Cobaias humanas

Cada remdio que existem na prateleira da farmcia precisou antes ser testado em humanos

Edio 198 Maro de 2004

Eram 400 homens doentes, todos negros. Mas, para os cientistas que os observavam, eles valiam apenas
como cobaias de laboratrio. Os pesquisadores sabiam qual era a doena deles. Depois de algum tempo,
sabiam como cur-la. Apesar disso, negavam-se a dar o tratamento. Apenas registravam metodicamente a
piora nas condies de sade dos doentes. Enquanto isso, os homens morriam, um a um.
Coisa de campo de concentrao nazista? No exatamente. A pesquisa com 400 portadores de sfilis foi
feita em Tuskegee, Alabama, Estados Unidos. Terminou em 1972, com uma denncia da prpria comunidade
cientfica, depois de se arrastar por quatro dcadas. A penicilina era indicada como tratamento bsico para
a sfilis desde 1943. Em 1997, o ento presidente Bill Clinton pediu desculpas quela comunidade do
Alabama. O Estudo de Sfilis de Tuskegee rendeu grande parte das informaes que temos hoje sobre a
doena, mas consenso que foi um grande erro. Entrou para a histria como exemplo de tudo que no se
deve fazer em experincias mdicas com seres humanos. Isso no quer dizer que as experincias com
gente tenham sido abandonadas. Claro que no, nem se pensa nisso. Na verdade, elas so cada vez mais
comuns, em um nmero crescente de pases. Da prxima vez que for ao mdico, voc pode at ser
convidado a participar de uma.
Homens ou ratos?
Afinal de contas, por que usar pessoas para entender doenas e testar remdios cujos efeitos nem
conhecemos ? E como garantir que os experimentos sejam seguros? A primeira pergunta fcil de
responder. A segunda, no.
Usam-se pessoas em pesquisa mdica porque nossa tecnologia no boa o bastante para dispens-las e
talvez nunca venha a ser. Todos os testes existentes em laboratrio, em animais, em simulaes por
computador so incapazes de dizer com preciso como agir uma droga no corpo do Homo sapiens. No
temos como simular todos os efeitos que podero ocorrer no organismo, afirma o mdico Joo Fittipaldi,
diretor no Brasil da Pfizer, maior companhia farmacutica do mundo. Alm disso, h questes como a
variabilidade gentica da espcie e a influncia de fatores como gnero, idade e hbitos alimentares. Em
outras palavras: s sabemos se um remdio funciona e quais seus efeitos colaterais depois de test-lo em
centenas ou milhares de seres humanos. O problema como garantir a sade dessas pessoas.
tranqilizador saber que as regras dos testes melhoraram muito desde a poca em que qualquer um
podia inventar um elixir e sair por a vendendo. Hoje, a pessoa que aceita experimentar um candidato a
remdio chamada no jargo mdico de sujeito de pesquisa cercada de cuidados e tem direitos bem
definidos (embora alguns sejam motivo de briga no meio cientfico, como voc ver a seguir). O caminho
at esse ponto da histria no foi curto. Ele comeou a ser percorrido depois dos horrores dos campos de
concentrao nazistas, quando experimentos avaliavam a resistncia do ser humano ao congelamento, ao
afogamento, altitude e a venenos, que normalmente levavam o paciente morte. A revelao dos
arquivos nazistas resultou na criao, em 1947, do Cdigo de Nuremberg, aps o julgamento dos criminosos
de guerra 27 mdicos entre eles , na cidade alem de mesmo nome.
O Cdigo foi um primeiro passo para tornar as pesquisas mais justas. Ele determinou princpios valiosos,
vigentes at hoje: os testes s podem usar voluntrios, devem ser feitos primeiro com animais e tm de
parar se prejudicarem um nico paciente. Parecem bvios? Pois eles foram solenemente ignorados muitas
vezes, mesmo depois da derrota nazista. Dos anos 1930 aos 60, houve de tudo um pouco: vrus da hepatite
inoculado em crianas deficientes mentais, cncer provocado em idosos, cirurgias cardacas feitas em
pessoas saudveis. Tudo em nome da cincia.
Cerca de 80 abusos do tipo, s nos Estados Unidos, foram documentados pelo anestesista Henry Beecher,
professor da Universidade Harvard, morto em 1976. Quando divulgou um estudo com 22 dessas pesquisas,
em 1966, Beecher mostrou ao mundo uma realidade at ento comodamente escondida: o horror do uso de
gente como cobaia no era exclusividade nazista.
Dois anos antes, em 1964, o Cdigo de Nuremberg havia gerado um filhote: a Declarao de Helsinque, que

lista os direitos do sujeito de pesquisa. A declarao, assinada numa Assemblia Mdica Mundial, at hoje
orienta mdicos nos cinco continentes. Sim, nos cinco continentes. Afinal, j se foi o tempo em que os
temores dos participantes de servir como cobaias eram limitados a um grupo de naes ricas,
principalmente Estados Unidos, Alemanha, Sua e Inglaterra. Esses eram e continuam sendo os pases de
origem de quase toda a pesquisa farmacutica no mundo. Mas, agora, cidados em qualquer lugar do
planeta podem ser envolvidos nos experimentos.
Ricos e Pobres
justamente o fato de essas pesquisas terem se espalhado pelo mundo que est gerando polmica. H
hoje uma briga feia a respeito de pequenos detalhes na Declarao de Helsinque mais precisamente, por
causa de dois dos 32 pargrafos do texto (vide bula direita). O motivo da briga fcil de entender. Um
desses pargrafos afirma que o mtodo em estudo deve ser comparado com o melhor mtodo da
atualidade. Isso quer dizer que os pacientes tm de ser divididos em dois grupos, um tratado com o novo
mtodo, o outro tratado com o melhor mtodo existente, a fim de se comparar os resultados. O segundo
pargrafo-problema afirma que, depois de terminada a pesquisa, todos os participantes, dos dois grupos,
devem ter acesso ao tal melhor mtodo da atualidade, seja ele o que j existia antes ou o novo (se essa
for a concluso do estudo). Assim nenhum grupo ser prejudicado.
At 2000, essas afirmaes eram mais brandas, pois incluam o termo se possvel. A Declarao se tornou
rgida depois que os cientistas americanos Peter Lurie e Sidney Wolfe denunciaram, em 1997, negligncia
em experincias com Aids feitas em 15 pases pobres, como Uganda e Tailndia. Os testes avaliavam o
ndice de transmisso do HIV da gestante para o feto. J se sabia que a transmisso para o beb, durante a
gravidez, era muito maior entre mulheres sem tratamento (hoje, sabe-se que o tratamento com AZT reduz a
taxa de transmisso de 25% para 2%). Apesar disso, as mulheres de um dos grupos receberam apenas
placebo ou seja, nada. claro que muitos sujeitos dessa pesquisa pegaram Aids.
Por causa da denncia, o texto mudou e tornou-se inflexvel na defesa do melhor mtodo em todos os
pases, inclusive os pobres. Nada mais de se possvel. O problema, para os financiadores, que essas
regras levaram os custos s alturas basta pensar no tratamento de doenas complicadas, como formas
agressivas de cncer, e multiplicar pelas centenas ou milhares de pacientes envolvidos nos testes. As
empresas afirmam que o custo de desenvolvimento de um novo remdio subiu de cerca de 300 milhes de
dlares, em meados dos anos 90, para 800 milhes, atualmente. por isso que representantes da
comunidade cientfica e de laboratrios dos Estados Unidos e da Europa tentam mudar o texto da
Declarao de Helsinque. A alterao que eles defendem pequena, mas to sutil quanto a pisada de um
elefante.
Basicamente, eles querem que os pacientes tenham direito no mais ao melhor mtodo da atualidade,
mas sim ao melhor mtodo disponvel no pas em que ocorre a pesquisa. Isso significaria reduzir, e muito,
os custos em pases subdesenvolvidos. Significaria, tambm, que os participantes de experincias nos
pases pobres teriam tratamento pior que os dos pases ricos, algo no mnimo discutvel.
Os defensores da mudana afirmam que oferecer o melhor mtodo existente a apenas algumas pessoas,
se ele no for disponvel naquele pas, seria discriminatrio. Dizem tambm que o novo mtodo deveria ser
comparado com o melhor mtodo disponvel no pas para que o governo local possa fazer uma escolha
entre o mtodo em uso e o novo. Por esse ponto de vista, seria intil comparar com o melhor mtodo
existente, j que ele no existe localmente. Finalmente, h a questo do custo: se eles ficarem altos
demais, poderiam tornar pouco atraente a pesquisa em pases pobres. O mdico britnico Stephen Tollman
um dos que fazem esse alerta: A linguagem rgida da Declarao poderia, no intencionalmente, colocar
em perigo a pesquisa nos pases subdesenvolvidos.
Contra a mudana, alinharam-se latino-americanos, asiticos e alguns europeus, com Brasil e Argentina no
peloto de frente. O sujeito de pesquisa tem de receber o melhor tratamento existente, no importa se ele
fcil ou no de obter por aqui, diz Corina de Freitas, secretria-executiva da Comisso Nacional de tica
em Pesquisa (Conep), o rgo que decide no Brasil quais experimentos podem ser feitos e quais tm
problemas ticos. Afinal, o contexto de uma pesquisa no o mesmo que o da realidade de sade pblica.
Ela lembra que, das pesquisas em que estrangeiros buscam a cooperao de brasileiros, 80% visam a
encontrar novos medicamentos. Embora o surgimento de um novo remdio seja um benefcio para toda a
sociedade, ele provavelmente ser patenteado e vendido, para (muito justamente) dar lucro a quem o criou
geralmente um laboratrio europeu ou americano. Por isso, ela considera justo, tambm, que o

participante da pesquisa e seu pas tenham algum benefcio direto.

O que cientistas brasileiros, argentinos e de outros pases pobres mais temem que a flexibilizao torne
realidade uma crena popular, segundo a qual povos subdesenvolvidos servem apenas como cobaias da
indstria farmacutica. Volnei Garrafa, presidente da Sociedade Brasileira de Biotica e professor da
Universidade de Braslia, afirma que no bem assim ao menos enquanto a conveno internacional for
respeitada no formato atual. A preocupao no deixar que essa situao ande para trs. No d para
um pas entrar com a inteligncia e outro com as pessoas, diz Volnei. Diante da situao de confronto, a
Associao Mdica Mundial decidiu criar um grupo de trabalho para discutir o assunto. Um dos participantes
o mdico brasileiro Dirceu Greco, da Universidade Federal de Minas Gerais. O grupo ter de apresentar
propostas at maio. Elas vo dar o que falar na prxima Assemblia Mdica Mundial, em Tquio, em outubro
de 2004.
E o Brasil?
Atualmente, h pelo menos 27 empresas farmacuticas multinacionais fazendo testes no Brasil. Essas
companhias, junto com universidades, realizaram em 2003 mais ou menos 1 200 pesquisas clnicas no pas.
O nmero de pesquisas em territrio nacional no pra de aumentar desde que se aprovou a Lei de
Patentes, em 1996, com a qual passou-se a respeitar a propriedade intelectual de medicamentos. Cerca de
600 mil brasileiros j participam, a cada ano, de testes de potenciais remdios. O pas tem grande
populao, pesquisadores de padro internacional, centros de excelncia e custo relativamente baixo, diz
Flvio Vormittag, presidente da Interfarma, a associao das empresas estrangeiras que fazem pesquisa
de novos medicamentos no Brasil.
Em princpio, receber pesquisas clnicas bom negcio para o pas. Os cientistas locais, chamados a
colaborar, tm a chance de aprender. Alm disso, cada povo tem caractersticas genticas de maior
ocorrncia. Se os testes forem feitos apenas, digamos, na Alemanha, aumenta a chance de que efeitos
colaterais s sejam detectado no Brasil com o remdio venda.
Mas por que algum aceitaria tomar um remdio que ningum sabe exatamente como funciona? Na maior
parte dos casos, o convite feito pelo mdico a pessoas que no obtiveram resultados com a terapia
tradicional, ou cuja doena no tem tratamento eficaz. O convite no pode envolver dinheiro, porque o
pagamento ao sujeito de pesquisa proibido no Brasil (na Europa tambm. J nos Estados Unidos e no
Canad permitido e os testes so at anunciados no rdio). A idia que as pessoas decidam participar s
pelos possveis benefcios a sua sade.
O mdico o responsvel por mostrar o grau de segurana da pesquisa e esclarecer dvidas do paciente.
Ainda h muito o que melhorar nesse campo: os termos de consentimento redigidos no Brasil, que tm de
ser assinados pelo voluntrio, so bem complicados. Eles so escritos em um tecniqus difcil de entender
para pessoas com menos de onze anos de escolaridade, caso da maioria da populao brasileira.
Antes de decidir aceitar participar de uma experincia, o convidado tem de saber o seguinte: qualquer
molcula recm-descoberta e que tenha chance de virar um novo medicamento passa por uma verdadeira
odissia antes de entrar no corpo de algum (veja infogrfico acima). Ela atravessou pelo menos trs anos
de testes em laboratrio e em cobaias e no apenas camundongos. Os testes pr-clnicos (ou seja, antes
de chegar s pessoas) tm de envolver pelo menos trs mamferos. Essa uma briga parte com os
defensores dos direitos dos animais, j que ningum inventou ainda uma maneira de dispensar os bichos.
Apenas parte da interao da substncia com tecidos vivos pode ser simulada em computador. No final das
contas, de cada 50 remdios promissores que iniciam os testes pr-clnicos, apenas um chegar ao ponto
de ser testado em humanos.
As pesquisas que chegam ao Brasil j se encontram, provavelmente, na chamada Fase Trs a ltima antes
de o remdio ir ao mercado. Mas o trabalho do cientista s acaba num momento seguinte, a Fase Quatro.
a hora de ficar atento ao que acontece no mundo real. H efeitos colaterais raros, que s se manifestam
quando centenas de milhares de pessoas so expostas droga, diz o mdico Andr Feher, diretor do
laboratrio Eli Lilly. Ou seja: num certo sentido, todo mundo que toma remdio um pouco cobaia.
Marcos Coronato