lAPAN POM

Prosedur Pendaftaran Produk

ilLUR RRGISTRASIELEKTRONIK
OBAT TRADISIONAL TAHAP 1

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANA1

Notifikasi: menyerahkan

Oirektorat Penilaian Obct Tradisional. Suplemen Mokonon. Don Kosmefika

dokumen:

CoAProdukiadi ask &

Oesain kamasart

Terdapat 2 Tahapan

melakji tokel atau POS

Pemohon

Pra Registrasi

(login)
Pendaftaran Administrasi Perusahaan

Output

(notifikasivia email)
Self assessment

ID perusahaan

Unggati
bukti bayar

Pendaftaran Produk
IDproduct

Output

NIE

Informasl

vermkasi

Revisi Desain

Prosedur Pendaftaran Perusahaan

Hiibungi kazni:

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen

NotifikasieHnailuntuk

Mengisiformulir registrasi

Pendaftar

pendaftaran akun via online

melampltkandokumen
hardcopy

(LoketBPOM^aPOS)

Verifikasidataoleh

Datauntukdiperbaiki

8P0M

IN^akanan, dan Kosmetik

Directorate
of
Traditional
Food Supplement, and Cosmetic

Medicine,

Alamat/ Address:

Registrasi Elektronik

Gedung B PELAYANAN PUBLIK Lt. 11

Jl.Percetakan Negara No.23
Tel. 021-4244691 ext.IQSS,

Obat Tradisional Tahap 1

Fax. 021-4244819

Pilihmenu;

Daftar ^DaftarUlang

User ID and

Website: httprWasrot.pom.go.id

Password"
Catalan:

'Badan

via email

POM akan

kebenaran

melakukan

dokumen setelah

verifikasi

pendaftar

melampirkan doloimen hardcopy

@201SI}irektozat Penilaian Obat Tmdisional, Suplemen makanan, dan Kosmetife

I201 SDirektorat Fenilaiaa Obat Tradisional, Snplemen makanan, dan Kosmetik

201SSirektorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen makanan, dan Kosmetik

DOKUMEN PENDAFTARAN AICUN

PERUSAHAAN

Apa E-Registrasi Obat Tradisional tahap 1 ?

e-registration yang diterapkan untuk pendaftaran obat
tradisional dengan komposisi sederhana mengandung
simplisia yang sudah dikenal secara empiris untuk penggunaan tradisional, dengan tingkat pembuktian umum

DOKUMEN MUTU

Pemeriksaan

Unggah

yang profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahul

pasti, dalam bentuk sediaan sederhana seperti minyak

obat luar, parem, tapel, pills, rempah mandi, serbuk luar,

Surat Kuasa bemiaterai

Surat Kuasa bermaterai

sebagai penanggungjawab
akun perusahaan

sebagaipenanggungjawab

Izin Industri

NPWP

ALT
No

Sertifikat Cara Pembuatan

API-U

yang baikjika ada

Importir Terbatas (IT)

IzinUsaha Industri Lengkap

SlUP

NPWP

API-U

t4inyak Obat

Hardcopy

dapat melakukan registrasi dimanapun dan kapanpun

(on line internet)

Berita Acara Pemeriksaan

Importir Terbatas (IT)

Sarana Produksi Akte Notaris

NPWP

Surat Persetujuan Peng-

Akte Notaris

gunaan Bersama Fasilitas

Berita Acara Hasil Pe

ObatSi Obat Tradisional

meriksaan Sarana distribusi

tidak ada pembatasan jumlah pendaftaran produk

(Khusus Industri Farmasi)

untuk Importir Baru

Surat Kuasa bermaterai

Surat Kuasa bermaterai

pembayaran blaya evaluasi dapat dilakukan melalul

sebagai penanggungjawab
akun perusahaan

sebagai penanggungjawab
akun perusahaan

Kadar

patogen

Berat

Bau

Wama

'arem

'adatan
>aretn Serbuk

<
V

Bau

Warna

Bau

Warna

Bau
4

^arerrt Cair

fapel Padat

rapel Serbuk

Warrra

Bau

>Hls Padat

V
V

Warna

aeruginosa

Bau

Slaf^yloccccus

Warna

aureus

Bau

Warrra

Bau
8

IDOKUMEN PENDAFTARAN PRODUK

tidak perlu datang ke Jakarta untuk melakukan regis

trasi

l_lnggah

Pendaftaran dapat dilakukan 24 jam dimulai pada hari

Senin- Jumat; 08.00 WIB16.00 WIB

Untuk pendaftaran yang masuk setelah pukul 16.00 pada

hari itu akan dimasukkan sebagai permohonan pendafta
ran hari berlkutnya
Mctrdcopy

CoA Produk Jadi

CoA Produk Jadi

CoABahan Baku

CoA Bahan Baku

Cara Pembuatan

Cara Pembuatan

>ilis serl>uk

tempah
9

Jadwal pelayanan:

Organoleptik Logam

alkohol

.uar

bank di oabang manapun diseluruh Indonesia.

Bakterl

Air

NPWP

Keuntungan penerapan e-registrasi bag! pendaftar:

Kadar

Sediaan

akun perusahaan

salep, ratus, serbuk obat dalam, dan cairan obat dalam.

AKK

Bentuk

nandi

<

>/

Warna
Bau

10

ierbuk Luar

11

tatus

12

>alep

Warna
Bau

Warna
Bau
Warna

Bau
-

Warna

Protokoi dan Hasil UJI Stabili

Stabilitas

tas

Perjanjian distribusi/
kontrak/ lisensi (jika ada)

surat penunjukan (LoA)

Peijanjian kontrak (jikaada)

CoA Produk Jadi Asli

CoA Produk Jadi Asli

'seudomonas

Desain Kemasan

Desain Kemasan

aeruginosa
Staphylococcus

Biaya Pendaftaran ; sesuai PP Rl No. 48 Tahun 2010

Perjanjian kontrak (jikaada)

surat penunjukan (LoA)
CPS(drtunjukkanasli)

tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerlmaan Negara

Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat

sampel

dan Makanan

master batch formula

^seudomonas

Protokoi dan Hasil Uji

Perjanjiandistribusi kon
trak/ lisensi (jika ada)

^Iran Obat
13

lalam

aeruginosa
Staphylococcus
-

aureus

Salmonella

Bau
Warna

Pb.Hg.
Cd.As

Rasa

E. coll

14

>erbuk Dalam

aureus

Salmoneifa

Bau
Wama

Rasa

Pb.Hfc
Cd.As

Lcok

GMP

Cai: alan: dokumen administrasi dan teknis dikirimkan ke Badan POM me 2015Slzektozat Peail&lan Obat Tradisional, Suplenten tnakanan, danKosmeiik

lal

i I loket pendaftaran obat tradisional

2015 Dlrektozat Penilaian Obat Tradisional, Sopleznen makanan, dan Kosmetik