ANEXO 1

GUA MODELO PARA LA SOLICITUD

DE PERMISO DE LIBERACIN
EXPERIMENTAL DE MAZ
GUA PARA LA INTEGRACIN DELESTUDIO DE LOS POSIBLES RIESGOS QUE LA
LIBERACIN EXPERIMENTAL DE ORGANISMOS GENTICAMENTE
MODIFICADOS (OGM) PUDIERAN CAUSAR A LA SANIDAD VEGETAL.
La presente Gua tiene como objetivo establecer los elementos indispensables que debe contener
el Estudio de los posibles riesgos que la liberacin experimental de OGM pudieran causar a la
Sanidad Vegetal el cual debe ingresarse como complemento a la Solicitud de los Permisos de
liberacin experimental al ambiente de Organismos Genticamente Modificados (OGM), que se
sometan para la resolucin de las autoridades competentes de acuerdo a lo establecido en los
artculos 42, 43, 60, 61 y 62 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genticamente Modificados
(LBOGM), artculo 16 de su Reglamento (RLBOGM) y la Norma Internacional de Medidas
Fitosanitarias (NIMF) No. 11.- Anlisis de riesgo de plagas para plagas cuarentenarias, incluido el
anlisis de riesgos ambientales y organismos vivos modificados.
Nota: La documentacin de la presente gua debe anexarse a las Solicitudes de los Permisos de
Liberacin Experimental al ambiente de OGM.
PREMBULO
Para la adecuada integracin del Anexo denominado Estudio de los posibles riesgos que la
liberacin experimental de OGM pudieran causar a la Sanidad Vegetal, el interesado deber
ajustarse a las siguientes consideraciones:
1. El Estudio deber presentarse como un anexo separado a la solicitud de los permisos
de liberacin experimental al ambiente de OGM, acompaado de la informacin
tcnico-cientfica con el sustento correspondiente (es decir, los artculos cientficos
referenciados bibliogrficamente o el resumen de conformidad con la normativa
aplicable a la difusin y acceso a dicha informacin).
2. Los documentos de referencia podrn ser publicaciones arbitradas, proveniente de
instituciones gubernamentales y la informacin generada por el promovente.
3. El promovente, deber complementar todos los rubros que se indiquen, a fin de cumplir
con las necesidades de informacin en materia de Sanidad Vegetal.
4. La informacin presentada deber ser especficamente del evento en cuestin (caso
por caso) a fin de poder analizar su comportamiento en diferentes ambientes o
regiones.
REQUISITOS Y CRITERIOS PARA SU EVALUACIN Y SATISFACCIN
A continuacin se presentan los requisitos para integrar el Estudio de los posibles riesgos que la
liberacin experimental de OGM pudieran causar a la Sanidad Vegetal de acuerdo a lo mandatado
en la Ley de Bioseguridad de Organismos Genticamente Modificados (LBOGM), su Reglamento
(RLBOGM) y la NIMF No. 11.
NIMF No. 11.- ANLISIS DE RIESGO DE PLAGAS PARA PLAGAS CUARENTENARIAS,
INCLUIDO EL ANLISIS DE RIESGOS AMBIENTALES Y ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS
Nota: La NIMF No. 11 hace referencia a los Organismos Vivos modificados (OVM), para efectos de
esta gua OVM es igual a OGM (Organismos Genticamente Modificados).

ANEXO 1
GUA MODELO PARA LA SOLICITUD
DE PERMISO DE LIBERACIN
EXPERIMENTAL DE MAZ
I. ETAPA I

A) Caracterizacin del
OGM.
1. Organismo receptor.

2. Organismo donador.

3. Organismo GM.

B) Descripcin del rea

de liberacin.
1. Condiciones abiticas.

2. Condiciones biticas.

C) Especies relacionadas
y
sexualmente
compatibles.
1. Descripcin de las
especies
relacionadas
gentica
y
fenotpicamente con el
cultivo GM.

2. Descripcin de las
especies
sexualmente
compatibles
con
el
cultivo GM.

REDACCIN DE LOS INCISOS DEL ARTCULO 16

DE RLBOGM, EN LA GUA MODELO DE
SOLICITUD.

REFERENCIA

I
- Nombre cientfico
- Nombre comn
- Clasificacin taxonmica
- Variedad o hbrido
- Pas de origen
- Nombre cientfico
- Nombre comn
- Clasificacin taxonmica
- Nombre comercial
- Identificador nico de la OCDE
- Caracterstica(s) fenotpica(s) conferida(s) por el
inserto.
-Pas y localidad donde el OGM fue colectado,
desarrollado y producido.
-Patogenicidad o virulencia de los organismos
donantes y receptores

I. e

Se deber presentar una descripcin completa de los

componentes como: fisiogrficos, orogrficos,
hidrogrficos y climticos del rea de liberacin, que
incluya informacin sobre los municipios abarcados,
las zonas agrcolas y las ANP cercanas, y sobre las
caractersticas generales de los de liberacin.
- Lista de nombres cientficos y comunes de los
organismos no blancos asociados al cultivo GM.
- Lista de nombres cientficos y comunes de los
organismos blancos de la tecnologa GM en el
cultivo.
- Lista de nombres cientficos y comunes de las
malezas presentes en la regin asociadas al cultivo
con tecnologa GM.

II.c.2

I. e

I. a y III. c

I.f
I.q

II.c.1

II.c.1

Incluir el listado de especies relacionadas con el

maz GM (gnero Zea spp. y Tripsacum spp.); su
distribucin dentro del rea de liberacin, as como
la literatura consultada. Se pueden anexar las
representaciones grficas disponibles (mapas) de los
sitios de ubicacin de las especies reportadas a fin
de ubicar la informacin proporcionada.
Incluir el listado de especies que sean sexualmente
compatibles con el maz GM y su contraparte
convencional
en
condiciones
naturales;
su
distribucin dentro del rea de liberacin, as como

I. b

I. c

ANEXO 1
GUA MODELO PARA LA SOLICITUD
DE PERMISO DE LIBERACIN
EXPERIMENTAL DE MAZ

D) Descripcin de hbitat
donde el OGM puede
persistir.
E) Cantidad del OGM a
importar y superficie
total a establecer.
F) Caracterizacin de la
alteracin gentica que
identifique su potencial
como plaga para las
plantas.
1.Estabilidad
de
la
modificacin gentica del
OGM.

la literatura consultada.
Se pueden anexar las representaciones grficas
disponibles (mapas) de los sitios de ubicacin de las
especies reportadas, a fin de ubicar la informacin
proporcionada.
Se presentar una descripcin de las caractersticas
con base en la informacin disponible a este
respecto.

I. d

En este apartado el promovente deber especificar

la cantidad de semilla a importar y la superficie a
establecer para el cultivo GM.

Se debern mencionar los resultados cientficos y/o

tcnicos disponibles y suficientes con relacin a la
informacin solicitada.

III. a y I. h, I. s

Esta informacin puede ser proporcionada ya sea

asociada con este mismo inciso, o bien estar referida
a un archivo electrnico anexo en particular.
Mostrar el anlisis tipo Southern en el caso de
eventos apilados, si se cuenta con l.
Se debern mencionar los resultados cientficos y/o
tcnicos disponibles y suficientes con relacin a la
informacin solicitada.

2. Expresin del gen

introducido,
incluyendo
niveles de expresin de la
protena de inters en los
diversos tejidos, as como
los resultados que lo
demuestren.
3.
Identificacin
de
cualquier caracterstica
genotpica y fenotpica
nueva relacionada con el
OGM que pueda tener
efectos adversos sobre
la diversidad biolgica y
en el medio ambiente
receptor del OGM.

Esta informacin puede ser proporcionada ya sea

asociada con este mismo inciso, o bien estar referida
a un archivo electrnico anexo en particular.
Se debern mencionar los resultados cientficos y/o
tcnicos disponibles y suficientes con relacin a la
informacin solicitada. Esta informacin puede ser
proporcionada ya sea asociada con este mismo
inciso, o bien estar referida a un archivo electrnico
anexo en particular.
Discutir, la probabilidad de que el OGM se vuelva
ms persistente que el comparador convencional en
los condiciones agrcolas o invasivo en hbitats
naturales; ventajas o desventajas que haya adquirido
el OGM respecto a su contraparte convencional
aplicables a las interacciones del OGM. Esta
informacin puede ser proporcionada ya sea
asociada con este mismo inciso, o bien estar referida
a un archivo electrnico anexo en particular. Se
debern mencionar los resultados cientficos y/o
tcnicos disponibles y suficientes con relacin a la

II. b

III. d

ANEXO 1
GUA MODELO PARA LA SOLICITUD
DE PERMISO DE LIBERACIN
EXPERIMENTAL DE MAZ
4. Comparacin de la
expresin fenotpica del
OGM
respecto
al
organismo receptor, la
cual incluya al menos
ciclo biolgico y cambios
en la morfologa bsica.
5. Descripcin de uno o
ms
mtodos
de
identificacin del evento
especifico
del
OGM,
incluyendo niveles de
sensibilidad
y
reproducibilidad, con la
manifestacin
expresa
del promovente de que
los
mtodos
de
identificacin son los
reconocidos
por
el
desarrollador del OGM
para la deteccin de
mismo.
G) Declaracin sobre la
existencia de efectos
adversos a la Sanidad
Vegetal, as como la
diversidad biolgica y al
medio
ambiente
que
puedan derivar de la
liberacin del OGM.

informacin solicitada.
Se debern mencionar los resultados cientficos y/o
tcnicos disponibles y suficientes con relacin a la
informacin solicitada. Esta informacin puede ser
proporcionada ya sea asociada con este mismo
inciso, o bien estar referida a un archivo electrnico
anexo en particular.
Se debern mencionar los resultados cientficos y/o
tcnicos disponibles y suficientes con relacin a la
informacin solicitada. Esta informacin puede ser
proporcionada ya sea asociada con este mismo
inciso, o bien estar referida a un archivo electrnico
anexo en particular.

Art.16 fraccin
III

En este apartado el promovente deber documentar

todos aquellos posibles riesgos que la liberacin del
material GM pudiera causar a la Sanidad Vegetal,
tales como el desarrollo de resistencia en insectos,
malezas, etc. Adems de indicar claramente la
posibilidad de que estos posibles riesgos realmente
ocurran de acuerdo a las practicas reales de manejo
del cultivo. Adicionalmente a lo anterior, si el evento
motivo de la solicitud, se han sometido ya a un
proceso de ARP, para ello deber ingresar la
siguiente informacin:

III. f

II. ANEXO 3

Riesgos
fitosanitarios
potenciales de los OGM.

Art.16 fraccin
III

Por ejemplo, si el evento ha sido liberado en

Estados Unidos de Amrica (EUA) se deber
anexar la informacin sometida ante el
UnitedStatesDepartment
of
AgricultureAnimal,
PlantHealthInspectionService
(USDA-APHIS)
as
como
a
la
EnvironmentalProtection Agency (EPA).

DETERMINACIN DEL POTENCIAL DE UN

ORGANISMO
VIVO
MODIFICADO
PARA
CONVERTIRSE EN PLAGA
Esta seccin ser completada para descartar de
forma hipottica, riesgos fitosanitarios potenciales,
segn los procedimientos especficos de la NIMF.11
En esta seccin el promovente deber presentar la
informacin tcnica pertinente que sustente que el
OGM en cuestin no representa ningn riesgo a la

ANEXO 1
GUA MODELO PARA LA SOLICITUD
DE PERMISO DE LIBERACIN
EXPERIMENTAL DE MAZ
Sanidad Vegetal, es decir que no se puede
comportar como maleza.
Documentar si los cambios inducidos mediante la
modificacin gentica producen comportamiento
diferente del organismo respecto de su homlogo
convencional. Se debe demostrar a partir de
evidencia cientfica que el OGM se comporta de igual
forma que el isohbrido convencional y por lo tanto
representa el mismo nivel de riesgo.
Se puede referir toda la informacin de artculos
cientficos donde se evale el isohbrido
convencional por separado al isohbrido con la
modificacin
gentica,
donde
se
evalen
caractersticas como germinacin, tolerancia a la
sequa, salinidad, heladas, etc.
Se puede referir informacin sobre la descripcin
tcnica varietal del isohbrido: a) rgimen hdrico
recomendado para el cultivo (riego o temporal), b)
reas de adaptacin primarias y secundarias
(trpicos, zonas de transicin, valles altos, etc.
por ejemplo alteraciones en:
A) Cambios en las
caractersticas
de
adaptacin que puedan
aumentar el potencial de
introduccin
o
dispersin.

La tasa de crecimiento o vigor.

La biologa reproductiva.
La tolerancia a condiciones ambientales
adversas.
La resistencia a plagas.
El rango de hospedantes
La capacidad de dispersin de las plagas.
La resistencia o tolerancia a pesticidas
(incluyendo herbicidas).
La NIMF No. 11 incluye por ejemplo:

B) Efectos adversos del

flujo o transferencia de
genes.

La
transferencia,
a
las
especies
compatibles, de genes de resistencia a los
pesticidas o a las plagas.
El potencial para superar las actuales
barreras reproductivas y recombinantes de
las cuales surge el riesgo de plagas.

El potencial de hibridacin con organismos o

patgenos existentes que resulte en patogenicidad o
en una patogenicidad incrementada.
En esta seccin el promovente deber presentar
informacin tcnico-cientfica que sustente que el
OGM no representa un riesgo de transferencia de
genes
alterados
a
especies
sexualmente
compatibles.

Deber incluir
la informacin
bibliogrfica
disponible
respecto
al
tema.

Deber incluir
la informacin
bibliogrfica
disponible
respecto
al
tema.

ANEXO 1
GUA MODELO PARA LA SOLICITUD
DE PERMISO DE LIBERACIN
EXPERIMENTAL DE MAZ
Documentar si existe potencial para que se superen
las barreras reproductivas, es decir demostrar que el
inserto no puede pasar a especies de malezas, lo
que representara un riesgo a la Sanidad Vegetal.
La NIMF 11 incluye por ejemplo:

C) Efectos adversos
sobre los organismos no
objetivo.

D) Otros efectos dainos

incluyendo:

Cambios en el rango de hospedantes del

OGM, incluyendo los casos donde ste se
destine a utilizarse como agente u organismo
de control biolgico que por el contrario se
considerara benfico.

Efectos en otros organismos, tales como

agentes de control biolgico, organismos
benficos o la fauna y microflora del suelo,
bacterias fijadoras de nitrgeno, que
producen un impacto fitosanitario (efectos
indirectos).

Capacidad de servir como vector de otras

plagas.

Efectos negativos directos o indirectos de

pesticidas producidos a partir de las plantas,
en los organismos no objetivo benficos para
las plantas.

En caso de identificar algn efecto adverso

potencial del o los eventos biotecnolgicos
solicitados, sobre organismos no blanco, el
promovente deber brindar la siguiente
informacin:

a) Nombre cientfico:
b) Nombre comn:
c) Descripcin morfolgica: Indicar las
caractersticas morfolgicas de la especie en cada
una de las etapas del ciclo de vida (huevo, larva,
pupa, adulto).
d) Ciclo de vida: Indicar la duracin de cada una
etapas de desarrollo del insecto, diseminacin, etc.
e) Cultivos asociados: Indicar a que otros cultivos
se encuentra asociada dicha plaga en la regin de
liberacin del cultivo GM.
f) Importancia: Indicar la funcin del organismo en
el agroecosistema: control biolgico (depredador,
parasitoide), plaga secundaria o no objetivo de la
tecnologa GM.
La NIMF No. 11 incluye por ejemplo:
Riesgos fitosanitarios a causa de los rasgos nuevos

Deber incluir
la informacin
bibliogrfica
disponible
respecto
al
tema.

Deber incluir
la informacin
bibliogrfica

ANEXO 1
GUA MODELO PARA LA SOLICITUD
DE PERMISO DE LIBERACIN
EXPERIMENTAL DE MAZ
en los organismos que normalmente no presentan un
riesgo fitosanitario.
Capacidad nueva o incremento en la capacidad de
recombinacin
del
virus,
eventos
de
transencapsidacin
y
eventos
de
sinergia
relacionados con la presencia de secuencias de virus
Riesgos fitosanitarios que resulten de secuencias de
cido
nucleico
(marcadores,
promotores,
terminadores, etc.) presentes en la insercin.
En esta seccin el promovente deber presentar
informacin tcnico-cientfica que sustente que el
OGM no representa un riesgo fitosanitario a causa
de los rasgos nuevos introducidos.

Adicional a lo anterior elpromovente deber

documentar lo siguiente:
-

Informacin sobre organismos blanco de la

tecnologa GM en el cultivo:

a) Nombre cientfico:
b) Nombre comn:
c)
Descripcin
morfolgica:
Indicar
las
caractersticas morfolgicas de la especie en cada
una de las etapas del ciclo de vida (huevo, larva,
pupa, adulto).
d) Ciclo de vida: Indicar la duracin de cada una
etapas de desarrollo del insecto, diseminacin, etc.
e) Cultivos asociados: Indicar a que otros cultivos
se encuentra asociada dicha plaga en la regin de
liberacin del cultivo GM.
f) Importancia econmica: Indicar los daos
causados sobre el cultivo en los siguientes casos: sin
control, con control.
-

Para el caso de eventos biotecnolgicos

para tolerancia a herbicidas el promovente
deber brindar informacin sobre malezas
presentes en la regin donde se pretende
liberar el o los eventos biotecnolgicos
solicitados:

Nombre cientfico:
b) Nombre comn:
c) Clasificacin taxonmica:
d) Descripcin morfolgica: Indicar las principales
caractersticas morfolgicas de la especie de
maleza, en cada uno de los estados fenolgicos de

disponible
respecto
tema.

al

ANEXO 1
GUA MODELO PARA LA SOLICITUD
DE PERMISO DE LIBERACIN
EXPERIMENTAL DE MAZ
desarrollo, desde caractersticas de las semillas
hasta las caractersticas de floracin y fructificacin.
e) Ciclo de vida: Indicar la estacionalidad de la
maleza (anual, perenne, p-v, o-i), duracin de las
principales etapas de desarrollo de la maleza,
adems indicar sus vas de diseminacin, cantidad
de semilla producida, etc.
f) Cultivos asociados: Indicar los cultivos a los
cuales se encuentra asociada la maleza.
g) Importancia econmica: Documentar los daos
econmicos causados sobre el cultivo en los
siguientes casos: sin control, con control.