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Validacin hojas de clculo en Microsoft

Excel segn requerimientos definidos
en la gua FDA 21 CFR parte 11

JUAN PABLO HERRERA SIERRA

Qumico Farmacutico - Universidad de Antioquia
Especialista en Desarrollo de Aplicaciones Mviles

Escenario

El departamento de validaciones de un
laboratorio farmacutico segn el
cronograma de implementacin definido
en el plan maestro de validacin con
relacin a los sistemas computarizados,
debe redisear y validar la hoja de
clculo donde se registran los anlisis
de control de calidad del agua
purificada.

Mantenimiento

Preventivo

Metrologa

Correctivo

Calibracin

Verificacin

Sistemas
Computarizados

Sistemas de
Apoyo Crtico

Plan Maestro
de Validacin

Calificaciones
[DQ, IQ, OQ,
PQ]

Limpieza y
Desinfeccin

Mtodos
Analticos

Procesos de
Fabricacin

Monitoreos

Ingeniera de requisitos
Despus de realizar una caracterizacin del proceso se obtienen los
siguientes requerimientos:
#

NOMBRE

Fecha / Hora

2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15

Control
Punto de Muestreo
Tipo de Agua
pH
Especificacin pH
Estado pH
Temperatura Etapa 1
Conductividad Etapa 1
Especificacin Etapa 1
Estado Etapa 1
Temperatura Etapa 2
Conductividad Etapa 2
Especificacin Etapa 2
Estado Etapa 2

FORMATO
yyyy-mm-dd
hh:mm
0 yyyy
@
@
0.0
0.0
@
0.0 C
0.0 Usm
0.0 Usm
@
0.0 C
0.0 Usm
0.0 Usm
@

CAMPO

CONTROL DE
USUARIO
VISUAL BASIC

TIPO

Calculado

Label

Date

Calculado
Editable
Calculado
Editable
Calculado
Calculado
Editable
Editable
Calculado
Calculado
Editable
Editable
Calculado
Calculado

Label
ListBox
Textbox
Textbox
Textbox
Textbox
Textbox
-

Integer
String
Single
Single
Single
Single
Single
-

Ingeniera de requisitos
#

NOMBRE

16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30

pH Etapa 3
Especificacin Etapa 3
Estado Etapa 3
TOC
Especificacin TOC
Estado TOC
Mesfilos
Especificacin Mesfilos
Estado Mesfilos
Pseudomonas aeruginosa
Coliformes Totales
Muestreado por
Analizado por
Revisado por
Observaciones

FORMATO

CAMPO

0.0
0.0 Usm
@
0.0 ppb
0.0 ppb
@
0 ufc
0 ufc
@
@
@
@
@
@
@

Editable
Calculado
Calculado
Editable
Calculado
Calculado
Editable
Calculado
Calculado
Editable
Editable
Editable
Editable
Editable
Editable

CONTROL DE
USUARIO
VISUAL BASIC
Textbox
TextBoxt
TextBoxt
ListBoxt
ListBoxt
ListBoxt
ListBoxt
ListBoxt
TextBoxt

TIPO
Single
Single
Integer
String
String
String
String
String
String

VALIDACIN SISTEMAS
COMPUTARIZADOS
HOJA DE CLCULO

VALIDACIN SISTEMAS COMPUTARIZADOS

HOJA DE CLCULO
CONTROL REGISTROS SISTEMA DE AGUA
CDIGO: VASC HC AGUA V1
DISEO:

INSTALACIN:

OPERACIN:

DESEMPEO:

Fecha: 2014-02-17 al 2014-02-24

RESPONSABLES

NOMBRE

FIRMA

NOMBRE

FIRMA

NOMBRE

FIRMA

Jefe Validaciones
REVISA
Jefe Control Calidad
APRUEBA
Jefe Aseguramiento Calidad

APROBADA:

RECHAZADA:

ndice de Contenido
1. GENERALIDADES.........................................................................................................1
2. OBJETIVO......................................................................................................................1
3. ALCANCE.......................................................................................................................1
4. CRITERIOS DE ACEPTACIN......................................................................................1
4.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE.................................................................1
4.2. CARACTERSTICAS DE SEGURIDAD......................................................................1
4.3. CICLO DE VIDA E INFORMACIN............................................................................2
5. DURACIN.....................................................................................................................2
6. DESCRIPCIN DEL PROCESO....................................................................................2
6.1. Recoleccin de informacin [etapa 1].........................................................................2
6.2. Anlisis de la informacin [etapa 2].............................................................................2
6.3. Diseo [Etapa 3]..........................................................................................................2
6.4. Implementacin del prototipo [Etapa 4].......................................................................2
6.5. Validacin / Verificacin [Etapa 5]...............................................................................2
6.6. Documentacin [etapa 6]............................................................................................2
7. RESULTADOS Y ANLISIS...........................................................................................4
7.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE.................................................................4
7.2. CARACTERSTICAS DE SEGURIDAD......................................................................6
7.3. CICLO DE VIDA E INFORMACIN............................................................................9
7.3.1. Juego de datos patrn. Ver Anexo 9.1.....................................................................9
7.3.2. Procedimiento Operativo Estndar..........................................................................9
7.3.3. Informacin General sobre la Hoja de Clculo........................................................9
7.3.4. Funciones Personalizadas.......................................................................................9
7.3.5. Procedimientos personalizados.............................................................................12
8. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES...............................................................14
9. ANEXOS.......................................................................................................................14
9.1. JUEGO DE DATOS PATRN...................................................................................14
9.2. VERIFICACIONES....................................................................................................14

III

ndice de Figuras
Figura 1: Esquema General de Validacin / Verificacin...................................................3
Figura 2: Estructura y Formato...........................................................................................4
Figura 3: Entrada y procesamiento de datos.....................................................................5
Figura 4: Definicin de entradas vlidas............................................................................5
Figura 5: Restricciones, mensajes, auditoria de elementos y ttulos significativos...........6
Figura 6: Proteccin de variables no editables por el usuario...........................................6
Figura 7: Proteccin Archivo...............................................................................................6
Figura 8: Proteccin hoja de clculo individual y documento de trabajo...........................7
Figura 9: Proteccin celdas visibles no editables..............................................................8
Figura 10: Log de registro y trazabilidad............................................................................8
Figura 11: Versin y Autor..................................................................................................9

IV

Protocolo Validacin Sistemas Computarizados Hoja de Clculo

1.

GENERALIDADES
Las hojas de calculo son una herramienta fundamental en el tratamiento de la
informacin generada en los diferentes procesos, por tanto, suelen ser
consideradas como registros electrnicos. La correcta formulacin de las
ecuaciones, inferencias lgicas, el orden de los datos contenidos, la seguridad
de los mismos, la confiabilidad de los anlisis que resultan de stas, la vigencia
de los vnculos y tablas dinmicas, la trazabilidad de los datos y el seguimiento a
las modificaciones realizadas son parmetros que hacen que la validacin de las
hojas de calculo sea una necesidad en el cumplimiento de las Buenas Prcticas
de Manufactura segn lo establecido en las normas ISO/IEC 17025 y 21 CFR
parte 11.

2.

OBJETIVO
Asegurar la consistencia, fiabilidad, seguridad de los datos y operaciones
realizadas en la hoja de clculo [VASC-HC-AGUA-V1.xlsm]

3.

ALCANCE
Metrologa.
Produccin.
Control Calidad.
Aseguramiento de la Calidad.
Direccin Tcnica.
Gerencia General.

4. CRITERIOS DE ACEPTACIN
4.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE
Definir una estructura acorde a las funciones asignadas en las hojas de clculo y
el libro de trabajo con los formatos adecuados.
Delimitar las reas correspondientes a datos de entrada, procesamiento de
datos, resultados de clculos y datos constantes que son utilizados en las
macros, frmulas y/o funciones.
Definir entradas vlidas de una celda.
Configurar restricciones y mensajes.
Definir auditorias de elementos no vlidos.
Utilizar ttulos significativos.
Ocultar las filas, columnas, hojas de clculo y datos que no necesitan ser visibles
al operador.
4.2.

CARACTERSTICAS DE SEGURIDAD
Limitar los cambios en todo el libro.
Limitar el acceso a cada hoja de clculo individual.
Proteger celdas visibles no editables.

VASC-HC-AGUA-V1

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Protocolo Validacin Sistemas Computarizados Hoja de Clculo

Validar tipo de datos en celdas editables.

Programar un log de registro y trazabilidad para los datos ingresados,
modificados y eliminados.
4.3. CICLO DE VIDA E INFORMACIN
Disear un Juego de datos patrn para verificar el correcto funcionamiento de la
hoja de clculo.
Elaborar un procedimiento operativo estndar, con instrucciones de trabajo
detalladas respecto a su uso y funcionamiento.
5.

DURACIN
Ocho (8) das.

6. DESCRIPCIN DEL PROCESO

6.1. Recoleccin de informacin [etapa 1]
Recolectar la mayor cantidad de informacin proveniente del personal encargado
de las actividades que aplican a la hoja de clculo [VASC-HC-AGUA-V1.xlsm].
6.2. Anlisis de la informacin [etapa 2]
Analizar y organizar toda la informacin recolectada en la etapa 1.
6.3. Diseo [Etapa 3]
Planear la arquitectura de la hoja de clculo, utilizando como base los anlisis de
los datos recolectados.
6.4. Implementacin del prototipo [Etapa 4]
Elaborar y/o actualizar la hoja de clculo (Frmulas, Funciones, Macros).
6.5. Validacin / Verificacin [Etapa 5]
Ejecutar pruebas para garantizar que el archivo [VASC-HC-AGUA-V1.xlsm]
cumple con los objetivos previstos, que es adecuado para los procesos y
procedimientos adjudicados, adems, de seguro y confiable. Ver Figura 1
6.6. Documentacin [etapa 6]
Esta etapa se desarrollar en forma paralela con todas y cada una de las etapas
anteriores.

VASC-HC-AGUA-V1

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Protocolo Validacin Sistemas Computarizados Hoja de Clculo

Figura 1: Esquema General de Validacin / Verificacin.

VASC-HC-AGUA-V1

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Protocolo Validacin Sistemas Computarizados Hoja de Clculo

7. RESULTADOS Y ANLISIS
7.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE

Figura 2: Estructura y Formato.

VASC-HC-AGUA-V1

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Protocolo Validacin Sistemas Computarizados Hoja de Clculo

Figura 3: Entrada y procesamiento de datos.

Figura 4: Definicin de entradas vlidas.

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Protocolo Validacin Sistemas Computarizados Hoja de Clculo

Figura 5: Restricciones, mensajes, auditoria de elementos y ttulos significativos.

Figura 6: Proteccin de variables no editables por el usuario.

7.2. CARACTERSTICAS DE SEGURIDAD

Figura 7: Proteccin Archivo.

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Protocolo Validacin Sistemas Computarizados Hoja de Clculo

Figura 8: Proteccin hoja de clculo individual y documento de trabajo.

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Protocolo Validacin Sistemas Computarizados Hoja de Clculo

Figura 9: Proteccin celdas visibles no editables.

Figura 10: Log de registro y trazabilidad..

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Protocolo Validacin Sistemas Computarizados Hoja de Clculo

7.3. CICLO DE VIDA E INFORMACIN

7.3.1. Juego de datos patrn. Ver Anexo 9.1.
7.3.2. Procedimiento Operativo Estndar.
7.3.3. Informacin General sobre la Hoja de Clculo

Figura 11: Versin y Autor.

7.3.4. Funciones Personalizadas

VASC-HC-AGUA-V1

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Protocolo Validacin Sistemas Computarizados Hoja de Clculo

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Protocolo Validacin Sistemas Computarizados Hoja de Clculo

VASC-HC-AGUA-V1

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7.3.5. Procedimientos personalizados

VASC-HC-AGUA-V1

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Protocolo Validacin Sistemas Computarizados Hoja de Clculo

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Protocolo Validacin Sistemas Computarizados Hoja de Clculo

8.

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
La hoja de clculo 'VASC-HC-AGUA-V1.xlsm' cumple con lo establecido en 21
CFR parte 11 con relacin a la interfaz de usuario consistente, formulacin de
ecuaciones, inferencias lgicas, el orden de los datos contenidos, la seguridad
de los mismos, la confiabilidad de los resultados obtenidos, el control de cambios
en registros y trazabilidad de la informacin.
Se recomienda realizar una verificacin semestral con el juego de datos patrn
contenidos en el anexo 9.1., con el propsito de garantizar el correcto
funcionamiento de los algoritmos y funciones implementadas en la hoja de
clculo durante su ciclo de vida.

9. ANEXOS
9.1. JUEGO DE DATOS PATRN
9.2. VERIFICACIONES

VASC-HC-AGUA-V1

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ANEXO 9.1
JUEGO DE DATOS PATRN

CAMPO

VALOR
INGRESADO

RESULTADO
ESPERADO

RESULTADO
OBTENIDO

CUMPLE
EL
CAMPO
EVALUAD
O?

Punto de
Muestreo

Punto 5

Destilada

Destilada

SI

Temperatura C
Etapa 1

22.0 C

1.1 uS/cm

1.1 uS/cm

SI

Conductividad
S/cm Etapa 1

1.1 uS/cm

Cumple

Cumple

SI

Temperatura C
Etapa 2

25.8 C

Conductividad
S/cm Etapa 2

Cumple

Cumple

SI

2.1 uS/cm

pH Etapa 3

6.5

2.2 uS/cm

2.2 uS/cm

Cumple

Cumple

TOC (PPB)

501 PPB

No Cumple

No Cumple

SI

Recuento
Mesfilos

101 ufc/mL

No Cumple

No Cumple

SI

Fecha Verificacin: Febrero de 2012.

SI

ANEXO 9.2
VERIFICACIONES