PEDOMAN PENARIKAN ALAT MEDIS

Penarikan Kembali Produk

Penarikan kembali produk ini dilakukan pada satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk
tertentu dari peredaran yang dapat disebabkan oleh hal-hal sebagai berikut:
1. Keluhan menengenai mutu yang berupa kerusakan fisik, kimiawi, atau biologis dari produk
atau kemasannya.
2. Keluhan / laporan karena reaksi yang merugikan seperti alergi, toksisitas, reaksi fatal atau
reaksi hampir fatal dan reaksi medis lain.
3. Keluhan/ laporan mengenai efek terapeutik produk seperti tidak berkhasiat atau respon
klinis yang rendah.
Prosedur yang dilakukan apabila terdapat produk yang harus ditarik dari masyarakat adalah
sebagai berikut:
1. Apabila ada laporan adanya cacat/ reaksi yang merugikan hendaklah dikaji seluruh
informasi mengenai laporan tersebut. Lalu dilakukan inspeksi/pengujian sampel obat yang
dikeluhkan. Catatan keluhan ini hendaklah dikaji secara berkala untuk mengidentifikasi hal
yang spesifik/ masalah berulang yang terjadi.
2. Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan keluhan mengenai
suatu produk hendaklah dilakukan tindak lanjut seperti penarikan kembali satu bets atau
seluruh produk akhir yang bersangkutan. Keputusan penarikan kembali obat diputuskan
oleh pemerintah (BPOM) atau manager QA dari industri yang bersangkutan.
3. Apabila telah diambil keputusan untuk menarik kembali obat dari peredaran, maka bagian
marketing memberikan perintah kepada distributor utama atau seluruh anak cabangnya
untuk menarik obat. Proses penarikan kembali ini hendaklah dilaksanakan dengan segera
dan menjangkau sampai tingkat konsumen.
4. Setelah dilakukan proses penarikan kembali, distributor harus membuat laporan
pelaksanaan penarikan dan mengirim obat hasil penarikan ke pabrik.
5. Jika bagian gudang telah menerima obat hasil penarikan lalu membuat laporan penerimaan
kepada direksi, kepala pabrik, manajer pemasaran dan manajer QA/QC. Laporan ini berisi
hasil rekonsiliasi antara jumlah obat yang dikirim dan yang ditemukan kembali.obat yang
ditarik kembali hendaklah diberi identifikasi dan disimpan terpisah di area yang aman
sementara menunggu keputusan terhadap obat tersebut.
6. Produk kembalian yang telah diterima industri yang bersangkutan kemudian diuji dan
diambil keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau dimusnahkan. Jika
produk tersebut harus dimusnahkan maka dibuat laporan rencana pemusnahan kepada
BPOM.
7. Proses pemusnahan hendaklah didokumentasikan. Dokumentasinya mencakup berita acara
pemusnahan dan diberi tanggal dan ditandatangani oleh personel yang melaksanakan dan
menyaksikan.

Berikut Skema Prosedur Penarikan Kembali Produk:

Laporan adanya cacat atau
reaksi yang merugikan

Keputusan penarikan

Perintah penarikan

Pemusnahan

Rencana pemusnahan

Laporan pelaksanaan penarikan

Penerimaan hasil penarikan

Inspeksi Diri
Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi apakah seluruh aspek produksi dan pengawasan
mutu industri obat tradisional memenuhi ketentuan CPOTB. Inspeksi diri dilakukan secara
berkala min. 1 tahun sekali terhadap personalia, bangunan dan fasilitas, dokumentasi,
produksi, pengawasan mutu, distribusi produk jadi, penanganan keluhan dan penarikan
produk jadi dan inspeksi diri. Inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOTB di industri tetsebut dan menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Tim inspeksi diri terdiri dari paling sedikit 3 anggota yaitu dari bagian QA, QC, Produksi,
PPIC dan Teknik dengan ketua tim inspeksi diri yaitu manager QA serta terdapat anggota tim
yang berasal dari luar perusahaan. Tim inspeksi diri bersifat independen, berpengalaman di
bidang masing-masing dan memahami CPOTB.
Aspek inspeksi diri:

Adanya protab inspeksi diri

Adanya daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan
seragam. Daftar ini hendaklah berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOTB yang
mencakup:
1. Personalia
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil
3. Perawatan bangunan dan peralatan
4. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi
5. Peralatan
6. Produksi dan pengawasan selama-proses
7. Pengawasan mutu
8. Dokumentasi
9. Sanitasi dan higiene

10. Program validasi dan re-validasi

11. Kalibrasi alat ukur dan/ atau sistem
12. Prosedur penarikan kembali produk jadi
13. Penanganan keluhan
14. Pengawasan label
15. Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan korektif
Adanya laporan inspeksi diri. Laporan inspeksi diri dibuat setelah inspeksi diri selesai
dilakukan. Laporan hendaklah mencakup: hasil inspeksi diri, evaluasi serta kesimpulan dan
saran tindakan korektif.
Hendaklah dibuat program tindak lanjut yang efektif dengan cara : pembuatan CAPA
(Corrective and Preventif Action) untuk proses perbaikan yang berkelanjutan, menjamin
masalah telah terselesaikan, mengurangi keluhan pelanggan. Manajemen perusahan
hendaklah mengevaluasi laporan inspeksi diri dan tindakan korektif .