LEMBARAN KERJA MAHASISWA

MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS
Dosen : Syofyan, S. Si, M. Farm, Apt
Pokok Bahasan : R & D

IDENTITAS MAHASISWA DAN TUGAS

Nama
RAHMI PURWANINGSIH
No Urut Absen
42
Kelompok
C
Pertemuan Ke
1
Hari/Tanggal
16 MEI 2016
Topik
PENGEMBANGAN METODE ANALISIS
A

KASUS

PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan produk obat

generik dengan zat aktif khloramfenikol. Saat ini sedang
dilakukan tahap pengembangan metode analisis. Sebagai
apoteker di bagian R&D di industri tersebut, Saudara
diperintahkan untuk melakukan kajian pengembangan metode
analisis.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam pengembangan
metode analisis tersebut terutama untuk memenuhi persyaratan
sediaan menurut FI.
Latihan perhitungan
sediaan:

penetapan

kadar

obat

dalam

Industri farmasi sedang melakukan pemeriksaan mutu berupa

penetapan kadar khloramfenikol suspensi 60 ml (125 mg/5 ml)
dengan prosedur sebagai berikut:
Penyiapan larutan pembanding
Timbang seksama 100 mg khloramfenikol palmitat PK, masukkan
ke dalam labu ukur 100 mL, tambahkan pelarut, kocok dan
encerkan dengan pelarut hingga garis tanda, kocok. Pipet larutan

tersebut sebanyak 5 mL, masukkan ke dalam labu ukur 10 ml

dan tambahkan pelarut hingga tanda batas, kocok. Ukur
serapannya pada spektrofotometer (As)
Penyiapan larutan uji
Tuang 10 ml suspensi (yang telah dikocok homogen) ke dalam 10
ml ukur, lakukan ekstraksi sehingga diperoleh lapisan yang
mengandung khloramfenikol. Pipet 10 ml dari larutan tersebut,
masukkan ke dalam labu 25 ml, encerkan hingga tanda batas.
Ukur serapannya pada spektrofotometer (Au)
Tentukan kadar obat dalam sediaan jika diketahui,
Au = 0,452
As = 0,234
B

KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI

1. Obat Generik
Obat dengan nama generik atau nama obat yang sama
dengan zat aktif berkhasiat yang dikandungnya, nama resmi
yang telah ditetapkan dalam Farmakope Indonesia dan INN
(International Non-propietary Names) dari WHO.
2. Kloramfenikol
Antibiotik yang mempunyai aktifitas bakteriostatik dan pada
dosis tinggi bersifat bakterisid. Aktivitas antibakterinya
bekerja dengan menghambat sintesis protein dengan jalan
meningkatkan ribosom subunit 50S yang merupakan langkah
penting dalam pembentukan ikatan peptida. Kloramfenikol
efektif terhadap bakteri aerob gram positif dan beberapa
bakteri aerob gram negatif.
3. R&D (Research and Development)
Bagian
inti
dari
industri
farmasi
yang
tugasnya
mengembangkan produk yang telah ada baik perbaikan
bentuk sediaan, perbaikan kemasan maupun perbaikan
formula. Selain itu juga memformulasi produk baru,
koordinasi dengan QC untuk pengembangan proses analisis
dan produksi, mencari produk baru bersama bagian
pemasaran, mengawasi proses pelaksanaan skala produksi,
registrasi dan dokumentasi.

RUMUSAN KASUS
Pokok permasalahan dari kasus :
1. Apa yang Apoteker lakukan
pengembangan metode analisis?

dalam

melakukan

Langkah yang dilakukan terhadap permasalahan :

1.
Evaluasi Sediaan Suspensi menurut Farmakope Indonesia
a. Evaluasi Fisika
1. Homogenitas (FI III)
Persyaratan:
Suspensi
yang
homogen
akan
memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel
yang relatif hampir sama pada berbagai tempat
pengambilan sampel (suspensi dikocok terlebih dahulu).
2. Bj sediaan dengan piknometer (FI IV, hal 1030)
Persyaratan: Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing
monografi, penetapan bobot jenis digunakan hanya untuk
cairan, dan kecuali dinyatakan lain, didasarkan pada
perbandingan bobot zat di udara pada suhu 25C terhadap
bobot air dengan volume dan suhu yang sama. Bila suhu
ditetapkan
dalam
monografi,
bobot
jenis
adalah
perbandingan bobot zat di udara pada volume dan suhu
yang sama. bila pada suhu 25C zat berbentuk padat,
tetapkan bobot jenis pada suhu yang telah tertera pada
masing-masing monografi, dan mengacu pada air pada
suhu 25C.
3. Volume terpindahkan (FI IV , hal 1089)
Persyaratan: jika dipindahkan dari wadah asli, akan
memberikan volume sediaan seperti yang tertera pada
etiket.
Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari
tiap campuran : volume rata-rata yang diperoleh dari 10
wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume
wadah yang kurang dari 95%.
Jika A : adalah volume rata-rata kurang dari 100%, tetapi
tidak ada satupun wadah yang volumenya kurang dari
95%.

Jika B : adalah tidak lebih dari satu wadah volume kurang

dari 95% tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang
tertera pada etiket, lakukan pengujian terhadap 20 wadah
tambahan.
Volume rata-rata yang diperoleh dari 30 wadah tidak
kurang dari 100% dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah
volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 95%.
4. Penetapan pH (FI IV , hal 1039)
Persyaratan: Jika pH larutan yang diukur mempunyai
komposisi yang cukup mirip dengan larutan dapar yang
digunakan untuk pembakuan, pH yang diukur mendekati
pH teoritis.
5. Penetapan waktu rekonstitusi
Persyaratan: Waktu rekonstitusi adalah mulai dari air
dimasukkan sampai serbuk terdispersi sempurna. Waktu
rekonstitusi yang baik adalah <30 detik.
b. Evaluasi Biologi
1. Uji potensi (untuk antibiotik) (FI IV, hal 891-899)
Persyaratan : Penyiapan larutan pembanding persediaan
da pengencerannya (pengeringan sebelum digunakan
harus dilakukan, pelarut awal metanol,pengencerab akhir
air, batas waktu penggunaan 14 hari).
Mikroba uji yang digunakan adalah Micrococcus luteus,
Nomor ATCC 9341.
Penyiapan inokula, komposisi inokula yang dianjurkan
adalah 0,5 ml per 100 ml.
2. Uji efektivitas pengawet (FI IV, hal 854-855)
Persyaratan
Suatu pengawet dinyatakan efektif di dalam contoh uji, jika:
a. Jumlah bakteri viabel pada hari ke 14 berkurang hingga
tidak lebih dari 0,1 % dari jumlah awal
b. Jumlah kapang dan khamir viabel selama 14 hari
pertama adalah tetap atau kurang dari jumlah awal
c. Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari
pengujian adalah tetap atau kurang dari bilangan yang
disebut pada a dan b.
SYARAT-SYARAT SUSPENSI

1.
Suspensi tidak boleh diinjeksikan secara intravena dan
intrarektal
2.
Suspensi yang dinyatakan untuk di gunakan dengan cara
tertentu harus mengandung zat antimikroba.

3.
4.

1.
2.
3.
4.

METODE TIDAK SESUAI

TIDAK RELIABLE

Suspense harus di kocok sebelum digunakan

Suspensi harus disimpan dalam wadahtertutup rapat.( FI IV
hal 18)
Suspensi terdispersi harus halus dan tidak boleh
mengendap
Jika dikocok harus segera terdispersi kembali
Dapat mengandung zat tambahan untuk menjamin
stabilitas
Keketalan suspense tidak boleh terlalu tinngi agar mudah di
kocok dan di tuang. (FI III hal 32)
Karakteristik suspensi harus sedemikian rupa sehingga ukuran
partikel dari suspenoid tetap agak konstan untuk yang lama
pada penyimpanan (ansel hal 356)
Partikel padatan fase dispersi harus halus dan tidak boleh
cepat mengendap (1985 FKI hal 82)
Kadar surfaktan yang digunakan tidak boleh mengiritasi atau
melukai kulit (1985 FKI hal 77)

PETA KONSEP/MIND MAP

INSTRUMEN BARU

METODE
ANALISIS

VALIDASI

OPTIMASI

SENSIVITAS SPESIFITAS
MAHAL
WAKTU LAMA
BANYAK ENERGI
TIDAK DAPAT DIOTOMATISKAN

Presisi
Akurasi
LOD & LOQ
Spesifitas
Linearitas
Kisaran
Ketahanan
Kesesuaian Sistem

RESUME/PENETAPAN LEARNING OBJECTIVE/LO

Berdasarkan peta konsep di atas, maka dapat disimpulkan bahwa

tujuan pembelajaran yang diperoleh dari narasi/topik ini adalah
sebagai berikut:
1. Menjelaskan pengembangan metode analisis suspensi
kloramfenikol