Anda di halaman 1dari 9

Nomor

Revisi
Diterbitkan Oleh
Tanggal
NAMA ALAT : Millipore High Shear Mixer HS T10
PROTOKOL
KUALIFIKASI
OPERASIONAL

OQ/HS T10/2012/01
Teknik
19 Maret 2012

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL

NAMA ALAT
Nomor Protokol
Revisi
Diterbitkan oleh
Tanggal

MILLIPORE HIGH SHEAR MIXER HS T10


OQ/HS T10/2012/01
Teknik
19 Maret 2012

Page 1 of 9

Nomor
Revisi
Diterbitkan Oleh
Tanggal
NAMA ALAT : Millipore High Shear Mixer HS T10
PROTOKOL
KUALIFIKASI
OPERASIONAL

OQ/HS T10/2012/01
Teknik
19 Maret 2012

TIM KUALIFIKASI / VALIDASI

NAMA

JABATAN

TANDA TANGAN

Ass.Man Teknik
Ass.Man Pemastian Mutu
Ass.Man Pengembangan Analisa

Disetujui oleh

Manager Produksi

Manager PPM

Page 2 of 9

Nomor
Revisi
Diterbitkan Oleh
Tanggal
NAMA ALAT : Millipore High Shear Mixer HS T10
PROTOKOL
KUALIFIKASI
OPERASIONAL

I.

OQ/HS T10/2012/01
Teknik
19 Maret 2012

TUJUAN
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa Millipore High Shear Mixer
HS T10 yang dioperasikan sesuai dengan spesifikasi seperti yang tertera pada
dokumen manual alat tersebut.

II.

RUANG LINGKUP
Kualifikasi operasi dilakukan pada waktu pengoperasian mesin Millipore High
Shear Mixer HS T10. Laporan ini akan menjelaskan bahwa keriteria
pengoperasian telah dilakukan dengan benar.
Dokumentasi yang dikumpulkan selama pelaksanaan protokol ini akan
memberi kepastian bahwa Millipore High Shear Mixer HS T10 memenuhi
persyaratan pengoperasiannya.

III.

IV.

TANGGUNG JAWAB
No

Bagian

PIC

Teknik

Ass Man Teknik

Teknik

Ass Man Teknik

Produksi

Manager

QA

Manager

QA / QC

Manager

Produksi

Manager

Lingkup Tanggung Jawab


Membuat protokol dan laporan
kualifikasi operasi
Melaksanakan kualifikasi operasi
dan mencatat hasilnya
Mengkoordinasikan, mereview
protokol, monitoring pelaksanaan
kualifikasi operasi
Mengkoordinasi, monitoring
pelaksanaa dan verifikasi laporan
penyimpangan
Meriview dan menyetujui
protokol dan laporan kualifikasi
operasi
Mereview dan menyetujui
protokol dan laporaan kulifikasi
operasi

SISTEM / ALAT

Page 3 of 9

Nomor
Revisi
Diterbitkan Oleh
Tanggal
NAMA ALAT : Millipore High Shear Mixer HS T10
PROTOKOL
KUALIFIKASI
OPERASIONAL

OQ/HS T10/2012/01
Teknik
19 Maret 2012

a. Deskripsi Umum
High Shear Mixer HS T10 dari Millipore adalah mesin yang sangat ideal
digunakan dalam produksi skala kecil dengan volume pencampuran hingga
75 L. Alat ini didesain khusus untuk produksi aseptis di industri farmasi
dan industri bioteknologi.
b. Mekanisme Kerja
Desain magnetic-coupled memungkinkan poros penggerak tidak melewati
dinding tangki. Hal ini akan mengurangi resiko kobocoran yang dapat
mengganggu sterilitas bahan. Keutuhan tangki dipertahankan sehingga
tidak ada resiko kontaminasi. Mixer ini merupakan jenis mixer bottommounted yang memungkinkan untuk pencampuran dalam jumlah sedikit
dan mudah untuk perawatannya. Millipore High Shear Mixer HS T10
mudah untuk dibersihkan dan disterilisasi.
c. Desain

Gambar 1. High Shear HS T10

Page 4 of 9

Nomor
Revisi
Diterbitkan Oleh
Tanggal
NAMA ALAT : Millipore High Shear Mixer HS T10
PROTOKOL
KUALIFIKASI
OPERASIONAL

OQ/HS T10/2012/01
Teknik
19 Maret 2012

High Shear Rotor

High Shear Stator


-O-ring (EPDM)

High Shear Tank


Plate

Drive Unit
- Motor
- Outer driving head
- Connection Flange
- Revolution counter
Gambar 2. Skematis Penyusun High Shear T10
Female bearing

Rotor Body

Gambar 3. High Shear Rotor


Male Bearing
Stator body

O-ring
Gambar 4. High Shear Stator

Page 5 of 9

Nomor
Revisi
Diterbitkan Oleh
Tanggal
NAMA ALAT : Millipore High Shear Mixer HS T10
PROTOKOL
KUALIFIKASI
OPERASIONAL

OQ/HS T10/2012/01
Teknik
19 Maret 2012

Welding edge

Gambar 5. High Shear Tank Plate, HS T10, Welded


Outer Driving
Head
Connection Flange
Revolution counter

Motor

Gambar 6. Drive Unit, HS T10


d. Spesifikasi Desain
Supply voltage
Current consumption
Control output
Sensing object
Indicator
Ambient Temperature
Enclosure rating
Material
Weight Component

10 - 40 VDC, 10% reverse connection protection


Max 13 mA
200 mA, open collector, short-circuit protection
Metal
Indication of operation LED yellow
-40 - 70C (with no icing), -40.....158F (with no icing)
IP67, IEC 60529
Coating : Stainless Steel (M8)
Sensor house : Plastic (PBT)
270 g

Page 6 of 9

Nomor
Revisi
Diterbitkan Oleh
Tanggal
NAMA ALAT : Millipore High Shear Mixer HS T10

OQ/HS T10/2012/01
Teknik
19 Maret 2012

PROTOKOL
KUALIFIKASI
OPERASIONAL

V.

Prosedur
Kualifikasi operasi Millipore High Shear Mixer HS T10 dilaksanakan setelah
dilakukan laporan kualifikasi instalasi. Protokol ini akan mendokumentasikan
pengoperasian yang benar dari Millipore High Shear Mixer HS T10 dan
memastikan alat berfunsi dengan baik.
a. Verifikasi dokumen
No
1
2
3

Parameter

Kriteria

Buku manual
Instruksi kerja pengoperasian alat
Laporan kualifikasi instalasi

Tersedia
Tersedia
Tersedia

Kriteria
keberterimaan

b. Verifikasi fungsi
Periksa dan operasikan Millipore High Shear Mixer HS T10 sesuai dengan
dokumentasi. Pastikan semua kriteria yang dilakukan sesuai dengan
dokumen. Semua bentuk ketidak sesuaian harus didokumentasikan.
PENGAMATAN
1. Posisikan
saklar pada
posisi ON
2. Psisikan saklar
power pada
posisi OFF

KRITERIA

ILUSTRASI

Mesin akan mulai


bekerja

Mesin akan
berhenti bekerja

3. Periksa
putaran motor

Searah jarum jam

4. Pastikan seal
O-Ring dalam
keadaan benar

Terpasang di
bagian bawah
Stator

5. Pastikan posisi
Strator

Terpasang tepat di
tengah High Shear
Tank Plate dan
dapat diputar
dengan mudah

PROSEDUR
SESUAI
TIDAK

Page 7 of 9

Nomor
Revisi
Diterbitkan Oleh
Tanggal
NAMA ALAT : Millipore High Shear Mixer HS T10

OQ/HS T10/2012/01
Teknik
19 Maret 2012

PROTOKOL
KUALIFIKASI
OPERASIONAL

6. Periksa
kondisi vessel

Tidak ada
kebocoran

7. Periksa posisi
alat

Pastikan Drive
Unit sudah
terpasang dengan
benar pada High
Shear Tank plate

8. Pastikan
posisi High
Shear Rotor

Terendam
sempurna oleh
cairan

9. Jalankan High
Shear Mixer
sebentar
10.Jalankan mixer
dari kecepatan
terlambat dan
terus
meningkat,

Putaran searah
jarum jam

Rotasi rotor akan


sesuai dengan
tingkatannya.

Page 8 of 9

Nomor
Revisi
Diterbitkan Oleh
Tanggal
NAMA ALAT : Millipore High Shear Mixer HS T10
PROTOKOL
KUALIFIKASI
OPERASIONAL

VI.

OQ/HS T10/2012/01
Teknik
19 Maret 2012

LAPORAN PENYIMPANGAN
Penyimpangan :

Pemeriksaan terhadap penyimpangan:

Penyesuaian yang di lakukan:

Dampak terhadap operasi alat :

Disusun oleh:
Diperiksa oleh :
VII.

LAPORAN KUALIFIKASI
Hasil :

Kesimpulan :

Disusun oleh:
Diperiksa oleh:

Page 9 of 9