SANEANTES DOMISSANITRIOS:

Proibio do uso de Esterilizantes

qumicos lquidos, por imerso.

Enf Dr Rosa Aires Borba Mesiano

saneantes@anvisa.gov.br
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

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AGNCIA NACIONAL DE
VIGILNCIA SANITRIA
Lei 9782 de 26 de Janeiro de 1999.
Art. 3 - Fica criada a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, autarquia sob regime especial, vinculada ao
Ministrio da Sade, com sede e foro no Distrito
Federal, com prazo de atuao indeterminado e
atuao em todo Territrio Nacional.
Pargrafo nico: A natureza de autarquia especial
conferida

Agncia

caracterizada
pela
independncia administrativa, estabilidade de seus
dirigentes e autonomia financeira.
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AGNCIA NACIONAL DE
VIGILNCIA SANITRIA
Misso:
Proteger e promover a sade
garantindo a segurana sanitria de
produtos e servios e seu acesso.

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PRODUTOS SANEANTES
So substncias ou preparaes destinadas
Higienizao,

Desinfeco

ou

Desinfestao

domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos,

em lugares de uso comum e no tratamento de
gua.
Aplica-se a superfcies inanimadas.

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ANLISE DE RISCO
pH puro temperatura de 25 C.
RISCO II

2,0

REGISTRADO
0

11,5

RISCO I

REGISTRADO

NOTIFICADO
3

RISCO II

10

11

12

14

Todos os saneantes que necessitam comprovar eficcia, so registrados!

Antimicrobianos, desinfestantes, altamente alcalinos ou cidos, biolgicos
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ANLISE
ANLISE DO
DO RTULO
RTULO

Nmero de Registro
Nmero de autorizao de funcionamento Verses /
Embalagem

Dgito verificador

3. 0234. 0058. 001 - 9

Saneantes comea com nmero 3
Ordem de produtos solicitados registros

O nmero de registro tem 13 dgitos podendo ser utilizado apenas

os 9 primeiros
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Portaria 15/88
Alcance: Os produtos com ao antimicrobiana
destinados ao uso em objetos (superfcies
inanimadas) nos servios de sade.
Classificao:
- Desinfetante hospitalar para artigos semicrticos: produto exclusivo para uso nos
Servios de Sade
- Esterilizantes: produto exclusivo para uso nos
Servios de Sade
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Portaria 15/88

Composio: princpios ativos autorizados:

Aldedos
Quaternrios de amnio
Compostos inorgnicos liberadores de cloro
Iodo e derivados
lcoois e Glicis
Biguanidas
Ortophitalaldedo (OPA)
Outros
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Portaria 15/88
ANEXOS
Port 122/93 Inclui o CIDO PERACTICO na
formulao de desinfetante/esterilizante
Port. 453/96: Inclui o MONOPERSULFATO DE
SDIO para Desinfetante de Uso Geral.
Port.
211/99:
Inclui
o
PERXIDO
DE
HIDROGNIO como ativo para desinfetante para
Indstria Alimentcia
RE 3353/2007: inclui o ORTOFTALALDEDO, para
uso
das
formulaes
de
desinfetantes
hospitalares para artigos semi-crticos .
Outros
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Portaria 15/88
Microrganismos para avaliao da ao
antimicrobiana:
Desinfetante Hospitalar para artigos semicrticos: Staphylococcus aureus, Salmonella
choleraesuis e Pseudomonas aeruginosa
Esterilizante: Bacillus subtilis e Clostridium
sporogenes.

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ESTERILIZAO QUMICA
A esterilizao qumica por meio da
imerso dos artigos mdico-hospitalares
em um germicida qumico, conhecida
amplamente como esterilizao a frio, a
opo de eleio quando os demais
mtodos de esterilizao (vapor saturado
sob presso, xido de etileno, vapor de
baixa temperatura e formaldedo ou
plasma de perxido de hidrognio) no
estejam disponveis.
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Folha de So Paulo (SP)

13/08/2008
Cotidiano
Anvisa sabia que bactria era
resistente desde 2007
Alerta da agncia sobre
micobactria, porm, s foi dado
na ltima sexta-feira
Bactria responsvel pela
maioria das infeces no pas
resistiu a 10 h de exposio a
produto para desinfeco de
equipamentos hospitalares

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Distribuio mensal dos casos confirmados de Infeco

por Micobactria, Brasil, 2007.

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Sanitria
Fonte:
Banco
de dados

do treinamento de campo da Reniss

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Casos de infeco por micobactrias no tuberculosas notificados

na Reniss no perodo de 2000 a 2008, Brasil 2009.

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Fonte: RENISS
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Fonte: RENISS

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Portaria 15/88
Microrganismos para avaliao da ao
antimicrobiana:
Desinfetante Hospitalar para artigos semicrticos: Staphylococcus aureus, Salmonella
choleraesuis e Pseudomonas aeruginosa
Esterilizante: Bacillus subtilis e Clostridium
sporogenes.
RDC 75/08 Inclui Micobacteria massiliense e
abscessus para avaliao da ao antimicrobiana.
(Ver tambm RDC 22 de 20 de maio de 2009 )
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Classificao dos Germicidas

Esterilizantes : glutaraldedo, formaldedo,
perxido de hidrognio, cido peractico.
Artigos crticos.
Desinfetantes de Alto nvel
Ex. aldedos, cido peractico, hipoclorito
de
sdio, OPA (30 minutos de imerso)
Artigos semi-crticos.
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Classificao dos Germicidas

Desinfetante de Nvel Intermedirio
Ex. lcool etlico,
Hipoclorito de
sdio a 1%, compostos fenlicos,
cloro orgnico
Alguns artigos semi-crticos e no
crticos
Desinfetante de Baixo Nvel
Ex.
Quaternrio
de
Amnio,
Hipoclorito de sdio a 0,2%
Artigos no crticos
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Avaliao da Limpeza dos Instrumentais e ticas aps procedimento

cirrgico em CME e Bloco Cirrgico de Servios de Sade que
apresentaram casos de infeco por micobactrias, Brasil , 2008
Varivel

FAZ
N

NO FAZ
%

TOTAL
%

Imerso
imediata em
gua/gua
destilada;
detergente
neutro

46

53

41

47

87

100

Limpeza
Manual dos
Lmens com
escova prpria

49

56

38

44

87

100

Limpeza
Automatizada

26

30

61

70

87

100

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Avaliao da Limpeza dos Instrumentais e ticas aps procedimento

cirrgico em CME e Bloco Cirrgico de Servios de Sade que
apresentaram casos de infeco por micobactrias, Brasil , 2008
Varivel

FAZ
N

- Alterao da
rotina do uso de
cido peractico
aps casos
-Instrumentais
so
desmontados
antes da
imerso no
esterilizante
-Lmens so
preenchidos
com auxlio de
seringa

NO FAZ
%

TOTAL
%

13

15

64

74

87

100

23

26

64

74

87

100

26

30

61

70

87

100

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RDC 08 DE 27 DE FEVEREIRO DE 2009

Dispe sobre as medidas para reduo da ocorrncia de
infeces por Micobactrias de Crescimento rpido
MCR em servios de sade.

Art. 1 Aplica-se

aos SS que realizam procedimentos

cirrgicos e diagnsticos por videoscopias com
penetrao de pele, mucosas adjacentes, tecidos subepiteliais e sistema vascular, cirurgias abdominais e
plvicas convencionais, cirurgias plsticas com o
auxlio de pticas, mamoplastias e procedimentos de
lipoaspirao.
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RDC 08 DE 27 DE FEVEREIRO DE 2009

Esta norma no se aplica ao instrumental ptico
utilizado nos procedimentos endoscpios para acesso s
cavidades corporais, por orifcios naturais.

Art. 2

Fica suspensa a esterilizao qumica por

imerso, utilizando agentes esterilizantes lquidos, para
o instrumental cirrgico e produtos para sade
utilizados nos procedimentos citados no Art. 1.
Esta resoluo entrou em vigor na data da publicao.
Art. 3 Os acessrios utilizados para bipsias ou
outros procedimentos que atravessem a mucosa so
classificados como artigos crticos.
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RDC 08 DE 27 DE FEVEREIRO DE 2009

Entendimento:
Outros procedimentos no includos no Art. 1 no
esto contemplados pela RDC.
A esterilizao qumica realizada em equipamentos
devidamente registrados na anvisa tambm no est
includa na RDC.
A desinfeco de alto nvel continua liberada.

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IMPORTANTE
Consulta Pblica n 27, de 21 de maio de 2009.
D.O.U de 22/05/09
Resoluo que dispe sobre o Regulamento
Tcnico para Produtos Detergentes Enzimticos
de Uso Restrito em Estabelecimentos de
Assistncia Sade.
Mande sua contribuio!
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reprocessamento@anvisa.gov.br
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