INTRODUCCIN

Este ejemplo establece las reglas y guas que deben seguirse para llevar a cabo la
identificacin (Trazabilidad) y extraccin (Retiro) del rea clnica de cualquier
ingrediente o producto sospechoso, de manera oportuna y eficaz; as como la forma
en que debemos ejecutar la estrategia del retiro cumpliendo con las agencias de
gobierno como la Secretara de Salud, el Ministerio de Salud y el INVIMA.

TRAZABILIDAD Y RETIRO DE DISPOSITIVOS MEDICOS DEL REA CLNICA

Poltica general de MINSALUD e INVIMA para retiro de dispositivos mdicos.

En el caso de que se detecte por cualquier medio la existencia de producto en el
rea clnica con caractersticas que puedan afectar de manera significativa la salud
de las personas, la imagen de MINSALUD e INVIMA como organizaciones o como
marca, el prestigio de nuestros productos, o la conformidad de otros productos
almacenados o elaborados con los nuestros, se debe retirar todo el producto
distribuido en el rea clnica que presente esas no conformidades, de una manera
oportuna y eficiente en cuanto al uso de recursos y tiempo. Si no representa un
riesgo para la salud (Ejemplo retiro de clase III), manejarlo como una queja (segn
procedimiento de Atencin a Reclamaciones de los Paciente s) y establecer las
acciones correctivas correspondientes.
Los pacientes afectados sern informados oportunamente del problema, de las
acciones que MINSALUD e INVIMA llevar a cabo, de las acciones efectuadas, de
los resultados obtenidos, y de las acciones correctivas que se tomarn para evitar
que el problema vuelva a ocurrir.
Se deben elaborar los registros que contengan todos los datos pertinentes al
producto o a las no conformidades que ste ha presentado, a las acciones tomadas
y los resultados obtenidos.
En caso necesario se informar oportunamente a las autoridades sanitarias locales
o nacionales de las no conformidades encontradas que requieren de un retiro de
emergencia del producto, las actividades realizadas, los resultados obtenidos, y las
acciones correctivas que se llevarn a cabo para evitar su recurrencia.
Se deben realizar simulacros de retiro y trazabilidad del producto con la finalidad de
que todo el personal involucrado sea competente para la ejecucin eficaz y oportuna
de sus tareas asignadas en el momento en que se necesite, y para prevenir que se
cometan errores al llevar a cabo el procedimiento que afecten negativamente los
factores mencionados anteriormente.
Los simulacros que se realicen se utilizarn para evaluar la eficacia y eficiencia del
procedimiento de trazabilidad y retiro del producto, as como su adecuacin,
identificando cualquier no conformidad por incumplimiento, ineficiencia o falta de
eficacia. Esta evaluacin permitir tomar las acciones correctivas o preventivas
pertinentes para la mejora de dicho procedimiento. Los datos relevantes
relacionados con cada simulacro, los resultados obtenidos, y las acciones que se
deriven de estos, sern registrados adecuadamente.

Tipos de retiro: Se han identificado tres tipos de retiro los cuales se describen a
continuacin.
Retiro Clase I: Es una situacin de emergencia en la cual existe una probabilidad
razonable de que el uso o exposicin del producto pueda causar la muerte o
problemas serios a la salud.
Retiro Clase II: Es una situacin de prioridad en la que el uso o exposicin del
producto pueda causar consecuencias temporales adversas a la salud pero sin una
probabilidad cierta de causar la muerte.
Retiro Clase III: Es una situacin en la que el uso o exposicin del producto no es
probable que pueda causar problemas a la salud.
Elementos para la Trazabilidad (identificacin) del producto.
Identificacin nica de lotes de producto
Adems de los elementos de identificacin del tipo de producto que contiene el
envase de nuestros productos conforme a lo requerido por las normas oficiales
pertinentes, todos los productos se identifican de manera nica a nivel de lote de
produccin y registro INVIMA para permitir su trazabilidad o rastreabilidad, de
acuerdo a lo que se indica en el procedimiento de identificacin y rastreabilidad del
producto.
Datos para identificacin del producto.
Adems de la identificacin nica de lotes del producto, todos los productos tienen
elementos que permiten identificarlos individualmente en cuanto al tipo de producto
contenido en el envase, y a nivel de lote con datos adicionales que permiten rastrear
el producto desde que se utiliz la cual se encuentra descrita en el procedimiento
de Inspeccin y anlisis. El analista de proceso tiene la obligacin de llenar el
formato de control de producto, en el cual aade datos que en un momento dado
nos facilitan la rastreabilidad del producto tales como; Fecha, turno, Responsable
de llenar el formato, Lnea por la que se est trabajando el producto, tipo de
producto, El dispositivo utilizado de que proveedor proviene, se anota el tipo de
dispositivo, Lote, registro Invima, Fecha de vencimiento, Fecha de recepcin.
Adems para tener un mayor control en el rea clnica el operador tiene la
responsabilidad de llevar los reportes de Control de producto en el cual debe de
anotar datos tales como: Fecha de recepcin del producto y el nmero del lote del
producto. Estos reportes una vez llenados para su fcil localizacin se encuentran
archivados en la oficina del Jefa de calidad.
Los elementos y mtodos utilizados, as como las responsabilidades asignadas para
asegurar la trazabilidad del producto se encuentran documentados en el
procedimiento para la identificacin y rastreabilidad del producto, para informacin

que debe incluirse en el empaque o etiquetado y para especificaciones sanitarias

para dispositivos mdicos.
Registros de distribucin del producto.
Una vez determinado que algunos o alguno de nuestros productos representa un
riesgo para la salud de los pacientes es necesario para permitir la trazabilidad del
dispositivo, hacer el registro de la distribucin del o de los lotes del dispositivo
afectado, por lo que personal del rea clnica (higienistas), son las responsables de
llenar el formato de Informacin de Incidentes adversos por lotes para el retiro del
producto del rea clnica, el cual debe contener la siguiente informacin: Tipo de
Dispositivo, Fecha de produccin, nmero de lote afectado, fecha en la que fue
empacado, Nombre del paciente al que se le coloc, nmero de historia, Fecha en
que se realiz el procedimiento clnico, Hora del proceso clnico, higienista que
realizo el procedimiento, en caso de que haya producto del lote afectado en
bodegas, agregar en que bodega se encuentra y la cantidad que se encuentra en
esta.
Una vez determinado los paciente s a los que se le hizo procedimientos con el
dispositivo mdico afectado es importante el contactarlos para evitar que el
dispositivo mdico siga haciendo dao llegue, por lo que es importante tener a la
mano un directorio en el cual se tenga informacin de nuestros paciente s tal como:
Nombre del paciente, nmero de telfono, nmero de celular, direccin del paciente
y persona a contactar, el cual debe estar en el rea clnica, administrativa y
comercial. La informacin mencionada anteriormente quedara registrada en el
reporte de incidentes adversos para el retiro del producto del rea, donde se
registraran dichos datos por cada paciente al que se le hizo procedimiento con el
dispositivo afectado, los responsables de llenar este formato son personal de clnica
(higienistas y ortodoncistas).
Procedimiento para retiro de emergencia de productos del rea clnica
Cuando se requiere el retiro de emergencia de productos del rea clnica debido a
que este represente un riesgo para la salud del paciente, se deber proceder de la
siguiente manera:
Identificacin del producto e informe a MINSALUD e INVIMA.
La notificacin de una no conformidad grave en el producto podr llegar a
MINSALUD e INVIMA por cualquier medio, incluyendo principalmente los
siguientes:
Paciente.
Ortodoncista
Proveedor
Higienista
Autoridad sanitaria

Institucin de salud.
Cualquiera de los miembros de la organizacin que reciba esta informacin sobre
las no conformidades del producto siempre y cuando represente un riesgo para la
salud, deber notificar a la brevedad posible al Director Tcnico Cientfico, el cual
deber informar oficialmente sobre la misma llamando a una reunin urgente al
Comit de Retiro el cual est conformado por el Coordinador de Ortodoncia, el
Ortodoncista Jefe de turno, el Jefe de Calidad, el director de la UEN, el Gerente
Comercial y el representante de la clnica, para conocer todos los detalles de la
informacin acerca de la situacin del retiro, quienes debern evaluar el alcance y
gravedad de los efectos de la no conformidad detectada en el producto entregado.
Evaluacin del alcance y gravedad de los efectos de las no conformidades
encontradas en el producto.
El Comit de Retiro deber evaluar el alcance y la gravedad de los efectos de las
no conformidades encontradas en el producto, tomando en consideracin los
siguientes aspectos:
El tipo y la cantidad de producto afectado,
El tipo de retiro o riesgo que se presenta,
La extensin geogrfica involucrada,
El nmero de pacientes potencialmente afectados,
Los efectos potenciales de la no conformidad y su gravedad,
La probabilidad de ocurrencia de los efectos potenciales identificados,
La salud de las personas,
El impacto para la imagen de la empresa, el prestigio de nuestros productos.
Los riesgos legales que se corren,
La conformidad de otros productos almacenados, y los costos causados por la no
conformidad en el producto, por sus efectos, y por las acciones que debern llevarse
a cabo.
Si derivado del anlisis anterior se deduce que el alcance y la gravedad de los
efectos del problema detectado pudieran ser transcendentes en cualquiera de los
aspectos evaluados, se deber llevar a cabo el retiro de emergencia del producto
involucrado conforme a lo que se explica en las siguientes secciones.

Determinacin de los lotes de producto afectados.

Utilizando los datos de identificacin descritos en la seccin anterior, se deber
determinar cules son el tipo de producto, los lotes afectados por la no conformidad
detectada y el tamao de estos lotes.
Rastreo y localizacin del producto en el rea clnica o en bodega.

Utilizando los datos para identificacin del producto se deber determinar la

localizacin de todo el producto involucrado, para proceder a su retiro.
El Jefe de Calidad deber asegurarse de informar al Director Tcnico Cientfico que
debe ser recuperado, as como los datos de identificacin del mismo y su
localizacin en el rea clnica.
Informe a los pacientes
Una vez determinada la localizacin del producto afectado se le notificar por los
medios que sean ms rpidos y eficaces a los pacientes que lo tengan, la
informacin pertinente sobre el problema detectado y sobre las acciones que
MINSALUD e INVIMA llevar a cabo para mitigar sus efectos potenciales.
Tambin se informar al responsable del almacenamiento y a los proveedores, para
que en caso de que an tengan almacenado producto con la no conformidad
detectada, ste sea identificado, registrado y segregado como desecho conforme a
lo indicado en el procedimiento para Control de producto no conforme.
Se mantendrn registros de las notificaciones efectuadas, incluyendo datos sobre
las personas que realizaron la notificacin, la organizacin a la que se le inform, el
personal a quien se le inform en la organizacin, la fecha y hora de la notificacin
y el medio utilizado para informarles del problema.
Recuperacin del producto.
El director tcnico cientfico o la higienista debern solicitar una orden de devolucin
por cambio fsico de producto para poder realizar la recuperacin del producto que
ya se encuentra en el rea clnica.
El jefe de ortodoncistas se asegurar de que se realice la recuperacin del producto
ya entregado a los pacientes o en bodega.
Se registrarn los datos correspondientes a los pacientes s con los que se recuper
el producto, el tipo, lote y cantidad de producto recuperado, as como la fecha y hora
de la recuperacin.
El producto recuperado del rea clnica se regresar al proveedor para ser
segregado como desecho conforme se establece en el procedimiento para Control
de Producto no Conforme.
Identificacin y registro del producto recuperado dentro de la clnica.

El producto recuperado que llega a la clnica debe ser identificado, registrado y

segregado como desecho, conforme se establece en el procedimiento para Control
de Producto No Conforme.
Conciliacin entre cantidades de producto
El Director Tcnico Cientfico y El Jefe de Calidad se asegurarn de que la
recuperacin de producto sea completa, utilizando los registros de ingreso, de
almacenamiento y salida, as como los registros de retiro y de control de producto
no conforme.
En caso de que no se realice la recuperacin total del producto, y que se haya
identificado un riesgo potencial significativo para la vida de las personas que lo
hayan usado, se registrar el faltante y se informar a las autoridades pertinentes
de salud y se dar seguimiento de manera conjunta con estas autoridades para
evitar estos efectos.
Investigacin de las causas de la no conformidad y determinacin de acciones
correctivas.
El Jefe de Calidad deber asegurarse de que se investiguen las causas que
generaron la no conformidad para evitar que sta vuelva a ocurrir.
Con base en las causas identificadas, se deber elaborar un plan de accin
correctiva en el que se determinen las acciones a realizar, los responsables de
ejecutarlas, las fechas programadas para su realizacin, los recursos
extraordinarios que sean necesarios, as como las evidencias que se debern
obtener de la ejecucin y eficacia de las acciones tomadas.
Informe final para la alta direccin, los pacientes y las autoridades pertinentes.
El Jefe de Calidad deber preparar un informe final completo para la alta direccin
con una descripcin detallada de lo acontecido, incluyendo como mnimo:
No conformidad detectada, tipo, lotes y cantidad de producto involucrado, la
extensin geogrfica involucrada, los pacientes afectados, el alcance y la gravedad
de los efectos potenciales de la no conformidad, as con su probabilidad de
ocurrencia, las acciones realizadas, incluyendo informes a los pacientes y a las
autoridades pertinentes, los resultados obtenidos de la recuperacin de producto
daos reales causados por la no conformidad, destino que se le dar al producto,
un anlisis de las causas del problema, acciones correctivas planeadas y
efectuadas para evitar la recurrencia del problema.
Evaluacin y revisin de la eficacia y eficiencia del programa de retiro y trazabilidad
del producto.
Para asegurar la eficacia y eficiencia del proceso de recuperacin de emergencia
de producto se llevarn a cabo simulacros.

Para el caso del simulacro de retiro se debe realizar con una frecuencia de:
Una vez por ao sin anunciar
Una vez por ao anunciado
Para el caso del simulacro de trazabilidad la frecuencia requerida es:
Dos o cuatro veces por ao anunciado
Para la realizacin del simulacro, el Director Tcnico Cientfico seleccionar un lote
de produccin que ya haya sido implantado a un paciente y se ordenar su retiro.
El tiempo estimado para los simulacros son de 4 horas en das hbiles y de 8 horas
en das inhbiles.
Evaluacin de la eficacia del sistema de recuperacin.
La eficacia del proceso de recuperacin de producto est determinada por la
proporcin del producto usado en el rea clnica que se recupera.
Evaluacin de la eficiencia del proceso de recuperacin
La eficiencia del proceso de recuperacin est determinada por el tiempo necesario
para efectuar el proceso desde la notificacin de la no conformidad a MINSALUD e
INVIMA, hasta su identificacin y segregacin en las instalaciones del paciente de
manera que se impida su uso, despacho o consumo.

DIAGRAMAS

DIAGRAMA DEL PROCEDIMIENTO

REGISTROS.
Se deben mantener un archivo con todos los registros de los simulacros y retiros
del rea clnica, incluyendo:

Mtodos y criterios de control para la operacin

paciente.
Operacin
Todo este procedimiento y;
Mtodo
Control de plagas
Control de qumicos
Limpieza, y esterilizacin de los
equipos
de
odontologa
y
ortodoncia.
Limpieza de las reas del servicio
de ortodoncia
Limpieza de las reas del
departamento de Mantenimiento
Limpieza de las reas del
departamento
de
Recursos
Humanos
Limpieza de las reas de
Mensajera
Limpieza de las reas de
produccin.
Procedimiento
General
de
Limpieza
Buenas prcticas de manufactura
Atencin a las reclamaciones de
los pacientes.
Control de Vidrios y plsticos
quebradizo.
Higiene y seguridad industrial
Control de proveedores
Criterios
1. Normas
2. Instrucciones de trabajo
3.
Leyes,
reglamentos,
instrumentos,
manuales,
procedimientos y equipos que
sean aplicables para este proceso

del proceso de seguridad en el

Control
1. Auditoras internas.
2. Auditorias de tercera parte:
Organismo certificador
Pacientes
3. Revisiones por la direccin
4. Juntas de seguimiento al
SGC
5. Juntas del comit TC

Cumplimiento del programa

de auditoras. Internas sobre
el proceso de aseguramiento
de calidad.
Cumplimiento del programa
de revisiones por la direccin
donde se contemple el
proceso de Aseguramiento
de calidad.
Cumplimiento del programa
de Juntas de seguimiento al
SGC y % del cumplimiento de
las fechas compromiso para
las actividades planeadas.

Conformidad
con
los
requisitos del proceso de
aseguramiento de calidad en
auditorias: Internas y de
tercera parte.

FORMATOS
Control de Producto en Proceso.

Informacin de Lotes Para Retiro del Producto del rea clnica.

Informacin de Pacientes Para Retiro del Producto del rea clnica .

Formato Reporte Incidentes Adversos

CONCLUSIN
Un sistema de trazabilidad cumple diversas funciones de gran importancia para los
Agentes de la Cadena Productiva de cualquier tipo de producto o servicio como:
Productores, Intermediarios, Agentes, Comercializadores, Transportadores,
Empacadores, Procesadores, Industrias Alimenticias, Comercio al Detal, las
Autoridades Sanitarias y de Control, y por ltimo el Consumidor.
Realizar el proceso de trazabilidad en cualquier cadena de suministro es importante
ya que adems de encontrar los inconvenientes presentados dentro de un proceso,
para el ejemplo de las cadenas de alimentos y/o servicios de salud, permite salvar
vidas y/o enfermedades generativas por problemas de medicamentos y/o
dispositivos.