Pengujian umum sediaan biologic

Sediaan biologic untuk obat hewan adalah vaksin, antigen dan antisera yang
dihasilkan dari jasad renik (virus, bakteri, parasite dan protozoa) yang digunakan
untuk pengobatan, pencegahan atau diagnose. Untuk menilai kualitas suatu
sediaan biologic obat hewan perlu dilakukan pengujian umum yang meliputi uji fisik,
kemurnian, kevakuman, sterilitas, kontaminasi(mycoplasma, salmonella, fungi dan
jasad renik hidup lain). Disamping itu untuk sediaan tertentu perlu uji kelembapan.
Metode uji
1. Uji fisik
paling sedikit 4 wadah sediaan dipakai dalam uji ini. Pada uji ini harus
diperhatikan warna, asam basa(PH), homogenitas, volume dan kemungkinan
adanya partikel asing dalam setiap wadah.
Sediaan dinyatakn memenuhi syarat apabila setiap sediaan mempunyai
volume, warna dan PH yang sama, serta tidak mengandung partikel asing
dan harus homogeny.
2. Uji kemurniaan
Paling sedikit 4 wadah sediaan dipakai dalam uji ini. Pada uji ini masingmasing isi wadah dicampur menjadi satu hingga homogeny. Campuran ini
dibuat preparat apus(smear) diatas objek dan kemudiaan diwarnai dengan
larutan pewarna giemsa (1:20) selama 10 menit. Selanjutnya preparat ini
diperiksa dibawah miskroskop pembesaran 40x, tidak kurang dari 30 lapang
pandang. Pada sediaan yang mengandung adjuvant minyak sediaan
sentrifugasi terlebih dahulu.
Sediaan memenuhi syarat apabila setiap sediaan hanya menunjukkan adanya
jasad renik yang sama dengan jasad renik yang dipakai dalam produksi.
3. Uji Kevakuman
Uji ini hanya dipakai untuk sediaan bentuk vakum kering beku kecuali
dipersyaratkan lain. Paling sedikit 4 wadah sediaan harus dipakai dalam uji ini
dan dilakukan diruan gelap. Semua sediaan yang dipakai dalam uji ini
diletakkan di atas tempat dengan latar belakang yang gelap, kemudian
dengan disinari menggunakan tesla coil set pada jarak lemih dari 5 mm.
>>>> sediaan dinyatakan memenuhi syarat apabila sinar ultra violet dari tesla coil
set dapat menempus ampul atau viral sediaan yang diuji.

UJI STERILITAS SEDIAAN BIOLOGIK

Uji sterilitas dilakukan untuk memastikan bebas konta,minasi bakteri dan fungi pada
vaksin bakteri aktif, vaksin bakteri inaktif, vaksin virus inaktif dan vaksin aktif
kecuali vaksin virus aktif untuk unggas yang hidup dalam sediaan yang diuji. Uji
sterilitas harus dilaksanakan didalam labolatorium dengan level biosafety dan
menggunakan laminar flow cabinet(BSC) yang sesuai dipersyaratkan, yang dikontrol
udara dan permukaanya
Media
Media untuk pengujian ini harus dapat menumbuhkan bakteri dan fungi.
Inkubasi
Inkubasi uji sterilitas untuk mendeteksi bakteri pada suhu 30-37 derajat C dan
untuk mendeteksi fungi pada suhu 20-25
Uji sterilitas untuk sediaan biologis
1. Gambaran umum
a. Inokulasi harus dilakukan secara aseptis
b. Ruang steril harus dijaga bersih sempurna sebelum dipakai, ruangan dan
lampu uv dalam laminar flow harus tetap menyala atau BSC sesuai
dengan dipesyaratkan dan meja kerja laminar flow disemprot dengan
larutan alcohol 70 %
c. Petugas yang melakukan uji didalam ruangan steril ini harus
menggunakan pakaian labolatorium, topi masker dan sarung tangan yang
telah disuci hamakan
2. Media
Sediaan tertentu harus menggunakan media cair thiglycolate dan heart
infusion agar (HIA). Media yang dipakai harus diperiksa terlebih dahulu
kualitasnya, hanya medium yang kualitasnya baik dapat dipergunakan.
Uji kualitas media
Uji ini bertujuan untuk menguji kualitas media-media yang akan di gunakan
dalam uji sterilitas.
Uji kualitas media tioglikolat(TGC)
a. Beberapa tabung media, diisi dengan 20 ml TGC setiap tabung kemudian
disterilkan
b. Dua tabung yang berisi TGC diinokulasika dengan bacillus subtilus,
diinkubasi pada 30-37 derajat, kondisi aerob, selama tidak lebih dari 3
hari. Media dinyatakn memenuhi syarat apabila bacillus subtilus dapat
tumbuh dengan subur.
c. Dua tabung yang berisi TGC diinokulasi dengan candida albicans,
diinkubasi pada 20-25 derajat, kondisi aerob dan tidak lebih dari 5 hari.
Media dinyatakan memenuhi syarat apabila dalam candida albicans dapat
tumbuh dengan subur.
d. Dua tabung yang berisi TGC diinokulasi dengan clostridium sporogenes,
diinkubasi pada 30-37 derajat C, kondisi anaerob, dan selama tidak lebih

dari 3 hari. Media dinyatakan memenuhi syarat apabila clostridium

sprogenes dapat tumbuh dengan subur
e. Dua tabung yang berisi TGC di inokulasi dengan streptococcus
haemolyticus dan dua tabung lain yang didalamnya dipasang tabung
durham diinokulasi dengan Escherichia coli. Semua media yang telah
diinokulasi dan media yang tidak diinokulasi sebagai control diinkubasi
pada 30-37 derajat C, kondisiaerob, selama 18-24 jam. Dari biakan
tersebut diatas, biakan E. coli dipindahkan ke media triple sugar iron(TSI)
agar miring dan biakan streptococcus haemolyticus di pindahkan ke
media agar. Semua media TSI agar miring dan media agar darah yang
telah diinokulasi tersebut diinkubasi pada 37 derajat C selama 18-24 jam.
Media dinyatakan berkualitas apabila bakteri E coli dan streptococcus
haemolyticus dapat tumbuh dengan subur.
Uji kualitas media sabouraud casein digest (SCD)
a. Dua tabung media SCD, diinokulasi 0,1 ml suspense biakan candida
albicans(1000 sel/ ml), kemudian diinkubasikan pada 20-25 derajat C, kondisi
aerob, selama tidak lebih dari 5 hari. Medium dinyatakan memenuhi syarat
apabila candida albicans dapat tumbuh.
Dua tabung media SCD, diinokulasi 0,1 ml suspense biakan bacillus subtilis
(1000 sel/ml), kemudia diinkubasi pada 30-37 derajat C, kondisi aerob, selama
tidak lebih dari 3 hari. Medium dinyatakan memenuhi syarat apabila bacillus
subtilis dapat tumbuh.

3. Inokulasi
a. Sediaan dengan volume kemasan 2 ml, diinokulasikan 0,5 ml masingmasing pada 4 tabung yang berisi @20 ml media TGC
b. Sediaan dengan volume 5 ml atau lebih dinokulasikan 1 ml masingmasing pada 4 tabung yang berisi @20 ml media TGC
c. Untuk vaksin bakteri aktif, selain diinokulasikan pada media TGC, juga
diinokulasikan 1 ml masing0masing pada 3 tabung media HIA
4. Inkubasi
a. Dua tabung TGC yang telah diinokulasi, dinkubasi pada 22 derajat C
selama 14 hari dan dua tabung media TGC lainya di inkubasikan pada
370C selama 14 hari. Pengamatan dilakukan pada hari ke 3,7, dan 14.
b. Media HIA yang telah diinokulasi, semua diinkubasi pada 37 0C selama 7
hari
Sediaan biologic dinyatakan memenuhi pesyaratan apabila tidak menunjukkan
adanya pertumbuhan bakteri dan fungi(kapang dan khamir) dalam media yang
digunakan, sedangkan pada vaksin bakteri aktif hanya tumbuh bakteri seperti yang
dipakai dalam produksi.

UJI KELEMBABAN SEDIAAN BIOLOGIK

Uji ini dilakukan pada sediaan vaksin virus atau bakteri dalam bentuk kering beku,
setiap sediaan menggunakan tiga botol timbang, sebelum botol ditimbang,
digunakan, harus dipanaskan terlebih dahulu selama 30 menit, ruang untuk
pertimbangan harus dalam kelembaban udara 45-50% pada suhu 25oC 1oC.
Metode Uji
1. Sebelum ditimbang, sediaan diaduk sehingga menjadi serbuk homogen
terlebih dahulu.
2. Sediaan ditimbang seberat 0,1 gr atau 0,2 gr 10% dan sediaan dimasukkan
ke dalam botol timbang.
3. Botol timbang tersebut dimasukkan ke dalam lemari pengering (vaccum
drying oven), tutup botol timbang dakam posisi setengah terbuka.
4. Lemari pengering diatur sehingga suhunya 60oC, tekanan lebih kecil 5 mmHg
selama 3 jam atau pada suhu 105oC tekanan lebih kecil 5 mmHg selama 1-2
jam.
5. Setelah proses pengeringan dalam lemari pengering selesai, lemari
pengering dibuka tutupnya dan botol timbang dimasukkan ke dalam
desikator selama 30 menit.
6. Botol timbang tersebut kembali ditimbang.
7. Perhitungan kelembaban (susut pengeringan) dengan menggunakan rumus
sebagai berikut:

_
Berat sediaan
Kelembaban (%) sebelum
=
dikeringkan

Berat sediaan
sesudah dikeringkan

(Berat botol kosong + sediaan sebelum

dikeringkan)
_Berat
botol timbang kosong

PRODUKSI dan PEMASARAN

Pusvetma memproduksi vaksin dan bahan diagnostik yang berhubungan dengan Penyakit
Hewan Menular Strategis (PHMS). Bahan diagnosa yang diproduksi memiliki strain yang sama
dengan yang ada di masyarakat. Setiap produk memiliki jadwal dan waktu yang berdeda dalam
memproduksinya. Bahan-bahan produksi diperoleh dari suplier yang sudah bekerja sama dengan
PUSVETMA.
Pusat Veteriner Farma (PUSVETMA) merupakan Badan Layanan Umum (BLU), dimana
PUSVETMA dapat menjual produknya ke dinas dan masyarakat umum. Produk yang dijual pada
masyarakat harus disesuaikan kebutuhan umum, vaksin harus menggunakan resep dokter jika
ingin membeli. Produk yang di produksi PUSVETMA ada yang untuk dijual dan subsidi ke
daerah-daerah.
Pusat Veteriner Farma mendistribusikan produknya ke Dinas Peternakan di seluruh
Indonesia menggunakan rantai dingin. Sistem rantai dingin menggunakan gel pack yang dapat
tahan 2x24 jam dan dikemas menggunakan sterofoam berstandar.