EXTENSION DE VIDA DE UN MATERIAL DE REFERENCIA

CERTIFICADO, EN EL MARCO DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA

CALIDAD
Massara L(a); Vargas Biason(b) I; Rojas A (c) Laboratorio Dosimetra Personal y de rea.
Comisin Nacional de Energa Atmica.
Resumen:
El objetivo del presente trabajo es documentar las acciones que se llevaron a cabo para
resolver un problema de ndole tcnico, conjuntamente entre el sector de gestin de la
calidad y el sector tcnico del Laboratorio de Dosimetra Personal y de rea (DPA).
Aproximndose la fecha de vencimiento establecida en el certificado del Material de
Referencia utilizado, y no teniendo por el momento la posibilidad de adquirir un nuevo
material, el laboratorio se vio en la necesidad de establecer acciones que permitan
extender la vida til de la solucin patrn.
Desde el sector gestin de la calidad se procedi a generar una accin preventiva previa
al vencimiento de la solucin patrn, realizndose un anlisis de los datos, anlisis de los
riesgos que podra llevar el uso de un material de referencia vencido y sin control, as
como tambin, un seguimiento de las acciones tomadas de modo de comprobar su
eficacia.
Desde el sector tcnico se plantearon tres medidas para la verificacin de dicha solucin.
Una investigacin sobre la fecha de vencimiento asignada por el laboratorio emisor. Una
comprobacin mediante un laboratorio externo de la solucin en cuestin y un control de la
misma quedando registrado en una carta control.
Abstract:
The aim of this work is to document the action taken to solve a technical / quality
management problem. Approaching the expiring date of a standard solution and not having
the possibility of getting a new standard, the laboratory had the necessity of establishing
actions which allow extending the expiring date of the standard.
The Quality management sector proceeds to generate a preventive action before the
expiring date of the standard also tracking the taken action to evaluate his efficiency.
The Technical sector set three measures for the verification of the standard. Firstly, a
research about the expiring date granted by Inorganic Venture. Secondly, check the
standard by an external laboratory. And finally a control of the standard by a control chart.

(a) malautaro@gmail.com

(b) vargas@cae.cnea.gov.ar

(c) arojas@cae.cnea.gov.ar

Introduccin:
El uso de las normas de Gestin de la calidad
y su aplicacin en las actividades rutinarias
de los laboratorios ha aumentado
considerablemente en el ltimo tiempo. S
bien los beneficios de la implementacin de
sistemas de gestin de la calidad son
muchos, suelen existir inconvenientes en el
momento de aplicacin entre los sectores
tcnicos y los de gestin de la calidad.
Este trabajo intentara dejar constancia de que
la cooperacin de ambos sectores es
sinrgica, no solo desde un punto de vista
tcnico econmico sino tambin del control y
de la correcta disposicin de los diferentes
registros; aportando evidencias en
contraposicin a la idea de que los sistemas
de gestin de calidad solo son funcionales a
complicar la operacin del laboratorio.

Sector Tcnico
En primera instancia se procedi a
investigar cules eran los criterios
aplicados para establecer la fecha de
vencimiento de la solucin de referencia.
Para ello se consult al laboratorio emisor
de la misma(Inorganic Ventures).
La integridad del patrn depende de 3
factores principales:
1. Estabilidad qumica del estndar
2. Las prdidas por transpiracin
3. El Factor humando cuando se utiliza el
estndar.

1) Inorganic Venture asegura que no existe

problema alguno con la estabilidad
qumica del estndar.
2) Sobre la transpiracin de la botella la
misma puede llevarse a niveles
Procedimiento:
despreciables utilizando sistemas que
Este trabajo posee dos pilares.
eviten la transpiracin.
El primero es la necesidad del laboratorio de
3) Finalmente el factor de mayor
seguir operando de forma eficiente en el
ponderacin es el humano, dentro del
cumplimiento con lo establecido en su
mismo se consideran los ms
sistema de gestin de la calidad.
importantes:
El segundo es la interrelacin que deben
Contaminacin del estndar con tips
tener los sectores (Tcnico y de Gestin de la
de pipetas, material de vidrio o tapas
calidad) para que las acciones tomadas sean
cambiadas.
registradas de forma correcta y respondan a
Contaminacin debido a polvo y/o
las necesidades del sistema de gestin, que
vapores.
en ltima instancia, es el sistema de gestin
Tapas mal cerradas.
el que busca asegurar la calidad de los
Solucin puesta de nuevo en el envase
resultados.
equivocado.
Cuando se detect que no se iba a poder
Derrame de la solucin
cambiar la solucin patrn antes de la fecha
de vencimiento el laboratorio comenz a
Teniendo en cuenta las recomendaciones
tomar medidas al respecto.
del laboratorio emisor se procedi a
evaluar la forma en que se manipulaba la
solucin de referencia en el laboratorio
DPA.

1) Sobre la estabilidad se consideraron

suficientes las indicaciones del laboratorio
emisor.
2) Las prdidas por transpiracin son
controladas mediante un sistema (repite)
que fue evaluado por el laboratorio
realizando pruebas a travs de largos
periodos de tiempo. Se utilizan bolsas
ziploc para conservar las mismas
3) La variable ms crtica y restrictiva es la
del factor humano, pero en el caso puntual
del laboratorio la solucin de referencia no
es utilizada frecuentemente. Se trabaja
con diluciones de la misma a las cuales se
les asigna una fecha mxima de
vencimiento de 1 ao. La solucin patrn
desde que fue adquirido hasta el momento
de realizar esta evaluacin
(aproximadamente 1 ao), ha sido
utilizado dos veces. El poco uso de la
solucin disminuye la probabilidad del
error humano, esta es la primera
condicin necesaria, pero no suficiente
para poder extender la vida til de la
solucin de referencia.
Como segunda medida, se comenz a
registrar los valores obtenidos en una
carta control (CC) de forma bimensual,
previa al vencimiento de la solucin para
controlar, detectar o anticipar cambios en
la misma. Esta es la funcin principal de la
CC y proporciona una medida de accin
rpida. Adems de este control bimensual,
el laboratorio evala en cada pedido una
Muestra control que es una alcuota de la
solucin a la cual se le realiza el control
bimensual.
Como ltima medida, se solicit la
medicin de la solucin a otro laboratorio
acreditado para tener un valor de
referencia de una tercera parte.

Sector Gestin de Calidad

Desde el sector de gestin de la calidad se
sugiri liberar documentos donde registrar
los datos de medicin de manera de
detectar tendencias hacia una situacin
fuera de los lmites especificados. Tambin
se precedi a generar Acciones
Preventivas previas al vencimiento de la
solucin patrn, realizndose un anlisis
de los riesgos que podra llevar el uso de
un material de referencia vencido y sin
control. Entre ellos el riesgo de mayor
jerarqua fue el hecho de que la
Acreditacin del laboratorio se encontrase
comprometida por el incumplimiento de un
requisito importante de la Norma IRAM
ISO 17025:2005. Se realiz tambin un
anlisis de los datos obtenidos como parte
del seguimiento de las acciones tomadas
de modo de comprobar su eficacia.
Se comprob que se mantena la
estabilidad de la solucin patrn , tanto,
por los resultados obtenidos en el anlisis
de la misma en otro laboratorio como por
los datos de las CC. En este caso, el
anlisis de la misma demostr que los
valores obtenidos se encontraban por
debajo de los lmites de accin
establecidos.
Conclusiones
Tomando las medidas adecuadas a cada
caso y realizando un trabajo en conjunto
entre el sector Tcnico y el de Gestin de
la Calidad fue posible extender la vida til
de la solucin de referencia. Esto, adems,
es una demostracin efectiva de que

trabajar bajo un sistema de gestin de la

calidad y asegurar una comunicacin
eficaz promueve un accionar sinrgico y
beneficioso para el laboratorio permitiendo
as asegurar la calidad y validez de los
resultados emitidos por el laboratorio.
Referencias:
Gaines P, Gaines C.(2011); Shelf Life vs.
Expiration Date of a Chemical Standard,
Inorganic Ventures
Alexander B, Owens L (2014); Recent
Transpiration Studies. Inorganic Ventures