ASPEK

JUDUL
LATAR
BELAKANG

PP No 72 Tahun 1998
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
a. Pengamanan sediaan farmasi dan alkes untuk melindungi
masyarakat dan bahaya penggunaan tersebut yang tidak
memenuhi syarat mutu, keamanan, kemanfaatan
b. UU no.23 tahun 1992 tentang kesehatan perlu penetapan

DASAR HUKUM

peraturan lebih lanjut

Pasal 5 ayat 2 UUD 1945; UU No.5 tahun 1984 tentang

KETENTUAN

Perindustrian; UU No.23 tahun 1992 tentang kesehatan

Definisi: sediaan farmasi, alat kesehatan, produksi, peredaran,

UMUM
TUJUAN

pengangkutan, kemasan, menteri

Untuk menjamin persyaratan keamanan, mutu, kemanfaatan
dari alkes dan sediaan farmasi. Untuk meningkatkan mutu
pelayanan di bidang alat kesehatan dan sediaan farmasi

MATERI

menjamin patient safety.

Persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan; Produksi;

MUATAN

Peredaran; Pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi dan

alat kesehatan ke dalam dan dari wilayah Indonesia; Kemasan
sediaan farmasi dan alkes; Penandaan dan iklan; Pemeliharaan
mutu; Pengujian dan penarikn kembali sediaan farmasi dan
alkes dari peredaran; Pemusnahan; Peran serta masyarakat;
Pembinaan; Pengawasan; Ketentuan Pidana

MATERI

Persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan (pasal 2);

FARMASI

produksi (pasal 3-5); Peredaran (pasal 6-16); Pemasukan dan

pengeluaran sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam dan
dari wilayah Indonesia (pasal 17-23); Kemasan sediaan farmasi
dan alkes (pasal 24-25); Penandaan dan iklan (pasal 26-33);
Pemeliharaan mutu (pasal 24-35); Pengujian dan penarikn
kembali sediaan farmasi dan alkes dari peredaran (pasal 36-43);
Pemusnahan (pasal 44-48); Peran serta masyarakat (pasal 49-

SANKSI

53); Pembinaan (pasal 54-63); Pengawasan (pasal 64-73)

Ketentuan pidana penjara paling lama 15 tahun dan denda

ATURAN

paling banyak 300 juta (pasal 74-79)

Dengan PP ini maka ketentuan PP yang berhubungan dengan

PERALIHAN/

sediaan farmasi dan alkes tertap berlaku sepanjang tidak

PENUTUP

bertentangan atau belum diganti.