu metode evaluasi kualitas produk secara
keseluruhan berupa data pengendalian mutu sediaan yang diproduksi selama 1 tahun. Fungsi
lain dari APR adalah untuk memastikan bahwa semua instruksi, spesifikasi dan prosedur
yang digunakan saat ini masih sesuai dengan rincian dalam file pengajuan izin edar.

Annual product review harus diselesaikan dalam waktu tiga puluh(30) hari kerja sejak
ditutupnya periode tahunan. Laporan untuk annual product review harus mengatasi penilaian
data, dokumen dan catatanelektronik terakhir. Laporan persetujuan annual product
review melibatkan Manajer Quality Assurance, bagian produksi/manager operasional, dan
kelompok lain yang terkait. Dalam pelaksaannya annual product review ini merupakan
tanggung jawab dari divisi Quality Assurance (QA) yang dalam pelaksanaannya
melibatkan seluruh bagian dalam yang terkait dengan mutu produk, terutama bagian produksi
dan product development.
B. Isi dari
Annual Product Review
1. Gambaran dari suatu produk yang diproduksi termasuk hasilpengujiannya.
2. Besar batch yang diproduksi.
3. Bahan baku (nomor batch-nya) yang digunakan untuk setiap batch yangdibuat dari
produk tersebut.
4. Mesin dan peralatan yang digunakan.
5. Pengumpulan parameter kritis pada proses produksi, contohnya pada pembuatan
sediaan tablet:
a. Waktu pencampuran
b. Kecepatan pencampuran
c. Waktu granulasi
d. Suhu pengeringan
6. Pengumpulan parameter kritis dari produk yang telah diperiksa dilaboratorium,
contohnya pada pembuatan sediaan tablet:
a. Berat rata-rata
b. Kekerasan
c. Kerenyahan
d. Waktu hancur
7. Setiap perubahan/penyimpangan pada proses/prosedur pengawasanyang telah
disetujui.
8. Pengumpulan dan hasil evaluasi, penarikan kembali obat jadi, penyelidikan terhadap
kegagalan, temuan stabilitas atau tes yang berhubungan dengan perubahan serta
kegiatan dan tindak lanjut yang dilakukan.
C. Tujuan Umum Penyusunan
Annual Product Review:
1. Membuktikan bahwa proses yang dilakukan untuk menghasilkan produk dari batch
ke batch adalah konsisten.
2. Bahan awal, bahan pengemas dan produk yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi.
3. Laporan yang dihasilkan dapat dijadikan sebagai dokumen tertulis untuk bahan
pertimbangan dalam modifikasi spesifikasi produk dan instruksi prosedur
pengendalian, apabila diperlukan.