Pengaruh balon nasal inflasi otomatis untuk anak-anak dengan otitis media efusi pada

layanan primer : sebuah uji terbuka dengan kontrol random

Ian Williamson MD, Jane Vennik MRes, Anthony Harnden MBChB MSc, Merryn Voysey
MBiostat, Rafael Perera DPhil, Sadie Kelly PhD, Guiqing Yao PhD, James Raftery PhD,
David Mant MBChB MA, Paul Little MD

Abstrak
Latar Belakang : Otitis media dengan efusi merupakan kasus yang umum namun kurang
mempunyai pilihan terapi non operatif berbasis bukti. Kami menilai efektivitas terapi
menggunakan balon hidung pada perawatan primer.
Metode : Kami melakukan uji terbuka pragmatis dengan kontrol random pada 43 praktek dokter
keluarga di Inggris. Anak-anak berusia 4-11 tahun dengan riwayat gejala telinga dan otitis media
efusi pada 1 atau kedua telinga, yang dikonfirmasi dengan timpanometri, dialokasikan untuk
menerima inflasi otomatis ditambah perawatan standar 3 kali sehari selama 1-3 bulan atau hanya
perawatan standar saja. Pembersihan cairan telinga pada bulan 1 dan 3 dilakukan oleh ahli THT
yang menentukan alokasi terapinya.
Hasil : Dari 320 anak terdaftar, kelompok yang mendapatkan inflasi otomatis lebih mungkin
mempunyai hasil timpanogram normal dalam 1 bulan dibandingkan dengan kelompok kontrol
(47,3% [62/131] banding 35,6% [47/132]; risiko relatif [RR] 1,36, dengan 95% confidence
interval [CI] 0,99-1,88) dan pada bulan ke 3 (49,6% [62/125] banding 38,3% [46/120]; RR 1,37,
dengan 95% CI 1,03-1,83; jumlah yang perlu untuk diterapi = 9). Inflasi otomatis memberikan
perbaikan yang lebih besar dalam kualitas hidup terkait telinga (disesuaikan antara perbedaan
kelompok sebagai pengganti dari OMQ-14 [pengukuran kualitas hidup terkait telinga] skor
-0,42, dengan 95% CI -0,63 sampai -0,22 ). Kepatuhan 89% pada 1 bulan dan 80% pada 3 bulan.
Efek samping yang terjadi ringan, jarang terjadi dan berimbang antar kelompok.

Interpretasi : Inflasi otomatis pada anak usia 4-11 tahun dengan otitis media efusi dapat
dilaksanakan pada perawatan primer serta efektif dalam membersihkan efusi dan memperbaiki
gejala dan kualitas hidup terkait telinga pada anak dan orang tua. Nomor registrasi: ISRCTN,
No. 55.208.702.
Otitis media efusi (OME) atau yang dikenal dengan istilah lem telinga (glue ear),
adalah akumulasi cairan di telinga tengah tanpa tanda atau gejala infeksi telinga akut. Ia sering
dikaitkan dengan infeksi virus.1-3 Prevalensi OME naik hingga 46% pada anak usia 4-5 tahun,4
dimana adanya kesulitan mendengar, gejala-gejala lain terkait telinga dan kekhawatiran
perkembangan penyakit yang lebih luas sering menjadi perhatian medis.3,5,6 Cairan telinga tengah
berhubungan dengan gangguan pendengaran tuli konduksi sekitar 15-45 dB HL. 7 Resolusi tidak
dapat diprediksi secara klinis,8-10 dengan sepertiga dari kasus menunjukkan rekurensi. 11 Di
Inggris, sekitar 200.000 anak dengan kondisi tersebut terdeteksi di perawatan primer setiap
tahunnya.12,13 Penelitian menunjukkan tingkat keparahan penyakit anak yang terdeteksi pada
perawatan primer sama beratnya dengan yang ditemukan di rumah sakit. 7,9,14,15 Di Amerika
Serikat terdapat 2,2 juta kasus terdiagnosis pada tahun 2004, yang memakan biaya sekitar 4
milyar dolar.16 Tarif operasi menggunakan tabung ventilasi bervariasi antar negara,17-19 dengan
tren yang menurun di Inggris.20
Manajemen klinis awal terdiri dari perawatan sementara atau penundaan sebelum
mempertimbangkan untuk operasi.13 Sayangnya, semua perawatan medis yang tersedia untuk
otitis media efusi seperti antibiotik, antihistamin, dekongestan dan steroid intranasal tidak efektif
dan mempunyai efek yang tidak diinginkan, oleh karena itu tidak dapat direkomendasikan. 21-23
Tidak hanya karena antibiotik tidak efektif, namun resistensi terhadap antibiotik merupakan
ancaman besar untuk kesehatan masyarakat.24,25 Meskipun operasi efektif untuk minoritas kasus
yang dipilih dengan hati-hati,13,26,27 pilihan terapi non bedah yang murah dan sederhana dapat
menguntungkan kelompok yang lebih besar, dengan tujuan dapat segera menangani kasusnya
tanpa penundaan yang berkepanjangan.
Inflasi otomatis menggunakan balon hidung merupakan intervensi yang murah dan
berpotensi untuk dapat digunakan lebih luas dalam perawatan primer, tetapi saat ini bukti
efektivitasnya hanya terbatas pada beberapa uji coba di rumah sakit kecil 28 yang menemukan
bahwa tingkat resolusi timpanometrik cairan telinga lebih tinggi dalam 1 bulan. 29-31 Informasi

bukti kelayakan dan efektivitas dari inflasi otomatis masih kurang. 13,28 Sehingga, di sini kami
laporkan hasil uji coba skala besar mengenai efektivitas klinis hidung balon inflasi otomatis pada
anak-anak dengan klinis otitis media efusi yang diidentifikasi dari perawatan primer.
Metode
Desain studi dan Peserta
Kami melakukan uji coba terbuka pragmatis terkontrol random pada perawatan primer.
Kami meneliti perbedaan efektivitas antara inflasi otomatis 3 kali sehari selama 1-3 bulan
ditambah perawatan standar dibanding dengan hanya perawatan standar saja.
Penelitian ini di uji cobakan pada 4 praktek. Penelitian utama mengambil sampel anakanak dari 43 praktek umum dari 17 pelayan primer yang dipercaya (kelompok-kelompok lokal
independen) di Inggris, antara Januari 2012 dan Februari 2013. Sebagian besar (89%) anak
diidentifikasi oleh pencarian komputer berbasis praktik, dan sisanya diambil melalui penemuan
kasus oportunistik oleh praktisi, perawat dan paramedis. Timpanometri dan perekrutan dilakukan
oleh perawat berbasis praktik. Protokol penelitian ini tersedia dalam Lampiran 1 pada
www.cmaj.ca/lookup/suppl/doi:10.1503/cmaj. 141.608 / - / DC1.
The National Research Ethics Service telah memberikan persetujuan etik untuk
penelitian ini. 17 perawatan primer yang berpartisipasi telah memberikan persetujuan kepada
National Health Service.
Kriteria kelayakan
Anak-anak yang memenuhi syarat untuk kriteria inklusi adalah jika mereka bersekolah
dan berusia 4-11 tahun (dianggap usia yang sudah bisa menggunakan inflasi otomatis);
mempunyai riwayat gangguan pendengaran atau masalah lain yang berhubungan dengan telinga
dalam 3 bulan sebelumnya; serta memiliki konfirmasi otoskopik dan timpanometrik untuk
diagnosis otitis media efusi setidaknya 1 telinga (yaitu memiliki 1 atau 2 timpanogram tipe B
menggunakan klasifikasi Jerger yang dimodifikasi) pada poin randomisasi (Tabel 1).32,33 Anak
akan dieksklusi jika mempunyai fitur klinis otitis media akut (misalnya sakit telinga, demam atau
fitur otoskopik peradangan akut), baru menjalani atau direncanakan operasi telinga, alergi lateks
atau mimisan.

Randomisasi dan ketersamaran

Sebuah lembaga eksternal independen menyediakan randomisasi terpusat berbasis web
yang menggunakan sistem komputer (www.sealedenvelope.com) bagi perawat untuk mengakses
sambil merekrut anak-anak. Unit Uji Klinis Perawatan primer Oxford secara independen
mengelola, mengkoordinasi, menganalisis dan memeriksa validitas data. Randomisasi
melibatkan algoritma berdasarkan 3 variabel : usia, jenis kelamin dan dasar keparahan
(Timpanogram Tipe B bilateral dibandingkan unilateral). 9 Karena sifat dari intervensinya
penggunaan plasebo tidak memungkinkan, oleh karena itu perawat, anak-anak dan keluarga tidak
dilakukan ketersamaran untuk alokasi terapi.
Prosedur
Semua orang tua dan anak yang berpartisipasi menerima lembar informasi, dan orang
tua memberikan informed consent tertulis untuk skrining kepada perawat peneliti. Anak-anak
juga diajak untuk memberikan persetujuan tertulis.
Tabel 1: Klasifikasi Timpanometrik * (berdasarkan klasifikasi Jerger yang dimofifikasi32,33) dan interpretasi34
Tipe
A
C1
C2

Tekanan Telinga
Tengah, daPa
200 s/d 99
100 s/d 199
200 s/d 399

400

Timpanogram

Interpretasi

Puncak di kisaran ini

Puncak di kisaran ini
Puncak di kisaran ini

Normal
Normal
Positive predictive value 54%
untuk otitis media efusi
Positive predictive value 88%
untuk otitis media efusi

Datar tanpa adanya

puncak yang terlihat

Catatan: daPa = dekapaskal.

*Seperti yang digunakan pada uji coba perawatan primer 9,10 dan ulasan sistematis Cochrane.28
Dengan volume kanal normal. Lilin berlebih, perforasi dan grommets dieksklusi.

Metode inflasi otomatis sederhana yakni menggembungkan balon khusus (Otovent)

dengan meniupnya melalui masing-masing lubang hidung ke nozzle (mulut pipa) yang
terhubung31 (Gambar 1). Anak yang menerima pengobatan diminta untuk melihat prosedur yang
dicontohkan perawat atau orang tua setelah meregangkan balon. Jadwal untuk menggembungkan
balon yakni 3 kali sehari selama periode awal 1 bulan. Anak-anak yang masih melakukan rekam
timpanogram tipe-B di kedua telinga pada 1 bulan disarankan untuk melanjutkan inflasi otomatis
selama 2 bulan. Pada akhir studi, anak pada kelompok yang menerima perawatan standar
ditawarkan alat perawatan untuk 1 bulan.

Semua perawat menerima pelatihan dalam metode penelitian ini, termasuk

timpanometri dan interpretasi (dari audiolog), perbaruan pada otoskopi dan cara memaksimalkan
kepatuhan studi. Alat yang digunakan adalah timpanometer genggam MTP10 yang telah
dikalibrasi (dengan fasilitas cetak).

Gambar 1 : (A) Anak menunjukkan pemakaian Otovent. (B) Ilustrasi otitis media efusi dan mekanisme inflasi
otomatis.

Hasil Studi
Kami menilai hasil pada 1 dan 3 bulan setelah randomisasi, yang merupakan waktu
diharapkan munculnya resolusi alami pada beberapa anak.7,9
Hasil utama penelitian kami adalah perbedaan proporsi antar kelompok yang
menunjukkan resolusi timpanometrik definitif (yaitu, tekanan telinga tengah normal menurut
timpanogram tipe-A atau -C1) pada minimal 1 telinga per anak yang sakit pada 1 dan 3 bulan.
Timpanogram Jenis-C2 yang menunjukkan tekanan negatif dianggap kurang ketat untuk resolusi
cairan (Tabel 1).32,34 Kami memilih hasil timpanometrik karena mereka memungkinkan blinding,
telah divalidasi dengan baik sebelumnya,2,34 dianggap sebagai pilihan yang baik bagi studi di
perawatan primer13,35 dan digunakan pada meta-analisis.28 Dua anggota tim yang telah dilatih
timpanometri secara independen meninjau cetakan timpanometri anonim. Perjanjian interrater
para ahli 89%, dan perselisihan diselesaikan oleh audiolog ketiga yang independen. Kami
menemukan Cohen 0,7 untuk tingkat kesepakatan antara perawat dan ahli ketersamaran.

Kulitas hidup terkait telinga hidup diukur pada 3 bulan menggunakan OMQ-14,
instrumen yang dikembangkan oleh proses perbaikan dan iterasi dari data klinis dan uji coba
skala besar otitis media efusi yang dioptimalkan pemetaannya ke dalam Health Utilities
Index.7,9,15,36 Selain itu, orang tua menyelesaikan buku catatan mingguan untuk merekam gejala,
efek samping dan kepatuhan. Hari dimana orang tua melaporkan anak mereka mempunyai
gangguan pendengaran, sakit telinga, hari tidak masuk sekolah, hari yang membutuhkan
penghilang rasa sakit dan gangguan tidur dirangkum sebagai hari bermasalah. Kami tidak
melakukan audiometri nada murni karena ia tidak mempuyai presisi yang memadai pada setting
non spesialis.
Ukuran sampel
Sampel sebanyak 295 anak diminta untuk menyediakan 90% tenaga (5% ) untuk
mendeteksi efek pengobatan (odds ratio [OR]) 2,4, dan memungkinkan untuk 15% hilang selama
penelitian berlangsung (loss to follow-up) pada 1 bulan.28 Penelitian juga didukung untuk
mendeteksi perbedaan klinis penting sebesar 0,3 standar deviasi (SD) pada skor total OMQ-14.
Analisis statistik
Kami melakukan analisis yang dimodifikasi dengan tujuan mengobati, mengabaikan
aspek kepatuhan namun tidak mengikutsertakan anak-anak yang tidak dapat dilakukan
pengukuran. Efek relatif dari inflasi otomatis terhadap hasil primer pada 1 bulan dan 3 bulan
diukur menggunakan model linier umum untuk data biner dengan fungsi log-link, dan
disesuaikan untuk kovariat dasar (dasar keparahan timpanometrik, usia, jenis kelamin dan
perawatan primer terpercaya). Kami melakukan analisis berbasis telinga pada 1 bulan dan 3
bulan menggunakan perkiraan persamaan secara umum.
Kami membandingkan perubahan dari dasar kualitas hidup (skor OMQ-14
terstandarisasi) menggunakan model efek campuran linier. Data dari buku catatan gejala
mingguan terkait otitis media efusi dirangkum menurut kategori jumlah hari yang bergejala.
Kelompok-kelompok dibandingkan menggunakan model regresi logistik ordinal.
Analisis dilakukan dengan menggunakan SAS versi 9.3 dan Stata versi 13.0 menurut
rencana analisis spesifik.

Gambar 2 : Pendaftaran, alokasi dan tindak lanjut dari pasien.

Catatan : ITT = intention-to-treat , OME = otitis media efusi , R = randomisasi

Hasil
Antara Desember 2011 dan Februari 2013, 1235 anak diskrining untuk kelayakan dan
sebanyak 320 (26%) anak secara acak dikirim untuk perawatan standar saja atau perawatan
standar ditambah inflasi otomatis (Gambar 2). Penyebab utama anak tidak memenuhi syarat
adalah jika anak tidak memiliki timpanogram tipe-B (2 anak dari masing-masing kelompok
kemudian ditarik keluar karena alasan ini), anak yang saat ini tidak sedang masuk sekolah atau
yang dilaporkan mimisan baru-baru ini. Anak yang tidak memenuhi syarat, dilaporkan

mempunyai gejala terkait otitis media efusi yang lebih sedikit pada 3 bulan awal, dan
mempunyai riwayat konsultasi otitis media yang lebih sedikit dalam 12 bulan sebelumnya.
Karakteristik dasar dari anak yang dikirim secara acak, seimbang antara 2 kelompok
(Tabel 2). Data demografi studi ini sebanding dengan figur nasional, tapi 33% dari peserta orang
tua (v. 27% secara nasional) mempunyai gelar universitas atau pasca sarjana.37
Tabel 2. Karakteristik Dasar dari peserta penelitian, berdasarkan kelompok terapi
No. %*
Karakteristik
Usia, tahun, mean SD
Jenis kelamin laki-laki
Tingkat keparahan otitis media efusi
Tanpa timpanogram tipe-B
Timpanogram tipe-B, 1 telinga
Timpanogram tipe-B, 2 telinga
Bulan secara acak
Oktober sampai Maret
April sampai September
Etnis
Kulit Putih
Banglades / India
Ras campuran
Grup lain
Tanpa informasi
Tingkat pendidikan dari orang tua atau pengasuh
Bersekolah s/d usia 16 tahun; tanpa serifikat atau
diploma
Bersekolah s/d usia 16 tahun; diploma sekunder
Perguruan tinggi atau sertifikat non universitas
Gelar Universitas
Gelar atau sertifikat Profesional / pasca sarjana
Tanpa informasi
Karakteristik anak menurut laporan orang tua
Asma
Eksema
Hay fever
Antibiotik pada bulan sebelumnya
Gejala pada 3 bulan sebelumnya (hanya pada anak
usia 4-6 tahun )
Demam berat atau berkepanjangan, batuk atau infeksi
pernafasan
Tampak membaca mulut lawan bicara
Nyeri telinga
Tidak dapat mengikuti sekolah sesuai harapan
Sering salah dengar yang diucapkan
Ada suara bising di telinga atau pusing
Diduga mengalami penurunan pendengaran
Mengorok, hidung buntu atau kualitas tidur buruk
Sering berkata eh apa? atau maaf

Perawatan Standar
n = 160
5.4 1.04
83
(51.9)

Inflasi Otomatis
n = 160
5.4 1.24
84
(52.5)

2
91
67

(1.3)
(56.9)
(41.9)

2
90
68

(1.3)
(56.3)
(42.5)

107
53

(66.9)
(33.1)

107
53

(66.9)
(33.1)

144
2
3
2
9

(90.0)
(1.3)
(1.9)
(1.3)
(5.6)

152
2
1
2
3

(95.0)
(1.3)
(0.6)
(1.3)
(1.9)

11

(6.9)

(3.8)

28
56
37
17
30

(17.5)
(35.0)
(23.1)
(10.6)
(18.8)

33
63
31
22
31

(20.6)
(39.4)
(19.4)
(13.8)
(19.4)

19
15
40
12

(11.9)
(9.5)
(25.0)
(7.5)
n = 135

16
20
42
21

(10.0)
(12.5)
(26.3)
(13.1)
n = 130

113

(83.7)

119

(91.5)

27
74
32
98
29
56
93
107

(20.0)
(54.8)
(23.7)
(72.6)
(21.5)
(41.5)
(68.9)
(79.3)

27
77
39
112
30
67
101
114

(20.8)
(59.2)
(30.0)
(86.2)
(23.1)
(51.5)
(77.7)
(87.7)

Kemampuan bicara kurang dibanding anak seusianya

Butuh suara TV dibesarkan
Adanya dugaan masalah telinga
Mudah marah atau menyendiri
Jumlah gejala, median (IQR)
OMQ-14 (kualitas hidup)
Skor standar (SD)

22
78
48
43
6

(16.3)
(57.8)
(35.6)
(31.9)
(48)
n = 153
0.04 ( 0.95)

31
82
55
38
7

(23.8)
(63.1)
(42.3)
(29.2)
(59)
n = 153
0.07 ( 1.00)

Catatan : IQR = interquartile range, SD = standard deviation. *Kecuali dinyatakan sebaliknya. Data yang hilang untuk anak pada
kelompok perawatan standar dan inflasi otomatis menurut variabel berikut : asma dan eksema (n = 9, 4), hay fever dan antibiotik bulan
sebelumnya (n = 9, 3), tampak membaca mulut (n = 1 pada inflasi otomatis), tidak dapat mengikuti sekolah sesuai harapan dan diduga
mengalami penurunan pendengaran oleh semua orang (n = 1 pada perawatan standar). Skor lebih rendah menunjukkan kesehatan terkait
telinga yang lebih baik (kisaran skor 2.1 s/d 3.8).

Hasil utama
Retensi baik, sebanyak 8,4% hilang selama penelitian berlangsung pada 1 bulan dan
12,2% pada 3 bulan. Timpanogram yang tidak dapat diinterpretasikan karena teknik yang kurang
baik (adanya kebocoran atau volume kanal rendah), dan masalah klinis (adanya lilin atau
perforasi) serupa terjadi di tiap kelompok, sehingga terdapat 131 anak pada kelompok inflasi
otomatis dan 132 anak pada kelompok perawatan standar pada analisis modifikasi. Dibandingkan
dengan perawatan standar, anak-anak yang menerima inflasi otomatis lebih sering mencapai
resolusi timpanometrik pada 1 bulan (risiko relatif [RR] 1,36, 95% confidence interval [CI] 0,99
sampai dengan 1,88) dan pada 3 bulan (RR 1,37, 95% CI 1,03 sampai dengan 1,83, jumlah yang
dibutuhkan untuk terapi [NNT] = 9) (Tabel 3). Analisis sensitivitas menggunakan beberapa
imputasi untuk data yang hilang menghasilkan RRS serupa tetapi sedikit lebih kecil yang tidak
mencapai signifikansi statistik. Analisis individual untuk telinga, disesuaikan dengan korelasi
antara telinga tiap anak, menunjukkan bahwa resolusi timpanometrik secara signifikan lebih
mungkin dicapai dengan inflasi otomatis dalam 1 bulan (RR 1,38, 95% CI 1,01 samapi dengan
1,87) dan pada 3 bulan (RR 1,41, 95% CI 1,05 sampai dengan 1,88), konsisten dengan analisis
primer kami (Tabel 3).
Tabel 3. Resolusi Timpanometrik pada 1 bulan dan 3 bulan, berdasarkan kelompok studi
Jumlah (%) anak*
Variabel
Analisis 1 bulan
Resolusi Timpanometrik 1 telinga
Tipe B tiap anak pada 1 bulan
Resolusi Timpanometrik, per telinga
pada 1 bulan n = 263 anak
Hari dengan gejala atau masalah

Perawatan
Standar
n = 160
n = 132
47 (35.6)

Inflasi Otomatis
n = 160

n = 187 telinga
52 (27.8)
n = 138

n = 188 telinga
73 (38.8)
n = 136

n = 131
62 (47.3)

RR yang disesuaikan
atau OR (95% CI)

RR 1.36 (0.991.88)
RR 1.27 (0.951.71)**
RR 1.38 (1.011.87)
OR 0.66 (0.41

1.05)
0
17
8
Analisis 3 bulan
Resolusi Timpanometrik 1 telinga
Tipe B tiap anak pada 3 bulan
Resolusi Timpanometrik, per telinga
pada 3 bulan n = 245 anak
Hari dengan gejala atau masalah

9 (6.5)
47 (34.1)
82 (59.4)
n = 120
46 (38.3)

18 (13.2)
49 (36.0)
69 (50.7)
n = 125
62 (49.6)

n = 166 telinga
52 (31.3)
n = 139

n = 182 telinga
74 (40.6)
n = 139

RR 1.37 (1.031.83)
RR 1.22 (0.921.63)**
RR 1.41 (1.051.88)
OR
0.58
0.90)
9 (6.4)
30 (21.6)
73 (52.5)
27 (19.4)

(0.37

0
4 (2.9)
17
29 (20.9)
828
57 (41.0)
29
49 (35.3)
Catatan : CI = confidence interval, OR = odds ratio, RR = relative risk.
*Kecuali dinyatakan sebaliknya.
OR disesuaikan usia dan jenis kelamin.
Disesuaikan untuk dasar keparahan (1 atau 2 telinga tipe-B), usia dan jenis kelamin (tidak
disesuaikan untuk efek sentral karena non konvergen).
Model perkiraan persamaan umum disesuaikan untuk korelasi antarar telinga untuk tiap anak.
Analisis primer : disesuaikan untuk dasar keparahan (1 atau 2 telinga tipe-B), usia, jenis kelamin, dan
perawatan primer terpercaya
**Analisis Sensitivitas : imputasi multipel dari semua data yang hilang menggunakan variabel dasar
(penggunaan antibiotik, eksema, hay fever, asma, usia, jenis kelamin, keparahan dasar, dasar OMQ-14
and kelanjutan skor OMQ-14).
Dari regresi logistik ordinal.

Analisis sub-kelompok
Kami melakukan analisis subkelompok terspesifikasi dari pengaruh usia (<6,5 tahun
banding 6,5 tahun), beratnya penyakit (1 banding 2 telinga Tipe-B), skor total OMQ-14
terstandarisasi (<0 banding 0) dan jenis kelamin pada hasil primer. Dalam semua kasus kami
tidak menemukan perbedaan efek terapi antar subkelompok. Nilai P untuk jangka interaksi
(terapi dengan subkelompok) dalam model berkisar mulai 0,3 sampai dengan 0,5 (Lampiran 2,
terdapat di www.cmaj.ca/lookup/suppl/doi: 10,1503 / cmaj.141608 / - / DC1).
Kualitas hidup terkait telinga dan gejala pada catatan harian
Pada 3 bulan, perubahan nilai mean dari nilai dasar pada skor total OMQ-14
terstandarisasi lebih besar 0,33 poin (95% CI -0,59 sampai dengan -0,07) pada kelompok inflasi
otomatis dari pada kelompok kontrol. Perbedaan yang disesuaikan antar kelompok-kelompok itu
sebesar -0,42 poin (95% CI -0,63 sampai dengan -0,22) (Gambar 3). Perbedaan skor ini
menggambarkan efek terapi berukuran 0,48 dari Standar Deviasi (SD). Perbaikan nilai mean di

skor dasar sebesar -0,69 poin (0,84 SD) pada 3 bulan untuk kelompok terapi. Efek yang
didapatkan konsisten pada individu OMQ-14 (Lampiran 3, tersedia di www.cmaj.ca/lookup/
suppl / doi: 10,1503 / cmaj.141608 / - / DC1). Secara keseluruhan, anak pada kelompok inflasi
otomatis memiliki lebih sedikit hari dengan gejala atau masalah dibandingkan anak-anak di
kelompok kontrol pada 1 bulan (median [kisaran interkuartil] 8 [2-16] banding 9 [4-17] d.; OR
0,66, 95% CI 0,41 sampai dengan 1,05) dan pada 3 bulan (median [kisaran interkuartil] 14 [6-28]
banding 22 [8-35] d.; OR 0.58, 95% CI 0,37 sampai dengan 0,90) (Tabel 3).
Kepatuhan
Sebanyak 89% dari orang tua melaporkan bahwa mereka menggunakan alat inflasi
otomatis "hampir selalu" atau "setiap waktu" selama bulan pertama terapi, konsisten dengan
grafik stiker kepatuhan harian. Tingkat kepatuhan ini nampak dipertahankan pada mereka yang
melanjutkan terapi hingga 3 bulan (80%).
Efek samping
Kami menemukan sedikit perbedaan antara jumlah anak dengan mimisan dalam
kelompok studi (15% banding 14%), tetapi lebih banyak laporan mengenai infeksi pernafasan
pada kelompok terapi (15% banding 10% anak). Sebagian besar infeksi pernafasan berupa
rhinorrhea ringan tanpa demam. 8 anak yang menerima inflasi otomatis (dibandingkan dengan 2
anak yang menerima perawatan standar) melaporkan otalgia (Tabel 4). 5 anak pada kelompok
terapi dan 4 anak di kelompok kontrol mengalami sebuah episode otitis media akut. 2 anak pada
kelompok terapi dikeluarkan dari penelitian karena anak pertama dirawat di rumah sakit dengan
mastoiditis ringan/awal dan telah mencapai pemulihan penuh, dan anak kedua ditarik keluar
karena otalgia.
Tabel 4. Efek Samping, berdasarkan kelompok studi
Perawatan Standar
n = 160
Efek Samping
Mimisan
Infeksi Saluran Pernafasan Atas
Infeksi Saluran Pernafasan Tidak
Spesifik
Infeksi Saluran Pernafasan Bawah

Jumlah
kejadian

Inflasi Otomatis
n = 160
Jumlah
kejadian

26
6
4

Jumlah (%)
anak yang
terkena
24 (15)
6 (4)
4 (3)

26
20
9

Jumlah (%)
anak yang
terkena
22 (14)
13 (8)
9 (6)

4 (3)

2 (1)

Otitis Media Akut

Otalgia
Nyeri Kepala
Hay fever
Masuk rumah Sakit*

4
2
1

4 (3)
2 (1)
1 (1)

6
8
2
1
1

5 (3)
7 (4)
2 (1)
1 (1)
1 (1)

*Nyeri sudut Kostovertebral (perawatan standar), Mastoiditis akut (inflasi otomatis).

Interpretasi
Dalam studi ini, kami mengamati bahwa inflasi otomatis pada anak usia sekolah
dengan otitis media efusi layak diberikan di perawatan primer dan efektif dalam membersihkan
efusi telinga tengah serta meredakan gejala dan meningkatkan kualitas hidup terkait telinga pada
anak dan orang tua. Inflasi otomatis adalah terapi dengan prosedur sederhana dan murah yang
dapat diajarkan untuk anak usia muda dalam setting perawatan primer dengan harapan kepatuhan
yang wajar. Dengan NNT 9, ia merupakan pilihan terapi non-invasif yang dapat bermanfaat
dengan mengisi kekosongan waktu antara tidak melakukan apapun sebagai terapi efektif atau
merujuk untuk bedah.13 Penggunaan yang lebih luas dari alat ini memiliki potensi besar untuk
mengatasi kekosongan pilihan terapi untuk sebagian besar anak-anak yang mengalami gejala,
dimana seringkali kekosongan ini diatasi dengan penggunaan antibiotik yang tidak
tepat.9,12,13,21,24,25 Karena dalam banyak kasus cairan di telinga tidak benar-benar bersih bahkan
setelah 3 bulan, dan dengan kecenderungan untuk kambuh, kewaspadaan klinis untuk indikasi
operasi tetap penting sebagai manajemen berbasis bukti.
Bukti terbaik menunjukkan bahwa saat ini tidak ada intervensi nonbedah untuk lem
telinga (glue ear). Orang tua sering melihat strategi penundaan terapi sebagai pembuangan waktu
yang tidak masuk akal, hal ini menyebabkan penggunakan terapi yang tidak efektif seperti
antibiotik. Ulasan terbaru Cochrane menganai inflasi otomatis 28 menyoroti kebutuhan untuk
sebuah studi skala besar di perawatan primer. Uji coba skala kecil berbasis rumah sakit 29-31 yang
tersedia untuk meta-analisis tidak menilai inflasi otomatis dalam setting perawatan primer serta
mempunyai kekurangan dalam hal kekuatan dan generalisasi untuk mayoritas anak yang terkena
dampak. Menambahkan data kami (dan percontohan yang tidak dipublikasikan, n = 20) dengan
meta-analisis yang lebih dari dua kali lipat ukuran sampel yang tersedia dengan perkiraan ukuran
efek agregat 1,61 (95% CI 1,26 sampai dengan 2,06, I2 heterogenitas 0,0%) (Lampiran 4,
tersedia di www.cmaj.ca/lookup/suppl/ doi: 10,1503 / cmaj.141608 / - / DC1).

Untuk anak, orang tua dan profesional, masalah utama yang dihadapi adalah dampak
yang disebabkan oleh otitis media efusi.38,39 Dari perspektif konsekuensial ini, peningkatan dalam
total skor OMQ-14 penting dan menggembirakan (sebagai contoh, dalam hal berkurangnya hari
dengan kesulitan mendengar lebih dari 3 bulan) (Lampiran 3). Data yang telah diterbitkan
mengenai kualitas hidup terkait telinga dari percobaan lain dengan otitis media efusi saat ini
sangat jarang.9,15,26

Gambar 3. Total skor standar pada OMQ - 14 (ukuran kualitas hidup terkait telinga) pada awal bulan
dan pada 3 bulan. Skor lebih rendah menunjukkan perbaikan gejala.

Keterbatasan
Keterbatasan utama dari studi ini adalah bahwa intervensi tidak bisa disamarkan
(blinded), dan efek Hawthorne mungkin timbul.40 Namun, masalah penyamaran tidak
mempengaruhi hasil timpanometrik, karena randomisasi berbasis web telah digunakan untuk
alokasi, dan semua cetakan timpanogram anonim telah dinilai oleh para ahli yang tidak
menyadari alokasi. Bahkan jika gejala dan skor kualitas hidup (OMQ-14) dipengaruhi oleh bias
kinerja, efek yang diamati masih akan mencerminkan praktik rutin. Populasi studi adalah anakanak yang dapat diandalkan melakukan inflasi otomatis sendiri (yaitu, usia 4 tahun). Walaupun
anak-anak dari segala usia sering datang ke perawatan primer, di Inggris usia yang paling umum
untuk rujukan otitis media efusi adalah antara 3,5 dan 8 tahun. 7,9,26 Studi ini tidak membahas
terapi untuk kelompok paling muda dari anak-anak yang terkena dampak. Meskipun begitu,
anak-anak berusia 3 tahun dapat menggunakan alat pada setting rumah sakit.29,31
Kesimpulan

Kami menemukan bahwa penggunaan alat inflasi otomatis pada anak usia sekolah
dengan otitis media efusi layak, aman dan efektif dalam membersihkan efusi, dan dalam
meredakan gejala telinga yang penting, menurunkan kekhawatiran serta meningkatkan kualitas
hidup terkait telinga dalam periode 3 bulan. Inflasi otomatis mungkin tidak cocok untuk semua
anak, terutama mereka di bawah usia 4 tahun, dan memerlukan komitmen terus-menerus untuk
terapi. Penelitian lebih lanjut diperlukan untuk anak-anak usia sangat muda, dan untuk
menginformasikan penggunaan yang bijaksana pada setting kesehatan yang berbeda-beda.
Metode ini memiliki ruang lingkup yang dapat digunakan pada banyak anak bergejala, dan
mampu menghasilkan manajemen dan hasil lebih baik di sistem perawatan kesehatan primer.
Penggunaan yang lebih luas dari balon hidung inflasi otomatis bisa mengatasi kekosongan
pilihan terapi untuk anak-anak dengan gejala otitis media efusi.