Anda di halaman 1dari 6

KUALIFIKASI ALAT PRODUKSI KORSCH type EK-0 SINGLE STATION

TABLET PRESS
Salah satu aspek yang sangat penting dalam CPOB terkini adalah
pelaksanaan

program kualifikasi dan validasi. Bahkan dapat dikatakaan bahwa

kualifikasi dan validasi merupakan inti dari penerapan CPOB. Beberapa aspek
penting berkaitan erat dengan pelaksanaan kualifikasi dan validasi di industry
farmasi.
Walaupun aspek kualifikasi dan validasi begitu penting, masih banyak
industry farmasi yang belum menerapkan system kualifikasi dan validasi terbukti
dengan hasil mapping yang dilakukan badan POM terhadap industry farmasi di
Indonesia pada tahun 2004-2005 menunjukan baru sedikit sekali industry farmasi di
Indonesia

yang

telah

melakukan

kualifikasi

maupun

validasi,

kurangnya

pemahamaan serta masih adanya anggapan bahwa validasi hanya akan menambah
beban perusahaan karena biaya, waktu dan tenaga yang dibutuhkan begitu besar,
Tetapi jika dilihat dari segi kemanfaatanya begitu banyak keuntungan yang bisa di
dapatkan jika menerapkan program validasi dan kualifikasi di industry farmasi
seperti, memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang (reworking process) dan
menjamin mutu obat yang dihasilkan, dapat meningkatkan kepercayaan konsumen
(pelanggan) terhadap obat yang digunakan serta mampu meningkatkan efektifitas
dan efisiensi produksi dan pengawasan mutu yang pada akhirnya akan meningkatkan
keuntungan industry farmasi yang bersangkutan.
Berdasarkan pengertiaanya validasi merupakan tindakan pembuktian dengan
cara yang sesuai bahwa tiap bahan , proses, prosedur, kegiatan, system, perlengkapan
atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan (CPOB:2012). Hal yang sama juga
dikemukakan oleh WHO yang mengatakan bahwa a documented act of providing
that any procedure, process, equipment, material, activity or system, actually leads to
the expected result.
Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut
kualifikasi. Jadi kualifikasi adalah istilah yang digunakan untuk validasi mesin,
peralatan produksi maupun sarana penunjang. Kualifikasi mesin, peralatan dan
sarana penunjang merupakan langkah pertama (first step) dalam pelaksanaan validasi

diindustri farmasi. Seluruh kegiatan validasi di industri farmasi diawali dengan


pelaksanaan program kualifikasi ini. Validasi metode analisis, validasi proses
produkasi,validasi proses pengemasan serta validasi pembersihan tidak bias
dilakukan tanpa melakukan kualifikasi mesin, peralatan produksi serta saran
penunjang terlebih dahulu.
Kualifikasi itu sendiri adalah kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan
fasilitas atau system yangdigunakan dalam suatu proses /system akan selalu bekerja
sesuai dengan criteria yang diinginkan dan konsisten. Kualifikasi peralatan
merupakan identitas sifat suatu peralatan yang berkaitan dengan kinerja dan
fungsinya serta pemberian batasan nilai tertentu atau retriksi terhadap sifat tersebut.
Validasi/kualifikasi mesin, perlatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4
tingkatan, yaitu Kualifikasi desain (DQ), Kualifikasi instalasi (IQ), kualifikasi
oprasional (OQ) dan Kualifikasi kinerja (PQ). Masing-masing pelaksanaan
kualifikasi harus dilakukan secara berurutan dan berkesinambungan.
1. Kualifikasi desain (DQ)
Sesuai dengan tujuan dari kualifikasi desain ini yaitu untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa system atau peralatan atau bangunan yang akan
dipasang atau dibangun (rancangan bangunan) sesuai dengan ketentuanatau
spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku. Pada praktikum
kualifikasi alat produksi ini tidak dilakukan proses Kualifikasi desain (DQ) hal
ini dikarenakan alat yang akan digunakan sudah tersedia di laboratorium yaitu
mesin cetak tablet KORSCH type EK-0 SINGLE STATION TABLET PRESS,
jadi tidak memungkinkan dilakukan proses DQ.
Proses kualifikasi desain itu sendiri bisa dilaksanakan jika mesin, peralatan
produksi atau sarana penunjang termasuk bangunan yang digunakan tersebut
belum dibangun, dipasang ataupun dibeli dari suatu produsen. Karena sasaran
dari proses DQ ini memastikan bahwa system atau peralatan atau bangunan
yangakan dipasang atau dibangun sesuai dengan

ketentuan yang tercantum

dalam CPOB ( GMP compliance), memastikan system, peralatan dan bangunan


yangakan dipasang atau dibangun (rancangan bangunan) memperhatikan aspek
keamanan dan kemudahan operasional (HAZOPs-Hazard and operation studies),
memastikan bahwa sisten, perlatan atau bangunan telah dilengkapi dengan modul

desain, gambar teknis dan spesifikasi produk secara lengkap. Pada proses ini juga
suatu industry mengajukan list pemesanan alat dimana harus sesuai dengan
pemakai (user) dan sesuai kebutuhan operasional.
2. Kualifikasi Instalasi (IQ)
Tujuan dari kualifikasi instalasi atau (IQ) adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa system atau perlatan yang diinstalasi sesuai dengan
spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan
dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Pada
proses Kualifikasi instalasi pada mesin cetak tablet KORSCH type EK-0
SINGLE STATION TABLET PRESS pada praktikum ini cukup sulit untuk
dilakukan hal ini disebabkan proses kualifikasinya tidak dilakukan tepat pada
saat mesin tabletnya tiba dilaboratorium sehingga tidak bisa melihat proses
pemasangan atau penginstalan secara langsung mesin tablet KORSCH tipe EK-0
ini. Sebagaimana yang dikatakan (priyambodo B,2007) bahwa IQ dilaksananakan
pada saat pemasangan atau instalasi mesin atau perlatan produksi atau saranan
penunjang.
Pada proses Kualifikasi instalasi KORSCH type EK-0 SINGLE STATION
TABLET PRESS dilakukan kesesuaian spesifikasi/rancangan alat/system,
melakukan identifikasi kemasan/asesoris mesin/peralatan dan pengecekan suku
cadang (spare part), juga mengidentifikasi bagian alat/mesin/ system yang
penting yang dapat mempengaruhi proses dan kualitas produk, serta daftar
alat/isntrumen yang perlu dikalibrasi, prosedur tata cara instalasi, dan
pemeriksaan instalasi terpasang dan saranan penunjang.
Secara garis besar proses kualifikasi instalasi harus menjamin bahwa
spesifikasi order harus sesuai dengan manual Book dalam hal ini KORSCH type
EK-0 SINGLE STATION

TABLET PRESS MANUAL BOOK yang

mencangkup (Verifikasi order, check-list dan sertifikat garansi) dan Pemasangan


fisik atau instalasi yang mencangkup manual instalasi, gambar teknik, manual
oprasional dan perawatan, asesoris pengaman, saranan penunjang, daftar
sertifikasi, inspeksi (kondisi alat/system) dan semua cakupan pemasangan fisik
atau instalasi harus dilakukan pada waktu instalasi atau saat pemasangan baru.
Dari semua aspek dari proses kualifikasi instalasi hanya beberapa yang
mungkin bisa dilakukan karena Kualifikasi instalasi dilakukan bukan pada saat

pemasangan alat baru, sehingga tidak bisa dilihat keseluruhan aspeknya.


Membandingkan spesifikasi KORSCH type EK-0 SINGLE STATION TABLET
PRESS dengan manual book bawaan adalah yang paling mungkin dlakukan pada
proses ini untuk melihat apakah sudah sesuai atau tidak spesifikasinya, tetapi
kendala lainnya adalah tidak tersedianya MANUAL BOOK KORSCH type EK-0
SINGLE STATION TABLET PRESS, hal ini menyulitkan dilakukannya proses
kualifikasi instalasi karena tidak bisa membandingkannya. Karena keterbatasan
ini maka dilakukan penyesuaian spesifikasi KORSCH type EK-0 SINGLE
STATION

TABLET PRESS dengan spesifikasi pada web resmi KORSCH,

dengan rincian spesifkasi seadanya yang jauh dari konten manual book aslinya.
Spesifikasi yang menjadi acuan adalah MERK, Model, Bobot tekanan, Diameter
maksimal tablet yang dihasilkan, Kedalaman pengisian granul, Jumlah tablet
yangdihasilkan permenit dan Elektrikal atau kebutuhan voltase listriknya.
Pada IQ ini merek, model dan pabrikan asal yang digunakan sudah sesuai
dengan spesifikasi web resminya yaitu MEREK : KORSCH, TYPE : EK-0
dengan pabrikan CHINA. Untuk BOBOT TEKANAN tersedia hingga 30 KN,
dan KEDALAMAN PENGISIAN juga sesuai dengan web resminya yaitu 20
mm. untuk Tekananannya tidak dilakukan penyesuaian secara kinerjanya karena
ketidak tersiaanya Presure tester. Jadi hanya dilakukan penyesuaian ketersediaan.
3. KUALIFIKASI OPRASIONAL (OQ)
OQ dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan
produksi atau sarana penunjang dan digunakan sebagai test mesin/peralatan.
Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau
peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi
yang diinginkan.
Pada mesin KORSCH type EK-0 SINGLE STATION TABLET PRESS
dilakukan proses kualifikasi operasional (OQ) yaitu dengan cara memastikan
bahwa system atau peralatan bekerja sesuai dengan rencana desain dan
spesifikasinya, memastikan kapasitas mesin atau peralatan secara actual dan
oprasional telah sesuai dengan rencana desain dan memastikan bahwa langkah
operasional, telah sesuai dengan waktu dan dapat beroprasi secara berurutan.

Berdasarkan hasil data Check-list dari KORSCH type EK-0 SINGLE


STATION TABLET PRESS yang telah dibuat yang mencangkup pengecekan
Tombol ON dan OFF, tombol Emergency (Merah), Botton Speed (putih), Tombol
reset (hijau), Botton compression pressure dan botton depth of fill. Pada kesemua
aspek ini dilihat kesesuainya pada mesin cetak tablet KORSCH type EK-0
apakah berfungsi dengan benar atau tidak yang merupakan alur proses
Kualifikasi Oprasional.
Pada sisi menghidupkan dan mematikan mesin tidak terlihat adanya
tombol ON ataupun OF pada mesin tablet ini, karena KORSCH seri EK-0
SINGLE STATION ini dilengkapi kontak kunci otomatis untuk menghidupkan
ataupun mematikan mesin, dengan cara memutar kunci searah jarum jam maka
otomatis mesin akan menyala dan mematikannya dengan cara dikembalikan
kunci keposisi semula dan hal ini sudah sesuai dengan petunjuk pengggunaannya.
tombol emergency yang berwarna merah, dan tombol reset berwarna hijau serta
botton speed terdapat pada kotak bagian samping kiri mesin tablet KORSCH type
EK-0 dengan tampilan layar merah yang menunjukan angka nilai RPM. Tombol
emergency ini digunakan dengan cara ditekan untuk menghentikan mesin secara
tiba-tiba jika terjadi kendala, dan ketika ditekan tombolnya saat mesin menyala,
terlihat mesin berhenti secaratiba-tiba. Disebalah tombol emergency ada tombol
berwarna hijau yaitu tombol reset yang digunakan untuk mengembalikan mesin
kekondisi awal atau dapat juga digunakan untuk menghentikan jalannya mesin
dan ketika di coba tekan tombolnya bekerja sesuai fungsinya dengan berhenti
secara tiba-tiba. Disebelah tombol riset ada botton speed berwarnah putih
memanjang yang berfungsi mengubah RPM untuk meningkatkan kecepatan
pencetakan tablet dengan tampilan layarnilai RPM disebalahnya.ketika tombol
ini ditingkatkan nilai RPMnya kecepatan mesin juga semakin meningkat.
Maksimal nilai RPMnya adalah 50.
Untuk botton compression pressure berfungsi untuk mengatur beban yang
digunakan untuk kompresi tablet yang memiliki nilai maksimal 30 KN
berdasarkan spesifikasinya. Pada saat dioprasikan dengan variasi beban kompresi
menunjukan perbedaan sesuai setingannya, tetapi ketika dicoba pada beban 20
KN mesinnya tidak berjalan lancar dengan punch atas tidak mau turun

mengkompresi granulnya pada hopper sebagaimana setingan beban sebelumnya


dibawah 20 berjalan baik. Untuk botton dept of fill yang berfungsi mengatur
kedalaman pengisian granul dengan cara diputar ke kanan searaj jarum jam untuk
menambah kedalaman dan kearah sebaliknya untuk mengurangi kedalaman
pengisian granul. Maksimal kedalaman berdasarkan spesifikasi web resminya
adalah 20 mm hal ini sesuai dengan spesifikasi mesin KORSCH type EK-0
ketika diukur menggunakan penggaris.
Secara keseluruhan dari aspek oprasional sudah berjalan cukup baik tetapi
seperti compression pressure tidak bekerja sesuai spesifikasi maksimalnya yaitu
30 KN tetapi pada 20 KN tidak berjalan normal.
4. Kualifikasi Kinerja (PQ)